ПАРОКСЕТИН ТЕВА-РАТІО 30 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Пароксетин Тева-раціо 30 мг покриті таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4

Зміст опису

1. Що таке Пароксетин Тева-раціо і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Пароксетин Тева-раціо
3. Як приймати Пароксетин Тева-раціо
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Пароксетину Тева-раціо
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пароксетин Тева-раціо і для чого він використовується

Пароксетин використовується для лікування депресії та/або тривожних розладів у дорослих.Тривожні розлади, для яких цей препарат призначений, включають: обсесивно-компульсивний розлад (обсесивні думки, повторюване поведінання, яке не контролюється), тривожний розлад (панічні атаки, включаючи ті, які спричинені агорафобією, тобто страхом відкритих просторів), соціальний тривожний розлад (страх або уникання соціальних контактів), посттравматичний стресовий розлад (тривожність, спричинена травматичною подією) та загальний тривожний розлад (чуття нормальної тривожності та нервозності).

Пароксетин належить до групи препаратів, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗС). Точно не відомо механізм дії цього препарату та інших СІЗС, але вони діють шляхом збільшення рівня серотоніну в мозку. Адекватне лікування депресії або тривожного розладу важливо для того, щоб вам стало краще.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Пароксетин Тева-раціо

Не приймайте Пароксетин Тева-раціо

• Якщо ви приймаєте препарати, які називаються інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО),включаючи моклобемід та хлорид метілтіоніну (метиленовий синій)), або якщо ви приймали будь-який з цих препаратів протягом останніх двох тижнів. Ваш лікар порадить вам, як почати приймати пароксетин після того, як ви припините приймати ІМАО.
• Якщо ви приймаєте антипсихотичний препаратпід назвою тіоридазин або антипсихотичний препарат під назвою пімозид.
• Якщо ви алергічніна пароксетин або будь-який інший компонент цього препарату (включаючи розділ 6)

Якщо ви знаходитесь в однієї з цих ситуацій,повідомте про це вашому лікареві та не приймайте цей препарат.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати прийматипароксетин

• Якщо ви приймаєте інші препарати (див. розділ Інші препарати та Пароксетин Тева-раціо),
• Якщо ви приймаєте тамоксифен для лікування раку молочної залози (або проблем з фертильністю). Пароксетин може зробити тамоксифен менш ефективним, тому ваш лікар повинен порадити вам приймати інший антидепресант
• Якщо у вас є проблеми з нирками, печінкою або серцем
• Якщо у вас є аномалія в проведенні серця після електрокардіограми (ЕКГ), яка називається подовженням інтервалу QT
• Якщо у вас є сімейна історія подовження інтервалу QT, серцевих захворювань, таких як серцева недостатність, низька частота серцевих скорочень або низький рівень калію чи низький рівень магнію
• Якщо у вас є епілепсія або якщо ви мали конвульсії чи епілептичні напади
• Якщо ви проходите електроконвульсивну терапію (ЕКТ)
• Якщо у вас є схильність до кровотечі чи появлення синяків, або якщо ви приймаєте препарат, який може збільшити ризик кровотечі (включаючи препарати, такі як варфарин (аценокумарол), антипсихотики, такі як перфеназин чи клозапін, трициклічні антидепресанти, препарати для лікування болю та запалення, які називаються нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП), такими як ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, целекоксиб, етодолак, диклофенак, мелоксикам)
• Якщо у вас є цукровий діабет
• Якщо ви дотримуєтеся низькосодової дієти
• Якщо у вас є глаукома (високий тиск ока)
• Якщо ви вагітні або плануєте вагітність (див. розділ Вагітність, лактація та фертильність)
• Якщо вам менше 18 років (див. розділ Діти та підлітки молодше 18 років).

Якщо ваша відповідь СТВЕРДЖУЄ на будь-якій з цих ситуаційі ви ще не проконсультувалися з вашим лікарем, пройдіть до лікаря та запитайте про те, як приймати пароксетин.

Дітита підліткимолодше 18 років

Пароксетин не повинен використовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років.

Також вам потрібно знати, що в пацієнтів молодше 18 років існує більший ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, ідеї самогубства та ворожість (в основному агресія, поведінка конфронтації та роздратування) при прийманні пароксетину. Якщо ваш лікар призначив вам пароксетин (або вашому дитині) і ви бажаєте обговорити це рішення, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо будь-які з цих симптомів з'являються або погіршуються, коли ви (або ваша дитина) приймаєте цей препарат. Довгострокові ефекти щодо безпеки, пов'язані з ростом, дозріванням та когнітивним і поведінковим розвитком у цій віковій групі, ще не були доведені.

У дослідженнях, проведених з пароксетином у пацієнтів молодше 18 років, часто зустрічалися побічні ефекти, які впливали на менше 1 з 10 дітей/підлітків, такі як збільшення думок та спроб самогубства, спроби самопошкодження, ворожа поведінка, агресивна або не дружня поведінка, відсутність апетиту, тремор, аномальна потовиділення, гіперактивність (надмірна енергія), агітація, емоційні розлади (включаючи плач та зміни настрою) та появлення синяків чи кровотечі (як кровотеча з носа). Ці ефекти також спостерігалися у дітей/підлітків, які брали участь у цих дослідженнях і приймали плацебо замість пароксетину, хоча з меншою частотою.

При перерві лікування пароксетином у цих дослідженнях деякі пацієнти молодше 18 років повідомили про побічні ефекти відміни. Ці ефекти були дуже схожі на ті, які спостерігалися у дорослих, які припинили лікування пароксетином (див. розділ 3). Крім того, пацієнти молодше 18 років часто відчували біль у животі, нервозність та емоційні розлади (включаючи плач, зміни настрою, спроби самопошкодження, думки та спроби самогубства).

Думки про самогубство та погіршення вашої депресії чи тривожного розладу

Якщо ви депресивні та/або маєте тривожний розлад, іноді у вас можуть з'являтися думки про самопошкодження чи самогубство. Ці думки можуть збільшуватися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці препарати потребують часу для дії, який зазвичай становить близько двох тижнів, але іноді може бути довшим.

Це більш ймовірно, якщо:

• Ви раніше мали думки про самогубство чи самопошкодження.

Якщо ви молодий дорослий. Є дані клінічних досліджень, які свідчать про те, що існує підвищений ризик суїцидальної поведінки у дорослих молодше 25 років з психіатричними захворюваннями, які приймають антидепресанти.

Якщо у вас з'являються думки про самопошкодження чи самогубство в будь-який момент, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до лікарні негайно.

Це може бути корисно для вас пояснити рідним чи близьким друзям, що ви депресивні чи маєте тривожний розлад, і попросити їх прочитати цей опис. Ви можете також попросити їх повідомити вам, якщо вони думають, що ваша депресія чи тривожність погіршується, або якщо вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Важливі побічні ефекти, спостережені при прийманні Пароксетину

Деякі пацієнти, які приймають пароксетин, розвивають розлад, який називається акатизією, і відчувають незручність та неможливість сідати чи залишатися на місці. Інші пацієнти розвивають так званий серотоніновий синдром чи малюний нейролептичний синдром, і можуть мати один або кілька з таких симптомів: відчувати себе дуже агітованим чи роздратованим, сплутаність, незручність, відчуття жару, потовиділення, тремор, озноб, галюцинації (незвичайні видіння чи звуки), м'язовий тonus, раптові рухи чи збільшення частоти серцевих скорочень. Серйозність може збільшуватися та призвести до втрати свідомості. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є будь-який з цих симптомів. Для більшої інформації про цей чи інші побічні ефекти пароксетину див. розділ 4.

Деякі препарати з групи, до якої належить пароксетин (так звані ІСЗС), можуть спричиняти симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Інші препарати та Пароксетин Тева-раціо

Деякі препарати можуть змінювати дію пароксетину чи збільшувати ймовірність появи деяких побічних ефектів. Пароксетин також може змінювати дію деяких препаратів. Наприклад:

• Препарати, які називаються інгібіторами моноамінооксидази(ІМАО, включаючи моклобемід та хлорид метілтіоніну (метиленовий синій)). Див. розділ Не приймайте Пароксетин Тева-раціо.
• Препарати, які відомі тим, що збільшують ризик змін у діяльності серця (наприклад, антипсихотикитіоридазин чи пімозид). Див. розділ Не приймайте Пароксетин Тева-раціо.
• Ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен та інші препарати, які називаються нестероїдними протизапальними препаратами, такими як целекоксиб, етодолак, диклофенак та мелоксикам, які використовуються для лікування болю та запалення.
• Трамадол, бупренорфін та петидін, анальгетики.
• Бупренорфін у поєднанні з налоксоном, заміщення лікування для залежності від опіоїдів.
• Препарати, які називаються триптанами, такими як суматриптан, які використовуються для лікування мігрені.
• Інші антидепресанти, включаючи інші селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну та трициклічні антидепресанти, такі як кломіпрамін, нортріптилін та дезіпрамін.
• Дієтичний додаток, який називається триптофаном.
• Мівакурій та суксаметоній (використовуються в анестезії).
• Препарати, такі як літій, рисперидон, перфеназин, клозапін (антипсихотики), які використовуються для лікування деяких психіатричних захворювань.
• Фентаніл, який використовується в анестезіїабо для лікування хронічного болю.
• Поєднання фосампренавіру та ритонавіру, яке використовується для лікування інфекції ВІЛ.
• Трава Святого Івана, трав'яний засіб для лікування депресії.
• Фенобарбітал, фенітоїн, валпроат натрію чи карбамазепін, які використовуються для лікування конвульсійчи епілепсії.
• Атомоксетин, препарат, який використовується для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності(СДУГ).
• Проціклідін, який використовується для полегшення тремору, особливо при хворобі Паркінсона.
• Варфарин та інші препарати (так звані антикоагулянти), які використовуються для розрідження крові.
• Пропафенон, флекайнід та препарати, які використовуються для лікування розладів серцевого ритму.
• Метопролол, бета-блокатор, який використовується для лікування високого артеріального тиску тасерцевих захворювань.
• Правастатин, який використовується для лікування високого рівня холестерину.
• Рифампіцин, який використовується для лікування туберкульозу(ТБ)та вірної хвороби.
• Лінезолід, антибіотик.
• Тамоксифен, який використовується для лікування раку молочної залози(або проблем з фертильністю).

Якщо ви приймаєте або недавно приймали будь-який з цих препаратів, повідомте про це вашому лікареві та проконсультуйтеся щодо того, що вам потрібно зробити.Можливо, ваш лікар вирішить змінити дозу або призначити інший препарат.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат,навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Прийом Пароксетину Тева-раціо з їжею, напоями та алкоголем

Не вживайте алкоголь під час прийому цього препарату. Алкоголь може погіршити ваші симптоми чи побічні ефекти.

Прийом цього препарату вранці з їжею може зменшити ймовірність появи нудоти.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат.

У деяких дослідженнях було виявлено збільшення ризику вад розвитку, особливо тих, які впливають на серце, у новонароджених, чиї матері приймали пароксетин під час перших місяців вагітності. У загальній популяції приблизно 1 з 100 новонароджених народжується з вадою розвитку серця. Ця пропорція збільшується до 2 з 100 новонароджених у матерів, які приймали пароксетин. Ваш лікар, у згоді з вами, може вирішити змінити лікування на інший препарат або припинити лікування пароксетином під час вагітності. Однак, залежно від ваших обставин, ваш лікар може порадити продовжувати приймати цей препарат.

Переконайтеся, що ваш лікар чи акушер знають, що ви приймаєте пароксетин. Якщо ви приймаєте цей препарат на пізніх стадіях вагітності, може збільшитися ризик масивної вагінальної кровотечі після пологів, особливо якщо у вас є історія геморагічних розладів. Ваш лікар чи акушер повинні знати, що ви приймаєте цей препарат, щоб能够 порадити вам. Препарати, такі як пароксетин, можуть збільшувати ризик появи тяжкого захворювання, яке називається персистуючою пульмональною гіпертензією новонароджених (ППГ), коли приймаються під час вагітності, особливо на пізніх стадіях. Тиск у судинах, які сполучають серце з легенями, дуже високий у новонароджених з ППГ. Якщо ви приймаєте цей препарат на останньому триместрі вагітності, ваш новонароджений також може мати інші симптоми, які зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Серед цих симптомів включають:

• Відсутність дихання
• Блідість шкіри або появлення надмірного поту
• Синюшність губ
• Вомітання чи труднощі з прийомом їжі
• Надмірна втома, труднощі з сном чи часте плакання
• Ригідність чи м'якість м'язів
• Тремор, локалізований тремор чи конвульсії
• Гіперрефлексія.

Якщо ваша дитина має будь-який з цих симптомів при народженні, або якщо ви стурбовані здоров'ям вашої дитини, зверніться до лікаря чи акушера, які порадять вам.

Пароксетин проникає в грудне молоко в дуже малих кількостях.Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте цей препарат перед тим, як почати годувати грудьми. Ваш лікар, у згоді з вами, може порадити продовжувати годування грудьми під час прийому цього препарату.

Дослідження на тваринах показали, що пароксетин знижує якість сперми. Теоретично це може вплинути на фертильність у людей, але ще не було спостережено такого впливу на людей.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Деякі з побічних ефектів, які може спричинити цей препарат, включають головокружіння, сплутаність, сонливість чи розмитість зору. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Пароксетин Тева-раціо містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Пароксетин Тева-раціо

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Інколи може бути необхідним приймати більше однієї таблетки або половину таблетки. Наступна таблиця покаже, скільки таблеток слід приймати:

Нормальні дози для різних показань деталізуються в наступній таблиці:

Ваш лікар призначить вам дозу, яку слід приймати під час лікування пароксетином.Більшість людей починають відчувати полегшення після декількох тижнів. Якщо після цього часу ви не починаєте відчувати полегшення, проконсультуйтеся з вашим лікарем, який порадить, як діяти. Ваш лікар може вирішити збільшити дозу поступово, на 10 мг, до максимальної добової дози.

Принимайте таблетки вранці, з їжею.

Таблетки слід ковтати з водою.

Таблетки не слід жувати.

Розріз на таблетці не слід використовувати для розламу таблетки.

Ваш лікар призначить тривалість лікування. Цей період може тривати декілька місяців або навіть довше.

Пацієнти похилого віку

Максимальна доза для осіб старше 65 років становить 40 мг на добу.

Пацієнти з проблемами нирок або печінки

Якщо ви страждаєте на важку ниркову або печінкову недостатність, ваш лікар може порадити приймати менші дози пароксетину, ніж звичайно.

Якщо ви прийняли过 багато пароксетину

Ніколи не приймайте більше таблеток, ніж порекомендував ваш лікар. Якщо ви прийняли过 багато таблеток пароксетину (або хтось інший зробив це), проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до лікарні негайно. Покажіть упаковку таблеток.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Особа, яка прийняла过 багато пароксетину, може мати деякі з симптомів, перелічених у розділі 4, Можливі побічні ефекти,або деякі з наступних симптомів: гарячка, мимовільне скорочення м'язів.

Якщо ви забули прийняти Пароксетин Тева-раціо

Принимайте ваш лікарський засіб о同じ годині кожного дня.

Якщо ви забули прийняти дозу і згадали про це перед сном, прийміть її негайно. Принимайте наступну дозу о звичайній годині.

Якщо ви згадали про це вночі або на наступний день, пропустіть забуту дозу. Ви можете відчувати деякі симптоми відміни, але вони повинні зникнути після прийому наступної дози о звичайній годині.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Що робити, якщо ви не відчуваєте полегшення

Пароксетин не покращить ваші симптоми негайно.Усі антидепресанти потребують часу для дії. Деякі люди починають відчувати полегшення після декількох тижнів, але інші люди можуть потребувати більше часу. Деякі люди, які приймають антидепресанти, можуть відчувати себе гірше перед тим, як почати відчувати полегшення. Якщо ви не починаєте відчувати полегшення після декількох тижнів, повідоміть про це вашому лікареві, який порадить, що робити. Можливо, він призначить вам прийти через дві тижні після початку лікування.

Якщо ви припиняєте лікування пароксетином

Не припиняйте лікування, доки ваш лікар не порекомендуватиме це.

Коли ви припиняєте лікування пароксетином, ваш лікар порадить, як поступово зменшувати дози протягом декількох тижнів або місяців. Це допоможе зменшити ризик появи симптомів відміни. Одним із способів зробити це є поступове зменшення дози пароксетину на 10 мг кожну добу. Більшість людей вважають, що можливі симптоми, які виникають при припиненні лікування цим лікарським засобом, є легкими та зникають самостійно за дві тижні. Для інших людей ці симптоми можуть бути більш серйозними або тривалішими.

Якщо ви відчуваєте ефекти відмінипід час припинення лікування, лікар може вирішити припинити лікування більш повільно. Якщо ви відчуваєте серйозні симптоми відміни, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Він може порадити вам відновити лікування та потім припинити його більш повільно.

Хоча ви відчуваєте деякі ефекти відміни, ви зможете припинити лікування пароксетином.

Можливі ефекти відміни при припиненні лікування

Дослідження показали, що 3 з 10 пацієнтів відчувають один або декілька симптомів при припиненні лікування пароксетином. Деякі з цих ефектів виникають частіше, ніж інші.

Часті побічні ефекти

Можуть впливати до 1 з 10 осіб

• Відчуття головокружіння, нестабільності або порушення рівноваги.
• Оніміння, відчуття печіння та, рідше, відчуття електричного розряду, навіть у голові, звуки, свист, дзвінки, гудіння або інші постійні звуки в вухах (тінітус).
• Порушення сну (яскраві сновидіння, кошмари, нездатність заснути).
• Тревога.
• Головні болі.

Рідкі побічні ефекти

Можуть впливати до 1 з 100 осіб

• Вомітування (нудота).
• Потіння (включаючи нічне потіння).
• Нервозність або агітація.
• Тремор.
• Замішання або дезорієнтація.
• Діарея (м'який стул).
• Відчуття надмірної чутливості або ірритації.
• Порушення зору.
• Швидке або дуже сильне серцебиття.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо вас турбують ефекти відміни пароксетину.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте у вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більш імовірно, що побічні ефекти з'являться протягом перших тижнів лікування цим лікарським засобом.

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектівпід час лікування

Можливо, вам потрібно буде проконсультуватися з вашим лікарем або звернутися до лікарні негайно

Рідкі побічні ефекти

Можуть впливати до 1 з 100 осіб

• Якщо у вас є синяки або незвичайне кровотеча, наприклад, кров у блювотині або в калі,зверніться до вашого лікаря або лікарні негайно.
• Якщо ви відчуваєте неможливість сечовипускання, зверніться до вашого лікаря або лікарні негайно.

Вельми рідкі побічні ефекти

Можуть впливати до 1 з 1 000 осіб

• Якщо ви відчуваєте судоми(епілептичні напади), зверніться до вашого лікаря або лікарні негайно.
• Якщо ви відчуваєте відчуття неспокою, нездатність сидіти або лежати,яке називається акатизією. Збільшення дози цього лікарського засобу може погіршити ваші симптоми. Якщо ви відчуваєте себе таким чином, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Втома, слабкість, замішання та біль, жорсткість та відсутність координації м'язів.Це може бути пов'язано з тим, що вміст натрію в крові є низьким. Якщо ви маєте ці симптоми, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Вельми рідкі побічні ефекти

Можуть впливати до 1 з 10 000 осіб

• Алергічні реакції на пароксетин, які можуть бути серйозними.

Якщо ви розвиваєте висип, червоність та пухирці, набряк обличчя, повік, губ, рота або язика, свербіж або труднощі з диханням (важке дихання) або ковтанням, і відчуття слабкості або може викликати колапс або втрату свідомості, зверніться до вашого лікаря або лікарні негайно.

• Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних симптомів, це може бути ознакою серотонінового синдрому або малигного нейролептичного синдрому.Симптоми включають: відчуття великої агітації або ірритації, замішання, неспокій, відчуття жару, потіння, тремор, озноб, галюцинації (незвичайні звуки або видіння), м'язовий спазм, раптові рухи або швидке серцебиття. Серйозність може збільшуватися та призводити до втрати свідомості. Якщо ви відчуваєте себе таким чином, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Гострий глауком.

Якщо у вас з'являється біль в очах та розмитість зору, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Невідома частота

Частота не може бути оціненана основі наявних даних

• Деякі люди мали думки про самопошкодження або самогубство під час прийому цього лікарського засобу або невдовзі після припинення лікування (див. Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладуу розділі 2).
• Деякі люди мали агресивну поведінку під час прийому цього лікарського засобу.
• Абундантне вагінальне кровотеча незабаром після пологів (постнатальне кровотеча), див. Вагітність, лактація та фертильністьу розділі 2 для більшої інформації.

Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря.

Інші можливі побічні ефекти під час лікування:

Вельми часті побічні ефекти

Можуть впливати більше 1 з 10 осіб

• Відчуття захворювання (нудота). Цей ефект може зменшитися при прийомі лікарського засобу вранці після сніданку.
• Зміна бажання або функції статевого акту, наприклад, відсутність оргазму та, у чоловіків, ерекції та еякуляції.

Часті побічні ефекти

Можуть впливати до 1 з 10 осіб

• Збільшення рівня холестерину в крові.
• Зменшення апетиту.
• Труднощі з сном (безсоння) або сонливість.
• Незвичайні сновидіння (включаючи кошмари).
• Головокружіння, тремор.
• Головні болі.
• Труднощі з концентрацією уваги.
• Агітація.
• Незвичайна слабкість.
• Розмитість зору.
• Зевота, сухість у роті.
• Діарея або запор.
• Вомітування.
• Набір ваги.
• Потіння.

Рідкі побічні ефекти

Можуть впливати до 1 з 100 осіб

• Транзиторні підвищення артеріального тиску або зниження його, які можуть викликати головокружіння або втрату свідомості при швидкому піднятті з місця.
• Швидке серцебиття.
• Відсутність руху, жорсткість, тремор або незвичайні рухи рота та язика.
• Дилатація зіниць.
• Висип.
• Свербіж.
• Замішання.
• Галюцинації (незвичайні звуки або видіння).
• Зменшення кількості лейкоцитів.
• Неможливість сечовипускання (уретральна ретенція) або недержання сечі (незаперечне сечовипускання).
• Якщо ви є діабетиком, ви можете помітити втрату контролю над рівнями цукру в крові під час прийому цього лікарського засобу. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо调整 дози інсуліну або лікарських засобів для діабету.

Вельми рідкі побічні ефекти

Можуть впливати до 1 з 1 000 осіб

• Незвичайна секреція молока у чоловіків та жінок.
• Зменшення частоти серцебиття.
• Ефекти на печінку, які спостерігаються в лабораторних тестах, що вказують на функцію печінки.
• Панічні атаки.
• Безпричинна активність (манія).
• Відчуття відокремлення від себе (деперсоналізація).
• Тревога.
• Незупинна потреба рухати ногами (синдром неспокійних ніг).
• Біль у суглобах або м'язах.
• Збільшення рівня пролактину в крові.
• Порушення менструального циклу (включаючи обильні або нерегулярні періоди, кровотеча між періодами та відсутність або затримка періоду).

Вельми рідкі побічні ефекти

Можуть впливати до 1 з 10 000 осіб

• Висип, який може мати вигляд дрібних цілянок (центральні темні точки, оточені світлою ділянкою, з темним кільцем навколо) званий еритематозним висипом.
• Розповсюджений висип з пухирцями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона).
• Розповсюджений висип на великій поверхні тіла з пухирцями та лущенням шкіри (токсична епідермальна некроліз).
• Порушення функції печінки, які можуть викликати жовтіння шкіри або білого кольору очей.
• Синдром недостатньої секреції антидіуретичного гормону (СІАДГ), який є станом, при якому тіло розвиває надмірну кількість води та зниження концентрації натрію (солі) внаслідок неправильних хімічних сигналів. Пацієнти з СІАДГ можуть відчувати себе дуже хворими або можуть не мати жодних симптомів.
• Затримання води або рідини (що викликає набряк рук або ніг).
• Чутливість до сонячного світла.
• Більовий та тривалий ерекційний стан пеніса.
• Зменшення кількості тромбоцитів в крові.

Невідома частота

Частота не може бути оціненана основі наявних даних

• Запалення товстої кишки (що викликає діарею).
• Скреготіння зубів.

Деякі пацієнти мали звуки, свист, дзвінки, гудіння або інші постійні звуки в вухах (тінітус) під час прийому пароксетину.

Було виявлено, що люди, які приймають цей тип лікарських засобів, мають більший ризик переломів кісток.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пароксетину Тева-раціо

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці або банці та на зовнішній упаковці після позначки CAD. Термін придатності є останнім днем місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пароксетину Тева-раціо

• Активний інгредієнт - пароксетин.

Кожна таблетка по 30 мг містить 30 мг пароксетину (у вигляді пароксетину гідрохлориду).

• Інші компоненти - манітол, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметиламідон натрію типу А (з картоплі), стеарат магнію.

• Покриття містить:

Базовий кополімер метакрилату бутілу, частково гідролізований полівініловий спирт (Е1203), діоксид титану (Е171), тальк (Е553b), гума ксантанової (Е415) та кармін індіго, синій FD&C 2 (Е132)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки сині, круглі, покриті, двовігнуті, діаметром 12 мм, з насічкою на одній стороні та надписом P30 на іншій.

Насічка не повинна використовуватися для розламу таблетки.

Випускається в упаковках блистерів по 30 покритих таблеток з плівкою та в упаковках блистерів попередньо відміряних однодозових по 28х1, 30х1 покритих таблеток з плівкою.

Можливо, що будуть реалізовані тільки деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво:

Власник дозволу на маркетинг

Teva B.V.,

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Нідерланди

Місцевий представник

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 - Madrid

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Teva Pharma, S.L.U.

Полігон Malpica C/ C, 4.

50016 Zaragoza

Іспанія

Дата останнього перегляду цього посібника:лютий 2024

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений у картонаж, своїм мобільним телефоном (смартфоном). Також ви можете отримати доступ до цієї інформації за наступною адресою інтернету: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89503/P_89503.html

Код QR + URL