Пароксетіне Ауровітас

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Пароксетин Ауровітас, 20 мг, покриті таблетки

Пароксетин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для особи, якій його призначили. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Пароксетин Ауровітас і для чого він використовується
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Пароксетин Ауровітас
• 3. Як використовувати препарат Пароксетин Ауровітас
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Пароксетин Ауровітас
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Пароксетин Ауровітас і для чого він використовується

Препарат Пароксетин Ауровітас використовується для лікування дорослих з депресією та (або) тривожними розладами

тривожними.Тривожні розлади, при лікуванні яких використовується препарат Пароксетин Ауровітас, включають:
обсесивно-компульсивний розлад (повторювані, обсесивні думки з неконтрольованим поведінцем), тривожний розлад з панİKами ляку (паніки ляку, у тому числі спричинені агорафобією, яка є страхом перед відкритим простором), соціальна фобія (страх або уникання соціальних ситуацій), посттравматичний стресовий розлад (тривожність, спричинена травматичною подією), універсальний тривожний розлад (універсальне відчуття тривоги або збудження).
Препарат Пароксетин Ауровітас належить до групи препаратів, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (SSRI). Не зовсім зрозуміло, як діє препарат Пароксетин Ауровітас і інші препарати групи SSRI, але вони можуть збільшувати концентрацію серотоніну в мозку. Правильне лікування депресії та тривожних розладів важливо, щоб пацієнт відчував себе краще.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Пароксетин Ауровітас

Коли не використовувати препарат Пароксетин Ауровітас:

• Якщо пацієнт має алергіюна пароксетин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо пацієнт приймає препарати, які називаються інгібіторами моноамінооксидази(інгібітори МАО, у тому числі моклобемід і хлорид метилонінію (блакитний метилен)).
• Якщо пацієнт приймає препарати, які називаються антипсихотичними, такими як тіоридазин або пімозид.
• Якщо пацієнт має будь-яку з вищезазначених ситуацій, він повинен звернутися до лікаря, не приймаючи препарат Пароксетин Ауровітас.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Пароксетин Ауровітас, пацієнт повинен обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• Чи пацієнт приймає будь-які інші препарати (див. Препарат Пароксетин Ауровітас та інші препаратиу подальшій частині інструкції)?
• Чи пацієнтка використовує тамоксифен у лікуванні раку молочної залози? Препарат Пароксетин Ауровітас може зменшувати ефективність тамоксифену, і тому лікар може порекомендувати пацієнтці використовувати інший антидепресивний препарат.
• Чи пацієнт має проблеми з нирками, печінкою або серцем?
• Чи пацієнт має порушення провідності серця в записі електрокардіограми (ЕКГ), які називаються подовженням інтервалу QT?
• Чи у пацієнта є порушення провідності серця в сімейному анамнезі, захворювання серця,suche як ниркова недостатність, низька частота серцевих скорочень або знижене рівня калію, або знижене рівня магнію?
• Чи пацієнт хворіє на епілепсію або мав у минулому напади?
• Чи у пацієнта були епізоди манії (надмірно активна поведінка або гонитва думок)?
• Чи пацієнт лікується електрошоком?
• Чи у пацієнта були кровотечі або якщо пацієнтка вагітна (див. «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність») або чи пацієнт приймає інші препарати, які можуть збільшувати ризик кровотечі (включаючи препарати, які використовуються для розрідження крові, такі як варфарин, антипсихотичні препарати, такі як перфеназин або клозапін, тріциклічні антидепресивні препарати, препарати, які використовуються для лікування болю та запальних станів, які називаються нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП), такими як ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, целекоксиб, етодолак, диклофенак, мелоксикам)?
• Чи пацієнт хворіє на цукровий діабет?
• Чи пацієнт дотримується дієти з низьким вмістом солі?
• Чи пацієнт має глаукому (збільшене внутрішньоочне тисня)?
• Чи пацієнтка вагітна або планує завагітніти (див. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильністьу подальшій частині інструкції)?
• Чи пацієнт молодше 18 років (див. Діти та підліткиу подальшій частині інструкції)?
• Чи пацієнт приймає препарати, які містять бупренорфін. Використання цих препаратів разом з препаратом Пароксетин Ауровітас може призвести до розвитку серотонінового синдрому, стану, який потенційно загрожує життю (див. «Препарат Пароксетин Ауровітас та інші препарати»).

Якщо пацієнт відповів «так» на будь-яке з вищезазначених питаньі якщо він ще не обговорив це з лікарем, пацієнт повинен знову звернутися до лікаряі запитати, як використовувати препарат Пароксетин Ауровітас.

Діти та підлітки

Препарат Пароксетин Ауровітас не повинен бути використовуваний у дітей та підлітків молодше 18 років.

років.Пацієнти молодше 18 років піддаються підвищеному ризику побічних ефектів, таких як спроби самогубства, самогубчі думки та ворожість (особливо агресія, бунтарська поведінка та прояви гніву) під час прийому препарату Пароксетин Ауровітас. Якщо лікар призначив препарат Пароксетин Ауровітас пацієнтові молодше 18 років, і виникли сумніви, пацієнт повинен звернутися до лікаря. Якщо виникли або посилилися вищезазначені симптоми під час прийому препарату Пароксетин Ауровітас, пацієнт повинен повідомити про це лікаря. Крім того, на даний час немає даних про довгострокову безпеку використання препарату щодо росту, дозрівання та розвитку когнітивних функцій та поведінки у цій віковій групі.
У дослідженнях препарату Пароксетин Ауровітас у пацієнтів молодше 18 років частими побічними ефектами, які виникали з частотою менше 1 випадку на 10, були:
збільшення частоти самогубчих думок і спроб самогубства, умисне самопошкодження, ворожість, агресивна поведінка або ворожість, зниження апетиту, тремор, надмірне потіння, надмірна активність (виявлення надлишку енергії), збудження, емоційна нестабільність (в тому числі плачливість та зміни настрою) та незвичайні синяки або кровотечі (такі як носова кровотеча).
Ці дослідження також показали, що такі самі симптоми виникали, хоча й рідше, у дітей та підлітків, які приймали так звані цукрові таблетки (плацебо) замість препарату Пароксетин Ауровітас.
У деяких пацієнтів молодше 18 років у цих дослідженнях виникли симптоми, пов'язані з відміною препарату Пароксетин Ауровітас. Ці симптоми були дуже схожі на симптоми, спостережувані у дорослих після припинення прийому препарату Пароксетин Ауровітас (див. пункт 3).
Крім того, у пацієнтів молодше 18 років також часто (з частотою менше 1 випадку на 10) виникав біль у животі, відчуття тривоги та емоційна нестабільність (в тому числі плачливість, зміни настрою, спроби самопошкодження, самогубчі думки та спроби самогубства).

Думки про самогубство та погіршення симптомів депресії або тривожного розладу

У пацієнтів з депресією та (або) тривожними розладами іноді можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Вони можуть бути посилені на початку прийому антидепресивних препаратів, оскільки може пройти деякий час, перш ніж препарати почнуть діяти, зазвичай близько двох тижнів, а іноді й довше.

У пацієнта такі думки можуть виникати частіше:

• Якщо пацієнт раніше мав думки про самогубство або самопошкодження.
• Якщо пацієнт є молодим дорослим. Клінічні дослідження показали підвищений ризик самогубчих поведінок у дорослих (у віці молодше 25 років) з психічними розладами, які лікувалися антидепресивними препаратами. Якщо пацієнт колись мав думки про самопошкодження або самогубство, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря або до найближчого шпитального відділення невідкладної допомоги.Корисно буде повідомити про це родича або друга пацієнта і попросити їх прочитати цю інструкцію. Пацієнт може попросити повідомити його, якщо вони помітять, що депресія або тривожний розлад посилилися або якщо виникли небезпечні зміни в його поведінці.

Важливі побічні ефекти, спостережувані під час прийому препарату Пароксетин Ауровітас

У деяких пацієнтів, які приймають препарат Пароксетин Ауровітас, можуть розвинутися симптоми, які називаються акатизією. Пацієнти відчувають тривогу і не можуть сидіти або стояти нерухомо. У інших пацієнтів може розвинутися так званий серотоніновий синдром або злий нейролептичний синдром, при якому пацієнти мають деякі або всі з наступних симптомів: відчуття сильного збудження або розлуки, відчуття дезорієнтації, тривоги, жару, потіння, тремору, ознобу, галюцинацій (мають дивні видіння або чують дивні звуки), мішечної жорсткості, раптових м'язових скорочень або швидкого серцебиття. Симптоми можуть посилитися, що призводить до втрати свідомості. Якщо пацієнт помітить будь-який з цих симптомів, він повинен звернутися до лікаря. Більше інформації про ці або інші побічні ефекти препарату Пароксетин Ауровітас міститься в пункті 4.
Препарати, такі як препарат Пароксетин Ауровітас (так звані SSRI/SNRI), можуть спричиняти статеві розлади (див. пункт 4). У деяких випадках ці симптоми можуть зберігатися після припинення лікування.

Препарат Пароксетин Ауровітас та інші препарати

Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Пароксетин Ауровітас або збільшувати ризик побічних ефектів. Препарат Пароксетин Ауровітас також може впливати на дію інших препаратів. До цих препаратів належать:

• Препарати, які називаються інгібіторами моноамінооксидази (інгібітори МАО, у тому числі моклобемід і хлорид метилонінію (блакитний метилен)) - див. пункт Коли не використовувати препарат Пароксетин Ауровітас;
• Препарати, які відомі тим, що збільшують ризик змін у електричній активності серця (наприклад, антипсихотичні препарати тіоридазин або пімозид) - див. пункт Коли не використовувати препарат Пароксетин Ауровітас;
• Ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен або інші препарати, які називаються нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП), такими як целекоксиб, диклофенак, етодолак і мелоксикам, які використовуються для лікування болю та запальних станів;
• Трамадол, бупренорфін і петидин, препарати для лікування болю;
• Бупренорфін у поєднанні з налоксоном, який використовується для лікування залежності від опіоїдів;
• Препарати, які називаються триптанами, такими як суматриптан, який використовується для лікування мігрені;
• Інші антидепресивні препарати, які називаються SSRI і тріциклічні антидепресивні препарати, такі як кломіпрамін, нортриптилін і деципрамін;
• Дієтичний добавок, який називається триптофаном;
• Мівакурій і суksametonій (які використовуються для загальної анестезії);
• Препарати, такі як літій, рисперидон, перфеназин, клозапін (які називаються антипсихотичними препаратами) і які використовуються для лікування деяких психічних розладів;
• Фентаніл, препарат, який використовується під час анестезії та для лікування хронічного болю;
• Поєднання фозампренавіру і ритонавіру, яке використовується для лікування інфекції ВІЛ;
• Зiele dziurawca, яке використовується для лікування депресії;
• Фенобарбітал, фенітоїн, валпроат натрію або карбамазепін, які використовуються для лікування епілепсії або судом;
• Атомоксетин, який використовується для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ);
• Прокайлін, який використовується для лікування тремору, особливо при хворобі Паркінсона;
• Варфарин або інші препарати (які називаються антикоагулянтами) і які використовуються для розрідження крові;
• Пропафенон, флекайнід і препарати, які використовуються для лікування нерегулярного серцебиття;
• Метопролол, бета-адреноблокатор, який використовується для лікування високого кров'яного тиску та серцевих проблем;
• Правастатин, який використовується для лікування підвищеного рівня холестерину;
• Рифампіцин, який використовується для лікування туберкульозу;
• Лінезолід - антибіотик;
• Тамоксифен, який використовується для лікування раку молочної залози або проблем з фертильністю;
• Деякі препарати можуть посилити побічні ефекти препарату Пароксетин Ауровітас, а іноді можуть спричиняти дуже серйозні реакції. Під час прийому препарату Пароксетин Ауровітас не слід приймати жодних інших препаратів, особливо тих, які містять бупренорфін. Ці препарати можуть взаємодіяти з препаратом Пароксетин Ауровітас і спричиняти симптоми, такі як мимовільні, ритмічні скорочення м'язів, включаючи м'язи, які контролюють рухи очей, збудження, галюцинації, кома, надмірне потіння, тремор, підвищення рефлексів, підвищення м'язового тонусу, температура тіла вище 38°C. Якщо в пацієнта виникли такі симптоми, він повинен звернутися до лікаря.

Якщо пацієнт зараз приймає або недавно приймав будь-який з перелічених препаратів, і не обговорив цього з лікарем, пацієнт повинен знову звернутися до лікаряі запитати, як продовжувати лікування. Дозу препарату може бути necesario змінити або може бути потрібно приймати інший препарат.

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він зараз приймає або планує приймати

, включаючи препарати, які видаються без рецепта.

Препарат Пароксетин Ауровітас з їжею, питтям і алкоголем

Під час прийому препарату Пароксетин Ауровітас не слід вживати алкоголь. Алкоголь може посилити симптоми хвороби або побічні ефекти. Прийом препарату Пароксетин Ауровітас ранком, під час прийому їжі, зменшить ймовірність виникнення нудоти.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Є деякі повідомлення, які свідчать про те, що у дітей, чиї матері приймали препарат Пароксетин Ауровітас протягом перших几个 місяців вагітності, виникли вроджені дефекти розвитку, зокрема дефекти серця. У загальній популяції близько 1 з 100 дітей народжується з дефектом серця. Ця кількість збільшується до 2 з 100 дітей, якщо мати приймає препарат Пароксетин Ауровітас. Лікар разом з пацієнткою вирішить, чи краще для пацієнтки змінити препарат на інший або поступово припинити прийом препарату Пароксетин Ауровітас. У деяких випадках лікар також може порекомендувати продовжувати прийом препарату Пароксетин Ауровітас.

Пацієнтка повинна повідомити про це акушера або лікаря.

Прийом препарату Пароксетин Ауровітас наприкінці вагітності може збільшити ризик серйозної кровотечі з пошви, яка виникає невдовзі після пологів, особливо якщо у пацієнтки є порушення згортання крові. Якщо пацієнтка приймає препарат Пароксетин Ауровітас, вона повинна повідомити про це лікаря або акушера, щоб вони могли дати їй відповідні поради. Препарати, такі як препарат Пароксетин Ауровітас, які приймаються під час вагітності, особливо у її пізньому періоді, можуть збільшити ризик виникнення у новонародженого серйозних ускладнень, які називаються синдромом персистуючого пульмонального гіпертензу новонароджених (ППГН).
При ППГН артеріальний тиск у кровоносних судинах між серцем і легенями дитини надто високий. Якщо пацієнтка приймає препарат Пароксетин Ауровітас протягом останніх трьох місяців вагітності, у новонародженого також можуть виникнути інші симптоми, зокрема:

• Труднощі з диханням
• Синюшність шкіри або нестабільність температури тіла
• Синюшність губ
• Вомітування або труднощі з прийомом їжі
• Втома, труднощі з засипанням або підвищена плаксивість
• Штифність або в'ялість м'язів
• Тремор, тремтіння або судоми
• Посилення рефлексів.

Якщо в дитини виникли будь-які з цих симптомів або якщо є побоювання щодо стану здоров'я дитини, пацієнт повинна звернутися до лікаря або акушера за порадою.
Пароксетин може проникати в грудне молоко в дуже малих кількостях. Якщо пацієнтка приймає препарат Пароксетин Ауровітас, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед початком годування грудьми. Лікар разом з пацієнткою вирішить, чи можна продовжувати годування грудьми під час прийому препарату Пароксетин Ауровітас.
У дослідженнях на тваринах було показано, що пароксетин знижує якість сперми. Теоретично це може впливати на фертильність, однак вплив на фертильність у людей не був встановлений.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Можливі побічні ефекти, спричинені препаратом Пароксетин Ауровітас, включають: головокружіння, дезорієнтацію, відчуття сонливості та порушення зору. Якщо виникли такі симптоми, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Пароксетин Ауровітас містить лактозу

Препарат Пароксетин Ауровітас містить невелику кількість лактози. Якщо лікар встановив у пацієнта нетолерантність деяких цукрів, перед використанням цього препарату пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем.

Препарат Пароксетин Ауровітас містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрійним».

3. Як використовувати препарат Пароксетин Ауровітас

Цей препарат завжди повинен використовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. Якщо виникли сумніви, пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
Нижче наведена таблиця, яка показує, скільки таблеток препарату Пароксетин Ауровітас відповідає певній дозі.
Дози, які зазвичай використовуються для лікування різних хвороб, наведені нижче.

Лікар призначить пацієнтові дозу препарату Пароксетин Ауровітас, з якої слід почати лікування.

Більшість пацієнтів починають відчувати себе краще після кількох тижнів. Якщо після цього часу не відбулося покращення, пацієнт повинен звернутися до лікаря за порадою. Лікар може вирішити поступово збільшувати дозу на 10 мг, аж до максимальної добової дози.

Таблетки слід приймати ранком, під час прийому їжі.

Проглотити, запивши водою.

Не розжовувати.

Лікар обговорить з пацієнтом, як довго слід приймати таблетки. Лікування може тривати кілька місяців або навіть довше.

Пацієнти похилого віку

Максимальна добова доза у пацієнтів старше 65 років становить 40 мг.

Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок

У пацієнта з захворюванням печінки або важким захворюванням нирок лікар може порекомендувати меншу дозу препарату Пароксетин Ауровітас, ніж зазвичай використовується.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Пароксетин Ауровітас

Ніколи не слід приймати більше таблеток, ніж рекомендовано лікарем.Якщо пацієнт (або інша особа) прийняла надто багато таблеток препарату Пароксетин Ауровітас, пацієнт повинен негайно повідомити про це лікаря або звернутися до найближчого шпитального відділення невідкладної допомоги. Пацієнт повинен показати їм упаковку з таблетками.

Унаслідок передозування препарату Пароксетин Ауровітас у пацієнта можуть виникнути симптоми, описані в пункті 4: Можливі побічні ефектиабо наступні симптоми: гарячка, мимовільні м'язові скорочення.

Пропуск прийому препарату Пароксетин Ауровітас

Препарат слід приймати о тієї самої години кожного дня.
Якщо пацієнт пропустив прийом препарату та згадав про це перед сном, він повинен негайно прийняти його. Наступного дня пацієнт повинен прийняти препарат, як зазвичай.
Якщо пацієнт згадав про пропущений прийом препарату вночі або наступного дня, він не повинен приймати пропущену дозу. У пацієнта можуть виникнути симптоми відміни, але вони повинні швидко пройти після прийому наступної дози о звичайній годині.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Що робити, якщо немає покращення

Препарат Пароксетин Ауровітас не полегшує симптоми хвороби одразу –всі антидепресивні препарати починають діяти лише після певного часу. Деякі пацієнти починають відчувати себе краще після кількох тижнів, а інші - пізніше. Деякі пацієнти, які приймають антидепресивні препарати, можуть відчувати себе гірше, перш ніж почнуть відчувати себе краще. Якщо пацієнт не відчуває себе краще після кількох тижнів лікування, він повинен звернутися до лікаря за порадою. Лікар повинен призначити пацієнтові контрольний візит після кількох тижнів після початку прийому препарату вперше.
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо він не почуває себе краще.

Припинення прийому препарату Пароксетин Ауровітас

Не слід припиняти прийом препарату Пароксетин Ауровітас, доки лікар не порекомендував цього.

При припиненні прийому препарату Пароксетин Ауровітаслікар порекомендуватиме, як поступово зменшувати дозу протягом кількох тижнів або місяців - це повинно обмежити можливість виникнення симптомів відміни. Одним з способів є поступове зменшення прийманої пацієнтом дози препарату Пароксетин Ауровітас на 10 мг щотижня. У більшості пацієнтів симптоми відміни є легкими і проходять самі за два тижні. У деяких пацієнтів симптоми можуть бути більш вираженими або можуть тривати довше.
Якщо в пацієнта виникли симптоми відмінипісля припинення прийому таблеток, лікар може вирішити, що пацієнтові слід повільніше припиняти прийом препарату. Якщо виникли серйозні симптоми під час припинення прийому препарату Пароксетин Ауровітас, пацієнт повинен звернутися до лікаря. Лікар може порекомендувати поновити прийом таблеток і повільніше припиняти їх.

Навіть якщо в пацієнта виникли симптоми відміни, все ж таки можливо припинити прийом препарату Пароксетин Ауровітас.

Можливі симптоми відміни, які можуть виникнути після припинення лікування

Дослідження показали, що 3 з 10 пацієнтів помітили один або кілька симптомів відміни під час припинення терапії препаратом Пароксетин Ауровітас. Деякі з цих симптомів трапляються частіше, ніж інші.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 10 осіб):

• Головокружіння, хиткість або труднощі з утриманням рівноваги;
• Відчуття оніміння, відчуття паління та (рідше) відчуття електричних ударів, які стосуються голови, а також звук у вухах (тинітус);
• Порушення сну (інтенсивні сни, кошмари, безсоння);
• Відчуття тривоги;
• Головний біль.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 100 осіб):

• Нудота;
• Потіння (у тому числі нічне потіння);
• Відчуття тривоги або збудження;
• Тремор;
• Відчуття дезорієнтації;
• Діарея (розріджений стул);
• Емоційна нестабільність або розлука;
• Порушення зору;
• Тахікардія (швидке серцебиття).

Якщо пацієнт стурбований симптомами відміни після припинення прийому препарату Пароксетин Ауровітас

, він повинен звернутися до лікаря.

Якщо виникли будь-які подальші сумніви щодо використання цього препарату, пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Побічні ефекти частіше можуть виникнути протягом перших тижнів прийому препарату Пароксетин Ауровітас.

Пацієнт повинен звернутися до лікаря у разі виникнення будь-якого з наступних побічних ефектів під час лікування.

Можливо, буде потрібно негайно звернутися до лікаря або до найближчого шпитального відділення невідкладної допомоги.

Нечасті: можуть виникнути у не більше 1 з 100 осіб

• Якщо в пацієнта виникли нетипові синяки або кровотечі, включаючи кровоточивість або кров у калі, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря або до шпитального відділення невідкладної допомоги.
• Якщо пацієнт помітить труднощі з сечовипусканням, він повинен негайно звернутися до лікаря або до шпитального відділення невідкладної допомоги.

Рідкісні: можуть виникнути у не більше 1 з 1 000 осіб

• Якщо в пацієнта виникла судома (конвульсія), він повинен негайно звернутися до лікаря або до шпитального відділення невідкладної допомоги.
• Якщо пацієнт відчуває тривогу або не може сидіти чи стояти нерухомо, це може бути стан, який називається акатизією. Збільшення дози препарату Пароксетин Ауровітас може посилити ці відчуття. Якщо виникли такі симптоми, пацієнт повинен звернутися до лікаря.
• Якщо пацієнт відчуває втому, слабкість, біль, жорсткість або відсутність координації м'язів, він дезорієнтований, може мати знижене рівня натрію в крові. Якщо виникли такі симптоми, пацієнт повинен звернутися до лікаря.

БардоРідкісні: можуть виникнути у не більше 1 з 10 000 осіб

• Алергічні реакції на препарат Пароксетин Ауровітас, які можуть бути серйозними.Якщо в пацієнта виникла червона, горбкувата висипка на шкірі, набряк повік, обличчя, губ, ротової порожнини або язика, свербіж, труднощі з диханням (дусність) або ковтанням, відчуття слабкості або ослаблення, яке призводить до падіння або втрати свідомості, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря або до шпитального відділення невідкладної допомоги.
• Якщо пацієнт має деякі або всі з наступних симптомів, це може бути стан, який називається серотоніновий синдром або злий нейролептичний синдром.Симптоми включають: відчуття сильного збудження або розлуки, відчуття дезорієнтації, тривоги, жару, потіння, тремору, ознобу, галюцинацій (дивні видіння або слухові звуки), мішечної жорсткості, раптових м'язових скорочень або швидкого серцебиття. Симптоми можуть посилитися, що призводить до втрати свідомості. Якщо виникли такі симптоми, пацієнт повинен звернутися до лікаря.
• Гостра глаукома.Якщо в пацієнта виникла боль у очах і порушення зору, він повинен звернутися до лікаря.

Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних)

• У деяких пацієнтів під час прийому препарату Пароксетин Ауровітас або невдовзі після припинення лікування виникли думки про самопошкодження або самогубство (див. Думки про самогубство та погіршення симптомів депресії або тривожного розладуу пункті 2).
• У деяких пацієнтів під час прийому препарату Пароксетин Ауровітас виникла агресія.
• Серйозна кровотеча з пошви, яка виникає невдовзі після пологів (кровотеча після пологів), див. додаткову інформацію в пункті Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильністьу пункті 2. Якщо виникли такі побічні ефекти, пацієнт повинен звернутися до лікаря.

Інші можливі побічні ефекти, які можуть виникнути під час лікування

БардоЧасті: можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб

• Нудота. Прийом препарату Пароксетин Ауровітас ранком, під час прийому їжі, зменшить ймовірність виникнення нудоти.
• Зміна статевого потягу або статевої функції. Наприклад, відсутність оргазму, а у чоловіків порушення з Ereクション або викидання.

Часті: можуть виникнути у не більше 1 з 10 осіб

• Збільшення рівня холестерину в крові;
• Зниження апетиту;
• Порушення сну (безсоння) або відчуття сонливості;
• Нетипові сни (у тому числі кошмари);
• Головокружіння або тремор;
• Головний біль;
• Труднощі з концентрацією уваги;
• Відчуття збудження;
• Відчуття надмірної слабкості;
• Порушення зору;
• Зевота, сухість ротової порожнини;
• Діарея або запор;
• Вомітування;
• Збільшення маси тіла;
• Потіння.

Нечасті: можуть виникнути у не більше 1 з 100 осіб

• Короткочасне збільшення або зниження артеріального тиску, яке може призвести до головокружіння або ослаблення під час раптової зміни положення на стійку;
• Швидке серцебиття;
• Труднощі з рухом, жорсткість, тремор або нетипові рухи губ та язика;
• Розширення зіниць;
• Висипка;
• Свербіж;
• Відчуття дезорієнтації;
• Галюцинації (дивні видіння або слухові звуки);
• Неможливість сечовипускання (затримка сечі) або неконтрольоване, мимовільне сечовипускання (нетримання сечі);
• У пацієнтів з цукровим діабетом під час прийому препарату Пароксетин Ауровітас може виникнути погіршення контролю рівня цукру в крові. Пацієнт повинен обговорити з лікарем питання корекції дозування інсуліну або препаратів для лікування цукрового діабету;
• Зниження кількості білих кров'яних тілець.

Рідкісні: можуть виникнути у не більше 1 з 1 000 осіб

• Неправильне вироблення молока в молочних залозах у чоловіків і жінок;
• Повільне серцебиття;
• Вплив на печінку, який виявляється у результатах аналізів крові щодо функції печінки;
• Панічні атаки;
• Надмірна активність або гонитва думок (манія);
• Почуття нестабільності щодо власної особи (деперсоналізація);
• Відчуття тривоги;
• Нездоланний примус рухати ногами (синдром неспокійних ніг);
• Болі в суглобах або м'язах;
• Збільшення рівня пролактину в крові;
• Порушення менструального циклу (у тому числі посилення або нерегулярність кровотеч, кровотеча між менструаціями та відсутність або затримка менструації).

БардоРідкісні: можуть виникнути у не більше 1 з 10 000 осіб

• Висипка на шкірі, яка називається еритема мультиформе, яка може супроводжуватися пухирцями та виглядати як малі диски (темна пляма в центрі, оточена світлішою облямівкою з темним кільцем навколо країв);
• Розсіяна висипка на шкірі з пухирцями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона);
• Розсіяна висипка на шкірі з пухирцями та лущенням великої поверхні шкіри (токсичний епідермальний некроліз);
• Порушення функції печінки, які призводять до жовтого забарвлення шкіри або білківки очей;
• Синдром неправильного виділення гормону антидіуретика (АДГ), при якому через неправильні хімічні сигнали в організмі відбувається підвищене накопичення води та зниження рівня натрію (солі). Пацієнти з таким синдромом можуть мати серйозні симптоми або не мати жодних симптомів;
• Затримка рідини або води (яка може призвести до набряків рук або ніг);
• Чутливість до світла;
• Болісний, незворотній з Ereクション пеніса;
• Зниження кількості тромбоцитів.

Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних)

• Запалення товстої кишки (яке призводить до діареї);
• Щокотіння зубів.

У деяких пацієнтів можуть виникнути звуки в вухах (тинітус) під час прийому препарату Пароксетин Ауровітас.
У пацієнтів, які приймають препарати цього типу, було спостережено підвищення ризику переломів кісток.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05, електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua), веб-сайт: www.moz.gov.ua.
Побічні ефекти також можна повідомляти виробникові.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Пароксетин Ауровітас

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Препарати не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Пацієнт повинен запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Пароксетин Ауровітас

Активною речовиною препарату є пароксетин.
Одна покрита таблетка містить 20 мг пароксетину (у вигляді пароксетину гідрохлориду півводного).
Інші компоненти препарату включають:
Ядро таблетки:фосфат кальцію дигідрат, фосфат кальцію, лактоза моногідрат, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), стеарат магнію.
Покриття таблетки:діоксид титану (Е 171), гіпромелоза, макрогол 400, полісорбат 80.

Як виглядає препарат Пароксетин Ауровітас та що містить упаковка

Покриті таблетки.
Препарат Пароксетин Ауровітас, 20 мг, покриті таблетки - білі або майже білі, двовигнуті покриті таблетки у формі капсули з виштавленою цифрою «56» з однієї сторони та літерою «С» і з глибоким канавкою, яка розділяє таблетку на дві рівні частини з іншої сторони. Таблетку можна розділити на дві рівні дози.
Препарат Пароксетин Ауровітас, 20 мг, покриті таблетки випускаються в упаковках, які містять 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 та 250 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа:

Ауровітас Фарма Польща Сп. з о.о.
вул. Сократеса, 13Д, локаль 27
01-909 Варшава
електронна пошта: medicalinformation@aurovitas.pl

Виробник/Імпортер:

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта

Дата останньої актуалізації інструкції: 03/2024