ПАРОКСЕТИН АЛМУС ФАРМА 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Пароксетин АльмусФарма 20 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Пароксетин АльмусФарма 20 мг таблеткиі для чого вони використовуються
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати прийматиПароксетин Альмус Фарма 20 мг таблетки
3. Як прийматиПароксетин Альмус Фарма 20 мг таблетки
4. Можливі побічні ефекти
5. ЗберіганняПароксетин Альмус Фарма 20 мг таблеток
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пароксетин Альмус Фарма і для чого він використовується

Пароксетин використовується для лікування депресії та/або тривожних розладів у дорослих.Тривожні розлади, для лікування яких цей лікарський засіб призначений, включають: обсесивно-компульсивний розлад (обсесивні думки, повторюване поведінка, яку не можна контролювати), тривожний розлад (панічні атаки, включаючи ті, які викликані агорафобією, тобто страхом відкритих просторів) ,соціальна фобія (страх або уникання соціальних контактів) ,посттравматичний стресовий розлад (тривожність, викликана травматичною подією) ізагальний тривожний розлад (чуття нормальної тривожності або нервозності).

Пароксетин належить до групи лікарських засобів, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗС). Точно не відомо механізм дії цього лікарського засобу та інших СІЗС, але вони діють шляхом збільшення рівня серотоніну в мозку. Адекватне лікування депресії або тривожного розладу важливо для того, щоб вам стало краще.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Пароксетин Альмус Фарма

Не приймайте Пароксетин Альмус Фарма

• Якщо ви перебуваєте на лікуванні лікарськими засобами, які називаються інгібіторами моноамінооксидази(ІМАО), включаючи моклобемід і хлорид метилтіоніну (метиленовий синій), або якщо ви були під таким лікуванним протягом останніх двох тижнів. Ваш лікар порадить вам, як почати приймати пароксетин після того, як ви припините приймати ІМАО.
• Якщо ви приймаєте антипсихотичний лікарський засібпід назвою тіоридазин або антипсихотичний лікарський засіб під назвою пімозид.
• Якщо ви алергічніна пароксетин, арахіс, сою або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо ви перебуваєте в одній з цих ситуацій, повідомте про це вашому лікареві і не приймайте цей лікарський засіб.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати пароксетин

• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби (див. розділ Інші лікарські засоби та Пароксетин Альмус Фарма).
• Якщо ви приймаєте тамоксифен для лікування раку молочної залози (або проблем з фертильністю). Пароксетин може зробити тамоксифен менш ефективним, тому ваш лікар повинен порадити вам приймати інший антидепресант.
• Якщо у вас є якісь проблеми з нирками, печінкою або серцем.
• Якщо у вас є аномалія в проведенні серця після електрокардіограми (ЕКГ), яка називається подовженням інтервалу QT.
• Якщо у вас є сімейна історія подовження інтервалу QT, серцевих захворювань, таких як серцева недостатність, низька частота серцевих скорочень або низький рівень калію або низький рівень магнію.
• Якщо у вас є епілепсія або якщо ви маєте судоми або епілептичні напади.
• Якщо ви мали маніакальні епізоди (думки або поведінка, надмірно активна).
• Якщо ви перебуваєте на лікуванні електро-конвульсивною терапією (ЕКТ).
• Якщо у вас є схильність до кровотечі або появи гематом, або якщо ви перебуваєте на лікуванні лікарськими засобами, які можуть збільшити ризик кровотечі (включаючи лікарські засоби, такі як варфарин (аценокумарол), антипсихотики, такі як перфеназин або клозапін, антидепресанти, такі як кломіпрамін, нортріптилін і десіпрамін).
• Якщо у вас є цукровий діабет.
• Якщо ви дотримуєтеся низькосодової дієти.
• Якщо у вас є глаукома (підвищений тиск в очах).
• Якщо ви вагітні або якщо ви думаєте про вагітність (див. розділ Вагітність, лактація та фертильність).
• Якщо вам менше 18 років (див. розділ Діти та підлітки молодше 18 років).

Якщо ваша відповідь - ТАК на будь-якій з цих ситуаційі ви ще не проконсультувалися з вашим лікарем, запитайте його про те, як приймати пароксетин.

Діти та підлітки молодше 18 років

Пароксетин Альмус Фарма не повинен використовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років.

Також вам потрібно знати, що в пацієнтів молодше 18 років існує більший ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожість (переважно агресія, поведінка конфронтації та роздратування) при прийманні пароксетину. Якщо ваш лікар призначив вам пароксетин (або вашому дитині) і ви хочете обговорити це рішення, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо будь-які з цих симптомів з'являються або погіршуються, коли ви (або ваша дитина) приймаєте цей лікарський засіб. Довгострокові ефекти Пароксетин Альмус щодо безпеки, пов'язані з ростом, дозріванням та когнітивним і поведінковим розвитком у цій віковій групі, ще не були доведені.

У дослідженнях, проведених з пароксетином у пацієнтів молодше 18 років, часті побічні ефекти, які вплинули на менше 1 з 10 дітей/підлітків, були: збільшення думок про самогубство та спроб самогубства, спроби самопошкодження, ворожа поведінка, агресивна або не дружня поведінка, відсутність апетиту, тремор, надмірна потіння, гіперактивність (надмірна енергія), агітація, емоційні розлади (включаючи плач та зміни настрою) та появу випадкових синяків або кровотечі (як кровотеча з носа). Ці ефекти також спостерігалися у пацієнтів, включених у ці дослідження, які не приймали пароксетин, хоча з меншою частотою.

При перерві лікуванні пароксетином у цих дослідженнях деякі пацієнти молодше 18 років повідомили про побічні ефекти відміни. Ці ефекти були дуже схожі на ті, які спостерігалися у дорослих, які припинили лікуванні пароксетином (див. розділ 3 "Як приймати Пароксетин Альмус"). Крім того, пацієнти молодше 18 років часто відчували (впливало на 1 з 10) біль у животі, нервозність та емоційні розлади (включаючи плач, зміни настрою, спроби самопошкодження, думки про самогубство).

Думки про самогубство та погіршення вашої депресії чи тривожного розладу

Якщо ви депресивні та/або маєте тривожний розлад, іноді ви можете мати думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть збільшуватися на початку лікуванні антидепресантами, оскільки всі ці лікарські засоби потребують часу для дії, який зазвичай становить близько двох тижнів, але іноді може бути довшим.

Це більш імовірно, якщо

• Ви вже мали раніше думки про самогубство або самопошкодження.
• Ви молодий дорослий. Є інформація з клінічних досліджень, яка показує збільшення ризику самогубчих поведінок у молодих дорослих з психіатричними захворюваннями, які лікувалися антидепресантами.

Якщо у вас є думки про самопошкодження або самогубство в будь-який момент, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до лікарні негайно.

Це може бути корисно для вас пояснитичленові вашої сім'ї або близькому другові, що ви депресивні чи маєте тривожний розлад, і попросити їх прочитати цей опис. Ви можете також попросити їх повідомити вам, якщо вони думають, що ваша депресія чи тривожність погіршується, або якщо вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Важливі побічні ефекти, спостережені при прийманні пароксетину

Деякі пацієнти, які приймають пароксетин, розвивають розлад, який називається акатизією, і чують себе неспокійними і не можуть сідати або залишатися на місці. Інші пацієнти розвивають так званий серотоніновий синдром або малий нейролептичний синдром, і можуть мати один або всі з наступних симптомів: відчувати себе дуже агітованими або роздратованими, сплутаність, неспокій, відчуття жару, потіння, тремор, озноб, галюцинації (дивні видіння або звуки), міозит, раптові рухи або збільшення частоти серцевих скорочень. Серйозність може збільшуватися і призводити до втрати свідомості. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є будь-який з цих симптомів. Для більшої інформації про цей або інші побічні ефекти Пароксетин Альмус див. розділ 4.

Деякі лікарські засоби з групи, до якої належить пароксетин (так звані СІЗС), можуть викликати симптоми дисфункції статевих органів (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікуванні.

Інші лікарські засоби та Пароксетин Альмус Фарма

Деякі лікарські засоби можуть змінювати дію пароксетину або збільшувати ризик появи деяких побічних ефектів. Пароксетин також може змінювати дію деяких лікарських засобів. Наприклад:

• Лікарські засоби, які називаються інгібіторами моноамінооксидази(ІМАО, включаючи моклобемід і хлорид метилтіоніну (метиленовий синій)). Див. розділ Не приймайте Пароксетин Альмус Фарма.
• Лікарські засоби, які відомі тим, що збільшують ризик змін у діяльності серця (наприклад, антипсихотикитіоридазин або пімозид). Див. розділ Не приймайте Пароксетин Альмус Фарма.
• Ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен та інші лікарські засоби, які називаються нестероїдними протизапальними засобами, такими як целекоксиб, етодолак, диклофенак і мелоксикам, які використовуються для лікування болюта запалення.
• Трамадол, бупренорфін та петидин, анальгетики.

• Бупренорфін у поєднанні з налоксоном, лікування заміни для залежності від опіоїдів.
• Лікарські засоби, які називаються триптанами, такими як суматриптан, які використовуються для лікування мігрені.
• Інші антидепресанти, включаючи інші селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну та трициклічні антидепресанти, такі як кломіпрамін, нортріптилін та десіпрамін.
• Дієтичний додаток, який називається триптофаном.
• Мівакурій та суксаметоній (використовуються в анестезії).
• Лікарські засоби, такі як літій, рисперидон, перфеназин, клозапін (антипсихотики), які використовуються для лікування деяких психіатричних захворювань.
• Фентаніл, який використовується в анестезіїабо для лікування хронічного болю.
• Поєднання фосампренавіру та ритонавіру, яке використовується для лікування інфекції ВІЛ.
• Траву Святого Івана, рослинний лікарський засіб для лікування депресії.
• Фенобарбітал, фенітоїн, валпроат натрію або карбамазепін, які використовуються для лікування конвульсійабо епілепсії.
• Атомоксетин, лікарський засіб, який використовується для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ).
• Проціклідин, який використовується для полегшення тремору, особливо у хворобі Паркінсона.
• Варфарин та інші лікарські засоби (так звані антикоагулянти), які використовуються для розрідження крові.
• Пропафенон, флекайнід та лікарські засоби, які використовуються для лікування розладів серцевого ритму.
• Метопролол, бета-блокатор, який використовується для лікування гіпертоніїта серцевих захворювань.
• Правастатин, який використовується для лікування високого рівня холестерину.
• Рифампіцин, який використовується для лікування туберкульозу (ТБ)та вірної лепри.
• Лінезолід, антібіотик.
• Тамоксифен, який використовується для лікування раку молочної залози (або проблем з фертильністю).

Якщо ви приймаєте або недавно приймали будь-який з цих лікарських засобів,і не обговорили це з вашим лікарем, повідомте про це вашому лікареві та проконсультуйтеся щодо того, що вам потрібно зробити.Можливо, ваш лікар вирішить змінити дозу або призначити інший лікарський засіб.

повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб,навіть якщо ви придбали його без рецепта.

Прийом Пароксетин Альмус Фарма з їжею, напоями та алкоголем

Не вживайте алкоголь під час приймання Пароксетин Альмус. Алкоголь може погіршити ваші симптоми або побічні ефекти. Прийом цього лікарського засобу вранці з їжею може зменшити ймовірність появи нудоти.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. У деяких дослідженнях було спостережено збільшення ризику вад розвитку, особливо тих, які впливають на серце, у новонароджених, чиї матері приймали пароксетин протягом перших місяців вагітності. У загальній популяції приблизно 1 з 100 новонароджених народжується з вадою розвитку серця. Ця пропорція збільшується до 2 з 100 новонароджених у матерів, які приймали пароксетин. Ваш лікар, узгоджуючи з вами, міг би змінити вам інший лікування або припинити лікування цим лікарським засобом під час вагітності. Однак, залежно від ваших обставин, ваш лікар міг би порадити вам продовжувати приймати цей лікарський засіб.

Переконайтеся, що ваш лікар або акушерка знають, що ви приймаєте пароксетин. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб на кінцевій стадії вагітності, може збільшитися ризик масивної вагінальної кровотечі після пологів, особливо якщо у вас є історія геморагічних розладів. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте цей лікарський засіб, щоб могли порадити вам. Лікарські засоби, такі як пароксетин, можуть збільшити ризик появи важкого захворювання, яке називається персистуючою пульмональною гіпертензією новонароджених (ППГ), коли вони приймаються під час вагітності, особливо на кінцевій стадії. Тиск у судинах, які прямують від серця до легень, дуже високий у новонароджених з персистуючою пульмональною гіпертензією (ППГ). Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб на останньому триместрі, ваш новонароджений також може мати інші симптоми, які зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Серед цих симптомів є:

• Відсутність дихання.
• Блакитна шкіра або вигляд, як будто вони мають дуже високу температуру або холод.
• Блакитні губи.
• Вомітування або труднощі з прийомом їжі.
• Відчуття великої втоми, труднощі зі сном або часте плач.
• Рігідність або м'якість м'язів.
• Тремор, локалізовані тремори або конвульсії.
• Переактивовані рефлекси.

Якщо ваша дитина має будь-який з цих симптомів при народженні, або якщо ви стурбовані здоров'ям вашого новонародженого, зв'яжіться з вашим лікарем або акушеркою, які порадять вам.

Пароксетинпроникає в грудне молоко в дуже малих кількостях.Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб перед тим, як почати годувати грудьми. Ваш лікар, узгоджуючи з вами, міг би порадити вам продовжувати годування грудьми під час приймання цього лікарського засобу.

Дослідження на тваринах показали, що пароксетин зменшує якість сперми. Теоретично це може вплинути на фертильність, але ще не було спостережено такого впливу на людей.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Деякі з побічних ефектів, які може викликати цей лікарський засіб, включають головокружіння, сплутаність, відчуття сонливості або розмитість зору. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Пароксетин Альмус Фарма містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

Пароксетин Альмус Фарма містить соєву лецитин

Цей лікарський засіб містить соєву лецитин. Якщо ви алергічні на арахіс або сою, не приймайте цей лікарський засіб.

3. Як приймати Пароксетину Альмус Фарма

Слідувати точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Іноді може бути необхідним приймати більше однієї таблетки або половину таблетки. Наступна таблиця покаже, яку кількість таблеток слід приймати:

Нормальні дози для різних показань деталізуються в наступній таблиці:

Ваш лікар призначить вам дозу, яку слід приймати під час лікування пароксетином.Більшість людей починають відчувати полегшення після кількох тижнів. Якщо після цього часу ви не починаєте відчувати полегшення, проконсультуйтеся з вашим лікарем, який призначить подальші дії. Ваш лікар може вирішити збільшити дозу поступово, на 10 мг, до максимальної добової дози.

Принимайте таблетки вранці, з їжею.

Таблетки слід ковтати з водою.

Таблетки не слід жувати.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Ваш лікар призначить тривалість лікування. Цей період може тривати кілька місяців або навіть довше.

Пацієнти похилого віку

Максимальна добова доза для осіб старше 65 років становить 40 мг.

Пацієнти з проблемами нирок або печінки

Якщо ви страждаєте на важку ниркову або печінкову недостатність, ваш лікар може порадити приймати менші дози цього лікарського засобу, ніж звичайно.

Якщо ви прийняли过 багато Пароксетину Альмус Фарма

Ніколи не приймайте більше таблеток, ніж призначив ваш лікар. Якщо ви прийняли过 багато таблеток пароксетину (або хтось інший це зробив), негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до лікарні. Покажіть вашому лікареві упаковку таблеток.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Особа, яка прийняла过 багато Пароксетину Альмус Фарма, може відчувати деякі з симптомів, описаних у розділі 4, Можливі побічні ефекти,або деякі з наступних симптомів: гарячка, мимовільні скорочення м'язів.

Якщо ви забули прийняти Пароксетину Альмус Фарма

Принимайте ваш лікарський засіб о同じ годині кожного дня.

Якщо ви забули прийняти дозу та вспомнили про це перед сном, прийміть її негайно. Принимайте наступну дозу о звичайній годині.

Якщо ви вспомнили про це вночі або наступного дня, пропустіть забуту дозу. Ви можете відчувати деякі симптоми відміни, але вони повинні зникнути після прийому наступної дози о звичайній годині.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Що робити, якщо ви не відчуваєте полегшення

Пароксетин не покращить ваші симптоми негайно. Усі антидепресанти потребують часу для дії. Деякі люди починають відчувати полегшення після кількох тижнів, але інші люди можуть потребувати більше часу. Деякі люди, які приймають антидепресанти, можуть відчувати себе гірше перед тим, як почати відчувати полегшення. Якщо ви не починаєте відчувати полегшення після кількох тижнів, повідоміть про це вашому лікареві, який призначить подальші дії. Можливо, він призначить вам прийти через 2 тижні після початку лікування. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви не почали відчувати полегшення.

Якщо ви припиняєте лікування пароксетином

Не припиняйте лікування Пароксетином Альмус Фарма до тих пір, поки ваш лікар не призначить це.

Коли ви припиняєте лікування пароксетином, ваш лікар призначить вам поступово зменшувати дози протягом кількох тижнів або місяців. Це допоможе зменшити ризик виникнення симптомів відміни. Одним із способів зробити це є поступове зменшення дози лікарського засобу на 10 мг кожну добу. Більшість людей вважають, що можливі симптоми, які виникають при припиненні лікування цим лікарським засобом, є легкими та зникають самостійно протягом двох тижнів. Для інших людей ці симптоми можуть бути більш серйозними або триватимуть довше.

Якщо ви відчуваєте ефекти відмінипід час припинення лікування, ваш лікар може вирішити припинити лікування більш повільно. Якщо ви відчуваєте серйозні симптоми відміни, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Він може порадити вам відновити лікування та потім припинити його більш повільно.

Хоча ви можете відчувати деякі ефекти відміни, ви все-таки можете припинити лікування Пароксетином Альмус Фарма.

Можливі ефекти відміни при припиненні лікування

Дослідження показали, що 3 з 10 пацієнтів відчувають один або кілька симптомів при припиненні лікування пароксетином. Деякі з цих ефектів трапляються частіше, ніж інші.

Часті побічні ефекти

Можуть впливати до 1 з 10 осіб

• • Відчуття головокружіння, нестабільності або порушення рівноваги.
• Оніміння, відчуття паління та, рідше, відчуття електричного розряду, навіть у голові, звуки, свист, дзвінки, гудіння або інші постійні звуки в вухах (акуфени).
• Порушення сну (яскраві сновидіння, кошмари, неспроможність заснути).
• Тревога.
• Головні болі.

Рідкі побічні ефекти

Можуть впливати до 1 з 100 осіб

• Вомітування (нудота).
• Потіння (включаючи нічне потіння).
• Нервозність або агітація.
• Тремор.
• Замішання або дезорієнтація.
• Діарея (м'який стул).
• Відчуття надмірної чутливості або ірритації.
• Порушення зору.
• Швидке або надмірно сильне серцебиття.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо вас турбують ефекти відміни пароксетину.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більш імовірно, що побічні ефекти з'являться протягом перших кількох тижнів лікування цим лікарським засобом.

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-який з побічних ефектів, описаних під час лікування.

Можливо, вам потрібно буде проконсультуватися з вашим лікарем або звернутися до лікарні негайно.

Рідкі побічні ефекти

Можуть впливати до 1 з 100 осіб:

• Якщо у вас є синяки або незвичайне кровотечение, наприклад, кров у блювотині або калі, зв'яжіться з вашим лікарем або зверніться до лікарні негайно.
• Якщо ви відчуваєте неможливість сечовиділення, зв'яжіться з вашим лікарем або зверніться до лікарні негайно.

Вельми рідкі побічні ефекти

Можуть впливати до 1 з 1 000 осіб:

• Якщо ви відчуваєте судоми(епілептичні напади), зв'яжіться з вашим лікарем або зверніться до лікарні негайно.
• Якщо ви відчуваєте відчуття неспокою, неможливості сидіти або залишатися на місці, яке називається акатизією. Збільшення дози цього лікарського засобу може погіршити ваші симптоми. Якщо ви відчуваєте себе таким чином, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Втома, слабкість, замішання та біль, жорсткість та відсутність координації м'язів, можуть бути пов'язані з низьким вмістом натрію в крові. Якщо ви маєте ці симптоми, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Вельми рідкі побічні ефекти

Можуть впливати до 1 з 10 000 осіб:

• Алергічні реакції на Пароксетину Альмус Фарма, які можуть бути серйозними.

Якщо ви розвиваєте шкірну висипку з червоними та білими плямами, набухання обличчя, повік, губ, рота або мови, свербіж або труднощі з диханням (брак повітря) або ковтанням, і відчуття слабкості або оглушення, яке може спричинити колапс або втрату свідомості, зв'яжіться з вашим лікарем або зверніться до лікарні негайно.

• Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних симптомів, це може бути серотоніновий синдром або нейролептичний малий синдром. Симптоми включають: відчуття надмірної агітації або ірритації, замішання, неспокою, відчуття жару, потіння, тремор, озноб, галюцинації (незвичайні звуки або видіння), м'язові спазми, раптові рухи або швидке серцебиття. Серйозність може збільшуватися та призвести до втрати свідомості. Якщо ви відчуваєте себе таким чином, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Гострий глауком.

Якщо у вас з'являється біль в очах та розмитість зору, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Невідома частота

Частота не може бути оціненана основі доступних даних:

• Деякі люди мали думки про самопошкодження або самогубство під час прийому Пароксетину Альмус Фарма або невдовзі після припинення лікування (див. розділ 2 Що вам потрібно знати перед початком прийому Пароксетину Альмус Фарма).
• Деякі люди мали агресивну поведінку під час прийому цього лікарського засобу.
• Абундантне вагінальне кровотечение невдовзі після пологів (постнатальне кровотечение), див. розділ 2 Вагітність, лактація та фертильністьдля більшої інформації.

Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, зв'яжіться з вашим лікарем.

Інші можливі побічні ефекти під час лікування

Вельми часті побічні ефекти

Можуть впливати більше 1 з 10 осіб:

• Відчуття захворювання (нудота). Цей ефект може зменшитися при прийомі лікарського засобу вранці після сніданку.
• Зміна бажання або функції статевого акту, наприклад, відсутність оргазму та, у чоловіків, ерекції, еякуляції.

Часті побічні ефекти

Можуть впливати до 1 з 10 осіб:

• Збільшення рівня холестерину в крові.
• Зменшення апетиту.
• Труднощі з сном (безсоння) або сонливість.
• Незвичайні сновидіння (включаючи кошмари).
• Головокружіння, тремор.
• Головні болі.
• Труднощі з концентрацією уваги.
• Агітація.
• Надмірна слабкість.
• Розмитість зору.
• Зевання, сухість у роті.
• Діарея або запор.
• Вомітування.
• Набір ваги.
• Потіння.

Рідкі побічні ефекти

Можуть впливати до 1 з 100 осіб:

• Транзиторне збільшення артеріального тиску або тимчасове зниження його, яке може викликати головокружіння або оmdlіння при швидкому піднятті з місця.
• Швидке серцебиття.
• Відсутність руху, жорсткість, тремор або незвичайні рухи рота та мови.
• Дилатація зіниць.
• Шкірна висипка.
• Свербіж.
• Замішання.
• Галюцинації (незвичайні звуки або видіння).
• Зменшення кількості білих кров'яних тілечок.
• Неможливість сечовиділення (затримка сечі) або неконтрольоване сечовиділення (незапобіжне сечовиділення).
• Якщо ви є діабетиком, ви можете помітити втрату контролю над рівнем цукру в крові під час прийому Пароксетину Альмус Фарма. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо корекції дози інсуліну або лікарських засобів для лікування діабету.

Рідкі побічні ефекти

Можуть впливати до 1 з 1 000 осіб:

• Незвичайне виділення молока у чоловіків та жінок.
• Зменшення частоти серцебиття.
• Ефекти на печінку, які виявляються в лабораторних тестах, що вказують на функцію печінки.
• Панічні атаки.
• Поведінка або думки, надмірно активні (манія).
• Відчуття відокремлення від себе (деперсоналізація).
• Тревога.
• Незупинна потреба рухати ногами (синдром неспокійних ніг).
• Біль у суглобах або м'язах.
• Збільшення рівня пролактину в крові.
• Порушення менструального циклу (включаючи абундантні або нерегулярні періоди, кровотечение між періодами та відсутність або затримку періоду).

Вельми рідкі побічні ефекти

Можуть впливати до 1 з 10 000 осіб:

• Шкірна висипка, при якій можуть з'явитися пухирі з виглядом малих цільних ознак (темні центральні точки, оточені світлою ділянкою, з темним кільцем навколо) званої еритемою мультиформою.
• Широка шкірна висипка з пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона).
• Широка шкірна висипка на великій поверхні тіла з пухирями та лущенням шкіри (токсична епідермальна некроліз).

• Порушення функції печінки, які фарбують шкіру та білу частину очей в жовтий колір.
• Синдром неконтрольованого виділення антидіуретичного гормону (СНАД), який є станом, при якому тіло розвиває надмірну кількість води та зниження концентрації натрію (солі) внаслідок неправильних хімічних сигналів. Пацієнти з СНАД можуть відчувати себе дуже хворими або можуть не мати жодних симптомів.
• Затримка води або рідини (що викликає набухання рук або ніг).
• Чутливість до сонячного світла.
• Більовий та тривалий стоян ерекції.
• Зменшення кількості тромбоцитів у крові.

Невідома частота

Частота не може бути оціненана основі доступних даних:

• Запалення товстої кишки (що викликає діарею).
• Скрегіння зубів.

Деякі пацієнти відчували звуки, свист, дзвінки, гудіння або інші постійні звуки в вухах (акуфени) під час прийому пароксетину.

Було виявлено, що люди, які приймають цей тип лікарських засобів, мають більший ризик переломів кісток.

Звітування про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини. Сайт: www.notificaRAM.es.

Звітування про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пароксетину Альмус Фарма

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці, контейнері з таблетками або зовнішній упаковці. Термін придатності є останнім днем місяця, який вказано.

Якщо ви використовуєте половину таблетки, будьте обережні, щоб зберігати їх у безпеці в упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пароксетину Альмус Фарма

• Активна речовина - пароксетин.

Кожна плівкова таблетка 20 мг містить 20 мг пароксетину (у вигляді пароксетину гідрохлориду).

• Інші компоненти: манітол, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметил натрій амідон (тип А), магнієвий стеарат.
• Плівковий покриття містить: бутилований метакрилатний кополімер, частково гідролізований полі(алкоголь вінілу) (Е1203), діоксид титану (Е171), тальк (Е553b), соєва лецитин (Е322) і ксантанову камедь (Е415).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки білі, круглі, плівкові, двовігнуті, діаметром 10 мм, з рискою на одній стороні та позначенням P20 на іншій.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Варіанти упаковки:

Пароксетин Альмус Фарма 20 мг випускається в блистерах по 14, 28 і 56 плівкових таблеток та в блистерах-унідозах з перфорацією по 14, 28 і 56 плівкових таблеток.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі варіанти упаковки.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж:

Альмус Фармацевтика, С.А.У.

Марі Кюрі, 54

08840 Віладеканс (Барселона),

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Тева Фарма С.Л.У.

К/К, № 4, Промислова зона Малпіка

50016 Сарагоса,

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія: Заккінтер

Іспанія: Пароксетин Альмус Фарма 20 мг, 30 мг плівкові таблетки ЕФГ

Франція: Пароксетин Альмус Фарма 20 мг, секабельна плівкова таблетка

Італія: Пароксетин Альмус Фарма

Дата останнього перегляду цього листка:Лютий 2024

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/