ПАРОКСЕТИН ВІР 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Пароксетин Вір 20 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Пароксетин

Всімістно прочитайте цю інструкцію перед тим, як почати приймати лікарський засіб.

• Збережіть цю інструкцію. Вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Пароксетин Вір і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Пароксетин Вір
3. Як приймати Пароксетин Вір
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Пароксетину Вір
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пароксетин Вір і для чого він використовується

Пароксетин Вір належить до групи лікарських засобів, званих антидепресантами, і діє на центральну нервову систему.

Пароксетин Вір призначений для:

• Лікування депресії.
• Лікування обсесивно-компульсивних розладів.
• Лікування тривожного розладу.
• Лікування соціальної фобії.
• Лікування генералізованого тривожного розладу.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Пароксетин Вір

Не приймайте Пароксетин Вір:

• Якщо ви алергічні на пароксетин або на будь-який з компонентів цього лікарського засобу, вказаних у розділі 6.
• Якщо ви проходите лікування тіоридазином або інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО) або якщо ви проходили таке лікування протягом останніх двох тижнів.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Пароксетин Вір:

• Якщо у вас є проблеми з нирками, печінкою або серцем.
• Якщо у вас були маніакальні епізоди.
• Якщо у вас є епілепсія або якщо ви маєте конвульсії.
• Якщо у вас є цукровий діабет.
• Якщо у вас є захворювання, яке викликає підвищення внутрішньоочного тиску (глаукома).
• Якщо у вас є синяки або ви легко кровоточите, або якщо ви приймаєте лікарські засоби, які можуть збільшити ризик кровотечі, або якщо ви вагітні (див. «Вагітність»).
• Якщо ви приймаєте нейролептики (для лікування психічних захворювань).
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять жіночий щит.

Будьте особливо обережні з Пароксетином Вір, якщо вам більше 65 років, оскільки цей лікарський засіб може зменшити кількість натрію в крові та викликати сонливість і м'язову слабкість. Якщо у вас є ці симптоми, проконсультуйтеся з лікарем якнайшвидше.

Деякі лікарські засоби групи, до якої належить Пароксетин Вір (так звані ІСРС/ІРН), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після закінчення лікування.

Як і інші лікарські засоби цього типу, полегшення симптомів не відбувається відразу. Зазвичай, покращення починається відзначатися через кілька тижнів. Іноді симптоми депресії або інших психіатричних захворювань можуть включати думки про самопошкодження або самогубство. Це можливо, що ці симптоми продовжуватимуться або збільшуватимуться, доки не буде досягнуто повного антидепресивного ефекту лікарським засобом. Проконсультуйтеся з лікарем негайно або зверніться до найближчої лікарні, якщо у вас є думки або відчуття небезпеки під час початку лікування або в будь-який інший час під час лікування.

Діти та підлітки

Пароксетин не повинен використовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років.

Також, вам потрібно знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує більший ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожість (переважно агресія, поведінка супротивності та роздратування), коли приймають пароксетин. Навіть так, лікар може призначити пароксетин пацієнтам молодше 18 років, коли вирішить, що це найкраще для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив вам пароксетин або вашому дитині молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, проконсультуйтеся з лікарем. Вам потрібно повідомити лікаря, якщо будь-які з цих симптомів з'являються або починаються, коли ви або ваша дитина молодше 18 років приймають пароксетин. Довгострокові ефекти пароксетину щодо безпеки, пов'язаної з ростом, дозріванням та когнітивним і поведінковим розвитком у цій віковій групі, ще не були доведені.

У дослідженнях, проведених з пароксетином у пацієнтів молодше 18 років, частими побічними ефектами, які впливали на менше 1 з 10 дітей або підлітків, були: збільшення думок та спроб самогубства, самопошкодження, ворожа поведінка, агресія або мало дружня поведінка, відсутність апетиту, тремор, надмірне потіння, гіперактивність (надмірна енергія), агітація, емоційні розлади (включаючи плач та зміни настрою) та появу синяків або кровотечі (як кровотеча з носа). Ці ефекти також спостерігалися у пацієнтів, включених до цих досліджень, які не приймали пароксетин, хоча з меншою частотою.

При перерві лікування пароксетином у цих дослідженнях деякі пацієнти молодше 18 років повідомили про появу побічних ефектів. Ці ефекти були дуже схожі на ті, які спостерігалися у дорослих, які перервали лікування пароксетином (див. розділ 3). Крім того, пацієнти молодше 18 років часто відчували біль у животі, нервозність та емоційні розлади (включаючи плач, зміни настрою, спроби самогубства, думки про самогубство).

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо ви депресивні та/або маєте тривожні розлади, іноді ви можете мати думки про самопошкодження або самогубство. Це можуть збільшуватися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці лікарські засоби потребують часу для дії, який зазвичай становить кілька тижнів, але іноді може бути довшим.

Це більш імовірно:

• Якщо ви вже мали раніше думки про самогубство або самопошкодження.
• Якщо ви молодий дорослий. Є дані клінічних досліджень, які показують, що існує збільшення ризику суїцидальної поведінки у молодих дорослих з психіатричними захворюваннями, які лікувалися антидепресантами.
• Якщо у вас є думки про самопошкодження або самогубство в будь-який час, проконсультуйтеся з лікарем або зверніться до лікарні негайно.

Це може бути корисно для вас пояснити близькій особі або другу, що ви депресивні або маєте тривожні розлади, і попросити їх прочитати цю інструкцію. Ви можете також попросити їх сказати, якщо вони думають, що ваша депресія або тривожний розлад погіршується, або якщо вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Важливі побічні ефекти, спостережені при прийомі пароксетину

Деякі пацієнти, які приймають пароксетин, розвивають розлад, званий акатизією, і відчувають себе неспокійними та не можуть сидіти або залишатися на місці. Інші пацієнти розвивають так званий «серотоніновий синдром», і можуть мати деякі або всі наступні симптоми: сплутаність, неспокій, потіння, тремор, озноб, галюцинації (дивні видіння або звуки), раптові рухи або збільшення частоти серцевих скорочень. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас є будь-які з цих симптомів. Для більшої інформації про цей або інші побічні ефекти пароксетину див. розділ 4.

Інші лікарські засоби та Пароксетин Вір

Повідомте лікаря або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, навіть той, який можна придбати без рецепта.

Особливо Пароксетин Вір може змінювати ефект наступних лікарських засобів:

• Інші антидепресанти.
• Лікарські засоби для лікування психічних захворювань (нейролептики).
• Лікарські засоби для лікування епілепсії.
• Літій, який використовується для лікування маніакальних станів.
• Циметидин (для лікування шлункових розладів).
• Проціклідин, для лікування хвороби Паркінсона.
• Лікарські засоби, які містять триптофан.
• Лікарські засоби, які можуть збільшити ризик кровотечі або змінити згортання крові (наприклад, антикоагулянти, ацетилсаліцилова кислота та інші).
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування пацієнтів з нерегулярними серцевими ритмами (аритміями).
• Метопролол, який використовується для лікування високого кров'яного тиску, нерегулярних серцевих ритмів (аритмій) та ангіни.
• Лікарські засоби проти мігрені
• Трамадол (для лікування болю)
• Антибактерійні лікарські засоби (лінезолід)
• Інгібітори метаболізму.

Прийом Пароксетину Вір з їжею та напоями

Як і з усіма лікарськими засобами цього типу, рекомендується уникати вживання алкоголю під час прийому Пароксетину Вір.

Прийоміть свій лікарський засіб ранком, передусім з сніданком. Таблетки потрібно ковтати цілими, з водою, і, передусім, з їжею. Таблетки не слід жувати.

Вагітність та годування грудьми

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти лікарський засіб. Не приймайте Пароксетин Вір під час вагітності або годування грудьми, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього.

Вагітність

Повідомте лікаря негайно, якщо ви дізналися, що вагітні, або якщо ви думаєте завагітніти. Ваш лікар може порадити вам перервати лікування Пароксетином Вір або продовжити його. Деякі дослідження показали можливе збільшення ризику вад серця у новонароджених, чиї матері приймали Пароксетин Вір на початку вагітності. Ці дослідження показали, що менше 2% дітей, чиї матері приймали пароксетин на початку вагітності, мали певні проблеми з серцем, у порівнянні з 1% населення загалом.

Якщо ви приймаєте Пароксетин Вір на пізніх стадіях вагітності, це може збільшити ризик сильної вагінальної кровотечі після пологів, особливо якщо у вас є порушення згортання крові. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте Пароксетин Вір, щоб能够 порадити вам.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування Пароксетином Вір ви можете відчувати сонливість або головокружіння. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, доки не дізнаєтеся, як лікування Пароксетином Вір впливає на вас.

3. Як приймати Пароксетин Вір

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому лікарського засобу, вказаним у цій інструкції або вказаним лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Не забудьте прийняти свій лікарський засіб.

Ваш лікар призначить вам дозу лікарського засобу під час лікування, а також тривалість лікування.

Рекомендується приймати Пароксетин Вір один раз на добу, ранком, з сніданком. Таблетки потрібно ковтати цілими, з водою, і, передусім, з їжею. Таблетки не слід жувати.

Вам потрібно продовжувати приймати свій лікарський засіб, навіть якщо ви не відчуваєте покращення, оскільки можуть знадобитися кілька тижнів, щоб лікарський засіб почав діяти.

Дорослі

Депресія

Рекомендована доза становить 1 таблетку (20 міліграмів) на добу для дорослих, з можливим збільшенням дози до 50 міліграмів на добу.

Тривожний розлад

Рекомендована доза становить 2 таблетки (40 міліграмів) на добу, з початковою дозою 20 міліграмів на добу, з можливим збільшенням до 60 міліграмів на добу.

Соціальна фобія

Рекомендована доза становить 1 таблетку (20 міліграмів) на добу для дорослих, з можливим збільшенням дози до 50 міліграмів на добу.

Генералізований тривожний розлад

Рекомендована доза становить 1 таблетку (20 міліграмів) на добу, з можливим збільшенням дози до 50 міліграмів на добу.

Пацієнти похилого віку

Початкові дози рекомендовані такі самі, як і для дорослих. У цій віковій групі максимальна доза становить 40 міліграмів на добу.

Діти та підлітки

Не рекомендовано використовувати Пароксетин Вір для лікування дітей молодше 18 років (див. розділ 2).

Пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю

Якщо у вас є ниркова або печінкова недостатність, вам потрібно приймати менші дози, ніж зазвичай. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас є порушення нирок або печінки перед тим, як почати лікування.

Якщо ви вважаєте, що дія Пароксетину Вір quá сильна або quá слабка, повідомте лікаря або фармацевту.

Якщо ви прийняли quá багато Пароксетину Вір

Якщо ви прийняли quá багато Пароксетину Вір, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 915 620 420, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Слідуйте призначенню лікаря. Малоймовірно, що прийняття quá великої дози буде небезпечним, навіть якщо ви приймете весь вміст упаковки. У разі якщо це трапиться, зверніться до лікаря негайно або зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Лікування складається з загальних заходів, які зазвичай використовуються при передозуванні будь-яким антидепресантом. Буде проведено видалення вмісту шлунка шляхом індукції блювоти, промивання шлунка або обидва цих методи. Після видалення вмісту шлунка буде призначено 20-30 грамів активованого вугілля кожні 4-6 годин протягом перших 24 годин після прийому. Також рекомендується консервативне лікування з наглядом за станом пацієнта та спостереженням за ним.

Якщо ви забули прийняти Пароксетин Вір

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви забули прийняти Пароксетин Вір, прийміть його якнайшвидше, як тільки ви це пам'ятаєте, а на наступний день прийміть свою звичайну дозу о годині, яка вам призначена.

Якщо ви забули прийняти Пароксетин Вір протягом усього дня, не приймайте подвійну дозу на наступний день.

Якщо ви перервете лікування Пароксетином Вір

Якщо ви перервете лікування Пароксетином Вір раптово, можуть з'явитися деякі розлади, пов'язані з відміною, такі як головокружіння, порушення відчуттів, головний біль, порушення сну, агітація або тривога, нудота та потіння, які є легкими або помірними та зменшуються самостійно. Ваш лікар порадить вам, як перервати лікування поступово, щоб уникнути появи цих симптомів.

Діти можуть мати додаткові симптоми при перерві лікування, такі як біль у животі, нервозність та зміни настрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі пацієнти можуть відчувати ці ефекти під час лікування або при його припиненні.

Можливі побічні ефекти під час лікування

Деякі люди можуть бути алергічними до деяких ліків, хоча це трапляється дуже рідко (менше 1 людини з 10 000). Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних симптомів, приймаючи Пароксетин Вір, повідомте про це своєму лікарю негайно або зверніться до найближчої лікарні:

• Набряк обличчя, повік, губ, рота або язика.
• Висип на шкірі або кропив'янка (свербіння шкіри) на будь-якій частині тіла.
• Затруднення дихання або ковтання.

Якщо ви спостерігали будь-яку з описаних нижче побічних реакцій, які можуть бути пов'язані з Пароксетином Вір або ні, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Побічні ефекти, які можуть виникати дуже часто (більше 1 людини з 10) при прийомі Пароксетину Вір, це:

• Нудота. Цей ефект може зменшитися, якщо приймати ліки вранці після сніданку.
• Сексуальна дисфункція (відсутність оргазму, а в чоловіків - ерекція та еякуляція ненормального характеру).

Наступні побічні ефекти можуть бути частими (більше 1 людини з 100 і менше 1 людини з 10):

• Зменшення апетиту.
• Безсоння (відсутність сну) або сонливість.
• Головокружіння, тремор.
• Затьмарене зір.
• Зевота.
• Сухість у роті, діарея, запор.
• Потіння, слабкість.
• Набір ваги.

Побічні ефекти, які можуть виникати рідко (більше 1 людини з 1000 і менше 1 людини з 100) під час лікування Пароксетином Вір, включають:

• Гематома (забарвлення шкіри в синій колір, яке виникає через накопичення крові під шкірою, кровотеча з слизових оболонок).
• Замішання.
• Галюцинації.
• Екстрапірамідні ефекти (розлади руху та координації)
• Тахікардія (порушення серцевого ритму)
• Транзиторні збільшення або зменшення артеріального тиску, зазвичай у пацієнтів з високим тиском або тривогою.
• Висип на шкірі (плями на шкірі), свербіння шкіри.
• Затримка сечі
• Зменшення кількості лейкоцитів.

Побічні ефекти, які можуть виникати дуже рідко (більше 1 людини з 10 000 і менше 1 людини з 1000) під час лікування Пароксетином Вір, включають:

• Гіпонатремія (зменшення кількості натрію в крові), особливо у людей похилого віку, що може призвести до симптомів, таких як слабкість і сонливість (спання).
• Конвульсії.
• Маніакальні реакції (ефорія).
• Вагінальні кровотечі, кровотеча з слизової оболонки шлунка. Агітація.
• Тривога.
• Панічні атаки.
• Брадикардія (зменшення серцевого ритму). Збільшення печінкових ферментів.
• Галакторея (надмірна секреція молока). Невольові рухи тіла, включаючи обличчя.
• Біль у м'язах і суглобах.

Побічні ефекти, які можуть виникати дуже рідко (менше 1 людини з 10 000), це:

• Серотоніновий синдром; симптоми можуть включати агітацію, замішання, гіпергідроз (анормальне потіння), галюцинації, гіперрефлексію (збільшення рефлексів), міоклонію (невольові рухи), озноб, тахікардію та тремор.
• Ефекти на печінку, такі як гепатит (запалення печінки), іноді пов'язані з жовтяницею (жовте забарвлення шкіри та слизових оболонок) та/або печінковою недостатністю.
• Фотосенсибілізація (чутливість до сонячного світла).
• Синдром неадекватної секреції гормону антидіуретика (СІАД) (гормон, який виробляє
• Затримка рідини та води, що призводить до втоми, слабкості або замішання).
• Глаукома (високий тиск всередині ока).
• Периферичний набряк (затримка рідини в кінцівках).
• Кровотеча з слизової оболонки шлунка.
• Тромбоцитопенія (зменшення кількості тромбоцитів у крові).
• Пріапізм (анормальна та тривала ерекція пеніса).

Побічні ефекти невідомої частоти:

• Скреготіння зубів
• Воспалення товстої кишки (що викликає діарею)
• Рясне вагінальне кровотеча незабаром після пологів (постнатальна кровотеча), див. розділ 2 для більшої інформації.

Можливі побічні ефекти при припиненні лікування

Дослідження показали, що 3 з 10 людей повідомили про симптоми при припиненні лікування Пароксетином Вір, у порівнянні з 2 з 10 пацієнтів при припиненні лікування плацебо. Більш імовірно, що ці симптоми з'являються, якщо ви приймали Пароксетин Вір протягом тривалого часу, перебуваєте на етапі збільшення дози або якщо знижуєте дозу дуже швидко. У більшості випадків симптоми зникають самі по собі через два тижні.

При припиненні лікування Пароксетином Вір лікар призначить вам поступове припинення, щоб зменшити можливість побічних ефектів. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте серйозні побічні ефекти при припиненні лікування Пароксетином Вір, можливо, лікар порекомендує продовжити лікування та згодом зменшити дозу більш повільно. Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, це не означає, що ви не зможете припинити лікування.

Серед побічних ефектів, які можуть виникати часто (більше 1 людини з 100 і менше 1 людини з 10), при припиненні лікування, це:

• Головокружіння, нестабільність.
• Чутливі порушення, включаючи відчуття колючки, печіння та, рідше, відчуття типу електрошоку (навіть у голові).
• Порушення сну (включаючи дуже яскраві сни, кошмари, безсоння). Тривога.
• Головний біль.

Серед побічних ефектів, які можуть виникати рідко (більше 1 людини з 1000 і менше 1 людини з 100), при припиненні лікування, це:

• Нудота.
• Потіння (включаючи нічне потіння).
• Агітація.
• Тремор.
• Замішання.
• Емоційна нестабільність.
• Порушення зору.
• Серцебиття.
• Діарея.
• Дратівливість.

Побічні ефекти, які найчастіше (більше 1 людини з 100 і менше 1 людини з 10) спостерігаються у дітей та підлітків молодше 18 років, це:

• Зменшення апетиту.
• Тремор (неконтрольований тремор).
• Аномальне потіння.
• Гіперактивність.
• Хостильне/неамічне поведінка (головним чином у дітей молодше 12 років з обсесіями та компульсивними розладами).
• Агітація.
• Емоційна нестабільність, включаючи плач, зміни настрою, спроби самопошкодження, думки та спроби самогубства (сталося головним чином у дослідженнях на підлітках з великою депресією).

Додаткові побічні ефекти, які часто спостерігаються у дітей та підлітків молодше 18 років, які припиняють лікування Пароксетином Вір, це: емоційна нестабільність (включаючи плач, зміни настрою, спроби самопошкодження, думки та спроби самогубства), біль у животі та нервозність.

Якщо будь-який з цих симптомів починає турбувати вас або погіршується, повідомте про це своєму лікарю.

Якщо ви спостерігали будь-яку іншу побічну реакцію, не описану в цьому листку, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини. Сайт: www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пароксетину Вір

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю та зором дітей.

Не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пароксетину Вір

• Активний інгредієнт - пароксетин (гідрохлорид).

• Інші компоненти (експіцієнти):

• Ядро: гліколат натрію, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію та манітол.
• Покриття: опадрі білий (полівініловий спирт, частково гідролізований, діоксид титану (Е 171), ксантанова камедь (Е 415), лецитин сої (Е 322), тальк) та поліметакрилат

Вигляд продукту та вміст упаковки

Пароксетин Вір випускається у вигляді покритих таблеток у упаковках по 14, 28, 30 та 56 таблеток.

Власник авторизації на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Промислова хімічна та фармацевтична компанія ВІР, С.А.

К/Лагуна 66-70, Промислова зона УРТІНСА II

28923 Алькоркон (Мадрид)

Іспанія

Цей листок було переглянуто у грудні 2020 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es