Аркетіс таблеткі 20 мг

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

АРКЕТИС Таблетки 20 мг, таблетки

Пароксетин

Перш ніж використовувати препарат, пацієнт повинен ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Пацієнт повинен зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для пацієнта, якому його призначили. Не слід передавати його іншим людям. Препарат може нашкодити іншим людям, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які небажані реакції, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат АРКЕТИС Таблетки 20 мг і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату АРКЕТИС Таблетки 20 мг
• 3. Як застосовувати препарат АРКЕТИС Таблетки 20 мг
• 4. Можливі небажані реакції
• 5. Як зберігати препарат АРКЕТИС Таблетки 20 мг
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат АРКЕТИС Таблетки 20 мг і для чого він призначений

АРКЕТИС Таблетки 20 мг призначений для лікування дорослих з депресією та (або) тривожними розладами

тривожними розладами.Тривожними розладами, при лікуванні яких застосовують препарат АРКЕТИС Таблетки 20 мг, є:
обсесивно-компульсивні розлади (повторювані, назойливі думки з неконтрольованим поведінцем), тривожні розлади з нападами страху (напади паніки, включаючи ті, що викликані агорафобією, тобто страхом перед відкритим простором), соціальна фобія (страх або уникання соціальних ситуацій),
посттравматичний стресовий розлад (тривога, викликана травматичною подією) і універсалізовані тривожні розлади (загальне відчуття сильної тривоги або збудження).
АРКЕТИС Таблетки 20 мг належить до групи препаратів, званих селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (англ. Selective Serotonin Reuptake Inhibitors,SSRI). Механізм дії препарату АРКЕТИС Таблетки 20 мг, а також інших препаратів групи SSRI, не є повністю зрозумілим, але вони можуть збільшувати концентрацію серотоніну в мозку. Правильне лікування депресії або тривожних розладів є важливим для поліпшення самопочуття пацієнта.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату АРКЕТИС Таблетки 20 мг

Коли не застосовувати препарат АРКЕТИС Таблетки 20 мг:

• Якщо пацієнт приймає препарати, звані інгібіторами моноамінооксидази(інгібітори МАО, включаючи моклобемід і хлорид метилонінію (метиленовий синій)) або якщо він приймав їх в будь-який момент протягом останніх двох тижнів. Лікар порадить пацієнту, як розпочати застосування препарату АРКЕТИС Таблетки 20 мг після закінчення застосування інгібіторів МАО;
• Якщо пацієнт приймає антипсихотичні препарати, що містять тіоридазин або пімозид;
• Якщо пацієнт має алергіюна пароксетин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).

Якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта, він повинен звернутися до лікаря, не приймаючи препарат АРКЕТИС Таблетки 20 мг.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж розпочати застосування препарату АРКЕТИС Таблетки 20 мг, пацієнт повинен обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• Чи пацієнт приймає інші препарати (див. пункт Препарат АРКЕТИС Таблетки 20 мг та інші препаратив подальшій частині інструкції)?
• Чи пацієнтка застосовує тамоксифен при лікуванні раку молочної залози або проблем з фертильністю? Препарат АРКЕТИС Таблетки 20 мг може зменшити ефективність тамоксифену, тому лікар може порекоменувати пацієнтці застосування іншого антидепресивного препарату.
• Чи пацієнт має проблеми з нирками, печінкою або серцем?
• Чи пацієнт має порушення провідності серця в записі електрокардіограми (ЕКГ), визначається як подовження інтервалу QT?
• Чи пацієнт має порушення провідності серця в родинній анамнезі, серцеве захворювання, таке як серцева недостатність, низька частота серцевих скорочень або знижене вміст соди чи магнію?
• Чи пацієнт хворіє на епілепсію або мав у минулому напади?
• Чи пацієнт мав у минулому епізоди манії (надмірно активне поведінку або гонитву думок)?
• Чи пацієнт лікується електрошоком (ЕСТ)?
• Чи пацієнт мав у минулому кровотечі або чи пацієнт приймає інші препарати, які можуть збільшувати ризик кровотечі (препарати, що розріджують кров, такі як варфарин, антипсихотичні препарати, такі як перфеназин або клоzapine, трициклічні антидепресивні препарати, препарати проти болю та запалення, так звані НПЗП (ністероїдні протизапальні препарати), такі як ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, целекоксиб, етодолак, диклофенак, мелоксикам)?
• Чи пацієнт хворіє на цукровий діабет?
• Чи пацієнт дотримується низькосодової дієти?
• Чи пацієнт хворіє на глаукому (підвищене внутрішньоочне тисняча)?
• Чи пацієнтка вагітна або планує завагітніти (див. Вагітність, годування груддю і вплив на фертильністьв подальшій частині інструкції)?
• Чи пацієнт молодший 18 років (див. Застосування у дітей та підлітків молодше 18 роківв подальшій частині інструкції)?

Якщо відповідь на будь-яке з вище перелічених питань позитивнаі пацієнт ще не обговорив цього з лікарем, пацієнт повинен знову звернутися до лікаря.Можливо, буде необхідна заміна дози або зміна препарату на інший.

Діти та підлітки

Препарат АРКЕТИС Таблетки 20 мг не повинен застосовуватися для лікування дітей та підлітків

молодше 18 років. У пацієнтів молодше 18 років прийняття препарату АРКЕТИС Таблетки 20 мг збільшує ризик виникнення таких небажаних реакцій, як: спроби самогубства, самогубчі думки та ворожість (особливо агресія, бунтарське поведінку та прояви гніву). Якщо лікар призначив препарат АРКЕТИС Таблетки 20 мг пацієнту молодше 18 років, у разі будь-яких сумнівів пацієнт повинен знову звернутися до лікаря. Якщо виникнуть або погіршаться перелічені симптоми під час прийняття препарату АРКЕТИС Таблетки 20 мг, пацієнт повинен повідомити про це лікаря. Крім того, на даний час відсутні дані щодо довгострокової безпеки застосування пароксетину в цій віковій групі щодо зростання, дозрівання та розвитку когнітивних функцій та поведінки.
У клінічних дослідженнях у пацієнтів молодше 18 років, які приймали пароксетин, частими небажаними реакціями, які виникали з частотою менше 1 на 10, були: посилення самогубчих думок та спроб, умисне самопошкодження, ворожість, агресивне чи вороже поведінку, відсутність апетиту, тремор, потіння, надмірна активність (надмірна енергія), збудження, емоційна нестабільність (включаючи плачливість та зміни настрою) та незвичайні синяки чи кровотечі (такі як носові кровотечі).
Ці дослідження також показали, що такі самі симптоми, хоча й рідше, виникали у дітей та підлітків, які приймали плацебо (неактивну речовину) замість пароксетину.
У деяких учасників цих досліджень виникли симптоми відміни після припинення застосування пароксетину. Ці симптоми були в більшості подібні до тих, які спостерігалися у дорослих пацієнтів після припинення застосування пароксетину (див. пункт 3: « Як застосовувати препарат АРКЕТИС Таблетки 20 мг» в подальшій частині інструкції).
Крім того, у пацієнтів молодше 18 років часто (у менше 1 на 10 пацієнтів) виникали болі в животі, нервозність та емоційна нестабільність (включаючи плачливість, зміни настрою, спроби самопошкодження, самогубчі думки та спроби самогубства).

Самогубчі думки, погіршення депресії чи тривожних розладів

У пацієнтів з депресією та (або) тривожними розладами іноді можуть виникати думки про самопошкодження або самогубчі думки. Вони можуть бути посилені на початку прийняття антидепресивних препаратів, оскільки може пройти певний час, зазвичай близько двох тижнів, перш ніж препарати почнуть діяти, а іноді навіть довше.

Виникнення таких станів є більш ймовірним:

• Якщо у пацієнта в минулому були самогубчі думки або бажання самопошкодження;
• Якщо пацієнт є молодим дорослим. Дані клінічних досліджень свідчать про підвищений ризик виникнення самогубчих поведінок у дорослих молодше 25 років з психічними розладами, які лікувалися антидепресивними препаратами.

Якщо виникнуть думки про самопошкодження або самогубство, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря або госпіталізуватися.
Корисним може бути повідомлення близьких або друзівпро депресію або тривожні розлади пацієнта та прохання їх прочитати цю інструкцію. Пацієнт може попросити про повідомлення йому, коли близькі чи друзі помітять погіршення депресії або тривожних розладів чи виникнення небажаних змін у поведінці.

Важливі небажані реакції, які спостерігалися під час застосування пароксетину

У деяких пацієнтів, які приймали препарат АРКЕТИС Таблетки 20 мг, можуть розвинутися симптоми, звані акатизією, з такими симптомами, як відчуття збудження психорухової діяльності з нездатністю сидіти спокійно або стояти. У інших пацієнтів може розвинутися так званий серотоніновий синдромабо злоякісний нейролептичний синдром, при яких пацієнти мають деякі або всі з наступних симптомів: відчуття сильного збудження або розdraжнення, відчуття дезорієнтації, невпевненості, жару, потіння, тремору, ознобу, галюцинацій (мають дивні видіння або чують дивні звуки ), міозит, раптові скорочення м'язів або швидке серцебиття. Симптоми можуть посилюватися, що може привести до втрати свідомості. Якщо пацієнт помітить будь-який з цих симптомів, він повинен звернутися до лікаря. Більше інформації про ці або інші небажані реакції препарату АРКЕТИС Таблетки 20 мг (див. пункт 4 Можливі небажані реакції) .
Препарати, такі як АРКЕТИС Таблетки 20 мг (так звані SSRI), можуть викликати виникнення симптомів розладів статевої функції (див. пункт 4). У деяких випадках ці симптоми зберігалися після припинення лікування.

Препарат АРКЕТИС Таблетки 20 мг та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які він планує приймати.
Деякі препарати можуть впливати на дію препарату АРКЕТИС Таблетки 20 мг або збільшувати ризик виникнення небажаних реакцій.
Препарат АРКЕТИС Таблетки 20 мг також може впливати на дію інших препаратів. До цих препаратів належать:

• препарати, звані інгібіторами моноамінооксидази(інгібітори МАО, включаючи моклобемід і хлорид метилонінію (метиленовий синій)) - див. пункт Коли не застосовувати препарат АРКЕТИС Таблетки 20 мг;
• препарати, про які відомо, що вони збільшують ризик змін в електричній активності серця (наприклад, антипсихотичні препаратитіоридазин або пімозид) - див. пункт Коли не застосовувати препарат АРКЕТИС Таблетки 20 мг;
• ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен або інші препарати, так звані НПЗП (ністероїдні протизапальні препарати), такі як целекоксиб, етодолак, диклофенак і мелоксикам, які застосовуються для лікування болю та запалення;
• трамадол, бупренорфін і петидин, які є препаратами проти болю;
• бупренорфін у поєднанні з налоксоном, який застосовується для лікування залежності від опіоїдів;
• препарати, звані триптанами, такі як суматриптан, який застосовується для лікування мігрені;
• інші антидепресивні препарати, включаючи селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI), триптофан і трициклічні антидепресивні препарати, наприклад кломіпрамін, нортріптилін і деципрамін;
• дієтичний додатокпід назвою триптофан;
• мівакурій і суksametonій (які застосовуються для загальної анестезії);
• препарати, такі як літій, рисперидон, перфеназин, клоzapine (так звані антипсихотичні препарати), які застосовуються для лікування деяких психічних розладів;
• фентаніл, який застосовується для анестезіїабо лікування хронічного болю;
• поєднання фосампренавіру та ритонавіру, яке застосовується для лікування ВІЛ-інфекції;
• зілля журавлини звичайної, препарату з рослин, який застосовується для лікування депресії;
• фенобарбітал, фенітоїн, валпроат натрію або карбамазепін, які застосовуються для лікування дrgавиківабо епілепсії;
• атомоксетин, препарат, який застосовується для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ);
• проциклідин, який застосовується для лікування тремору, особливо при хворобі Паркінсона;
• варфарин або інші препарати (препарати, що розріджують кров), які застосовуються для розрідження крові;
• пропафенон, флекайнід і препарати, які застосовуються для лікування розладів серцевого ритму;
• метопролол, бета-блокатор, який застосовується для лікування високого артеріального тиску та проблем з серцем;
• правастатин, який застосовується для лікування високого рівня холестерину;
• рифампіцин, який застосовується для лікування туберкульозу та лепри;
• лінезолід, антибіотик;
• тамоксифен, який застосовується для лікування раку молочної залози та проблем з фертильністю.

Якщо пацієнт зараз приймає або нещодавно приймав будь-який з перелічених препаратів

і не обговорив цього з лікарем, пацієнт повинен знову звернутися до лікаря.Можливо, буде необхідна заміна дози або зміна препарату на інший.

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він зараз приймає або

нещодавно приймав, а також про препарати, які він планує приймати, включаючи препарати, які видавалися без рецепта.

Застосування препарату АРКЕТИС Таблетки 20 мг з їжею, питтям та алкоголем

Під час застосування препарату АРКЕТИС Таблетки 20 мг не слід пити алкоголь, оскільки це може посилювати симптоми хвороби або небажані реакції. Прийом препарату АРКЕТИС Таблетки 20 мг ранком, під час прийому їжі, зменшить ризик виникнення нудоти.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням препарату АРКЕТИС Таблетки 20 мг.
Є повідомлення про підвищений ризик вроджених дефектів, особливо дефектів серця у дітей, чиї матері приймали пароксетин у перші місяці вагітності. У загальній популяції 1 з 100 дітей народжується з дефектом серця. У дітей, чиї матері приймали пароксетин, ризик вищий і становить 2 з 100 дітей.
Лікар у консультації з пацієнткою може вирішити, чи краще для пацієнтки замінити препарат на інший, чи поступово припинити застосування препарату АРКЕТИС Таблетки 20 мг. Однак, залежно від стану пацієнтки, лікар може порекоменувати продовжувати застосування препарату АРКЕТИС Таблетки 20 мг.

Пацієнтка повинна повідомити акушера та (або) лікаря про те, що вона приймає препарат

АРКЕТИС Таблетки 20 мг. Прийом препарату АРКЕТИС Таблетки 20 мг наприкінці вагітності може збільшувати ризик важкого материнського кровотечі, який виникає коротко після пологів, особливо якщо в анамнезі пацієнтки були порушення згортання крові. Якщо пацієнтка приймає препарат АРКЕТИС Таблетки 20 мг, вона повинна повідомити про це лікаря або акушера, щоб вони могли дати їй відповідні поради. Препарати, такі як АРКЕТИС Таблетки 20 мг, прийняті під час вагітності, особливо в її пізньому періоді, можуть збільшувати ризик виникнення у новонародженого важких ускладнень, званих синдромом персистуючого пульмонального гіпертензу новонароджених (англ. Persistent Pulmonary Hypertension of the Newborn,PPHN).
При ППГН артеріальний тиск у кровоносних судинах між серцем і легенями дитини надто високий. Якщо пацієнтка приймає препарат АРКЕТИС Таблетки 20 мг під час останніх трьох місяців вагітності, у новонародженого також можуть виникнути інші розлади, які з'являються зазвичай у перші доби життя. До їхніх симптомів належать:

• тривожність при диханні
• синюшність шкіри або підвищення чи зниження температури тіла
• синюшність губ
• вомітування або труднощі з ковтанням
• сильна втома, неможливість заснути або постійний плач
• міозит або гіпотонія
• тремор, збудження або судоми
• гіпертонія

Якщо у дитини виникнуть будь-які з перелічених вище симптомів або якщо є побоювання щодо стану дитини, пацієнтка повинна звернутися до лікаря або акушера за порадою.
Пароксетин може проникати в грудне молоко в невеликих кількостях. Якщо пацієнтка приймає препарат АРКЕТИС Таблетки 20 мг, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед початком годування груддю. Лікар разом з пацієнткою можуть вирішити, чи можна продовжувати годування груддю під час застосування препарату АРКЕТИС Таблетки 20 мг.
У дослідженнях на тваринах було показано, що пароксетин знижує якість сперми. Теоретично це може впливати на фертильність, але на даний час не спостерігається такого ефекту у людей.

Керування транспортними засобами та робота з машинами

Можливі небажані реакції, викликані препаратом АРКЕТИС Таблетки 20 мг, включають головокружіння, дезорієнтацію, сонливість або порушення зору. Якщо виникнуть такі реакції, не слід керувати транспортними засобами чи працювати з машинами.

Препарат АРКЕТИС Таблетки 20 мг містить натрій

Препарат АРКЕТИС Таблетки 20 мг містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в таблетці, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат АРКЕТИС Таблетки 20 мг

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення будь-яких сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
Іноді рекомендована доза потребує прийому більше однієї таблетки або половини таблетки.
Типове дозування при лікуванні різних хвороб наведено в таблиці нижче.

На початку лікування лікар покаже пацієнту, яку дозу препарату АРКЕТИС Таблетки 20 мг він повинен приймати.

У більшості людей покращення самопочуття відбувається після кількох тижнів лікування. Якщо після цього часу пацієнт не відчуває себе краще, він повинен проконсультуватися з лікарем. Лікар може вирішити про поступове збільшення дози на 10 мг, аж до досягнення максимальної добової дози.

Препарат АРКЕТИС Таблетки 20 мг слід приймати ранком, під час прийому їжі.

Таблетку слід негайно проковтнути цілком, запивши великою кількістю води(не менше 1 склянки 150 мл). Не слід sát, не жувати та не тримати таблетку в роті, оскільки це може викликати неприємні місцеві відчуття, такі як гіркий смак, печіння в горлі, подразнюючий кашель або відчуття задухи.
Якщо потрібно, таблетки можна поділити на рівні дози.
Лікар обговорить з пацієнтом, як довго йому потрібно приймати препарат АРКЕТИС Таблетки 20 мг. Лікування може тривати кілька місяців або навіть довше.

Пацієнти похилого віку

Максимальна добова доза для пацієнтів старше 65 років становить 40 мг.

Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок

Пацієнту з захворюванням печінки або важким захворюванням нирок лікар може порекоменувати меншу дозу препарату АРКЕТИС Таблетки 20 мг, ніж зазвичай застосовується.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату АРКЕТИС Таблетки 20 мг

Ніколи не слід приймати більше таблеток, ніж рекомендовано лікарем.

Якщо пацієнт (або інша особа) прийняв надто багато таблеток препарату АРКЕТИС Таблетки 20 мг, він повинен негайно повідомити про це лікаря або госпіталізуватися. Пацієнт повинен показати упаковку препарату.
При передозуванні препарату АРКЕТИС Таблетки 20 мг, крім відомих небажаних реакцій (див. пункт 4: Можливі небажані реакції), можуть виникнути наступні симптоми:
гіпертермія, неконтрольовані судоми.
У разі передозування препарату АРКЕТИС Таблетки 20 мг, крім відомих небажаних реакцій, можуть виникнути наступні симптоми: гіпертермія, неконтрольовані судоми.

Пропуск прийому препарату АРКЕТИС Таблетки 20 мг

Препарат слід приймати щоденно о цій самій годині.

У разі пропуску прийому препарату АРКЕТИС Таблетки 20 мг і nhớ про це

ввечері перед сном, пацієнт повинен якнайшвидше прийняти препарат. Наступного дня пацієнт повинен продовжувати приймати препарат згідно з звичайним схемою дозування.
Якщо пацієнт nhớ про прийом препарату вночі або наступного дня, він не повинен приймати пропущену дозу. У пацієнта можуть виникнути симптоми відміни, але вони повинні швидко пройти після прийому наступної дози в звичайний час.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Що робити у разі відсутності покращення

Препарат АРКЕТИС Таблетки 20 мг не зменшує симптоми хвороби негайно - всі антидепресивні препарати починають діяти лише після певного часу. У деяких пацієнтів покращення відбувається після кількох тижнів, у інших - це може тривати трохи довше. Деякі пацієнти, які приймають антидепресивні препарати, можуть відчувати себе гірше, перш ніж почнуть відчувати себе краще. Якщо після кількох тижнів лікування пацієнт не відчуває покращення, він повинен проконсультуватися з лікарем. Лікар повинен порекоменувати пацієнту контрольний візит через кілька тижнів після початку лікування. Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо він не почуває себе краще.

Припинення застосування препарату АРКЕТИС Таблетки 20 мг

Не слід припиняти застосування препарату АРКЕТИС Таблетки 20 мг, доки лікар не порекомендуватиме цього.

У разі припинення застосування препарату АРКЕТИС Таблетки 20 мглікар порадить пацієнту, як поступово зменшувати дозу протягом кількох тижнів або місяців, щоб обмежити ризик виникнення симптомів відміни. Одним із способів є поступове зменшення прийманої пацієнтом дози препарату АРКЕТИС Таблетки 20 мг на 10 мг на тиждень. У більшості пацієнтів симптоми відміни є легкими і проходять самі протягом двох тижнів. У деяких пацієнтів симптоми можуть бути більш вираженими або триватимуть довше.
Якщо у пацієнта виникнуть симптоми відмінипісля припинення прийому таблеток, лікар може вирішити, що пацієнту слід повільніше припиняти препарат. У разі виражених симптомів відміни під час припинення препарату АРКЕТИС Таблетки 20 мг пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем. Лікар може порекоменувати поновлення прийому таблеток і їх повільніше припинення.

Навіть якщо у пацієнта виникнуть симптоми відміни, можливо припинити застосування препарату

АРКЕТИС Таблетки 20 мг.

Симптоми відміни, які можуть виникнути після припинення лікування

За даними досліджень, у 3 з 10 пацієнтів після припинення лікування пароксетином виникає один або кілька симптомів відміни. Деякі симптоми виникають частіше, ніж інші.

Часті симптоми відміни (можуть виникнути у не більше 1 з 10 осіб):

• головокружіння, невпевненість при ходьбі або порушення рівноваги;
• відчуття оніміння, відчуття пекучості та (рідше) відчуття ударів електричним струмом, охоплюючи голову, а також звуки в вухах (шуми вух);
• порушення сну (виразні сни, кошмари, безсоння);
• відчуття тривоги;
• головний біль.

Нечасті симптоми відміни (можуть виникнути у не більше 1 з 100 осіб):

• нудота (нудота);
• потіння (у тому числі нічне потіння);
• відчуття невпевненості або збудження;
• тремор;
• відчуття дезорієнтації;
• діарея (розлад шлунку);
• емоційна нестабільність або розdraжнення;
• порушення зору;
• tachykardia (швидке серцебиття).

Якщо пацієнт стурбований симптомами відміни препарату АРКЕТИС Таблетки 20 мг, він повинен проконсультуватися з лікарем.

У разі подальших сумнівів щодо застосування препарату пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані реакції

Як і будь-який препарат, препарат АРКЕТИС Таблетки 20 мг може викликати небажані реакції, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.
Ймовірність виникнення цих реакцій є вищою протягом перших кількох тижнів лікування.

Якщо виникне будь-яка з наступних небажаних реакцій під час лікування, пацієнт повинен

звернутися до лікаря.Можливо, буде необхідна госпіталізація.

Нечасті небажані реакції (можуть виникнути у не більше 1 з 100 осіб):

• Якщо пацієнт помітить нетипові синяки або кровотечі, включаючи кровоточивість або кров у калі, пацієнт повинен звернутися до лікаря або госпіталізуватися.
• Якщо у пацієнта виникли труднощі з сечовипусканням, він повинен звернутися до лікаря або госпіталізуватися.

Рідкі небажані реакції (можуть виникнути у не більше 1 з 1000 осіб):

• Якщо у пацієнта виник напад епілепсії(судома), пацієнт повинен звернутися до лікаря або госпіталізуватися негайно.
• Якщо пацієнт відчуває невпевненість і має відчуття нездатності сидіти спокійно або стояти, це можуть бути симптоми стану, званого акатизією. Збільшення дози препарату може посилювати ці симптоми.

У разі виникнення цих симптомів пацієнт повинен звернутися до лікаря.

• Якщо пацієнт відчуває втома, слабкість, біль, міозит або відсутність координації м'язів, він дезорієнтованийможе мати знижену концентрацію соди в крові. Якщо виникнуть такі симптоми, пацієнт повинен звернутися до лікаря.

Дуже рідкі небажані реакції (можуть виникнути у не більше 1 з 10 000 осіб):

• Алергічні реакції на пароксетин, які можуть мати важкий перебіг. Якщо виникне червона та вузликова висипка на шкірі, набряк повік, обличчя, губ, ротової порожнини або язика, свербіж, труднощі з диханням (диспное) або ковтанням, а також відчуття слабкості або ослаблення, внаслідок чого відбувається падіння або втрати свідомості, пацієнт повинен звернутися до лікаря або госпіталізуватися.
• Якщо у пацієнта є деякі або всі з перелічених нижче симптомів, то може виникнути так званий серотоніновий синдром або злоякісний нейролептичний синдром.До цих симптомів належать: відчуття сильного збудження або розdraжнення, відчуття дезорієнтації, невпевненості, жару, потіння, тремору, ознобу, галюцинацій (мають дивні видіння або чують дивні звуки ), міозит, раптові скорочення м'язів або швидке серцебиття. Симптоми можуть посилюватися, що може привести до втрати свідомості. Якщо пацієнт помітить будь-який з цих симптомів, він повинен звернутися до лікаря.
• Гостра глаукома. Якщо пацієнт відчуває біль в очах або виникло розмите зір, він повинен звернутися до лікаря.

Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі наявних даних):

• у деяких пацієнтів під час застосування пароксетину або незабаром після припинення лікування виникли думки про самопошкодження або самогубство (див. пункт 2 « Попередження та заходи обережності»).;
• у деяких пацієнтів під час лікування пароксетином виникла агресія.
• важкий материнський кровотеча, який виникає коротко після пологів (кровотеча після пологів), (див. додаткову інформацію в підпункті Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність у пункті2).

У разі виникнення таких небажаних реакцій пацієнт повинен звернутися до лікаря.

Інші можливі небажані реакції, які виникають під час лікування

Дуже часті небажані реакції (можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб):

• нудота (нудота). Застосування препарату ранком разом з їжею зменшить ймовірність виникнення нудоти;
• зміни статевого потягу або статевої функції, такі як труднощі або нездатність досягти оргазму, зниження статевого потягу, а також у чоловіків, проблеми з досягненням ерекції або еякуляції.

Часті небажані реакції (можуть виникнути у не більше 1 з 10 осіб):

• збільшення рівня холестерину в крові;
• відсутність апетиту;
• труднощі зі сном (безсоння) або відчуття сонливості;
• нетипові сни (у тому числі кошмари);
• головокружіння або тремор;
• головний біль;
• порушення концентрації;
• відчуття збудження;
• відчуття надмірної слабкості;
• розмите зір;
• зевота, сухість у роті;
• діарея або запор;
• вомітування;
• збільшення маси тіла;
• потіння.

Нечасті небажані реакції (можуть виникнути у не більше 1 з 100 осіб):

• короткочасне підвищення артеріального тиску або короткочасне його зниження під час раптового встояння, яке може викликати головокружіння або оmdlіння;
• швидке серцебиття;
• труднощі з рухом, міозит, тремор або порушення рухів у ротовій порожнині або на язиці;
• розширені зіниці;
• висипка на шкірі;
• свербіж;
• відчуття дезорієнтації;
• галюцинації (видіння і чуття неіснуючих речей);
• нездатність сечовипускання (затримка сечі) або неконтрольоване, мимовільне сечовипускання (нетримання сечі);
• Якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет під час застосування препарату АРКЕТИС Таблетки 20 мг, може виникнути погіршення контролю рівня цукру в крові. Пацієнт повинен обговорити з лікарем корекцію дози інсуліну або препаратів проти цукрового діабету;
• зниження кількості білих кров'яних тілечок.

Рідкі небажані реакції (можуть виникнути у не більше 1 з 1000 осіб):

• неправильне вироблення молока у жінок і чоловіків;
• сповільнене серцебиття;
• зміна діяльності печінки (відображається в результатах аналізу крові);
• панічні атаки;
• надактивність або гонитва думок (манія);
• відчуття відсторонення від власного тіла (деперсоналізація);
• відчуття невпевненості;
• неконтрольований примус рухати ногами (синдром неспокійних ніг);
• болі в суглобах і м'язах;
• збільшення рівня гормону пролактину в крові;
• порушення менструального циклу (у тому числі посилення або нерегулярне кровотеча, кровотеча між менструаціями і відсутність або затримка менструації).

Дуже рідкі небажані реакції (можуть виникнути у не більше 1 з 10 000 осіб):

• висипка на шкірі, яку можна порівняти з великими тарілками (темний центр, оточений світлішою зоною з темним краєм), звана еритематозним лупусом;
• розлегла висипка з пухирцями і лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей і статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона);
• розлегла висипка з пухирцями і лущенням шкіри майже на всьому тілі (токсична епідермальна некроліз);
• порушення діяльності печінки, які викликають жовтяницю шкіри або білківки очей;
• синдром неправильного виділення гормону антидіуретика (англ. syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion, SIADH), при якому відбувається збільшене накопичення води і зниження концентрації соди (солі). Пацієнти з SIADH можуть мати симптоми важкої хвороби або можуть не проявляти жодних симптомів;
• затримка рідини або води, які можуть викликати набряк рук або ніг;
• чутливість до сонячного світла;
• болючий, неприміряний зрідження пеніса;
• зниження кількості тромбоцитів.

Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі наявних даних):

• коліт (виражається діареєю);
• скреготіння зубами;

У деяких пацієнтів під час прийому препарату АРКЕТИС Таблетки 20 мг можуть виникати шуми в вухах (звукові ефекти) під час прийому препарату АРКЕТИС Таблетки 20 мг.
У пацієнтів, які приймають препарати цього типу, спостерігалося підвищене ризик переломів кісток.

Звіт про небажані реакції

Якщо виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Небажані реакції можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амоскова, 7
03041 Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://adverse-event.moz.gov.ua/
Небажані реакції також можна повідомляти відповідальній особі.
Звіт про небажані реакції дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат АРКЕТИС Таблетки 20 мг

Препарат зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері. Термін придатності вказується останнім днем вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Пацієнт повинен запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат АРКЕТИС Таблетки 20 мг

Кожна таблетка препарату АРКЕТИС Таблетки 20 мг містить активну речовину 20 мг пароксетину (у вигляді пароксетину гідрохлориду без води).
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (Е460), двоводний фосфат кальцію (Е341), кроскармелоза натрію (Е468), колоїдний діоксид кремнію (Е551) та стеарат магнію (Е470b).

Як виглядає препарат АРКЕТИС Таблетки 20 мг та що містить упаковка

Таблетка.
20 мг: округла, плоска таблетка зі скошеними краями, білого кольору, з написом «20» на одній стороні та рискою, яка дозволяє розділити таблетку на рівні дози.
Доступні упаковки, які містять 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 120, 180 або 500 таблеток у блистерах.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник:

Відповідальна особа:
Віфарм С.А.
вул. Радзивіллів, 9
05-850 Ожарув-Мазовецький
Електронна пошта: vipharm@vipharm.com.pl
Виробник:
Фармацевтичний аналітичний завод Дуйвен Б.В.
Дейкграаф, 30, 6921 РЛ Дуйвен
Нідерланди
Медохемі Лтд – Фабрика АЗ
2 Міхаїла Ераклеуса вул., Агіос-Атанасіос Індустріальний район
Агіос-Атанасіос 4101 Лімасол
Кіпр
Саніко Н.В.
Веедейк, 59, Турнаут,
2300, Бельгія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія
Пароксетин ЕГ 20 мг таблетки
Кіпр
Аркетис 20 мг таблетки
Чехія
Аркетис 20 мг таблетки
Естонія
Аркетис 20 мг таблетки
Греція
Пароксія 20 мг
Литва
Аркетис 20 мг таблетки
Люксембург
Пароксетин ЕГ 20 мг таблетки
Латвія
Аркетис 20 мг таблетки
Мальта
Аркетис 20 мг таблетки
Нідерланди
Пароксетин 20 мг таблетки
Польща
АРКЕТИС Таблетки 20 мг, таблетки
Словаччина
Аркетис 20 мг таблетки

Дата останньої актуалізації інструкції: листопад 2024