Сероксат

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.

Сероксат, 20 мг, покриті таблетки

Пароксетин

Перш ніж використовувати препарат, пацієнт повинен ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Пацієнт повинен зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для пацієнта, якому його призначили. Не слід передавати його іншим людям. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, він повинен повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Сероксат і для чого він призначений
• 2. Відомі попередження перед прийняттям препарату Сероксат
• 3. Як приймати препарат Сероксат
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Сероксат
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Сероксат і для чого він призначений

Препарат Сероксат застосовується для лікування депресії та (або) тривожних розладів у дорослих.

Тривожні розлади, при лікуванні яких застосовується препарат Сероксат, включають: обсесивно-компульсивний розлад (повторювані, обсесивні думки з неконтрольованим поведінком), тривожний розлад з пандезіями (пандезії, у тому числі викликані агорафобією, яка є страхом перед відкритим простором), соціальна фобія (страх або уникання соціальних ситуацій), посттравматичний стресовий розлад (тривога, викликана травматичною подією), генералізований тривожний розлад (генералізоване відчуття тривоги або збудження).
Препарат Сероксат належить до групи препаратів, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (SSRI). Не зовсім зрозуміло, як діє препарат Сероксат і інші препарати групи SSRI, але вони можуть збільшувати концентрацію серотоніну в мозку. Правильне лікування депресії та тривожних розладів важливо для того, щоб пацієнт почувався краще.

2. Відомі попередження перед прийняттям препарату Сероксат

Коли не слід застосовувати препарат Сероксат:

• Якщо пацієнт приймає препарати, які називаються інгібіторами моноамінооксидази(інгібітори МАО, включаючи моклобемід і хлорид метилтіоніну (метиленовий синій)) або якщо приймав їх протягом останніх двох тижнів. Лікар порадить пацієнту, як розпочати прийняття препарату Сероксат після припинення прийняття інгібіторів МАО.
• Якщо пацієнт приймає антипсихотичні препарати, такі як тіоридазин або пімозид.
• Якщо пацієнт має алергіюна пароксетин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, він повинен звернутися до лікаря, не приймаючи препарат Сероксат.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж розпочати прийняття препарату Сероксат, пацієнт повинен обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• Чи пацієнт приймає будь-які інші препарати (див. Препарат Сероксат та інші препаратинижче)?
• Чи пацієнтка приймає тамоксифен для лікування раку молочної залози? Препарат Сероксат може зменшувати ефективність тамоксифену, і тому лікар може порадити пацієнтці приймати інший антидепресивний препарат.
• Чи пацієнт має проблеми з нирками, печінкою або серцем?
• Чи пацієнт має порушення провідності серця на електрокардіограмі (ЕКГ), яке називається подовженням інтервалу QT?
• Чи у пацієнта є родинна історія подовження інтервалу QT, серцевого захворювання, такого як серцева недостатність, низька частота серцевих скорочень або знижене рівня калію, або знижене рівня магнію?
• Чи пацієнт страждає на епілепсію або мав у минулому судоми?
• Чи у пацієнта були епізоди манії (надмірно активна поведінка або гонитва думок)?
• Чи пацієнт проходить лікування електрошоком?
• Чи у пацієнта були в минулому кровотечі або чи пацієнт приймає інші препарати, які можуть збільшувати ризик кровотечі (включаючи препарати, які застосовуються для розрідження крові, такі як варфарин, антипсихотичні препарати, такі як перфеназин або клоzapine, трициклічні антидепресивні препарати, препарати, які застосовуються для лікування болю та запальних станів, які називаються нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП), такими як ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, целекоксиб, етодолак, диклофенак, мелоксикам)?
• Чи пацієнт страждає на цукровий діабет?
• Чи пацієнт дотримується дієти з низьким вмістом натрію?
• Чи пацієнт має глаукому (збільшене внутрішньоочне тисня)?
• Чи пацієнтка вагітна або планує вагітність (див. Вагітність, годування грудьмита вплив на фертильністьнижче)?
• Чи пацієнт молодше 18 років (див. Діти та підлітки молодше 18 роківнижче)?

Якщо відповідь позитивна на будь-яке з вищезазначених питаньі якщо пацієнт ще не звернувся до лікаря, пацієнт повинен знову звернутися до лікаряі запитати, як приймати препарат Сероксат.

Діти та підлітки молодше 18 років

Препарат Сероксат не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Пацієнти молодше 18 років піддаються підвищеному ризику побічних ефектів, таких як спроби самогубства, самогубчі думки та ворожість (особливо агресія, бунтарська поведінка та прояви гніву) під час прийняття препарату Сероксат. Якщо лікар призначив препарат Сероксат пацієнту молодше 18 років, і виникли сумніви, пацієнт повинен звернутися до лікаря. Якщо виникли або погіршилися перелічені симптоми під час прийняття препарату Сероксат, пацієнт повинен повідомити про це лікарю. Крім того, на даний час немає даних про довгострокову безпеку застосування препарату щодо зростання, дозрівання та розвитку когнітивних функцій та поведінки в цій віковій групі.
У дослідженнях препарату Сероксат у пацієнтів молодше 18 років частими побічними ефектами, які виникали з частотою менше 1 випадку на 10, були: збільшення кількості самогубчих думок і спроб самогубства, умисне самопошкодження, ворожість, агресивна поведінка або ворожа поведінка, зниження апетиту, тремор, надмірне потіння, підвищена активність (виявлення надмірної енергії), збудження, емоційна нестабільність (включаючи плачливість та зміни настрою) та незвичайні синяки або кровотечі (такі як носові кровотечі).
Ці дослідження також показали, що такі самі симптоми виникали, хоча й рідше, у дітей та підлітків, які приймали так звані цукрові таблетки (плацебо) замість препарату Сероксат.
У деяких пацієнтів молодше 18 років у цих дослідженнях виникли симптоми, пов'язані з припиненням прийняття препарату Сероксат. Ці симптоми були дуже схожі на симптоми, спостережувані у дорослих після припинення прийняття препарату Сероксат (див. пункт 3). Крім того, у пацієнтів молодше 18 років також часто (з частотою менше 1 випадку на 10) виникали біль у животі, відчуття тривоги та емоційна нестабільність (включаючи плачливість, зміни настрою, спроби самопошкодження, самогубчі думки та спроби самогубства).

Самогубчі думки та погіршення симптомів депресії або тривожного розладу

У пацієнтів з депресією та (або) тривожними розладами іноді виникають самогубчі думки або думки про самопошкодження. Вони можуть бути посилені на початку прийняття антидепресивних препаратів, оскільки може пройти певний час, зазвичай близько двох тижнів, перш ніж препарати починають діяти, а іноді й довше.

У пацієнта такі думки можуть виникнути частіше:

• Якщо пацієнт раніше мав самогубчі думки або думки про самопошкодження.
• Якщо пацієнт є молодим дорослим. Клінічні дослідження показали підвищений ризик самогубчих поведінок у дорослих віком до 25 років з психічними розладами, які приймали антидепресивні препарати. У разі виникнення самогубчих думок або думок про самопошкодження пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря або до найближчого шпитального відділення невідкладної допомоги.Корисним може бути повідомлення близької людини або друга про депресію або тривожний розлад пацієнта і прохання їх прочитати цю інструкцію. Пацієнт може попросити повідомити його, якщо вони помітять, що депресія або тривожний розлад погіршуються, або якщо виникнуть небажані зміни в поведінці пацієнта.

Важливі побічні ефекти, спостережувані під час прийняття препарату Сероксат

У деяких пацієнтів, які приймають препарат Сероксат, можуть розвинутися симптоми, які називаються акатизією.
Пацієнти відчувають тривогу і не можуть сидіти або стояти нерухомо.У інших пацієнтів може розвинутися так званий серотоніновий синдром або злоякісний нейролептичний синдром, при якому пацієнти мають деякі або всі з наступних симптомів: відчуття сильного збудження або розлуки, відчуття дезорієнтації, тривоги, жару, потіння, тремору, ознобу, галюцинацій (дивні видіння або слухові галюцинації), мієлоневрологічну ригідність, раптові скелетні м'язові скорочення або швидке серцебиття. Симптоми можуть посилюватися, що призводить до втрати свідомості. Якщо пацієнт помітить будь-який з цих симптомів, він повинен звернутися до лікаря.Більше інформації про ці або інші побічні ефекти препарату Сероксат міститься в пункті 4.
Препарати, такі як препарат Сероксат (так звані SSRI), можуть викликати виникнення симптомів сексуальних розладів (див. пункт 4). У деяких випадках ці симптоми зберігалися після припинення лікування.

Препарат Сероксат та інші препарати

Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Сероксат або збільшувати ризик виникнення побічних ефектів. Препарат Сероксат також може впливати на дію інших препаратів. До цих препаратів належать:

• Препарати, які називаються інгібіторами моноамінооксидази(інгібітори МАО, включаючи моклобемід і хлорид метилтіоніну (метиленовий синій)) - див. пункт Коли не слід застосовувати препарат Сероксат
• Препарати, які відомі тим, що збільшують ризик змін у діяльності серця (наприклад, антипсихотичні препарати тіоридазин або пімозид) - див. пункт Коли не слід застосовувати препарат Сероксат
• Ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен або інші препарати, які називаються нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП), такими як целекоксиб, етодолак, диклофенак і мелоксикам, які застосовуються для лікування болю та запальних станів
• Трамадол, бупренорфін і петидин, протиболеві препарати
• Бупренорфін у поєднанні з налоксоном, який застосовується для лікування заміни опіоїдної залежності
• Препарати, які називаються триптанами, такими як суматриптан, який застосовується для лікування мігрені
• Інші антидепресивні препарати, які називаються SSRI і трициклічні антидепресивні препарати, такі як кломіпрамін, нортріптилін і дезіпрамін
• Дієтичні добавкипід назвою триптофан;
• Мівакурій і суksametonій (які застосовуються для загальної анестезії)
• Препарати, такі як літій, рисперидон, перфеназин, клоzapine (які називаються антипсихотичними препаратами) і які застосовуються для лікування деяких психічних розладів
• Фентаніл, препарат, який застосовується під час анестезії та для лікування хронічного болю
• Поєднання фозампренавіру і ритонавіру, яке застосовується для лікування інфекцій, викликаних вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ)
• Зілля жабри, яке застосовується для лікування депресії
• Фенобарбітал, фенітоїн, валпроат натрію або карбамазепін, які застосовуються для лікування судом або епілепсії
• Атомоксетин, який застосовується для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ)
• Проксі클ідин, який застосовується для лікування тремору, особливо при хворобі Паркінсона
• Варфарин або інші препарати (які називаються антикоагулянтами) і які застосовуються для розрідження крові
• Пропафенон, флекайнід і препарати, які застосовуються для лікування нерегулярного серцебиття
• Метопролол, бета-адреноблокатор, який застосовується для лікування високого кров'яного тиску та серцевих проблем
• Правастатин, який застосовується для лікування підвищеного рівня холестерину
• Рифампіцин, який застосовується для лікування туберкульозу
• Лінезолід - антибіотик
• Тамоксифен, який застосовується для лікування раку молочної залози.

Якщо пацієнт приймає будь-який з перелічених препаратів зараз або приймав їх недавно,і не обговорив цього з лікарем, пацієнт повинен знову звернутися до лікаряі запитати, як продовжувати лікування. Дозу препарату може бути必要им змінити або приймати інший препарат.

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які він приймає зараз або планує приймати,

включаючи препарати, які виписуються без рецепта.

Препарат Сероксат з їжею, питтям і алкоголем

Під час прийняття препарату Сероксат не слід вживати алкоголь. Алкоголь може посилювати симптоми захворювання або побічні ефекти. Прийом препарату Сероксат ранком, під час прийняття їжі, зменшує ймовірність виникнення нудоти.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує вагітність, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.
Є деякі повідомлення, які свідчать про те, що у дітей, чиї матері приймали препарат Сероксат протягом перших几个 місяців вагітності, виникли вроджені дефекти розвитку, зокрема дефекти серця. У загальній популяції близько 1 з 100 дітей народжується з дефектом серця. Ця кількість збільшується до 2 з 100 дітей, якщо мати приймає препарат Сероксат. Лікар разом з пацієнткою вирішить, чи краще для пацієнтки замінити препарат на інший або поступово припинити прийняття препарату Сероксат. У деяких випадках лікар також може порадити продовжувати прийняття препарату Сероксат.

Пацієнтка повинна повідомити про прийняття препарату Сероксат акушерці або лікарю.

Прийом препарату Сероксат наприкінці вагітності може збільшувати ризик важкого материнського кровотечі,який виникає невдовзі після пологів, особливо якщо в анамнезі пацієнтки були порушення згортання крові. Якщо пацієнтка приймає препарат Сероксат, вона повинна повідомити про це лікарю або акушерці, щоб вони могли дати їй відповідні поради. Препарати, такі як Сероксат, прийняті під час вагітності, особливо в її пізньому періоді, можуть збільшувати ризик виникнення у новонародженого важких ускладнень, які називаються синдромом персистуючого пульмонального гіпертензу новонародженого (ППГН).
При ППГН артеріальний тиск у кровоносних судинах між серцем і легенями дитини надто високий. Якщо пацієнтка приймає препарат Сероксат протягом останніх трьох місяців вагітності, у новонародженого також можуть виникнути інші симптоми, зокрема:

• Труднощі з диханням;
• Синюшність шкіри або нестабільність температури тіла;
• Синюшність губ;
• Вомітування або труднощі з прийняттям їжі;
• Втома, труднощі з засипанням або підвищена плакучість;
• Штифність або в'ялість м'язів;
• Тремор, тремтіння або судоми;
• Посилення рефлексів. Якщо в дитини виникнуть будь-які з цих симптомів або якщо є побоювання щодо стану здоров'я дитини, пацієнтка повинна звернутися до лікаря або акушерки за порадою.

Препарат Сероксат може проникати в грудне молоко в дуже малих кількостях.Якщо пацієнтка приймає препарат Сероксат, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед початком годування грудьми. Лікар разом з пацієнткою можуть вирішити, чи можна продовжувати прийняття препарату Сероксат під час годування грудьми.
У дослідженнях на тваринах було показано, що пароксетин знижує якість сперми. Теоретично це може впливати на фертильність, однак вплив на фертильність у людей не був встановлений.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Можливі побічні ефекти, викликані препаратом Сероксат, включають: головокружіння, дезорієнтацію, сонливість та порушення зору. У разі виникнення таких побічних ефектів не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Сероксат містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як приймати препарат Сероксат

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря.У разі виникнення сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
Іноді прийняття однієї таблетки не забезпечує прийняття всієї рекомендованої дози препарату. Нижче наведена таблиця, яка показує, скільки таблеток препарату Сероксат потрібно прийняти для кожної дози.

Доза Кількість таблеток, які потрібно прийняти

10 мг
половина таблетки
20 мг
одна таблетка
30 мг
половина і одна четверта таблетки
40 мг
дві таблетки
50 мг
дві і половина таблетки
60 мг
три таблетки
Зазвичай застосовувані дози для різних захворювань наведені нижче.

Лікар призначить, з якої дози препарату Сероксат потрібно почати лікування.Більшість пацієнтів починають відчувати себе краще через кілька тижнів. Якщо після цього часу не відбулося покращення, пацієнт повинен звернутися до лікаря за порадою. Лікар може вирішити поступово збільшувати дозу на 10 мг, аж до максимальної добової дози.

Таблетки потрібно приймати ранком, під час прийняття їжі.

Прополоскати водою.

Не розжовувати.

Лікар обговорить з пацієнтом, як довго потрібно приймати таблетки. Лікування може тривати кілька місяців або навіть довше.

Пацієнти похилого віку

Максимальна добова доза для пацієнтів віком понад 65 років становить 40 мг на добу.

Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок

У пацієнта з захворюванням печінки або важким захворюванням нирок лікар може призначити меншу дозу препарату Сероксат, ніж зазвичай застосовувана.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Сероксат

Ніколи не слід приймати більше таблеток, ніж призначив лікар.Якщо пацієнт (або інша особа) прийняв过 багато таблеток препарату Сероксат, він повинен негайно повідомити про це лікаря або звернутися до найближчого шпитального відділення невідкладної допомоги. Пацієнт повинен показати їм упаковку з таблетками.
Унаслідок передозування препарату Сероксат у пацієнта можуть виникнути симптоми, описані в пункті 4: Можливі побічні ефектиабо наступні симптоми: гарячка, мимовільні м'язові скорочення.

Пропуск прийняття препарату Сероксат

Препарат потрібно приймати о同じ час кожного дня.
У разі пропуску дози і nhớ про це перед сном, пацієнт повинен негайно прийняти її. Наступного дня пацієнт повинен прийняти дозу, як зазвичай.
Якщо пацієнт nhớ про пропуск препарату вночі або наступного дня, він не повинен приймати пропущену дозу. У пацієнта можуть виникнути симптоми відміни, але вони повинні швидко пройти після прийняття наступної дози о звичайному часі.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Що робити, якщо немає покращення

Препарат Сероксат не зменшує симптоми захворювання одразу- всі антидепресивні препарати починають діяти лише після певного часу. Деякі пацієнти починають відчувати себе краще через кілька тижнів, а інші - пізніше. Деякі пацієнти, які приймають антидепресивні препарати, можуть відчувати себе гірше, перш ніж почнуть відчувати себе краще. Якщо пацієнт не відчуває себе краще через кілька тижнів лікування, він повинен звернутися до лікаря за порадою. Лікар повинен призначити пацієнту контрольний візит через кілька тижнів після початку лікування препаратом Сероксат. Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо він не почуває себе краще.

Лікар може призначити пацієнту контрольний візит через кілька тижнів після початку лікування препаратом Сероксат.Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо він не почуває себе краще.

Припинення прийняття препарату Сероксат

Не слід припиняти прийняття препарату Сероксат, доки лікар не порадить цього.

У разі припинення прийняття препарату Сероксат, лікар допоможе пацієнту поступово зменшувати дозу протягом кількох тижнів або місяців - це повинно обмежити можливість виникнення симптомів відміни. Одним із способів є поступове зменшення прийманої пацієнтом дози препарату Сероксат на 10 мг щотижня. У більшості пацієнтів симптоми відміни є легкими і проходять самі протягом двох тижнів. У деяких пацієнтів симптоми можуть бути більш вираженими або триватимуть довше.
Якщо в пацієнта виникнуть симптоми відмінипісля припинення прийняття таблеток, лікар може вирішити, що пацієнту потрібно повільніше припиняти препарат. У разі виникнення виражених симптомів під час припинення прийняття препарату Сероксат, пацієнт повинен звернутися до лікаря. Лікар може призначити пацієнту повторне прийняття таблеток і їх повільніше припинення.

Навіть якщо в пацієнта виникнуть симптоми відміни, все ж таки можливо припинити прийняття препарату Сероксат.

Можливі симптоми відміни після припинення лікування

Дослідження показали, що 3 з 10 пацієнтів помітили один або кілька симптомів відміни під час припинення терапії препаратом Сероксат. Деякі з цих симптомів виникають частіше, ніж інші.
Часті побічні ефекти (виникають з частотою до 1 випадку на 10 пацієнтів:

• Головокружіння, нестабільність або труднощі з підтриманням рівноваги
• Відчуття оніміння, відчуття паління і (рідше) відчуття електричних розрядів, що стосуються голови, а також звукові ефекти, такі як гудіння, свист або інші тривалі звуки в вухах (тінітус)
• Порушення сну (інтенсивні сни, кошмари, безсоння)
• Відчуття тривоги
• Головний біль

Незbyt часті побічні ефекти (виникають з частотою до 1 випадку на 100 пацієнтів):

• Нудота
• Потіння (включаючи нічне потіння)
• Відчуття тривоги або збудження
• Тремор
• Відчуття дезорієнтації
• Діарея (розріджений стул)
• Емоційна нестабільність або розлука
• Порушення зору
• Тахікардія (швидке серцебиття).

Якщо пацієнт стурбований симптомами відміни після припинення прийняття препарату Сероксат,

пацієнт повинен звернутися до лікаря.

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх пацієнтів вони виникають.
Побічні ефекти частіше виникають у перші тижні прийняття препарату Сероксат.

Пацієнт повинен звернутися до лікаря у разі виникнення будь-якого з наступних побічних ефектів під час лікування.

Можливо, потрібно буде негайно звернутися до лікаря або до найближчого шпитального відділення невідкладної допомоги.

Незbyt часті побічні ефекти (виникають з частотою до 1 випадку на 100 пацієнтів):

• Якщо в пацієнта виникнуть нетипові синяки або кровотечі, включаючи кровотечі з носа або кров у калі, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря або до шпитального відділення невідкладної допомоги.
• Якщо пацієнт помітить труднощі з сечовипусканням, він повинен негайно звернутися до лікаря або до шпитального відділення невідкладної допомоги.

Рідкі побічні ефекти (виникають з частотою до 1 випадку на 1000 пацієнтів):

• Якщо в пацієнта виникнуть судоми (епілептичні напади), пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря або до шпитального відділення невідкладної допомоги.
• Якщо пацієнт відчуває тривогу або не може сидіти або стояти нерухомо,це може бути стан, який називається акатизією. Збільшення дози препарату Сероксат може посилити ці відчуття. У разі виникнення таких симптомів пацієнт повинен звернутися до лікаря.
• Якщо пацієнт відчуває втому, слабкість,біль, штифність або відсутність координації м'язів, він дезорієнтований, може мати знижене рівня натрію в крові. У разі виникнення таких симптомів пацієнт повинен звернутися до лікаря.

Бардzo рідкі побічні ефекти (виникають з частотою до 1 випадку на 10 000 пацієнтів):

• Алергічні реакції на препарат Сероксат, які можуть бути важкими.Якщо в пацієнта виникнуть червоні, вузликові висипання на шкірі, набряк повік, обличчя, губ, рота або язика, свербіж, труднощі з диханням (диспное) або ковтанням, відчуття слабкості або ослаблення, яке призводить до падіння або втрати свідомості, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря або до шпитального відділення невідкладної допомоги.
• Якщо пацієнт має деякі або всі з наступних симптомів, це може бути стан, який називається серотоніновий синдром або злоякісний нейролептичний синдром. Ці симптоми включають: відчуття сильного збудження або розлуки, відчуття дезорієнтації, тривоги, жару, потіння, тремору, ознобу, галюцинацій (дивні видіння або слухові галюцинації), мієлоневрологічну ригідність, раптові скелетні м'язові скорочення або швидке серцебиття. Симптоми можуть посилюватися, що призводить до втрати свідомості. У разі виникнення таких симптомів пацієнт повинен звернутися до лікаря.
• Гостра глаукома.Якщо в пацієнта виникнуть болі в очах і порушення зору, він повинен звернутися до лікаря.Побічні ефекти, частота яких невідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних)
• У деяких пацієнтів під час прийняття препарату Сероксат або незабаром після припинення лікування виникли самогубчі думки або думки про самопошкодження (див. Самогубчі думки та погіршення симптомів депресії або тривожного розладуу пункті 2).
• У деяких пацієнтів під час прийняття препарату Сероксат виникла агресія.
• Важкий материнський кровотеча, який виникає незабаром після пологів (постпартумна кровотеча), див. додаткову інформацію в пункті Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильністьу пункті 2.

У разі виникнення таких побічних ефектів пацієнт повинен звернутися до лікаря.

Інші можливі побічні ефекти, які виникають під час лікування

Бардzo часті побічні ефекти, які виникають частіше, ніж у 1 пацієнта на 10:

• Нудота. Прийом препарату Сероксат ранком, під час прийняття їжі, зменшує ймовірність виникнення нудоти.
• Зміна сексуального потягу або порушення сексуальної функції. Наприклад, відсутність оргазму, а у чоловіків порушення ерекції та еякуляції.

Часті побічні ефекти (виникають з частотою до 1 випадку на 10 пацієнтів:

• Збільшення рівня холестерину в крові
• Зниження апетиту
• Порушення сну (безсоння) або сонливість
• Нетипові сни (кошмари)
• Головокружіння або тремор
• Головний біль
• Труднощі з концентрацією уваги
• Відчуття збудження
• Відчуття надмірної втоми
• Порушення зору
• Зевота, сухість у роті
• Діарея або запор
• Вомітування
• Збільшення маси тіла
• Потіння.

Незbyt часті побічні ефекти (виникають з частотою до 1 випадку на 100 пацієнтів:

• Короткочасне збільшення або зниження артеріального тиску, яке може призвести до головокружіння або ослаблення під час раптової зміни положення на стоячу
• Швидке серцебиття
• Труднощі з рухом, штифність, тремор або нетипові рухи рота та язика
• Розширення зіниць
• Висипання
• Свербіж
• Відчуття дезорієнтації
• Галюцинації (дивні видіння або слухові галюцинації)
• Неможливість сечовипускання (затримка сечі) або неконтрольоване, мимовільне сечовипускання (нетримання сечі).
• У пацієнтів з цукровим діабетом під час прийняття препарату Сероксат може виникнути погіршення контролю рівня цукру в крові. Пацієнт повинен обговорити з лікарем питання корекції дозування інсуліну або препаратів для лікування цукрового діабету.
• Зниження кількості білих кров'яних тілець.

Рідкі побічні ефекти (виникають з частотою до 1 випадку на 1000 пацієнтів:

• Нетипове вироблення молока в молочних залозах у чоловіків і жінок
• Повільне серцебиття
• Вплив на печінку, який виявляється в аналізах крові щодо функції печінки
• Пандезії
• Надмірна активність або гонитва думок (манія)
• Почуття нестабільності щодо власної особи (деперсоналізація)
• Відчуття тривоги
• Неможливість зупинити рух ніг (синдром неспокійних ніг)
• Болі в суглобах або м'язах
• Збільшення рівня пролактину в крові
• Порушення менструального циклу (включаючи посилені або нерегулярні кровотечі, міжменструальні кровотечі та відсутність або затримку менструації).

Бардzo рідкі побічні ефекти (виникають з частотою до 1 випадку на 10 000 пацієнтів:

• Висипання на шкірі, яке називається поліформною еритемою, яке може проходити з пухирцями і виглядати як малі диски (темна пляма в центрі, оточена світлішою облямівкою з темним кільцем на краю)
• Розсіяна висипання на шкірі з пухирцями і лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей і статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона)
• Розсіяна висипання на шкірі з пухирцями і лущенням великої площі шкіри (токсичний епідермальний некроліз)
• Порушення функції печінки, які призводять до жовтого забарвлення шкіри або білківки очей
• Синдром неправильного виділення гормону антидіуретика (SIADH), при якому через неправильні хімічні сигнали в організмі відбувається збільшене накопичення води і зниження рівня натрію (солі). Пацієнти з SIADH можуть мати симптоми важкого захворювання або можуть не проявляти жодних симптомів
• Затримка рідини або води (яка може призвести до набряків рук або ніг)
• Чутливість до світла
• Болісний, непримірний зріст пеніса
• Зниження кількості тромбоцитів.

Побічні ефекти, частота яких невідома(частота не може бути встановлена на основі доступних даних)

• Запалення товстої кишки (що призводить до діареї)
• Щокотіння зубів. У деяких пацієнтів під час прийняття препарату Сероксат можуть виникнути звукові ефекти, такі як гудіння, свист або інші тривалі звуки в вухах (тінітус).

У пацієнтів, які приймають препарати цього типу, було спостережено підвищене ризик переломів кісток.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Щусєва, 14, м. Київ, 04050, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [email protected], веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Сероксат

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності вказується останнім днем місяця.
Не слід зберігати препарат при температурі вище 30°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Якщо пацієнт приймає половинки таблеток, він повинен бути обережним, щоб зберігати їх в упаковці препарату.
Препарати не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Пацієнт повинен запитати у фармацевта, як усунути препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Сероксат

Активною речовиною препарату є пароксетин (20 мг) у вигляді пароксетину гідрохлориду гемігідрату.
Інші компоненти препарату включають:
Ядро таблетки: гідрофосфат кальцію дигідрат (E 341), стеарин магнію (E 470b), карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А).
Покриття таблетки: гіпромелоза (E 464), діоксид титану (E 171), макрогол 400, полісорбат 80 (E 433).

Як виглядає препарат Сероксат і що містить упаковка

Препарат Сероксат 20 мг, покриті таблетки - білі таблетки, покриті, овальні, двовипуклі, з написом "СЕРОКСАТ 20" або "20" на одній стороні та рисками на другій стороні.
Кожна упаковка препарату Сероксат, 20 мг, покриті таблетки, містить 30 таблеток у блистерних упаковках, захищених від дітей.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату в Україні, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

Публічне акціонерне товариство "Фармацевтична фабрика "Лекхім"

• вул. Героїв Космосу, 17, м. Харків, 61037, Україна

Виробник:

Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ул. Грюнвальдзка, 189
60-322 Познань
Польща

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Чехлжинська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Україні:УА/0447/01/01

Номер дозволу на паралельний імпорт: 170/25

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Для пацієнта корисним може бути звернення до групи підтримки або організації пацієнтів, де він зможе дізнатися більше про своє захворювання. Детальну інформацію надасть лікар.

Дата затвердження інструкції: 08.05.2025

[Інформація про зареєстрований товарний знак]