Сероксат

Інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці надана іноземною мовою.

Сероксат, 20 мг, покриті таблетки

Пароксетин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі необхідності можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для особи, якій його призначили. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Сероксат і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Сероксат
• 3. Як використовувати препарат Сероксат
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Сероксат
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Сероксат і для чого він використовується

Препарат Сероксат використовується для лікування дорослих з депресією та (або) тривожними розладами.

Тривожні розлади, при лікуванні яких використовується препарат Сероксат, включають: обсесивно-компульсивний розлад (повторювані, обсесивні думки з неконтрольованим поведінком), тривожний розлад з пандезіями (пандезії, включаючи ті, що викликані агорафобією, яка є страхом перед відкритим простором), соціальна фобія (страх або уникання соціальних ситуацій), посттравматичний стресовий розлад (тривога, викликана травматичною подією), генералізований тривожний розлад (генералізоване відчуття тривоги або збудження).
Препарат Сероксат належить до групи препаратів, званих селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (SSRI). Не зовсім зрозуміло, як діє препарат Сероксат і інші препарати групи SSRI, але вони можуть збільшувати концентрацію серотоніну в мозку. Правильне лікування депресії та тривожних розладів важливо, щоб пацієнт відчував себе краще.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Сероксат

Коли не використовувати препарат Сероксат:

• Якщо пацієнт приймає препарати, звані інгібіторами моноамінооксидази(інгібітори МАО, включаючи моклобемід і хлорид метилонінію (метиленовий синій)) або якщо приймав їх протягом останніх двох тижнів. Лікар порадить пацієнту, як розпочати використання препарату Сероксат після припинення використання інгібіторів МАО.
• Якщо пацієнт приймає антипсихотичні препарати, такі як тіоридазин або пімозид.
• Якщо пацієнт має алергіюна пароксетин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, йому слід звернутися до лікаря, не приймаючи препарат Сероксат.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж розпочати використання препарату Сероксат, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• Чи пацієнт приймає будь-які інші препарати (див. Препарат Сероксат та інші препаратинижче в інструкції)?
• Чи пацієнтка використовує тамоксифен для лікування раку молочної залози? Препарат Сероксат може зменшити ефективність тамоксифену, і тому лікар може порекоменувати пацієнтці використовувати інший антидепресивний препарат.
• Чи пацієнт має проблеми з нирками, печінкою або серцем?
• Чи пацієнт має порушення провідності серця в електрокардіограмі (ЕКГ), визначається як подовження інтервалу QT?
• Чи у пацієнта в сімейному анамнезі є подовження інтервалу QT, серцеве захворювання, chẳng hạn як серцева недостатність, низька частота серцевих скорочень або знижене рівня калію, або знижене рівня магнію?
• Чи пацієнт страждає на епілепсію або мав у минулому напади?
• Чи у пацієнта коли-небудь були епізоди манії (надмірно активна поведінка або гонитва думок)?
• Чи пацієнт проходить лікування електрошоком?
• Чи у пацієнта в минулому були кровотечі або чи пацієнт приймає інші препарати, які можуть збільшити ризик кровотечі (включаючи препарати, що використовуються для розрідження крові, такі як варфарин, антипсихотичні препарати, такі як перфеназин або клоzapine, тріциклічні антидепресивні препарати, препарати, що використовуються для лікування болю та запальних станів, званих нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП), такими як ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, целекоксиб, етодолак, диклофенак, мелоксикам)?
• Чи пацієнт страждає на цукровий діабет?
• Чи пацієнт дотримується дієти з низьким вмістом натрію?
• Чи пацієнт має глаукому (збільшене внутрішньоочне тисняча)?
• Чи пацієнтка вагітна або планує завагітніти (див. Вагітність, годування грудьмита вплив на фертильністьнижче в інструкції)?
• Чи пацієнт молодше 18 років (див. Діти та підлітки молодше 18 роківнижче в інструкції)?

Якщо відповідь позитивна на будь-яке з вищезазначених питаньі якщо пацієнт ще не звернувся до лікаря, слід знову звернутися до лікаряі запитати, як використовувати препарат Сероксат.

Діти та підлітки молодше 18 років

Препарат Сероксат не повинен бути використовуваний у дітей та підлітків молодше 18 років.

Пацієнти молодше 18 років піддаються підвищеному ризику небажаних дій, таких як спроби самогубства, самогубчі думки та ворожість (особливо агресія, бунтарська поведінка та прояви гніву) під час прийому препарату Сероксат. Якщо лікар призначив препарат Сероксат пацієнту молодше 18 років, і виникли сумніви, слід звернутися до лікаря. Якщо з'являються або посилюються вищезазначені симптоми під час прийому препарату Сероксат, слід повідомити про це лікаря. Крім того, на даний час немає даних про довгострокову безпеку використання препарату щодо зростання, дозрівання та розвитку когнітивних та поведінкових функцій у цій віковій групі.
У дослідженнях препарату Сероксат у пацієнтів молодше 18 років частими небажаними симптомами, які зустрічалися з частотою менше 1 випадку на 10, були: збільшена частота самогубчих думок і спроб самогубства, умисне самопошкодження, ворожість, агресивна поведінка або ворожа поведінка, зниження апетиту, тремор, незвичайне потіння, надмірна активність (виявлення надмірної енергії), збудження, емоційна нестабільність (включаючи плачливість та зміни настрою) та незвичайні синяки або кровотечі (такі як носові кровотечі).
Ці дослідження також показали, що такі самі симптоми зустрічалися, хоча й рідше, у дітей та підлітків, які приймали так звані цукрові таблетки (платебо) замість препарату Сероксат.
У деяких пацієнтів молодше 18 років у цих дослідженнях з'явилися симптоми, пов'язані з відміною препарату Сероксат. Ці симптоми були дуже схожі на симптоми, спостережувані у дорослих після припинення використання препарату Сероксат (див. пункт 3). Крім того, у пацієнтів молодше 18 років також часто (з частотою менше 1 випадку на 10) з'являвся біль у животі, відчуття збудження та емоційна нестабільність (включаючи плачливість, зміни настрою, спроби самопошкодження, самогубчі думки та спроби самогубства).

Думки про самогубство та погіршення симптомів депресії або тривожного розладу

У пацієнтів з депресією та (або) тривожними розладами іноді з'являються думки про самопошкодження або самогубство. Вони можуть бути посилені на початку прийому антидепресивних препаратів, оскільки може пройти деякий час, зазвичай близько двох тижнів, перш ніж препарати починають діяти, а іноді й довше.
У пацієнтатакі думки можуть з'являтися частіше:

• Якщо пацієнт мав раніше самогубчі думки або думки про самопошкодження.
• Якщо пацієнт є молодим дорослим. Клінічні дослідження показали підвищене ризик самогубчих поведінок у дорослих (у віці молодше 25 років) з психічними розладами, які приймали антидепресивні препарати. У разі появи будь-яких самогубчих думок або думок про самопошкодження слід негайно звернутися до лікаря або до найближчого шпитального відділення невідкладної допомоги.

Корисно може бути повідомити близького родича або другапро свою депресію або тривожний розлад і попросити їх прочитати цю інструкцію. Пацієнт може попросити про повідомлення йому, якщо вони помітять, що депресія або тривожний розлад погіршуються або з'являються небажані зміни в його поведінці.

Важливі небажані симптоми, спостережувані під час використання препарату Сероксат

У деяких пацієнтів, які приймають препарат Сероксат, можуть розвинутися симптоми, звані акатизією.
Вони відчувають тривогу та не можуть сидіти або стояти нерухомо.У інших пацієнтів може розвинутися так званий серотоніновий синдром або злоякісний нейролептичний синдром, при якому пацієнти мають деякі або всі з наступних симптомів: відчуття сильного збудження або розdraжнення, відчуття дезорієнтації, тривоги, жару, потіння, тремору, ознобу, галюцинацій (дивні видіння або слухові дивні звуки), мі'язевої жорсткості, раптових скорочень м'язів або швидкого серцебиття. Симптоми можуть посилюватися, що призводить до втрати свідомості. Якщо пацієнт помітить будь-який з цих симптомів, він повинен звернутися до лікаря.Більше інформації про ці або інші небажані дії препарату Сероксат міститься в пункті 4.
Препарати, такі як препарат Сероксат (так звані SSRI), можуть спричиняти появу симптомів сексуальних розладів (див. пункт 4). У деяких випадках ці симптоми зберігалися після припинення лікування.

Препарат Сероксат та інші препарати

Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Сероксат або збільшувати ризик появи небажаних дій. Препарат Сероксат також може впливати на дію інших препаратів. До цих препаратів належать:

• Препарати, звані інгібіторами моноамінооксидази(інгібітори МАО, включаючи моклобемід і хлорид метилонінію (метиленовий синій)) - див. пункт Коли не використовувати препарат Сероксат
• Препарати, про які відомо, що вони збільшують ризик змін в електричній активності серця (наприклад, антипсихотичні препарати тіоридазин або пімозид) - див. пункт Коли не використовувати препарат Сероксат
• Ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен або інші препарати, звані нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП), такими як целекоксиб, етодолак, диклофенак і мелоксикам, які використовуються для лікування болю та запальних станів
• Трамадол, бупренорфін і петидин, препарати проти болю
• Бупренорфін у поєднанні з налоксоном, які використовуються для лікування заміщення опіоїдної залежності
• Препарати, звані триптанами, такі як суматриптан, які використовуються для лікування мігрені
• Інші антидепресивні препарати, звані SSRI і тріциклічні антидепресивні препарати, такі як кломіпрамін, нортриптилін і дезіпрамін
• Дієтичні добавкипід назвою триптофан;
• Мівакурій і суksametonій (які використовуються для загальної анестезії)
• Препарати, такі як літій, рисперидон, перфеназин, клоzapine (званні антипсихотичними препаратами) які використовуються для лікування деяких психічних розладів
• Фентаніл, препарат, який використовується під час анестезії та для лікування хронічного болю
• Поєднання фозампренавіру і ритонавіру, яке використовується для лікування інфекцій, викликаних вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ)
• Зілля зверобою, яке використовується для лікування депресії
• Фенобарбітал, фенітоїн, валпроат натрію або карбамазепін, які використовуються для лікування нападів або епілепсії
• Атомоксетин, який використовується для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ)
• Проксі클ідин, який використовується для лікування тремору, особливо при хворобі Паркінсона
• Варфарин або інші препарати (званні антикоагулянтами) які використовуються для розрідження крові
• Пропафенон, флекайнід і препарати, які використовуються для лікування нерегулярного серцебиття
• Метопролол, бета-адреноблокатор, який використовується для лікування високого кров'яного тиску та проблем з серцем
• Правастатин, який використовується для лікування підвищеного рівня холестерину
• Рифампіцин, який використовується для лікування туберкульозу
• Лінезолід - антибіотик
• Тамоксифен, який використовується для лікування раку молочної залози.

Якщо пацієнт зараз приймає або недавно приймав будь-який з перелічених препаратів,і не обговорив цього з лікарем, слід знову звернутися до лікаряі запитати, як слід діяти. Дозу препарату може бути必要им змінити або потрібно буде приймати інший препарат.

Належить повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які зараз приймаються або

недавно приймалися, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи препарати, які видаються без рецепта.

Препарат Сероксат з їжею, питтям і алкоголем

Під час прийому препарату Сероксат не слід вживати алкоголь. Алкоголь може посилити симптоми захворювання або небажані дії. Прийом препарату Сероксат ранком, під час прийому їжі, зменшить ймовірність появи нудоти.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Є деякі повідомлення, які свідчать про те, що у дітей, чиї матері приймали препарат Сероксат протягом перших几个 місяців вагітності, з'явилися вроджені дефекти, зокрема дефекти серця. У загальній популяції близько 1 з 100 дітей народжується з дефектом серця. Ця кількість збільшується до 2 з 100 дітей, якщо мати приймає препарат Сероксат. Лікар разом з пацієнткою вирішить, чи краще для пацієнтки замінити препарат на інший або поступово припинити прийом препарату Сероксат. У деяких випадках лікар також може порекоменувати продовжувати прийом препарату Сероксат.

Належить повідомити акушерку або лікаря про те, що пацієнтка приймає

препарат Сероксат.Прийом препарату Сероксат наприкінці вагітності може збільшити ризик важкого кровотечі з пошви, який з'являється коротко після пологів, особливо якщо в анамнезі пацієнтки були порушення згортання крові. Якщо пацієнтка приймає препарат Сероксат, вона повинна повідомити про це лікаря або акушерку, щоб вони могли дати їй відповідні поради. Препарати, такі як Сероксат, які приймаються під час вагітності, особливо в її пізньому періоді, можуть збільшити ризик появи у новонародженого важких ускладнень, званих синдромом персистуючого пульмонального гіпертензії новонародженого (ППГН).
При ППГН тиск крові в кровоносних судинах між серцем і легенями дитини надто високий. Якщо пацієнтка приймає препарат Сероксат протягом останніх трьох місяців вагітності, у новонародженого також можуть з'явитися інші симптоми, зокрема:

• тривожність з диханням;
• синюшність шкіри або нестабільність температури тіла;
• синюшність губ;
• вомітування або труднощі з прийомом їжі;
• втома, труднощі з засипанням або підвищена плаксивість;
• жорсткість або в'ялість м'язів;
• тремор, тремтячий або судоми;
• посилення рефлексів. Якщо в дитини з'являється будь-який з цих симптомів або якщо є побоювання щодо стану здоров'я дитини, слід звернутися до лікаря або акушерки за порадою.

Препарат Сероксат може проникати в грудне молоко в дуже малих кількостях.Якщо пацієнтка приймає препарат Сероксат, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед початком годування грудьми. Лікар разом з пацієнткою можуть вирішити, чи можна продовжувати годування грудьми під час прийому препарату Сероксат.
У дослідженнях на тваринах було показано, що пароксетин знижує якість сперми. Теоретично це може впливати на фертильність, однак вплив на фертильність у людей не був встановлений.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Можливі небажані дії, спричинені препаратом Сероксат, включають: головокружіння, дезорієнтацію, сонливість та порушення зору. У разі появи таких симптомів не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Сероксат містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як використовувати препарат Сероксат

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря.У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Іноді прийом однієї таблетки не забезпечує прийому всієї рекомендованої дози препарату. Нижче наведена таблиця показує, скільки таблеток препарату Сероксат слід прийняти для кожної дози.

Доза Кількість таблеток, які слід прийняти

10 мг
половина таблетки
20 мг
одна таблетка
30 мг
півтори таблетки
40 мг
дві таблетки
50 мг
дві з половиною таблетки
60 мг
трійка таблеток
Зазвичай використовувані дози при різних захворюваннях наведені нижче.

Лікар порадить, з якої дози препарату Сероксат слід розпочати лікування.Більшість пацієнтів починають відчувати себе краще після кількох тижнів. Якщо після цього часу не відбулося покращення, слід звернутися до лікаря за порадою. Лікар може вирішити збільшити дозу препарату Сероксат на 10 мг, аж до максимальної добової дози.

Таблетки слід приймати ранком, під час прийому їжі.

Проглотити, запивши водою.

Не розжовувати.

Лікар обговорить з пацієнтом, як довго слід приймати таблетки. Лікування може тривати кілька місяців або навіть довше.

Пацієнти похилого віку

Максимальна доза у пацієнтів старше 65 років становить 40 мг на добу.

Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок

У пацієнта з захворюванням печінки або важким захворюванням нирок лікар може порекоменувати меншу дозу препарату Сероксат, ніж зазвичай використовується.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Сероксат

Ніколи не слід приймати більше таблеток, ніж порекомендував лікар.Якщо пацієнт (або інша особа) прийняла надто багато таблеток препарату Сероксат, слід негайно повідомити про це лікаря або звернутися до найближчого шпитального відділення невідкладної допомоги. Слід показати їм упаковку з таблетками.
Унаслідок передозування препарату Сероксат у пацієнта можуть з'явитися симптоми, описані в пункті 4: Можливі небажані діїабо наступні симптоми: гарячка, мимовільні скорочення м'язів.

Пропуск прийому препарату Сероксат

Препарат слід приймати о тієї самої години кожного дня.
У разі пропуску дози і згадування про це перед сном, слід негайно прийняти її. Наступного дня слід прийняти дозу, як зазвичай.
Якщо пацієнт згадав про пропуск препарату вночі або наступного дня, він не повинен приймати пропущену дозу. У пацієнта можуть з'явитися симптоми відміни, але вони повинні швидко пройти після прийому наступної дози о звичайній годині.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Що робити, якщо немає покращення

Препарат Сероксат не полегшує симптоми захворювання одразу- всі антидепресивні препарати починають діяти лише після певного часу. Деякі пацієнти починають відчувати себе краще після кількох тижнів, а інші - пізніше. Деякі пацієнти, які приймають антидепресивні препарати, можуть відчувати себе гірше, перш ніж почнуть відчувати себе краще. Якщо пацієнт не відчуває себе краще після кількох тижнів лікування, він повинен звернутися до лікаря за порадою. Лікар повинен порекоменувати пацієнту відвідування контролю після кількох тижнів після початку прийому препарату вперше. Слід повідомити лікаря про відсутність покращення.

Припинення прийому препарату Сероксат

Не слід припиняти прийом препарату Сероксат, доки лікар не порекомендував цього.

У разі припинення прийому препарату Сероксат, лікар допоможе повільно зменшити дозу протягом кількох тижнів або місяців - це повинно обмежити можливість появи симптомів відміни. Одним із способів є поступове зменшення прийманої пацієнтом дози препарату Сероксат на 10 мг щотижня. У більшості пацієнтів симптоми відміни є легкими і проходять самі протягом двох тижнів. У деяких пацієнтів симптоми можуть бути більш вираженими або триватимуть довше.
Якщо у пацієнта з'являються симптоми відмінипісля припинення прийому таблеток, лікар може вирішити, що пацієнту слід повільніше припиняти прийом препарату. У разі посилення симптомів під час припинення прийому препарату Сероксат слід звернутися до лікаря. Він може порекоменувати повторний прийом таблеток і їх повільніше припинення.

Навіть якщо у пацієнта з'являються симптоми відміни, все ж таки можливо припинити прийом препарату Сероксат.

Можливі симптоми відміни, які з'являються після припинення лікування

Дослідження показали, що 3 з 10 пацієнтів помітили один або кілька симптомів відміни під час припинення терапії препаратом Сероксат. Деякі з цих симптомів зустрічаються частіше, ніж інші.

Часті небажані дії (які зустрічаються з частотою до 1 випадку на 10 пацієнтів):

• Головокружіння, нестабільність або труднощі з підтриманням рівноваги
• Відчуття оніміння, відчуття паління і (рідше) відчуття електричних ударів, що стосуються голови, а також звукові ефекти, сичання, свист, дзвін або інший тривалий шум вух (тинітус)
• Порушення сну (інтенсивні сни, кошмари, безсоння)
• Відчуття тривоги
• Головний біль

Незbyt часті небажані дії (які зустрічаються з частотою до 1 випадку на 100 пацієнтів):

• Нудота
• Потіння (у тому числі нічне потіння)
• Відчуття тривоги або збудження
• Тремор
• Відчуття дезорієнтації
• Діарея (розрідження стулу)
• Емоційна нестабільність або розdraжливість
• Порушення зору
• Тахікардія (швидке серцебиття).

Якщо пацієнт стурбований симптомами відміни після припинення прийому препарату

Сероксат, він повинен звернутися до лікаря.

У разі подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти небажані дії, хоча вони не з'являються в кожного. Небажані дії частіше можуть з'являтися в перші тижні прийому препарату Сероксат.

Слід звернутися до лікаря у разі появи будь-якого з наступних небажаних дій під час лікування.

Можна буде потрібно негайно звернутися до лікаря або до найближчого шпитального відділення невідкладної допомоги.
Незbyt часті небажані дії(які зустрічаються з частотою до 1 випадку на 100 пацієнтів:

• Якщо у пацієнта з'являються нетипові синяки або кровотечі, включаючи кровоточивість або кров у калі, слід негайно звернутися до лікаря або до шпитального відділення невідкладної допомоги.
• Якщо пацієнт помітить труднощі з сечовипусканням, він повинен негайно звернутися до лікаря або до шпитального відділення невідкладної допомоги.

Рідкі небажані дії(які зустрічаються з частотою до 1 випадку на 1000 пацієнтів:

• Якщо у пацієнта з'являється напад епілепсії (конвульсії), він повинен негайно звернутися до лікаря або до шпитального відділення невідкладної допомоги.
• Якщо пацієнт відчуває тривогу або не може сидіти або стояти нерухомо, то у нього може бути стан, званий акатизією. Збільшення дози препарату Сероксат може посилити ці відчуття. У разі появи таких симптомів слід звернутися до лікаря.
• Якщо пацієнт відчуває втому, слабкість, біль, жорсткість або відсутність координації м'язів, він дезорієнтований, може мати знижене рівня натрію в крові. У разі появи таких симптомів слід звернутися до лікаря.

Бардzo рідкі небажані дії (які зустрічаються з частотою до 1 випадку на 10 000 пацієнтів):

• Алергічні реакції на препарат Сероксат, які можуть бути важкими.Якщо у пацієнта з'являється червона, вузлувата висипка на шкірі, набряк повік, обличчя, губ, рота або язика, свербіж, труднощі з диханням (дусність) або ковтанням, відчуття слабкості або ослаблення, яке призводить до падіння або втрати свідомості, слід негайно звернутися до лікаря або до шпитального відділення невідкладної допомоги.
• Якщо у пацієнта є деякі або всі з наступних симптомів, то у нього може бути стан, званий серотоніновий синдром або злоякісний нейролептичний синдром. Ці симптоми включають: відчуття сильного збудження або розdraжнення, відчуття дезорієнтації, тривоги, жару, потіння, тремору, ознобу, галюцинацій (дивні видіння або слухові дивні звуки), мі'язевої жорсткості, раптових скорочень м'язів або швидкого серцебиття. Симптоми можуть посилюватися, що призводить до втрати свідомості. У разі появи таких симптомів слід звернутися до лікаря.
• Гостра глаукома.Якщо у пацієнта з'являється біль в очах і порушується зір, він повинен звернутися до лікаря.

Небажані дії з невідомою частотою появи(частота не може бути встановлена на основі доступних даних)

• У деяких пацієнтів під час прийому препарату Сероксат або незабаром після припинення лікування з'явилися думки про самопошкодження або самогубство (див. Думки про самогубство та погіршення симптомів депресії або тривожного розладув пункті 2).
• У деяких пацієнтів під час прийому препарату Сероксат з'явилася агресія.
• Важкий кровотеча з пошви, який з'являється коротко після пологів (кровотеча після пологів), див. додаткову інформацію в підпункті Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильністьв пункті 2.

У разі появи таких небажаних дій слід звернутися до лікаря.

Інші можливі небажані дії, які з'являються під час лікування

• Нудота. Прийом препарату Сероксат ранком, під час прийому їжі, зменшить ймовірність появи нудоти.
• Зміна статевого потягу або пов'язана зі статевою діяльністю. Наприклад, відсутність оргазму, а у чоловіків порушення зерження та викидання.

Часті небажані дії(які зустрічаються з частотою до 1 випадку на 10 пацієнтів:

• Збільшення рівня холестерину в крові
• Відсутність апетиту
• Порушення сну (безсоння) або відчуття сонливості
• Нетипові сни (кошмари)
• Головокружіння або тремор
• Головний біль
• Труднощі з концентрацією уваги
• Відчуття збудження
• Відчуття надмірної втоми
• Порушення зору
• Зевота, сухість рота
• Діарея або запор
• Вомітування
• Збільшення маси тіла
• Потіння.

Незbyt часті небажані дії(які зустрічаються з частотою до 1 випадку на 100 пацієнтів:

• Короткочасне збільшення або зниження артеріального тиску, яке може призвести до головокружіння або ослаблення під час раптової зміни положення на стійку
• Швидке серцебиття
• Труднощі з рухом, жорсткість, тремор або нетипові рухи рота та язика
• Розширення зіниць
• Висипка
• Свербіж
• Відчуття дезорієнтації
• Галюцинації (дивні видіння або слухові дивні звуки)
• Неможливість сечовипускання (затримка сечі) або неконтрольоване, мимовільне сечовипускання (нетримання сечі).
• У пацієнтів з цукровим діабетом під час прийому препарату Сероксат може з'явитися погіршення контролю рівня цукру в крові. Слід обговорити з лікарем питання про корекцію дозування інсуліну або препаратів для лікування цукрового діабету.
• Зниження кількості білих кров'яних тілець.

Рідкі небажані дії(які зустрічаються з частотою до 1 випадку на 1000 пацієнтів:

• Неправильне вироблення молока в молочних залозах у чоловіків і жінок
• Повільне серцебиття
• Вплив на печінку, виявлений у дослідженнях крові щодо функції печінки
• Напади тривоги
• Надмірна активність або гонитва думок (манія)
• Почуття нестабільності щодо існування власної особи (деперсоналізація)
• Відчуття тривоги
• Неможливість зупинити рух ніг (синдром неспокійних ніг)
• Болі в суглобах або м'язах
• Збільшення рівня гормону пролактину в крові
• Порушення менструального циклу (включаючи посилені або нерегулярні кровотечі, кровотечі між менструаціями та відсутність або запізнення менструації).

Бардzo рідкі небажані дії(які зустрічаються з частотою до 1 випадку на 10 000 пацієнтів:

• Висипка на шкірі, звана еритемою мультиформною, яка може проходити з пухирцями та виглядати як малі тарілки (темна пляма в центрі, оточена світлішою облямівкою з темним кільцем на краю)
• Розсіяна висипка на шкірі з пухирцями та лущенням, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона)
• Розсіяна висипка на шкірі з пухирцями та лущенням великої поверхні шкіри (токсичний епідермальний некроліз)
• Порушення функції печінки, які призводять до жовтяниці шкіри або білківки очей
• Синдром неправильного виділення гормону антидіуретика (SIADH), при якому внаслідок неправильних хімічних сигналів в організмі відбувається збільшене накопичення води та зниження рівня натрію (солі). Пацієнти з SIADH можуть мати симптоми важкої хвороби або не проявляти жодних симптомів
• Затримка рідини або води (яка може призвести до набряку рук або ніг)
• Чутливість до світла
• Болісний, неприміряний зерження
• Зниження кількості тромбоцитів.

Небажані дії з невідомою частотою появи(частота не може бути встановлена на основі доступних даних)

• Запалення товстої кишки (що призводить до діареї)
• Щокотіння зубів.

У деяких пацієнтів можуть з'явитися звукові ефекти, сичання, свист, дзвін або інший тривалий шум вух (тинітус) під час прийому препарату Сероксат.
У пацієнтів, які приймають препарати цього типу, було спостережено підвищене ризик переломів кісток.

Звіт про небажані дії

Якщо з'являються будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевту. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua).
За допомогою повідомлення про небажані дії можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Сероксат

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 30°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Якщо пацієнт використовує половинки таблеток, він повинен бути обережним, щоб зберігати їх в упаковці препарату.
Лікарських препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Сероксат

Активною речовиною препарату є пароксетин (20 мг) у вигляді пароксетину гідрохлориду гемігідрату.
Інші компоненти препарату включають:
Ядро таблетки: гідрофосфат кальцію дигідрат, стеарин магнію, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А).
Покриття таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), макрогол 400, полісорбат 80.

Як виглядає препарат Сероксат і що містить упаковка

Препарат Сероксат, 20 мг, покриті таблетки - білі покриті таблетки, овальні, двовипуклі, з написом "СЕРОКСАТ 20" або "20" на одній стороні та рисками на другій стороні.
Кожна упаковка препарату Сероксат, 20 мг, покриті таблетки містить 28 таблеток у блистерах, які захищають від дітей.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальній за реєстрацію препарату або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за реєстрацію препарату в Україні:

ГлаксоСмітКляйн Україна, ТОВ
вул. Антоновича, 80, м. Київ, 03150

Виробник:

Дельфарм Познань Акціонерне Товариство
вул. Грунвальдзка, 189
60-322 Познань, Польща

Паралельний імпортер:

ІнФарм, ТОВ
вул. Струмікова, 28/11, м. Київ, 03138

Перепаковано в:

ІнФарм Сервіс, ТОВ
вул. Челмська, 249, м. Київ, 04058
Номер дозволу в Україні:УА/0447/01/01

• УА/0447/01/02

Номер дозволу на паралельний імпорт: 261/24

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Для пацієнта корисно може бути звернутися до групи підтримки або організації пацієнтів, де він зможе дізнатися більше про свою хворобу. Детальну інформацію надасть лікар.

Переклад символів днів тижня на упаковці безпосереднього пакування:

Пн– понеділок

Вт– вівторок
Ср– середа
Чт– четвер
Пт– п'ятниця
Сб– субота
Нд– неділя

Дата затвердження інструкції: 26.06.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]