Сероксат

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.

Сероксат, 20 мг, покриті таблетки

Пароксетин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити інший особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Сероксат і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Сероксат
• 3. Як використовувати препарат Сероксат
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Сероксат
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Сероксат і для чого він призначений

Препарат Сероксат використовується для лікування депресії та (або) тривожних розладів у дорослих.

Тривожні розлади, при лікуванні яких використовується препарат Сероксат, включають: обсесивно-компульсивний розлад (повторювані, обсесивні думки з неконтрольованим поведінком), тривожний розлад з пандезіями (пандезії, включаючи ті, що викликані агорафобією, яка є страхом перед відкритим простором), соціальна фобія (страх або уникання соціальних ситуацій), посттравматичний стресовий розлад (тривога, викликана травматичною подією), генералізований тривожний розлад (генералізоване відчуття тривоги або збудження).
Препарат Сероксат належить до групи препаратів, званих селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (SSRI). Не зовсім зрозуміло, як діє препарат Сероксат і інші препарати групи SSRI, але вони можуть збільшувати концентрацію серотоніну в мозку. Правильне лікування депресії та тривожних розладів важливо, щоб пацієнт почував себе краще.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Сероксат

Коли не використовувати препарат Сероксат:

• Якщо пацієнт приймає препарати, звані інгібіторами моноамінооксидази(інгібітори МАО, включаючи моклобемід і хлорид метилтіонінію (метиленовий синій)) або якщо приймав їх протягом останніх двох тижнів. Лікар порадить пацієнту, як розпочати використання препарату Сероксат після припинення використання інгібіторів МАО.
• Якщо пацієнт приймає антипсихотичні препарати, такі як тіоридазин або пімозид.
• Якщо пацієнт має алергіюна пароксетин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, йому слід звернутися до лікаря, не приймаючи препарат Сероксат.

Попередження та обережність

Перш ніж розпочати використання препарату Сероксат, пацієнт повинен обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• Чи пацієнт приймає будь-які інші препарати (див. Препарат Сероксат і інші препаратиу подальшій частині інструкції)?
• Чи пацієнтка використовує тамоксифен для лікування раку молочної залози? Препарат Сероксат може зменшити ефективність тамоксифену, і тому лікар може порекомендувати пацієнтці використовувати інший антидепресивний препарат.
• Чи пацієнт має проблеми з нирками, печінкою або серцем?
• Чи пацієнт має порушення провідності серця в електрокардіограмі (ЕКГ), яке називається подовженням інтервалу QT?
• Чи у пацієнта є порушення провідності серця в родинній анамнезі, захворювання серця,such як серцева недостатність, низька частота серцевих скорочень або знижене рівня калію, або знижене рівня магнію?
• Чи пацієнт страждає на епілепсію або мав у минулому напади?
• Чи у пацієнта були епізоди манії (надмірно активна поведінка або гонитва думок)?
• Чи пацієнт проходить лікування електрошоком?
• Чи у пацієнта були в минулому кровотечі або чи пацієнт приймає інші препарати, які можуть збільшити ризик кровотечі (включаючи препарати, що використовуються для розрідження крові, такі як варфарин, антипсихотичні препарати, такі як перфеназин або клозапін, трициклічні антидепресивні препарати, препарати, що використовуються для лікування болю і запальних станів, званих нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП), такими як ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, целекоксиб, етодолак, диклофенак, мелоксикам)?
• Чи пацієнт страждає на цукровий діабет?
• Чи пацієнт дотримується дієти з низьким вмістом натрію?
• Чи пацієнт має глаукому (з підвищеним тиском у очах)?
• Чи пацієнтка вагітна або планує вагітність (див. Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильністьу подальшій частині інструкції)?
• Чи пацієнт молодше 18 років (див. Діти і підлітки молодше 18 роківу подальшій частині інструкції)?

Якщо відповідь позитивна на будь-яке з вищезазначених питаньі якщо пацієнт ще не звернувся до лікаря, пацієнту слід знову звернутися до лікаряі запитати, як використовувати препарат Сероксат.

Діти і підлітки молодше 18 років

Препарат Сероксат не повинен бути використовуваний у дітей і підлітків молодше 18 років.

Пацієнти молодше 18 років піддаються підвищеному ризику побічних ефектів, таких як спроби самогубства, самогубчі думки і ворожість (особливо агресія, бунтарська поведінка і прояви гніву) під час прийому препарату Сероксат. Якщо лікар призначив препарат Сероксат пацієнту молодше 18 років, і виникли сумніви, слід звернутися до лікаря. Якщо виникли або погіршилися перелічені симптоми під час прийому препарату Сероксат, слід повідомити про це лікарю. Крім того, наразі немає даних про довгострокову безпеку використання препарату щодо зростання, дозрівання та розвитку когнітивних функцій і поведінки в цій віковій групі.
У дослідженнях препарату Сероксат у пацієнтів молодше 18 років частими побічними ефектами, які виникали з частотою менше 1 випадку на 10, були: збільшення частоти самогубчих думок і спроб самогубства, умисне самопошкодження, ворожість, агресивна поведінка або ворожість, зниження апетиту, тремор, надмірне потіння, надмірна активність (виявлення надмірної енергії), збудження, емоційна нестабільність (включаючи плачливість і зміни настрою) та незвичайні синяки або кровотечі (такі як носові кровотечі).
Ці дослідження також показали, що такі самі симптоми виникали, хоча й рідше, у дітей і підлітків, які приймали так звані цукрові таблетки (платебо) замість препарату Сероксат.
У деяких пацієнтів молодше 18 років у цих дослідженнях виникли симптоми, пов'язані з відміною препарату Сероксат. Ці симптоми були дуже схожі на симптоми, спостережувані у дорослих після припинення використання препарату Сероксат (див. пункт 3). Крім того, у пацієнтів молодше 18 років також часто (з частотою менше 1 випадку на 10) виникав біль у животі, відчуття збудження і емоційна нестабільність (включаючи плачливість, зміни настрою, спроби самопошкодження, самогубчі думки і спроби самогубства).

Думки про самогубство та погіршення симптомів депресії або тривожного розладу

У пацієнтів з депресією та (або) тривожними розладами іноді можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Вони можуть бути посилені на початку прийому антидепресивних препаратів, оскільки може пройти деякий час, зазвичай близько двох тижнів, поки препарати починають діяти, а іноді й довше.
У пацієнтатакі думки можуть виникати частіше:

• Якщо пацієнт мав раніше самогубчі думки або думки про самопошкодження.
• Якщо пацієнт є молодим дорослим. Клінічні дослідження показали підвищений ризик самогубчих поведінок у дорослих (у віці молодше 25 років) з психічними розладами, які приймали антидепресивні препарати. Якщо виникли будь-які думки про самопошкодження або самогубство, слід негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні. Корисно буде повідомити про це близьких або друзів про свою депресію або тривожний розлад і попросити їх прочитати цю інструкцію. Пацієнт може попросити про повідомлення йому, якщо депресія або тривожний розлад погіршаться або якщо виникнуть небезпечні зміни в його поведінці.

Важливі побічні ефекти, спостережувані під час використання препарату Сероксат

У деяких пацієнтів, які приймають препарат Сероксат, можуть розвинутися симптоми, звані акатизією.
Вони відчувають тривогу і не можуть сидіти або стояти нерухомо.У інших пацієнтів може розвинутися так званий серотоніновий синдром або злоякісний нейролептичний синдром, при якому пацієнти мають деякі або всі з наступних симптомів: відчуття сильного збудження або розчулення, відчуття дезорієнтації, тривоги, жару, потіння, тремору, ознобу, галюцинацій (дивні видіння або слухові дивні звуки), мі'язеву жорсткість, раптові скорочення м'язів або швидке серцебиття. Симптоми можуть посилюватися, що може привести до втрати свідомості. Якщо пацієнт помітить будь-який з цих симптомів, він повинен звернутися до лікаря. Більше інформації про ці або інші побічні ефекти препарату Сероксат міститься в пункті 4.
Препарати, такі як препарат Сероксат (так звані SSRI), можуть спричинити виникнення симптомів розладу статевої функції (див. пункт 4). У деяких випадках ці симптоми тривали після припинення лікування.

Препарат Сероксат і інші препарати

Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Сероксат або збільшувати ризик виникнення побічних ефектів. Препарат Сероксат також може впливати на дію інших препаратів. До цих препаратів належать:

• препарати, звані інгібіторами моноамінооксидази(інгібітори МАО, включаючи моклобемід і хлорид метилтіонінію (метиленовий синій)) - див. пункт Коли не використовувати препарат Сероксат;
• препарати, про які відомо, що вони збільшують ризик змін в електричній активності серця (наприклад, антипсихотичні препарати тіоридазин або пімозид) - див. пункт Коли не використовувати препарат Сероксат;
• ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен або інші препарати, звані нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП), такими як целекоксиб, етодолак, диклофенак і мелоксикам, які використовуються для лікування болю і запальних станів;
• трамадол, бупренорфін і петидин, препарати для лікування болю;
• бупренорфін у поєднанні з налоксоном, які використовуються для лікування замісної терапії опіоїдної залежності;
• препарати, звані триптанами, такі як суматриптан, які використовуються для лікування мігрені;
• інші антидепресивні препарати, звані SSRI і трициклічні антидепресивні препарати, такі як кломіпрамін, нортріптилін і деціпрамін;
• дієтичні добавкипід назвою триптофан;
• мівакурій і суксаметоній (які використовуються для загальної анестезії);
• препарати, такі як літій, рисперидон, перфеназин, клозапін (які називаються антипсихотичними препаратами) і використовуються для лікування психічних розладів;
• фентаніл, препарат, який використовується під час загальної анестезіїта для лікування хронічного болю;
• поєднання фозампренавіру і ритонавіру, яке використовується для лікування інфекції ВІЛ;
• зілля жовтієї горлянки, яке використовується для лікування депресії;
• фенобарбітал, фенітоїн, валпроєва кислота або карбамазепін, які використовуються для лікування епілепсіїабо падучої хвороби;
• атомоксетин, який використовується для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ);
• проциклідин, який використовується для лікування тремору, особливо при хворобі Паркінсона;
• варфарин або інші препарати (які називаються антикоагулянтами) і використовуються для розрідження крові;
• пропафенон, флекайнід і препарати, які використовуються для лікування аритмій серця;
• метопролол, бета-адреноблокатор, який використовується для лікування гіпертоніїта серцевих проблем;
• правастатин, який використовується для лікування високого рівня холестерину;
• ріфампіцин, який використовується для лікування туберкульозу;
• лінезолід - антибіотик;
• тамоксифен, який використовується для лікування раку молочної залози.

Якщо пацієнт зараз приймає або недавно приймав будь-який з перелічених препаратів,і не обговорив цього з лікарем, слід знову звернутися до лікаряі запитати, як діяти. Дозу препарату може бути змінено або може бути необхідне прийняття іншого препарату.

Пацієнту слід повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які він зараз приймає або планує приймати,

включаючи препарати, які видаються без рецепта.

Препарат Сероксат з їжею, питтям і алкоголем

Під час прийому препарату Сероксат не слід вживати алкоголь. Алкоголь може посилити симптоми хвороби або побічні ефекти. Прийом препарату Сероксат ранком, під час їжі, зменшить ймовірність виникнення нудоти.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує вагітність, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Є деякі повідомлення, які свідчать про те, що у дітей, чиї матері приймали препарат Сероксат протягом перших几个 місяців вагітності, виникли вроджені дефекти, зокрема дефекти серця. У загальній популяції близько 1 з 100 дітей народжується з дефектом серця. Ця кількість збільшується до 2 з 100 дітей, якщо мати приймає препарат Сероксат. Лікар разом з пацієнткою вирішить, чи краще для пацієнтки змінити препарат на інший або поступово припинити прийом препарату Сероксат. У деяких випадках лікар також може порекомендувати продовжувати прийом препарату Сероксат.

Пацієнтці слід повідомити про це акушера або лікаря.

Прийом препарату Сероксат наприкінці вагітності може збільшити ризик важкого материнського кровотечі,який може виникнути коротко після пологів, особливо якщо в анамнезі пацієнтки були порушення згортання крові. Якщо пацієнтка приймає препарат Сероксат, їй слід повідомити про це лікаря або акушера, щоб вони могли дати їй відповідні поради. Препарати, такі як Сероксат, прийняті під час вагітності, особливо в її пізньому періоді, можуть збільшити ризик виникнення у новонародженого важких ускладнень, званих синдромом персистуючого пульмонального гіпертензії новонародженого (ППГН).
При ППГН тиск крові в судинах між серцем і легенями дитини надто високий. Якщо пацієнтка приймає препарат Сероксат протягом останніх трьох місяців вагітності, у новонародженого також можуть виникнути інші симптоми, зокрема:

• тривожність з диханням
• синюшність шкіри або нестабільність температури тіла
• синюшність губ
• вомітування або труднощі з прийомом їжі;
• втома, труднощі з засипанням або підвищена плаксивість
• жорсткість або м'якість м'язів
• тремор, тремтіння від збудження або судоми
• посилення рефлексів. Якщо в дитини виник будь-який з цих симптомів або якщо є побоювання щодо стану дитини, слід звернутися до лікаря або акушера за порадою.

Препарат Сероксат може проникати в молоко в дуже малих кількостях.Якщо пацієнтка приймає препарат Сероксат, їй слід звернутися до лікаря перед початком годування грудьми. Лікар разом з пацієнткою можуть вирішити, чи можна продовжувати прийом препарату Сероксат під час годування грудьми.
У дослідженнях на тваринах було показано, що пароксетин знижує якість сперми. Теоретично це може впливати на фертильність, однак вплив на фертильність у людей не був встановлений.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Можливі побічні ефекти, спричинені препаратом Сероксат, включають: головокружіння, дезорієнтацію, сонливість і порушення зору. Якщо виникли такі побічні ефекти, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Сероксат містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як використовувати препарат Сероксат

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря.Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Іноді прийом однієї таблетки не забезпечує прийому всієї рекомендованої дози препарату. Нижче наведена таблиця, яка показує, скільки таблеток препарату Сероксат слід прийняти для певної дози.

Доза Кількість таблеток, які слід прийняти

10 мг
половина таблетки
20 мг
одна таблетка
30 мг
половина і одна четверта таблетки
40 мг
дві таблетки
50 мг
дві і половина таблетки
60 мг
три таблетки
Зазвичай використовувані дози для різних хвороб наведені нижче.
Лікар призначить, з якої дози препарату Сероксат слід розпочати лікування.Більшість пацієнтів починають відчувати себе краще після кількох тижнів. Якщо після цього часу не відбулося покращення, слід звернутися до лікаря за порадою. Лікар може вирішити поступово збільшувати дозу на 10 мг, аж до максимальної добової дози.

Таблетки слід приймати ранком, під час їжі.

Проглотити, запивши водою.

Не розжовувати.

Лікар обговорить з пацієнтом, як довго слід приймати таблетки. Лікування може тривати кілька місяців або навіть довше.

Пацієнти похилого віку

Максимальна добова доза для пацієнтів старше 65 років становить 40 мг.

Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок

У пацієнта з захворюванням печінки або важким захворюванням нирок лікар може призначити меншу дозу препарату Сероксат, ніж зазвичай використовувана.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Сероксат

Ніколи не слід приймати більше таблеток, ніж рекомендовано лікарем.Якщо пацієнт (або інша особа) прийняла надто багато таблеток препарату Сероксат, слід негайно повідомити про це лікаря або звернутися до найближчої лікарні. Слід показати їм упаковку з таблетками.
Унаслідок передозування препарату Сероксат у пацієнта можуть виникнути симптоми, описані в пункті 4: Можливі побічні ефектиабо наступні симптоми: гарячка, мимовільні скорочення м'язів.

Пропуск прийому препарату Сероксат

Препарат слід приймати о цій самій порі кожного дня.
Якщо пацієнт пропустив прийом і пригадав про це перед сном, йому слід негайно прийняти препарат. Наступного дня слід прийняти препарат, як зазвичай.
Якщо пацієнт пригадав про пропущений прийом вночі або наступного дня, йому не слід приймати пропущену дозу. У пацієнта можуть виникнути симптоми відміни, але вони повинні швидко пройти після прийому наступної дози о звичайній порі.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Що робити, якщо немає покращення

Препарат Сероксат не полегшує симптоми хвороби негайно- всі антидепресивні препарати починають діяти лише після певного часу. Деякі пацієнти починають відчувати себе краще після кількох тижнів, а інші - пізніше. Деякі пацієнти, які приймають антидепресивні препарати, можуть відчувати себе гірше, перш ніж почнуть відчувати себе краще. Якщо пацієнт не відчуває себе краще після кількох тижнів лікування, йому слід звернутися до лікаря за порадою. Лікар повинен порекомендувати пацієнту відвідування контролю через кілька тижнів після початку прийому препарату вперше. Якщо пацієнт не почне відчувати себе краще, лікар може вирішити продовжувати лікування або призначити інший препарат.

Припинення прийому препарату Сероксат

Не слід припиняти прийом препарату Сероксат, доки лікар не порекомендував цього.

При припиненні прийому препарату Сероксатлікар допоможе поступово зменшити дозу протягом кількох тижнів або місяців - це повинно обмежити можливість виникнення симптомів відміни. Одним із способів є поступове зменшення прийманої пацієнтом дози препарату Сероксат на 10 мг щотижня. У більшості пацієнтів симптоми відміни є легкими і проходять самі протягом двох тижнів. У деяких пацієнтів симптоми можуть бути більш вираженими або триватимуть довше.
Якщо у пацієнта виникли симптоми відмінипісля припинення прийому таблеток, лікар може вирішити повільніше припиняти препарат. Якщо виникли сильні симптоми під час припинення препарату Сероксат, слід звернутися до лікаря. Він може порекомендувати поновити прийом таблеток і повільніше припиняти їх.

Навіть якщо у пацієнта виникли симптоми відміни, все ж можливо припинити використання препарату Сероксат.

Можливі симптоми відміни, які можуть виникнути після припинення лікування

Дослідження показали, що 3 з 10 пацієнтів помітили один або кілька симптомів відміни під час припинення терапії препаратом Сероксат. Деякі з цих симптомів виникали частіше, ніж інші.

Часті побічні ефекти (виникають з частотою до 1 випадку на 10 пацієнтів):

• головокружіння, нестабільність або труднощі з утриманням рівноваги;
• відчуття оніміння, відчуття паління і (рідше) відчуття електричних розрядів, що стосуються голови, а також звуків у вухах (тinnitus);
• порушення сну (інтенсивні сновидіння, кошмари) або відчуття тривоги;
• відчуття страху;
• головний біль.

Незbyt часті побічні ефекти (виникають з частотою до 1 випадку на 100 пацієнтів):

• нудота;
• потіння (включаючи нічне потіння);
• відчуття тривоги або збудження;
• тремор;
• відчуття дезорієнтації;
• діарея (розріджений стул);
• емоційна нестабільність або розчулення;
• порушення зору;
• тахікардія (швидке серцебиття).

Якщо пацієнт стурбований симптомами відміни після припинення прийому препарату Сероксат,

слід звернутися до лікаря.

Якщо виникли будь-які подальші сумніви щодо використання цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не в усіх пацієнтів вони виникнуть.
Побічні ефекти частіше можуть виникати в перші тижні прийому препарату Сероксат.

Слід звернутися до лікаря у разі виникнення будь-якого з наступних побічних ефектів під час лікування.

Може бути необхідне негайне звернення до лікаря або найближчої лікарні.
Незbyt часті побічні ефекти (виникають з частотою до 1 випадку на 100 пацієнтів):

• Якщо у пацієнта виникли нетипові синяки або кровотечі, включаючи кровотечі з носа або кров у калі, слід негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні.
• Якщо пацієнт помітить труднощі з сечовипусканням, йому слід негайно звернутися до лікаря або до лікарні.

Рідкі побічні ефекти (виникають з частотою до 1 випадку на 1000 пацієнтів):

• Якщо у пацієнта виник напад епілепсії ( судоми), йому слід негайно звернутися до лікаря або до лікарні.
• Якщо пацієнт відчуває тривогу або не може сидіти або стояти нерухомо, то у нього може виникнути стан, званий акатизією. Збільшення дози препарату Сероксат може посилити ці відчуття. Якщо виникли такі симптоми, слід звернутися до лікаря.
• Якщо пацієнт відчуває втому, слабкість, біль, жорсткість або відсутність координації м'язів, він дезорієнтований, може мати знижене рівня натрію в крові. Якщо виникли такі симптоми, слід звернутися до лікаря.

Бардzo рідкі побічні ефекти (виникають з частотою до 1 випадку на 10 000 пацієнтів):

• Алергічні реакції на препарат Сероксат, які можуть бути важкими.Якщо у пацієнта виникла червона, вузликова висипка на шкірі, набряк повік, обличчя, губ, ротової порожнини або язика, свербіж, труднощі з диханням (задишка) або ковтанням, відчуття слабкості або ослаблення, яке може привести до падіння або втрати свідомості, слід негайно звернутися до лікаря або до лікарні.
• Якщо у пацієнта є деякі або всі з наступних симптомів, то у нього може виникнути так званий серотоніновий синдром або злоякісний нейролептичний синдром. Ці симптоми включають: відчуття сильного збудження або розчулення, відчуття дезорієнтації, тривоги, жару, потіння, тремору, ознобу, галюцинацій (дивні видіння або слухові дивні звуки), мі'язеву жорсткість, раптові скорочення м'язів або швидке серцебиття. Симптоми можуть посилюватися, що може привести до втрати свідомості. Якщо виникли такі симптоми, слід звернутися до лікаря.
• Гостра глаукома.Якщо у пацієнта виникла болючість очей і порушення зору, йому слід звернутися до лікаря.

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення(частота не може бути встановлена на основі доступних даних)

• У деяких пацієнтів під час прийому препарату Сероксат або незабаром після припинення лікування виникли думки про самопошкодження або самогубство (див. Думки про самогубство та погіршення симптомів депресії або тривожного розладуу пункті 2).
• У деяких пацієнтів під час прийому препарату Сероксат виникла агресія.
• Важкий материнський кровотеча, який може виникнути коротко після пологів (постпартумний кровотеча), див. додаткову інформацію в підпункті Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильністьу пункті 2.

Якщо виникли такі побічні ефекти, слід звернутися до лікаря.

Інші можливі побічні ефекти, які можуть виникнути під час лікування

Бардzo часті побічні ефекти (виникають частіше ніж у 1 пацієнта на 10):

• нудота. Прийом препарату Сероксат ранком, під час їжі, зменшить ймовірність виникнення нудоти;
• зміна статевого потягу або статевих функцій. Наприклад, відсутність оргазму, а у чоловіків порушення ерекції і викидання.

Часті побічні ефекти (виникають з частотою до 1 випадку на 10 пацієнтів):

• збільшення рівня холестерину в крові;
• відсутність апетиту;
• порушення сну (безсоння) або відчуття сонливості;
• нетипові сновидіння (кошмари);
• головокружіння або тремор;
• головний біль;
• труднощі з концентрацією;
• відчуття збудження;
• відчуття надмірної втоми;
• порушення зору;
• зевота, сухість ротової порожнини;
• діарея або запор;
• вомітування;
• збільшення маси тіла;
• потіння.

Незbyt часті побічні ефекти (виникають з частотою до 1 випадку на 100 пацієнтів):

• короткочасне збільшення або зниження артеріального тиску, яке може спричинити головокружіння або ослаблення під час раптової зміни положення на стійку;
• швидке серцебиття;
• труднощі з рухом, жорсткість, тремор або нетипові рухи губ і язика;
• розширення зіниць;
• висипка;
• свербіж;
• відчуття дезорієнтації;
• галюцинації (дивні видіння або слухові дивні звуки);
• неможливість сечовипускання (затримка сечі) або неконтрольоване, мимовільне сечовипускання (нетримання сечі);
• у пацієнтів з цукровим діабетом під час прийому препарату Сероксат може виникнути погіршення контролю рівня цукру в крові. Слід обговорити з лікарем питання про корекцію дозування інсуліну або препаратів для лікування цукрового діабету.

Рідкі побічні ефекти (виникають з частотою до 1 випадку на 1000 пацієнтів):

• ненормальне вироблення молока в молочних залозах у чоловіків і жінок;
• повільне серцебиття;
• вплив на печінку, виявлений у аналізах крові щодо функції печінки;
• панічні атаки;
• надмірна активність або гонитва думок (манія);
• почуття невпевненості щодо існування власної особи (деперсоналізація);
• відчуття страху;
• незворотний примус рухати ногами (синдром неспокійних ніг);
• болі в суглобах або м'язах;
• збільшення рівня пролактину в крові;
• порушення менструального циклу (включаючи посилення або нерегулярне кровотечі, кровотечі між менструаціями і відсутність або запізнення менструації).

Бардzo рідкі побічні ефекти (виникають з частотою до 1 випадку на 10 000 пацієнтів):

• висипка на шкірі, звана мультиформною еритемою, яка може проходити з пухирцями і виглядати як малі тарілки (темна пляма в центрі, оточена світлішою облямівкою з темним кільцем на краю);
• поширена висипка на шкірі з пухирцями і лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей і статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона);
• поширена висипка на шкірі з пухирцями і лущенням великої площі шкіри (токсичний епідермальний некроліз);
• порушення функції печінки, які спричиняють жовтяницю шкіри або білківки очей;
• синдром неправильного виділення гормону антидіуретика (SIADH), при якому через неправильні хімічні сигнали в організмі відбувається збільшене накопичення води і зниження рівня натрію (солі). Пацієнти з SIADH можуть мати симптоми важкої хвороби або не проявляти жодних симптомів.
• затримка рідини або води (що може привести до набряків рук або ніг);
• чутливість до світла;
• болісний, незворотний зріст пеніса;
• зниження рівня тромбоцитів.

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення(частота не може бути встановлена на основі доступних даних);

• запалення товстої кишки (що спричиняє діарею);
• скреготіння зубами.

У деяких пацієнтів можуть виникнути звуки в вухах (тinnitus) під час прийому препарату Сероксат.
У пацієнтів, які приймають препарати цього типу, було спостережено підвищене ризик переломів кісток.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів, Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 279-65-42, факс: +38 (044) 279-65-41,
адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected]).
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Сероксат

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності вказується останнім днем вказаного місяця.
Не слід зберігати препарат при температурі вище 30°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Якщо пацієнт використовує половинки таблеток, йому слід бути обережним, щоб зберігати їх в упаковці препарату.
Лікарських препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Сероксат

Активною речовиною препарату є пароксетин (20 мг) у вигляді пароксетину гідрохлориду гемігідрату.
Інші компоненти препарату включають:
Ядро таблетки: гідрофосфат кальцію дигідрат, стеарин магнію, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А).
Покриття таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), макрогол 400, полісорбат 80.

Як виглядає препарат Сероксат і що містить упаковка

Препарат Сероксат, 20 мг, покриті таблетки - білі покриті таблетки, овальні, двовипуклі, з написом "СЕРОКСАТ 20" або "20" на одній стороні і рисками на другій стороні.
Кожна упаковка препарату Сероксат, 20 мг, покриті таблетки містить 30 таблеток в блистерних упаковках, захищених від дітей.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за реєстрацію препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за реєстрацію препарату, в Україні:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24, Ірландія

Виробник:

Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
вул. Грунвальдзка, 189
60-322 Познань
Польща

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Челмжинська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Україні:УА/0456/01
Номер дозволу на паралельний імпорт:423/21

Для пацієнта буде корисно звернутися до групи підтримки або організації пацієнтів, де він зможе дізнатися більше про свою хворобу. Детальну інформацію надає лікар.
Дата затвердження інструкції: 01.02.2023 р.
[Інформація про зареєстрований товарний знак]