Сероксат

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію. Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.

Сероксат

20 мг, покриті таблетки

Пароксетин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Сероксат і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Сероксат
• 3. Як використовувати препарат Сероксат
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Сероксат
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Сероксат і для чого він призначений

Препарат Сероксат використовується для лікування дорослих з депресією та (або) тривожними розладами.

Тривожні розлади, при лікуванні яких використовується препарат Сероксат, включають: обсесивно-компульсивний розлад (повторювані, обсесивні думки з неконтрольованим поведінцем), тривожний розлад з панİKами (панІки, включаючи ті, що викликані агорафобією, яка є страхом перед відкритим простором), соціальна фобія (страх або уникання соціальних ситуацій), посттравматичний стресовий розлад (тривожність, викликана травматичною подією), генералізований тривожний розлад (генералізоване відчуття тривоги або збудження).
Препарат Сероксат належить до групи препаратів, званих селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (SSRI). Не зовсім зрозуміло, як діє препарат Сероксат і інші препарати групи SSRI, але вони можуть збільшувати концентрацію серотоніну в мозку. Правильне лікування депресії та тривожних розладів важливо, щоб пацієнт відчував себе краще.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Сероксат

Коли не використовувати препарат Сероксат:

• - якщо пацієнт приймає препарати, звані інгібіторами моноамінооксидази(інгібітори МАО, включаючи моклобемід і хлорид метилтіоніну (метиленовий синій)) або якщо приймав їх протягом останніх двох тижнів. Лікар порадить пацієнту, як розпочати використання препарату Сероксат після припинення використання інгібіторів МАО.
• - якщо пацієнт приймає антипсихотичні препарати, такі як тіоридазин або пімозид.
• якщо пацієнт має алергіюна пароксетин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6). Якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта, йому слід звернутися до лікаря, не приймаючи препарат Сероксат.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж розпочати використання препарату Сероксат, пацієнт повинен обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• Чи приймає пацієнт будь-які інші препарати (див. Препарат Сероксат і інші препарати, нижче в інструкції)?
• Чи приймає пацієнт тамоксифен для лікування раку молочної залози? Препарат Сероксат може зменшувати ефективність тамоксифену, і тому лікар може порадити пацієнту використовувати інший антидепресивний препарат.
• Чи має пацієнт проблеми з нирками, печінкою або серцем?
• Чи страждає пацієнт на епілепсію або мав у минулому напади?
• Чи мав пацієнт епізоди манії (надмірно активне поведінку або гонитву думок)?
• Чи піддається пацієнт електрошоковій терапії?
• Чи мав пацієнт у минулому кровотечі або чи приймає інші препарати, які можуть збільшити ризик кровотечі (включаючи препарати, що використовуються для розрідження крові, такі як варфарин, антипсихотичні препарати, такі як перфеназин або клоzapин, трициклічні антидепресивні препарати, препарати, що використовуються для лікування болю і запальних станів, званих нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП), такими як ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, целекоксиб, етодолак, диклофенак, мелоксикам)?
• Чи страждає пацієнт на цукровий діабет?
• Чи дотримується пацієнт низькосодової дієти?
• Чи має пацієнт глаукому (збільшене внутрішньоочне тисня)?
• Чи є пацієнтка вагітною або планує вагітність (див. Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність, нижче в інструкції)?
• Чи має пацієнт менше 18 років (див. Діти і підлітки до 18 років, нижче в інструкції)?

Якщо відповідь позитивна на будь-яке з вище перелічених питаньі якщо пацієнт ще не звернувся до лікаря, пацієнту слід знову звернутися до лікаряі запитати, як використовувати препарат Сероксат.

Діти і підлітки до 18 років

Препарат Сероксат не повинен бути використовуваний у дітей і підлітків до 18 років.Пацієнти до 18 років підлягають підвищеному ризику побічних ефектів, таких як спроби самогубства, самогубчі думки і ворожість (включаючи агресію, бунтарське поведінку і прояви гніву) під час прийому препарату Сероксат. Якщо лікар призначив препарат Сероксат пацієнту до 18 років, і виникли сумніви, пацієнту слід звернутися до лікаря. Якщо виникли або погіршилися перелічені симптоми під час прийому препарату Сероксат, пацієнту слід повідомити про це лікарю. Крім того, на даний час немає даних про довгострокову безпеку використання препарату щодо росту, дозрівання та розвитку когнітивних функцій і поведінки в цій віковій групі.
У дослідженнях препарату Сероксат у пацієнтів до 18 років частими побічними ефектами, які виникали з частотою менше 1 випадку на 10, були: збільшення частоти самогубчих думок і спроб самогубства, умисне самопошкодження, ворожість, агресивне поведінку або ворожість, зниження апетиту, тремор, надмірне потіння, надмірна активність (демонстрація надмірної енергії), збудження, емоційна нестабільність (включаючи плачливість і зміни настрою) та незвичайні синяки або кровотечі (такі як носові кровотечі).
Ці дослідження також показали, що такі самі симптоми виникали, хоча й рідше, у дітей і підлітків, які приймали плацебо замість препарату Сероксат.
У деяких пацієнтів до 18 років у цих дослідженнях виникли симптоми, пов'язані з припиненням препарату Сероксат. Ці симптоми були дуже схожі на симптоми, спостережувані у дорослих після припинення препарату Сероксат (див. пункт 3). Крім того, у пацієнтів до 18 років також часто (з частотою менше 1 випадку на 10) виникав біль у животі, відчуття тривоги та емоційна нестабільність (включаючи плачливість, зміни настрою, спроби самопошкодження, самогубчі думки і спроби самогубства).

Думки про самогубство та погіршення симптомів депресії або тривожного розладу

У пацієнтів з депресією та (або) тривожними розладами іноді можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Вони можуть бути посилені на початку прийому антидепресивних препаратів, оскільки може пройти деякий час, зазвичай близько двох тижнів, перш ніж препарати почнуть діяти, а іноді й довше.
У пацієнтатакі думки можуть виникати частіше:

• якщо пацієнт мав раніше самогубчі думки або думки про самопошкодження,
• якщо пацієнт є молодим дорослим. Клінічні дослідження показали підвищений ризик самогубчих поведінок у дорослих (до 25 років) з психічними розладами, які приймали антидепресивні препарати. Якщо виникли будь-які думки про самопошкодження або самогубство, пацієнту слід негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні. Корисно буде повідомити про це члена сім'ї або другапро депресію або тривожний розлад і попросити їх прочитати цю інструкцію. Пацієнт може попросити повідомити його, якщо депресія або тривожний розлад погіршаться або якщо виникнуть небажані зміни в його поведінці.

Важливі побічні ефекти, спостережувані під час прийому препарату Сероксат

У деяких пацієнтів, які приймають препарат Сероксат, можуть розвинутися симптоми, звані акатизією.
Вони відчувають тривогу і не можуть сидіти або стояти нерухомо. У інших пацієнтів може розвинутися так званий серотоніновий синдром або злоякісний нейролептичний синдром, при якому пацієнти мають деякі або всі з наступних симптомів: відчуття сильного збудження або розлуки, відчуття дезорієнтації, тривоги, жару, потіння, тремору, ознобу, галюцинацій (дивні видіння або слухові галюцинації), міозит, раптові скурчування м'язів або швидке серцебиття. Симптоми можуть посилюватися, що призводить до втрати свідомості. Якщо пацієнт помітить будь-який з цих симптомів, йому слід звернутися до лікаря. Більше інформації про ці або інші побічні ефекти препарату Сероксат міститься в пункті 4.
Препарати, такі як препарат Сероксат (так звані SSRI), можуть викликати виникнення симптомів розладу статевої функції (див. пункт 4). У деяких випадках ці симптоми зберігалися після припинення лікування.

Препарат Сероксат і інші препарати

Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Сероксат або збільшувати ризик побічних ефектів. Препарат Сероксат також може впливати на дію інших препаратів. До цих препаратів належать:

• препарати, звані інгібіторами моноамінооксидази(інгібітори МАО, включаючи моклобемід і хлорид метилтіоніну (метиленовий синій)) - див. пункт: Коли не використовувати препарат Сероксат;
• -тіоридазин або пімозид, які належать до антипсихотичних препаратів– див. пункт: Коли не використовувати препарат Сероксат;
• ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен або інші препарати, звані нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП), такими як целекоксиб, етодолак, диклофенак і мелоксикам, які використовуються для лікування болю і запальних станів;
• -трамадол, бупренорфін і петидин, препарати проти болю;
• бупренорфін у поєднанні з налоксоном, які використовуються для лікування заміщення опіоїдної залежності;
• препарати, звані триптанами, такі як суматриптан, які використовуються для лікування мігрені;
• -інші антидепресивні препарати, звані SSRI і трициклічні антидепресивні препарати, такі як кломіпрамін, нортриптилін і дезіпрамін;
• добавка до дієтизвана триптофаном;
• мівакурій і суksametonій (які використовуються для загальної анестезії);
• препарати, такі як літій, рисперидон, перфеназин, клоzapин (званні антипсихотичними препаратами) використовуються для лікування психічних розладів;
• фентаніл, препарат, який використовується під час анестезії та для лікування хронічного болю;
• поєднання фозампренавіру і ритонавіру, яке використовується для лікування інфекції ВІЛ;
• ziele dziurawca, яке використовується для лікування депресії;
• фенобарбітал, фенітоїн, валпроат натрію або карбамазепін, які використовуються для лікування епілепсіїабо падучої хвороби;
• атомоксетин, який використовується для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ);
• проциклідин, який використовується для лікування тремору, особливо при хворобі Паркінсона;
• -варфарин або інші препарати (званні антикоагулянтами) використовуються для розрідження крові;
• пропафенон, флекайнід і препарати, які використовуються для лікування аритмії серця;
• метопролол, бета-адреноблокатор, який використовується для лікування гіпертонії та серцевих проблем;
• -правастатин, який використовується для лікування збільшеного рівня холестерину;
• рифампіцин, який використовується для лікування туберкульозу;
• -лінезолід – антібіотик;
• тамоксифен, який використовується для лікування раку молочної залози.

Якщо пацієнт приймає будь-який з перелічених препаратіві не обговорив цього з лікарем, йому слід знову звернутися до лікаряі запитати, як діяти. Дозу препарату може бути必要им змінити або приймати інший препарат.

Належить повідомити лікаря або фармацевту про всі приймані препарати

і про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи препарати, які видаються без рецепта.

Препарат Сероксат з їжею, питтям і алкоголем

Під час прийому препарату Сероксат не слід споживати алкоголь. Алкоголь може посилити симптоми хвороби або побічні ефекти. Прийом препарату Сероксат ранком, під час прийому їжі, зменшує ймовірність виникнення нудоти.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує вагітність, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату. Є деякі дані, які свідчать про те, що у дітей, чиї матері приймали препарат Сероксат протягом перших几个 місяців вагітності, виникли вроджені вади розвитку, зокрема вади серця. У загальній популяції близько 1 з 100 дітей народжується з вадою серця. Ця кількість збільшується до 2 з 100 дітей, якщо мати приймає препарат Сероксат. Лікар разом з пацієнткою вирішить, чи краще для пацієнтки змінити препарат на інший або поступово припинити прийом препарату Сероксат. У деяких випадках лікар також може порадити продовжувати прийом препарату Сероксат.

Належить повідомити акушера або лікаря про те, що пацієнтка приймає

препарат Сероксат.Прийом препарату Сероксат наприкінці вагітності може збільшити ризик важкого материнського кровотечі, який виникає коротко після пологів, особливо якщо в анамнезі пацієнтки були порушення згортання крові. Якщо пацієнтка приймає препарат Сероксат, їй слід повідомити про це лікаря або акушера, щоб вони могли дати відповідні поради. Препарати, такі як препарат Сероксат, приймані під час вагітності, особливо в її пізньому періоді, можуть збільшити ризик виникнення у новонародженого важких ускладнень, званих синдромом персистуючого пульмонального гіпертензії новонародженого (ППГН).
При ППГН тиск крові в судинах між серцем і легенями дитини надто високий. Якщо пацієнтка приймає препарат Сероксат протягом останніх трьох місяців вагітності, у новонародженого також можуть виникнути інші симптоми, зокрема:

• тривожність з диханням;
• синюшність шкіри або нестабільність температури тіла;
• синюшність губ;
• вомітування або труднощі з прийомом їжі;
• втома, труднощі з засипанням або збільшена плаксивість;
• штифність або в'ялість м'язів;
• тремор, тремтячий або судорожний стан;
• збільшення рефлексів.

Якщо у дитини виник будь-який з цих симптомів або якщо є побоювання щодо стану дитини, слід звернутися до лікаря або акушера за порадою.
Препарат Сероксат може проникати в грудне молоко в дуже малих кількостях.Якщо пацієнтка приймає препарат Сероксат, їй слід звернутися до лікаря перед початком годування грудьми. Лікар разом з пацієнткою можуть вирішити, чи можна продовжувати прийом препарату Сероксат під час годування грудьми.
У дослідженнях на тваринах було показано, що пароксетин знижує якість сперми. Теоретично це може впливати на фертильність, хоча вплив на фертильність у людей не був встановлений.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Можливі побічні ефекти, викликані препаратом Сероксат, включають: головокружіння, дезорієнтацію, сонливість і порушення зору. У разі виникнення таких побічних ефектів не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.

Препарат Сероксат містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто препарат вважається «безнатрійним».

3. Як використовувати препарат Сероксат

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря.У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Іноді прийом однієї таблетки не забезпечує прийому всієї рекомендованої дози препарату. Нижче наведена таблиця, яка показує, скільки таблеток препарату Сероксат слід прийняти для певної дози.
Зазвичай використовувані дози для різних хвороб наведені нижче.

Доза Кількість таблеток, які слід прийняти

10 мг
половина таблетки
20 мг
одна таблетка
30 мг
половина і одна четверта таблетки
40 мг
дві таблетки
50 мг
дві і половина таблетки
60 мг
три таблетки

Максимальна добова доза

Депресія
20 мг
20 мг
50 мг
Обсесивно-компульсивний розлад
20 мг
40 мг
60 мг
Тривожний розлад з паніками 10 мг
40 мг
60 мг
Соціальна фобія
20 мг
20 мг
50 мг
Посттравматичний стресовий розлад
20 мг
20 мг
50 мг
Генералізований тривожний розлад
20 мг
20 мг
50 мг
Лікар порадить, з якої дози препарату Сероксат слід почати лікування.Більшість пацієнтів починають відчувати себе краще після кількох тижнів. Якщо після цього часу не відбулося покращення, слід звернутися до лікаря за порадою. Лікар може вирішити поступово збільшувати дозу на 10 мг, аж до максимальної добової дози.

Таблетки слід приймати ранком, під час прийому їжі.

Проглотити, запивши водою.

Початкова доза

Рекомендована добова доза

Не розжовувати.

Лікар обговорить з пацієнтом, як довго слід приймати таблетки. Лікування може тривати кілька місяців або навіть довше.

Пацієнти похилого віку

Максимальна доза у пацієнтів старше 65 років становить 40 мг на добу.

Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок

У пацієнта з захворюванням печінки або важким захворюванням нирок лікар може порадити меншу дозу препарату Сероксат, ніж зазвичай використовувана.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Сероксат

Ніколи не слід приймати більше таблеток, ніж порадив лікар.Якщо пацієнт (або інша особа) прийняв занадто багато таблеток препарату Сероксат, слід негайно повідомити про це лікаря або звернутися до найближчої лікарні. Слід показати їм упаковку з таблетками.
У разі передозування препарату Сероксат у пацієнта можуть виникнути симптоми, описані в пункті 4: Можливі побічні ефекти, або наступні симптоми: гарячка, мимовільні скурчування м'язів.

Пропуск прийому препарату Сероксат

Препарат слід приймати о同じ час кожного дня.
У разі пропуску дози і згадки про це перед сномслід негайно прийняти її. Наступного дня слід прийняти дозу, як зазвичай.
Якщо пацієнт згадав про пропуск препарату вночі або наступного дня, йому не слід приймати пропущену дозу. У пацієнта можуть виникнути симптоми відміни, але вони повинні швидко пройти після прийому наступної дози о звичайному часі.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Що робити, якщо немає покращення

Препарат Сероксат не полегшує симптоми хвороби одразувсі антидепресивні препарати починають діяти лише після певного часу. Деякі пацієнти починають відчувати себе краще після кількох тижнів, а інші - пізніше. Деякі пацієнти, які приймають антидепресивні препарати, можуть відчувати себе гірше, перш ніж почнуть відчувати себе краще. Якщо пацієнт не відчуває себе краще після кількох тижнів лікування, йому слід звернутися до лікаря за порадою. Лікар повинен порадити пацієнту відвідати його знову через кілька тижнів після початку прийому препарату вперше. Пацієнту слід повідомити лікаря, якщо він не почуває себе краще.

Припинення прийому препарату Сероксат

Не слід припиняти прийом препарату Сероксат, доки лікар не порадить цього.

При припиненні прийому препарату Сероксатлікар допоможе поступово зменшити дозу протягом кількох тижнів або місяців, щоб обмежити можливість виникнення симптомів відміни. Одним із способів є поступове зменшення прийманої пацієнтом дози препарату Сероксат на 10 мг на тиждень. У більшості пацієнтів симптоми відміни є легкими і проходять самі протягом двох тижнів. У деяких пацієнтів симптоми можуть бути більш вираженими або триватимуть довше.
Якщо у пацієнта виникнуть симптоми відмінипісля припинення прийому таблеток, лікар може вирішити повільніше припиняти препарат. У разі виражених симптомів під час припинення препарату Сероксат слід звернутися до лікаря. Лікар може порадити знову почати прийом таблеток і повільніше припиняти їх.

Навіть якщо у пацієнта виникнуть симптоми відміни, все ж таки можливо припинити прийом препарату Сероксат.

Можливі симптоми відміни, які можуть виникнути після припинення лікування

Дослідження показали, що 3 з 10 пацієнтів помітили один або кілька симптомів відміни під час припинення терапії препаратом Сероксат. Деякі з цих симптомів трапляються частіше, ніж інші.

Часті побічні ефекти (від 1 до 10 пацієнтів):

• головокружіння, нестабільність або труднощі з утриманням рівноваги;
• відчуття оніміння, відчуття паління і (рідше) відчуття електричних ударів, що стосуються голови, а також звук у вухах (тинітус);
• порушення сну (інтенсивні сни, кошмари, безсоння);
• відчуття тривоги;
• головний біль.

Нечасті побічні ефекти (від 1 до 100 пацієнтів):

• нудота;
• потіння (включаючи нічне потіння);
• відчуття тривоги або збудження;
• тремор;
• відчуття дезорієнтації;
• діарея (розріджений стул);
• емоційна нестабільність або розлука;
• порушення зору;
• tachykardia (швидке серцебиття).

Якщо пацієнт стурбований симптомами відміни після припинення прийому препарату Сероксат

слід звернутися до лікаря.

У разі подальших сумнівів щодо використання цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони виникнуть.
Побічні ефекти частіше можуть виникнути у перші тижні прийому препарату Сероксат.

Слід звернутися до лікаря у разі виникнення будь-якого з наступних побічних ефектів під час лікування.

Можливо, потрібно негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні.
Нечасті побічні ефекти (від 1 до 100 пацієнтів):

• - якщо у пацієнта виникли нетипові синяки або кровотечі, включаючи кровотечі з носа, слід негайно звернутися до лікаря або до лікарні;
• - якщо пацієнт відчуває труднощі з сечовипусканням, йому слід негайно звернутися до лікаря або до лікарні;

Рідкі побічні ефекти (від 1 до 1000 пацієнтів):

• - якщо у пацієнта виник напад епілепсії (конвульсії), йому слід негайно звернутися до лікаря або до лікарні;
• - якщо пацієнт відчуває тривогу або не може сидіти або стояти нерухомо, то у нього може виникнути стан, званий акатизією. Збільшення дози препарату Сероксат може посилити ці відчуття. У разі виникнення таких симптомів слід звернутися до лікаря;
• - якщо пацієнт відчуває втому, слабкість, біль, штифність або відсутність координації м'язів, він може бути дезорієнтований, може мати знижену концентрацію натрію в крові. У разі виникнення таких симптомів слід звернутися до лікаря;

Дуже рідкі побічні ефекти (від 1 до 10 000 пацієнтів):

• - алергічні реакції на препарат Сероксат, які можуть бути важкими.Якщо у пацієнта виникла червона, вузликова висипка на шкірі, набряк повік, обличчя, губ, рота або язика, свербіж, труднощі з диханням (диспное) або ковтанням, відчуття слабкості або ослаблення, що призводить до падіння або втрати свідомості, слід негайно звернутися до лікаря або до лікарні;
• - якщо пацієнт має деякі або всі з наступних симптомів, то у нього може виникнути так званий серотоніновий синдром або злоякісний нейролептичний синдром.Ці симптоми включають: відчуття сильного збудження або розлуки, відчуття дезорієнтації, тривоги, жару, потіння, тремору, ознобу, галюцинацій (дивні видіння або слухові галюцинації), міозит, раптові скурчування м'язів або швидке серцебиття. Симптоми можуть посилюватися, що призводить до втрати свідомості. У разі виникнення таких симптомів слід звернутися до лікаря;
• - гостра глаукома.Якщо у пацієнта виникла боль у очах і виникли порушення зору, йому слід звернутися до лікаря;

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення

(частота не може бути встановлена на основі наявних даних)

• У деяких пацієнтів під час прийому препарату Сероксат або невдовзі після припинення лікування виникли думки про самопошкодження або самогубство (див. Думки про самогубство та погіршення симптомів депресії або тривожного розладув пункті 2).
• У деяких пацієнтів під час прийому препарату Сероксат виникла агресія.
• Важкий материнський кровотеча, який виникає коротко після пологів (постнатальний кровотеча), див. додаткову інформацію в пункті Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильністьв пункті 2.

У разі виникнення таких побічних ефектів слід звернутися до лікаря.

Інші можливі побічні ефекти, які можуть виникнути під час лікування

Дуже часті побічні ефекти (частіше 1 з 10 пацієнтів):

• нудота. Прийом препарату Сероксат ранком, під час прийому їжі, зменшує ймовірність виникнення нудоти.
• зміна статевого потягу або статевої функції. Наприклад, відсутність оргазму, а у чоловіків порушення зведення і еякуляції.

Часті побічні ефекти (від 1 до 10 пацієнтів):

• збільшення рівня холестерину в крові;
• відсутність апетиту;
• порушення сну (безсоння) або відчуття сонливості;
• нетипові сни (кошмари);
• головокружіння або тремор;
• головний біль;
• труднощі з концентрацією;
• відчуття збудження;
• відчуття надмірної втоми;
• порушення зору;
• зевота, сухість у роті;
• діарея або запор;
• вомітування;
• збільшення маси тіла;
• потіння.

Нечасті побічні ефекти (від 1 до 100 пацієнтів):

• короткочасне збільшення або зменшення артеріального тиску, яке може призвести до головокружіння або ослаблення під час раптової зміни положення на стійку;
• швидке серцебиття;
• труднощі з рухом, штифність, тремор або нетипові рухи губ і язика;
• розширення зіниць;
• висипка;
• свербіж;
• відчуття дезорієнтації;
• галюцинації (дивні видіння або слухові галюцинації);
• нездатність сечовипускання (затримка сечі) або неконтрольоване, мимовільне сечовипускання (нетримання сечі);
• у пацієнтів з цукровим діабетом під час прийому препарату Сероксат може виникнути погіршення контролю рівня цукру в крові. Слід обговорити з лікарем питання корекції дозування інсуліну або препаратів для лікування цукрового діабету.

Дуже рідкі побічні ефекти (від 1 до 1000 пацієнтів):

• неправильне вироблення молока в молочних залозах у чоловіків і жінок;
• повільне серцебиття;
• вплив на печінку, виявлений у аналізах крові, які стосуються функції печінки;
• панічні атаки;
• надмірна активність або гонитва думок (манія);
• пoczуття нестабільності щодо власної особи (деперсоналізація);
• відчуття тривоги;
• нездатність стримувати рухи ніг (синдром неспокійних ніг);
• болі в суглобах або м'язах;
• збільшення рівня пролактину в крові;
• порушення менструального циклу (включаючи посилення або нерегулярне кровотечі, кровотечі між менструаціями і відсутність або запізнення менструації).

Дуже рідкі побічні ефекти (від 1 до 10 000 пацієнтів):

• висипка на шкірі, звана еритемою мультиформною, яка може проходити з пухирцями і виглядати як малі диски (темна пляма в центрі, оточена світлішою облямівкою з темним кільцем на краю);
• розсіяна висипка на шкірі з пухирцями і лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей і статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона);
• розсіяна висипка на шкірі з пухирцями і лущенням великої площі шкіри (токсичний епідермальний некроліз);
• порушення функції печінки, які призводять до жовтого забарвлення шкіри або білківки очей;
• синдром неправильного виділення гормону антідіуретика (SIADH), при якому через неправильні хімічні сигнали в організмі відбувається збільшене накопичення води і зниження концентрації натрію (солі). Пацієнти з SIADH можуть мати симптоми важкої хвороби або не проявляти жодних симптомів.
• затримка рідини або води (що може призвести до набряків рук або ніг);
• чутливість до світла;
• болючий, незворотній зведення пеніса;
• зниження кількості тромбоцитів.

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення

(частота не може бути встановлена на основі наявних даних)

• запалення товстої кишки (що призводить до діареї);
• скреготіння зубами.

У деяких пацієнтів під час прийому препарату Сероксат можуть виникнути шуми, свист, гудіння або інші тривалі звуки в вухах (тинітус).
У пацієнтів, які приймають препарати цього типу, було спостережено збільшення ризику переломів кісток.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
телефон: +38 (044) 206-92-41
факс: +38 (044) 206-92-41
адреса електронної пошти: [adre@moz.gov.ua](mailto:adre@moz.gov.ua)
веб-сайт: https://adre.moz.gov.ua/
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Сероксат

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 30°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Якщо пацієнт використовує половинки таблеток, йому слід бути обережним, щоб зберігати їх в упаковці препарату.
Препарати не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат Сероксат

Активною речовиною препарату є пароксетин (20 мг) у вигляді пароксетину гідрохлориду гемігідрату.
Інші компоненти препарату включають:
Ядро таблетки: гідрофосфат кальцію, стеарин магнію, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А).
Покриття таблетки: Opadry White YS-1R-7003: гіпромелоза, діоксид титану (E 171), макрогол 400, Полісорбат 80.

Як виглядає препарат Сероксат і що містить упаковка

Білі покриті таблетки, овальні, двовипуклі, з гравіруванням «20» на одній стороні і рискою для поділу на другій стороні. У разі потреби таблетку можна поділити на рівні дози.
Кожна упаковка містить 30 покритих таблеток в блистерах.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск, в Румунії, країні експорту:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ірландія

Виробник:

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
вул. Грунвальдзка, 189, 60-322 Познань
S.C. Europharm S.A.
вул. Пансеєлор, 2, Брашов, 500419, Румунія

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса, 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса, 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 601/2008/02

Номер дозволу на паралельний імпорт: 419/12

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Австрія, Бельгія, Кіпр, Чехія, Данія, Естонія, Фінляндія, Греція, Іспанія, Нідерланди, Ісландія, Ірландія, Литва, Люксембург, Латвія, Мальта, Німеччина, Норвегія, Польща, Португалія, Словаччина, Словенія, Швеція, Велика Британія (Північна Ірландія), Італія
Сероксат
Франція
Дероксат
Для пацієнта буде корисно звернутися до групи підтримки або організації пацієнтів, де він зможе дізнатися більше про свою хворобу. Детальну інформацію надасть лікар.
Дата затвердження інструкції: 07.07.2022
[Інформація про захищену торговельну марку]