Сердолецт

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Serdolect, 4 мг, плівкові таблетки

Serdolect, 12 мг, плівкові таблетки

Serdolect, 16 мг, плівкові таблетки

Сертиндол

Необхідно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Serdolect і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Serdolect
• 3. Як застосовувати препарат Serdolect
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Зберігання препарату Serdolect
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Serdolect і для чого він призначений

Препарат Serdolect містить активну речовину сертиндол і належить до групи препаратів, званих антипсихотичними. Він діє на нервові шляхи в певних ділянках мозку і допомагає виправити порушення хімічного балансу, які відповідають за виникнення симптомів хвороби. Препарат Serdolect застосовується для лікування схізофреніїу осіб, у яких інший препарат не був ефективним.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Serdolect

Не застосовувати препарат Serdolect

Якщо пацієнт

• має алергію на сертиндол або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6)
• має не ліковану низьку концентрацію калію або магнію в крові
• має важливу хворобу серцево-судинної системи
• має важливу хворобу серця, таку як:
• серцева недостатність з набуханням тканин через надмірну кількість рідини
• розширення серця
• ненормальна або сповільнена діяльність серця
• має вроджену або набуту синдром подовженого інтервалу QT, який можна визначити за допомогою ЕКГ, або якщо порушення ритму серця виявлені у члена сім'ї пацієнта
• має важливі порушення функції печінки
• приймає препарати, які подовжують час активності серцевих клітин або впливають на деякі ферменти цитохрому P450 (див. пункт 2 «Препарат Serdolect і інші препарати»).

Попередження і обережність

Перед застосуванням препарату Serdolect необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта раніше виникли або зараз існують:

• якщо пацієнт має 65 років або більше
• нудота або діарея під час лікування препаратом Serdolect
• порушення функції печінки
• хвороба Паркінсона
• цукровий діабет або чинники ризику його виникнення
• чинники ризику виникнення інсульту, такі як високий тиск, попередній інсульт або серцевий напад, цукровий діабет, високий рівень холестерину, деменція, паління
• випадки виникнення тромбів у пацієнта або члена його сім'ї, оскільки прийом препаратів, що застосовуються для лікування схізофренії, може бути пов'язаний з утворенням тромбів
• конвульсії
• ненормальні рухи губ і язика, які можуть бути ранніми симптомами порушення нервової системи, званого пізньою дискінезією
• висока температура, ненормальна жорсткість м'язів і зміни свідомості, особливо, якщо також спостерігається потіння і швидка діяльність серця. Це можуть бути симптоми рідкого, але важкого стану, званого злоякісним нейролептичним синдромом.

На початку застосування препарату Serdolect можуть виникати головокружіння під час вставання з ліжка або піднімання з місця. Лікар зменшить це ризик, починаючи лікування з малої дози, яку поступово збільшують упродовж кількох тижнів. Ці симптоми зазвичай зникають, коли препарат Serdolect приймається впродовж певного часу.

Моніторинг до і під час лікування

До початку застосування препарату Serdolect і під час лікування лікар проведе у пацієнта дослідження, такі як:

• ЕКГ активності серцевих клітин для перевірки, чи не відбулося подовження інтервалу QT. Це дослідження повторюється через 3 тижні лікування або після досягнення добової дози сертиндолу в розмірі 16 мг. У період підтримуючого лікування це дослідження проводиться кожні 3 місяці. Крім того, ЕКГ проводиться до і після збільшення дози. Це стосується також змін у застосуванні інших препаратів, які можуть вплинути на концентрацію сертиндолу в крові.
• дослідження концентрації калію і магнію в крові
• у разі зниження рівня калію або магнію лікар починає лікування, спрямоване на виправлення цього порушення. Не слід приймати препарат Serdolect, якщо в пацієнта є не лікована низька концентрація калію або магнію в крові. Необхідно зв'язатися з лікарем у разі нудоти, діареї, порушень електролітного балансу або прийому препаратів, які збільшують виділення рідини. Лікар може призначити проведення дослідження концентрації калію в крові.
• контроль артеріального тиску

Діти і підлітки (до 18 років)

Препарат Serdolect не повинен застосовуватися в цій віковій групі через відсутність даних.

Препарат Serdolect і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Препарату Serdolect не слід застосовуватиодночасно з наступними препаратами, які можуть вплинути на діяльність серця або печінки, такими як:

• деякі препарати, що застосовуються для лікування порушень ритму серця, такі як хінідин, аміодарон, соталол, dofetylid
• деякі препарати, що застосовуються для лікування психічних захворювань, наприклад тіоридазин
• деякі препарати, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій з групи макролідів, які містять активну речовину, назва якої закінчується суфіксом «міцин», наприклад еритроміцин, кларитроміцин
• деякі препарати, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій з групи хінолонів, які містять активну речовину, назва якої закінчується суфіксом «оксацин», наприклад гатіфлоксацин, моксифлоксацин
• препарати, що приймаються всередину для лікування грибкових інфекцій, наприклад кетоконазол, ітраконазол
• деякі препарати, що застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції, які містять активну речовину, назва якої має суфікс «навір», наприклад індінавір
• деякі препарати, що застосовуються для лікування алергії, наприклад терфенадин, астемізол
• цизаприд: препарат, що застосовується для лікування захворювань шлунка і (або) кишечника
• літій: препарат, що застосовується для лікування депресії і психічних захворювань
• деякі препарати, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертонії і серцевих захворювань, званих блокаторами кальцієвих каналів, наприклад ділтіазем, верапаміл
• циметидин: препарат, що застосовується для зменшення виділення шлункового соку

Інші препарати, які можуть вплинути на дію препарату Serdolect (і навпаки), це: препарати, що застосовуються для лікування хвороби Паркінсона, звані агоністами дофаміну; деякі препарати, що застосовуються для лікування депресії і тривожних захворювань, наприклад флуоксетин, пароксетин; рифампіцин: препарат, що застосовується для лікування туберкульозу або деяких інших інфекцій; карбамазепін, фенітойн, фенобарбітал: препарати, що застосовуються для лікування епілепсії; діуретики, які знижують концентрацію калію в крові

Застосування препарату Serdolect з їжею, питтям і алкоголем

Необхідно уникатиалкоголю під час лікування препаратом Serdolect, навіть якщо не очікується, що алкоголь буде впливати на дію препарату.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Вагітність

Не рекомендуєтьсязастосування препарату Serdolect у вагітних жінок. Наступні симптоми можуть виникнути у новонароджених матерів, які приймали препарат Serdolect у останньому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності):

• тремор
• жорсткість і (або) слабкість м'язів
• сонливість
• побудливість
• порушення дихання
• утруднення годування Нecessário зв'язатися з лікарем, якщо у дитини виникнуть вище перелічені симптоми.
• Годування грудьми не слід застосовуватипрепарат Serdolect під час годування грудьми, якщо лікар не вважає, що це абсолютно необхідно. Необхідно розглянути перерву годування грудьми, якщо лікування є необхідним, оскільки препарат Serdolect виділяється з молоком матері.
• ФертильністьПрепарат Serdolect може спричиняти побічні ефекти, які можуть впливати на статеву активність та фертильність (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»). Ці ефекти є зворотними. Необхідно проконсультуватися з лікарем у разі проблем, пов'язаних зі статевою активністю.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати машини, доки не буде відомо, як препарат Serdolect впливає на пацієнта, навіть якщо препарат не спричиняє сонливості.

Препарат Serdolect містить лактозу та натрій

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям цього препарату. Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на плівкову таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Serdolect

Препарат Serdolect завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями, наданими пацієнту лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів необхідно зв'язатися з лікарем або фармацевтом. Рекомендована доза становить

• початкова доза: 1 таблетка препарату Serdolect 4 мг один раз на добу. Кожні 4-5 днів доза збільшується на 1 таблетку препарату Serdolect 4 мг до досягнення підтримуючої дози.
• підтримуюча доза: 1 таблетка препарату Serdolect 12 мг до дози 20 мг один раз на добу
• максимальна доза: 2 таблетки препарату Serdolect 12 мг один раз на добу, що можна розглянути лише в виняткових випадках

Пацієнти старше 65 років

Загалом дози збільшуються лікарем упродовж довшого періоду, ніж зазвичай. Лікар також може призначити меншу підтримуючу дозу, ніж зазвичай рекомендується.

Пацієнти з порушенням функції печінки

Якщо у пацієнта діагностовано легке або помірне порушення функції печінки, лікар може більш детально спостерігати за станом пацієнта і збільшувати дозу упродовж довшого періоду часу. Лікар також може призначити меншу підтримуючу дозу, ніж зазвичай рекомендується. Препарат Serdolect не може бути застосований у пацієнтів з важким порушенням функції печінки.

Пацієнти з порушенням функції нирок

Пацієнти з порушенням функції нирок можуть приймати препарат Serdolect у звичайних дозах.

Дозування після попереднього застосування інших антипсихотичних препаратів

Лікування сертиндолом можна розпочати згідно з рекомендованим схемою встановлення дози і одночасно припинити застосування інших пероральних антипсихотичних препаратів. У пацієнтів, які лікувалися антипсихотичними препаратами у вигляді депо, першу дозу сертиндолу слід призначити замість наступної ін'єкції препарату депо.

Спосіб застосування

Необхідно приймати таблетки цілими, запивая склянкою води, щоденно о цій самій порі. Таблетку можна приймати з їжею або без.

Тривалість лікування

Таблетки слід приймати так довго, як це рекомендував лікар. Ніколи не слід змінювати дозу препарату без попередньої згоди з лікарем. Якщо пацієнт хоче припинити прийом препарату, він повинен врахувати інформацію, містить у пункті 3 «Перерву прийому препарату Serdolect».

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Serdolect

У такому разі необхідно негайнозвернутися до лікаря або відділення швидкої допомоги найближчої лікарні. Необхідно так зробити, навіть якщо не виникнуть жодні симптоми. Симптоми передозування включають:

• збільшене втому
• ненормальна мова
• пришвидшене серцебиття
• низький артеріальний тиск

Пропуск прийому препарату Serdolect

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі пропущеної добової дози препарату Serdolect необхідно звернутися до лікаря. Лікар повідомить, як правильно відновити лікування.

Перерву прийому препарату Serdolect

Не слід припиняти прийом препарату Serdolect без згоди лікаря, навіть якщо пацієнт відчуває себе краще. Хвороба може тривати упродовж довшого часу. Якщо лікування буде перервано занадто рано, симптоми хвороби можуть повернутися. Можуть також виникнути так звані рухові порушення. Лікар порадить, коли і як припинити лікування, щоб уникнути небажаних симптомів. Раптове припинення прийому препарату Serdolect може спричинити виникнення симптомів відміни, таких як: нудота, блювота потіння труднощі зі сном У разі подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Необхідно негайно звернутися до лікаря або відділення швидкої допомоги найближчої лікарні, якщоу пацієнта виникнуть побічні ефекти, перелічені в наступних чотирьох пунктах:

Не дуже часто (можуть виникнути у менше 1 з 100 осіб)

• дуже швидке, нерівне або сильне серцебиття, головокружіння, оmdlіння, задихання або біль у грудній клітці. Ці симптоми можуть свідчити про виникнення загрозливих для життя порушень ритму серця, званих Torsade de pointes.
• ненормальні рухи, особливо губ, язика або кінцівок. Це може свідчити про виникнення порушень нервової системи, званих пізньою дискінезією.

Рідко (можуть виникнути у менше 1 з 1000 осіб):

• поєднання високої температури, прискореного дихання, потіння, жорсткості м'язів та спання або сонливості. Ці симптоми можуть свідчити про виникнення загрозливого для життя порушення нервової системи, званого злоякісним нейролептичним синдромом.

Частота невідома (не може бути визначена на підставі доступних даних):

• утворення тромбів у венах, особливо в ділянці ніг (до симптомів належать: набухання, біль і почервоніння кінцівки), які можуть переміщуватися по кровоносних судинах до легень, спричинюючи біль у грудній клітці і труднощі з диханням.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути з наступною частотою:

Дуже часто (можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб)

• стан запалення всередині носа, який спричиняє чхання, свербіж, риніт і закладіння носа
• нездатність до еякуляції

Часто (можуть виникнути у менше 1 з 10 осіб)

• головокружіння або раптове головокружіння, спричинене зниженням артеріального тиску, під час вставання;
• сухість у ротовій порожнині;
• збільшення маси тіла;
• задихання;
• набухання рук або ніг;
• дивні відчуття на шкірі, типу колючих відчуттів або відчуттів від уколів;
• зменшення об'єму еякуляту;
• імпотенція;
• зміни в електричній активності серця (звані «подовженням інтервалу QT»). Подовження інтервалу QT може спричиняти виникнення таких симптомів, як серцебиття чи оmdlіння;
• виявлення червоних і білих кров'яних тілець у сечі.

Не дуже часто можуть виникнути у менше 1 з 100 осіб)

• збільшення рівня цукру в крові;
• збільшення рівня в крові гормону, званого пролактином.
• самостійне виділення молока з грудей
• конвульсії, оmdlіння

Вагітність, пологи і післяпологовий період Інформація про можливі побічні ефекти, пов'язані з вагітністю, годуванням грудьми і впливом на фертильність — див. пункт 2. У пацієнтів похилого віку з деменцією, які приймають антипсихотичні препарати, описано невелике збільшення кількості випадків, що закінчилися смертю, у порівнянні з пацієнтами, які не приймають антипсихотичні препарати. Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України Ал. Джерозолімі 181 С PL-02 222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за випуск препарату. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Serdolect

Зберігати в місці, недоступному і невидимому для дітей. Не слід застосовувати препарат Serdolect після закінчення терміну придатності, вказаного на паперовій коробці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця. Зберігати в оригінальному зовнішньому пакуванні для захисту від світла. Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, що робити з препаратами, які більше не потрібні. Таке поводження може захистити довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Serdolect

• Активна речовина — сертиндол (Сертиндол).

Кожна плівкова таблетка містить: 4 мг, 12 мг або 16 мг сертиндолу. Інші компоненти препарату: скроба кукурудзяна лактоза моногідрат гідроксипропілцелюлоза мікрокристалічна целюлоза кроскармелоза натрію стеарин магнію макрогол 400 титановий діоксид Сердоект 4 мг: діоксид заліза жовтий Сердоект 12 мг: діоксид заліза жовтий, діоксид заліза червоний Сердоект 16 мг: діоксид заліза червоний

Вигляд і вміст пакувань препарату Serdolect

Препарат Serdolect має вигляд плівкових таблеток, які містять відповідно 4 мг, 12 мг або 16 мг сертиндолу. Опис Плівкові таблетки 4 мг овальні, жовті, двосторонньо опуклі, позначені «S4» з одного боку. Плівкові таблетки 12 мг овальні, бежеві, двосторонньо опуклі, позначені «S12» з одного боку. Плівкові таблетки 16 мг овальні, темно-рожеві, двосторонньо опуклі, позначені «S16» з одного боку. Доступні пакування: Плівкові таблетки 4 мг:доступні в пакуваннях, які містять 30 таблеток, у трьох блистерах по 10 таблеток. Плівкові таблетки 12 мг, 16 мг:доступні в пакуваннях, які містять 28 таблеток, у двох блистерах по 14 таблеток. Не всі види пакувань повинні бути в обігу.

Під'єкт, відповідальний за випуск, і виробник

• H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Данія

Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника під'єкта, відповідальному за випуск. Польща

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

вул. Маршалковська 142 00-061 Варшава Тел.: + 48 22 626 93 00 Факс: + 48 22 626 93 01

Дата останньої актуалізації інструкції: