СЕРДОЛЕКТ 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис препарату: інформація для пацієнта

Serdolect 20 мг таблетки, покриті оболонкоюСертиндол

Вважно прочитати уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Serdolect і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Serdolect
3. Як приймати Serdolect
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Serdolect
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Serdolect і для чого він використовується

Serdolect містить активну речовину сертіндол і належить до групи лікарських засобів, званих антипсихотичними. Вони діють на нервові шляхи в певних ділянках мозку і допомагають виправляти певні хімічні дисбаланси в мозку, які викликають ваші симптоми.

Serdolect призначений для лікування шизофренії в тих випадках, коли інший лікарський засіб не є ефективним.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Serdolect

Не приймайте Serdolect :

Якщо ви є/маєте

? алергію на сертіндол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)

? низькі рівні калію або магнію в крові, які не були behandлені

? значне захворювання серця та кровообігу

• важке захворювання серця, таке як:

-серцевна недостатність з набуханням тканин через надмірну рідину

-збільшення розміру серця

-нерегулярні або повільні серцеві скорочення

? народилися або мали якийсь епізод тривалої вентикулярної активності серця, виміряної на ЕКГ, або хтось з вашої сім'ї має цей аномальний серцевий ритм

? важко знижена функція печінки

? приймаєте лікарські засоби, які подовжують час активності вентикулярної активності серця або які впливають на функцію печінки. Див. два перших пункти в розділі "Інші лікарські засоби та Serdolect" в розділі 2

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому Serdolect, якщо ви є/маєте:

• воміта або діарея під час лікування Serdolect
• знижена функція печінки
• хвороба Паркінсона
• цукровий діабет або фактори ризику розвитку цукрового діабету
• фактори ризику інсульту, такі як високий тиск, попередній інсульт або серцевий напад, цукровий діабет, високий рівень холестерину, деменція, куріння
• віком понад 65 років
• історія тромбозу або сімейна історія тромбозу, оскільки лікарські засоби для лікування шизофренії були пов'язані з утворенням тромбів.
• конвульсії
• анормальний рух рота і мови, який може бути раннім симптомом розладу нервової системи, званого пізньою дискінезією
• висока температура, м'язова ригідність, зміни свідомості, особливо якщо вони супроводжуються потінням і швидким серцевим ритмом. Це можуть бути симптоми рідкого, але важкого стану, званого нейролептичним синдромом.

На початку лікування Serdolect ви можете відчувати головокружіння, коли встаєте з ліжка або встаєте на ноги. Ваш лікар може знизити цей ризик, починаючи з низької дози та поступово збільшуючи її протягом кількох тижнів. Це відчуття зазвичай зникає, коли ви приймаєте Serdolect протягом деякого часу.

Моніторинг до та під час лікування

До та під час вашого лікування Serdolect ваш лікар може провести деякі тести, такі як:

• електрокардіограму вашої серцевої активності, щоб перевірити, чи є подовження інтервалу QT

Цей тест повторюється після 3 тижнів лікування або коли ви досягнете добової дози 16 мг сертіндолу. Під час підтримуючого лікування він проводиться кожні 3 місяці. Крім того, проводиться ЕКГ до та після збільшення дози. Це також проводиться, якщо змінюється доза іншого лікарського засобу, який ви приймаєте, який може вплинути на рівень сертіндолу в крові.

• тест рівня калію та магнію в крові

Якщо рівні калію або магнію знижуються, ваш лікар призначить лікування для виправлення цього. Не приймайте Serdolect, якщо у вас низькі рівні калію або магнію в крові, які не були behandлені.

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо у вас є воміта, діарея, порушення електролітного балансу або ви приймаєте лікарські засоби для збільшення кількості сечі. Ваш лікар може виміряти рівень калію в вашій крові.

• моніторинг артеріального тиску

Діти молодше 18 років

Serdolect не повинен використовуватися в цій віковій групі, оскільки немає доступних даних.

Прийом Serdolect з іншими лікарськими засобами

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Serdolect не повинен використовуватисяпри застосуванні наступних лікарських засобів:

• лікарські засоби, які можуть вплинути на серцевий ритм, такі як:

• деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування нерегулярних серцевих скорочень, такі як хінідин, аміодарон, соталол, dofetilide
• деякі лікарські засоби для лікування психічних розладів, такі як тіоридазин
• деякі лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій, з назвами активних речовин, які закінчуються на "міцин", такі як еритроміцин
• деякі лікарські засоби для лікування алергій, такі як терфенадин, астемізол
• деякі лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій, з назвами активних речовин, які закінчуються на "оксацин", такі як гатіфлоксацин, моксифлоксацин

• цізаприд: лікарський засіб для лікування проблем з шлунком або кишківником
• літій: лікарський засіб для лікування депресії та психічних розладів

• лікарські засоби, які впливають на функцію печінки, такі як:
  • лікарські засоби, які приймаються орально для лікування грибкових інфекцій, такі як кетоконазол, ітраконазол
  • деякі лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій, з назвами активних речовин, які закінчуються на "міцин", такі як еритроміцин, кларитроміцин
  • лікарські засоби для лікування інфекцій, викликаних ВІЛ, з назвами активних речовин, які закінчуються на "навір", такі як індінавір
  • деякі лікарські засоби для лікування високого артеріального тиску та серцевих розладів, званих блокаторами кальцієвих каналів, такими як ділтіазем, верапаміл
  • циметидин: лікарський засіб для зниження кислотності шлунку

Інші лікарські засоби, які можуть вплинути на Serdolect або бути під впливом нього, включають:

• лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона, званих дофамінергічними агоністами
• деякі лікарські засоби для лікування депресії та тривожних розладів, такі як флуоксетин, пароксетин
• ріфампіцин: лікарський засіб для лікування туберкульозу або деяких інших інфекцій
• карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал: лікарські засоби для лікування епілепсії
• лікарські засоби для збільшення кількості сечі, які знижують рівень калію в крові

Прийом Serdolect з їжею та напоями

Уникайте алкоголюпід час лікування Serdolect, хоча не очікується жодного впливу алкоголю.

Вагітність, лактація та фертильність

• Вагітність

Serdolect не рекомендуєтьсяпід час вагітності.

Наступні симптоми можуть виникнути у новонароджених дітей матерів, які приймали Serdolect під час останнього триместру (остніх трьох місяців вагітності):

• тремор
• спазми та/або м'язова слабкість

• сонливість, неспокій
• проблеми з диханням
• проблеми з харчуванням.

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ваша дитина має будь-який з цих симптомів.

• Лактація

Serdolect не повинен використовуватисяпід час лактації, якщо тільки ваш лікар не вважає це абсолютно необхідним. Необхідно розглянути можливість перервати лактацію, якщо лікування є необхідним, оскільки Serdolect виділяється з грудним молоком.

• Фертильність

Serdolect може мати побічні ефекти, які можуть вплинути на вашу статеву активність та фертильність. Це є оборотними. Будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо будь-яких проблем, пов'язаних з вашою статевою активністю.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки не дізнаєтеся, як Serdolect впливає на вас, хоча він не викликає сонливості.

Serdolect містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Serdolect містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Serdolect

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

• початкова доза: 1 таблетка по 4 мг Serdolect один раз на добу. Кожні 4-5 днів доза збільшується на 1 таблетку по 4 мг Serdolect, поки не буде досягнута підтримуюча доза.

• підтримуюча доза: 1 таблетка по 12 мг Serdolect або 1 таблетка по 20 мг Serdolect один раз на добу.

• максимальна доза: 2 таблетки по 12 мг Serdolect один раз на добу, буде розглянута лише в виняткових випадках.

Альтернативно, максимальна доза може бути досягнута прийомом 1 таблетки по 20 мг Serdolect та 1 таблетки по 4 мг Serdolect.

Пацієнти віком понад 65 років

Ймовірно, ваш лікар буде збільшувати дозу Serdolect протягом довшого періоду часу, ніж зазвичай. Ваш лікар також може призначити нижчу підтримуючу дозу, ніж зазвичай рекомендується.

Пацієнти з зниженою функцією печінки

Ваш лікар може контролювати вас ближче та збільшувати вашу дозу протягом довшого періоду часу, якщо у вас легка або помірна знижена функція печінки. Ваш лікар також може призначити нижчу підтримуючу дозу, ніж зазвичай рекомендується.

Serdolect не повинен використовуватися у пацієнтів з важко зниженою функцією печінки.

Пацієнти з зниженою функцією нирок

Serdolect можна застосовувати у пацієнтів з зниженою функцією нирок у звичайних дозах.

Застосування

Прийом таблеток цілими, з склянкою води, один раз на добу о同じ час. Таблетки можна приймати з їжею або без неї.

Тривалість лікування

Прийом таблеток протягом часу, рекомендованого вашим лікарем.

Ніколи не змінюйте дозу лікарського засобу без консультації з вашим лікарем.

Якщо ви хочете припинити використання лікарського засобу, зверніться до інформації в розділі 3 "Якщо ви припиняєте лікування Serdolect".

Якщо ви прийняли过 багато Serdolect

Якщо це трапилося, зв'яжіться з вашим лікарем або найближчою лікарнею негайно. Зробіть це, навіть якщо у вас немає симптомів нездоров'я.

Симптоми передозування включають:

• збільшення втоми.
• проблеми з мовленням.
• збільшення частоти серцевих скорочень.
• низький артеріальний тиск.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту. Зробіть це, навіть якщо у вас немає симптомів нездоров'я або ознак отруєння. Візьміть упаковку Serdolect з собою, якщо ви звертаєтеся до лікаря або лікарні.

Якщо ви забули прийняти Serdolect

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

У разі, якщо ви забули прийняти свою добову дозу, зв'яжіться з вашим лікарем. Ваш лікар вкаже, як продовжити лікування правильно.

Якщо ви припиняєте лікування Serdolect

Не припиняйте приймати Serdolect без дозволу вашого лікаря, навіть якщо ви починаєте відчувати себе краще. Основне захворювання може тривати протягом довгого періоду. Якщо ви припиняєте лікування занадто рано, симптоми вашого захворювання можуть повернутися, а також можуть виникнути рухові порушення.

Ваш лікар порадить, як і коли припинити лікування, щоб уникнути неприємних симптомів, які можуть виникнути. Якщо ви припиняєте приймати Serdolect раптово, це може викликати симптоми відміни, такі як:

• нудота, блювота
• потіння
• проблеми зі сном

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зв'яжіться з вашим лікарем або лікарнею негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з побічних ефектів, згаданих у наступних 4 пунктах:

Нечасто:можуть впливати до 1 особи з 100

• дуже швидкі, нерегулярні або сильні серцеві скорочення, головокружіння, обмороки, проблеми з диханням або біль у грудях

Ці симптоми можуть вказувати на нерегулярні серцеві скорочення, які загрожують життю.

• нерегулярні рухи, головним чином рота, мови та кінцівок

Це може вказувати на розлад нервової системи, званий пізньою дискінезією

Рідко:можуть впливати до 1 особи з 1000

• комбінація високої температури, швидкого дихання, потіння, м'язової ригідності, сонливості або спання

Ці симптоми можуть вказувати на розлад нервової системи, який загрожує життю, званий нейролептичним синдромом.

Не відомо:частота не може бути оцінена на основі доступних даних

• тромби крові в венах, зокрема в ногах (симптоми включають набухання, біль та червоніння ноги), які можуть рухатися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудях та проблеми з диханням

Інші можливі побічні ефекти, які можуть виникнути з наступними частотами, включають:

Часто:можуть впливати до 1 особи з 10

• запалення в носі, яке викликає чхання, свербіж, виділення з носа та закладення носа
• нездатність до еякуляції

Нечасто:можуть впливати до 1 особи з 100

• головокружіння або раптове головокружіння, яке є результатом зниження артеріального тиску при встанні
• сухість у роті
• збільшення ваги
• проблеми з диханням
• набухання рук або ніг
• дивний відчуття колючок на шкірі
• зниження об'єму еякуляту
• імпотенція
• зміни в електричній активності серця (звані "подовженням інтервалу QT"). Подовження інтервалу QT може викликати симптоми, такі як серцебиття та обмороки
• білі та червоні клітини в сечі

У пацієнтів похилого віку з деменцією було відзначено невелике збільшення кількості смертей серед тих, хто приймав антипсихотичні лікарські засоби, порівняно з тими, хто їх не приймав.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: http;//www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Serdolect

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичного сміття. Якщо у вас виникли питання, зверніться до вашого фармацевта щодо того, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сердолекту

Активний інгредієнт - сертіндол.

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 20 мг сертіндолу.

Інші компоненти:

• кукурудзяний крохмаль
• лактоза моногідрат
• гідроксипропілцелюлоза
• гіпромелоза
• мікрокристалічна целюлоза
• кроскармелоза натрію
• стеарат магнію
• макрогол 400
• діоксид титану
• оксид заліза жовтий (E172)
• оксид заліза червоний (E172)
• оксид заліза чорний (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Сердолект 20 мг випускається у вигляді таблеток, покритих плівкою.

Таблетки мають світло-рожевий колір, овальну форму, закруглені зверху та знизу, марковані літерами "S20" на одній стороні.

Сердолект 20 мг випускається в упаковках по 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98 або 100 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені в продаж.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальний за виробництво

• Lundbeck A/S

Ottilliavej, 9

2500 Valby

Данія

Тел: +45 3630 1311

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Місцевий представник:

Lundbeck Іспанія, S.A.

Av. Diagonal, 605

08028 Барселона

(Іспанія)

Цей лікарський засіб дозволений в наступних країнах-членах ЄС/Європейського економічного простору під наступними назвами:

Ця інструкція була затверджена в квітні 2021 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/