ЗИПРАСИДОН ВІАТРІС 80 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ziprasidona Viatris 80 мг тверді капсули EFG

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми захворювання, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перераховані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ziprasidona Viatris і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ziprasidona Viatris
3. Як приймати Ziprasidona Viatris
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ziprasidona Viatris
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ЗІПРАСІДОНА ВІАТРІС і для чого вона використовується

Ziprasidona Viatris належить до групи препаратів, званих антипсихотичними.

Ziprasidona призначена для лікування шизофренії у дорослих, психічного розладу, який характеризується такими симптомами: чути, бачити або відчувати речі, які не існують, вірити в щось, що не є реальним, мати підозри поза звичайним, бути відсутнім і мати труднощі з встановленням соціальних відносин, нервозність, депресія або тривога.

Ziprasidona також використовується для лікування епізодів манії або змішаних станів середньої інтенсивності у дорослих та дітей і підлітків у віці 10-17 років, які є психічним розладом, характеризованим фазами чергування настрою і депресивного стану. Під час епізодів манії найбільш характерними симптомами є: поведінка, пов'язана з еуфорією, надмірна самооцінка, збільшення енергії, зменшення потреби у сні, відсутність концентрації або гіперактивність і поведінка з високим ризиком повторення.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ziprasidona Viatris

Не приймайте Ziprasidona Viatris

• Якщо ви алергічні на ziprasidona або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Ознаки алергічної реакції включають висип, свербіж, набряк обличчя або губ, труднощі з диханням.
• Якщо ви маєте або мали проблеми з серцем або нещодавно перенесли інфаркт міокарда.
• Якщо ви приймаєте препарати для лікування проблем з серцевим ритмом або препарати, які можуть впливати на серцевий ритм.

Також проконсультуйтеся з розділом "Інші препарати та Ziprasidona Viatris" нижче.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Ziprasidona Viatris:

• Якщо ви або хтось з вашої сім'ї має анамнез тромбозів, оскільки препарати цього типу були пов'язані з утворенням тромбозів.
• Якщо ви маєте проблеми з печінкою
• Якщо ви маєте або мали конвульсії чи епілепсію.
• Якщо вам більше 65 років, ви маєте деменцію і ризикуйте перенести інсульт.
• Якщо ви маєте низьку частоту серцевих скорочень у стані спокою та/або знаєте, що можете мати дефіцит солей внаслідок діареї або тривалих і інтенсивних блювотів або використання діуретиків.
• Якщо ви відчуваєте симптоми, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, синкоп, колапс або головокружіння при встанні, що може вказувати на порушення функції серцевого ритму.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте Ziprasidona Viatrisдо проведення аналізу крові, сечі, функції печінки, серцевого ритму тощо, оскільки це може змінити результати аналізу.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність ziprasidona при лікуванні шизофренії у дітей та підлітків не встановлені.

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Важкі шкірні реакції, такі як висипи з пухирцями, які можуть включати виразки у роті, лущення, гарячка та точки, подібні до цілі, на шкірі, які можуть бути симптомами синдрому Стівенса-Джонсона. Ці шкірні реакції можуть бути потенційно смертельними.
• Ziprasidona може викликати сонливість, зниження артеріального тиску при встанні, головокружіння та порушення ходи, які можуть призвести до падінь. Зобов'язуйтесь бути обережними, особливо якщо ви пацієнт похилого віку або маєте якусь слабкість.

Інші препарати та Ziprasidona Viatris

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Не приймайте Ziprasidona Viatris

Якщо ви приймаєте препарати для лікування серцевого ритму або препарати, які можуть змінювати серцевий ритм, наприклад:

• Антиаритмічні препарати класу IA і III, тріоксид арсену, галофантрин, левацетилметадол, мезоридазин, тіоридазин, пімозид, еспарфлоксацин, гатіфлоксацин, моксифлоксацин, доласетрон мезилат, мефлохін або цисаприд. Ці препарати змінюють серцевий ритм шляхом подовження інтервалу QT. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали препарати для лікування:

• Бактеріальних інфекцій; ці препарати відомі як антибіотики, наприклад, рифампіцин.
• Змінювання настрою (коливання між депресивним станом і еуфорією), агітацією та роздратуванням; ці препарати відомі як стабілізатори настрою, наприклад, літій, карбамазепін, валпроат.
• Депресії, включаючи певні серотонінергічні препарати, наприклад, ІСРС (інгібітори обратного захоплення серотоніну) такі як флуоксетин, пароксетин, сертралін або лікарські рослини чи натуральні засоби, які містять траву Святого Івана (Hypericum perforatum).
• Епілепсії, наприклад, фенітойн, фенобарбітал, карбамазепін, етосуксимід.
• Хвороби Паркінсона, наприклад, леводопа, бромокриптин, ропінірол, праміпексол.

Також проконсультуйтеся з розділом "Не приймайте Ziprasidona Viatris" вище.

Ziprasidona Viatris з їжею, напоями та алкоголем

Капсули ziprasidona ВИХРЕСТЬ ПОВИННІ ПРИЙМАТИСЯ ПІД ЧАС ГЛОВНОЇ ЇЖИ.

Не слід пити алкоголь під час лікування ziprasidona, оскільки це може збільшити ризик побічних ефектів.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям цього препарату.

Вагітність

Не приймайте ziprasidona під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не призначить вам це, оскільки існує ризик того, що цей препарат може нашкодити плоду. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Наступні симптоми можуть виникнути у новонароджених дітей матерів, які приймали ziprasidona в останньому триместрі (останні три місяці вагітності): тремор, ригідність і/або слабкість м'язів, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з годуванням. Якщо ваша дитина проявляє будь-які з цих симптомів, можливо, вам потрібно буде звернутися до вашого лікаря.

Годування грудьми

Не слід годувати грудьми під час приймання ziprasidona, оскільки можуть передаватися невеликі кількості препарату до молока. Якщо ви плануєте годувати грудьми, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям цього препарату.

Контрацепція

Якщо ви можете завагітніти, вам слід використовувати відповідний контрацептив під час приймання цього препарату.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Лікування ziprasidona може викликати сонливість. Якщо ви відчуваєте цей симптом, не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини до тих пір, поки сонливість не зникне.

Ziprasidona Viatris містить лактозу.

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, зверніться до нього перед прийняттям ziprasidona.

3. Як приймати Ziprasidona Viatris

Слідуйте точно інструкціям з приймання цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Капсули слід ковтати цілими, не жуючи, і приймати з їжею. Важливо не жувати капсули, оскільки це може змінити абсорбцію препарату в кишечнику.

Ziprasidona повинна прийматися двічі на день, одна капсула вранці під час повного сніданку та одна ввечері під час вечері (див. блистер). Вам слід приймати цей препарат о同じ годині кожного дня.

Дорослі

Рекомендована доза становить 40-80 мг двічі на день під час їжі.

У довгостроковому лікуванні ваш лікар може коригувати дозу. Не слід перевищувати максимальну дозу 160 мг на день.

Використання у дітей та підлітків з манією біполярного розладу

Рекомендована початкова доза становить 20 мг для приймання з їжею; потім лікар призначить оптимальні для вас дози. Не слід перевищувати максимальну дозу 80 мг на день у дітей, які важать 45 кг або менше, або 160 мг на день у дітей, які важать більше 45 кг.

Безпека та ефективність ziprasidona при лікуванні шизофренії у дітей та підлітків не встановлені.

Пацієнти похилого віку ( старші 65 років)

Якщо ви пацієнт похилого віку, ваш лікар визначить для вас відповідну дозу. Дози у пацієнтів похилого віку іноді нижчі, ніж ті, які використовуються у молодших людей. Ваш лікар призначить для вас відповідну дозу.

Пацієнти з проблемами печінки

Якщо у вас є проблеми з печінкою, можливо, вам потрібно буде приймати нижчу дозу капсул ziprasidona. Ваш лікар визначить для вас відповідну дозу.

Якщо ви прийняли більше Ziprasidona Viatris, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового приймання проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації (телефон 91 562 04 20), вказавши препарат і кількість, прийняту. Візьміть з собою коробку ziprasidona.

Якщо ви прийняли занадто багато капсул ziprasidona, ви можете відчувати сонливість, тремор, судоми та рухові порушення голови та шиї.

Якщо ви забули прийняти Ziprasidona Viatris

Важливо приймати ziprasidona регулярно кожен день о同じ годині. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, якщо тільки це не час для наступної дози. У цьому випадку прийміть наступну дозу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Ziprasidona Viatris

Ваш лікар призначить для вас тривалість лікування ziprasidona. Не слід припиняти лікування ziprasidona, якщо тільки ваш лікар не призначить вам це.

Важливо продовжувати приймати препарат, навіть якщо ви відчуваєте себе краще. Якщо ви припините лікування занадто рано, симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Однак більшість побічних ефектів є тимчасовими. Часто буває важко відрізнити симптоми вашої хвороби від побічних ефектів.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який із наступних серйозних побічних ефектів:

Нечасто(можуть впливати до 1 людини з 100):

• Інтенсивний біль у грудній клітці, головний біль з запамороченням і розмитим зором, відчуття нездужання (нудота), нездужання (воміт), сильна тривога або труднощі з диханням. Це ознаки дуже високого артеріального тиску, який може вплинути на органи (гіпертонічна криза).
• Припадки (удари).

Рідко(можуть впливати до 1 людини з 1000):

• Серйозні алергічні реакції, які можуть проявлятися як набряк обличчя, губ, язика або горла, і які викликають труднощі з ковтанням або диханням, свербіж шкіри.
• Гарячка, прискорене дихання, потовиділення, міšní жорсткість, тремор, труднощі з ковтанням та зниження рівня свідомості. Це можуть бути симптоми стану, відомого як синдром нейролептичної мальності.
• Запаморочення, агітація, підвищена температура, потовиділення, втрата м'язової координації, м'язові скорочення. Це можуть бути симптоми стану, відомого як серотоніновий синдром.
• Швидке та нерегулярне серцебиття з втратою свідомості, це можуть бути симптоми потенційно смертельного стану, відомого як "Торсад де Пуант".
• Шкірні реакції, особливо висипання з гарячкою та запаленими лімфатичними вузлами, це можуть бути симптоми стану, відомого як реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (DRESS). Ці реакції можуть бути смертельними.
• Вироблення малої або жодної сечі, біль або нездужання при сечовипусканні, каламутна або темна сеча з больовими відчуттями у нижній частині спини. Це можуть бути ознаки серйозних ниркових проблем.
• Тривале, аномальне та болюче ерекційне функціонування.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Згустки крові в венах, особливо в ногах (серед симптомів можуть бути набряк, біль та червоність ноги), які можуть перейти з кровоносних судин до легень, що викликає біль у грудній клітці та труднощі з диханням.

Ви можете відчувати будь-який із наступних побічних ефектів. Ці можливі побічні ефекти зазвичай мають легку або помірну інтенсивність і можуть зникнути з часом. Однак, якщо побічний ефект серйозний або тривалий, зверніться до свого лікаря.

Дуже часто(можуть впливати на більш ніж 1 людини з 10):

• Труднощі з сном (безсоння), сонливість.
• Головний біль.

Часто(можуть впливати до 1 людини з 10):

• Носова конгестія.
• Стан агітації та гіперактивності, який триває тиждень або довше (манія), агітація, тривога.
• Нездужання, нездатність сідати або залишатися на місці.
• Аномалії руху, включаючи невольові рухи та повторювані рухи, м'язову жорсткість та гіпертонію, повільність рухів, тремор, загальна слабкість або втома.
• Вертиго.
• Розмитий зір, інші проблеми зі зором.
• Швидке серцебиття, високий артеріальний тиск.
• Запор, діарея, нудота, воміт, диспепсія, сухість у роті, збільшення слинної секреції.
• Невольові/нехарактерні рухи, особливо обличчя або язика.
• Висипання.
• Сексуальні проблеми у чоловіків.
• Гарячка, біль, збільшення або зменшення ваги.

Нечасто(можуть впливати до 1 людини з 100):

• Інші алергічні реакції.

• Повышені рівні пролактину в крові, які можна спостерігати при аналізі крові.
• Збільшення апетиту.
• Кризові стани тривоги, нервозності, депресії.
• Зниження статевого потягу (лібідо).
• Омана свідомості.
• Труднощі з контролем руху, нездужання ніг.
• Чуття стискання в горлі.
• Кошмари.
• Невольові рухи очей, які перетворюються на фіксований погляд вгору, сухі очі, проблеми з мовою, оніміння, м'язеві болі, труднощі з концентрацією, слиновиділення, денна сонливість, втома.
• Проблеми з рівновагою, координацією та мовленням (атаксія).
• Швидке та нерегулярне серцебиття, яке можна відчувати як колючі удари в грудній клітці (пальпітації), відчуття вертиго при встанні, низький артеріальний тиск, труднощі з диханням.
• Чутливість до світла, звук у вухах, відчуття того, що все обертається при встанні або сіданні (вертиго).
• Біль у вухах.
• Біль у горлі, труднощі з ковтанням, проблеми з язиком, гази, нездужання в шлунку.
• Запалення шлунка, яке викликає набряк живота, біль, блювоту з кров'ю або чорним калом.
• Кислотний рефлюкс.
• Кропив'янка, акне, червоні плями на шкірі, покриті дрібними пухирцями, випадіння волосся.
• Незвичайне положення голови (тортіколіс).
• Біль у руках, ногах, руках або ногах, м'язеві або кісткові нездужання.
• М'язеві спазми, жорсткість суглобів.
• Нездатність контролювати сечовипускання, біль або труднощі з сечовипусканням.
• Збільшення розміру молочних залоз, як у чоловіків, так і у жінок, аномальне вироблення молока, відсутність менструації у жінок.
• Спрага, нездужання в грудній клітці, порушення ходи.
• Аномальні результати функціональних тестів на печінку, які можна спостерігати при аналізі крові.
• Аномальний серцевий ритм, який можна спостерігати на електрокардіограмі (ЕКГ).

Рідко(можуть впливати до 1 людини з 1000):

• Зниження рівня кальцію в крові.
• Стан агітації та гіперактивності, який триває короткий період часу (гіпоманія), повільність мислення, відсутність емоційної виразності.
• Параліч обличчя, м'язева слабкість (парез).
• Повна або часткова втрата зору в одному оці, свербіж у очах.
• Удушення та труднощі з диханням або мовленням (ларингоспазм).
• Ікота.
• М'який стул.
• Набряк обличчя, подразнення шкіри, червона шкіра.
• Нездатність відкрити рот.
• Невольове сечовипускання вночі.
• Збільшення ерекції або проблеми з ерекцією, нездатність досягти оргазму.
• Чуття жару.
• Збільшення або зменшення кількості білих кров'яних тілечок, яке можна спостерігати при аналізі крові.
• Високий артеріальний тиск, який змінюється від нормального до високого, а потім знову стає нормальним.
• Порушення результатів аналізів крові.
• Червоні, запальні та підняті ділянки шкіри, покриті білими лусками, відомі як псоріаз.
• Синдром абстиненції у новонароджених (див. розділ 2: Вагітність).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних):

• У людей похилого віку з деменцією повідомлялося про невелике збільшення кількості смертей серед пацієнтів, які приймали антипсихотичні препарати, порівняно з тими, хто їх не приймав.
• Незвичайні шаблони мислення та гіперактивності.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зіпразидона Віатріс

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці або коробці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте при температурі нижче 30°C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

«Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у <Пункт SIGRE> аптеки. Якщо у вас є сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.»

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зіпразидона Віатріс

Активний інгредієнт - зіпразидон.

Кожна твердая капсула містить зіпразидон гідрохлорид моногідрат, еквівалентний 80 мг зіпразидону.

Інші компоненти:

Зміст капсул - полакрилін потасію, лактоза моногідрат, повідон, стеарат магнію.

Покриття капсули містить блакитний пігмент (E-133), діоксид титану (E-171) та желатин.

Компоненти друку - гумова лака, пропіленгліколь, оксид заліза чорний (E-172) та гідроксид потасію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Твердая желатинова капсула, складається з опакової капсули блакитного кольору розміру 1 (19,1-19,7 мм) та опакового тіла білого кольору, з надписом «MYLAN» над «ZE80» чорними чернилами на капсулі та тілі.

Зіпразидон Віатріс доступний у блистерних упаковках по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 та 180 твердих капсул та у блистерних упаковках однодозових, які містять 14 та 56 твердих капсул.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальна особа за виробництво

Mylan Germany GmbH

Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg

Німеччина

або

Mylan Hungary Kft

H-2900 Комаром

Mylan улиця 1

Угорщина

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина Ziprasidon Mylan 80 мг твердих капсул

Словаччина Ziprasidon Mylan

Іспанія Зіпразидон Віатріс

Португалія Зіпразидон Майлан

Чехія Ziprasidon Aurobindo

Дата останнього перегляду цього листка:березень 2020

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/