СЕРДОЛЕКТ 16 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Serdolect 16 мг таблетки, покриті оболонкою

Сертиндол

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Serdolect і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Serdolect
3. Як приймати Serdolect
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Serdolect
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Serdolect і для чого він використовується

Serdolect містить активну речовину сертиндол і належить до групи лікарських засобів, званих антипсихотичними. Вони діють на нервові шляхи в певних ділянках мозку і допомагають виправляти певні хімічні дисбаланси в мозку, які викликають ваші симптоми.

Serdolect призначений для лікування шизофренії в тих випадках, коли інший лікарський засіб не є ефективним.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Serdolect

Не приймайте Serdolect :

Якщо ви є/маєте

? алергію на сертиндол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)

? низькі рівні калію або магнію в крові, які не лікуються

? значне захворювання серця і кровоносних судин

• важке захворювання серця, таке як:

-серцевна недостатність з набуханням тканин через надмірну рідину

-збільшення розміру серця

-нерегулярні або повільні серцеві скорочення

? народились або мали якийсь епізод тривалої вентикулярної діяльності серця, виміряної на ЕКГ, або хтось з вашої родини має цей аномальний серцевий ритм

? важко знижена функція печінки

? приймаєте лікарські засоби, які подовжують час діяльності вентикулярної діяльності серця або які впливають на функцію печінки. Див. два перших пункти в розділі "Інші лікарські засоби та Serdolect" в розділі 2

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому Serdolect, якщо ви є/маєте:

• вомітування або діарея під час лікування Serdolect
• знижена функція печінки
• хвороба Паркінсона
• цукровий діабет або фактори ризику розвитку цукрового діабету
• фактори ризику інсульту, такі як підвищений артеріальний тиск, попередній інсульт або серцевий напад, цукровий діабет, високий рівень холестерину, деменція, куріння
• віком понад 65 років
• історія тромбозу або родинна історія тромбозу, оскільки лікарські засоби для лікування шизофренії асоціюються з утворенням тромбів.
• конвульсії
• анормальні рухи рота і мови, які можуть бути ранніми ознаками розладу нервової системи, званого пізньою дискінезією
• висока температура, м'язова ригідність, зміни свідомості, особливо якщо вони супроводжуються потінням і швидкими серцевими скороченнями. Це можуть бути ознаки рідкого, але важкого стану, званого нейролептичним синдромом.

На початку лікування Serdolect ви можете відчувати головокружіння, коли встаєте з ліжка або встаєте на ноги. Ваш лікар може зменшити цей ризик, починаючи з низької дози та поступово збільшуючи її протягом кількох тижнів. Це відчуття зазвичай зникає, коли ви приймаєте Serdolect протягом деякого часу.

Моніторинг до та під час лікування

До та під час вашого лікування Serdolect ваш лікар може проводити певні тести, такі як:

• електрокардіограму вашої серцевої діяльності для перевірки наявності подовження інтервалу QT

Цей тест повторюється після 3 тижнів лікування або коли ви досягнете добової дози 16 мг сертиндолу. Під час підтримуючого лікування він проводиться кожні 3 місяці. Крім того, проводиться ЕКГ до та після збільшення дози. Це також проводиться, якщо змінюється доза іншого лікарського засобу, який ви приймаєте, який може вплинути на рівень сертиндолу в крові.

• тест рівня калію та магнію в крові

Якщо рівні калію або магнію знижуються, ваш лікар розпочне лікування для виправлення цього. Не приймайте Serdolect, якщо у вас низькі рівні калію або магнію в крові, які не лікуються.

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо у вас є вомітування, діарея, електролітні розлади або ви приймаєте лікарські засоби для збільшення кількості сечі. Ваш лікар може виміряти кількість калію в вашій крові.

• моніторинг артеріального тиску

Діти молодше 18 років

Serdolect не повинен використовуватися в цій віковій групі, оскільки немає доступних даних.

Прийом Serdolect з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Serdolect не повинен використовуватисяпри застосуванні таких лікарських засобів:

• лікарські засоби, які можуть вплинути на серцевий ритм, такі як:

• деякі лікарські засоби, використовувані для лікування нерегулярних серцевих скорочень, такі як хінідин, аміодарон, соталол, dofetilide
• деякі лікарські засоби для лікування психічних розладів, таких як тіоридазин
• деякі лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій, з назвами активних речовин, що закінчуються на "міцин", такі як еритроміцин
• деякі лікарські засоби для лікування алергій, таких як терфенадин, астемізол
• деякі лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій, з назвами активних речовин, що закінчуються на "оксацин", такі як гатіфлоксацин, моксифлоксацин

• цісаприд: лікарський засіб для лікування проблем з шлунком або кишківником
• літій: лікарський засіб для лікування депресії та психічних розладів

• лікарські засоби, які впливають на функцію печінки, такі як:
  • лікарські засоби, приймані всередину для лікування грибкових інфекцій, таких як кетоконазол, ітраконазол
  • деякі лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій, з назвами активних речовин, що закінчуються на "міцин", такі як еритроміцин, кларитроміцин
  • лікарські засоби для лікування інфекцій, викликаних ВІЛ, з назвами активних речовин, що закінчуються на "навір", такі як індінавір
  • деякі лікарські засоби для лікування високого артеріального тиску та серцевих розладів, званих блокаторами кальцієвих каналів, такими як ділтіазем, верапаміл
  • циметидин: лікарський засіб для зменшення кислотності шлунку

Інші лікарські засоби, які можуть вплинути на Serdolect або бути під впливом нього, це:

• лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона, званих дофамінергічними агоністами
• деякі лікарські засоби для лікування депресії та тривожних розладів, таких як флуоксетин, пароксетин
• ріфампіцин: лікарський засіб для лікування туберкульозу або деяких інших інфекцій
• карбамазепін, фенітойн, фенобарбітал: лікарські засоби для лікування епілепсії
• лікарські засоби для збільшення кількості сечі, які зменшують рівень калію в крові

Прийом Serdolect з їжею та напоями

Уникайте алкоголюпід час лікування Serdolect, хоча не очікується жодного впливу алкоголю.

Вагітність, лактація та фертильність

• Вагітність

Serdolect не рекомендуєтьсяпід час вагітності.

Наступні симптоми можуть виникнути у новонароджених дітей матерів, які приймали Serdolect протягом останнього триместру (остніх трьох місяців вагітності):

• тремор
• спазми та/або м'язова слабкість

• сонливість, неспокій
• проблеми з диханням
• ускладнення з харчуванням.

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ваша дитина проявляє будь-які з цих симптомів.

• Лактація

Serdolect не повиненвикористовуватися під час лактації, якщо тільки ваш лікар не каже, що це абсолютно необхідно. Необхідно розглянути можливість перервати лактацію, якщо лікування необхідно, оскільки Serdolect виділяється з грудним молоком.

• Фертильність

Serdolect може мати побічні ефекти, які можуть вплинути на вашу статеву активність та фертильність. Це є оборотними. Будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо будь-яких проблем, пов'язаних з вашою статевою активністю.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки не дізнаєтеся, як Serdolect впливає на вас, хоча він не викликає сонливості.

Serdolect містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Serdolect містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Serdolect

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

• початкова доза: 1 таблетка по 4 мг Serdolect один раз на добу. Кожні 4-5 днів доза збільшується на 1 таблетку по 4 мг Serdolect, поки не буде досягнута підтримуюча доза.

• підтримуюча доза: 1 таблетка по 12 мг Serdolect або 1 таблетка по 20 мг Serdolect один раз на добу.

• максимальна доза: 2 таблетки по 12 мг Serdolect один раз на добу, буде розглянута лише в виняткових випадках.

Альтернативно, максимальна доза може бути досягнута прийомом 1 таблетки по 20 мг Serdolect та 1 таблетки по 4 мг Serdolect.

Пацієнти віком понад 65 років

Ймовірно, ваш лікар буде збільшувати дозу Serdolect протягом довшого періоду часу. Ваш лікар також може призначити нижчу підтримуючу дозу, ніж зазвичай рекомендується.

Пацієнти з зниженою функцією печінки

Ваш лікар може контролювати вас ближче та збільшувати вашу дозу протягом довшого періоду часу, якщо у вас легка або помірно знижена функція печінки. Ваш лікар також може призначити нижчу підтримуючу дозу, ніж зазвичай рекомендується.

Serdolect не повинен використовуватися у пацієнтів з важко зниженою функцією печінки.

Пацієнти з зниженою функцією нирок

Serdolect можна застосовувати у пацієнтів з зниженою функцією нирок у звичайних дозах.

Застосування

Прийом таблеток цілих, з склянкою води, кожний день о同じ час. Таблетки можна приймати з або без їжі.

Тривалість лікування

Прийом таблеток протягом часу, рекомендованого вашим лікарем.

Ніколи не змінюйте дозу лікарського засобу без консультації з вашим лікарем.

Якщо ви хочете припинити використання лікарського засобу, будь ласка, зверніть увагу на інформацію в розділі 3 "Якщо ви припиняєте лікування Serdolect".

Якщо ви прийняли过 багато Serdolect

Якщо це відбувається, зв'яжіться з вашим лікарем або найближчою лікарнею негайно. Зробіть це, навіть якщо у вас немає ознак нездоров'я.

Симптоми передозування включають:

• збільшення втоми.
• ускладнення з мовленням.
• збільшення частоти серцевих скорочень.
• низький артеріальний тиск.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту. Зробіть це, навіть якщо ви не спостерігаєте жодних ознак отруєння. Візьміть упаковку Serdolect з собою, якщо ви звертаєтеся до лікаря або лікарні.

Якщо ви забули прийняти Serdolect

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

У разі, якщо ви забули прийняти свою добову дозу, зв'яжіться з вашим лікарем. Ваш лікар покаже вам, як продовжити лікування правильно.

Якщо ви припиняєте лікування Serdolect

Не припиняйте приймати Serdolect без дозволу вашого лікаря, навіть якщо ви починаєте відчувати себе краще. Лікарський засіб може зберігатися протягом довшого періоду часу. Якщо ви припините лікування занадто рано, симптоми вашої хвороби можуть повернутися, а також можуть з'явитися рухові розлади.

Ваш лікар порадить вам, як і коли припинити лікування, щоб уникнути неприємних симптомів, які можуть виникнути. Якщо ви припините приймати Serdolect раптово, це може викликати симптоми відміни, такі як:

• нудота, вомітування
• потіння
• ускладнення з сном

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зв'яжіться з вашим лікарем або лікарнею негайно, якщо у вас є будь-який з побічних ефектів, згаданих у наступних 4 пунктах:

Нечасто:можуть впливати до 1 людини з 100

• дуже швидкі, нерегулярні або сильні серцеві скорочення, головокружіння, обмороки, ускладнення з диханням або біль у грудях

Ці симптоми можуть вказувати на нерегулярні серцеві скорочення, які загрожують життю.

• нерегулярні рухи, головним чином рота, мови та кінцівок

Це може вказувати на розлад нервової системи, званий пізньою дискінезією

Рідко:можуть впливати до 1 людини з 1000

• комбінація високої температури, швидкого дихання, потіння, м'язової ригідності, сонливості або летаргії

Ці симптоми можуть вказувати на розлад нервової системи, який загрожує життю, званий нейролептичним синдромом.

Не відомо:частота не може бути оцінена з доступних даних

• тромби в крові, зокрема в ногах (симптоми включають набухання, біль та почервоніння в нозі), які можуть переміститися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудях та ускладнення з диханням

Інші можливі побічні ефекти, які можуть виникнути з наступними частотами, це:

Часто:можуть впливати до 1 людини з 10

• запалення в носі, яке викликає чхання, свербіж, виділення з носа та закладення носа
• імпотенція

Нечасто:можуть впливати до 1 людини з 100

• збільшення рівня цукру в крові
• нерегулярні серцеві скорочення, відомі як Торсад де Пойнт
• збільшення рівня гормону пролактину в крові
• спонтанне виділення молока з молочних залоз
• конвульсії, обмороки

У пацієнтів похилого віку з деменцією було відзначено невелике збільшення кількості смертей серед тих, хто приймав антипсихотичні лікарські засоби, порівняно з тими, хто їх не приймав.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: http;//www.notificaram.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Serdolect

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сердолекту

Активний інгредієнт - сертіндол.

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 16 мг сертіндолу.

Інші компоненти:

• кукурудзяний крохмаль
• лактоза моногідрат
• гідроксипропілцелюлоза
• гіпромелоза
• мікрокристалічна целюлоза
• кроскармелоза натрію
• стеарат магнію
• макрогол 400
• діоксид титану
• червоний оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Сердолект 16 мг випускається у вигляді таблеток, покритих оболонкою.

Таблетки мають темно-рожевий колір, овальну форму, закруглені зверху та знизу, марковані літерами "S16" на одній стороні.

Сердолект 16 мг випускається в упаковках по 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98 або 100 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

• Lundbeck A/S

Ottilliavej, 9

2500 Valby

Данія

Тел: +45 3630 1311

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Місцевий представник:

Lundbeck España, S.A.

Av. Diagonal, 605

08028 Барселона

(Іспанія)

Цей лікарський засіб дозволений в наступних державах-членах ЄС/Європейського економічного простору під наступними назвами:

Ця інструкція була затверджена в квітні 2021 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.