ЗИПРАСИДОН ВІАТРІС 60 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ziprasidona Viatris 60 мг тверді капсули EFG

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми захворювання, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ziprasidona Viatris і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ziprasidona Viatris
3. Як приймати Ziprasidona Viatris
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ziprasidona Viatris
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ziprasidona Viatris і для чого вона використовується

Ziprasidona Viatris належить до групи препаратів, званих антипсихотиками.

Ziprasidona призначена для лікування шизофренії у дорослих, психічного захворювання, яке характеризується такими симптомами: чути, бачити або відчувати речі, які не існують, вірити в щось, що не є реальним, мати підозри поза звичайним, бути відсутнім і мати труднощі у встановленні соціальних відносин, нервозність, депресія або тривога.

Ziprasidona також використовується для лікування епізодів манії або змішаних станів середньої інтенсивності у дорослих та дітей і підлітків у віці 10-17 років, яке є психічним захворюванням, характеризованим чергуванням фаз настрою: еуфорії (манії) і депресії. Під час епізодів манії найбільш характерними симптомами є: поведінка, пов'язана з еуфорією, надмірна самооцінка, збільшення енергії, зменшення потреби у сні, відсутність концентрації або гіперактивність і поведінка, пов'язана з високим ризиком, повторювана.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ziprasidona Viatris

Не приймайте Ziprasidona Viatris

• Якщо ви алергічні на ziprasidone або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Ознаки алергічної реакції включають висип, свербіж, набряк обличчя або губ, труднощі з диханням.
• Якщо у вас є або були проблеми з серцем або ви недавно перенесли інфаркт міокарда.
• Якщо ви приймаєте препарати для лікування проблем з серцевим ритмом або препарати, які можуть впливати на серцевий ритм.

Проконсультуйтеся також з розділом "Інші препарати та Ziprasidona Viatris" нижче.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Ziprasidona Viatris:

• Якщо ви або хтось з вашої сім'ї має анамнез тромботичних захворювання, оскільки препарати цього типу були пов'язані з утворенням тромбів.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою
• Якщо у вас є або були конвульсії чи епілепсія.
• Якщо вам більше 65 років, ви маєте деменцію і ризик у вас є інсульт.
• Якщо у вас низька частота серцевих скорочень у стані спокою та/або ви знаєте, що можете мати дефіцит солей внаслідок діареї або тривалих і інтенсивних блювот, або використання діуретиків.
• Якщо ви відчуваєте симптоми, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, обморок, колапс або головокружіння при立ち, що може вказувати на порушення функції серцевого ритму.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте Ziprasidona Viatrisдо того, як вам буде проведено лабораторне дослідження (кров, сеча, функція печінки, серцевий ритм тощо), оскільки це може змінити результати дослідження.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність ziprasidone не встановлені для лікування шизофренії у дітей та підлітків.

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо у вас з'являються будь-які з наступних симптомів:

• Важкі шкірні реакції, такі як висип з пухирцями, які можуть включати виразки у роті, лущення, гарячка та точки, подібні до цілі, на шкірі, які можуть бути симптомами синдрому Стівенса-Джонсона. Ці шкірні реакції можуть бути потенційно смертельними.
• Ziprasidona може викликати сонливість, зниження артеріального тиску при立ち, головокружіння та порушення ходи, які можуть призвести до падінь. Зобов'язуйтеся бути обережним, особливо якщо ви пацієнт похилого віку або страждаєте на якусь слабкість.

Інші препарати та Ziprasidona Viatris

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Не приймайте Ziprasidona Viatris

Якщо ви приймаєте препарати для лікування серцевого ритму або препарати, які можуть змінювати серцевий ритм, такі як, наприклад:

• Антиаритмічні препарати класу IA і III, тріоксид арсену, галофантрин, левометадил, мезоридазин, тіоридазин, пімозид, спарфлоксацин, гатіфлоксацин, моксифлоксацин, доласетрон месилат, мефлохін або цисаприд. Ці препарати змінюють серцевий ритм шляхом подовження інтервалу QT. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або недавно приймали препарати для лікування:

• Бактеріальних інфекцій; ці препарати відомі як антибіотики, наприклад, рифампіцин.
• Змінювання настрою (коливання між депресивним станом і еуфорією), агітацією та ірритацією; ці препарати відомі як стабілізатори настрою, наприклад, літій, карбамазепін, валпроат.
• Депресії, включаючи певні серотонінергічні препарати, наприклад, ІСРС (інгібітори обратного захоплення серотоніну) такі як флуоксетин, пароксетин, сертралін або лікарські рослини чи натуральні засоби, які містять траву Святого Івана (Hypericum perforatum).
• Епілепсії, наприклад, фенітойн, фенобарбітал, карбамазепін, етосуксимида.
• Хвороби Паркінсона, наприклад, леводопа, бромокриптин, ропінірол, праміпексол.

Проконсультуйтеся також з розділом "Не приймайте Ziprasidona Viatris" вище.

Ziprasidona Viatris з харчами, напоями та алкоголем

Капсули ziprasidone повинні прийматися під час основної їжі.

Не слід пити алкоголь під час лікування ziprasidone, оскільки це може збільшити ризик побічних ефектів.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей препарат.

Вагітність

Не приймайте ziprasidone під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не призначить це, оскільки існує ризик того, що цей препарат може нашкодити плоду. Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Наступні симптоми можуть виникнути у новонароджених дітей матерів, які приймали ziprasidone в останньому триместрі (останні три місяці вагітності): тремор, ригідність та/або слабкість м'язів, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина проявляє будь-які з цих симптомів, можливо, вам потрібно буде проконсультуватися з вашим лікарем.

Лактація

Не слід годувати грудьми під час прийому ziprasidone, оскільки можуть виділятися невеликі кількості препарату з молоком. Якщо ви плануєте годувати грудьми, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

Антиконцепція

Якщо ви можете завагітніти, вам слід використовувати відповідний антиконцептивний засіб під час прийому цього препарату.

Водіння та використання машин

Лікування ziprasidone може викликати сонливість. Якщо ви відчуваєте цей симптом, не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини до тих пір, поки сонливість не зникне.

Ziprasidona Viatris містить лактозу.

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати ziprasidone.

3. Як приймати Ziprasidona Viatris

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Капсули повинні прийматися цілими, не розжовуючи, і повинні прийматися з харчами. Важливо не розжовувати капсули, оскільки це може змінити абсорбцію препарату в кишечнику.

Ziprasidona повинна прийматися двічі на день, одна капсула вранці під час повного сніданку та одна ввечері під час вечері (див. блистер). Вам слід приймати цей препарат о同じ годині щодня.

Дорослі

Рекомендована доза становить 40-80 мг двічі на день під час їжі.

У тривалих лікуваннях ваш лікар може коригувати дозу. Не слід перевищувати максимальну дозу 160 мг на добу.

Використання у дітей та підлітків з манією біполярного типу

Рекомендована початкова доза становить 20 мг для прийому з харчами; потім ваш лікар призначить оптимальні дози для вас. Не слід перевищувати максимальну дозу 80 мг на добу у дітей, які важать 45 кг або менше, або 160 мг на добу у дітей, які важать понад 45 кг.

Безпека та ефективність ziprasidone не встановлені для лікування шизофренії у дітей та підлітків.

Пацієнти похилого віку (старше 65 років)

Якщо ви пацієнт похилого віку, ваш лікар визначить відповідну дозу для вас. Дози у пацієнтів похилого віку іноді нижчі, ніж ті, які використовуються у молодших людей. Ваш лікар призначить відповідну дозу для вас.

Пацієнти з проблемами печінки

Якщо у вас є проблеми з печінкою, можливо, вам потрібно буде приймати нижчу дозу капсул ziprasidone. Ваш лікар визначить відповідну дозу для вас.

Якщо ви прийняли більше Ziprasidona Viatris, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації (телефон 91 562 04 20), вказавши препарат та кількість, прийняту. Візьміть з собою коробку ziprasidone.

Якщо ви прийняли надто багато капсул ziprasidone, ви можете відчувати сонливість, тремор, судоми та рухові порушення голови та шиї.

Якщо ви забули прийняти Ziprasidona Viatris

Важливо приймати ziprasidone регулярно щодня о同じ годині. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, якщо тільки це не час для наступної дози. У цьому випадку прийміть наступну дозу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Ziprasidona Viatris

Ваш лікар призначить, скільки часу вам потрібно приймати ziprasidone. Не слід припиняти приймати ziprasidone, якщо тільки ваш лікар не призначить це.

Важливо продовжувати приймати препарат, навіть якщо ви відчуваєте себе краще. Якщо ви припините лікування занадто рано, симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Однак більшість побічних ефектів є тимчасовими. Часто буває важко відрізнити симптоми вашої хвороби від побічних ефектів.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

Нечасто(можуть впливати до 1 людини з 100):

• Інтенсивний біль у грудній клітці, головний біль з запамороченням і розмитим зором, відчуття нездоров'я (нудота), нездоров'я (воміта), сильна тривога або труднощі з диханням. Це ознаки високого артеріального тиску, який може вплинути на органи (гіпертонічна криза).
• Конвульсії (припадки).

Рідко(можуть впливати до 1 людини з 1000):

• Серйозні алергічні реакції, які можуть проявлятися як набряк обличчя, губ, язика або горла, і які викликають труднощі з ковтанням або диханням, свербіж шкіри.
• Гіпотермія, прискорене дихання, потовиділення, м'язова ригідність, тремор, труднощі з ковтанням та зниження рівня свідомості. Це можуть бути симптоми стану, відомого як маліньянтний нейролептичний синдром.
• Запаморочення, агітація, підвищена температура, потовиділення, порушення м'язової координації, м'язові скорочення. Це можуть бути симптоми стану, відомого як серотоніновий синдром.
• Швидке та нерегулярне серцебиття з втратою свідомості, це можуть бути симптоми потенційно смертельного стану, відомого як "Торсад де Пуант".
• Шкірні реакції, особливо висип, з гіпотермією та запаленням лімфатичних вузлів, це можуть бути симптоми стану, відомого як реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (DRESS). Ці реакції можуть бути смертельними.
• Вироблення малої або жодної сечі, біль або нездоров'я під час сечовипускання, каламутна або темна сеча з болем у нижній частині спини. Це можуть бути ознаки серйозних проблем з нирками.
• Тривале, аномальне та болюче ерекційне функціонування.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Згустки крові в венах, особливо в ногах (серед симптомів можуть бути набряк, біль та червоність ноги), які можуть перейти з кровоносних судин до легень, що викликає біль у грудній клітці та труднощі з диханням.

Ви можете відчувати будь-які з наступних побічних ефектів. Ці можливі побічні ефекти зазвичай є легкими або помірними та можуть зникнути з часом. Однак, якщо побічний ефект серйозний або тривалий, проконсультуйтеся з лікарем.

Дуже часто(можуть впливати на більше ніж 1 людини з 10):

• Труднощі з сном (безсоння), сонливість.
• Головний біль.

Часто(можуть впливати до 1 людини з 10):

• Носова конгестія.
• Стан агітації та гіперактивності, який триває тиждень або більше (манія), агітація, тривога.
• Нездоров'я, нездатність сідати або залишатися на місці.
• Аномалії руху, включаючи невольові рухи та повторювані рухи, м'язова ригідність та гіпертонія, повільність рухів, тремор, загальна слабкість або втома.
• Вертіго.
• Розмитий зір, інші проблеми зі зором.
• Швидке серцебиття, високий артеріальний тиск.
• Запор, діарея, нудота, воміта, диспепсія, сухість у роті, збільшення слинної секреції.
• Невольові рухи/не звичайні рухи, особливо обличчя або язика.
• Висип.
• Проблеми з сексуальною функцією у чоловіків.
• Гіпотермія, біль, збільшення або зменшення ваги.

Нечасто(можуть впливати до 1 людини з 100):

• Інші алергічні реакції.

• Повышені рівні пролактину в крові, які можна спостерігати при аналізі крові.
• Збільшення апетиту.
• Кризи тривоги, нервозності, депресії.
• Зниження лібідо.
• Омарах.
• Труднощі з контролем руху, нездоров'я ніг.
• Відчуття тиску в горлі.
• Кошмари.
• Невольові рухи очей, які перетворюються на фіксований погляд вгору, сухість очей, проблеми з мовленням, оніміння, м'язеві болі, труднощі з концентрацією, слиновиділення, денна сонливість, втома.
• Проблеми з балансом, координацією та мовленням (атація).
• Швидке та нерегулярне серцебиття, яке можна відчувати як колючі удари в грудній клітці (пальпітації), відчуття вертігу при встанні, низький артеріальний тиск, труднощі з диханням.
• Чутливість до світла, звук у вухах, відчуття того, що все обертається при встанні або сіданні (вертіго).
• Біль у вухах.
• Біль у горлі, труднощі з ковтанням, проблеми з язиком, гази, нездоров'я в шлунку.
• Воспалення шлунка, яке викликає набряк живота, біль, воміта крові або чорної калу.
• Кислотний рефлюкс.
• Кропив'янка, акне, червона пляма на шкірі, покрита білими висипами, випадіння волосся.
• Незвичайна позиція голови (тортіколіс).
• Біль у руках, ногах, руках або ногах, м'язеві болі або нездоров'я кісток.
• М'язеві спазми, загальмовані суглоби.
• Нездатність контролювати сечовипускання, біль або труднощі з сечовипусканням.
• Збільшення розміру грудей, як у чоловіків, так і у жінок, аномальне вироблення молока, відсутність менструації у жінок.
• Спрага, нездоров'я в грудній клітці, порушення ходи.
• Аномальні результати функціональних тестів на печінку, які можна спостерігати при аналізі крові.
• Аномальний серцевий ритм, який можна спостерігати на електрокардіограмі (ЕКГ).

Рідко(можуть впливати до 1 людини з 1000):

• Зниження рівня кальцію в крові.
• Стан агітації та гіперактивності, який триває короткий період часу (гіпоманія), повільність мислення, відсутність емоційної виразності.
• Параліч обличчя, м'язова слабкість (парез).
• Повна або часткова втрата зору в одному оці, свербіж у очах.
• Задуха та труднощі з диханням або мовленням (ларингоспазм).
• Ікота.
• М'яка калі.
• Набряк обличчя, подразнення шкіри, червона шкіра.
• Нездатність відкрити рот.
• Невольове сечовипускання вночі.
• Збільшення ерекції або проблеми з ерекцією, нездатність досягти оргазму.
• Чуття тепла.
• Збільшення або зменшення кількості білих кров'яних тілок, яке можна спостерігати при аналізі крові.
• Високий артеріальний тиск, який змінюється від нормального до високого, а потім знову повертається до нормального.
• Порушення результатів аналізу крові.
• Червоні, запальні та підвищені ділянки шкіри, покриті білими лусками, відомі як псоріаз.
• Синдром абстиненції у новонароджених (див. розділ 2: Вагітність).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних):

• У осіб похилого віку з деменцією повідомлялося про невелике збільшення кількості смертей серед пацієнтів, які приймали антипсихотичні препарати, порівняно з тими, хто їх не приймав.
• Незвичайні моделі мислення та гіперактивності.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зіпразидона Віатріс

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на блистерній упаковці або коробці. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Зберігайте при температурі нижче 30°C. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

“Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у <Пункт SIGRE> аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.”

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зіпразидона Віатріс

Активний інгредієнт - зіпразидон.

Кожна твердая капсула містить зіпразидон гідрохлорид моногідрат, еквівалентний 60 мг зіпразидону.

Інші інгредієнти:

Контент капсул - полакрилін потасію, лактоза моногідрат, повідон, стеарат магнію.

Оболонка капсули містить діоксид титану (E-171) та желатин.

Інгредієнти друку - гумова лака, пропіленгліколь, оксид заліза чорний (E172) та гідроксид потасію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Твердая желатинова капсула, складається з непрозорої білої капсули розміру 2 (17,7 мм - 18,3 мм) та непрозорого білої частини тіла, з написом "MYLAN" над "ZE60" чорними чернилами на капсулі та тілі.

Зіпразидон Віатріс випускається в блистерних упаковках по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 та 180 твердих капсул та в блистерних упаковках для одноразового використання, які містять 14 та 56 твердих капсул.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальна особа за виробництво

Mylan Germany GmbH

Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg

Німеччина

або

Mylan Hungary Kft

H-2900 Комаром

Mylan улиця 1

Угорщина

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина Ziprasidon Mylan 60 мг Тверді капсули

Словаччина Ziprasidon Mylan

Іспанія Зіпразидон Віатріс

Португалія Зіпразидон Мілан

Чехія Ziprasidon Aurobindo

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2020

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/