СЕРДОЛЕКТ 12 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Serdolect 12 мг таблетки, покриті оболонкою

Сертиндол

Вважно прочитати уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Serdolect і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Serdolect
3. Як приймати Serdolect
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Serdolect
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Serdolect і для чого він використовується

Serdolect містить активну речовину сертиндол і належить до групи лікарських засобів, званих антипсихотичними. Вони діють на нервові шляхи в певних областях мозку і допомагають виправляти певні хімічні дисбаланси в мозку, які викликають ваші симптоми.

Serdolect призначений для лікування шизофренії в тих випадках, коли інший лікарський засіб не є ефективним.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Serdolect

Не приймайте Serdolect:

Якщо ви є/маєте

алергію на сертиндол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)

низький рівень калію або магнію в крові, який не лікується

значну хворобу серця та кровообігу

• важку хворобу серця, таку як:

серцеву недостатність з набуханням тканин через надмірну рідину

збільшення розміру серця

нерегулярні або повільні серцеві скорочення

народився з або мав якийсь епізод тривалої ventrikulärної активності серця, виміряної на ЕКГ, або хтось з вашої родини має цей аномальний серцевий ритм

важку печінкову недостатність

прийом лікарських засобів, які подовжують час ventrikulärної активності серця або впливають на функцію печінки. Див. перші два пункти в розділі "Інші лікарські засоби та Serdolect" в розділі 2

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому Serdolect, якщо ви є/маєте:

• вомітування або діарею під час лікування Serdolect
• зниження функції печінки
• хворобу Паркінсона
• цукровий діабет або фактори ризику розвитку цукрового діабету
• фактори ризику інсульту, такі як високий кров'яний тиск, попередній інсульт або серцевий напад, цукровий діабет, високий рівень холестерину, деменція, куріння
• віком понад 65 років
• історією венозних тромбозів або сімейною історією венозних тромбозів, оскільки лікарські засоби для лікування шизофренії асоціюються з утворенням тромбозів.
• конвульсії
• незвичайні рухи рота і мови, які можуть бути ранніми ознаками порушення нервової системи, званого пізньою дискінезією
• висока температура, м'язова ригідність, зміни свідомості, особливо якщо вони відбуваються з потінням і швидким серцевим ритмом. Це можуть бути ознаки рідкісної, але важкої стану, званого нейролептичним малігнім синдромом

На початку лікування Serdolect ви можете відчувати головокружіння, коли встаєте з ліжка або встаєте на ноги. Ваш лікар може зменшити цей ризик, починаючи з низької дози та поступово збільшуючи її протягом кількох тижнів. Це відчуття зазвичай зникає, коли ви прийматимете Serdolect протягом деякого часу.

Моніторинг до та під час лікування

До та під час вашого лікування Serdolect ваш лікар може проводити певні тести, такі як:

• електрокардіограму вашої серцевої активності, щоб перевірити, чи є подовження інтервалу QT

Цей тест повторюється після 3 тижнів лікування або коли ви досягнете добової дози 16 мг сертиндолу. Під час підтримуючого лікування він проводиться кожні 3 місяці. Крім того, проводиться ЕКГ до та після збільшення дози. Це також проводиться, якщо змінюється доза іншого лікарського засобу, який ви приймаєте, який може вплинути на рівень сертиндолу в крові.

• тест рівня калію та магнію в крові

Якщо рівні калію або магнію знижуються, ваш лікар призначить лікування для корекції. Не приймайте Serdolect, якщо у вас низький рівень калію або магнію в крові, який не лікується.

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо у вас є вомітування, діарея, електролітні розлади або ви приймаєте лікарські засоби для збільшення кількості сечі. Ваш лікар може виміряти рівень калію в вашій крові.

• моніторинг артеріального тиску

Діти молодше 18 років

Serdolect не повинен використовуватися в цій віковій групі, оскільки немає даних про його безпеку та ефективність.

Прийом Serdolect з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Serdolect не повинен використовуватисяразом з наступними лікарськими засобами:

• лікарські засоби, які можуть вплинути на серцевий ритм, такі як:

• деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування нерегулярних серцевих скорочень, такі як хінідин, аміодарон, соталол, dofetilid
• деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування психічних розладів, таких як тіоридазин
• деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій, з назвами активних речовин, які закінчуються на "міцин", такі як еритроміцин
• деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування алергій, таких як терфенадин, астемізол
• деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій, з назвами активних речовин, які закінчуються на "оксацин", такі як гатіфлоксацин, моксифлоксацин

• цісаприд: лікарський засіб для лікування проблем з шлунком або кишківником
• літій: лікарський засіб для лікування депресії та психічних розладів

• лікарські засоби, які впливають на функцію печінки, такі як:

Інші лікарські засоби, які можуть вплинути на Serdolect або бути під впливом нього, включають:

• лікарські засоби, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона, званих дофамінергічними агоністами
• деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії та тривожних розладів, таких як флуоксетин, пароксетин
• ріфампіцин: лікарський засіб для лікування туберкульозу або деяких інших інфекцій
• карбамазепін, фенітойн, фенобарбітал: лікарські засоби для лікування епілепсії
• лікарські засоби, які збільшують кількість сечі, що зменшує рівень калію в крові

Прийом Serdolect з їжею та напоями

Уникайте алкоголюпід час лікування Serdolect, хоча не очікується жодного впливу алкоголю.

Вагітність, лактація та фертильність

• Вагітність

Serdolect не рекомендуєтьсяпід час вагітності.

Наступні симптоми можуть виникнути у новонароджених дітей матерів, які приймали Serdolect під час останнього триместру (остніх трьох місяців вагітності):

• тремор
• спазми та/або м'язова слабкість

• сонливість, неспокій
• проблеми з диханням
• важкість із харчуванням.

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ваша дитина проявляє будь-які з цих симптомів.

• Лактація

Serdolect не повинен використовуватисяпід час лактації, якщо тільки ваш лікар не вважає це абсолютно необхідним. Необхідно розглянути можливість перервати лактацію, якщо лікування є необхідним, оскільки Serdolect виділяється з грудним молоком.

• Фертильність

Serdolect може мати побічні ефекти, які можуть вплинути на вашу статеву активність та фертильність. Це є оборотними. Будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо будь-яких проблем, пов'язаних з вашою статевою активністю.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби чи не використовуйте машини, поки не дізнаєтеся, як Serdolect впливає на вас, хоча він не викликає сонливості.

Serdolect містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Serdolect містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Serdolect

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

• початкова доза: 1 таблетка по 4 мг Serdolect один раз на добу. Кожні 4-5 днів доза збільшується на 1 таблетку по 4 мг Serdolect, поки не буде досягнута підтримуюча доза.

• підтримуюча доза: 1 таблетка по 12 мг Serdolect або 1 таблетка по 20 мг Serdolect один раз на добу.

• максимальна доза: 2 таблетки по 12 мг Serdolect один раз на добу, буде розглянута лише в виняткових випадках.

Альтернативно, максимальна доза може бути досягнута прийомом 1 таблетки по 20 мг Serdolect та 1 таблетки по 4 мг Serdolect.

Пацієнти старше 65 років

Ймовірно, ваш лікар буде збільшувати дозу Serdolect протягом довшого періоду часу, ніж зазвичай. Ваш лікар також може призначити нижчу підтримуючу дозу, ніж зазвичай рекомендується.

Пацієнти з порушенням функції печінки

Ваш лікар може контролювати вас ближче та збільшувати вашу дозу протягом довшого періоду часу, якщо у вас легке або помірне порушення функції печінки. Ваш лікар також може призначити нижчу підтримуючу дозу, ніж зазвичай рекомендується.

Serdolect не повинен використовуватися у пацієнтів з важким порушенням функції печінки.

Пацієнти з порушенням функції нирок

Serdolect може бути призначений пацієнтам з порушенням функції нирок у звичайних дозах.

Прийом

Прийом таблеток цілих, з склянкою води, один раз на добу о同じ час. Таблетки можна приймати з їжею чи без неї.

Тривалість лікування

Прийом таблеток протягом часу, рекомендованого вашим лікарем.

Ніколи не змінюйте дозу лікарського засобу без консультації з вашим лікарем.

Якщо ви хочете припинити використання лікарського засобу, будь ласка, зверніть увагу на інформацію в розділі 3 "Якщо ви припиняєте лікування Serdolect".

Якщо ви прийняли过 багато Serdolect

Якщо це трапилося, зв'яжіться з вашим лікарем або найближчою лікарнею негайно. Зробіть це, навіть якщо у вас немає ознак нездужання.

Симптоми передозування включають:

• збільшення втомлюваності.
• важкість із мовленням.
• збільшення частоти серцевих скорочень.
• низький артеріальний тиск.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту. Зробіть це, навіть якщо ви не спостерігаєте ніяких ознак отруєння. Візьміть упаковку Serdolect з собою, якщо ви звертаєтеся до лікаря або лікарні.

Якщо ви забули прийняти Serdolect

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

У разі, якщо ви забули прийняти свою добову дозу, зв'яжіться з вашим лікарем. Ваш лікар покаже вам, як продовжити лікування правильно.

Якщо ви припиняєте лікування Serdolect

Не припиняйте приймати Serdolect без дозволу вашого лікаря, навіть якщо ви починаєте відчувати себе краще. Основне захворювання може тривати протягом довгого періоду. Якщо ви припините лікування занадто рано, симптоми вашого захворювання можуть повернутися, а також можуть виникнути рухові розлади.

Ваш лікар порадить вам, як і коли припинити лікування, щоб уникнути неприємних симптомів, які можуть виникнути. Якщо ви припините приймати Serdolect раптово, це може викликати симптоми відміни, такі як:

• нудота, блювота
• потіння
• важкість із сном

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зв'яжіться з вашим лікарем або лікарнею негайно, якщо у вас є будь-які з наступних побічних ефектів:

Нечасто:можуть виникнути у до 1 людини з 100

• дуже швидкі, нерегулярні або сильні серцеві скорочення, головокружіння, обмороки, важкість із диханням або біль у грудях

Ці симптоми можуть вказувати на нерегулярні серцеві скорочення, які загрожують життю.

• незвичайні рухи, головним чином рота, мови та кінцівок

Це може вказувати на порушення нервової системи, зване пізньою дискінезією

Рідко:можуть виникнути у до 1 людини з 1000

• комбінація високої температури, швидкого дихання, потіння, м'язової ригідності, сонливості або летаргії

Ці симптоми можуть вказувати на порушення нервової системи, зване нейролептичним малігнім синдромом.

Не відомо:частота не може бути оцінена з наявних даних

• венозні тромбози, зокрема в ногах (симптоми включають набухання, біль та червоність у нозі), які можуть переміститися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудях та важкість із диханням

Інші можливі побічні ефекти, які можуть виникнути з наступними частотами, включають:

Часто:можуть виникнути у до 1 людини з 10

• запалення в носі, яке викликає чхання, свербіж, виділення з носа та закладення носа
• нездатність до еякуляції

Нечасто:можуть виникнути у до 1 людини з 100

• головокружіння або раптове головокружіння, яке є результатом зниження артеріального тиску при встанні
• сухість у роті
• збільшення ваги
• важкість із диханням
• набухання рук або ніг
• дивний відчуття колючок у шкірі
• зменшення об'єму еякуляту
• імпотенція
• зміни в електричній активності серця (звані "подовженням інтервалу QT"). Подовження інтервалу QT може викликати симптоми, такі як серцебиття та обмороки
• білі та червоні клітини в сечі

У пацієнтів похилого віку з деменцією було відзначено невелике збільшення кількості смертей серед тих, хто приймав антипсихотичні лікарські засоби, порівняно з тими, хто їх не приймав.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: http;//www.notificaram.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Serdolect

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сердолекту

Активний інгредієнт - сертіндол.

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 12 мг сертіндолу.

Інші компоненти:

• кукурузний крохмаль
• лактоза моногідрат
• гідроксипропілцелюлоза
• гіпромелоза
• мікрокристалічна целюлоза
• кроскармелоза натрію
• стеарат магнію
• макрогол 400
• діоксид титану
• оксид заліза жовтий (E172)
• оксид заліза червоний (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Сердолект 12 мг випускається у вигляді таблеток, покритих оболонкою.

Таблетки мають бежевий колір, овальну форму, закруглені зверху та знизу, марковані літерами "S12" на одній стороні.

Сердолект 12 мг випускається в упаковках по 7, 10, 14 або 28 таблеток.

Можливо, що деякі розміри упаковок не будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення продукту на ринку та відповідальна особа за виробництво

• Lundbeck A/S

Ottilliavej, 9

2500 Valby

Данія

Тел: + 45 3630 1311

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукту на ринку:

Місцевий представник:Lundbeck Іспанія, S.A.

Av. Diagonal, 605

08028 Барселона

(Іспанія)

Цей лікарський засіб дозволений в наступних державах-членах ЄС/Європейського економічного простору під наступними назвами:

Цей листок інструкції затверджено в квітні 2021 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/