Сердолецт

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Serdolect, 4 мг, покриті таблетки

Serdolect, 12 мг, покриті таблетки

Serdolect, 16 мг, покриті таблетки

Сертиндол

Необхідно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Serdolect і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Serdolect
• 3. Як застосовувати препарат Serdolect
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Зберігання препарату Serdolect
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Serdolect і для чого він призначений

Препарат Serdolect містить активну речовину сертиндол і належить до групи препаратів, званих антипсихотичними. Він діє на нервові шляхи в певних ділянках мозку і допомагає виправити порушення хімічної рівноваги, які відповідають за появу симптомів хвороби. Препарат Serdolect застосовується для лікування шизофреніїу осіб, у яких інший препарат не був ефективним.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Serdolect

Не застосовувати препарат Serdolect

Якщо пацієнт

• має алергію на сертиндол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6)
• має не ліковану низьку концентрацію калію або магнію в крові
• має важку хворобу серцево-судинної системи
• має важку хворобу серця, таку як:
• серцева недостатність з набуханням тканин через надмірну кількість рідини
• розширення серця
• нерегулярна або сповільнена робота серця
• має вроджену або набуту синдром подовженого інтервалу QT, який можна визначити за допомогою ЕКГ, або якщо порушення ритму серця виявлені у члена родини пацієнта
• має важкі порушення функції печінки
• приймає препарати, які подовжують час активності серцевих клітин або впливають на деякі ферменти цитохрому P450 (див. пункт 2 «Препарат Serdolect і інші препарати»).

Попередження і заходи обережності

Перед застосуванням препарату Serdolect необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта були або є:

• вікова межа 65 років або старше
• нудота або діарея під час лікування препаратом Serdolect
• порушення функції печінки
• хвороба Паркінсона
• цукровий діабет або фактори ризику його розвитку
• фактори ризику інсульту, такі як високий тиск, попередній інсульт або серцевий напад, цукровий діабет, високий рівень холестерину, деменція, паління
• випадки тромбозу у пацієнта або члена його родини, оскільки прийом препаратів, що застосовуються для лікування шизофренії, може бути пов'язаний з утворенням тромбів
• конвульсії
• анормальні рухи губ і язика, які можуть бути ранніми симптомами порушення нервової системи, званого пізньою дискінезією
• висока температура, анормальна жорсткість м'язів і зміни свідомості, особливо, якщо спостерігається також потовидіння і швидка робота серця. Це можуть бути симптоми рідкого, але важкого стану, званого злоякісним нейролептичним синдромом.

На початку лікування препаратом Serdolect можуть бути відчутні головокружіння під час вставання з ліжка або підняття з місця. Лікар зменшить це ризик, розпочавши лікування з малої дози, яку буде збільшувати поступово протягом кількох тижнів. Ці симптоми зазвичай зникають, коли препарат Serdolect приймається протягом певного часу.

Моніторинг до і під час лікування

До початку лікування препаратом Serdolect і під час лікування лікар проведе у пацієнта дослідження, такі як:

• ЕКГ активності серцевих клітин для перевірки, чи не відбулося подовження інтервалу QT. Це дослідження буде повторено через 3 тижні лікування або після досягнення добової дози сертиндолу в розмірі 16 мг. У період підтримуючого лікування це дослідження повинно проводитися кожні 3 місяці. Крім того, ЕКГ буде проводитися до і після збільшення дози. Це стосується також змін у застосуванні інших препаратів, які можуть вплинути на концентрацію сертиндолу в крові.
• дослідження концентрації калію і магнію в крові
• у разі зниження рівня калію або магнію лікар розпочне лікування, спрямоване на виправлення цього порушення. Не слід приймати препарат Serdolect, якщо у пацієнта є не лікований низький рівень калію або магнію в крові. Необхідно звернутися до лікаря у разі нудоти, діареї, порушень електролітного балансу або прийому препаратів, які збільшують виділення рідини. Лікар може призначити проведення дослідження концентрації калію в крові.
• контроль артеріального тиску

Dіти і підлітки (до 18 років)

Препарат Serdolect не повинен застосовуватися у цій віковій групі через відсутність даних.

Препарат Serdolect і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Препарату Serdolect не слід застосовуватиразом з наступними препаратами, які можуть вплинути на роботу серця або печінки, такими як:

• деякі препарати, що застосовуються для лікування порушень ритму серця, такі як хінідин, аміодарон, соталол, dofetylid
• деякі препарати, що застосовуються для лікування психічних захворювань, наприклад, тіоридазин
• деякі препарати, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій з групи макролідів, які містять активну речовину, назва якої закінчується суфіксом «міцин», наприклад, еритроміцин, кларитроміцин
• деякі препарати, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій з групи хінолонів, які містять активну речовину, назва якої закінчується суфіксом «оксацин», наприклад, гатіфлоксацин, моксифлоксацин
• препарати, що приймаються всередину для лікування грибкових інфекцій, наприклад, кетоконазол, ітраконазол
• деякі препарати, що застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції, які містять активну речовину, назва якої має суфікс «навір», наприклад, індінавір
• деякі препарати, що застосовуються для лікування алергії, наприклад, терфенадин, астемізол
• цизаприд: препарат, що застосовується для лікування захворювань шлунка і (або) кишечника
• літій: препарат, що застосовується для лікування депресії та психічних захворювань
• деякі препарати, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії та серцевих захворювань, званих блокаторами кальцієвих каналів, наприклад, ділтіазем, верапаміл
• циметидин: препарат, що застосовується для зменшення виділення шлункового соку

Інші препарати, які можуть вплинути на дію препарату Serdolect (і навпаки), це: препарати, що застосовуються для лікування хвороби Паркінсона, звані агоністами дофаміну; деякі препарати, що застосовуються для лікування депресії та тривожних розладів, наприклад, флуоксетин, пароксетин; рифампіцин: препарат, що застосовується для лікування туберкульозу або деяких інших інфекцій; карбамазепін, фенітойн, фенобарбітал: препарати, що застосовуються для лікування епілепсії; діуретики, які знижують рівень калію в крові

Застосування препарату Serdolect з їжею, питтям і алкоголем

Необхідно уникатиалкоголю під час лікування препаратом Serdolect, навіть якщо не очікується, що алкоголь буде впливати на дію препарату.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Вагітність

Не рекомендуєтьсязастосування препарату Serdolect у жінок під час вагітності. Наступні симптоми можуть виникнути у новонароджених матерів, які приймали препарат Serdolect у останньому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності):

• тремор
• жорсткість і (або) слабкість м'язів
• сонливість
• побудливість
• порушення дихання
• труднощі з годуванням грудьми. Необхідно звернутися до лікаря, якщо у дитини виникнуть вищезазначені симптоми.
• Годування грудьми не слід застосовуватипрепарат Serdolect під час годування грудьми, якщо тільки лікар не вважає, що це абсолютно необхідно. Необхідно розглянути перерву годування грудьми, якщо лікування є необхідним, оскільки препарат Serdolect виділяється з грудним молоком.
• ФертильністьПрепарат Serdolect може викликати побічні ефекти, які можуть впливати на статеву активність та фертильність (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»). Ці ефекти є оборотними. Необхідно проконсультуватися з лікарем у разі проблем, пов'язаних зі статевою активністю.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати машини, поки не буде відомо, як препарат Serdolect впливає на пацієнта, навіть якщо препарат не викликає сонливості.

Препарат Serdolect містить лактозу та натрій

Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям цього препарату. Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на покриту таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Serdolect

Препарат Serdolect завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями, наданими пацієнту лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Рекомендована доза становить

• початкова доза: 1 таблетка препарату Serdolect 4 мг один раз на добу. Кожні 4-5 днів доза буде збільшуватися на 1 таблетку препарату Serdolect 4 мг до досягнення підтримуючої дози.
• підтримуюча доза: 1 таблетка препарату Serdolect 12 мг до дози 20 мг один раз на добу
• максимальна доза: 2 таблетки препарату Serdolect 12 мг один раз на добу, що можна розглядати тільки в виняткових випадках

Пацієнти старше 65 років

Загалом дози збільшуються лікарем протягом більш тривалого періоду, ніж зазвичай. Лікар також може призначити меншу підтримуючу дозу, ніж зазвичай рекомендується.

Пацієнти з порушенням функції печінки

Якщо у пацієнта діагностовано легке або помірне порушення функції печінки, лікар може більш ретельно моніторити стан пацієнта і збільшувати дозу протягом більш тривалого періоду часу. Лікар також може призначити меншу підтримуючу дозу, ніж зазвичай рекомендується. Препарат Serdolect не повинен застосовуватися у пацієнтів з важким порушенням функції печінки.

Пацієнти з порушенням функції нирок

Пацієнти з порушенням функції нирок можуть приймати препарат Serdolect у звичайних дозах.

Дозування після попереднього застосування інших антипсихотичних препаратів

Лікування сертиндолом можна розпочати згідно з рекомендуємим схемою встановлення дози і одночасно припинити застосування інших пероральних антипсихотичних препаратів. У пацієнтів, які лікувалися препаратами у вигляді депо, першу дозу сертиндолу слід призначити замість наступної ін'єкції препарату у вигляді депо.

Спосіб застосування

Необхідно приймати таблетки цілі, запиваючи склянкою води, щоденно о цій самій порі. Таблетку можна приймати з їжею або без.

Тривалість лікування

Таблетки слід приймати так довго, як це рекомендує лікар. Ніколи не слід змінювати дозу препарату без попередньої згоди з лікарем. Якщо пацієнт хоче припинити прийом препарату, він повинен врахувати інформацію, містить в пункті 3 «Принцип припинення прийому препарату Serdolect».

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Serdolect

У такому випадку необхідно негайнозвернутися до лікаря або приймального відділення найближчої лікарні. Необхідно так зробити, навіть якщо не виникнуть жодні симптоми. Симптоми передозування включають:

• збільшену втомлюваність
• невиразну мову
• пришвидшене серцебиття
• низький тиск

Пропуск прийому препарату Serdolect

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі пропущеної добової дози препарату Serdolect необхідно звернутися до лікаря. Лікар повідомить, як правильно поновити лікування.

Принцип припинення прийому препарату Serdolect

Не слід припиняти прийом препарату Serdolect без згоди лікаря, навіть якщо пацієнт відчуває себе краще. Хвороба може тривати протягом тривалого часу. Якщо лікування буде припинено занадто рано, симптоми хвороби можуть повернутися. Можуть також виникнути так звані рухові порушення. Лікар порадить, коли і яким чином припинити лікування, щоб уникнути небажаних симптомів. Раптове припинення прийому препарату Serdolect може викликати виникнення симптомів відміни, таких як: нудота, блювота, потовидіння, труднощі зі сном. У разі подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Необхідно негайно звернутися до лікаря або приймального відділення найближчої лікарні, якщоу пацієнта виникнуть побічні ефекти, перелічені в наступних чотирьох підпунктах:

Не дуже часто (можуть виникнути у менше 1 з 100 осіб)

• дуже швидке, нерівне або сильне серцебиття, головокружіння, оmdlіння, задишка або біль у грудній клітці. Ці симптоми можуть свідчити про виникнення загрозливих для життя порушень ритму серця, званих Torsade de pointes.
• неконтрольовані рухи, особливо губ, язика або кінцівок. Це може свідчити про виникнення порушень нервової системи, званих пізніми дискінезіями.

Рідко (можуть виникнути у менше 1 з 1000 осіб):

• поєднання високої температури, прискореного дихання, потовидіння, жорсткості м'язів та спання або сонливості. Ці симптоми можуть свідчити про виникнення загрозливого для життя порушення нервової системи, званого злоякісним нейролептичним синдромом.

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

• утворення тромбів у венах, особливо в ділянці ніг (до симптомів належать: набухання, біль і червоність кінцівки), які можуть переміщуватися по кровоносних судинах до легень, викликаючи біль у грудній клітці і труднощі з диханням.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути з наступною частотою:

Дуже часто (можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб)

• стан запалення всередині носа, який викликає кихання, свербіж, кATAR і закладення носа
• нездатність до еякуляції

Часто (можуть виникнути у менше 1 з 10 осіб)

• головокружіння або раптове головокружіння, викликане спадом артеріального тиску, під час вставання;
• сухість у роті;
• збільшення маси тіла;
• задишка;
• набухання рук або ніг;
• дивні відчуття на шкірі, типу колючих відчуттів або відчуттів від уколів;
• зменшення об'єму еякуляту;
• імпотенція;
• зміни в електричній активності серця (звані «подовженням інтервалу QT»). Подовження інтервалу QT може викликати виникнення таких симптомів, як серцебиття або оmdlіння;
• виявлення червоних і білих кров'яних тіл у сечі.

Не дуже часто можуть виникнути у менше 1 з 100 осіб)

• збільшення рівня цукру в крові;
• збільшення рівня в крові гормону, званого пролактином.
• самостійне виділення молока з грудей
• конвульсії, оmdlіння

Вагітність, пологи і період після пологів Інформація про можливі побічні ефекти, пов'язані з вагітністю, годуванням грудьми і впливом на фертильність — див. пункт 2. У пацієнтів похилого віку з деменцією, які приймають антипсихотичні препарати, описано невелике збільшення кількості випадків, що закінчилися смертю, у порівнянні з пацієнтами, які не приймають антипсихотичні препарати. Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України Ал. Джерела, 10 04073 м. Київ Телефон: +38 (044) 279-16-16 Факс: +38 (044) 279-16-17 Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected]) Веб-сайт: https://adverse-event.moz.gov.ua Побічні ефекти також можна повідомляти подміотові відповідальному. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Serdolect

Зберігати в місці, недоступному і невидимому для дітей. Не слід застосовувати препарат Serdolect після закінчення терміну придатності, вказаного на паперовій коробці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця. Зберігати в оригінальному зовнішньому пакуванні для захисту від світла. Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, що зробити з препаратами, які більше не потрібні. Таке поводження може захистити довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Serdolect

• Активною речовиною є сертиндол (Сертиндол).

Кожна покрита таблетка містить: 4 мг, 12 мг або 16 мг сертиндолу. Інші компоненти препарату це:

• крохмаль кукурудзи
• лактоза моногідрат
• гідроксипропілцелюлоза
• целюлоза мікрокристалічна
• кроскармелоза натрію
• стеарин магнію
• макрогол 400
• діоксид титану Сердоlect 4 мг: оксид заліза жовтий Сердоlect 12 мг: оксид заліза жовтий, оксид заліза червоний Сердоlect 16 мг: оксид заліза червоний

Вигляд і вміст пакувань препарату Serdolect

Препарат Serdolect має форму покритих таблеток, які містять відповідно 4 мг, 12 мг або 16 мг сертиндолу. Опис Покриті таблетки 4 мг є овальними, жовтими, двосторонньо опуклими, позначеними «S4» по одній стороні. Покриті таблетки 12 мг є овальними, бежевими, двосторонньо опуклими, позначеними «S12» по одній стороні. Покриті таблетки 16 мг є овальними, темно-червоними, двосторонньо опуклими, позначеними «S16» по одній стороні. Доступні пакування: Покриті таблетки 4 мг:доступні в пакуваннях, які містять 30 таблеток, у трьох блистерах по 10 таблеток. Покриті таблетки 12 мг, 16 мг:доступні в пакуваннях, які містять 28 таблеток, у двох блистерах по 14 таблеток. Не всі види пакувань повинні знаходитися в обігу.

Підміот відповідальний і виробник

• H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Данія

Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника підміотові відповідальному. Польща

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

вул. Маршалковська 142 00-061 Варшава Телефон: +48 22 626 93 00 Факс: +48 22 626 93 01

Дата останньої актуалізації інструкції: