СЕРДОЛЕКТ 4 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Сердолект 4 мг таблетки, покриті оболонкою

Сертиндол

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Сердолект і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Сердолект
3. Як приймати Сердолект
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сердолекту
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сердолект і для чого він використовується

Сердолект містить активну речовину сертиндол і належить до групи лікарських засобів, званих антипсихотичними. Вони діють на нервові шляхи в певних ділянках мозку і допомагають виправляти певні хімічні дисбаланси в мозку, які викликають ваші симптоми.

Сердолект призначений для лікування шизофренії в тих випадках, коли інший лікарський засіб не є ефективним.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Сердолект

Не приймайте Сердолект :

Якщо ви є/маєте

? алергію на сертиндол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6)

? низький рівень калію або магнію в крові, який не лікується

? серйозне захворювання серця та кровоносних судин

• серйозне захворювання серця, таке як:

-серцеву недостатність з набуханням тканин через надмірну кількість рідини

-збільшення розміру серця

-нерегулярні або повільні серцеві скорочення

? народилися або мали якийсь епізод тривалої активності шлуночків серця, виміряної на ЕКГ, або хтось з вашої сім'ї має цей аномальний серцевий ритм

? серйозно знижена функція печінки

? приймаєте лікарські засоби, які подовжують час активності шлуночків серця або які впливають на функцію печінки. Див. перші два пункти в розділі "Інші лікарські засоби та Сердолект" у розділі 2

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Сердолект, якщо ви є/маєте:

• воміта або діарею під час лікування Сердолектом
• зниження функції печінки
• хворобу Паркінсона
• цукровий діабет або фактори ризику розвитку цукрового діабету
• фактори ризику інсульту, такі як підвищений артеріальний тиск, попередній інсульт або серцевий напад, цукровий діабет, високий рівень холестерину, деменція, куріння
• віком понад 65 років
• історією венозних тромбозів або сімейною історією венозних тромбозів, оскільки лікарські засоби для лікування шизофренії асоціюються з утворенням тромбозів.
• конвульсіями
• незвичайним рухом рота і язика, який може бути раннім симптомом розладу нервової системи, званого пізньою дискінезією
• високою температурою, м'язовою ригідністю, незвичайними змінами свідомості, особливо якщо вони супроводжуються потінням і швидким серцебиттям. Це можуть бути симптоми рідкісного, але серйозного стану, званого малигнім нейролептичним синдромом

На початку лікування Сердолектом ви можете відчувати головокружіння, коли встаєте з ліжка або встаєте на ноги. Ваш лікар може знизити цей ризик, починаючи з низької дози та поступово збільшуючи її протягом кількох тижнів. Це відчуття зазвичай зникає, коли ви прийматимете Сердолект протягом деякого часу.

Моніторинг до та під час лікування

До та під час вашого лікування Сердолектом ваш лікар може проводити певні тести, такі як:

• електрокардіограму вашої серцевої діяльності, щоб перевірити, чи є подовження інтервалу QT

Цей тест повторюється після 3 тижнів лікування або коли ви досягнете добової дози 16 мг сертиндолу. Під час підтримуючого лікування він проводиться кожні 3 місяці. Крім того, проводиться ЕКГ до та після збільшення дози. Це також проводиться, якщо змінюється доза іншого лікарського засобу, який ви приймаєте, який може вплинути на рівень сертиндолу в крові.

• тест рівня калію та магнію в крові

Якщо рівні калію або магнію знижуються, ваш лікар призначить лікування для виправлення цього. Не приймайте Сердолект, якщо у вас низький рівень калію або магнію в крові, який не лікується.

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо у вас є воміта, діарея, електролітні розлади або ви приймаєте лікарські засоби для збільшення кількості сечі. Ваш лікар може виміряти рівень калію в вашій крові.

• моніторинг артеріального тиску

Діти молодше 18 років

Сердолект не повинен використовуватися в цій віковій групі, оскільки немає доступних даних.

Прийом Сердолекту з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Сердолект не повинен використовуватисяпри застосуванні наступних лікарських засобів:

• лікарські засоби, які можуть вплинути на серцевий ритм, такі як:

• деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування нерегулярних серцевих скорочень, такі як хінідин, аміодарон, соталол, dofetilide
• деякі лікарські засоби для лікування психічних розладів, такі як тіоридазин
• деякі лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій з назвами активних речовин, які закінчуються на "міцин", такі як еритроміцин
• деякі лікарські засоби для лікування алергій, такі як терфенадин, астемізол
• деякі лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій з назвами активних речовин, які закінчуються на "оксацин", такі як гатіфлоксацин, моксифлоксацин

• цісаприд: лікарський засіб для лікування проблем з шлунком або кишківником
• літій: лікарський засіб для лікування депресії та психічних розладів

• лікарські засоби, які впливають на функцію печінки, такі як:
  • лікарські засоби, які приймаються всередину для лікування грибкових інфекцій, такі як кетоконазол, ітраконазол
  • деякі лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій з назвами активних речовин, які закінчуються на "міцин", такі як еритроміцин, кларитроміцин
  • лікарські засоби для лікування ВІЛ-інфекції з назвами активних речовин, які закінчуються на "навір", такі як індінавір
  • деякі лікарські засоби для лікування високого артеріального тиску та серцевих розладів, званих блокаторами кальцієвих каналів, такими як ділтіазем, верапаміл
  • ціметидин: лікарський засіб для зниження кислотності шлунку

Інші лікарські засоби, які можуть вплинути на Сердолект або бути під впливом Сердолекту, це:

• лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона, званих дофамінергічними агоністами
• деякі лікарські засоби для лікування депресії та тривожних розладів, такі як флуоксетин, пароксетин
• ріфампіцин: лікарський засіб для лікування туберкульозу або деяких інших інфекцій
• карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал: лікарські засоби для лікування епілепсії
• лікарські засоби для збільшення кількості сечі, які знижують рівень калію в крові

Прийом Сердолекту з їжею та напоями

Уникайте алкоголюпід час лікування Сердолектом, хоча не очікується жодного впливу алкоголю.

Вагітність, лактація та фертильність

• Вагітність

Сердолект не рекомендуєтьсяпід час вагітності.

Наступні симптоми можуть виникнути у новонароджених дітей матерів, які приймали Сердолект протягом останнього триместру (остніх трьох місяців вагітності):

• тремор
• м'язова ригідність та/або м'язова слабкість

• сонливість, неспокій
• проблеми з диханням
• проблеми з харчуванням.

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ваша дитина проявляє будь-які з цих симптомів.

• Лактація

Сердолект не повинен використовуватисяпід час лактації, якщо тільки ваш лікар не каже, що це абсолютно необхідно. Необхідно розглянути можливість перервати лактацію, якщо лікування необхідно, оскільки Сердолект виділяється з грудним молоком.

• Фертильність

Сердолект може мати побічні ефекти, які можуть вплинути на вашу статеву активність та фертильність. Це є оборотними. Будь ласка, поговоріть з вашим лікарем про будь-які проблеми, пов'язані з вашою статевою активністю.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки не дізнаєтеся, як Сердолект впливає на вас, хоча він не викликає сонливості.

Сердолект містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

Сердолект містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Сердолект

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

• початкова доза: 1 таблетка Сердолекту по 4 мг один раз на добу. Кожні 4-5 днів доза збільшується на 1 таблетку Сердолекту по 4 мг, поки не буде досягнута підтримуюча доза.

• підтримуюча доза: 1 таблетка Сердолекту по 12 мг або 1 таблетка Сердолекту по 20 мг один раз на добу.

• максимальна доза: 2 таблетки Сердолекту по 12 мг один раз на добу, буде розглянута тільки в виняткових випадках.

Альтернативно, максимальна доза може бути досягнута прийомом 1 таблетки Сердолекту по 20 мг та 1 таблетки Сердолекту по 4 мг.

Пацієнти старше 65 років

Ймовірно, ваш лікар буде збільшувати дозу Сердолекту протягом більш тривалого періоду часу, ніж зазвичай. Ваш лікар також може призначити нижчу підтримуючу дозу, ніж зазвичай рекомендується.

Пацієнти з зниженою функцією печінки

Ваш лікар може контролювати вас ближче та збільшувати вашу дозу протягом тривалого періоду часу, якщо у вас легка або помірно знижена функція печінки. Ваш лікар також може призначити нижчу підтримуючу дозу, ніж зазвичай рекомендується.

Сердолект не повинен використовуватися у пацієнтів з серйозно зниженою функцією печінки.

Пацієнти з зниженою функцією нирок

Сердолект може бути призначений пацієнтам з зниженою функцією нирок у звичайних дозах.

Прийом

Прийом таблеток цілих, з склянкою води, один раз на добу о同じ годині. Таблетки можна приймати з їжею або без неї.

Тривалість лікування

Прийом таблеток протягом часу, рекомендованого вашим лікарем.

Ніколи не змінюйте дозу лікарського засобу без консультації з вашим лікарем.

Якщо ви хочете припинити використання лікарського засобу, будь ласка, зверніть увагу на інформацію в розділі 3 "Якщо ви припиняєте лікування Сердолектом".

Якщо ви прийняли більше Сердолекту, ніж потрібно

Якщо це відбувається, зв'яжіться з вашим лікарем або найближчою лікарнею негайно. Зробіть це, навіть якщо у вас немає ознак нездоров'я.

Симптоми передозування є:

• збільшення втоми.
• проблеми з мовленням.
• збільшення частоти серцевих скорочень.
• низький артеріальний тиск.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту. Зробіть це, навіть якщо ви не спостерігаєте нездоров'я або ознак отруєння. Візьміть з собою упаковку Сердолекту, якщо ви звертаєтеся до лікаря або лікарні.

Якщо ви забули прийняти Сердолект

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

У разі, якщо ви забули прийняти свою добову дозу, зв'яжіться з вашим лікарем. Ваш лікар покаже вам, як продовжити лікування правильно.

Якщо ви припиняєте лікування Сердолектом

Не припиняйте приймати Сердолект без дозволу вашого лікаря, навіть якщо ви починаєте відчувати себе краще. Основне захворювання може тривати протягом тривалого періоду часу. Якщо ви припиняєте лікування занадто рано, симптоми вашого захворювання можуть повернутися, а також можуть з'явитися рухові розлади.

Ваш лікар порадить вам, як і коли припинити лікування, щоб уникнути неприємних симптомів, які можуть виникнути. Якщо ви припиняєте приймати Сердолект різко, це може викликати симптоми відміни, такі як:

• нудота, воміта
• потіння
• проблеми зі сном

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зв'яжіться з вашим лікарем або лікарнею негайно, якщо у вас є будь-який з побічних ефектів, згаданих у наступних 4 пунктах:

Нечасто:можуть впливати до 1 особи з 100

• дуже швидкі, нерегулярні або сильні серцеві скорочення, головокружіння, обмороки, проблеми з диханням або біль у грудях

Ці симптоми можуть вказувати на нерегулярні серцеві скорочення, які загрожують життю.

• незконтрольовані рухи переважно рота, язика та кінцівок

Це може вказувати на розлад нервової системи, званий пізньою дискінезією

Рідко:можуть впливати до 1 особи з 1000

• комбінація високої температури, швидкого дихання, потіння, м'язової ригідності, сонливості або летаргії

Ці симптоми можуть вказувати на розлад нервової системи, який загрожує життю, званий малигнім нейролептичним синдромом.

Неідомо:частота не може бути оцінена з доступних даних

• венозні тромбози, зокрема в ногах (симптоми включають набухання, біль та почервоніння ноги), які можуть переміститися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудях та проблеми з диханням

Інші можливі побічні ефекти, які можуть виникнути з наступними частотами, це:

Дуже часто:можуть впливати більше 1 особи з 10

• запалення в носі, яке викликає чхання, свербіж, виділення з носа та закладення носа
• нездатність до еякуляції

Часто:можуть впливати до 1 особи з 10

• головокружіння або раптове головокружіння, яке є результатом зниження артеріального тиску при встанні
• сухість у роті
• збільшення ваги
• проблеми з диханням
• набухання рук або ніг
• незвичайне відчуття колючок на шкірі
• зниження об'єму еякуляту
• імпотенція
• зміни в електричній активності серця (звані "продовженням інтервалу QT"). Продовження інтервалу QT може викликати симптоми, такі як серцебиття та обмороки
• білі та червоні клітини в сечі

Нечасто:можуть впливати до 1 особи з 100

• збільшення рівня цукру в крові
• нерегулярне серцебиття, відоме як Торсад де Пуант
• збільшення рівня гормону пролактину в крові
• спонтанне виділення молока з грудей
• конвульсії, обмороки

У пацієнтів похилого віку з деменцією було відзначено невелике збільшення кількості смертей серед пацієнтів, які приймали антипсихотичні лікарські засоби, у порівнянні з тими, хто їх не приймав.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: http;//www.notificaram.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сердолекту

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності закінчується в останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сердолекту

Активний інгредієнт - сертиндол.

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 4 мг сертиндолу.

Інші компоненти:

• кукурудзяний крохмаль
• лактоза моногідрат
• гідроксипропілцелюлоза
• гіпромелоза
• мікрокристалічна целюлоза
• кроскармелоза натрію
• стеарат магнію
• макрогол 400
• діоксид титану
• оксид заліза жовтий (E-172)

Вигляд продукції та вміст упаковки

Сердолект 4 мг випускається у вигляді таблеток, покритих оболонкою.

Таблетки жовті, овальні, закруглені зверху та знизу, марковані літерами "S4" на одній стороні.

Сердолект 4 мг випускається в упаковках по 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98 або 100 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

• Lundbeck A/S

Ottilliavej, 9

2500 Valby

Данія

Тел: +45 3630 1311

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Місцевий представник:

Lundbeck Іспанія, S.A.

Av. Diagonal, 605

08028 Барселона

(Іспанія)

Цей лікарський засіб дозволений в наступних державах-членах ЄС/Європейського економічного простору під наступними назвами:

Ця інформація була затверджена в квітні 2021 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/