Сердолецт

Укладення до упаковки: інформація для пацієнта

Serdolect, 4 мг, покриті таблетки

Serdolect, 12 мг, покриті таблетки

Serdolect, 16 мг, покриті таблетки

Сертиндол

Необхідно ознайомитися з вмістом цієї брошури перед прийомом ліків, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю брошуру, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не слід передавати його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури:

• 1. Що таке препарат Serdolect і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед прийомом препарату Serdolect
• 3. Як приймати препарат Serdolect
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Зберігання препарату Serdolect
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Serdolect і для чого він призначений

Препарат Serdolect містить активну речовину сертиндол і належить до групи ліків, званих антипсихотичними ліками. Він діє на нервові шляхи в певних областях мозку і допомагає виправити порушення хімічної рівноваги, які відповідають за появу симптомів хвороби. Препарат Serdolect застосовується для лікування шизофреніїу осіб, у яких інший препарат не був ефективним.

2. Інформація, важлива перед прийомом препарату Serdolect

Не приймати препарат Serdolect

Якщо пацієнт

• має алергію на сертиндол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• має не ліковану низьку концентрацію калію або магнію в крові
• має важливу хворобу серцево-судинної системи
• має важливу хворобу серця, таку як:
• серцева недостатність з набряком тканин, викликаним надмірною кількістю рідини
• розширення серця
• незвичайна або сповільнена діяльність серця
• має вроджену або набуту синдром подовженого інтервалу QT, який можна визначити за допомогою ЕКГ, або якщо порушення ритму серця виявлені у члена родини пацієнта
• має важливі порушення функції печінки
• приймає ліки, які подовжують час активності серцевих клітин або впливають на деякі ферменти цитохрому P450 (див. пункт 2 «Препарат Serdolect і інші ліки»).

Осторожності та заходи обережності

Перед прийомом препарату Serdolect необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта були або є:

• віком 65 років або старше
• нудота або діарея під час лікування препаратом Serdolect
• порушення функції печінки
• хвороба Паркінсона
• цукровий діабет або фактори ризику його розвитку
• фактори ризику інсульту, такі як високий тиск, попередній інсульт або серцевий напад, цукровий діабет, високий рівень холестерину, деменція, паління
• випадки тромбозу у пацієнта або члена його родини, оскільки прийом ліків, що застосовуються для лікування шизофренії, може бути пов'язаний з утворенням тромбів
• конвульсії
• незвичайні рухи губ і язика, які можуть бути ранніми симптомами порушення нервової системи, званого пізньою дискінезією
• висока температура, незвичайна жорсткість м'язів і зміни свідомості, особливо, якщо спостерігається також потіння і швидка серцева діяльність. Це можуть бути симптоми рідкого, але важкого стану, званого злоякісним нейролептичним синдромом.

На початку лікування препаратом Serdolect можуть бути відчутні головокружіння під час вставання з ліжка або піднімання до стоячої позиції. Лікар зменшить це ризик, починаючи лікування з малої дози, яку поступово збільшують протягом кількох тижнів. Ці симптоми зазвичай зникають, коли препарат Serdolect приймається протягом певного часу.

Моніторинг до і під час лікування

До початку лікування препаратом Serdolect і під час лікування лікар проведе у пацієнта дослідження, такі як:

• ЕКГ активності серцевих клітин для перевірки, чи не відбулося подовження інтервалу QT. Це дослідження буде повторено через 3 тижні лікування або після досягнення добової дози сертиндолу в розмірі 16 мг. У період підтримуючого лікування це дослідження повинно проводитися кожні 3 місяці. Крім того, ЕКГ буде проводитися до і після збільшення дози. Це стосується також змін у застосуванні інших ліків, які можуть вплинути на концентрацію сертиндолу в крові.
• дослідження концентрації калію і магнію в крові
• у разі зниження рівня калію або магнію лікар розпочне лікування, спрямоване на виправлення цього порушення. Не слід приймати препарат Serdolect, якщо в пацієнта є не лікований низький рівень калію або магнію в крові. Необхідно звернутися до лікаря у разі нудоти, діареї, порушень електролітного балансу або прийому ліків, які збільшують виділення рідини. Лікар може призначити проведення дослідження концентрації калію в крові.
• контроль артеріального тиску

Діти і підлітки (до 18 років)

Препарат Serdolect не повинен застосовуватися в цій віковій групі через відсутність даних.

Препарат Serdolect і інші ліки

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Препарату Serdolect не слід прийматиодночасно з наступними ліками, які можуть вплинути на діяльність серця або печінки, такими як:

• деякі ліки, що застосовуються для лікування порушень ритму серця, такі як хінідин, аміодарон, соталол, dofetylid
• деякі ліки, що застосовуються для лікування психічних захворювань, наприклад тіоридазин
• деякі ліки, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій з групи макролідів, які містять активну речовину, назва якої закінчується суфіксом «міцин», наприклад еритроміцин, кларитроміцин
• деякі ліки, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій з групи хінолонів, які містять активну речовину, назва якої закінчується суфіксом «оксацин», наприклад гатіфлоксацин, моксифлоксацин
• ліки, що приймаються перорально для лікування грибкових інфекцій, наприклад кетоконазол, ітраконазол
• деякі ліки, що застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції, які містять активну речовину, назва якої має суфікс «навір», наприклад індінавір
• деякі ліки, що застосовуються для лікування алергії, наприклад терфенадин, астемізол
• цизаприд: лік, що застосовується для лікування захворювань шлунка та (або) кишківника
• літ: лік, що застосовується для лікування депресії та психічних захворювань
• деякі ліки, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії та серцевих захворювань, званих блокаторами кальцієвих каналів, наприклад ділтіазем, верапаміл
• циметидин: лік, що застосовується для зменшення виділення шлункового соку

Інші ліки, які можуть вплинути на дію препарату Serdolect (і навпаки) це: ліки, що застосовуються для лікування хвороби Паркінсона, звані агоністами дофаміну не деякі ліки, що застосовуються для лікування депресії та тривожних розладів, наприклад флуоксетин, пароксетин рифампіцин: лік, що застосовується для лікування туберкульозу або деяких інших інфекцій карбамазепін, фенітойн, фенобарбітал: ліки, що застосовуються для лікування епілепсії ліки, що застосовуються для лікування серцевих захворювань, які можуть знижувати рівень калію в крові

Застосування препарату Serdolect з їжею, питтям і алкоголем

Необхідно уникатиалкоголю під час лікування препаратом Serdolect, навіть якщо не очікується, що алкоголь буде впливати на дію препарату.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Вагітність

Не рекомендуєтьсязастосування препарату Serdolect у вагітних жінок. Наступні симптоми можуть виникнути у новонароджених матерів, які приймали препарат Serdolect в останньому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності):

• тремор
• жорсткість і (або) слабкість м'язів
• сонливість
• побудження
• порушення дихання
• труднощі з годуванням грудьми Необхідно звернутися до лікаря, якщо в дитини виникнуть вищезазначені симптоми.
• Годування грудьми не слід застосовуватипрепарат Serdolect під час годування грудьми, якщо тільки лікар не вважає, що це абсолютно необхідно. Необхідно розглянути перерву годування грудьми, якщо лікування є необхідним, оскільки препарат Serdolect виділяється з грудним молоком.
• ФертильністьПрепарат Serdolect може викликати побічні ефекти, які можуть впливати на статеву активність та фертильність (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»). Ці ефекти є оборотними. Необхідно проконсультуватися з лікарем у разі проблем, пов'язаних зі статевою активністю.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати машини, доки не буде відомо, як препарат Serdolect впливає на пацієнта, навіть якщо препарат не викликає сонливості.

Препарат Serdolect містить лактозу та натрій

Якщо раніше в пацієнта було виявлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього препарату. Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на покриту таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як приймати препарат Serdolect

Препарат Serdolect завжди слід приймати згідно з рекомендаціями, наданими пацієнту лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Рекомендована доза становить

• початкова доза: 1 таблетка препарату Serdolect 4 мг один раз на добу Кожні 4-5 днів доза буде збільшуватися на 1 таблетку препарату Serdolect 4 мг до досягнення підтримуючої дози.
• підтримуюча доза: 1 таблетка препарату Serdolect 12 мг до дози 20 мг один раз на добу
• максимальна доза: 2 таблетки препарату Serdolect 12 мг один раз на добу, що можна розглянути лише в виняткових випадках

Пацієнти старше 65 років

Загалом дози збільшуються лікарем протягом довшого періоду, ніж зазвичай. Лікар також може призначити меншу підтримуючу дозу, ніж зазвичай рекомендується.

Пацієнти з порушенням функції печінки

Якщо в пацієнта діагностовано легке або помірне порушення функції печінки, лікар може більш ретельно контролювати стан пацієнта і збільшувати дозу протягом довшого періоду часу. Лікар також може призначити меншу підтримуючу дозу, ніж зазвичай рекомендується. Препарат Serdolect не повинен застосовуватися у пацієнтів з важким порушенням функції печінки.

Пацієнти з порушенням функції нирок

Пацієнти з порушенням функції нирок можуть приймати препарат Serdolect у звичайних дозах.

Дозування після попереднього застосування інших антипсихотичних ліків

Лікування сертиндолом можна розпочати згідно з рекомендованим схемою встановлення дози і одночасно припинити застосування інших пероральних антипсихотичних ліків. У пацієнтів, які лікувалися ліками у вигляді депо, першу дозу сертиндолу слід призначити замість наступної ін'єкції депо.

Спосіб прийому

Необхідно приймати таблетки цілими, запивючи склянкою води, щоденно о цій самій порі. Таблетку можна приймати з їжею або без.

Тривалість лікування

Таблетки слід приймати так довго, як це рекомендовано лікарем. Ніколи не слід змінювати дозу препарату без попередньої згоди з лікарем. Якщо пацієнт хоче припинити прийом препарату, він повинен врахувати інформацію, містить у пункті 3 «Перерву прийому препарату Serdolect».

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Serdolect

У такому випадку необхідно негайнозвернутися до лікаря або приймального відділення найближчої лікарні. Необхідно так зробити, навіть якщо не виникнуть жодні симптоми. Симптоми передозування включають:

• збільшену втомлюваність
• незрозумілу мову
• пришвидшене серцебиття
• низький артеріальний тиск

Пропуск прийому препарату Serdolect

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі пропущеної добової дози препарату Serdolect необхідно звернутися до лікаря. Лікар повідомить, як правильно відновити лікування.

Перерву прийому препарату Serdolect

Не слід припиняти прийом препарату Serdolect без згоди лікаря, навіть якщо пацієнт почувається краще. Хвороба може тривати протягом довшого часу. Якщо лікування буде перервано занадто рано, симптоми хвороби можуть повернутися. Можуть також виникнути так звані рухові порушення. Лікар порадить, коли і як припинити лікування, щоб уникнути нежаданих симптомів. Раптове припинення прийому препарату Serdolect може викликати виникнення симптомів відміни, таких як: нудота блювота потіння труднощі зі сном У разі подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лік, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Необхідно негайно звернутися до лікаря або приймального відділення найближчої лікарні, якщов пацієнта виникнуть побічні ефекти, перелічені в наступних чотирьох підпунктах:

Не дуже часто (можуть виникнути у менше 1 з 100 осіб)

• дуже швидке, нерівне або сильне серцебиття, головокружіння, оmdlіння, задишка або біль у грудній клітці. Ці симптоми можуть свідчити про виникнення загрозливих для життя порушень ритму серця, званих Torsade de pointes.
• незалежні рухи, особливо губ, язика або кінцівок. Це може свідчити про виникнення порушень нервової системи, званих пізніми дискінезіями.

Рідко (можуть виникнути у менше 1 з 1000 осіб):

• поєднання високої температури, прискореного дихання, потіння, жорсткості м'язів та спання або сонливості. Ці симптоми можуть свідчити про виникнення загрозливого для життя порушення нервової системи, званого злоякісним нейролептичним синдромом.

Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних):

• утворення тромбів у венах, особливо в області ніг (до симптомів належать: набряк, біль і червоність кінцівки), які можуть переміщуватися по кровоносних судинах до легень, викликаючи біль у грудній клітці і труднощі з диханням.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути з наступною частотою:

Дуже часто (можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб)

• стан запалення всередині носа, який викликає чхання, свербіж, риніт і закладення носа
• нездатність до еякуляції

Часто (можуть виникнути у менше 1 з 10 осіб)

• головокружіння або раптове головокружіння, викликані зниженням артеріального тиску, під час вставання;
• сухість у ротовій порожнині;
• збільшення маси тіла;
• задишка;
• набряк рук або ніг;
• дивні відчуття на шкірі, типу колючих відчуттів або відчуттів від уколів;
• зменшення об'єму еякуляту;
• імпотенція;
• зміни в електричній активності серця (звані «подовженням інтервалу QT»). Подовження інтервалу QT може викликати виникнення таких симптомів, як серцебиття чи оmdlіння;
• виявлення червоних і білих кров'яних клітин у сечі.

Не дуже часто можуть виникнути у менше 1 з 100 осіб)

• збільшення рівня цукру в крові;
• збільшення рівня в крові гормону, званого пролактином.
• самостійне виділення молока з грудей
• конвульсії, оmdlіння

Вагітність, пологи і період після пологів Інформація про можливі побічні ефекти, пов'язані з вагітністю, годуванням грудьми і впливом на фертильність — див. пункт 2. У пацієнтів похилого віку з деменцією, які приймають антипсихотичні ліки, описано невелике збільшення кількості випадків, що закінчилися смертю, порівняно з пацієнтами, які не приймають антипсихотичні ліки. Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України вул. Миколи Амосова, 7 Київ, 03041 Україна Телефон: +38 (044) 279-64-04 Факс: +38 (044) 279-64-04 Веб-сайт: [www.moz.gov.ua](http://www.moz.gov.ua) Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Serdolect

Зберігати в місці, недоступному і невидимому для дітей. Не слід приймати препарат Serdolect після закінчення терміну придатності, вказаного на паперовій коробці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця. Зберігати в оригінальній зовнішній упаковці для захисту від світла. Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, що робити з ліками, які більше не потрібні. Таке поводження може захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Serdolect

• Активною речовиною є сертиндол (Сертиндол).

Кожна покрита таблетка містить: 4 мг, 12 мг або 16 мг сертиндолу. Інші компоненти препарату це:

• крохмаль кукурудзи
• лактоза моногідрат
• гідроксипропілцелюлоза
• целюлоза мікрокристалічна
• кроскармелоза натрію
• стеарин магнію
• макрогол 400
• діоксид титану Сердоlect 4 мг: оксид заліза жовтий Сердоlect 12 мг: оксид заліза жовтий, оксид заліза червоний Сердоlect 16 мг: оксид заліза червоний

Вигляд і вміст упаковок препарату Serdolect

Препарат Serdolect має форму покритих таблеток, які містять відповідно 4 мг, 12 мг або 16 мг сертиндолу. Опис Покриті таблетки 4 мг є овальними, жовтими, двосторонньо-випуклими, позначеними «S4» по одній стороні. Покриті таблетки 12 мг є овальними, бежевими, двосторонньо-випуклими, позначеними «S12» по одній стороні. Покриті таблетки 16 мг є овальними, темно-червоними, двосторонньо-випуклими, позначеними «S16» по одній стороні. Доступні упаковки: Покриті таблетки 4 мг:доступні в упаковках, які містять 30 таблеток, у трьох блистерах по 10 таблеток. Покриті таблетки 12 мг, 16 мг:доступні в упаковках, які містять 28 таблеток, у двох блистерах по 14 таблеток. Не всі види упаковок повинні бути в обігу.

Підсудний і виробник

• H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Данія

Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника підсудного. Польща

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

вул. Маршалковська, 142 00-061 Варшава Телефон: +48 22 626 93 00 Факс: +48 22 626 93 01

Дата останньої актуалізації брошури: