Сандіммун Неорал

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Sandimmun Neoral, 10 мг, м'які капсули

Sandimmun Neoral, 25 мг, м'які капсули

Sandimmun Neoral, 50 мг, м'які капсули

Sandimmun Neoral, 100 мг, м'які капсули

Циклоспорин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі ж самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Sandimmun Neoral і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Sandimmun Neoral
• 3. Як використовувати препарат Sandimmun Neoral
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Sandimmun Neoral
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Sandimmun Neoral і для чого він використовується

Що таке препарат Sandimmun Neoral

Цей препарат називається Sandimmun Neoral. Він містить активну речовину циклоспорин. Цей препарат належить до групи препаратів, званих імунодепресантами. Ці препарати використовуються для зменшення імунної реакції організму.

Для чого використовується препарат Sandimmun Neoral і як він діє

• У пацієнтів після трансплантації органів, кісткового мозку і стовбурових клітиндія препарату Sandimmun Neoral полягає в контролі імунної системи. Sandimmun Neoral запобігає відторгненню трансплантованого органу, блокуючи розвиток певних клітин, які в нормальних умовах атакували б трансплантовану тканину.
• У пацієнтів з аутоімунними захворюваннями,при яких імунна система атакує клітини власного організму, Sandimmun Neoral зупиняє цю імунну реакцію. До цих захворювань належать захворювання очей, які загрожують втратою зору (ендогенне увеїт, включаючи увеїт при хворобі Бегчета), важкі випадки певних захворювань шкіри (атопічний дерматит або псоріаз), важке ревматоїдне артрит і захворювання нирок, зване нефротичним синдромом.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Sandimmun Neoral

У пацієнтів, які приймають препарат Sandimmun Neoral після трансплантації, цей препарат буде призначений лише лікарем з досвідом у галузі трансплантації та (або) аутоімунних захворювань.
Інструкції, наведені в цій інструкції, можуть відрізнятися залежно від того, чи приймає пацієнт цей препарат через трансплантацію органу чи для лікування аутоімунного захворювання.
Необхідно дотримуватися всіх рекомендацій лікаря. Вони можуть відрізнятися від загальних рекомендацій, наведених в цій інструкції.

Коли не використовувати препарат Sandimmun Neoral:

• Якщо пацієнт має алергію на циклоспорин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений в пункті 6);
• З препаратами, які містять Hypericum perforatum(зілля звероботу);
• З препаратами, які містять етексилан дабігатрану(використовується для запобігання утворенню тромбів після операцій) або бозентану іаліскірену(використовується для зниження артеріального тиску).

Не слід використовувати препарат Sandimmun Neoral і потрібно повідомити лікаря, якщо така ситуація стосується пацієнта. У разі сумнівів потрібно проконсультуватися з лікарем перед використанням препарату Sandimmun Neoral.

Попередження та обережність

Перед і під час лікування препаратом Sandimmun Neoral потрібно негайно повідомити лікаря, якщо:

• У пацієнта виникли будь-які симптоми інфекції, такі як гарячка або біль у горлі. Препарат Sandimmun Neoral пригнічує дію імунної системи і також може впливати на здатність організму боротися з інфекціями;
• У пацієнта є захворювання печінки;
• У пацієнта є захворювання нирок. Лікар буде призначати регулярні аналізи крові і в разі необхідності може змінити дозу препарату;
• У пацієнта є високий артеріальний тиск. Лікар буде регулярно контролювати артеріальний тиск пацієнта і в разі необхідності може призначити прийом препаратів, які знижують артеріальний тиск;
• У пацієнта є дефіцит магнію. Лікар може призначити прийом препаратів, які містять магній, особливо безпосередньо після операції, якщо пацієнт отримав трансплантацію;
• У пацієнта є високий рівень калію в крові;
• У пацієнта є подагра;
• Пацієнту потрібно зробити щеплення. Якщо у пацієнта виникла будь-яка з цих ситуацій перед або під час лікування препаратом Sandimmun Neoral, потрібно негайно повідомити лікаря.

Захист від сонячного світла і дії сонця

Препарат Sandimmun Neoral пригнічує дію імунної системи, що збільшує ризик розвитку злоякісних пухлин, особливо шкіри і лімфатичної системи. Необхідно обмежити вплив сонячного світла і ультрафіолетового випромінювання шляхом:

• Носіння відповідного захисного одягу;
• Частого використання кремів з високим ступенем захисту.

Необхідно проконсультуватися з лікарем перед використанням препарату Sandimmun Neoral, якщо:

• У пацієнта є проблеми, пов'язані з алкоголем, в даний час або в минулому;
• Пацієнт має епілепсію;
• У пацієнта є будь-які захворювання печінки;
• Пацієнтка є вагітною;
• Пацієнтка годує грудьми;
• Цей препарат призначений дитині. Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта (або пацієнт не впевнений), потрібно повідомити лікаря перед використанням препарату Sandimmun Neoral. Це пов'язано з вмістом алкоголю в цьому препараті (див. також нижче «Препарат Sandimmun Neoral містить етанол»).

Перевірки під час лікування препаратом Sandimmun Neoral

Лікар буде контролювати наступні параметри:

• Концентрацію циклоспорину в крові, особливо у пацієнтів після трансплантації;
• Артеріальний тискперед початком лікування і регулярно під час лікування;
• Функцію печінки і нирок;
• Концентрацію ліпідів (жирів) в крові. У разі будь-яких питань щодо дії препарату Sandimmun Neoral або причин, з яких цей препарат призначений пацієнту, потрібно звернутися до лікаря.

Крім того, пацієнти, які приймають препарат Sandimmun Neoral з інших показань, ніж після

трансплантації(увеїт середньої або задньої частини ока і увеїт при хворобі Бегчета, атопічний дерматит, важке ревматоїдне артрит або нефротичний синдром), не повинні приймати препарат Sandimmun Neoral, якщо:

• У пацієнта є захворювання нирок (крім нефротичного синдрому);
• У пацієнта є інфекція, яку не можна контролювати за допомогою препаратів;
• У пацієнта є будь-яка злоякісна пухлина;
• У пацієнта є високий артеріальний тиск (гіпертонія) без лікування або з труднощами у лікуванні. Якщо високий артеріальний тиск виник під час лікування і не можна контролювати за допомогою препаратів, лікар повинен припинити використання препарату Sandimmun Neoral. Не слід використовувати препарат Sandimmun Neoral, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта. У разі сумнівів потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням препарату Sandimmun Neoral.

У пацієнтів, які лікуються з увеїтом при хворобі Бегчета, лікар буде особливо уважно контролювати стан пацієнта, якщо у нього виникнуть нейрологічні симптоми (наприклад, посилене забування, зміни особистості під час лікування, психічні розлади або зміни настрою, відчуття печіння в кінцівках, зменшене відчуття подразників в кінцівках, відчуття оніміння в кінцівках, слабкість кінцівок, порушення ходьби, головний біль з нудотою і блювотою або без них, порушення зору, включаючи обмежену рухливість очних яблук).
Лікар буде особливо уважно контролювати лікування у пацієнтів похилого віку та у осіб, які лікуються з псоріазом або атопічним дерматитом. Якщо препарат Sandimmun Neoral призначений пацієнту для лікування псоріазу або атопічного дерматиту, пацієнт не повинен піддаватися дії ультрафіолетового випромінювання або не повинен проходити фототерапію під час лікування.

Діти і підлітки

Препарат Sandimmun Neoral не слід призначати дітям для лікування захворювань поза трансплантацією, крім лікування нефротичного синдрому.

Пацієнти похилого віку (65 років і старші)

Досвід використання препарату Sandimmun Neoral у пацієнтів похилого віку обмежений. У цих пацієнтів лікар повинен контролювати функцію нирок. Пацієнти похилого віку з псоріазом або атопічним дерматитом повинні лікуватися препаратом Sandimmun Neoral тільки у разі, якщо їхнє захворювання дуже важке.

Препарат Sandimmun Neoral і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які зараз використовуються або використовувалися нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує використовувати.
Особливо потрібно повідомити лікаря або фармацевту, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів перед або під час лікування препаратом Sandimmun Neoral:

• Препарати, які можуть впливати на концентрацію калію. До них належать препарати, які містять калій, добавки калію, діуретики, які зберігають калій, а також деякі препарати, які знижують артеріальний тиск.
• Метотрексат. Він використовується для лікування пухлин, важкого псоріазу і важкого ревматоїдного артриту.
• Препарати, які можуть збільшувати або зменшувати концентрацію циклоспорину (активної речовини препарату Sandimmun Neoral) в крові. Лікар може призначити контроль концентрації циклоспорину в крові під час початку або припинення лікування іншими препаратами.
• До препаратів, які можуть збільшувати концентрацію циклоспорину в крові, належать: антибіотики (наприклад, еритроміцин або азитроміцин), протигрибкові препарати (воріконазол, ітраконазол), препарати, які використовуються для лікування захворювань серця або високого артеріального тиску (дилтіазем, нікардипін, верапаміл, аміодарон), метоклопрамід (використовується для лікування блювоти), пероральні контрацептиви, даназол (використовується для лікування проблем менструації), препарати, які використовуються для лікування подагри (алопуринол), холевая кислота і її похідні (використовуються для лікування жовчних каменів), інгібітори протеази, які використовуються для лікування ВІЛ, іматиніб (використовується для лікування лейкемії або пухлин), колхіцин, телапревір (використовується для лікування гепатиту С), канабідіол (використовується, зокрема, для лікування судом).
• До препаратів, які можуть зменшувати концентрацію циклоспорину в крові, належать: барбітурати (використовуються, наприклад, як снодійні препарати), деякі протисудомні препарати (наприклад, карбамазепін або фенітоїн), октреотид (використовується для лікування акромегалії або нейроендокринних пухлин), антибактерійні препарати, які використовуються для лікування туберкульозу, орлістат (використовується для підтримки зниження маси тіла), трав'яні препарати, які містять зілля звероботу, тиклопідін (використовується після інсульту), деякі препарати, які знижують артеріальний тиск (бозентан) і тербінафін (протигрибковий препарат, який використовується для лікування інфекцій пальців ніг і нігтів).
• Препарати, які впливають на функцію нирок. До них належать: антибактерійні препарати (гентаміцин, тобраміцин, ципрофлоксацин), протигрибкові препарати, які містять амфотерцин Б, препарати, які використовуються для лікування інфекцій сечовидільної системи, які містять триметоприм, протипухлинні препарати, які містять мельфалан, препарати, які використовуються для зниження кількості кислоти в шлунку (інгібітори виділення кислоти, які є антагоністами рецептора Н), такролімус, препарати проти болю (ністероїдні протизапальні препарати, такі як диклофенак), препарати, які містять фібрат (використовуються для зниження кількості жирів в крові, так звані фібрати).
• Ніфедипін. Препарат, який використовується для лікування високого артеріального тиску і болю в серці. Використання ніфедипіну під час лікування циклоспорином може спричинити набряк ясен і їхнє зростання навколо зубів.
• Дигоксин (використовується для лікування захворювань серця), препарати, які знижують рівень холестерину (інгібітори редуктази ГМГ-КоА, так звані статини), преднізолон, етопосид (використовується для лікування раку), репаглінід (препарат проти цукрового діабету), імунодепресивні препарати (еверолімус, сиролімус), амбрісентан та певні протипухлинні препарати, так звані антрацикліни (наприклад, доксорубіцин).
• Мікофенолат натрій або мікофенолат мофетил (імунодепресивний препарат) і ельтромбопаг (використовується для лікування порушень згортання крові). Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта (або пацієнт не впевнений), потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням препарату Sandimmun Neoral.

Препарат Sandimmun Neoral з їжею і питтям

Не слід приймати препарат Sandimmun Neoral з грейпфрутом або грейпфрутовим соком, оскільки вони можуть впливати на дію препарату Sandimmun Neoral.

Вагітність і годування грудьми

Перед використанням цього препарату потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

• Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка є вагітною або планує вагітність.Досвід використання препарату Sandimmun Neoral під час вагітності обмежений. Зазвичай препарат Sandimmun Neoral не повинен використовуватися під час вагітності. Якщо необхідне використання цього препарату пацієнткою, лікар обговорить з пацієнткою переваги і ризики, пов'язані з використанням цього препарату під час вагітності.
• Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка годує грудьми.Годування грудьми не рекомендується під час лікування препаратом Sandimmun Neoral, оскільки циклоспорин, активна речовина препарату, проникає в грудне молоко. Це може впливати на дитину.

Гепатит С

Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта є гепатит С. Функція печінки може змінитися під час лікування гепатиту С, що може впливати на концентрацію циклоспорину в крові. Можливо, буде потрібно уважне спостереження лікарем за концентрацією циклоспорину в крові пацієнта і корекція дози після початку лікування гепатиту С.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

У пацієнта може виникнути сонливість, дезорієнтація або нечітке бачення після прийому препарату Sandimmun Neoral. Необхідно бути обережним під час водіння транспортних засобів або роботи з механізмами під час лікування препаратом Sandimmun Neoral до тих пір, поки не буде відомо, як препарат впливає на організм.

Препарат Sandimmun Neoral містить етанол

Препарат Sandimmun Neoral містить відповідно 10, 25, 50, 100 мг алкоголю (етанолу) у кожних 10, 25, 50, 100 мг, що відповідає 11,8% (об'ємна частка). Доза 500 мг препарату Sandimmun Neoral містить 500 мг етанолу, що відповідає майже 13 мл пива або 5 мл вина.
Мала кількість алкоголю в цьому препараті не буде спричиняти помітних ефектів.

Препарат Sandimmun Neoral містить рицинову олію

Препарат Sandimmun Neoral містить рицинову олію, яка може спричиняти відчуття дискомфорту в шлунку та діарею.

Препарат Sandimmun Neoral містить пропіленгліколь

Препарат містить 20,84 мг пропіленгліколю в кожних 10 мг капсулі.
Препарат містить 46,42 мг пропіленгліколю в кожних 25 мг капсулі.
Препарат містить 90,36 мг пропіленгліколю в кожних 50 мг капсулі.
Препарат містить 148,31 мг пропіленгліколю в кожних 100 мг капсулі.
Перед призначенням препарату дитині віком менше 4 тижнів потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, особливо якщо дитина приймає інші препарати, які містять пропіленгліколь або алкоголь.

Препарат Sandimmun Neoral містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на кожні 10, 25, 50, 100 мг капсулі, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат Sandimmun Neoral

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря. Не слід приймати більшу дозу препарату, ніж рекомендовано.
Лікар буде обережно підбирати дозу цього препарату для індивідуальних потреб пацієнта. Занадто велика кількість препарату може впливати на функцію нирок. Пацієнт буде відвідувати регулярні аналізи крові і відвідувати лікарню, особливо після трансплантації. Це буде можливість обговорити лікування та будь-які потенційні проблеми, пов'язані з ним.

Яку дозу препарату Sandimmun Neoral потрібно прийняти

Лікар підібрав правильну дозу препарату Sandimmun Neoral для пацієнта. Вона залежить від маси тіла пацієнта та причини, з якої цей препарат використовується. Лікар також повідомить пацієнта, як часто потрібно приймати цей препарат.

• У дорослих:

Трансплантація органу, кісткового мозку або стовбурових клітин

• Загальна добова доза зазвичай коливається від 2 мг до 15 мг на кілограм маси тіла. Її приймають у дві дози.
• Більш високі дози зазвичай використовуються перед і одразу після трансплантації. Нижчі дози використовуються після стабілізації функції трансплантованого органу або кісткового мозку.
• Лікар підібрав дозу препарату так, щоб вона була оптимальною для конкретного пацієнта. Для цього можуть бути необхідні аналізи крові.

Ендогенний увеїт

• Загальна добова доза зазвичай коливається від 5 мг до 7 мг на кілограм маси тіла. Її приймають у дві дози.

Нефротичний синдром

• Загальна добова доза зазвичай становить 5 мг на кілограм маси тіла. Її приймають у дві дози. У пацієнтів із захворюваннями нирок перша доза, яка приймається кожен день, не повинна бути більшою ніж 2,5 мг на кілограм маси тіла.

Важкий ревматоїдний артрит

• Загальна добова доза зазвичай коливається від 3 мг до 5 мг на кілограм маси тіла. Її приймають у дві дози.

Псоріаз і атопічний дерматит

• Загальна добова доза зазвичай коливається від 2,5 мг до 5 мг на кілограм маси тіла. Її приймають у дві дози.
• У дітей:

Нефротичний синдром

• Загальна добова доза зазвичай становить 6 мг на кілограм маси тіла. Її приймають у дві дози. У пацієнтів із захворюваннями нирок перша доза, яка приймається кожен день, не повинна бути більшою ніж 2,5 мг на кілограм маси тіла. Необхідно обережно дотримуватися рекомендацій лікаря і ніколи не змінювати дозу самостійно, навіть якщо пацієнт відчуває себе добре.

Зміна лікування з препарату Sandimmun на Sandimmun Neoral

У пацієнтів, які вже приймають інший препарат під назвою Sandimmun м'які капсули або Sandimmun пероральний розчин, лікар може вирішити змінити цей препарат на Sandimmun Neoral пероральний розчин.

• Всі ці препарати містять циклоспорин як активну речовину.
• Sandimmun Neoral є іншим, вдосконаленим препаратом циклоспорину порівняно з препаратом Sandimmun. Циклоспорин краще всмоктується в кров з препарату Sandimmun Neoral, і існує менше ймовірності, що всмоктування буде залежати від прийому їжі. Це означає, що концентрації циклоспорину в крові будуть більш стабільними під час використання препарату Sandimmun Neoral, ніж під час лікування препаратом Sandimmun.

Якщо лікар змінив використовуваний препарат з Sandimmun на Sandimmun Neoral:

• Не слід знову використовувати препарат Sandimmun, якщо тільки лікар не рекомендував цього.
• Після зміни лікування з препарату Sandimmun на Sandimmun Neoral лікар буде протягом короткого часу більш обережно контролювати стан пацієнта. Це пов'язано із зміною всмоктування циклоспорину в кров. Лікар перевірить, що пацієнт отримує відповідну дозу для своїх потреб.
• У пацієнта можуть виникнути певні побічні ефекти. Якщо це відбувається, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевту. Можливо, буде потрібно зменшити дозу препарату. Не слід самостійно зменшувати дозу, якщо тільки лікар не рекомендував цього.

Якщо лікар змінив один пероральний препарат циклоспорину на інший

Після зміни лікування з однієї пероральної форми циклоспорину на іншу:

• Лікар буде протягом короткого часу більш обережно контролювати стан пацієнта.
• У пацієнта можуть виникнути певні побічні ефекти. Якщо це відбувається, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевту. Можливо, буде потрібно змінити дозу препарату. Не слід самостійно змінювати дозу, якщо тільки лікар не рекомендував цього.

Коли приймати препарат Sandimmun Neoral

Препарат Sandimmun Neoral потрібно приймати щоденно о однієї й тієї ж години. Це дуже важливо у пацієнтів після трансплантації.

Як приймати препарат Sandimmun Neoral

Добову дозу потрібно завжди приймати у дві подільні дози.
Видалити капсули з блистеру. Капсули потрібно ковтати цілими, запиваючи водою.

Як довго використовувати препарат Sandimmun Neoral

Лікар повідомить пацієнта, як довго використовувати препарат Sandimmun Neoral. Це залежить від того, чи приймає пацієнт цей препарат після отримання трансплантації чи для лікування важких захворювань шкіри, ревматоїдного артриту, увеїту або нефротичного синдрому.
У разі важкої висипки лікування зазвичай триває 8 тижнів.
Необхідно продовжувати приймати препарат Sandimmun Neoral так довго, як це рекомендував лікар.
У разі питань про те, як довго використовувати препарат Sandimmun Neoral, потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату Sandimmun Neoral

Якщо випадково була прийнята більша кількість препарату, ніж рекомендовано лікарем, потрібно негайно повідомити лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Пацієнту може бути потрібна медична допомога.

Пропуск прийому препарату Sandimmun Neoral

• Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату, потрібно прийняти її якомога швидше. Якщо ж вже майже час прийняти наступну дозу, потрібно пропустити пропущену дозу препарату. Потім потрібно продовжувати приймати препарат так, як раніше.
• Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення використання препарату Sandimmun Neoral

Не слід припиняти використання препарату Sandimmun Neoral, якщо тільки лікар не рекомендував цього.
Необхідно продовжувати приймати препарат Sandimmun Neoral, навіть якщо пацієнт відчуває себе добре.
Припинення лікування препаратом Sandimmun Neoral може збільшити ризик відторгнення трансплантованого органу.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Деякі побічні ефекти можуть бути важкими

Необхідно негайно повідомити лікаря,якщо пацієнт помітив у себе будь-який з наступних важких побічних ефектів:

• Аналогічно до інших препаратів, які впливають на імунну систему, циклоспорин може змінювати здатність організму боротися з інфекціями, а також може спричиняти розвиток пухлин або інших злоякісних новоутворень, особливо шкіри та лімфатичної системи. Симптомами інфекції можуть бути гарячка або біль у горлі.
• Зміни зору, втрата координації, неуклюзість, втрата пам'яті, труднощі з мовленням або розумінням того, що говорять інші, а також слабкість м'язів. Це можуть бути симптоми інфекції мозку, званої прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією.
• Забурення мозку з такими симптомами, як напади, сплутаність, дезорієнтація, зміни особистості під час лікування, збудження, безсоння, зміни зору, сліпота, кома, параліч частини або всього тіла, жесткість шиї, втрата координації з (або без) порушеннями мови або рухів очей.
• Набряк задньої частини ока. Це може бути пов'язано з нечітким зором. Це також може впливати на зір через збільшення тиску в голові (гіпертензія головного мозку, яка не є спричиненою пухлиною).
• Забурення і пошкодження печінки з жовтяницею шкіри і очей, нудотою, втрата апетиту і темним забарвленням сечі або без цих симптомів.
• Забурення нирок, які можуть суттєво обмежити кількість виділеної сечі.
• Мала кількість червоних кров'яних тілець або тромбоцитів. Симптомами цих порушень можуть бути блідість шкіри, відчуття втоми, задишка, темне забарвлення сечі (симптом розкладу червоних кров'яних тілець), утворення синяків або кровотечі без явної причини, відчуття сплутаності, відчуття дезорієнтації, зменшена чутливість і проблеми з нирками.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто: можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів.

• Забурення функції нирок
• Високий артеріальний тиск
• Головний біль
• Неконтрольоване тремтіння тіла
• Надмірний рост волосся на шкірі тіла і обличчя
• Велика концентрація ліпідів в крові Якщо виник будь-який з цих симптомів, необхідно повідомити лікаря.

Часто: можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів.

• Напади
• Забурення функції печінки
• Велика концентрація цукру в крові
• Втома
• Втрата апетиту
• Нудота, блювота, дискомфорт/біль у животі, діарея
• Надмірний рост волосся
• Акне, червоніання обличчя
• Гарячка
• Мала кількість білих кров'яних тілець
• Оніміння або поколювання
• Біль у м'язах, спазм м'язів
• Виразка шлунку
• Гіпертрофія ясен, які покривають зуби
• Велика концентрація сечової кислоти і калію в крові, мала концентрація магнію в крові Якщо виник будь-який з цих симптомів, необхідно повідомити лікаря.

Не дуже часто: можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів.

• Симптоми забурень мозку, включаючи раптові напади, сплутаність, безсоння, дезорієнтацію, порушення зору, втрата свідомості, відчуття слабкості кінцівок, порушення рухів
• Висипка
• Набряк загальний
• Збільшення маси тіла
• Мала кількість червоних кров'яних тілець, мала кількість тромбоцитів, що може збільшувати ризик кровотечі Якщо виник будь-який з цих симптомів, необхідно повідомити лікаря.

Рідко: можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1 000 пацієнтів.

• Забурення нервів з онімінням або поколюванням пальців рук і ніг
• Запалення підшлункової залози з сильним болем у верхній частині живота
• Слабкість м'язів, втрата сили м'язів, болі у м'язах ніг або рук або інших м'язів тіла
• Розклад червоних кров'яних тілець, який включає забурення нирок з такими симптомами, як набряк обличчя, живота, рук і (або) ніг, зменшення кількості виділеної сечі, труднощі з диханням, біль у грудній клітці, напади, втрата свідомості
• Зміни менструального циклу, збільшення грудей у чоловіків Якщо виник будь-який з цих симптомів, необхідно повідомити лікаря.

Дуже рідко: можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 пацієнтів.

• Набряк задньої частини ока, який може бути пов'язаний з збільшенням тиску в голові і порушеннями зору. Якщо виник будь-який з цих симптомів, необхідно повідомити лікаря.

Частота невідома: частота не може бути визначена на основі доступних даних.

• Важкі забурення печінки з жовтяницею очей або шкіри чи без неї, нудотою, втрата апетиту, темним забарвленням сечі або без цих симптомів.
• Кровотечі підшкірні або фіолетові плями на шкірі, раптове кровотеча без явної причини
• Мігрень або сильний головний біль часто з нудотою або блювотою і чутливістю до світла
• Біль у ногах і руках Якщо виник будь-який з цих симптомів, необхідно повідомити лікаря.

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевту.

Додаткові побічні ефекти у дітей і підлітків

Не слід очікувати додаткових побічних ефектів у дітей і підлітків порівняно з дорослими.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амоскова, 7
03041 Київ
Телефон: +38 (044) 206 23 24
Факс: +38 (044) 206 23 24
Сайт: https://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Sandimmun Neoral

• Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
• Не слід зберігати капсули в теплому місці. Не слід зберігати при температурі вище 25°C.
• Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
• Залишити капсули в плівці. Капсули потрібно виймати з блистеру лише перед прийомом.
• Після відкриття блистеру відчувається характерний запах. Це нормально і не означає, що капсули не підходять для використання.
• Препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Sandimmun Neoral

Sandimmun Neoral, 10 мг

• Активною речовиною препарату є циклоспорин. Кожна капсула містить 10 мг циклоспорину.
• Інші компоненти препарату: о Зміст капсули: альфа-токоферол, безводний етанол, пропіленгліколь, моно-, ді- і трігліцериди з кукурудзяної олії, гідроксистеариновий макроголгліцерол / поліоксіетилений гідрогенований рициновий олії. о Оболонка капсули: діоксид титану (Е 171), гліцерол 85%, пропіленгліколь, желатина. о Надпис: кармінова кислота (Е 120), шестиводний хлорид алюмінію, гідроксид натрію, пропіленгліколь, гідроксипропілметилцелюлоза 2910, ізопропанол / алкоголь ізопропіловий. Sandimmun Neoral, 25 мг
• Активною речовиною препарату є циклоспорин. Кожна капсула містить 25 мг циклоспорину.
• Інші компоненти препарату: о Зміст капсули: альфа-токоферол, безводний етанол, пропіленгліколь, моно-, ді- і трігліцериди з кукурудзяної олії, гідроксистеариновий макроголгліцерол / поліоксіетилений гідрогенований рициновий олії. о Оболонка капсули: чорний оксид заліза (Е 172), діоксид титану (Е 171), гліцерол 85%, пропіленгліколь, желатина. о Надпис: кармінова кислота (Е 120), шестиводний хлорид алюмінію, гідроксид натрію, пропіленгліколь, гідроксипропілметилцелюлоза 2910, ізопропанол / алкоголь ізопропіловий. Sandimmun Neoral, 50 мг
• Активною речовиною препарату є циклоспорин. Кожна капсула містить 50 мг циклоспорину.
• Інші компоненти препарату: о Зміст капсули: альфа-токоферол, безводний етанол, пропіленгліколь, моно-, ді- і трігліцериди з кукурудзяної олії, гідроксистеариновий макроголгліцерол / поліоксіетилений гідрогенований рициновий олії. о Оболонка капсули: діоксид титану (Е 171), гліцерол 85%, пропіленгліколь, желатина. о Надпис: кармінова кислота (Е 120), шестиводний хлорид алюмінію, гідроксид натрію, пропіленгліколь, гідроксипропілметилцелюлоза 2910, ізопропанол / алкоголь ізопропіловий. Sandimmun Neoral, 100 мг
• Активною речовиною препарату є циклоспорин. Кожна капсула містить 100 мг активної речовини.
• Інші компоненти препарату: о Зміст капсули: альфа-токоферол, безводний етанол, пропіленгліколь, моно-, ді- і трігліцериди з кукурудзяної олії, гідроксистеариновий макроголгліцерол / поліоксіетилений гідрогенований рициновий олії. о Оболонка капсули: чорний оксид заліза (Е 172), діоксид титану (Е 171), гліцерол 85%, пропіленгліколь, желатина. о Надпис: кармінова кислота (Е 120), шестиводний хлорид алюмінію, гідроксид натрію, пропіленгліколь, гідроксипропілметилцелюлоза 2910, ізопропанол / алкоголь ізопропіловий.

Як виглядає препарат Sandimmun Neoral і що містить упаковка

Sandimmun Neoral 10 мг м'які капсули - овальні капсули жовтого або білого кольору, з червоним написом «NVR 10».
Sandimmun Neoral 25 мг м'які капсули - овальні капсули синього або сірого кольору, з червоним написом «NVR 25 мг».
Sandimmun Neoral 50 мг м'які капсули - подовжні капсули жовтого або білого кольору, з червоним написом «NVR 50 мг».
Sandimmun Neoral 100 мг м'які капсули - подовжні капсули синього або сірого кольору, з червоним написом «NVR 100 мг».
Sandimmun Neoral 10 мг м'які капсули - упаковка містить 60 м'яких капсул.
Sandimmun Neoral 25 мг, 50 мг і 100 мг м'які капсули - упаковки містять по 50 м'яких капсул.

Відповідальний суб'єкт

Novartis Poland Sp. z o.o.
вул. Мар'яна, 15
02-674 Варшава
Телефон: + 48 22 375 48 88

Виробник/імпортер

Novartis Pharma GmbH
вул. Рон, 25
90429 Нюрнберг
Німеччина
Novartis Pharma GmbH
вул. Якова Лінда, 5, Top 3.05
1020 Відень
Австрія
Novartis Pharma nv/sa
вул. Медіа, 40/Бус 1
1800 Вільворде
Бельгія
Demetriades & Papaellinas Ltd.
вул. Яннака Ранідота, 179
2235 Лація, Нікосія
Кіпр
Novartis Healthcare A/S
вул. Едварда Томсена, 14
2300 Копенгаген
Данія
Novartis Finland Oy
вул. Метсаннейтіонтіе, 10
02130 Еспоо
Фінляндія
Novartis Pharma S.A.S.
вул. Анрі Сент-Клер Девіль, 8-10
92500 Рюей-Мальмезон
Франція
Novartis (Hellas) S.A.C.I.
12 км Національної дороги Афіни-Ламія
14451 Метаморфоси
Греція
Novartis Farmaceutica SA
вул. Гран Віа де лес Корц Каталанес, 764
08013 Барселона
Іспанія
Novartis Pharma B.V.
вул. Гаксбергвег, 16
1101 БХ Амстердам
Нідерланди
Novartis Pharma GmbH
вул. Софії-Гермейн-Штраße, 10
90443 Нюрнберг
Німеччина
Novartis Poland Sp. z o.o.
вул. Мар'яна, 15
02-674 Варшава
Польща
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.
вул. Професора Доктора Кавако Сільви, 10Е
Тагуспарк
2740-255 Порту-Сальво
Португалія
Lek Pharmaceuticals d.d.
вул. Трімліні, 2Д,
9220 Лендава
Словенія
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
вул. Веровська, 57
Любляна, 1000
Словенія
Novartis Sverige AB
вул. Торшамнсгатан, 48
164 40 Кіста
Швеція
Novartis Hungária Kft.
вул. Бартока Бели, 43-47
1114 Будапешт
Угорщина
Novartis Farma S.p.A.
вул. Прівінціале Скіто, 131
80058 Торре Аннунціата, НА
Італія
Novartis Farma S.P.A.
вул. Ларго Умберто Бокконі, 1
21040 Оріджо (ВА)
Італія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Німеччина
Sandimmun Optoral
Австрія, Болгарія, Хорватія, Кіпр, Чехія, Данія, Естонія,
Греція, Фінляндія, Угорщина, Ісландія, Італія, Литва, Латвія, Мальта,
Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина, Словенія,
Швеція, Іспанія
Sandimmun Neoral
Бельгія, Люксембург
Neoral-Sandimmun
Ірландія, Нідерланди, Велика Британія (Північна Ірландія)
Neoral
Франція
Néoral
Дата останньої актуалізації інструкції:10/2024

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Міністерства охорони здоров'я України