САНДІММУН 50 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Огляд: Інформація для пацієнта

Sandimmun 50мг/мл концентрат для інфузійної розв'язки

циклоспорин

Прочитайте уважно весь огляд перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей огляд, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому огляді. Див. розділ 4.

Зміст огляду:

1. Що таке Sandimmun і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Sandimmun
3. Як використовувати Sandimmun
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Sandimmun
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Sandimmun і для чого він використовується

Що такеSandimmun

Назва вашого препарату - Sandimmun. Він містить активну речовину циклоспорин. Концентрат використовується для підготовки розв'язки, яка вводиться шляхом інфузії. Він належить до групи препаратів, відомих як імунодепресанти. Ці препарати використовуються для зменшення імунологічних реакцій організму

Для чого використовується Sandimmun і як він працює

Sandimmun використовується для контролю імунної системи вашого організму після трансплантації органів, включаючи трансплантацію кісткового мозку та стовбурових клітин. Він запобігає відторгненню трансплантованих органів, гальмуючи розвиток певних клітин, які зазвичай атакують трансплантований тканину.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Sandimmun

Sandimmun призначений лише лікарем з досвідом трансплантації.

Детально дотримуйтесь усіх інструкцій вашого лікаря. Вони можуть відрізнятися від загальної інформації, міститься в цьому огляді.

Не використовуйте Sandimmun:

• Якщо ви алергічні на циклоспорин або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6; також див. розділ "Sandimmun містить рицинову олію та етанол").
• із препаратами, які містять Hypericum perforatum(зверобій).

• із препаратами, які містять дабігатран етексилат (використовується для профілактики кров'яних згортань після операції) або бозентан і аліскірен (використовуються для зниження високого кров'яного тиску).

Якщо це стосується вас, не використовуйте Sandimmun і повідомте вашому лікарю. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням Sandimmun.

Попередження та обережність

До та під час лікування Sandimmun негайно повідомте вашому лікарю:

• якщо ви відчуваєте будь-які ознаки інфекції, такі як гарячка або біль у горлі. Sandimmun пригнічує імунну систему і також може впливати на здатність вашого організму боротися з інфекціями.
• якщо у вас є проблеми з печінкою.
• якщо у вас є проблеми з нирками. Ваш лікар буде регулярно проводити аналізи крові та міг змінити вашу дозу, якщо це необхідно.
• якщо у вас високий кров'яний тиск. Ваш лікар буде регулярно контролювати ваш тиск та міг призначити препарат для зниження артеріального тиску, якщо це необхідно.
• якщо у вас низький рівень магнію в організмі. Ваш лікар міг призначити вам добавки магнію, особливо одразу після операції, якщо ви пройшли трансплантацію.
• якщо у вас високий рівень калію в крові.
• якщо у вас подагра.
• якщо вам потрібно зробити вакцинацію.

Якщо до або під час лікування Sandimmun ви відчуваєте будь-яку з цих ситуацій, негайно повідомте вашому лікарю.

Захист від сонця та ультрафіолетового світла

Sandimmun пригнічує вашу імунну систему. Це може збільшити ризик розвитку раку, особливо шкіри та лімфатичної системи. Тому вам потрібно обмежити свою експозицію до сонця та ультрафіолетового світла наступним чином:

• Носіння захисної одежі.
• Часте застосування сонцезахисного крему з високим фактором захисту.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям Sandimmun:

• якщо у вас є проблеми, пов'язані з алкоголем.
• якщо у вас епілепсія.
• якщо у вас будь-які проблеми з печінкою.
• якщо ви вагітні.
• якщо ви годуєте грудьми.
• якщо цей препарат призначений дитині.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас (або ви не впевнені), повідомте вашому лікарю перед прийняттям Sandimmun. Це пов'язано з тим, що цей препарат містить алкоголь (див. розділ, "Sandimmun містить рицинову олію та етанол", нижче).

Моніторинг під час лікування Sandimmun

Ваш лікар буде контролювати:

• рівень циклоспорину в крові, особливо якщо ви пройшли трансплантацію,
• ваш тиск перед початком лікування та регулярно під час нього,
• як функціонують ваша печінка та нирки,
• рівень ліпідів у вашій крові (жирів).

Якщо у вас є питання щодо того, як працює Sandimmun або чому він вам призначений, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Dіти та підлітки

Існує обмежений досвід використання Sandimmun у дітей.

Популяція похилого віку (від 65років та старше)

Існує обмежений досвід використання Sandimmun у пацієнтів похилого віку. Ваш лікар повинен контролювати функцію ваших нирок.

Інші препарати та Sandimmun

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-який інший препарат.

Особливо повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів до або під час лікування Sandimmun:

• Препарати, які можуть впливати на рівень калію в вашій крові. До них належать препарати, які містять калій, добавки калію, діуретики, які зберігають калій, та деякі препарати, які знижують ваш тиск.
• Метотрексат. Він використовується для лікування пухлин, важкої псоріазу та важкого ревматоїдного артриту.

• Препарати, які можуть збільшувати або зменшувати рівень циклоспорину (активної речовини Sandimmun) у вашій крові. Ваш лікар міг перевірити рівень циклоспорину у вашій крові, коли ви починаєте або припиняєте лікування іншими препаратами.

• Препарати, які можуть збільшувати рівень циклоспорину у вашій крові, включають: антибіотики (такі як еритроміцин або азитроміцин), антимікотики (воріконазол, ітраконазол), препарати, які використовуються для лікування серцевих розладів або високого кров'яного тиску (дилтіазем, нікардипін, верапаміл, аміодарон), метоклопрамід (використовується для зупинки блювоти), пероральні контрацептиви, даназол (використовується для лікування менструальних розладів), препарати, які використовуються для лікування подагри (алопуринол), холевая кислота та її похідні (використовуються для лікування жовчних каменів), інгібітори протеази, які використовуються для лікування ВІЛ, іматиніб (використовується для лікування лейкемії або пухлин), колхіцин, телапревір (використовується для лікування гепатиту С), канабідіол (його використання включає, серед іншого, лікування епілептичних нападів).
• Препарати, які можуть зменшувати рівень циклоспорину у вашій крові, включають: барбітурати (використовуються для допомоги заснути), певні антиконвульсанти (такі як карбамазепін або фенітоїн), октреотид (використовується для лікування акромегалії або нейроендокринних пухлин у кишечнику), антибактерійні препарати, які використовуються для лікування туберкульозу, орлістат (використовується для допомоги схуднути), препарати на основі лікарських рослин, які містять зверобій, тиклопідін (використовується після інсульту), певні препарати, які знижують тиск, (бозентан), та тербінафін (антимікотичний препарат, який використовується для лікування інфекцій пальців ніг та нігтів).

• Препарати, які можуть впливати на ваші нирки. До них належать: антибактерійні препарати (гентаміцин, тобраміцин, ципрофлоксацин), антимікотики, які містять амфотерцин Б, препарати, які використовуються для лікування інфекцій сечовидільної системи, які містять триметоприм, препарати для лікування пухлин, які містять мельфалан, препарати, які використовуються для зниження кількості кислоти в вашому шлунку (інгібітори секреції кислоти типу антагоністів рецептора H2), такролімус, анальгетики (протизапальні препарати, які не належать до стероїдів, такі як диклофенак), препарати фібратної кислоти (використовуються для зниження кількості жиру в крові).
• Ніфедипін. Він використовується для лікування високого кров'яного тиску та болю в грудній клітці. Ви могли б мати запалені ясна, які могли б рости над вашими зубами, якщо ви приймаєте ніфедипін під час лікування циклоспорином.
• Дигоксин (використовується для лікування серцевих розладів), препарати, які знижують рівень холестерину (інгібітори HMG-КоА редуктази, також звані статинами), преднізолон, етопосид (використовується для лікування пухлин), репаглінід (пероральний антидіабетичний препарат), імунодепресанти (еверолімус, сіролімус), амбрісентан та препарати проти пухлин, які називаються антрациклінами (такі як доксорубіцин).
• Мікофенолат натрію або мікофенолат мофетил (імунодепресант) та ельтромбопаг (використовується для лікування геморагічних розладів).

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас (або ви не впевнені), повідомте вашому лікарю або фармацевту перед використанням Sandimmun.

Використання Sandimmun з харчовими продуктами та напоями

Не використовуйте Sandimmun з грейпфрутом або грейпфрутовим соком. Це пов'язано з тим, що це може впливати на дію Sandimmun.

Вагітність та лактація

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

• Повідомте вашому лікарю, якщо ви вагітні або плануєте вагітність.Досвід використання Sandimmun у вагітних жінок обмежений. Зазвичай, Sandimmun не повинен призначатися під час вагітності. Якщо вам потрібно використовувати цей препарат, ваш лікар обговорить з вами потенційні вигоди та ризики використання його під час вагітності.
• Повідомте вашому лікарю, якщо ви годуєте грудьми.Годування грудьми не рекомендується під час лікування Sandimmun. Це пов'язано з тим, що циклоспорин, активна речовина, потрапляє до молока матері та міг би впливати на вашу дитину.

Гепатит С

Повідомте вашому лікарю, якщо у вас гепатит С. Ваша печінкова функція могла б змінитися під час лікування гепатиту С, і це міг би впливати на рівень циклоспорину в крові. Можливо, ваш лікар буде потрібно контролювати рівень циклоспорину в крові та коригувати дозу після початку лікування гепатиту С.

Водіння автомобіля та використання машин

Ви могли б відчувати сонливість, дезорієнтацію або мати розмитий зір після прийняття Sandimmun. Будьте обережні при водінні автомобіля чи використанні машин під час лікування Sandimmun, поки не дізнаєтеся, як він впливає на вас.

Sandimmun містить рицинову олію та етанол

Цей препарат міг би викликати серйозні алергічні реакції, оскільки містить рицинову олію.

Sandimmun концентрат для інфузійної розв'язки містить 278 мг алкоголю (етанолу) на мл, що відповідає 34,4% об. Одна доза 100 мг Sandimmun містить 556 мг етанолу, що еквівалентно приблизно 14 мл пива або 6 мл вина. Незначна кількість алкоголю в цьому препараті не матиме жодного помітного ефекту.

3. Як використовувати Sandimmun

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Яку кількість Sandimmun ви отримаєте

Ваш лікар призначить вам правильну дозу Sandimmun. Це залежить від вашої ваги та того, для чого вам призначений цей препарат.

• Загальна добова доза зазвичай становить між 3 та 5 мг на кілограм ваги. Це розділяється на дві дози.
• Зазвичай, високі дози використовуються до та одразу після трансплантації. Низькі дози використовуються один раз із трансплантованим органом або кістковим мозком стабілізуються.
• Ваш лікар коригуватиме дозу до тієї, яка ідеальна для вас. Для цього ваш лікар міг би провести деякі аналізи крові.

Як буде використовуватися Sandimmun

Препарат буде розведений перед використанням між 1:20 та 1:100 із фізіологічним розчином або глюкозою 5%, використовуючи відповідну асептичну техніку, та буде введений шляхом повільної інфузії протягом 2-6 годин. Розведення препарату повинні бути викинуті після 24 годин з моменту їх підготовки.

Як довго буде використовуватися Sandimmun

Вас переведуть на циклоспорин у формі капсул або перорального розчину (обидва приймаються через рот) як тільки це буде можливо.

Якщо ви отримали більше Sandimmun, ніж потрібно

Занадто велика кількість препарату могла б впливати на ваші нирки. Ви будете проходити регулярні аналізи крові та відвідувати лікарню. Це дасть вам можливість обговорити з вашим лікарем ваше лікування та будь-які проблеми, які у вас можуть виникнути.

Якщо ви вважаєте, що отримали занадто багато Sandimmun, негайно повідомте вашому лікарю.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, запитайте у вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

Негайно повідомте своєму лікарю, якщо ви помітите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• Поява ознак анафілактоїдних реакцій після внутрішньовенної ін'єкції Сандіммуну. Ці реакції можуть включати в себе червоніння обличчя та верхньої частини грудей, рідину в легенях, труднощі з диханням, свистіння, зміни артеріального тиску (ви можете відчувати, що втрачаєте свідомість) та прискорене серцебиття (тахікардія).
• Як і інші ліки, що впливають на імунну систему, циклоспорин може впливати на здатність вашого організму боротися з певними інфекціями та може викликати пухлини або інші злоякісні захворювання, особливо шкіри. Ознаки інфекції можуть включати в себе лихоманку або біль у горлі.
• Порушення зору, відсутність координації, незграбність, втрата пам'яті, труднощі з мовленням або розумінням того, що говорять інші, та слабкість м'язів. Це можуть бути ознаки інфекції в мозку, яка називається прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією.
• Проблеми в мозку з ознаками, такими як судоми, сплутаність, відчуття дезорієнтації, менша чутливість, зміни особистості, агітація, безсоння, порушення зору, сліпота, кома, параліч частини або всього тіла, тортиколіс, відсутність координації з або без аномальної мови чи руху очей.
• Запалення в основі ока, яке може бути пов'язане з розмитим зором. Це також може вплинути на ваш зір через збільшення тиску всередині голови (бенігна внутрішньочерепна гіпертензія).
• Ушкодження та порушення функції печінки з або без жовтого забарвлення очей або шкіри, нудота, втрата зору та темна сеча.
• Проблеми з нирками, які можуть значно зменшити кількість сечі, яку ви виділяєте.
• Зниження кількості червоних кров'яних тільців або тромбоцитів. Це ознаки включають блідість шкіри, втому, короткість дыхання, темну сечу (ознаку розриву червоних кров'яних тільців), кровотечу або синяки без видимих причин, сплутаність, дезорієнтацію, відсутність уваги та проблеми з нирками.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часті:можуть впливати на більше 1 з 10людей

• Проблеми з нирками.
• Високий кров'яний тиск.
• Головний біль.
• Тремор тіла, який не можна контролювати.
• Надмірний рост волосся на обличчі та тілі.
• Збільшення рівня ліпідів у крові.

Якщо будь-який з них сильно впливає на вас, повідомте своєму лікарю.

Часті:можуть впливати до 1 з 10людей

• Судоми (конвульсії).
• Проблеми з печінкою.
• Збільшення рівня цукру у крові.
• Втома.
• Втрата апетиту.
• Нудота (відчуття нудоти), блювота, нездужання/біль у животі, діарея.
• Надмірний рост волосся
• Акне, прищі.
• Лихоманка.
• Зниження кількості білих кров'яних тільців.
• Відчуття оніміння чи поколювання.
• Біль у м'язах, м'язові спазми.
• Виразка шлунка.
• Надмірний рост тканини ясен, який може покривати ваші зуби.
• Перебір ациду сечової чи потасію у крові, зниження рівня магнію у крові.

Якщо будь-який з них сильно впливає на вас, повідомте своєму лікарю.

Менше часті:можуть впливати до 1 з 100людей

• Симптоми порушення функції мозку, включаючи раптові судоми, сплутаність, безсоння, дезорієнтацію, порушення зору, втрату свідомості, відчуття слабкості в кінцівках, порушення руху.
• Виразка на шкірі.
• Загальне запалення.
• Збільшення ваги.
• Зниження кількості червоних кров'яних тільців та тромбоцитів у крові, яке може збільшити ризик кровотечі.

Якщо будь-який з них сильно впливає на вас, повідомте своєму лікарю.

Рідкісні:можуть впливати до 1 з 1 000людей

• Порушення функції нервів з онімінням чи поколюванням у пальцях рук та ніг.
• Запалення підшлункової залози з сильним болем у верхній частині живота.
• Слабкість м'язів, втрата сили у м'язах, біль у м'язах ніг чи рук чи будь-якій частині тіла.
• Руйнування червоних кров'яних тільців, яке включає проблеми з нирками з ознаками, такими як набухання обличчя, живота, рук та/або ніг, зниження виділення сечі, труднощі з диханням, біль у грудях, судоми, втрату свідомості.
• Зміни у менструальному циклі, збільшення грудей у чоловіків.

Якщо будь-який з них сильно впливає на вас, повідомте своєму лікарю.

Дуже рідкісні:можуть впливати до 1 з 10 000людей

• Запалення в основі ока, яке може бути пов'язане з збільшенням тиску всередині голови та погіршенням зору.

Якщо це сильно впливає на вас, повідомте своєму лікарю.

Частота невідома:Не може бути оцінена на основі наявних даних.

• Серйозні проблеми з печінкою з або без жовтого забарвлення очей або шкіри, нудота, втрата апетиту, темна сеча, набухання обличчя, ніг, рук та/або всього тіла.
• Кровотеча під шкірою чи синяки на шкірі пурпурного кольору, раптова кровотеча без видимих причин.
• Мігрень чи сильний головний біль, часто з нудотою чи відчуттям нудоти (блювота) та чутливістю до світла.
• Біль у ногах та руках.
• Вадіння слуху.

Якщо будь-який з них сильно впливає на вас, повідомте своєму лікарю.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Не очікуються додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків порівняно з дорослими.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів (www.notificaRAM.es). Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сандіммуну

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
• Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура зберігання.
• Після відкриття ампули вміст потрібно розбавити, використовуючи відповідну асептичну техніку, та негайно вводити лікарським фахівцем. Якщо не вводити негайно, розбавлений розчин можна зберігати при температурі від 2°C до 8°C (у холодильнику), завжди забезпечуючи, що загальний термін зберігання та інфузії не перевищує 24 годин. Викинути будь-який невикористаний розбавлений розчин.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сандіммуну

• Активний інгредієнт - циклоспорин. 1 мл концентрату для розчину для інфузії містить 50 мг циклоспорину.
• Інші компоненти: безводний етанол, поліоксильований рициновий олій.

Вигляд Сандіммуну та вміст упаковки

Сандіммун концентрат для розчину для інфузії поставляється в ампулах, які містять 1 мл концентрату. Концентрат - це прозора оліозна рідина жовтого-коричневого кольору. Його буде використовувати ваш лікар або медсестра для підготовки розчину, який буде введено вам шляхом повільної внутрішньовенної інфузії.

Упаковка містить 10 ампул по 1 мл.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на розповсюдження

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 – Барселона (Іспанія)

Телефон: +34 93 306 42 00

Виробник

• Novartis (Hellas) S.A.C.I.

12 км Національної дороги Афіни-Ламія

14451 Метаморфози

Греція

• Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.

Авеню Професора Доктора Кавако Сілви, 10Е

Taguspark

2740-255 Порту-Салво

Португалія

• Novartis Farma S.p.A.

Віа Провінціале Скіто 131

80058 Торре Аннунціата, НА

Італія

• Novartis Farmaceutica SA
• Gran Via de les Corts Catalanes, 764
• 08013 Барселона

Іспанія

• Novartis Finland Oy

Metsänneidonkuja 10

02130 Еспоо

Фінляндія

• Novartis Healthcare A/S

Edvard Thomsens Vej 14

2300 Копенгаген S

Данія

• Novartis Hungária Kft.

Bartók Béla út 43-47.

1114 Будапешт

Угорщина

• Novartis Pharma B.V.
• Haaksbergweg 16

1101 BX Амстердам

Нідерланди

• Novartis Pharma GmbH

Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05

1020 Відень

Австрія

• Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Нюрнберг

Німеччина

• Novartis Pharma nv/sa

Medialaan 40/Bus 1

1800 Вілворде

Бельгія

• Novartis Pharma S.A.S.

8-10, rue Henri Sainte-Claire Deville,

92500 Рюей-Мальмезон,

Франція

• Novartis Sverige AB

Торсгамнсґатан 48

164 40 Кіста

Швеція

• Novartis Farma S.P.A.

Віа Луїджі Стурцо, 43

20154-Мілан (MI)

Італія

• Novartis Poland Sp. Z o.o.

15 Мар'янарська вулиця

02-674 Варшава

Польща

• Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Нюрнберг

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка: 03/2025

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/