Sandimmun 50 mg/ml conc… – інструкція – Іспанія

Інструкція із застосування Sandimmun 50 mg/ml concentrado para solucion para perfusion

Введение

Противопоказания: Информация для пациента

Sandimmun 50мг/мл концентрат для раствора для инфузии

циклоспорин

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
Этот препарат был назначен только вам, и не следует его давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.

Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое Sandimmun и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом использования Sandimmun

3.Как использовать Sandimmun

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Sandimmun

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Sandimmun и для чего он используется

Что такоеSandimmun

Название вашего лекарства - Sandimmun.В него входит активное веществоциклоспоринA.Концентрат используется для приготовления раствора, который вводится через вену с помощью перфузии.Он принадлежит к группе лекарств, известной как иммунодепрессанты.Эти лекарства используются для сниженияиммунных реакций организма.

Для чего используется Sandimmun и как он работает

Sandimmun используется для контроля иммунной системы вашего организмапослепересадки органов, включая пересадку костного мозга и стволовых клеток..Он предотвращает отторжение пересаженных органов, останавливая развитие определенных клеток, которые обычно атаковали бы пересаженный ткань..

2. Что нужно знать перед началом использования Sandimmun

Сандиммун назначается исключительно врачом с опытом работы в области трансплантологии.

Следуйте подробным инструкциям своего врача. Они могут отличаться от информации, содержащейся в этом листе рекомендаций.

Не используйте Сандиммун:

Если вы аллергины на циклоспорин или на любой из компонентов этого препарата (включая раздел6; см. также раздел “Сандиммун содержит масло Ricinus communis и этанол”).
с препаратами, содержащимиHypericum perforatum(хвоя горца).

-с препаратами, содержащимиdabigatrán etexilato(используемый для предотвращения образований тромбов после операции)или bosentán и aliskirén(используемые для снижения высокого кровяного давления).

Если это относится к вам, не используйте Сандиммун исообщите об этом своему врачу. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом перед использованием Сандиммун.

Предупреждения и предостережения

Перед и во время лечения Сандиммуном сообщите своему врачу немедленно:

если у вас появляются признаки инфекции, такие как лихорадка или боль в горле.Сандиммун подавляет иммунную систему и может также повлиять на способность вашего организма бороться с инфекциями.
если у вас проблемы с печенью.
если у вас проблемы с почками. Врач будет регулярно проверять вашу кровь и может изменить дозу в случае необходимости.
если у вас высокое кровяное давление. Врач будет регулярно контролировать ваше кровяное давление и может назначить вам препарат для снижения артериального давления, если это необходимо.
если у вас низкие уровни магния в организме. Врач может назначить вам магниевые добавки, особенно после операции, если вы были пересажены.
если у вас высокие уровни калия в крови.
если у вас подагра.
если вам необходимо сделать прививку.

Если у вас появляются какие-либо из вышеуказанных симптомов, сообщите своему врачу немедленно.

Защита от солнца и солнечного света

Сандиммун подавляет вашу иммунную систему. Это может увеличить риск развития рака, в первую очередь кожи и лимфатической системы. Поэтому вам следует ограничить свое воздействие на солнце и УФ-излучение следующим образом:

Носите защитную одежду..
Применяйте часто солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.

Советуйтеся с врачом перед использованием Сандиммун:

если у вас проблемы с алкоголем.
если у вас эпилепсия.
если у вас проблемы с печенью.
если вы беременны.
если вы кормите грудью.
если этот препарат назначен ребенку.

Если это относится к вам (или вы не уверены), сообщите об этом своему врачу перед использованием Сандиммун. Это связано с тем, что этот препарат содержит алкоголь (см. раздел“Сандиммун содержит масло Ricinus communis и этанол”, ниже).

Наблюдение за вашим лечением Сандиммуном

Врач будет контролировать:

уровни циклоспорина в крови, особенно если вы были пересажены,
вашекровяное давлениедо начала лечения и регулярно во время лечения,
как функционируют вашапечень и почки,
ваш уровеньлипидов в крови(жиры).

Если у вас есть какие-либо вопросы о том, как действует Сандиммун, или почему вам был назначен этот препарат, обратитесь к своему врачу.

Дети и подростки

Имеется ограниченный опыт использования Сандиммун в детском возрасте.

Пожилые люди (от 65 лет и старше)

Имеется ограниченный опыт использования Сандиммун у пожилых людей. Врач должен контролировать, как функционируют ваши почки.

Другие препараты и Сандиммун

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат.

В частности, сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов перед или во время лечения Сандиммуном:

Препараты, которые могут повлиять на ваши уровни калия. Это включает в себя препараты, содержащие калий, добавки калия, диуретики, сохраняющие калий, и некоторые препараты, снижающие кровяное давление.
Метотрексат.Он используется для лечения опухолей, тяжелой псориазной болезни и тяжелой ревматоидной артритной болезни.

Препараты, которые могут повлиять на ваши уровни циклоспорина (активное вещество Сандиммун) в крови. Врач может проверить уровень циклоспорина в вашей крови, когда вы начинаете или прекращаете лечение другими препаратами.

Препараты, которые могут повысить уровень циклоспорина в вашей крови включают: антибиотики (например, эритромицин или азитромицин), противогрибковые препараты (вориконазол, итаконазол), препараты, используемые для лечения сердечно-сосудистых заболеваний или высокого кровяного давления (дилтиазем, никардин, верапамил, амиодарон), метоклопрамид (используемый для остановки рвоты), противозачаточные таблетки, даназол (используемый для лечения месячных), препараты, используемые для лечения подагры (аллопуринол), ацетилсалициловая кислота и ее производные (используемые для лечения желчных камней), ингибиторы протеазы, используемые для лечения ВИЧ, иматиниб (используемый для лечения лейкемии или опухолей), колхицин, телапревир (используемый для лечения гепатита С),кannabinoid (его использование включает в себя, помимо прочего, лечение эпилептических приступов).
Препараты, которые могут снизить уровень циклоспорина в вашей крови включают: барбитураты (используемые для помощи вам заснуть), некоторые противосудорожные препараты (например, карбамазепин или фенитоин), октреотид (используемый для лечения акромегалии или опухолей нейроэндокринных клеток в кишечнике), противотуберкулезные препараты, используемые для лечения туберкулеза, орлистат (используемый для помощи вам похудеть), препараты, содержащие хвою горца, тиклопидин (используемый после инсульта), некоторые препараты, снижающие кровяное давление (bosentán), и тербинафин (антифунгальный препарат, используемый для лечения инфекций пальцев ног и ногтей).

Препараты, которые могут повлиять на ваши почки. Это включает в себя: антибиотики (гентамицин, тобрамицин, ципрофлоксацин), противогрибковые препараты, содержащие амфотерицин B, препараты, используемые для лечения инфекций мочевыводящих путей, содержащие trimetoprim, препараты, используемые для лечения опухолей, содержащие мельфалан, препараты, используемые для снижения количества кислоты в вашей печени (ингибиторы секреции H2-рецепторов), такролимус, анальгетики (противовоспалительные нестероидные препараты, такие как диклофенак), препараты, содержащие ацетилсалициловую кислоту (используемые для снижения количества жиров в крови).
Нифедипин.Он используется для лечения высокого кровяного давления и боли в груди. Вы можете иметь воспаленные десны, которые могут расти над вашими зубами, если вы принимаете нифедипин во время лечения циклоспорином.
Дигоксин (используемый для лечения сердечно-сосудистых заболеваний), препараты, снижающие уровень холестерина (ингибиторы HMG-CoA-редуктазы, также называемые статинами), преднизолона, этопозид (используемый для лечения опухолей), репаглинида (оральный гипогликемический препарат), иммунодепрессанты (еверолимус, сириолимус), амбрисентан и конкретные противоопухолевые препараты, называемые антрациклинами (например, доксорубицин).
Микофенолат натрия или микофенолат мофетил (иммунодепрессант) и эльтромбопаг (используемый для лечения геморрагических расстройств).

Если это относится к вам (или вы не уверены), сообщите об этом своему врачу или фармацевту перед использованием Сандиммун.

Использование Сандиммун с пищей и напитками

Не используйте Сандиммун с помело или соком помело. Это связано с тем, что это может повлиять на работу Сандиммун.

Беременность и грудное вскармливание

Советуйтеся с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Сообщите своему врачу, если вы беременны или планируете забеременеть.Опыт использования Сандиммун у беременных женщин ограничен. В целом, Сандиммун не следует назначать во время беременности. Если вам необходимо использовать этот препарат, ваш врач расскажет вам о потенциальных преимуществах и рисках использования его во время беременности.
Сообщите своему врачу, если вы кормите грудью.Грудное вскармливание не рекомендуется во время лечения Сандиммуном. Это связано с тем, что циклоспорин, активное вещество, проникает в грудное молоко и может повлиять на вашего ребенка.

Гепатит С

Сообщите своему врачу, если у вас гепатит С. Ваша печеночная функция может измениться при лечении гепатита С, что может повлиять на уровни циклоспорина в крови. Возможно, вам потребуется тщательное наблюдение за уровнями циклоспорина в крови и корректировка дозы после начала лечения гепатита С.

Вождение и использование машин

Вы можете чувствовать сонливость, головокружение или двоение в глазах после приема Сандиммун. Будьте осторожны при вождении или работе с машинами, пока не узнаете, как этот препарат влияет на вас.

Сандиммун содержит масло Ricinus communis и этанол

Этот препарат может вызвать серьезные аллергические реакции из-за содержания масла Ricinus communis.

Сандиммун концентрат для растворения для инфузии содержит 278 мг этанола (этилового спирта) на мл, что соответствует 34,4% по объему.Доза 100 мг Сандиммун соответствует 556 мг этанола, что примерно соответствует 14 мл пива или 6 мл вина.Малая доза алкоголя в этом препарате не будет иметь заметного эффекта.

3. Как использовать Sandimmun

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом.В случае сомнений, обратитесь к врачу еще раз.

Какую дозу Sandimmun вы получите

Ваш врач назначит правильную дозуSandimmunдля вас. Это зависит от вашего веса и от того, для чего вы принимаете этот препарат.

Обычная ежедневная доза обычно составляет3-5мг на килограмм веса. Эта доза делится на две дозы.
Обычно используются высокие дозы перед и сразу после пересадки. Низкие дозы используются после того, как пересаженный орган или костный мозг стабилизировались.
Ваш врач подберет дозу, идеальную для вас. Для этого может потребоваться проведение некоторых анализов крови.

Как будет использоваться Sandimmun

Препарат разбавляется перед применениеммежду1:20и1:100с солевым раствором или глюкозой 5%, используя подходящую асептическую техникуи вводится через медленную инфузиюв течение2-6часов. Дилуированные препараты следует выбросить через 24часа после приготовления..

Как долго будет использоваться Sandimmun

Вы будете переведены на циклоспорин в форме таблеток или раствора для приема внутрь (оба принимаются через рот) как можно скорее.

Если вы получили больше Sandimmun, чем нужно

Избыточное количество препарата может повлиять на ваши почки. Вы будете проходить регулярные анализы крови и посещать больницу. Это даст вам возможность обсудить свой курс лечения и любые проблемы, которые у вас могут возникнуть.

Если вы считаете, что получили слишком много Sandimmun, немедленно сообщите врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, спросите у врача или аптекаря.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными

Сообщите своему врачу немедленноесли вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов:

Появление признаков анафилактоидных реакций после внутривенного введения Sandimmun. Эти реакции могут включать покраснение лица и верхней части груди, жидкость в легких, затруднение дыхания, свист, изменения артериального давления (вы можете чувствовать, что вы собираетесь упасть) и учащенное сердцебиение (тахикардия).
Как и другие лекарства, действующие на иммунную систему, циклоспорин может повлиять на способность вашего организма бороться с определенными инфекциями и может вызвать опухоли или другие злокачественные заболевания, особенно кожи. Признаки инфекции могут включать лихорадку или боль в горле.
Изменения зрения, отсутствие координации, неуклюжесть, потеря памяти, затруднение речи или понимания того, что говорят другие, и слабость в мышцах. Эти могут быть признаками инфекции мозга, называемой прогрессирующей многофокальной лейкоэнцефалопатией.
Проблемы в мозге с признаками, такими как судороги, путаница, чувство разбитости, снижение чувствительности, изменения личности, возбуждение, отсутствие сна, изменения зрения, слепота, кому, паралич части или всего тела, тортиколис, отсутствие координации с или без аномальной речи или движения глаз.
Искривление в основании глаза, которое может быть связано с размытым зрением. Кроме того, это может повлиять на ваше зрение из-за повышения внутричерепного давления (бенигна гипертенция внутричерепная).
Травма и изменение печени с или без желтухи в глазах или на коже, тошнота, потеря зрения и темная моча.
Проблемы с почками, которые могут существенно снизить количество мочи, которую вы производите.
Снижение количества красных кровяных телец или тромбоцитов. Эти признаки включают бледную кожу, усталость, отсутствие дыхания, темную мочу (знак разрыва красных кровяных телец), кровотечение или гематомы без видимой причины, путаница, разбитость, отсутствие внимания и проблемы с почками.

Другие побочные эффекты включают:

Очень частые:могут повлиять на более чем 1 из 10людей

Проблемы с почками.
Высокое артериальное давление.
Головная боль.
Агитация тела, которую невозможно контролировать.
Экзогенная гипертрофия волос лица и тела.
Повышение липидов в крови.