Цицлаід

Укладення до пакування: інформація для пацієнта

Cyclaid,25 мг, м'які капсули
Cyclaid,50 мг, м'які капсули
Cyclaid,100 мг, м'які капсули
Циклоспорин

Необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї брошури перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю брошуру, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно не передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи будь-які небажані реакції, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Cyclaid і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Cyclaid
• 3. Як застосовувати препарат Cyclaid
• 4. Можливі небажані реакції
• 5. Як зберігати препарат Cyclaid
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Cyclaid і для чого він призначений

Що таке препарат Cyclaid

Цей препарат називається Cyclaid. Він містить активну речовину циклоспорин. Цей препарат належить до групи
ліків, званих імунодепресантами. Ці ліки застосовуються для зменшення реакції
імунної системи організму.

Для чого призначений препарат Cyclaid і як він діє

• У пацієнтів після трансплантації органу, кісткового мозку та стовбурових клітиндія препарату Cyclaid полягає у контролі імунної системи. Cyclaid запобігає відторгненню трансплантованого органу, блокуючи розвиток певних клітин, які в нормальних умовах атакували б трансплантовану тканину.
• У пацієнтів з аутоімунними захворюваннями,при яких імунна система атакує клітини самого організму, Cyclaid зупиняє цю імунну реакцію. До цих захворювань належать захворювання очей, що загрожують втратою зору (ендогенне запалення судинної оболонки ока, включаючи запалення судинної оболонки ока при хворобі Бегчета), важкі випадки певних захворювань шкіри (атопічний дерматит або екзема та псоріаз), важке ревматоїдне запалення суглобів та захворювання нирок, зване нефротичним синдромом.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Cyclaid

У пацієнтів, які приймають препарат Cyclaid після трансплантації, цей препарат буде призначений лише лікарем, який має досвід у сфері трансплантації та (або) аутоімунних захворювань.
Рекомендації, наведені в цій брошурі, можуть відрізнятися залежно від того, чи приймає пацієнт цей препарат через трансплантацію органу чи для лікування аутоімунного захворювання.
Необхідно ретельно дотримуватися всіх рекомендацій лікаря. Вони можуть відрізнятися від загальної інформації, наведеної в цій брошурі.

Коли не застосовувати препарат Cyclaid:

• якщо пацієнт має алергію на циклоспорин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6),
• з ліками, які містять Hypericum perforatum(зілля зверобою),
• з ліками, які містять етексилан дабігатрану(застосовується для уникнення кров'яних згортань після операцій) або бозентан і аліскірен(застосовується для зниження кров'яного тиску).

Необхідно не застосовувати препарат Cyclaid і повідомити лікаря, якщо така ситуація стосується пацієнта. У разі сумнівів необхідно порозмовляти з лікарем перед застосуванням препарату Cyclaid.

Остережності та заходи обережності

Перед і під час лікування препаратом Cyclaid необхідно негайно повідомити лікаря, якщо:

• у пацієнта виникнуть будь-які симптоми інфекції, такі як гарячка або біль у горлі. Препарат Cyclaid гальмує дію імунної системи і також може впливати на здатність організму боротися з інфекціями.
• якщо у пацієнта є захворювання печінки.
• у пацієнта є захворювання нирок. Лікар буде призначати регулярні аналізи крові і в разі потреби може змінити дозу препарату.
• у пацієнта є високий кров'яний тиск. Лікар буде регулярно контролювати кров'яний тиск пацієнта і в разі потреби може призначити прийняття препарату, який знижує кров'яний тиск.
• пацієнт має дефіцит магнію. Лікар може призначити пацієнтові прийняття добавок магнію, особливо безпосередньо після операції, якщо пацієнт отримав трансплантат.
• у пацієнта є високий рівень калію в крові.
• у пацієнта є подагра.
• пацієнт буде вакцинований.

Якщо у пацієнта виникне будь-яка з цих ситуацій перед або під час лікування препаратом Cyclaid,
необхідно негайно повідомити про це лікаря.

Захист від сонячного світла та дії сонця

Препарат Cyclaid гальмує дію імунної системи, що збільшує ризик розвитку злоякісних пухлин,
особливо шкіри та лімфатичної системи. Необхідно обмежити вплив сонячного світла та
ультрафіолетового випромінювання шляхом:

• ношення відповідного захисного одягу,
• частого застосування кремів з високим захистом від ультрафіолетового випромінювання.

Необхідно повідомити лікаря перед застосуванням препарату Cyclaid, якщо:

• у пацієнта є проблеми, пов'язані з вживанням алкоголю, в даний час або в минулому,
• пацієнт має епілепсію,
• у пацієнта є будь-які захворювання печінки,
• пацієнтка є вагітною,
• пацієнтка годує грудьми,
• цей препарат призначений дитині. Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або пацієнт не впевнений), необхідно повідомити про це лікаря перед застосуванням препарату Cyclaid, оскільки цей препарат містить алкоголь (див. також нижче «Cyclaid містить етанол»).

Перевірки під час лікування препаратом Cyclaid

Лікар буде контролювати наступні параметри:

• рівень циклоспорину в крові, особливо у пацієнтів після трансплантації,
• кров'яний тискперед початком лікування і регулярно під час лікування,
• функцію печінки та нирок,
• рівень ліпідів (жирів) у крові.

У разі будь-яких питань щодо дії препарату Cyclaid або причин, за яких
цей препарат призначений пацієнтові, необхідно звернутися до лікаря.

Крім того, пацієнти, які приймають препарат Cyclaid з інших показань, ніж після трансплантації

(запалення судинної оболонки середньої або задньої частини ока і запалення судинної оболонки ока
при хворобі Бегчета, атопічний дерматит, важке ревматоїдне запалення суглобів або
нефротичний синдром), не повинні приймати препарат Cyclaid, якщо:

• у пацієнта є захворювання нирок (крім нефротичного синдрому);
• у пацієнта є інфекція, яку не можна контролювати за допомогою ліків;
• у пацієнта є будь-яка злоякісна пухлина;
• у пацієнта є високий кров'яний тиск (гіпертонія) без лікування або з незадовільним лікуванням. Якщо високий кров'яний тиск виник під час лікування і не можна контролювати його за допомогою ліків, лікар повинен припинити застосування препарату Cyclaid. Необхідно не застосовувати препарат Cyclaid, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта. У разі сумнівів необхідно порозмовляти з лікарем або фармацевтом перед застосуванням препарату Cyclaid.

У пацієнтів, які лікуються з причини запалення судинної оболонки ока при хворобі Бегчета, лікар буде
докладно контролювати стан пацієнта, якщо у нього виникнуть симптоми неврологічні (наприклад, посилене забування, зміни особистості під час лікування, психічні розлади або зміни настрою, відчуття печіння в кінцівках, зменшене відчуття подразників у кінцівках, відчуття оніміння в кінцівках, слабкість кінцівок, порушення ходи, головний біль з нудотою та блювотою або без, порушення зору, включаючи обмежену рухливість очних яблук).
Лікар буде докладно контролювати лікування у пацієнтів похилого віку та у осіб, які лікуються з причини псоріазу або атопічного дерматиту. Якщо препарат Cyclaid призначений пацієнтові для лікування псоріазу або атопічного дерматиту, пацієнт не повинен піддаватися дії ультрафіолетового випромінювання або не повинен застосовувати фототерапію під час лікування.

Діти та підлітки

Препарат Cyclaid не повинен бути призначений дітям для лікування захворювань поза трансплантацією, крім лікування нефротичного синдрому.

Пацієнти похилого віку (65 років і старші)

Досвід застосування препарату Cyclaid у пацієнтів похилого віку обмежений. У цих пацієнтів лікар повинен контролювати функцію нирок. Пацієнти віком понад 65 років з псоріазом або атопічним дерматитом повинні бути лікованими препаратом Cyclaid тільки у разі, якщо їхнє захворювання особливо важке.

Препарат Cyclaid та інші ліки

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які приймає пацієнт
в даний час або останнім часом, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Особливо необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає будь-який з
наступних ліків перед або під час лікування препаратом Cyclaid:

• Ліки, які можуть впливати на рівень калію. До них належать ліки, які містять калій, добавки калію, таблетки мoczopędні (діуретики) звані діуретиками, які зберігають калій, а також деякі ліки, які знижують кров'яний тиск.
• Метотрексат. Він застосовується для лікування пухлин, важкого псоріазу та важкого ревматоїдного запалення суглобів.
• Ліки, які можуть збільшувати або зменшувати рівень циклоспорину (активної речовини препарату Cyclaid) у крові. Лікар може призначити контроль рівня циклоспорину у крові під час початку або припинення лікування іншими ліками.
• До ліків, які можуть збільшувати рівень циклоспорину у крові, належать: антибіотики (такі як еритроміцин або азитроміцин), ліки проти грибкових захворювань (вориконазол, ітраконазол), ліки, які застосовуються для лікування захворювань серця або високого кров'яного тиску (дилтіазем, нікардипін, верапаміл, аміодарон), метоклопрамід (застосовується для лікування блювоти), пероральні контрацептиви, даназол (застосовується для лікування порушень менструального циклу), ліки, які застосовуються для лікування подагри (алопуринол), холосолова кислота та її похідні (застосовуються для лікування жовчних каменів), інгібітори протеази, які застосовуються для лікування ВІЛ, іматиніб (застосовується для лікування лейкемії або пухлин), колхіцин, телапревір (застосовується для лікування гепатиту С). Канабідіол (застосовується, зокрема, для лікування нападів епілепсії)
• До ліків, які можуть зменшувати рівень циклоспорину у крові, належать: барбітурати (застосовуються, наприклад, як ліки для сну), деякі ліки проти судом (такі як карбамазепін або фенітоїн), октреотид (застосовується для лікування акромегалії або нейроендокринних пухлин), ліки проти бактеріальних захворювань, які застосовуються для лікування туберкульозу, орлістат (застосовується для зниження маси тіла), ліки з травами, які містять траву зверобою, тиклопідин (застосовується після інсульту), деякі ліки, які знижують кров'яний тиск (бозентан) та тербінафін (лік проти грибкових захворювань, який застосовується для лікування інфекцій пальців ніг та нігтів).
• Ліки, які впливають на функцію нирок. До них належать: ліки проти бактеріальних захворювань (гентаміцин, тобраміцин, ципрофлоксацин), ліки проти грибкових захворювань, які містять амфотеріцин Б, ліки, які застосовуються для лікування інфекцій сечовидільної системи, які містять триметоприм, ліки проти пухлин, які містять мельфалан, ліки, які застосовуються для зниження кількості кислоти в шлунку (інгібітори виділення кислоти, які є антагоністами рецептора Н), такролімус, ліки проти болю (ністероїдні ліки проти запалення, такі як диклофенак), ліки, які містять гліколеву кислоту (застосовуються для зниження кількості жирів у крові, так звані фібрати).
• Ніфедипін. Лік, який застосовується для лікування високого кров'яного тиску та болю у серці. Застосування ніфедипіну під час лікування циклоспорином може спричинити набряк десен та їхнє розростання навколо зубів.
• Дігоксин (застосовується для лікування захворювань серця), ліки, які знижують рівень холестерину (інгібітори редуктази ХМГ-КоА, так звані статини), преднізолон, етопосид (застосовується для лікування раку), репаглінід (лік проти цукрового діабету), ліки імунодепресивні (еверолімус, сиролімус), амбрісентан та спеціальні ліки проти пухлин, так звані антрацикліни (такі як доксорубіцин). Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта (або пацієнт не впевнений), необхідно порозмовляти з лікарем або фармацевтом перед застосуванням препарату Cyclaid.

Препарат Cyclaid з їжею та питтям

Необхідно не приймати препарат Cyclaid з грейпфрутом або соком грейпфруту, оскільки вони
можуть впливати на дію препарату Cyclaid.

Вагітність та годування грудьми

Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Лікар обговорить з пацієнткою ризик, пов'язаний з прийняттям препарату Cyclaid під час вагітності.

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка є вагітною або планує завагітніти.

Досвід застосування препарату Cyclaid під час вагітності обмежений. Зазвичай препарат Cyclaid не
повинен бути застосовуваний під час вагітності. Якщо необхідно приймати цей препарат пацієнтці,
лікар обговорить з пацієнткою вигоди та ризик, пов'язаний з застосуванням цього препарату під час вагітності.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка годує грудьми.Годування грудьми не рекомендується
під час лікування препаратом Cyclaid, оскільки циклоспорин, активна речовина препарату, проникає до молока
матері. Це може впливати на годовану дитину.

Запалення печінки типу С

Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта є запалення печінки типу С. Функція печінки може змінитися під час лікування запалення печінки типу С, що може впливати на рівень циклоспорину у крові. Можливо, буде потрібно ретельне спостереження лікарем рівня циклоспорину у крові пацієнта та корекція дози після початку лікування запалення печінки типу С.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Cyclaid містить алкоголь, який може порушувати здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Препарат Cyclaid містить макрогологліцерол гідроксистеарин, який може спричиняти подразнення
шлунку та діарею.

Препарат Cyclaid містить етанол

Цей препарат містить 25 мг, 50 мг, 100 мг алкоголю (етанолу) у кожній капсулі, яка містить
відповідно 25 мг, 50 мг, 100 мг циклоспорину. Доза 500 мг циклоспорину містить 500 мг
етанолу, що еквівалентно менш ніж 13 мл пива або 5 мл вина.
Мала кількість алкоголю в цьому препараті не буде спричиняти помітних ефектів.

Препарат Cyclaid містить пропіленгліколь

Препарат містить 47,25 мг пропіленгліколю у кожній капсулі по 25 мг.
Препарат містить 79 мг пропіленгліколю у кожній капсулі по 50 мг.
Препарат містить 136,5 мг пропіленгліколю у кожній капсулі по 100 мг.
Перед застосуванням препарату дитині віком менше 4 тижнів необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, особливо якщо дитина приймає інші препарати, які містять пропіленгліколь або алкоголь.

3. Як застосовувати препарат Cyclaid

Цей препарат завжди повинен бути застосовуваний згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Необхідно не приймати більшу дозу препарату, ніж рекомендована.
Лікар буде коригувати дозу цього препарату залежно від стану здоров'я пацієнта. Занадто велика кількість препарату може впливати на функцію нирок. Пацієнт буде відвідувати регулярні аналізи крові та відвідувати лікарню, особливо після трансплантації. Пацієнт зможе обговорити з лікарем лікування та всі проблеми, пов'язані з ним.

Яку дозу препарату Cyclaid необхідно прийняти

Лікар буде коригувати дозу препарату Cyclaid для пацієнта. Доза залежить від маси тіла пацієнта та причини,
для якої препарат призначений. Лікар, який веде пацієнта, також повідомить пацієнта, як часто йому необхідно приймати препарат.

У дорослих:

Трансплантація органу, кісткового мозку або стовбурових клітин

• Загальна добова доза зазвичай становить від 2 мг до 15 мг на кілограм маси тіла. Дозу ділять на дві частини.
• Більші дози зазвичай застосовуються перед і одразу після трансплантації. Менші дози застосовуються після досягнення стабілізації функції трансплантованого органу або кісткового мозку.
• Лікар буде коригувати дозу препарату так, щоб вона була оптимальною для даного пацієнта. Для цього може бути необхідне проведення аналізів крові.

Ендогенне запалення судинної оболонки ока

• Загальна добова доза зазвичай становить від 5 мг до 7 мг на кілограм маси тіла. Дозу ділять на дві частини.

Нефротичний синдром

• Загальна добова доза зазвичай становить 5 мг на кілограм маси тіла. Дозу ділять на дві частини. У пацієнтів із захворюваннями нирок перша доза, яка приймається кожен день, не повинна бути більшою ніж 2,5 мг на кілограм маси тіла.

Важке ревматоїдне запалення суглобів

• Загальна добова доза зазвичай становить від 3 мг до 5 мг на кілограм маси тіла. Дозу ділять на дві частини.

Псоріаз та атопічний дерматит

• Загальна добова доза становить від 2,5 мг до 5 мг на кілограм маси тіла. Дозу ділять на дві частини.

У дітей:

Нефротичний синдром

• Загальна добова доза зазвичай становить 6 мг на кілограм маси тіла. Дозу ділять на дві частини. У пацієнтів із захворюваннями нирок перша доза, яка приймається кожен день, не повинна бути більшою ніж 2,5 мг на кілограм маси тіла. Необхідно ретельно дотримуватися рекомендацій лікаря і ніколи не змінювати дозу препарату самостійно, навіть якщо пацієнт відчуває себе добре.

Якщо лікар змінить один пероральний препарат циклоспорину на інший

Після зміни лікування з однієї пероральної форми циклоспорину на іншу:
Лікар буде протягом короткого часу ретельно контролювати стан пацієнта.
У пацієнта можуть виникнути певні небажані реакції. Якщо так сталося, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Можливо, буде необхідна зміна дози препарату. Необхідно ніколи не змінювати дозу самостійно, якщо лікар не рекомендував цього.

Коли приймати препарат Cyclaid

Препарат Cyclaid необхідно приймати щоденно о цій самій порі. Це дуже важливо у пацієнтів після трансплантації.

Як приймати препарат Cyclaid

Добову дозу завжди необхідно приймати у двох частинах. Видалити капсули з блистеру.
Капсули приймати цілими, запивючи водою.

Як довго застосовувати препарат Cyclaid

Лікар повідомить пацієнта, як довго застосовувати препарат Cyclaid. Це залежить від того, чи приймає пацієнт препарат після трансплантації чи для лікування важких захворювань шкіри, ревматоїдного запалення суглобів, запалення судинної оболонки ока або нефротичного синдрому. У разі важкої висипки лікування зазвичай триває 8 тижнів.
Необхідно продовжувати приймати препарат Cyclaid так довго, як це рекомендував лікар.
У разі питань про те, як довго застосовувати препарат Cyclaid, необхідно порозмовляти з лікарем або фармацевтом.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Cyclaid

Якщо випадково була прийнята більша кількість препарату, ніж рекомендована лікарем, необхідно негайно повідомити лікаря або звернутися до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні. Пацієнт може потребувати медичної допомоги.

Пропуск прийому препарату Cyclaid

Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату, необхідно прийняти її якнайшвидше. Якщо
це вже майже час прийому наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу препарату.
Потім необхідно продовжувати приймати препарат так, як раніше.
Необхідно не застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Cyclaid

Необхідно не припиняти застосування препарату Cyclaid, якщо тільки лікар не рекомендував цього.
Необхідно продовжувати приймати препарат Cyclaid навіть, якщо пацієнт відчуває себе добре. Припинення лікування препаратом Cyclaid може збільшити ризик відторгнення трансплантованого органу.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані реакції

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти небажані реакції, хоча вони не виникнуть у кожного.

Деякі небажані реакції можуть бути важкими

Необхідно негайно повідомити лікаря,якщо пацієнт помітить у себе будь-яку з
наступних важких небажаних реакцій:
Аналогічно до інших препаратів, які впливають на імунну систему, циклоспорин може змінювати
здатність організму боротися з інфекціями та може спричиняти розвиток пухлин або
інших злоякісних новоутворень, особливо шкіри. Симптомами інфекції можуть бути гарячка або біль у горлі.
Зміни зору, втрата координації, неуклюзість, втрата пам'яті, труднощі з мовою або розумінням того, що говорять інші, а також слабкість м'язів. Це можуть бути симптоми інфекції мозку, званої прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією.
Забурення мозку з такими симптомами, як напади, сплутаність, дезорієнтація, зміни особистості, збудження, безсоння, зміни зору, сліпота, кома, параліч частини або всього тіла, шийний біль, втрата координації з (або без) порушенням мови або рухів очних яблук.
Набряк задньої частини ока. Це може бути пов'язано з підвищенням тиску всередині голови та порушеннями зору.
Забурення та ушкодження печінки з жовтяницею шкіри та очей, нудотою, втратаю апетиту та темним забарвленням сечі або без цих симптомів.
Забурення нирок, які можуть суттєво зменшити кількість виділеної сечі.
Мала кількість червоних кров'яних тілець або тромбоцитів. Симптоми: блідість шкіри, відчуття втоми, задихання, темне забарвлення сечі (симптом розкладу червоних кров'яних тілець), утворення синяків або кровотечі без явної причини, відчуття сплутаність, відчуття дезорієнтації, зниження чутливості та порушення нирок.

Інші небажані реакції:

Небажані реакції, які виникають дуже часто:можуть стосуватися більш ніж 1 пацієнта з 10.
Забурення функції нирок.
Високий кров'яний тиск.
Головний біль.
Неконтрольоване тремтіння тіла.
Надмірний рост волосся на шкірі тіла та обличчі.
Велика кількість ліпідів у крові.
Якщо виник будь-який з цих симптомів, необхідно повідомити лікаря.
Небажані реакції, які виникають часто:можуть стосуватися 1 до 10 пацієнтів з 100.
Напади (конвульсії).
Забурення функції печінки.
Велика кількість цукру у крові.
Втома.
Втрата апетиту.
Нудота, блювота, біль у животі, запор, діарея.
Надмірне оволосіння.
Висипка, раптове почервоніння.
Гарячка.
Мала кількість білих кров'яних тілець.
Оніміння або поколювання.
Біль у м'язах, спазм м'язів.
Виразка шлунку.
Гіперплазія десен, які покривають зуби.
Велика кількість калію та мочевини у крові, мала кількість магнію у крові.
Якщо виник будь-який з цих симптомів, необхідно повідомити лікаря.
Небажані реакції, які виникають не дуже часто:можуть стосуватися 1 до 10 пацієнтів з 1 000.
Симптоми забурень мозку, включаючи раптові напади, сплутаність, безсоння, дезорієнтацію, порушення зору, втрата свідомості, відчуття слабкості кінцівок, порушення рухів.
Висипка.
Набряк загальний.
Збільшення маси тіла.
Мала кількість червоних кров'яних тілець, мала кількість тромбоцитів, що може збільшувати ризик кровотечі.
Якщо виник будь-який з цих симптомів, необхідно повідомити лікаря.
Небажані реакції, які виникають рідко:можуть стосуватися 1 до 10 пацієнтів з 10 000.
Забурення нервів з онімінням або поколюванням пальців рук та ніг.
Запалення підшлункової залози з сильним болем у верхній частині живота.
Слабкість м'язів, втрата сили м'язів, болі у м'язах ніг або рук або інших м'язів тіла.
Знищення червоних кров'яних тілець, включаючи порушення нирок з такими симптомами, як набряк обличчя, живота, рук та (або) ніг, зменшення кількості виділеної сечі, труднощі з диханням, біль у грудній клітці, напади, втрата свідомості.
Зміни у менструальному циклі, збільшення грудей у чоловіків.
Якщо виник будь-який з цих симптомів, необхідно повідомити лікаря.
Небажані реакції, які виникають дуже рідко:можуть стосуватися 1 до 10 пацієнтів з 100 000.
Набряк задньої частини ока, який може бути пов'язаний з підвищенням тиску всередині голови та порушеннями зору.
Якщо виник будь-який з цих симптомів, необхідно повідомити лікаря.
Інші небажані реакції, які виникають з невідомою частотою:частота не може бути визначена на основі доступних даних.
Важкі порушення печінки з жовтяницею очей або шкіри чи без, нудотою, втратаю апетиту, темним забарвленням сечі, набряком обличчя, ніг, рук та (або) всього тіла.
Кровотечі підшкірні або фіолетові плями на шкірі, раптове кровотеча без явної причини.
Мігрень або сильний головний біль часто з нудотою або блювотою та чутливістю до світла.
Біль у ногах та біль у ногах
Слабкість слуху
Якщо виник будь-який з цих симптомів, необхідно повідомити лікаря.

Додаткові небажані реакції у дітей та підлітків

Необхідно не очікувати додаткових небажаних реакцій у дітей та підлітків у порівнянні з дорослими.

Звітність про небажані реакції

Якщо виникнуть будь-які симптоми небажаних реакцій, включаючи будь-які небажані реакції, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані реакції можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03041, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua) Небажані реакції також можна повідомляти суб'єкту відповідальності. Завдяки повідомленню про небажані реакції можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Cyclaid

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Цей препарат не вимагає спеціальних умов зберігання щодо температури.
Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від світла та вологи.
Капсули необхідно зберігати в блистерах. Пакування необхідно видалити безпосередньо перед прийняттям препарату.
Необхідно не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та пачці після:
«EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Після відкриття блистеру відчувається характерний запах препарату. Це є нормально і не означає, що
капсули не придатні для використання.
Ліків не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Cyclaid

Активною речовиною препарату є циклоспорин. Кожна м'яка капсула містить 25 мг, 50 мг або 100 мг
циклоспорину.
Інші допоміжні речовини:
Зміст капсули: безводний етанол, all-rac-α-токоферил ацетат (Е 307), діетиловий етер гліколю, олеїнова кислота макроголгліцеридів, гідроксистеарин макроголгліцериду.
Оболонка капсули: желатина, гліцерол, пропіленгліколь, двутленок титану (Е171), чорний оксид заліза (Е172) (тільки 25 мг та 100 мг).

Як виглядає препарат Cyclaid та що містить пакування

Препарат Cyclaid доступний у трьох дозах:
25 мг: м'яка капсула, сірого кольору.
50 мг: м'яка капсула, білого кольору.
100 мг: м'яка капсула, сірого кольору.
Пакування містить по 50 або 60 м'яких капсул у блистерах Альмінієвий/Алюмінієвий.
Не всі види пакувань повинні бути в обігу.

Суб'єкт відповідальності

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

вул. Сократа, 13Д, офіс 27
01-909 Варшава
Польща

Виробник

Morningside Pharmaceuticals Ltd.
5 Pavilion Way, Castle Business Park
Лафборо
Лестершир, LE11 5GW
Велика Британія
Monteresearch s.r.l
Віа IV Новембре, 92

• 20021 – Боллате (MI) Італія

Medis International a.s., виробничий завод Болатиче
Промислова, 961/16
747 23 Болатиче
Чехія

Дата останньої актуалізації брошури: 10.2023