САНДІММУН НЕОРАЛ 50 мг М'ЯКІ ЖЕЛАТИНОВІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: Інформація для пацієнта

Sandimmun Neoral 50 мг м'які капсули

циклоспорин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Sandimmun Neoral і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Sandimmun Neoral
3. Як приймати Sandimmun Neoral
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Sandimmun Neoral
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Sandimmun Neoral і для чого він використовується

Що таке Sandimmun Neoral

Назва вашого препарату - Sandimmun Neoral. Він містить активну речовину циклоспорин. Належить до групи препаратів, відомих як імунодепресанти. Ці препарати використовуються для зменшення імунологічних реакцій організму.

Для чого використовується Sandimmun Neoral і як він діє

• Якщо ви пройшли трансплантацію органів, кістного мозку та стовбурових клітин,функція Sandimmun Neoral полягає в тому, щоб контролювати імунну систему вашого організму. Sandimmun Neoral запобігає відторгненню трансплантованих органів, гальмуючи розвиток певних клітин, які нормально атакують трансплантовані тканини.
• Якщо ви страждаєте на автоімунне захворювання,при якому імунна реакція вашого організму атакує власні клітини вашого організму, Sandimmun Neoral гальмує цю імунну реакцію. Ці захворювання включають проблеми з очима, які можуть вплинути на ваш зір (увеїт інтермедіарний або постеріорний і увеїт Бехчета), важкі випадки певних захворювань шкіри (атопічний дерматит, або екзема, і псоріаз), ревматоїдний артрит важкого ступеня і захворювання нирок, відоме як нефротичний синдром.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Sandimmun Neoral

Якщо ви приймаєте Sandimmun Neoral після трансплантації, його може призначити лише лікар з досвідом у сфері трансплантації та/або автоімунних захворювань.

Рекомендації в цьому описі можуть відрізнятися залежно від того, чи приймаєте ви препарат для трансплантації чи для автоімунного захворювання.

Детально дотримуйтесь усіх інструкцій вашого лікаря. Вони можуть відрізнятися від загальної інформації, міститься в цьому описі.

Не приймайтеSandimmun Neoral:

• якщо ви алергічні на циклоспорин або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• з препаратами, які містять Hypericum perforatum (зверобій).
• з препаратами, які містять дабігатран етексилат (використовується для запобігання кров'яних згортань після операції) або бозентан і аліскірен (використовуються для зниження високого кров'яного тиску).

Якщо це стосується вас, не приймайте Sandimmun Neoral і повідомте вашому лікарю. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям Sandimmun Neoral.

Попередження та застереження

До та під час лікування Sandimmun Neoral негайно повідомте вашому лікарю:

• якщо ви відчуваєте будь-які ознаки інфекції, такі як гарячка або біль у горлі. Sandimmun Neoral пригнічує імунну систему і може також впливати на здатність вашого організму боротися з інфекціями.
• якщо у вас є проблеми з печінкою.
• якщо у вас є проблеми з нирками. Ваш лікар буде регулярно проводити аналізи крові та міг змінити вашу дозу при необхідності.
• якщо у вас високий кров'яний тиск. Ваш лікар буде регулярно контролювати ваш тиск та міг призначити препарат для зниження артеріального тиску, якщо це буде необхідно.
• якщо у вас низький рівень магнію в організмі. Ваш лікар міг призначити вам добавки магнію, особливо безпосередньо після операції, якщо ви пройшли трансплантацію.
• якщо у вас високий рівень калію в крові.
• якщо ви страждаєте на подагру.
• якщо вам потрібно зробити вакцинацію.

Якщо до або під час лікування Sandimmun Neoral ви відчуваєте будь-яку з цих ситуацій, негайно повідомте вашому лікарю.

Захист від сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання

Sandimmun Neoral пригнічує вашу імунну систему. Це може збільшити ризик розвитку раку, особливо шкіри та лімфатичної системи. Тому вам потрібно обмежити свою експозицію до сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання наступним чином:

• Носіння захисної одежі.
• Застосування сонячного крему з високим фактором захисту.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям Sandimmun Neoral:

• якщо ви маєте або мали проблеми, пов'язані з алкоголем.
• якщо ви страждаєте на епілепсію.
• якщо у вас є будь-які проблеми з печінкою.
• якщо ви вагітні.
• якщо ви годуєте грудьми.
• якщо цей препарат призначений для дитини.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас (або ви не впевнені), повідомте вашому лікарю перед прийняттям Sandimmun Neoral. Це пов'язано з тим, що цей препарат містить алкоголь (див. розділ, "Sandimmun Neoral містить етанол", нижче).

Моніторинг під час лікування Sandimmun Neoral

Ваш лікар буде контролювати:

• рівень циклоспорину в крові, особливо якщо ви пройшли трансплантацію,
• ваш тиск перед початком лікування та регулярно під час лікування,
• як функціонують ваша печінка та нирки,
• рівень ліпідів у крові (жирів).

Якщо у вас є питання щодо того, як діє Sandimmun Neoral або чому цей препарат призначений вам, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Крім того, якщо ви приймаєте Sandimmun Neoralдля захворювання, відмінного від трансплантації(увеїт інтермедіарний або постеріорний і увеїт Бехчета, атопічний дерматит, ревматоїдний артрит важкого ступеня або нефротичний синдром), не приймайте Sandimmun Neoral:

• якщо у вас є проблеми з нирками (крім нефротичного синдрому).
• якщо у вас є інфекція, яку не контролюють за допомогою ліків.
• якщо у вас є будь-який вид раку.
• якщо у вас високий кров'яний тиск (гіпертонія), який не контролюють за допомогою ліків. Якщо ви відчуваєте високий тиск під час лікування та його не можна контролювати, ваш лікар повинен перервати лікування Sandimmun Neoral.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас, не приймайте Sandimmun Neoral. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям Sandimmun Neoral.

Якщо вам лікують увеїт Бехчета, ваш лікар буде уважно контролювати вас, особливо якщо ви відчуваєте нейрологічні симптоми (наприклад: часті забування, зміни особистості, спостережувані з часом, психічні розлади або зміни настрою, відчуття паління в кінцівках, зниження чутливості в кінцівках, відчуття оніміння в кінцівках, слабкість кінцівок, порушення рухової діяльності, головний біль з або без нудоти та блювоти, порушення зору, які включають обмежені рухи очного яблука).

Ваш лікар буде уважно контролювати вас, якщо ви особа похилого віку та лікуєтесь від псоріазу або атопічного дерматиту. Якщо вам призначений Sandimmun Neoral для лікування псоріазу або атопічного дерматиту, не слід піддаватися впливу ультрафіолетового випромінювання під час лікування.

Діти та підлітки

Sandimmun Neoral не слід призначати дітям для інших показань, окрім трансплантації, крім лікування нефротичного синдрому.

Популяція похилого віку (від 65 років)

Існує обмежений досвід використання Sandimmun Neoral у пацієнтів похилого віку. Ваш лікар повинен контролювати, як функціонують ваші нирки. Якщо ви старше 65 років та страждаєте на псоріаз або атопічний дерматит, слід лікувати вас Sandimmun Neoral лише у разі особливо важкого стану.

Інші препарати та Sandimmun Neoral

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Особливо повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів до або під час лікування Sandimmun Neoral:

• Препарати, які можуть впливати на ваш рівень калію. Це включають препарати, які містять калій, добавки калію, діуретики, які зберігають калій, та деякі препарати, які знижують ваш тиск.
• Метотрексат. Він використовується для лікування пухлин, важкого псоріазу та ревматоїдного артриту важкого ступеня.

• Препарати, які можуть збільшувати або зменшувати рівень циклоспорину (активної речовини Sandimmun Neoral) у вашій крові. Ваш лікар міг перевірити рівень циклоспорину у вашій крові, коли ви починаєте або припиняєте лікування іншими препаратами.

• Препарати, які можуть збільшувати рівень циклоспорину у вашій крові, включають: антибіотики (наприклад, еритроміцин або азитроміцин), антифунгальні препарати (воріконазол, ітраконазол), препарати, які використовуються для лікування захворювань серця або високого кров'яного тиску (дилтіазем, нікардипін, верапаміл, аміодарон), метоклопрамід (використовується для зупинки блювоти), оральні контрацептиви, даназол (використовується для лікування менструальних розладів), препарати, які використовуються для лікування подагри (алопуринол), холевая кислота та її похідні (використовуються для лікування жовчних каменів), інгібітори протеази, які використовуються для лікування ВІЛ, іматиніб (використовується для лікування лейкемії або пухлин), колхіцин, телапревір (використовується для лікування гепатиту С), канабідіол (його використання включає, серед іншого, лікування епілептичних нападів).
• Препарати, які можуть зменшувати рівень циклоспорину у вашій крові, включають: барбітурати (використовуються для допомоги заснути), певні антиконвульсивні препарати (наприклад, карбамазепін або фенітоїн), октреотид (використовується для лікування акромегалії або нейроендокринних пухлин у кишечнику), антибактеріальні препарати, які використовуються для лікування туберкульозу, орлістат (використовується для допомоги схуднути), препарати на основі лікарських рослин, які містять зверобій, тиклопідін (використовується після інсульту), певні препарати, які знижують тиск, (бозентан) та тербінафін (антифунгальний препарат, який використовується для лікування інфекцій пальців ніг та нігтів).

• Препарати, які можуть впливати на ваші нирки. Це включають: антибактеріальні препарати (гентаміцин, тобраміцин, ципрофлоксацин), антифунгальні препарати, які містять амфотерцин Б, препарати, які використовуються для лікування інфекцій сечовидільної системи, які містять триметоприм, препарати для лікування пухлин, які містять мельфалан, препарати, які використовуються для зниження кількості кислоти в вашому шлунку (інгібітори секреції кислоти типу антагоністів рецептора Н2), такролімус, анальгетики (протизапальні препарати, які не належать до стероїдів, такі як диклофенак), препарати фібратного типу (використовуються для зниження кількості жиру в крові).
• Ніфедипін. Він використовується для лікування високого кров'яного тиску та болю в грудях. Ви можете відчувати запалення ясен, яке може зростати над вашими зубами, якщо приймаєте ніфедипін під час лікування циклоспорином.
• Дигоксин (використовується для лікування серцевих розладів), препарати, які знижують рівень холестерину (інгібітори ГМГ-КоА редуктази, також відомі як статини), преднізолон, етопозид (використовується для лікування пухлин), репаглінід (оральний антидіабетичний препарат), імунодепресанти (еверолімус, сіролімус), амбрісентан та певні препарати для лікування пухлин, відомі як антрацикліни (наприклад, доксорубіцин).
• Мікофенолат натрію або мікофенолат мофетилу (імунодепресант) та ельтромбопаг (використовується для лікування геморагічних розладів).

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас (або ви не впевнені), повідомте вашому лікарю або фармацевту перед прийняттям Sandimmun Neoral.

Прийом Sandimmun Neoral з їжею та напоями

Не приймайте Sandimmun Neoral з грейпфрутом або грейпфрутовим соком. Це пов'язано з тим, що це може впливати на дію Sandimmun Neoral.

Вагітність та годування грудьми

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

• Повідомте вашому лікарю, якщо ви вагітні або плануєте вагітність.Досвід використання Sandimmun Neoral у вагітних жінок обмежений. Зазвичай Sandimmun Neoral не слід приймати під час вагітності. Якщо це необхідно для вас приймати цей препарат, ваш лікар обговорить з вами потенційні вигоди та ризики прийняття цього препарату під час вагітності.
• Повідомте вашому лікарю, якщо ви годуєте грудьми.Годування грудьми не рекомендується під час лікування Sandimmun Neoral. Це пов'язано з тим, що циклоспорин, активна речовина, потрапляє до молока матері та може впливати на вашу дитину.

Гепатит С

Повідомте вашому лікарю, якщо у вас гепатит С. Ваші функції печінки можуть змінитися під час лікування гепатиту С, і це може впливати на рівень циклоспорину в крові. Можливо, ваш лікар буде потрібно уважно контролювати рівень циклоспорину в крові та робити корекцію дози після початку лікування гепатиту С.

Водіння автомобіля та робота з машинами

Ви можете відчувати сонливість, дезорієнтацію або мати розмитий зір після прийняття Sandimmun Neoral. Будьте обережні при водінні автомобіля чи роботі з машинами під час прийняття Sandimmun Neoral, поки не дізнаєтеся, як він впливає на вас.

Sandimmun Neoral міститьетанол

Sandimmun Neoral містить 50 мг алкоголю (етанолу) на кожну капсулу по 50 мг Sandimmun Neoral, що відповідає 11,8% об. Одна доза 500 мг Sandimmun Neoral містить 500 мг етанолу, що еквівалентно приблизно 13 мл пива або 5 мл вина. Невелика кількість алкоголю в цьому препараті не матиме жодного помітного ефекту.

Sandimmun Neoral містить ріциновий олій

Sandimmun Neoral може викликати незручності в шлунку та діарею, оскільки містить ріциновий олій.

Sandimmun Neoral містить пропіленгліколь

Цей препарат містить 90,36 мг пропіленгліколю в кожній капсулі по 50 мг.

Якщо ваша дитина молодша 4 тижнів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, особливо якщо вашій дитині призначені інші препарати, які містять пропіленгліколь або алкоголь.

Sandimmun Neoral містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на кожну капсулу по 25 мг; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Сандіммун Неорал

Слідувати точно інструкціям лікаря щодо прийому цього лікарського засобу. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем знову.

Не приймайте більше рекомендованої дози.

Лікар буде обережно регулювати дозу цього лікарського засобу відповідно до ваших індивідуальних потреб. Надмірна кількість цього лікарського засобу може вплинути на ваші нирки. Вам будуть проводитися регулярні аналізи крові та відвідування лікарні, особливо після трансплантації. Це дозволить вам проконсультуватися з лікарем щодо вашого лікування та будь-яких проблем, які у вас можуть виникнути.

Яку кількість Сандіммун Неорал слід приймати

Лікар призначить вам правильну дозу Сандіммун Неорал. Це залежить від вашої ваги та мети прийому цього лікарського засобу. Також лікар повідомить вам, з якою частотою ви повинні приймати свій лікарський засіб.

• У дорослих:

Трансплантація органів, кістного мозку та стовбурових клітин

• Загальна добова доза зазвичай становить від 2 мг до 15 мг на кілограм ваги. Це розділяється на дві дози.
• Зазвичай високі дози використовуються до та одразу після трансплантації. Низькі дози використовуються після того, як трансплантований орган або кістковий мозок стабілізуються.
• Лікар регулюватиме дозу для вас. Для цього лікар може потребувати проведення деяких аналізів крові.

Ендогенний увеїт

• Загальна добова доза зазвичай становить від 5 мг до 7 мг на кілограм ваги. Це розділяється на дві дози.

Нефротичний синдром

• Загальна добова доза для дорослих зазвичай становить 5 мг на кілограм ваги. Це розділяється на дві дози. У пацієнтів з порушеннями нирок перша добова доза не повинна перевищувати 2,5 мг на кілограм ваги.

Важкий ревматоїдний артрит

• Загальна добова доза зазвичай становить від 3 мг до 5 мг на кілограм ваги. Це розділяється на дві дози.

Псоріаз і атопічний дерматит

• Загальна добова доза зазвичай становить від 2,5 мг до 5 мг на кілограм ваги. Це розділяється на дві дози.

• У дітей:

Нефротичний синдром

• Загальна добова доза для дітей зазвичай становить 6 мг на кілограм ваги. Це розділяється на дві дози. У пацієнтів з порушеннями нирок перша добова доза не повинна перевищувати 2,5 мг на кілограм ваги.

Слідуйте точно інструкціям лікаря та ніколи не змінюйте дозу самостійно, навіть якщо ви відчуваєте себе добре.

Перехід від Сандіммун до Сандіммун Неорал

Ви можливо вже приймали інший лікарський засіб під назвою Сандіммун м'які желатинові капсули або Сандіммун пероральний розчин. Ваш лікар може вирішити перевести вас на Сандіммун Неорал пероральний розчин.

• Всі ці лікарські засоби містять цикоспорин як активну речовину.
• Сандіммун Неорал - це покращена формула цикоспорину порівняно з Сандіммуном. Цикоспорин краще всмоктується в кров з Сандіммун Неорал і менше залежить від прийому лікарського засобу з їжею. Це означає, що рівні цикоспорину в крові залишаються більш стабільними з Сандіммун Неорал, ніж з Сандіммуном.

Якщо ваш лікар переводить вас від Сандіммун до Сандіммун Неорал:

• Не повертайтесь до прийому Сандіммун, якщо тільки лікар не призначить цього.
• Після переходу від Сандіммун до Сандіммун Неорал ваш лікар буде більш уважно спостерігати за вами протягом короткого періоду часу. Це пов'язано зі зміною того, як цикоспорин всмоктується в кров. Лікар буде слідкувати за тим, щоб ви приймали правильну дозу відповідно до ваших індивідуальних потреб.
• Ви можете відчувати деякі побічні ефекти. Якщо це відбувається, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту. Можливо, буде потрібно зменшити вашу дозу. Ніколи не зменшуйте свою дозу самостійно, якщо тільки лікар не призначить цього.

Якщо ваш лікар переводить вас від однієї пероральної форми цикоспорину до іншої

Після того, як ви перейдете від однієї пероральної форми цикоспорину до іншої:

• Ваш лікар буде більш уважно спостерігати за вами протягом короткого періоду часу.
• Ви можете відчувати деякі побічні ефекти. Якщо це відбувається, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту. Можливо, буде потрібно змінити вашу дозу. Ніколи не змінюйте свою дозу самостійно, якщо тільки лікар не призначить цього.

Коли приймати Сандіммун Неорал

Пріймайте Сандіммун Неорал у той самий час кожного дня. Це дуже важливо, якщо ви пройшли трансплантацію.

Як приймати Сандіммун Неорал

Ваша добова доза повинна завжди прийматися розділено на 2 дози.

Видаліть капсули з блистеру. Проглотіть капсули цілі з склянкою води.

Як довго приймати Сандіммун Неорал

Лікар призначить вам тривалість прийому Сандіммун Неорал. Це залежить від того, чи приймаєте ви його після трансплантації або для лікування важких захворювань шкіри, ревматоїдного артриту, увеїту або нефротичного синдрому. У разі важкого висипу лікування зазвичай триває 8 тижнів.

Продовжуйте приймати Сандіммун Неорал протягом всього часу, який лікар призначить.

Якщо у вас є сумніви щодо тривалості прийому Сандіммун Неорал, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Сандіммун Неорал, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надмірну дозу лікарського засобу, повідомте про це своєму лікарю негайно або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Ви можете потребувати медичної допомоги.

Також ви можете зателефонувати до Токсикологічної служби за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Сандіммун Неорал

• Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте. Однак, якщо це близько до наступної дози, пропустіть забуту дозу. Потім продовжуйте як раніше.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припините лікування Сандіммун Неорал

Не припиняйте лікування Сандіммун Неорал, якщо тільки лікар не призначить цього.

Продовжуйте приймати Сандіммун Неорал, навіть якщо ви відчуваєте себе добре. Припинення лікування Сандіммун Неорал може збільшити ризик відторгнення трансплантованого органу.

Якщо у вас є будь-які інші сумніви щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути важкими

Повідомте своєму лікарю негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних важких побічних ефектів:

• Як і інші лікарські засоби, які впливають на імунну систему, цикоспорин може впливати на здатність вашого організму боротися з певними інфекціями та може викликати пухлини або інші злоякісні захворювання, особливо шкіри. Ознаки інфекції можуть бути лихоманкою або больовими відчуттями в горлі.
• Порушення зору, відсутність координації, незграбність, втрата пам'яті, труднощі з мовленням або розумінням того, що говорять інші, та слабкість у м'язах. Це можуть бути ознаки інфекції в мозку, яка називається прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією.
• Проблеми в мозку з ознаками, такими як судоми, сплутаність, відчуття дезорієнтації, менша чутливість, зміни особистості, агресивність, безсоння, порушення зору, сліпота, кома, параліч частини або всього тіла, тортиколіс, відсутність координації з або без аномального мовлення чи руху очей.
• Воспалення в основі ока, яке може бути пов'язане з розмитим зором. Це також може вплинути на ваш зір через збільшення тиску всередині голови (беніньна внутрішньочерепна гіпертензія).
• Ушкодження та порушення в печінці з або без жовтяниці в очах або шкірі, нудотою, втратою зору та темною сечею.
• Проблеми в нирках, які можуть значно зменшити кількість сечі, яку ви виробляєте.
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець або тромбоцитів. Ці ознаки включають бліду шкіру, втому, відсутність дихання, темну сечу (ознаку розриву червоних кров'яних тілець), кровотечу або синяки без видимих причин, сплутаність, дезорієнтацію, відсутність уваги та проблеми в нирках.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часті:можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• Проблеми в нирках.
• Високий кров'яний тиск.
• Головний біль.
• Незграбність тіла, яку не можна контролювати.
• Надмірний рост волосся на обличчі та тілі.
• Збільшення ліпідів у крові.

Якщо будь-який з них сильно впливає на вас, повідомте своєму лікарю.

Часті:можуть впливати до 1 з 10 осіб

• Судоми (конвульсії).
• Проблеми в печінці.
• Збільшення цукру у крові.
• Втома.
• Втрата апетиту.
• Нудота (відчуття нудоти), блювота, нездужання/біль в животі, діарея.
• Надмірний рост волосся
• Акне, прищі.
• Лихоманка.
• Зниження кількості білих кров'яних тілець.
• Відчуття оніміння або поколювання.
• Біль у м'язах, м'язові спазми.
• Виразка в шлунку.
• Надмірний рост тканини ясен, який може покривати ваші зуби.
• Надмірна кількість сечовини або калію у крові, зниження рівня магнію у крові.

Якщо будь-який з них сильно впливає на вас, повідомте своєму лікарю.

Менше часті:можуть впливати до 1 з 100 осіб

• Симптоми порушення в мозку, включаючи раптові судоми, сплутаність, безсоння, дезорієнтацію, порушення зору, втрату свідомості, відчуття слабкості в кінцівках, порушення руху.
• Висип на шкірі.
• Воспалення по всьому тілу.
• Збільшення ваги.
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець та тромбоцитів у крові, яке може збільшити ризик кровотечі.

Якщо будь-який з них сильно впливає на вас, повідомте своєму лікарю.

Рідкісні:можуть впливати до 1 з 1 000 осіб

• Порушення нервів з онімінням або поколюванням у пальцях рук та ніг.
• Воспалення підшлункової залози з сильним болем у верхній частині шлунку.
• Слабкість у м'язах, втрата сили у м'язах, біль у м'язах ніг або рук чи будь-якій частині тіла.
• Знищення червоних кров'яних тілець, яке включає проблеми в нирках з ознаками, такими як набряк обличчя, шлунку, рук та/або ніг, зниження сечовидільної функції, труднощі з диханням, біль у грудях, судоми, втрату свідомості.
• Зміни в менструальному циклі, збільшення грудей у чоловіків.

Якщо будь-який з них сильно впливає на вас, повідомте своєму лікарю.

Дуже рідкісні:можуть впливати до 1 з 10 000 осіб

• Воспалення в основі ока, яке може бути пов'язане з збільшенням тиску всередині голови та погіршенням зору.

Якщо це сильно впливає на вас, повідомте своєму лікарю.

Частота невідома:Не може бути оцінена на основі доступних даних.

• Важкі проблеми в печінці з або без жовтяниці в очах або шкірі, нудотою, втратою апетиту, темною сечею, набряком обличчя, ніг, рук та/або всього тіла.
• Кровотеча під шкірою або синяки на шкірі пурпурного кольору, раптове кровотеча без видимих причин.
• Мігрень або сильний головний біль, часто з нудотою або відчуттям нудоти та чутливістю до світла.
• Біль у ногах та руках.
• Вадіння слуху

Якщо будь-який з них сильно впливає на вас, повідомте своєму лікарю.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Не очікуються додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків порівняно з дорослими.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини (www.notificaRAM.es). Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сандіммун Неорал

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
• Не зберігайте капсули в місці з високою температурою. Не зберігайте при температурі вище 25°C.
• Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.
• Зберігайте капсули в блистеру. Видаліть їх лише в момент прийому лікарського засобу.
• Коли відкривається блистер, відчувається характерний запах, який є цілком нормальним і не означає, що капсула пошкоджена.
• Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в Пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сандіммун Неорал

• Активна речовина - цикоспорин. Кожна капсула містить 50 мг цикоспорину.
• Інші компоненти:
• • Зміст капсули: альфа-токоферол, безводний етанол, пропіленгліколь, моно-ді-тригліцериди кукурудзяного олії, гідроксистеарат макрогліцеролу/рицинового олії полоксилгідрогенований.
  • Покриття капсули: діоксид титану (Е 171), гліцерол 85%, пропіленгліколь, желатина.
  • Друк: кармінова кислота (Е 120), гексагідрат хлориду алюмінію, гідроксид натрію, пропіленгліколь, гіпромелоза/гідроксипропілметилцелюлоза 2910, ізопропанол/ізопропіловий спирт.

Вигляд Сандіммун Неорал та вміст упаковки

Сандіммун Неорал 50 мг м'які капсули - це облонгальні капсули білого-жовтого кольору з надписом "NVR 50mg" червоним кольором.

Випускаються в упаковках по 5, 20, 30, 50, 60 та 90 м'яких капсул.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 – Барселона (Іспанія)

Телефон: +34 93 306 42 00

Відповідальний за виробництво

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка: 05/2023

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/