Препаратная информация для пациента

Ciqorin 50 мг мягкие капсулы EFG

Циклоспорин

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людямхотя у них могут быть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое Ciqorin и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Ciqorin

3.Как принимать Ciqorin

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Ciqorin

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что такое Цикорин

Название вашего лекарства - Цикорин. В его состав входит активное вещество циклоспорин. Он принадлежит к группе лекарств, известной как иммунодепрессанты. Эти лекарства используются для снижения иммунных реакций организма.

Для чего используется Цикорин и как он работает

• Если вы были пересажены орган, костный мозг и стволовые клетки, функция Цикорина заключается в контроле иммунной системы вашего организма. Цикорин предотвращает отторжение пересаженных органов, останавливая развитие определенных клеток, которые обычно атаковали бы пересаженный ткань.
• Если у вас есть аутоиммунное заболевание, при котором иммунная система вашего организма атакует собственные клетки вашего организма, Цикорин останавливает эту иммунную реакцию. Эти заболевания включают проблемы с глазами, которые могут повлиять на вашу зрение (эндогенная увеит, включая увеит Бехчета), тяжелые случаи определенных кожных заболеваний (атопический дерматит, или экзема, и псориаз), тяжелая артритная болезнь и заболевание почек, называемое синдромом нефротики.

Если вы принимаете Цикорин после пересадки, его можно назначить только опытному врачу, специализирующемуся на пересадках и/или аутоиммунных заболеваниях.

Рекомендации в этом листке могут различаться в зависимости от того, принимаете ли вы препарат для пересадки или для аутоиммунного заболевания.

Следуйте всем указаниям врача. Они могут отличаться от общей информации в этом листке.

Не принимайте Цикорин

• если вы аллергины на циклоспорин или на любые другие компоненты препарата (включая раздел 6).
• с препаратами, содержащимиHypericum perforatum(священная трава).
• с препаратами, содержащими дабигатран этексилат (используемый для предотвращения образования тромбов после операции) или босентан и алискирен (используемые для снижения высокого кровяного давления).

Если это относится к вам, не принимайте Цикорин и сообщите об этом своему врачу. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом перед принятием Цикорина.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед и во время лечения Цикорином сообщите своему врачу немедленно:

• если у вас появляются признаки инфекции, такие как лихорадка или боль в горле. Цикорин подавляет иммунную систему и может также повлиять на способность вашего организма бороться с инфекциями.
• если у вас проблемы с печенью
• если у вас проблемы с почками. Врач будет регулярно проверять уровень крови и может изменить дозу в случае необходимости.
• если у вас высокое кровяное давление. Врач будет регулярно проверять давление и может назначить препарат для снижения давления в случае необходимости.
• если у вас низкий уровень магния в организме. Врач может назначить магний в виде добавок, особенно после операции, если вы перенесли пересадку.
• если у вас высокий уровень калия в крови.
• если у вас подагра.
• если вам необходимо сделать прививку.

Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, сообщите об этом своему врачу немедленно.

Защита от солнца и света

Цикорин подавляет иммунную систему. Это может увеличить риск развития рака, особенно кожи и лимфатической системы. Поэтому вам следует ограничить свое воздействие на солнце и УФ-излучение следующим образом:

• Носите защитную одежду.
• Применяйте часто солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.

Мониторинг во время лечения Цикорином

Врач будет контролировать:

• уровень циклоспорина в крови, особенно если вы перенесли пересадку,
• ваше кровяное давление перед началом лечения и регулярно во время него,
• как функционируют ваша печень и почки,
• уровень липидов в крови (жиров).

Если у вас есть какие-либо вопросы о том, как работает Цикорин, или почему вам назначен этот препарат, обратитесь к врачу.

Кроме того, если вы принимаете Цикорин для заболевания, отличного от пересадки(uveítис интермедиарный или постерийный и uveítис Бехчета, дерматит атопический, артрит руматизм тяжелый или синдром нефротикический), не принимайте Цикорин:

• если у вас проблемы с почками (исключая синдром нефротикический).
• если у вас не контролируемая инфекция.
• если у вас какой-либо тип рака.
• если у вас высокое кровяное давление (гипертония), которое не контролируется препаратами. Если у вас высокое кровяное давление во время лечения и не удается его контролировать, врач должен прервать лечение Цикорином.

Если это относится к вам, не принимайте Цикорин. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед принятием Цикорина.

Если у вас увеитис Бехчета, врач будет тщательно контролировать вас, особенно если у вас появляются неврологические симптомы (например, частые забывательность, изменения в личности, наблюдаемые в течение времени, психические расстройства или настроение, ощущение жжения в конечностях, снижение чувствительности в конечностях, ощущение мурашек в конечностях, слабость в конечностях, двигательные нарушения, головные боли с или без тошноты и рвоты, нарушения зрения, включая ограниченные движения глаза).

Врач будет тщательно контролировать вас, если вы старше 65 лет и лечитесь от псориаза или дерматита атопического. Если вам назначен Цикорин для лечения псориаза или дерматита атопического, не следует подвергаться воздействию УВБ или фотохимиотерапии во время лечения.

Дети и подростки

Цикорин не следует давать детям для других указаний, отличных от пересадки, кроме лечения синдрома нефротикического.

Пожилые люди (старше 65 лет)

Имеется ограниченная опытность Цикорина у пожилых людей. Врач должен контролировать, как функционируют ваши почки. Если вы старше 65 лет и страдаете псориазом или дерматитом атопическим, Цикорин следует назначать только в случае особенно тяжелого состояния.

Принятие Цикорина с другими препаратами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать какие-либо другие препараты.

В частности сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов перед или во время лечения Цикорином:

• Препараты, которые могут повлиять на уровень калия. Это включает в себя препараты, содержащие калий, добавки калия, диуретики, сохраняющие калий, и некоторые препараты, снижающие кровяное давление.
• Метотрексат. Используется для лечения опухолей, тяжелого псориаза и тяжелого артрита руматизма.
• Препараты, которые могут повлиять на уровень циклоспорина (активное вещество Цикорина) в крови. Врач может проверить уровень циклоспорина в крови, когда вы начинаете или прекращаете лечение другими препаратами.

-Препараты, которые могут повысить уровень циклоспорина в крови включают:

• Антибиотики (например, эритромицин или азитромицин), противогрибковые препараты (вориконазол, итараконазол), препараты, используемые для лечения сердечно-сосудистых заболеваний или высокого кровяного давления (диттиазем, никардин, верапамил, амиодарон), метоклопрамид (используемый для предотвращения рвоты), противозачаточные таблетки, даназол (используемый для лечения месячных), препараты, используемые для лечения подагры (аллопуринол), колхисин, телапревир (используемый для лечения гепатита С), каннабидиол (его использование включает в себя, в частности, лечение эпилептических припадков).

-Препараты, которые могут снизить уровень циклоспорина в крови включают:

• Барбитураты (используемые для помощи в сне), некоторые противосудорожные препараты (например, карбамазепин или фенитоин), октреотид (используемый для лечения акромегалии или нейроэндокринных опухолей в кишечнике), противотуберкулезные препараты, орлистат (используемый для помощи в снижении веса), препараты, содержащие священную траву, тиклопидин (используемый после инсульта), некоторые препараты, снижающие кровяное давление (босентан), и тербинафин (антигрибковый препарат, используемый для лечения инфекций пальцев ног и ногтей).

Если это относится к вам (или вы не уверены), сообщите своему врачу или фармацевту перед принятием Цикорина.

Гепатит С

Сообщите своему врачу, если у вас гепатит С. Функция печени может измениться при лечении гепатита С, что может повлиять на уровень циклоспорина в крови. Возможно, вам потребуется контролировать уровень циклоспорина в крови и корректировать дозу после начала лечения гепатита С.

Принятие Цикорина с пищей и напитками

Не принимайте Цикорин с помело или соком помело. Это связано с тем, что это может повлиять на работу Цикорина.

Беременность и грудное вскармливание

Сообщите своему врачу или фармацевту перед принятием этого препарата. Врач расскажет вам о потенциальных рисках приема Цикорина во время беременности.

• Сообщите своему врачу, если вы беременны или планируете беременность. Опыт с Цикорином у беременных женщин ограничен. В целом Цикорин не следует принимать во время беременности. Если вам необходимо принять этот препарат, врач расскажет вам о потенциальных преимуществах и рисках приема его во время беременности.
• Сообщите своему врачу, если вы находитесь в периоде грудного вскармливания. Грудное вскармливание не рекомендуется во время лечения Цикорином. Это связано с тем, что циклоспорин, активное вещество, проникает в грудное молоко и может повлиять на вашего ребенка.

Вождение и использование машин

Вы можете чувствовать сонливость, головокружение или двоение в глазах после приема циклоспорина. Будьте осторожны при вождении или работе с машинами, пока не узнаете, как он влияет на вас.

Цикорин содержит этиловый спирт

Этот препаратсодержит 79,75 мг этилового спирта (этилового спирта) в каждой капсуле. Доза 500 мг (797,5 мг этилового спирта) эквивалентна менее 20 мл пива или 8 мл вина. Малая доза этилового спирта в этом препарате не будет иметь заметного эффекта.

Цикорин содержит сорбитол

Этот препарат содержит 11,03 мг сорбитола в каждой капсуле.

Цикорин содержитгидроксистеарат макроголгликерола

Он может вызывать боли в животе и диарею.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу снова.

Не принимайте больше рекомендованной дозы.

Ваш врач тщательно настроит дозу этого лекарства в соответствии с вашими индивидуальными потребностями. Принимание слишком большого количества этого лекарства может повлиять на ваши почки. Вы будете делать регулярные анализы крови и посещения в больнице, особенно после пересадки. Это позволит вам обсудить свой курс лечения и любые проблемы, которые у вас могут возникнуть, с вашим врачом.

Какое количество Цикорина следует принимать

Ваш врач скажет вам правильную дозу Цикорина для вас. Это зависит от вашего веса и того, для чего вы принимаете это лекарство. Кроме того, ваш врач сообщит вам, как часто вы должны принимать лекарство.

•Взрослые:

Пересадка органов, костного мозга и клеток-родителей

• Обычно общая суточная доза находится в диапазоне от 2 мг до 15 мг на килограмм веса. Это делится на две дозы.
• Обычно используются высокие дозы перед и сразу после пересадки. Более низкие дозы используются, когда ваш пересаженный орган или костный мозг стабилизировались.
• Ваш врач будет настраивать дозу так, чтобы она была идеальной для вас. Для этого может потребоваться сделать вам анализ крови.

Эндогенная увеитис

• Обычно общая суточная доза находится в диапазоне от 5 мг до 7 мг на килограмм веса. Это делится на две дозы.

Синдром нефротики

• Обычная суточная доза для взрослых обычно составляет 5 мг на килограмм веса. Это делится на две дозы. В случаях с нарушениями почек первая суточная доза, которую вы принимаете, не должна превышать 2,5 мг на килограмм веса.

Грубая артритическая артрит

• Обычно общая суточная доза находится в диапазоне от 3 мг до 5 мг на килограмм веса. Это делится на две дозы.

Псориаз и атопическая дерматит

• Обычно общая суточная доза находится в диапазоне от 2,5 мг до 5 мг на килограмм веса. Это делится на две дозы.

•В детях:

Синдром нефротики

• Обычная суточная доза для детей обычно составляет 6 мг на килограмм веса. Это делится на две дозы. В случаях с нарушениями почек первая суточная доза, которую вы принимаете, не должна превышать 2,5 мг на килограмм веса.

Следуйте точно указаниям вашего врача и не изменяйте дозу сами, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Перевод циклоспорина в циклоспорин вмикроэмульсию

Возможно, вы уже принимали другую циклоспорину. Возможно, ваш врач решит заменить ее на этот препарат, Цикорин.

• Все эти препараты содержат циклоспорин как активное вещество.
• Цикорин — это улучшенная и модифицированная форму циклоспорина. Циклоспорин лучше всасывается в кровь с Цикорином, и менее вероятно, что он будет влиять на прием пищи. Это означает, что уровни циклоспорина в крови остаются более постоянными с Цикорином.

Если ваш врач решит заменить циклоспорин на циклоспорин вмикроэмульсию:

• Не принимайте предыдущий препарат, пока ваш врач не скажет вам, что это возможно.
• После замены ваш врач будет контролировать вас более тщательно в течение короткого периода времени. Это связано с изменением, с которым циклоспорин всасывается в кровь. Ваш врач убедится, что вы принимаете правильную дозу в соответствии с вашими индивидуальными потребностями.
• Вы можете столкнуться с некоторыми побочными эффектами. Если это происходит, сообщите своему врачу или фармацевту. Возможно, потребуется снизить дозу. Никогда не снижайте дозу сами, если не скажет вам врач.

Если ваш врач решит заменить одну форму циклоспорина на другую

После того, как вы замените одну форму циклоспорина на другую:

• Ваш врач будет контролировать вас более тщательно в течение короткого периода времени.
• Вы можете столкнуться с некоторыми побочными эффектами. Если это происходит, сообщите своему врачу или фармацевту. Возможно, потребуется изменить дозу. Никогда не изменяйте дозу сами, если не скажет вам врач.

Когда принимать Цикорин

Принимайте Цикорин в одно и то же время каждый день. Это очень важно, если вы перенесли пересадку.

Как принимать Цикорин

Ваша суточная доза должна быть разделена на две дозы.

Вытяните капсулы из блистера. Принимайте капсулы целиком с водой.

Как долго принимать Цикорин

Ваш врач скажет вам, сколько времени вы должны принимать Цикорин. Это зависит от того, принимаете ли вы его после пересадки или для лечения серьезных кожных заболеваний, артрита, увеита или синдрома нефротики. В случае серьезной кожной эрозии лечение обычно длится 8 недель.

Продолжайте принимать Цикорин в течение всего времени, которое скажет вам ваш врач.

Если у вас есть какие-либо вопросы о том, как использовать этот препарат, спросите у своего врача или фармацевта.

Если вы принимаете слишком много Цикорина

Если вы случайно принимаете слишком большую дозу препарата, немедленно сообщите своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу. Вам может потребоваться медицинская помощь.

ТакжевыможетепозвонитьвСлужбупоинформацииотоксикологии,телефон915620420иуказайтепрепаратиколичествопринятоголекарства.

Если вы забыли принять Цикорин

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как только вспомните. Однако, если вы близки к следующей дозе, пропустите забытую дозу. Затем продолжайте как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Цикорином

Не прерывайте лечение Цикорином, если не скажет вам ваш врач.

Продолжайте принимать Цикорин даже если вы чувствуете себя хорошо. Прерывание лечения Цикорином может увеличить риск отторжения пересаженного органа.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите у своего врача или фармацевта.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными

Сообщите своему врачу немедленноесли вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов:

• Как и другие лекарства, действующие на иммунную систему, циклоспорин может повлиять на способность вашего организма бороться с определенными инфекциями и может вызвать опухоли или другие злокачественные заболевания, особенно кожи. Знаки инфекции могут быть лихорадкой или болью в горле.
• Изменения зрения, отсутствие координации, неуклюжесть, потеря памяти, трудности с речью или пониманием того, что говорят другие, и слабость мышц. Это могут быть признаками инфекции мозга, называемой прогрессивной многофокальной лейкоэнцефалопатией.
• Проблемы в мозге с признаками, такими как судороги, путаница, чувство разбитости, снижение чувствительности, изменения личности, возбуждение, отсутствие сна, изменения зрения, слепота, кома, паралич части или всего тела, тортиколис, отсутствие координации с или без аномальной речи или движения глаз.
• Искривление в основании глаза, которое может быть связано с размытым зрением. Это также может повлиять на ваше зрение из-за повышения внутричерепного давления (бенигна внутричерепная гипертензия).
• Травма и изменение в печени с или без желтухи в глазах или коже, тошнота, потеря зрения и темная моча.
• Проблемы с почками, которые могут существенно снизить количество мочи, которую вы производите.
• Снижение количества красных кровяных телец или тромбоцитов. Эти признаки включают бледную кожу, усталость, отсутствие дыхания, темную мочу (знак разрыва красных кровяных телец), кровотечение или гематомы без видимой причины, путаница, разбитость, отсутствие внимания и проблемы с почками.

Другие побочные эффекты включают:

Очень частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Проблемы с почками.
• Высокое кровяное давление.
• Боль в голове.
• Агитация тела, которую невозможно контролировать.
• Избыточный рост волос на лице и теле.
• Повышение уровня липидов в крови.

Если они серьезно повлияют на вас, сообщите своему врачу.

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Атаки (судороги).
• Проблемы с печенью.
• Повышение уровня сахара в крови.
• Усталость.
• Потеря аппетита.
• Тошнота (чувство морской болезни), рвота, боль в животе, диарея.
• Избыточный рост волос.
• Акне, приступы.
• Лихорадка.
• Снижение количества белых кровяных телец.
• Чувство онемения или пarestesia.
• Боль в мышцах, спазмы мышц.
• Язва желудка.
• Избыточный рост тканей десен, которые могут покрыть ваши зубы.
• Повышение уровня мочевой кислоты или калия в крови, снижение уровня магния в крови.

Если они серьезно повлияют на вас, сообщите своему врачу.

Немного частые (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Симптомы изменения мозга, включая внезапные атаки, путаница, отсутствие сна, разбитость, изменение зрения, без сознания, чувство слабости в конечностях, ухудшение движений.
• Высыпания на коже.
• Общая воспалительная реакция.
• Повышение веса.
• Снижение количества красных кровяных телец и тромбоцитов в крови, что может привести к повышенному риску кровотечения.

Если они серьезно повлияют на вас, сообщите своему врачу.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

• Изменения нервов с чувством онемения или пarestesia в пальцах рук и ног.
• Воспаление поджелудочной железы с сильной болью в верхней части живота.
• Слабость мышц, потеря силы мышц, боль в мышцах ног или рук или любой части тела.
• Разрушение красных кровяных телец, включая проблемы с почками с симптомами, такими как отек лица, живота, рук и/или ног, снижение мочеиспускания, затруднение дыхания, боль в груди, атаки, без сознания.
• Изменения цикла менструации, увеличение груди у мужчин.

• Если они серьезно повлияют на вас, сообщите своему врачу.

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10.000 человек)

• Искривление в основании глаза, которое может быть связано с повышением внутричерепного давления и ухудшением зрения.

Если это серьезно повлияет на вас,сообщите своему врачу.

Частота неизвестна:Не может быть оценена на основе доступных данных.

• Глубокие проблемы с печенью с и без желтухи в глазах или коже, тошнота (чувство морской болезни), потеря аппетита, темная моча, воспаление лица, ног, рук и/или всего тела.
• Кровотечение под кожей или пятна на коже пурпурного цвета, внезапное кровотечение без видимой причины.
• Мигрень или сильная боль в голове, часто с морской болезнью или чувствительностью к свету.

• Боль в ногах и ногах.
• Слуховой дефицит

Если они серьезно повлияют на вас, сообщите своему врачу.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Не ожидаются дополнительные побочные эффекты у детей и подростков по сравнению с взрослыми.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые типы побочных эффектов, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если они не указаны в этом листе информации.

Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека, https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на коробке и блистере даты окончания срока годности после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Хранить при температуре ниже 30ºC. Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влажности..

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и препараты, которые не нужны, в Пункт СИГРЕаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые не нужны.Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Цикорина

-Активное вещество - циклоспорин.

-В каждой мягкой капсуле содержится 50 мг циклоспорина

-Прочие компоненты в содержимом капсулы: гидроксистеаратмакроголгликерола, монолинолеатглицерина, моноэтиловый эфир диэтиленгликоля, анаридный этиловый спирт и D, L-α-токоферол.

-Прочие компоненты на оболочке капсулы: желатина, глицерин, жидкий сорбитол (не кристаллизованный)(E420), глицин, диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172) и жидкая легкая парафина.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Цикорин 50 мг мягкие капсулы представляют собой желатиновые мягкие капсулы оранжево-желтого цвета, прозрачные, с жидкой маслянистой жидкостью внутри. Размер примерно 20,7 x 7,8 мм.

Капсулы доступны в упаковках по 20, 30, 50, 50x1, 60, 90 и 100 штук в блистере OPA/Alu/PVC-Aluminio.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название регистрации и ответственное лицо по производству

Название регистрации:

Teva Pharma S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas

Мадрид, Испания

Ответственное лицо по производству:

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov

Чехия

или

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Венгрия

или

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Нидерланды

или

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren

Германия

или

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow

Польша

Этот препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Германия