ЦИКОРИН 100 мг М'ЯКІ ЖЕЛАТИНОВІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: Інформація дляпацієнта

Ciqorin 100 мг м'які капсули EFG

Циклоспорин

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ciqorin і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Ciqorin
3. Як приймати Ciqorin
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ciqorin
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ciqorin і для чого він використовується

Що таке Ciqorin

Назва вашого лікарського засобу - Ciqorin. Він містить активну речовину циклоспорин. Належить до групи лікарських засобів, відомих як імунодепресанти. Ці лікарські засоби використовуються для зменшення імунологічних реакцій організму.

Для чого використовується Ciqorin і як він працює

• Якщо ви пройшли трансплантацію органа, кісткового мозку та стовбурових клітин, функція Ciqorin полягає у контролі імунної системи вашого організму. Ciqorin запобігає відторгненню трансплантованих органів, гальмуючи розвиток певних клітин, які звичайно атакують трансплантований тканину.
• Якщо ви страждаєте на аутоімунне захворювання, при якому імунна реакція вашого організму атакує власні клітини вашого організму, Ciqorin гальмує цю імунну реакцію. Ці захворювання включають проблеми з очима, які можуть вплинути на ваш зір (увеїт інтермедіарний або постеріорний, увеїт Бехчета), важкі випадки певних захворювань шкіри (атопічний дерматит, або екзема, і псоріаз), ревматоїдний артрит важкого ступеня і захворювання нирок, відоме як нефротичний синдром.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Ciqorin

Якщо ви приймаєте Ciqorin після трансплантації, його може призначити тільки лікар з досвідом у сфері трансплантації та/або аутоімунних захворювань.

Рекомендації в цьому описі можуть відрізнятися залежно від того, чи приймаєте ви лікарський засіб для трансплантації чи для аутоімунного захворювання.

Слідуйте детально всім інструкціям вашого лікаря. Вони можуть відрізнятися від загальної інформації, міститься в цьому описі.

Не приймайте Ciqorin

• якщо ви алергічні на циклоспорин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• з лікарськими засобами, які містять Hypericum perforatum(зверобій)
• з лікарськими засобами, які містять дабігатран етексилат (використовується для профілактики кров'яних згустків після операції) або бозентан і аліскірен (використовуються для зниження високого артеріального тиску).

Якщо це стосується вас, не приймайте Ciqorin і повідомте вашому лікарю. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом Ciqorin.

Попередження та обережність

До і під час лікування Ciqorin повідомте вашому лікарю негайно:

• якщо ви відчуваєте будь-які ознаки інфекції, такі як гарячка або біль у горлі. Ciqorin пригнічує імунну систему і може також вплинути на здатність вашого організму боротися з інфекціями.
• якщо у вас є проблеми з печінкою
• якщо у вас є проблеми з нирками. Ваш лікар буде регулярно проводити аналізи крові і міг би змінити вашу дозу при необхідності.
• якщо у вас високий артеріальний тиск. Ваш лікар буде регулярно контролювати ваш артеріальний тиск і міг би призначити лікарський засіб для зниження артеріального тиску при необхідності.
• якщо у вас низький рівень магнію в організмі. Ваш лікар міг би призначити вам добавки магнію, особливо безпосередньо після операції, якщо ви пройшли трансплантацію.
• якщо у вас високий рівень калію в крові.
• якщо ви страждаєте на подагру.
• якщо вам потрібно зробити вакцинацію.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас, повідомте вашому лікарю негайно.

Захист від сонця та ультрафіолетового світла

Ciqorin пригнічує вашу імунну систему. Це може збільшити ризик розвитку раку, особливо шкіри та імунної системи. Тому вам слід обмежити свою експозицію до сонця та ультрафіолетового світла наступним чином:

• Носіння захисної одежі.
• Застосування сонцезахисного крему з високим фактором захисту.

Моніторинг під час лікування Ciqorin

Ваш лікар буде контролювати:

• рівень циклоспорину в крові, особливо якщо ви пройшли трансплантацію,
• ваш артеріальний тиск перед початком лікування та регулярно під час лікування,
• як функціонують ваша печінка та нирки,
• рівень ліпідів у вашій крові (жирів).

Якщо у вас виникли питання щодо того, як працює Ciqorin або чому він був призначений вам, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Крім того, якщо ви приймаєте Ciqorin для захворювання, іншого ніж трансплантація(увеїт інтермедіарний або постеріорний і увеїт Бехчета, атопічний дерматит, ревматоїдний артрит важкого ступеня або нефротичний синдром), не приймайте Ciqorin:

• якщо у вас є проблеми з нирками (крім нефротичного синдрому).
• якщо у вас є інфекція, яка не контролюється лікарськими засобами.
• якщо у вас є будь-який вид раку.
• якщо у вас високий артеріальний тиск (гіпертонія), який не контролюється лікарськими засобами. Якщо у вас розвивається гіпертонія під час лікування та її не можна контролювати, ваш лікар повинен перервати лікування Ciqorin.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас, не приймайте Ciqorin. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Ciqorin.

Якщо вам призначений Ciqorin для лікування увеїту Бехчета, ваш лікар буде ретельно контролювати вас, особливо якщо у вас є нейрологічні симптоми (наприклад, часті забування, зміни особистості, спостережувані з часом, психічні розлади або зміни настрою, відчуття паління в кінцівках, зниження чутливості в кінцівках, відчуття оніміння в кінцівках, слабкість кінцівок, порушення рухової діяльності, головний біль з або без нудоти та блювоти, порушення зору, які включають обмеження рухів очного яблука).

Ваш лікар буде ретельно контролювати вас, якщо ви є людиною похилого віку та приймаєте Ciqorin для лікування псоріазу або атопічного дерматиту. Якщо вам призначений Ciqorin для лікування псоріазу або атопічного дерматиту, не слід піддаватися впливу ультрафіолетового світла або фотохеміотерапії під час лікування.

Dіти та підлітки

Ciqorin не слід призначати дітям для інших показань, окрім трансплантації, крім лікування нефротичного синдрому.

Популяція похилого віку (від 65 років)

Існує обмежений досвід використання Ciqorin у пацієнтів похилого віку. Ваш лікар повинен контролювати функцію нирок. Якщо ви старше 65 років та страждаєте на псоріаз або атопічний дерматит, слід лікувати вас Ciqorin тільки у разі особливо важкого стану.

Прийом Ciqorin з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів перед або під час лікування Ciqorin:

• Лікарські засоби, які можуть вплинути на рівень калію в вашій крові. До них належать лікарські засоби, які містять калій, добавки калію, діуретики, які зберігають калій, та деякі лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск.
• Метотрексат. Він використовується для лікування пухлин, важкого псоріазу та ревматоїдного артриту.
• Лікарські засоби, які можуть збільшувати або зменшувати рівень циклоспорину (активної речовини Ciqorin) у вашій крові. Ваш лікар міг би перевірити рівень циклоспорину у вашій крові, коли ви починаєте або припиняєте лікування іншими лікарськими засобами.

• Лікарські засоби, які можуть збільшувати рівень циклоспорину у вашій крові, включають: антибіотики (наприклад, еритроміцин або азитроміцин), антифунгальні засоби (воріконазол, ітраконазол), лікарські засоби, які використовуються для лікування захворювань серця або високого артеріального тиску (дилтіазем, нікардипін, верапаміл, аміодарон), метоклопрамід (використовується для зупинки блювоти), оральні контрацептиви, даназол (використовується для лікування менструальних розладів), лікарські засоби, які використовуються для лікування подагри (алопуринол), холевая кислота та її похідні (використовуються для лікування жовчних каменів), інгібітори протеази, які використовуються для лікування ВІЛ, іматиніб (використовується для лікування лейкемії або пухлин), колхіцин, телапревір (використовується для лікування гепатиту С), канабідіол (його використання включає, серед іншого, лікування епілептичних нападів).
• Лікарські засоби, які можуть зменшувати рівень циклоспорину у вашій крові, включають: барбітурати (використовуються для допомоги заснути), певні антиконвульсантні засоби (наприклад, карбамазепін або фенітоїн), октреотид (використовується для лікування акромегалії або нейроендокринних пухлин у кишечнику), антибактеріальні засоби, які використовуються для лікування туберкульозу, орлістат (використовується для допомоги схуднути), лікарські засоби на основі лікарських рослин, які містять зверобій, тиклопідін (використовується після інсульту), певні лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск (бозентан), і тербінафін (антифунгальний засіб, який використовується для лікування інфекцій пальців ніг і нігтів).
• Лікарські засоби, які можуть вплинути на ваші нирки. До них належать: антибактеріальні засоби (гентаміцин, тобраміцин, ципрофлоксацин), антифунгальні засоби, які містять амфотеріцин Б, лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекцій сечовидільної системи, які містять триметоприм, лікарські засоби для лікування пухлин, які містять мельфалан, лікарські засоби, які використовуються для зниження кількості кислоти в вашому шлунку (інгібітори секреції кислоти типу антагоністів рецептора H2), такролімус, анальгетики (протизапальні лікарські засоби нестероїдної природи, такі як диклофенак), лікарські засоби для зниження кількості жиру в крові.
• Ніфедипін. Він використовується для лікування високого артеріального тиску та болю в грудній клітці. Ви можете мати запалення ясен, яке може зростати над вашими зубами, якщо приймаєте ніфедипін під час лікування циклоспорином.
• Дігоксин (використовується для лікування серцевих розладів), лікарські засоби, які знижують рівень холестерину (інгібітори HMG-CoA редуктази, також відомі як статини), преднізолон, етопосид (використовується для лікування пухлин), репаглінід (оральний антидіабетичний засіб), імунодепресанти (еверолімус, сіролімус), амбрісентан та лікарські засоби проти пухлин конкретного типу, відомі як антрацикліни (такі як доксорубіцин).
• Мікофенолат натрію або мікофенолат мофетил (імунодепресант) та елтромбопаг (використовується для лікування геморагічних розладів).

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас (або ви не впевнені), повідомте вашому лікарю або фармацевту перед прийомом Ciqorin.

Гепатит С

Повідомте вашому лікарю, якщо у вас є гепатит С. Ваша функція печінки може змінитися під час лікування гепатиту С, і це може вплинути на рівень циклоспорину в крові. Можливо, ваш лікар буде потребувати контролю рівня циклоспорину в крові та коригування дози після початку лікування гепатиту С.

Прийом Ciqorin з їжею та напоями

Не приймайте Ciqorin з грейпфрутом або соком грейпфруту. Це пов'язано з тим, що це може вплинути на дію Ciqorin.

Вагітність та лактація

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Ваш лікар розповість вам про потенційні ризики прийому Ciqorin під час вагітності.

• Повідомте вашому лікарю, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти. Досвід використання Ciqorin у вагітних жінок обмежений. Зазвичай Ciqorin не слід приймати під час вагітності. Якщо це необхідно для вас, ваш лікар розповість вам про потенційні ризики та вигоди прийому цього лікарського засобу під час вагітності.
• Повідомте вашому лікарю, якщо ви перебуваєте в періоді лактації. Лактація не рекомендується під час лікування Ciqorin. Це пов'язано з тим, що циклоспорин, активна речовина, потрапляє до молока матері та може вплинути на вашу дитину.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви можете відчувати сонливість, дезорієнтацію або мати розмитий зір після прийому циклоспорину. Будьте обережні при водінні транспортних засобів або використанні машин під час прийому циклоспорину, поки не дізнаєтеся, як він впливає на вас.

Ciqorin містить этанол

Цей лікарський засіб містить 159,50 мг алкоголю (етанолу) у кожній капсулі. Доза 500 мг (797,5 мг етанолу) еквівалентна менше 20 мл пива або 8 мл вина. Незначна кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не матиме помітного ефекту.

Ciqorin містить сорбітол.

Цей лікарський засіб містить 19,06 мг сорбітолу у кожній капсулі.

Ciqorin міститьгідроксістеарат макрогліцеролу

Він може викликати незручності в шлунку та діарею.

3. Як приймати Ciqorin

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем.

Не приймайте більше рекомендованої дози.

Ваш лікар буде ретельно регулювати дозу цього лікарського засобу відповідно до ваших індивідуальних потреб. Надмірна кількість цього лікарського засобу може вплинути на ваші нирки. Вам будуть проводитися регулярні аналізи крові та відвідування лікарні, особливо після трансплантації. Це дозволить вам проконсультуватися з вашим лікарем щодо лікування та будь-яких проблем, які у вас можуть виникнути.

Яка кількість Цікорину ви повинні приймати

Ваш лікар призначить вам правильну дозу Цікорину. Це залежить від вашої ваги та мети прийому цього лікарського засобу. Також ваш лікар повідомить вам, з якою частотою ви повинні приймати свій лікарський засіб.

• У дорослих:

Трансплантація органів, кісткового мозку та стовбурових клітин

• Загальна добова доза зазвичай становить від 2 мг до 15 мг на кілограм ваги. Ця доза розділяється на дві частини.
• Зазвичай високі дози використовуються до та одразу після трансплантації. Низькі дози використовуються після того, як трансплантований орган або кістковий мозок стабілізуються.
• Ваш лікар регулюватиме дозу до оптимальної для вас. Для цього ваш лікар може потребувати проведення деяких аналізів крові.

Ендогенний увеїт

• Загальна добова доза зазвичай становить від 5 мг до 7 мг на кілограм ваги. Ця доза розділяється на дві частини.

Нефротичний синдром

• Загальна добова доза для дорослих зазвичай становить 5 мг на кілограм ваги. Ця доза розділяється на дві частини. У пацієнтів з порушеннями нирок перша добова доза не повинна перевищувати 2,5 мг на кілограм ваги.

Важкий ревматоїдний артрит

• Загальна добова доза зазвичай становить від 3 мг до 5 мг на кілограм ваги. Ця доза розділяється на дві частини.

Псоріаз та атопічний дерматит

• Загальна добова доза зазвичай становить від 2,5 мг до 5 мг на кілограм ваги. Ця доза розділяється на дві частини.

• У дітей:

Нефротичний синдром

• Загальна добова доза для дітей зазвичай становить 6 мг на кілограм ваги. Ця доза розділяється на дві частини. У пацієнтів з порушеннями нирок перша добова доза не повинна перевищувати 2,5 мг на кілограм ваги.

Слідуйте точно інструкціям вашого лікаря та ніколи не змінюйте дозу самостійно, навіть якщо ви відчуваєте себе добре

Перехід від циклоспорину до циклоспорину в мікроемульсії

Ви можливо вже приймали інший циклоспорин усередині. Ваш лікар може вирішити перевести вас на цей лікарський засіб, Цікорин.

• Всі ці лікарські засоби містять циклоспорин як активну речовину.
• Цікорин - це покращена формула циклоспорину. Циклоспорин краще всмоктується в кров із Цікорином і менше залежить від прийому їжі. Це означає, що рівні циклоспорину в крові залишаються більш стабільними з Цікорином.

Якщо ваш лікар переводить вас з циклоспорину усередині на циклоспорин у мікроемульсії усередині:

• Не повертайтесь до попереднього лікарського засобу, якщо ваш лікар не призначить цього.
• Після переходу ваш лікар буде спостерігати за вами ближче протягом короткого періоду часу. Це пов'язано зі зміною того, як циклоспорин всмоктується в кров. Ваш лікар буде слідкувати за тим, щоб ви приймали правильну дозу відповідно до ваших індивідуальних потреб.
• Ви можете відчувати деякі побічні ефекти. Якщо це відбувається, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту. Можливо, буде потрібно зменшити вашу дозу. Ніколи не зменшуйте свою дозу самостійно, якщо тільки лікар не призначить цього.

Якщо ваш лікар переводить вас з однієї форми циклоспорину усередині на іншу

Після того, як ви перейдете з однієї форми циклоспорину усередині на іншу:

• Ваш лікар буде спостерігати за вами ближче протягом короткого періоду часу.
• Ви можете відчувати деякі побічні ефекти. Якщо це відбувається, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту. Можливо, буде потрібно змінити вашу дозу. Ніколи не змінюйте свою дозу самостійно, якщо тільки лікар не призначить цього.

Коли приймати Цікорин

Пріймайте Цікорин у той самий час кожного дня. Це дуже важливо, якщо ви пройшли трансплантацію.

Як приймати Цікорин

Ваша добова доза повинна завжди прийматися розділено на 2 частини.

Видаліть капсули з блистеру. Проглотіть капсули цілими з склянкою води.

Як довго приймати Цікорин

Ваш лікар призначить вам тривалість прийому Цікорину. Це залежить від того, чи приймаєте ви його після трансплантації чи для лікування важких захворювань шкіри, ревматоїдного артриту, увеїту чи нефротичного синдрому. У разі важкої ерупції шкіри лікування зазвичай триває 8 тижнів.

Продовжуйте приймати Цікорин протягом всього часу, який ваш лікар призначить.

Якщо у вас є сумніви щодо тривалості прийому Цікорину, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Цікорину, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли过 велику дозу лікарського засобу, повідомте про це вашому лікареві негайно або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні. Ви можливо потребуватимете медичної допомоги.

Також ви можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Цікорин

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте. Однак, якщо це близько часу наступної дози, пропустіть забуту дозу. Потім продовжуйте як раніше. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви перериваєте лікування Цікорином

Не переривайте лікування Цікорином, якщо тільки ваш лікар не призначить цього.

Продовжуйте приймати Цікорин, навіть якщо ви відчуваєте себе добре. Переривання лікування Цікорином може збільшити ризик відторгнення трансплантованого органу.

Якщо у вас є будь-які інші сумніви щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути важкими

Повідомте про це вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних важких побічних ефектів:

• Як і інші лікарські засоби, що впливають на імунну систему, циклоспорин може впливати на здатність вашого організму захищатися від певних інфекцій і може викликати пухлини або інші злоякісні захворювання, особливо шкіри. Ознаки інфекції можуть бути лихоманкою або больовими відчуттями в горлі.
• Порушення зору, відсутність координації, незграбність, втрата пам'яті, труднощі з мовленням або розумінням того, що говорять інші, і слабкість у м'язах. Це можуть бути ознаки інфекції в мозку, яка називається прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією.
• Проблеми в мозку з ознаками, такими як судоми, сплутаність, дезорієнтація, менша чутливість, зміни особистості, агітація, безсоння, порушення зору, сліпота, кома, параліч частини або всього тіла, тортиколіс, відсутність координації з або без аномального мовлення чи руху очей.
• Запалення в основі очей, яке може бути пов'язане з розмитим зором. Це також може вплинути на ваш зір через збільшення тиску всередині голови (беніньна внутрішньочерепна гіпертензія).
• Ушкодження та порушення в печінці з або без жовтого забарвлення очей або шкіри, нудота, втрата апетиту, темна сеча.
• Проблеми в нирках, які можуть значно зменшити кількість сечі, яку ви виробляєте.
• Зниження кількості червоних кров'яних тілечок або тромбоцитів. Ці ознаки включають бліду шкіру, втому, відсутність дихання, темну сечу (ознаку розриву червоних кров'яних тілечок), кровотечу або синяки без явних причин, сплутаність, дезорієнтація, відсутність уваги та проблеми в нирках.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часті (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб)

• Проблеми в нирках.
• Високий кров'яний тиск.
• Головний біль.
• Незграбність тіла, яку не можна контролювати.
• Надмірний рост волосся на обличчі та тілі.
• Збільшення ліпідів у крові.

Якщо будь-який з них сильно впливає на вас, повідомте про це вашому лікареві.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Судоми (конвульсії).
• Проблеми в печінці.
• Збільшення цукру у крові.
• Втома.
• Втрата апетиту.
• Нудота (чуття нудоти), блювота, нездужання/біль у животі, діарея.
• Надмірний рост волосся.
• Акне, прищі.
• Лихоманка.
• Зниження кількості білих кров'яних тілечок.
• Чуття оніміння чи поколювання.
• Біль у м'язах, спазми м'язів.
• Виразка в шлунку.
• Надмірний рост тканини ясен.
• Перебільшення сечовини чи калію у крові, зниження рівня магнію у крові.

Якщо будь-який з них сильно впливає на вас, повідомте про це вашому лікареві

Менше часті (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Симптоми порушення в мозку, включаючи раптові судоми, сплутаність, безсоння, дезорієнтацію, порушення зору, втрату свідомості, чуття слабкості в кінцівках, порушення руху.
• Виразка на шкірі.
• Загальне запалення.
• Збільшення ваги.
• Зниження кількості червоних кров'яних тілечок та тромбоцитів у крові, що може збільшити ризик кровотечі.

Якщо будь-який з них сильно впливає на вас, повідомте про це вашому лікареві.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)

• Порушення нервів з онімінням чи поколюванням у пальцях рук та ніг.
• Запалення підшлункової залози з сильним болем у верхній частині живота.
• Слабкість у м'язах, втрата сили у м'язах, біль у м'язах ніг чи рук чи будь-якій частині тіла.
• Знищення червоних кров'яних тілечок, яке включає проблеми в нирках з ознаками, такими як набряк обличчя, живота, рук та/або ніг, зниження сечовиділення, труднощі з диханням, біль у грудях, судоми, втрату свідомості.
• Зміни в менструальному циклі, збільшення грудей у чоловіків.

• Якщо будь-який з них сильно впливає на вас, повідомте про це вашому лікареві.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• Запалення в основі очей, яке може бути пов'язане з збільшенням тиску всередині голови та погіршенням зору.

Якщо це сильно впливає на вас, повідомте про це вашому лікареві.

Частота невідома:Не може бути оцінена на основі доступних даних.

• Важкі проблеми в печінці з або без жовтого забарвлення очей чи шкіри, нудота, втрата апетиту, темна сеча, набряк обличчя, ніг, рук та/або всього тіла.
• Кровотеча під шкірою чи синяки на шкірі пурпурного кольору, раптова кровотеча без явних причин.
• Мігрень чи сильний головний біль, часто з запамороченням чи чуттям нудоти (нудота, блювота) та чутливістю до світла.
• Біль у ногах та руках.
• Втрата слуху

Якщо будь-який з них сильно впливає на вас, повідомте про це вашому лікареві.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Не очікуються додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків порівняно з дорослими.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини, https:// www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Цікорину

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистеру після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте при температурі нижче 30°C. Не заморожуйте. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цікорину

• Активна речовина - циклоспорин.
• Кожна м'яка капсула містить 100 мг циклоспорину
• Інші компоненти у складі капсули - гідроксистеарат макрогліцеролу, монолінолеат гліцеролу, моноетиловий етер діетиленгліколю, безводний етанол та D, L-а-токоферол
• Інші компоненти у складі оболонки капсули - желатина, гліцерол, рідкий сорбітол (не кристалізований) (Е420), гліцин, діоксид титану (Е171), оксид заліза коричневого (Е172) та легка рідинна парафін

Вигляд продукту та вміст упаковки

Цікорин 100 мг м'які капсули - це м'які желатинові капсули коричневого кольору, непрозорі, які містять маслянисту рідину без кольору чи злегка жовтуватого кольору. Приблизовий розмір 24,7 х 9,9 мм.

Капсули випускаються в упаковках по 20, 30, 30 х 1, 50, 50 х 1, 60, 90 та 100 у блистерах OPA/Alu/PVC-Алюмінієві.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на реалізацію:

Teva Pharma S.L.U.

Вулиця Анабель Сегура 11, Будівля Альбатрос Б, 1А поверх

28108 Алькобендас

Мадрид, Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Teva Czech Industries s.r.o.

Остравська 29, поштова скринька 305, 74770 Опава-Комаров

Чехія

або

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Паллагі út 13, 4042 Дебрецен

Угорщина

або

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Гарлем

Нідерланди

або

Merckle GmbH

Людвіг-Меркле-штрасе 3, 89143 Блаубойрен

Німеччина

або

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

вул. Могільська 80, 31-546, Краків

Польща

Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Німеччина Цікорин 100 мг м'які капсули

Іспанія Цікорин 100 мг м'які капсули EFG

Італія Цікорин

Велика Британія (Північна Ірландія) Ванкорал 100 мг м'які капсули

Дата останньої зміни цього листка: січень 2024

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.