САНДІММУН 250 мг/5 мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: Інформація для пацієнта

Sandimmun 250мг/5 мл концентрат для розчину для інфузії

циклоспорин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Sandimmun і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Sandimmun
3. Як використовувати Sandimmun
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Sandimmun
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Sandimmun і для чого він використовується

Що такеSandimmun

Назва вашого препарату - Sandimmun. Він містить активну речовину циклоспорин. Концентрат використовується для підготовки розчину, який вводиться шляхом інфузії. Він належить до групи препаратів, відомих як імунодепресанти. Ці препарати використовуються для зменшення імунологічних реакцій організму.

Для чого використовується Sandimmun і як він працює

Sandimmun використовується для контролю імунної системи вашого організму після трансплантації органів, включаючи трансплантацію кісткового мозку та стовбурових клітин. Він запобігає відторгненню трансплантованих органів, гальмуючи розвиток певних клітин, які звичайно атакують трансплантований тканину.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Sandimmun

Sandimmun призначений тільки лікарем з досвідом трансплантації органів.

Відповідно до інструкцій вашого лікаря. Вони можуть відрізнятися від загальної інформації, міститься в цьому описі.

Не використовуйте Sandimmun:

• Якщо ви алергічні на циклоспорин або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6; також див. розділ "Sandimmun містить рицинову олію та етанол").
• з препаратами, які містять Hypericum perforatum(зверобій).

• з препаратами, які містять дабігатран етексилат (використовується для профілактики кров'яних згортань після операції) або бозентан і аліскірен (використовуються для зниження високого кров'яного тиску).

Якщо це стосується вас, не використовуйте Sandimmun і повідомте вашому лікарю. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати Sandimmun.

Попередження та застереження

До та під час лікування Sandimmun негайно повідомте вашому лікарю:

• якщо ви відчуваєте будь-які ознаки інфекції, такі як гарячка або біль у горлі. Sandimmun пригнічує імунну систему і також може впливати на здатність вашого організму боротися з інфекціями.
• якщо у вас є проблеми з печінкою.
• якщо у вас є проблеми з нирками. Ваш лікар буде регулярно проводити аналізи крові та міг змінити вашу дозу при необхідності.
• якщо у вас високий кров'яний тиск. Ваш лікар буде регулярно контролювати ваш тиск та міг призначити препарат для зниження артеріального тиску, якщо це буде необхідно.
• якщо у вас низький рівень магнію в організмі. Ваш лікар міг призначити вам добавки магнію, особливо одразу після операції, якщо ви пройшли трансплантацію.
• якщо у вас високий рівень калію в крові.
• якщо ви страждаєте на подагру.
• якщо вам потрібно зробити вакцинацію.

Якщо до або під час лікування Sandimmun ви відчуваєте будь-яку з цих ситуацій, негайно повідомте вашому лікарю.

Захист від сонця та ультрафіолетового світла

Sandimmun пригнічує вашу імунну систему. Це може збільшити ризик розвитку раку, особливо шкіри та лімфатичної системи. Тому вам потрібно обмежити свою експозицію до сонця та ультрафіолетового світла наступним чином:

• Носіння захисної одежі.
• Часте застосування сонцезахисного крему з високим фактором захисту.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати Sandimmun:

• якщо у вас є або були проблеми, пов'язані з алкоголем.
• якщо ви страждаєте на епілепсію.
• якщо у вас є будь-які проблеми з печінкою.
• якщо ви вагітні.
• якщо ви годуєте грудьми.
• якщо цей препарат призначений дитині.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас (або ви не впевнені), повідомте вашому лікарю перед тим, як приймати Sandimmun. Це пов'язано з тим, що цей препарат містить алкоголь (див. розділ "Sandimmun містить рицинову олію та етанол", нижче).

Моніторинг під час лікування Sandimmun

Ваш лікар буде контролювати:

• рівень циклоспорину в крові, особливо якщо ви пройшли трансплантацію,
• ваш тиск перед тим, як почати лікування, та регулярно під час лікування,
• як функціонують ваша печінка та нирки,
• рівень ліпідів у крові (жирів).

Якщо у вас є питання щодо того, як працює Sandimmun або чому цей препарат призначений вам, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Dіти та підлітки

Існує обмежений досвід використання Sandimmun у дітей.

Популяція похилого віку (від 65 років)

Існує обмежений досвід використання Sandimmun у пацієнтів похилого віку. Ваш лікар повинен контролювати функцію нирок.

Інші препарати та Sandimmun

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-який інший препарат.

Особливо повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів перед або під час лікування Sandimmun:

• Препарати, які можуть впливати на рівень калію. До них належать препарати, які містять калій, добавки калію, діуретики, які зберігають калій, та деякі препарати, які знижують тиск.
• Метотрексат. Він використовується для лікування пухлин, важкої псоріазу та важкого ревматоїдного артриту.

• Препарати, які можуть збільшувати або зменшувати рівень циклоспорину (активної речовини Sandimmun) у крові. Ваш лікар міг перевірити рівень циклоспорину у крові, коли ви починаєте або припиняєте лікування іншими препаратами.

• Препарати, які можуть збільшувати рівень циклоспорину у крові, включають: антибіотики (такі як еритроміцин або азитроміцин), антимікотики (вориконазол, ітраконазол), препарати, які використовуються для лікування серцевих розладів або високого тиску (дилтіазем, нікардипін, верапаміл, аміодарон), метоклопрамід (використовується для зупинки блювоти), оральні контрацептиви, даназол (використовується для лікування менструальних розладів), препарати, які використовуються для лікування подагри (алопуринол), холевая кислота та її похідні (використовуються для лікування жовчних каменів), інгібітори протеази, які використовуються для лікування ВІЛ, іматиніб (використовується для лікування лейкемії або пухлин), колхіцин, телапревір (використовується для лікування гепатиту С), канабідіол (його використання включає, серед іншого, лікування епілептичних приступів).
• Препарати, які можуть зменшувати рівень циклоспорину у крові, включають: барбітурати (використовуються для допомоги заснути), певні антиконвульсанти (такі як карбамазепін або фенітоїн), октреотид (використовується для лікування акромегалії або нейроендокринних пухлин у кишечнику), антибактеріальні препарати, які використовуються для лікування туберкульозу, орлістат (використовується для допомоги схуднути), препарати на основі лікарських рослин, які містять зверобій, тиклопідін (використовується після інсульту), певні препарати, які знижують тиск (бозентан), та тербінафін (антимікотичний препарат, який використовується для лікування інфекцій пальців ніг та нігтів).

• Препарати, які можуть впливати на ваші нирки. До них належать: антибактеріальні препарати (гентаміцин, тобраміцин, ципрофлоксацин), антимікотики, які містять амфотеріцин Б, препарати, які використовуються для лікування інфекцій сечовидільної системи, які містять триметоприм, препарати для лікування пухлин, які містять мельфалан, препарати, які використовуються для зниження кількості кислоти в шлунку (інгібітори секреції кислоти типу антагоністів рецептора H2), такролімус, анальгетики (протизапальні препарати, які не належать до стероїдів, такі як диклофенак), препарати фібратної кислоти (використовуються для зниження кількості жиру в крові).
• Ніфедипін. Він використовується для лікування високого тиску та болю в грудній клітці. Ви можете мати запалення ясен, яке може зростати над вашими зубами, якщо ви приймаєте ніфедипін під час лікування циклоспорином.
• Дигоксин (використовується для лікування серцевих розладів), препарати, які знижують рівень холестерину (інгібітори HMG-CoA редуктази, також звані статинами), преднізолон, етопосид (використовується для лікування пухлин), репаглінід (оральний антидіабетичний препарат), імунодепресанти (еверолімус, сіролімус), амбрісентан та препарати проти пухлин, які називаються антрациклінами (такі як доксорубіцин).
• Мікофенолат натрію або мікофенолат мофетил (імунодепресант) та ельтромбопаг (використовується для лікування геморагічних розладів).

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас (або ви не впевнені), повідомте вашому лікарю або фармацевту перед тим, як використовувати Sandimmun.

Вживання Sandimmun з їжею та напоями

Не використовуйте Sandimmun з грейпфрутом або грейпфрутовим соком. Це пов'язано з тим, що це може впливати на дію Sandimmun.

Вагітність та годування грудьми

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

• Повідомте вашому лікарю, якщо ви вагітні або плануєте вагітність.Досвід використання Sandimmun у вагітних жінок обмежений. Зазвичай, Sandimmun не повинен призначатися під час вагітності. Якщо це необхідно для вас, ваш лікар обговорить з вами потенційні вигоди та ризики використання цього препарату під час вагітності.
• Повідомте вашому лікарю, якщо ви годуєте грудьми.Годування грудьми не рекомендується під час лікування Sandimmun. Це пов'язано з тим, що циклоспорин, активна речовина, потрапляє до молока матері та міг би впливати на вашу дитину.

Гепатит С

Повідомте вашому лікарю, якщо у вас гепатит С. Ваша функція печінки може змінитися під час лікування гепатиту С, і це може впливати на рівень циклоспорину в крові. Можливо, ваш лікар буде потребувати регулярного контролю рівня циклоспорину в крові та коригування дози після початку лікування гепатиту С.

Водіння автомобіля та використання машин

Ви можете відчувати сонливість, дезорієнтацію або мати розмитий зір після прийому Sandimmun. Будьте обережні під час водіння автомобіля або використання машин під час лікування Sandimmun, поки не дізнаєтеся, як цей препарат впливає на вас.

Sandimmun містить рицинову олію та етанол

Цей препарат може викликати серйозні алергічні реакції, оскільки містить рицинову олію.

Sandimmun концентрат для розчину для інфузії містить 278 мг алкоголю (етанолу) на мл, що відповідає 34,4% об. Одна доза 100 мг Sandimmun містить 556 мг етанолу, що еквівалентно приблизно 14 мл пива або 6 мл вина. Маленька кількість алкоголю в цьому препараті не матиме жодного помітного ефекту.

3. Як використовувати Sandimmun

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Яку кількість Sandimmun ви отримаєте

Ваш лікар призначить правильну дозу Sandimmun для вас. Це залежить від вашої ваги та мети призначення цього препарату.

• Загальна добова доза зазвичай становить від 3 до 5 мг на кілограм ваги. Це розділяється на дві дози.
• Зазвичай, високі дози використовуються до та одразу після трансплантації. Нижчі дози використовуються після того, як трансплантований орган або кістковий мозок стабілізуються.
• Ваш лікар коригуватиме дозу до тієї, яка є оптимальною для вас. Для цього ваш лікар міг провести деякі аналізи крові.

Як буде використовуватися Sandimmun

Препарат буде розбавлений перед використанням у пропорції 1:20 до 1:100 із фізіологічним розчином або глюкозою 5%, використовуючи відповідну асептичну техніку, та буде введений шляхом інфузії протягом 2-6 годин. Розбавлений препарат повинен бути викинутий після 24 годин з моменту його підготовки.

Як довго буде використовуватися Sandimmun

Вас переведуть на циклоспорин у формі капсул або розчину для перорального прийому (обидва приймаються через рот) як тільки це буде можливо.

Якщо ви отримали більше Sandimmun, ніж потрібно

Занадто велика кількість препарату може впливати на ваші нирки. Ви будете регулярно проходити аналізи крові та відвідувати лікарню. Це дасть вам можливість обговорити з вашим лікарем ваше лікування та будь-які проблеми, які у вас можуть виникнути.

Якщо ви вважаєте, що отримали занадто багато Sandimmun, негайно повідомте вашому лікарю.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

Повідомте своєму лікарю негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• Поява ознак анафілактоїдних реакцій після внутрішньовенної ін'єкції Сандіммуну. Ці реакції можуть включати в себе червоніння обличчя та верхньої частини грудей, рідину в легенях, труднощі з диханням, свистіння, зміни артеріального тиску (ви можете відчувати, що втрачаєте свідомість) та прискорене серцебиття (тахікардія).
• Як і інші препарати, що впливають на імунну систему, циклоспорин може впливати на здатність вашого організму боротися з певними інфекціями та може викликати пухлини або інші злоякісні захворювання, особливо шкіри. Ознаки інфекції можуть включати в себе гарячку або біль у горлі.
• Порушення зору, відсутність координації, незграбність, втрата пам'яті, труднощі з мовленням або розумінням того, що говорять інші, та слабкість у м'язах. Це можуть бути ознаки інфекції в мозку, яка називається прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією.
• Проблеми в мозку з ознаками, такими як конвульсії, сплутаність, відчуття дезорієнтації, менша чутливість, зміни особистості, агітація, безсоння, порушення зору, сліпота, кома, параліч частини або всього тіла, тортиколіс, відсутність координації з або без аномальної мови чи руху очей.
• Запалення в основі ока, яке може бути пов'язане з розмитим зором. Воно також може вплинути на ваш зір через збільшення тиску всередині голови (бенігна внутрішньочерепна гіпертензія).
• Ушкодження та порушення функції печінки з або без жовтого забарвлення очей або шкіри, нудота, втрата зору та темна сеча.
• Проблеми з нирками, які можуть значно зменшити кількість сечі, яку ви виділяєте.
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець або тромбоцитів. Ці ознаки включають блідість шкіри, втому, відсутність дихання, темну сечу (ознаку розриву червоних кров'яних тілець), кровотечу або гематоми без видимих причин, сплутаність, дезорієнтацію, відсутність уваги та проблеми з нирками.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часті:можуть впливати на більше 1 з 10людей

• Проблеми з нирками.
• Високий кров'яний тиск.
• Головний біль.
• Агітація тіла, яку не можна контролювати.
• Надмірний ріст волосся на обличчі та тілі.
• Збільшення рівня ліпідів у крові.

Якщо будь-який з них сильно впливає на вас, повідомте своєму лікарю.

Часті:можуть впливати до 1 з 10людей

• Конвульсії (припадки).
• Проблеми з печінкою.
• Збільшення рівня цукру у крові.
• Втома.
• Втрата апетиту.
• Нудота (відчуття нудоти), блювота, нездужання/біль у животі, діарея.
• Надмірний ріст волосся
• Акне, прищі.
• Гарячка.
• Зниження кількості білих кров'яних тілець.
• Відчуття оніміння чи поколювання.
• Біль у м'язах, м'язові спазми.
• Виразка шлунку.
• Надмірний ріст тканини ясен, який може покривати ваші зуби.
• Перебільшення рівня сечовини чи калію у крові, зниження рівня магнію у крові.

Якщо будь-який з них сильно впливає на вас, повідомте своєму лікарю.

Менше часті:можуть впливати до 1 з 100людей

• Симптоми порушення функції мозку, включаючи раптові припадки, сплутаність, відсутність сну, дезорієнтацію, порушення зору, втрату свідомості, відчуття слабкості в кінцівках, порушення руху.
• Виразка на шкірі.
• Загальне запалення.
• Збільшення ваги.
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець та тромбоцитів у крові, яке може збільшити ризик кровотечі.

Якщо будь-який з них сильно впливає на вас, повідомте своєму лікарю.

Рідкісні:можуть впливати до 1 з 1 000людей

• Порушення функції нервів з онімінням чи поколюванням у пальцях рук та ніг.
• Запалення підшлункової залози з сильним болем у верхній частині живота.
• Слабкість у м'язах, втрата сили у м'язах, біль у м'язах ніг чи рук чи будь-якій частині тіла.
• Руйнування червоних кров'яних тілець, яке включає проблеми з нирками з ознаками, такими як набряк обличчя, живота, рук та/або ніг, зниження виділення сечі, труднощі з диханням, біль у грудях, припадки, втрату свідомості.
• Зміни у менструальному циклі, збільшення грудей у чоловіків.

Якщо будь-який з них сильно впливає на вас, повідомте своєму лікарю.

Дуже рідкісні:можуть впливати до 1 з 10 000людей

• Запалення в основі ока, яке може бути пов'язане з збільшенням тиску всередині голови та погіршенням зору.

Якщо це сильно впливає на вас, повідомте своєму лікарю.

Частота невідома:Не може бути оцінена на основі доступних даних.

• Серйозні проблеми з печінкою з або без жовтого забарвлення очей чи шкіри, нудота, втрата апетиту, темна сеча, набряк обличчя, ніг, рук та/або всього тіла.
• Кровотеча під шкірою чи плями на шкірі пурпурного кольору, раптова кровотеча без видимих причин.
• Мігрень чи сильний головний біль, часто з нудотою чи відчуттям нудоти (блювота) та чутливістю до світла.
• Біль у ногах та руках.
• Ваді слуху.

Якщо будь-який з них сильно впливає на вас, повідомте своєму лікарю.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Не очікуються додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків порівняно з дорослими.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини (www.notificaRAM.es). Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сандіммуну

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
• Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура зберігання.
• Після відкриття ампули вміст повинен бути розведений за допомогою відповідної асептичної техніки та негайно введений медичним працівником. Якщо не вводиться негайно, розведений розчин можна зберігати при температурі між 2°C та 8°C (у холодильнику), якщо загальна тривалість зберігання та інфузії становить менше 24 годин. Викиньте будь-який невикористаний розведений розчин.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сандіммуну

• Активний інгредієнт - циклоспорин. 1 мл концентрату для розчину для інфузії містить 50 мг циклоспорину. Ампула по 5 мл містить 250 мг циклоспорину.
• Інші складові частини: безводний етанол, поліоксиловий рициновий олій.

Вигляд Сандіммуну та вміст упаковки

Сандіммун концентрат для розчину для інфузії поставляється в ампулах, які містять 5 мл концентрату. Концентрат - прозора оліозна рідина жовтого-коричневого кольору. Його буде використовувати ваш лікар або медсестра для підготовки розчину, який буде введений вам шляхом повільної внутрішньовенної інфузії.

Упаковка з 10 ампулами по 5 мл.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 – Барселона (Іспанія)

Телефон: +34 93 306 42 00

Виробник

• Novartis (Hellas) S.A.C.I.

12 км Національної дороги Афіни-Ламія

14451 Метаморфоси

Греція

• Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.

Авеніда Професора Доктора Кавако Сільви, 10Е

Taguspark

2740-255 Порту-Сальво

Португалія

• Novartis Farma S.p.A.

Віа Провінціале Шито 131

80058 Торре Аннунціата, НА

Італія

• Novartis Farmaceutica SA
• Gran Via de les Corts Catalanes, 764
• 08013 Барселона

Іспанія

• Novartis Finland Oy

Metsänneidonkuja 10

02130 Еспоо

Фінляндія

• Novartis Healthcare A/S

Edvard Thomsens Vej 14

2300 Копенгаген S

Данія

• Novartis Hungária Kft.

Bartók Béla út 43-47.

1114 Будапешт

Угорщина

• Novartis Pharma B.V.
• Haaksbergweg 16

1101 BX Амстердам

Нідерланди

• Novartis Pharma GmbH

Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05

1020 Відень

Австрія

• Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Нюрнберг

Німеччина

• Novartis Pharma nv/sa

Medialaan 40/Bus 1

1800 Вілворде

Бельгія

• Novartis Pharma S.A.S.

8-10, rue Henri Sainte-Claire Deville,

92500 Рюей-Мальмезон,

Франція

• Novartis Sverige AB

Торшамнсґатан 48

164 40 Кіста

Швеція

• Novartis Farma S.P.A.

Віа Луїджі Стурцо, 43

20154-Мілан (МІ)

Італія

• Novartis Poland Sp. z o.o.

15 Маріянська вулиця

02-674 Варшава

Польща

• Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Нюрнберг

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка: 03/2025

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/