Сандіммун Неорал

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Sandimmun Neoral, 10 мг, м'які капсули

Sandimmun Neoral, 25 мг, м'які капсули

Sandimmun Neoral, 50 мг, м'які капсули

Sandimmun Neoral, 100 мг, м'які капсули

Циклоспорин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб мати можливість знову її прочитати, якщо це буде потрібно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Sandimmun Neoral і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до початку використання препарату Sandimmun Neoral
• 3. Як використовувати препарат Sandimmun Neoral
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Sandimmun Neoral
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Sandimmun Neoral і для чого він призначений

Що таке препарат Sandimmun Neoral

Цей препарат називається Sandimmun Neoral. Він містить активну речовину циклоспорин. Цей препарат належить до групи препаратів, званих імунодепресантами. Ці препарати використовуються для зменшення імунної реакції організму.

Для чого призначений препарат Sandimmun Neoral і як він діє

• У пацієнтів після трансплантації органів, кісткового мозку та стовбурових клітиндія препарату Sandimmun Neoral полягає в контролі імунної системи. Sandimmun Neoral запобігає відторгненню трансплантованого органу, блокуючи розвиток певних клітин, які в нормальних умовах атакували б трансплантовану тканину.
• У пацієнтів з аутоімунними захворюваннями,при яких імунна система атакує клітини власного організму, Sandimmun Neoral зупиняє цю імунну реакцію. До таких захворювань належать захворювання очей, які загрожують втратою зору (ендогенне увеїт, включаючи увеїт при хворобі Бегчета), важкі випадки певних захворювань шкіри (атопічний дерматит або екзема та псоріаз), важке ревматоїдне артрит та захворювання нирок, зване нефротичним синдромом.

2. Інформація, яку потрібно знати до початку використання препарату Sandimmun Neoral

У пацієнтів, які приймають препарат Sandimmun Neoral після трансплантації, цей препарат буде призначений лише лікарем з досвідом у галузі трансплантації та (або) аутоімунних захворювань.
Інструкції, наведені в цій інструкції, можуть відрізнятися залежно від того, чи приймає пацієнт цей препарат через трансплантацію органу чи для лікування аутоімунного захворювання.
Необхідно суворо дотримуватися всіх рекомендацій лікаря. Вони можуть відрізнятися від загальних рекомендацій, наведених в цій інструкції.

Коли не використовувати препарат Sandimmun Neoral:

• Якщо у пацієнта є гіперчутливість до циклоспорину або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених в пункті 6);
• З препаратами, які містять Hypericum perforatum(зілля золотушника);
• З препаратами, які містять етексилат дабігатрану(використовується для профілактики тромбозу після операцій) або бозентан іаліскірен(використовується для зниження артеріального тиску).

Не слід використовувати препарат Sandimmun Neoral і потрібно повідомити лікаря, якщо така ситуація стосується пацієнта. У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату Sandimmun Neoral.

Остережності та попередження

До і під час лікування препаратом Sandimmun Neoral необхідно негайно повідомити лікаря, якщо:

• У пацієнта виникнуть будь-які симптоми інфекції, такі як гарячка або біль у горлі. Препарат Sandimmun Neoral пригнічує дію імунної системи і також може впливати на здатність організму боротися з інфекціями;
• У пацієнта є захворювання печінки;
• У пацієнта є захворювання нирок. Лікар буде призначати регулярні аналізи крові і, якщо необхідно, може змінити дозу препарату;
• У пацієнта є високий артеріальний тиск. Лікар буде регулярно контролювати артеріальний тиск пацієнта і, якщо необхідно, може призначити прийом препаратів, які знижують артеріальний тиск;
• У пацієнта є дефіцит магнію. Лікар може призначити прийом добавок магнію, особливо безпосередньо після операції, якщо пацієнт отримав трансплантацію;
• У пацієнта є високий рівень калію в крові;
• У пацієнта є подагра;
• Пацієнт потребує вакцинації. Якщо у пацієнта виникла будь-яка з цих ситуацій до або під час лікування препаратом Sandimmun Neoral, необхідно негайно повідомити лікаря.

Захист від сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання

Препарат Sandimmun Neoral пригнічує дію імунної системи, що збільшує ризик розвитку злоякісних пухлин, особливо шкіри та лімфатичної системи. Необхідно обмежити вплив сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання шляхом:

• Носіння відповідного захисного одягу;
• Частого використання кремів з високим рівнем захисту.

Необхідно проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату Sandimmun Neoral, якщо:

• У пацієнта є проблеми, пов'язані з алкоголем, в даний час або в минулому;
• Пацієнт має епілепсію;
• У пацієнта є будь-які захворювання печінки;
• Пацієнтка вагітна;
• Пацієнтка годує грудьми;
• Цей препарат призначений дитині. Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта (або пацієнт не впевнений), необхідно повідомити лікаря перед прийняттям препарату Sandimmun Neoral. Це пов'язано з вмістом алкоголю в цьому препараті (див. також нижче «Sandimmun Neoral містить етанол»).

Перевірки під час лікування препаратом Sandimmun Neoral

Лікар буде контролювати наступні параметри:

• Рівень циклоспорину в крові, особливо у пацієнтів після трансплантації;
• Артеріальний тискдо початку лікування і регулярно під час лікування;
• Функція печінки та нирок;
• Рівень ліпідів (жирів) в крові. Якщо у вас виникнуть будь-які питання щодо дії препарату Sandimmun Neoral або причини його призначення, зверніться до лікаря.

Крім того, пацієнти, які приймають препарат Sandimmun Neoral з інших показань, ніж після

трансплантації(увеїт середньої та задньої частини ока і увеїт при хворобі Бегчета, атопічний дерматит, важке ревматоїдне артрит або нефротичний синдром), не повинні приймати препарат Sandimmun Neoral, якщо:

• У пацієнта є захворювання нирок (крім нефротичного синдрому);
• У пацієнта є невиліковна інфекція;
• У пацієнта є будь-яка злоякісна пухлина;
• У пацієнта є високий артеріальний тиск (гіпертонія), який не лікується або не піддається лікуванню. Якщо високий артеріальний тиск виник під час лікування і не може бути контролювався за допомогою препаратів, лікар повинен припинити використання препарату Sandimmun Neoral. Не слід використовувати препарат Sandimmun Neoral, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта. У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям препарату Sandimmun Neoral.

У пацієнтів, які лікуються з увеїтом при хворобі Бегчета, лікар буде особливо уважно контролювати стан пацієнта, якщо у нього виникнуть неврологічні симптоми (наприклад, підвищена схильність до забування, зміни особистості під час лікування, психічні розлади або зміни настрою, відчуття печіння в кінцівках, зниження чутливості в кінцівках, відчуття оніміння в кінцівках, слабкість кінцівок, порушення ходьби, головний біль з нудотою та блювотою або без них, порушення зору, включаючи обмежену рухливість очних яблук).
Лікар буде особливо уважно контролювати лікування у пацієнтів похилого віку та у осіб, які лікуються з псоріазом або атопічним дерматитом. Якщо препарат Sandimmun Neoral призначений пацієнту для лікування псоріазу або атопічного дерматиту, пацієнт не повинен піддаватися впливу ультрафіолетового випромінювання або не повинен проходити фототерапію під час лікування.

Діти та підлітки

Препарат Sandimmun Neoral не повинен бути призначений дітям для лікування захворювань поза трансплантацією, крім лікування нефротичного синдрому.

Пацієнти похилого віку (65 років і старші)

Досвід використання препарату Sandimmun Neoral у пацієнтів похилого віку обмежений. У цих пацієнтів лікар повинен контролювати функцію нирок. Пацієнти віком понад 65 років з псоріазом або атопічним дерматитом повинні бути лікувані препаратом Sandimmun Neoral тільки у разі, якщо їхнє захворювання є особливо важким.

Препарат Sandimmun Neoral та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про препарати, які планується приймати.
Особливо необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів до або під час лікування препаратом Sandimmun Neoral:

• Препарати, які можуть впливати на рівень калію. До них належать препарати, які містять калій, добавки калію, мoczopідні препарати (діуретики) типу діуретиків, які зберігають калій, та деякі препарати, які знижують артеріальний тиск.
• Метотрексат. Він використовується для лікування пухлин, важкого псоріазу та важкого ревматоїдного артриту.
• Препарати, які можуть збільшувати або зменшувати рівень циклоспорину (активної речовини препарату Sandimmun Neoral) в крові. Лікар може призначити контроль рівня циклоспорину в крові під час початку або припинення лікування іншими препаратами.
• До препаратів, які можуть збільшувати рівень циклоспорину в крові, належать: антибіотики (такі як еритроміцин або азитроміцин), протигрибкові препарати (вориконазол, ітраконазол), препарати, які використовуються для лікування захворювань серця або високого артеріального тиску (дилтіазем, нікардипін, верапаміл, аміодарон), метоклопрамід (використовується для лікування блювоти), пероральні контрацептиви, даназол (використовується для лікування проблем менструації), препарати, які використовуються для лікування подагри (алопуринол), холевая кислота та її похідні (використовуються для лікування жовчних каменів), інгібітори протеази, які використовуються для лікування ВІЛ, іматиніб (використовується для лікування лейкемії або пухлин), колхіцин, телапревір (використовується для лікування гепатиту С), канабідіол (використовується, зокрема, для лікування нападів епілепсії).
• До препаратів, які можуть зменшувати рівень циклоспорину в крові, належать: барбітурати (використовуються, наприклад, як засіб для сну), деякі протисудомні препарати (такі як карбамазепін або фенітоїн), октреотид (використовується для лікування акромегалії або нейроендокринних пухлин), антибактеріальні препарати, які використовуються для лікування туберкульозу, орлістат (використовується для допомоги у зниженні маси тіла), трав'яні препарати, які містять зілля золотушника, тиклопідин (використовується після інсульту), деякі препарати, які знижують артеріальний тиск (бозентан) та тербінафін (протигрибковий препарат, який використовується для лікування інфекцій нігтів).
• Препарати, які впливають на функцію нирок. До них належать: антибактеріальні препарати (гентаміцин, тобраміцин, ципрофлоксацин), протигрибкові препарати, які містять амфотерцин Б, препарати, які використовуються для лікування інфекцій сечовидільної системи, які містять триметоприм, протипухлинні препарати, які містять мельфалан, препарати, які використовуються для зниження кількості кислоти в шлунку (інгібітори виділення кислоти, які є антагоністами рецептора Н), такролімус, препарати проти болю (ністероїдні протизапальні препарати, такі як диклофенак), препарати, які містять фібрат (використовуються для зниження кількості жирів в крові, так звані фібрати).
• Ніфедипін. Препарат, який використовується для лікування високого артеріального тиску та болю в серці. Використання ніфедипіну під час лікування циклоспорином може спричинити набряк ясен та їхнє розростання навколо зубів.
• Дигоксин (використовується для лікування захворювань серця), препарати, які знижують рівень холестерину (інгібітори редуктази НМГ-КоА, так звані статини), преднізолон, етопосид (використовується для лікування раку), репаглінід (препарат проти цукрового діабету), імунодепресивні препарати (еверолімус, сіролімус), амбрісентан та спеціальні протипухлинні препарати, так звані антрацикліни (такі як доксорубіцин).
• Мікофенолат натрію або мікофенолат мофетил (імунодепресивний препарат) та ельтромбопаг (використовується для лікування порушень кровотворення). Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта (або пацієнт не впевнений), необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям препарату Sandimmun Neoral.

Препарат Sandimmun Neoral з їжею та питтям

Не слід приймати препарат Sandimmun Neoral з грейпфрутом або грейпфрутовим соком, оскільки вони можуть впливати на дію препарату Sandimmun Neoral.

Вагітність та годування грудьми

Перед прийняттям цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

• Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка вагітна або планує вагітність.Досвід використання препарату Sandimmun Neoral під час вагітності обмежений. Зазвичай препарат Sandimmun Neoral не повинен бути використовуваний під час вагітності. Якщо необхідно приймати цей препарат, лікар обговорить з пацієнткою переваги та ризики використання цього препарату під час вагітності.
• Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка годує грудьми.Годування грудьми не рекомендується під час лікування препаратом Sandimmun Neoral, оскільки циклоспорин, активна речовина препарату, проникає в грудне молоко. Це може вплинути на дитину.

Гепатит С

Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта є гепатит С. Функція печінки може змінитися під час лікування гепатиту С, що може вплинути на рівень циклоспорину в крові. Можливо, буде потрібно уважне спостереження лікарем за рівнем циклоспорину в крові пацієнта та корекція дози після початку лікування гепатиту С.

Водіння транспортних засобів та використання машин

У пацієнта може виникнути сонливість, дезорієнтація або нечітке зір під час прийняття препарату Sandimmun Neoral. Необхідно бути обережним під час водіння транспортних засобів або використання машин під час лікування препаратом Sandimmun Neoral до тих пір, поки не буде зрозуміло, як препарат впливає на організм.

Препарат Sandimmun Neoral містить етанол

Препарат Sandimmun Neoral містить відповідно 10, 25, 50, 100 мг алкоголю (етанолу) у кожних 10, 25, 50, 100 мг, що еквівалентно 11,8% (об'ємна частка). Доза 500 мг препарату Sandimmun Neoral містить 500 мг етанолу, що відповідає майже 13 мл пива або 5 мл вина.
Мала кількість алкоголю в цьому препараті не буде спричиняти помітних ефектів.

Препарат Sandimmun Neoral містить рицинову олію

Препарат Sandimmun Neoral містить рицинову олію, яка може спричиняти відчуття дискомфорту в шлунку та діарею.

Препарат Sandimmun Neoral містить пропіленгліколь

Препарат містить 20,84 мг пропіленгліколю в кожних 10 мг капсулі.
Препарат містить 46,42 мг пропіленгліколю в кожних 25 мг капсулі.
Препарат містить 90,36 мг пропіленгліколю в кожних 50 мг капсулі.
Препарат містить 148,31 мг пропіленгліколю в кожних 100 мг капсулі.
Перед прийняттям препарату дитиною віком менше 4 тижнів необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, особливо якщо дитина приймає інші препарати, які містять пропіленгліколь або алкоголь.

Препарат Sandimmun Neoral містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на кожні 10, 25, 50, 100 мг капсулі, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат Sandimmun Neoral

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря. Не слід приймати більшу дозу препарату, ніж рекомендовано.
Лікар буде обережно підбирати дозу цього препарату для індивідуальних потреб пацієнта. Занадто велика кількість препарату може вплинути на функцію нирок. Пацієнт буде відвідувати регулярні аналізи крові та відвідувати лікарню, особливо після трансплантації. Це буде можливість обговорити лікування та будь-які потенційні проблеми, пов'язані з ним.

Яку дозу препарату Sandimmun Neoral слід приймати

Лікар підібрав відповідну дозу препарату Sandimmun Neoral для пацієнта. Вона залежить від маси тіла пацієнта та причини, з якої цей препарат призначений. Лікар також повідомить пацієнта, як часто слід приймати цей препарат.

• У дорослих:

Трансплантація органу, кісткового мозку або стовбурових клітин

• Загальна добова доза зазвичай коливається від 2 мг до 15 мг на кілограм маси тіла. Її поділяють на дві дози.
• Більш високі дози зазвичай використовуються до та одразу після трансплантації. Менші дози використовуються після стабілізації функції трансплантованого органу або кісткового мозку.
• Лікар підібрав дозу препарату так, щоб вона була оптимальною для даного пацієнта. Для цього можуть бути необхідні аналізи крові.

Ендогенний увеїт

• Загальна добова доза зазвичай коливається від 5 мг до 7 мг на кілограм маси тіла. Її поділяють на дві дози.

Нефротичний синдром

• Загальна добова доза зазвичай становить 5 мг на кілограм маси тіла. Її поділяють на дві дози. У пацієнтів із захворюваннями нирок перша доза, яка приймається кожен день, не повинна бути більшою ніж 2,5 мг на кілограм маси тіла.

Важкий ревматоїдний артрит

• Загальна добова доза зазвичай коливається від 3 мг до 5 мг на кілограм маси тіла. Її поділяють на дві дози.

Псоріаз та атопічний дерматит

• Загальна добова доза зазвичай коливається від 2,5 мг до 5 мг на кілограм маси тіла. Її поділяють на дві дози.
• У дітей:

Нефротичний синдром

• Загальна добова доза зазвичай становить 6 мг на кілограм маси тіла. Її поділяють на дві дози. У пацієнтів із захворюваннями нирок перша доза, яка приймається кожен день, не повинна бути більшою ніж 2,5 мг на кілограм маси тіла. Необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря і ніколи не змінювати дозу самостійно, навіть якщо пацієнт відчуває себе добре.

Зміна лікування з препарату Sandimmun на Sandimmun Neoral

У пацієнтів, які вже приймають інший препарат під назвою Sandimmun м'які капсули або Sandimmun пероральний розчин, лікар може вирішити змінити цей препарат на Sandimmun Neoral пероральний розчин.

• Всі ці препарати містять циклоспорин як активну речовину.
• Sandimmun Neoral є іншим, вдосконаленим препаратом циклоспорину порівняно з препаратом Sandimmun. Циклоспорин краще всмоктується в кров з препарату Sandimmun Neoral, і існує менше ймовірності, що всмоктування буде залежати від прийому їжі. Це означає, що рівні циклоспорину в крові будуть більш стабільними під час використання препарату Sandimmun Neoral, ніж під час лікування препаратом Sandimmun.

Якщо лікар змінив препарат з Sandimmun на Sandimmun Neoral:

• Не слід знову використовувати препарат Sandimmun, якщо тільки лікар не рекомендував цього.
• Після зміни з лікування препаратом Sandimmun на Sandimmun Neoral лікар буде протягом короткого часу більш уважно контролювати стан пацієнта. Це пов'язано з зміною всмоктування циклоспорину в кров. Лікар перевірить, що пацієнт отримує відповідну дозу для своїх потреб.
• У пацієнта можуть виникнути певні побічні ефекти. Якщо це відбувається, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Можливо, буде потрібно зменшення дози препарату. Не слід самостійно зменшувати дозу, якщо тільки лікар не рекомендував цього.

Якщо лікар змінив один пероральний препарат циклоспорину на інший

Після зміни лікування з однієї пероральної форми циклоспорину на іншу:

• Лікар буде протягом короткого часу більш уважно контролювати стан пацієнта.
• У пацієнта можуть виникнути певні побічні ефекти. Якщо це відбувається, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Можливо, буде потрібно зміна дози препарату. Не слід самостійно змінювати дозу, якщо тільки лікар не рекомендував цього.

Коли приймати препарат Sandimmun Neoral

Препарат Sandimmun Neoral слід приймати щоденно о цій самій порі. Це дуже важливо у пацієнтів після трансплантації.

Як приймати препарат Sandimmun Neoral

Добову дозу завжди слід приймати в 2 поділі.
Видалити капсули з блистеру. Капсули слід ковтати цілими, запиваємо водою.

Як довго використовувати препарат Sandimmun Neoral

Лікар повідомить пацієнта, як довго використовувати препарат Sandimmun Neoral. Це залежить від того, чи приймає пацієнт цей препарат після трансплантації чи для лікування важких захворювань шкіри, ревматоїдного артриту, увеїту або нефротичного синдрому.
Не слід припиняти лікування препаратом Sandimmun Neoral, якщо тільки лікар не рекомендував цього.
Необхідно продовжувати приймати препарат Sandimmun Neoral так довго, як це рекомендував лікар.
У разі питань про те, як довго використовувати препарат Sandimmun Neoral, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Sandimmun Neoral

Якщо випадково була прийнята більша кількість препарату, ніж рекомендовано лікарем, необхідно негайно повідомити лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Пацієнту може бути необхідна медична допомога.

Пропуск прийому препарату Sandimmun Neoral

• Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату, необхідно прийняти її якнайшвидше. Якщо ж вже майже час приймати наступну дозу, необхідно пропустити пропущену дозу препарату. Потім необхідно продовжувати приймати препарат так, як раніше.
• Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення використання препарату Sandimmun Neoral

Не слід припиняти використання препарату Sandimmun Neoral, якщо тільки лікар не рекомендував цього.
Необхідно продовжувати приймати препарат Sandimmun Neoral, навіть якщо пацієнт відчуває себе добре.
Припинення лікування препаратом Sandimmun Neoral може збільшити ризик відторгнення трансплантованого органу.
У разі подальших сумнівів щодо використання цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Деякі побічні ефекти можуть бути важкими

Необхідно негайно повідомити лікаря,якщо пацієнт помітить у себе будь-який з наступних важких побічних ефектів:

• Аналогічно до інших препаратів, які впливають на імунну систему, циклоспорин може змінювати здатність організму боротися з інфекціями та може спричиняти розвиток пухлин або інших злоякісних новоутворень, особливо шкіри та лімфатичної системи. Симптомами інфекції можуть бути гарячка або біль у горлі.
• Зміни зору, втрата координації, неуклюзість, втрата пам'яті, труднощі з мовленням або розумінням того, що говорять інші, а також слабкість м'язів. Це можуть бути симптоми інфекції мозку, званої прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією.
• Забурення мозку з такими симптомами, як напади, сплутаність, дезорієнтація, зниження реакції, зміни особистості, збудження, безсоння, зміни зору, сліпота, кома, параліч частини або всього тіла, шийний біль, втрата координації з (або без) порушенням мови або рухів очей.
• Набряк задньої частини ока. Це може бути пов'язано з нечітким зором. Це також може вплинути на зір через збільшення тиску в голові (гіпертензія, не пов'язана з пухлиною).
• Забурення та пошкодження печінки з жовтяницею шкіри та очей, нудотою, втрата апетиту та темним забарвленням сечі або без цих симптомів.
• Забурення нирок, які можуть суттєво обмежити кількість виділеної сечі.
• Мала кількість червоних кров'яних тіл або тромбоцитів. До цих порушень належать блідість шкіри, відчуття втоми, задишка, темне забарвлення сечі (симптом розкладу червоних кров'яних тіл), утворення синяків або кровотечі без явної причини, відчуття сплутаності, відчуття дезорієнтації, зниження свідомості та проблеми з нирками.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто: можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів.

• Забурення функції нирок
• Високий артеріальний тиск
• Головний біль
• Неконтрольоване тремтіння тіла
• Надмірний рост волосів на шкірі тіла та обличчя
• Великий рівень ліпідів у крові Якщо виник будь-який з цих симптомів, необхідно повідомити лікаря.

Часто: можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів.

• Напади
• Забурення функції печінки
• Великий рівень цукру у крові
• Втома
• Втрата апетиту
• Нудота, блювота, дискомфорт/біль у животі, діарея
• Надмірний рост волосів
• Акне, червоніання
• Гарячка
• Мала кількість білих кров'яних тіл
• Оніміння або поколювання
• Біль у м'язах, спазм м'язів
• Виразка шлунку
• Гіпертрофія ясен, які покривають зуби
• Великий рівень калію та сечовини у крові, малий рівень магнію у крові Якщо виник будь-який з цих симптомів, необхідно повідомити лікаря.

Не дуже часто: можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів.

• Симптоми порушення мозку, включаючи раптові напади, сплутаність, безсоння, дезорієнтацію, порушення зору, втрата свідомості, відчуття слабкості кінцівок, порушення рухів
• Висипка
• Набряк
• Збільшення маси тіла
• Мала кількість червоних кров'яних тіл, мала кількість тромбоцитів, що може збільшувати ризик кровотечі Якщо виник будь-який з цих симптомів, необхідно повідомити лікаря.

Рідко: можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1 000 пацієнтів.

• Забурення нервів з онімінням або поколюванням пальців рук та ніг
• Запалення підшлункової залози з сильним болем у верхній частині живота
• Слабкість м'язів, втрата сили м'язів, болі у м'язах ніг або рук або інших м'язів тіла
• Розклад червоних кров'яних тіл, включаючи порушення нирок з такими симптомами, як набряк обличчя, живота, рук та (або) ніг, зменшення кількості виділеної сечі, труднощі з диханням, біль у грудній клітці, напади, втрата свідомості
• Зміни менструального циклу, збільшення грудей у чоловіків Якщо виник будь-який з цих симптомів, необхідно повідомити лікаря.

Дуже рідко: можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 пацієнтів.

• Набряк задньої частини ока, який може бути пов'язаний з підвищенням тиску в голові та порушеннями зору. Якщо виник будь-який з цих симптомів, необхідно повідомити лікаря.

Частота невідома: частота не може бути визначена на основі доступних даних.

• Важкі порушення печінки з жовтяницею очей або шкіри чи без неї, нудотою, втрата апетиту, темним забарвленням сечі або без цих симптомів.
• Кровотечі під шкірою або фіолетові плями на шкірі, раптове кровотеча без явної причини
• Мігрень або сильний головний біль часто з нудотою або блювотою та чутливістю до світла
• Біль у ногах та руках Якщо виник будь-який з цих симптомів, необхідно повідомити лікаря.

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

Не слід очікувати додаткових побічних ефектів у дітей та підлітків порівняно з дорослими.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03038 Київ
Телефон: +38 (044) 206-23-24
Факс: +38 (044) 206-23-24
Адреса електронної пошти: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти виробникові.

5. Як зберігати препарат Sandimmun Neoral

• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
• Не слід зберігати капсули в теплому місці. Не слід зберігати при температурі вище 25°C.
• Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
• Залишити капсули в фользі. Капсули виймати лише перед прийняттям.
• Після відкриття блистеру відчувається характерний запах. Це нормально і не означає, що капсули не підходять для використання.
• Лікарських препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Sandimmun Neoral

Sandimmun Neoral, 10 мг

• Активною речовиною препарату є циклоспорин. Кожна капсула містить 10 мг циклоспорину.
• Інші компоненти препарату: о Зміст капсули: альфа-токоферол, безводний етанол, пропіленгліколь, моно-, ді- та тригліцериди з кукурудзяної олії, гідроксистеарин макрогологліцериду / поліоксіетилений гідрогенований рициновий олії. о Оболонка капсули: діоксид титану (Е 171), гліцерол 85%, пропіленгліколь, желатина. о Надпис: кармінова кислота (Е 120), шестиводний хлорид алюмінію, гідроксид натрію, пропіленгліколь, гідропропілметилцелюлоза / гідроксипропілметилцелюлоза 2910, ізопропанол / алкоголь ізопропіловий. Sandimmun Neoral, 25 мг
• Активною речовиною препарату є циклоспорин. Кожна капсула містить 25 мг циклоспорину.
• Інші компоненти препарату: о Зміст капсули: альфа-токоферол, безводний етанол, пропіленгліколь, моно-, ді- та тригліцериди з кукурудзяної олії, гідроксистеарин макрогологліцериду / поліоксіетилений гідрогенований рициновий олії. о Оболонка капсули: чорний оксид заліза (Е 172), діоксид титану (Е 171), гліцерол 85%, пропіленгліколь, желатина. о Надпис: кармінова кислота (Е 120), шестиводний хлорид алюмінію, гідроксид натрію, пропіленгліколь, гідропропілметилцелюлоза / гідроксипропілметилцелюлоза 2910, ізопропанол / алкоголь ізопропіловий. Sandimmun Neoral, 50 мг
• Активною речовиною препарату є циклоспорин. Кожна капсула містить 50 мг циклоспорину.
• Інші компоненти препарату: о Зміст капсули: альфа-токоферол, безводний етанол, пропіленгліколь, моно-, ді- та тригліцериди з кукурудзяної олії, гідроксистеарин макрогологліцериду / поліоксіетилений гідрогенований рициновий олії. о Оболонка капсули: діоксид титану (Е 171), гліцерол 85%, пропіленгліколь, желатина. о Надпис: кармінова кислота (Е 120), шестиводний хлорид алюмінію, гідроксид натрію, пропіленгліколь, гідропропілметилцелюлоза / гідроксипропілметилцелюлоза 2910, ізопропанол / алкоголь ізопропіловий. Sandimmun Neoral, 100 мг
• Активною речовиною препарату є циклоспорин. Кожна капсула містить 100 мг активної речовини.
• Інші компоненти препарату: о Зміст капсули: альфа-токоферол, безводний етанол, пропіленгліколь, моно-, ді- та тригліцериди з кукурудзяної олії, гідроксистеарин макрогологліцериду / поліоксіетилений гідрогенований рициновий олії. о Оболонка капсули: чорний оксид заліза (Е 172), діоксид титану (Е 171), гліцерол 85%, пропіленгліколь, желатина. о Надпис: кармінова кислота (Е 120), шестиводний хлорид алюмінію, гідроксид натрію, пропіленгліколь, гідропропілметилцелюлоза / гідроксипропілметилцелюлоза 2910, ізопропанол / алкоголь ізопропіловий.

Як виглядає препарат Sandimmun Neoral і що містить упаковка

Sandimmun Neoral 10 мг м'які капсули є овальними капсулами жовтого або білого кольору, з червоним написом «NVR 10».
Sandimmun Neoral 25 мг м'які капсули є овальними капсулами синього або сірого кольору, з червоним написом «NVR 25 мг».
Sandimmun Neoral 50 мг м'які капсули є подовжними капсулами жовтого або білого кольору, з червоним написом «NVR 50 мг».
Sandimmun Neoral 100 мг м'які капсули є подовжними капсулами синього або сірого кольору, з червоним написом «NVR 100 мг».
Sandimmun Neoral 10 мг м'які капсули - упаковка містить 60 м'яких капсул.
Sandimmun Neoral 25 мг, 50 мг та 100 мг м'які капсули - упаковки містять по 50 м'яких капсул.

Відповідальна особа

Novartis Poland Sp. z o.o.
вул. Мар'яна, 15
02-674 Варшава
Телефон: + 48 22 375 48 88

Виробник/імпортер

Novartis Pharma GmbH
вул. Рон, 25
90429 Нюрнберг
Німеччина
Novartis Pharma GmbH
вул. Якоба Лінда, 5, Top 3.05
1020 Відень
Австрія
Novartis Pharma nv/sa
вул. Медіа, 40/Бус 1
1800 Вілворде
Бельгія
Demetriades & Papaellinas Ltd.
вул. Яннака Кранідіоті, 179
2235 Лація, Нікосія
Кіпр
Novartis Healthcare A/S
вул. Едварда Томсена, 14
2300 Копенгаген
Данія
Novartis Finland Oy
вул. Метсяннейдонкуя, 10
02130 Еспоо
Фінляндія
Novartis Pharma S.A.S.
вул. Анрі Сент-Клер Девіль, 8-10
92500 Рюей-Мальмезон
Франція
Novartis (Hellas) S.A.C.I.
12 км Національної дороги Афіни-Ламія
14451 Метаморфоси
Греція
Novartis Farmaceutica SA
вул. Гран-Віа де лес Кортс Каталанес, 764
08013 Барселона
Іспанія
Novartis Pharma B.V.
вул. Хааксбергвег, 16
1101 BX Амстердам
Нідерланди
Novartis Pharma GmbH
вул. Софії-Гермейн-Штраße, 10
90443 Нюрнберг
Німеччина
Novartis Poland Sp. z o.o.
вул. Мар'яна, 15
02-674 Варшава
Польща
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.
вул. Професора Доктора Кавако Сільви, 10Е
Taguspark
2740-255 Порту-Сальво
Португалія
Lek Pharmaceuticals d.d.
вул. Трімліні, 2Д,
9220 Лендава
Словенія
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
вул. Веровськова, 57
Любляна, 1000
Словенія
Novartis Sverige AB
вул. Торшамнсгатан, 48
164 40 Кіста
Швеція
Novartis Hungária Kft.
вул. Бартока Бели, 43-47
1114 Будапешт
Угорщина
Novartis Farma S.p.A.
вул. Прівінціале Шіто, 131
80058 Торре Аннунціата, НА
Італія
Novartis Farma S.P.A.
вул. Ларго Умберто Бокконі, 1
21040 Оріджо (ВА)
Італія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Німеччина
Sandimmun Optoral
Австрія, Болгарія, Хорватія, Кіпр, Чехія, Данія, Естонія, Греція, Фінляндія, Угорщина, Ісландія, Італія, Литва, Латвія, Мальта, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина, Словенія, Швеція, Іспанія
Sandimmun Neoral
Бельгія, Люксембург
Neoral-Sandimmun
Ірландія, Нідерланди, Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Neoral
Франція
Néoral
Дата останньої актуалізації інструкції:10/2024

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Міністерства охорони здоров'я України