Сандіммун Неорал

Укладення до пакування: інформація для пацієнта

Sandimmun Neoral, 10 мг, м'які капсули

Sandimmun Neoral, 25 мг, м'які капсули

Sandimmun Neoral, 50 мг, м'які капсули

Sandimmun Neoral, 100 мг, м'які капсули

циклоспорин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі ж.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Sandimmun Neoral і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Sandimmun Neoral
• 3. Як використовувати препарат Sandimmun Neoral
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Sandimmun Neoral
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Sandimmun Neoral і для чого він призначений

Що таке препарат Sandimmun Neoral

Цей препарат називається Sandimmun Neoral. Він містить активну речовину циклоспорин. Цей препарат належить до групи препаратів, званих імунодепресантами. Ці препарати використовуються для зменшення імунної реакції організму.

Для чого призначений препарат Sandimmun Neoral і як він діє

• У пацієнтів після трансплантації органів, кісткового мозку та стовбурових клітиндія препарату Sandimmun Neoral полягає в контролі імунної системи. Sandimmun Neoral запобігає відторгненню трансплантованого органу, блокуючи розвиток певних клітин, які в нормальних умовах атакували б трансплантовану тканину.
• У пацієнтів з аутоімунними захворюваннями,при яких імунна система атакує клітини власного організму, Sandimmun Neoral зупиняє цю імунну реакцію. До цих захворювань належать захворювання очей, які загрожують втратою зору (ендогенне запалення судинної оболонки ока, включаючи запалення судинної оболонки ока при хворобі Бегчета), важкі випадки певних захворювань шкіри (атопічного дерматиту або екземи та псоріазу), важке ревматоїдне артрит та захворювання нирок, зване нефротичним синдромом.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Sandimmun Neoral

У пацієнтів, які приймають препарат Sandimmun Neoral після трансплантації, цей препарат буде призначений лише лікарем з досвідом у сфері трансплантації та (або) аутоімунних захворювань.
Інструкції, наведені в цій брошурі, можуть відрізнятися залежно від того, чи приймає пацієнт цей препарат через трансплантацію органу чи для лікування аутоімунного захворювання.
Необхідно суворо дотримуватися всіх рекомендацій лікаря. Вони можуть відрізнятися від загальних рекомендацій, наведених в цій брошурі.

Коли не використовувати препарат Sandimmun Neoral:

• якщо пацієнт має алергію на циклоспорин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6);
• з препаратами, які містять Hypericum perforatum(зілля звероботу);
• з препаратами, які містять етексилан дабігатрану(використовується для запобігання тромбозу після операцій) або бозентан іаліскірен(використовується для зниження артеріального тиску).

Не слід використовувати препарат Sandimmun Neoral і повідомити лікаря, якщо така ситуація стосується пацієнта. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем перед використанням препарату Sandimmun Neoral.

Попередження та обережність

Перед і під час лікування препаратом Sandimmun Neoral необхідно негайно повідомити лікаря, якщо:

• у пацієнта виникнуть будь-які симптоми інфекції, такі як гарячка або біль у горлі. Препарат Sandimmun Neoral пригнічує дію імунної системи і також може вплинути на здатність організму боротися з інфекціями;
• у пацієнта є захворювання печінки;
• у пацієнта є захворювання нирок. Лікар буде призначати регулярні аналізи крові і при необхідності може змінити дозу препарату;
• у пацієнта є високий артеріальний тиск. Лікар буде регулярно контролювати артеріальний тиск пацієнта і при необхідності може призначити препарат, який знижує артеріальний тиск;
• у пацієнта є дефіцит магнію. Лікар може призначити пацієнтові прийом магнієвих добавок, особливо безпосередньо після операції, якщо пацієнт отримав трансплантацію;
• у пацієнта є високий рівень калію в крові;
• у пацієнта є подагра;
• пацієнтові необхідна вакцинація. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих ситуацій перед або під час лікування препаратом Sandimmun Neoral, необхідно негайно повідомити лікаря.

Захист від сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання

Препарат Sandimmun Neoral пригнічує дію імунної системи, що збільшує ризик розвитку злоякісних пухлин, особливо шкіри та лімфатичної системи. Необхідно обмежити експозицію до сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання шляхом:

• ношення відповідного захисного одягу;
• частого застосування кремів з високим ступенем захисту.

Необхідно проконсультуватися з лікарем перед використанням препарату Sandimmun Neoral, якщо:

• у пацієнта є проблеми, пов'язані з алкоголем, в даний час або в минулому;
• пацієнт має епілепсію;
• у пацієнта є будь-які захворювання печінки;
• пацієнтка вагітна;
• пацієнтка годує грудьми;
• цей препарат призначений дитині. Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта (або пацієнт не впевнений), необхідно повідомити лікаря перед використанням препарату Sandimmun Neoral. Це пов'язано з вмістом алкоголю в цьому препараті (див. також нижче «Sandimmun Neoral містить етанол»).

Контрольні дослідження під час лікування препаратом Sandimmun Neoral

Лікар буде контролювати наступні параметри:

• концентрацію циклоспорину в крові, особливо у пацієнтів після трансплантації;
• артеріальний тискперед початком лікування і регулярно під час лікування;
• функцію печінки та нирок;
• концентрацію ліпідів (жирів) в крові. У разі будь-яких питань щодо дії препарату Sandimmun Neoral або причин, з яких цей препарат призначений пацієнтові, необхідно звернутися до лікаря.

Крім того, пацієнти, які приймають препарат Sandimmun Neoral з інших показань, ніж після

трансплантації(запалення судинної оболонки ока та запалення судинної оболонки ока при хворобі Бегчета, атопічного дерматиту, важкого ревматоїдного артриту або нефротичного синдрому), не повинні приймати препарат Sandimmun Neoral, якщо:

• у пацієнта є захворювання нирок (крім нефротичного синдрому);
• у пацієнта є невиліковна інфекція;
• у пацієнта є будь-яка злоякісна пухлина;
• у пацієнта є високий артеріальний тиск (гіпертонія) без лікування або з невиліковним артеріальним тиском. Якщо високий артеріальний тиск виникне під час лікування і не буде можливим його контролювати за допомогою препаратів, лікар повинен припинити використання препарату Sandimmun Neoral. Не слід використовувати препарат Sandimmun Neoral, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта. У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням препарату Sandimmun Neoral.

У пацієнтів, які лікуються з причини запалення судинної оболонки ока при хворобі Бегчета, лікар буде особливо уважно контролювати стан пацієнта, якщо у нього виникнуть неврологічні симптоми (наприклад, посилене забування, зміни особистості під час лікування, психічні розлади або зміни настрою, відчуття печіння в кінцівках, зниження чутливості в кінцівках, відчуття оніміння в кінцівках, слабкість кінцівок, порушення ходьби, головний біль з нудотою та блювотою або без них, порушення зору, включаючи обмежену рухливість очних яблук).
Лікар буде особливо уважно контролювати лікування у пацієнтів похилого віку та у осіб, які лікуються з причини псоріазу або атопічного дерматиту. Якщо препарат Sandimmun Neoral призначений пацієнтові для лікування псоріазу або атопічного дерматиту, пацієнт не повинен піддаватися дії ультрафіолетового випромінювання або не повинен проходити фототерапію під час лікування.

Діти та підлітки

Препарат Sandimmun Neoral не слід призначати дітям для лікування захворювань поза трансплантацією, крім лікування нефротичного синдрому.

Пацієнти похилого віку (65 років і старші)

Досвід використання препарату Sandimmun Neoral у пацієнтів похилого віку обмежений. У цих пацієнтів лікар повинен контролювати функцію нирок. Пацієнти віком понад 65 років з псоріазом або атопічним дерматитом повинні лікуватися препаратом Sandimmun Neoral лише у разі, якщо їхнє захворювання дуже важке.

Препарат Sandimmun Neoral та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів перед або під час лікування препаратом Sandimmun Neoral:

• Препарати, які можуть впливати на концентрацію калію. До них належать препарати, які містять калій, калійні добавки, діуретики (мочогінні препарати), які називаються діуретиками, що зберігають калій, а також деякі препарати, які знижують артеріальний тиск.
• Метотрексат. Він використовується для лікування пухлин, важкого псоріазу та важкого ревматоїдного артриту.
• Препарати, які можуть збільшувати або зменшувати концентрацію циклоспорину (активної речовини препарату Sandimmun Neoral) в крові. Лікар може призначити контроль концентрації циклоспорину в крові під час початку або припинення лікування іншими препаратами.
• До препаратів, які можуть збільшувати концентрацію циклоспорину в крові, належать: антибіотики (такі як еритроміцин або азитроміцин), протигрибкові препарати (воріконазол, ітраконазол), препарати, які використовуються для лікування захворювань серця або високого артеріального тиску (дилтіазем, нікардипін, верапаміл, аміодарон), метоклопрамід (використовується для лікування блювоти), пероральні контрацептиви, даназол (використовується для лікування проблем менструації), препарати, які використовуються для лікування подагри (алопуринол), холевая кислота та її похідні (використовуються для лікування жовчних каменів), інгібітори протеази, які використовуються для лікування ВІЛ, іматиніб (використовується для лікування лейкемії або пухлин), колхіцин, телапревір (використовується для лікування гепатиту С), канабідіол (використовується, зокрема, для лікування нападів епілепсії).
• До препаратів, які можуть зменшувати концентрацію циклоспорину в крові, належать: барбітурати (використовуються, наприклад, як снодійні препарати), деякі протисудомні препарати (такі як карбамазепін або фенітойн), октреотид (використовується для лікування акромегалії або нейроендокринних пухлин кишечника), антибактеріальні препарати, які використовуються для лікування туберкульозу, орлістат (використовується для підтримки схуднення), трав'яні препарати, які містять зілля звероботу, тиклопідін (використовується після інсульту), деякі препарати, які знижують артеріальний тиск (бозентан) та тербінафін (протигрибковий препарат, який використовується для лікування інфекцій нігтів пальців ніг та нігтів).
• Препарати, які впливають на функцію нирок. До них належать: антибактеріальні препарати (гентаміцин, тобраміцин, ципрофлоксацин), протигрибкові препарати, які містять амфотерикін Б, препарати, які використовуються для лікування інфекцій сечовидільної системи, які містять триметоприм, протипухлинні препарати, які містять мельфалан, препарати, які використовуються для зниження кількості кислоти в шлунку (інгібітори виділення кислоти, які називаються антагоністами рецептора H), такролімус, нестероїдні протизапальні препарати (такі як диклофенак), препарати, які містять фібринову кислоту (використовуються для зниження кількості жирів у крові, так звані фібрати).
• Ніфедипін. Препарат, який використовується для лікування високого артеріального тиску та болей у серці. Використання ніфедипіну під час лікування циклоспорином може спричинити набряк ясен та їхнє розростання навколо зубів.
• Дігоксин (використовується для лікування захворювань серця), препарати, які знижують концентрацію холестерину (інгібітори редуктази HMG-CoA, які називаються статинами), преднізолон, етопозид (використовується для лікування раку), репаглінід (протидіабетичний препарат), імунодепресивні препарати (еверолімус, сиролімус), амбрісентан та певні протипухлинні препарати, які називаються антрациклінами (такі як доксорубіцин).
• Мікофенолат натрій або мікофенолат мофетил (імунодепресивний препарат) та ельтромбопаг (використовується для лікування порушень кровотворення). Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта (або пацієнт не впевнений), необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням препарату Sandimmun Neoral.

Препарат Sandimmun Neoral з їжею та питтям

Не слід приймати препарат Sandimmun Neoral з грейпфрутом або грейпфрутовим соком, оскільки вони можуть вплинути на дію препарату Sandimmun Neoral.

Вагітність та годування грудьми

Перед використанням цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

• Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка вагітна або планує вагітність.Досвід використання препарату Sandimmun Neoral під час вагітності обмежений. Зазвичай препарат Sandimmun Neoral не слід використовувати під час вагітності. Якщо необхідне прийняття цього препарату пацієнткою, лікар обговорить з пацієнткою переваги та ризики, пов'язані з використанням цього препарату під час вагітності.
• Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка годує грудьми.Годування грудьми не рекомендується під час лікування препаратом Sandimmun Neoral, оскільки циклоспорин, активна речовина препарату, проникає до грудного молока. Це може вплинути на дитину.

Гепатит С

Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта є гепатит С. Функція печінки може змінитися під час лікування гепатиту С, що може вплинути на концентрацію циклоспорину в крові. Можливо, буде необхідний уважний контроль лікарем концентрації циклоспорину в крові пацієнта та корекція дози після початку лікування гепатиту С.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

У пацієнта може виникнути сонливість, дезорієнтація або нечітке зір під час прийому препарату Sandimmun Neoral. Необхідно бути обережним під час водіння транспортних засобів або роботи з механізмами під час прийому препарату Sandimmun Neoral до тих пір, поки не буде відомо, як препарат впливає на організм.

Препарат Sandimmun Neoral містить етанол

Препарат Sandimmun Neoral містить відповідно 10, 25, 50, 100 мг алкоголю (етанолу) у кожних 10, 25, 50, 100 мг, що еквівалентно 11,8% (об'ємна частка). Доза 500 мг препарату Sandimmun Neoral містить 500 мг етанолу, що відповідає майже 13 мл пива або 5 мл вина.
Мала кількість алкоголю в цьому препараті не буде спричиняти помітних ефектів.

Препарат Sandimmun Neoral містить рицинову олію

Препарат Sandimmun Neoral містить рицинову олію, яка може спричинити відчуття дискомфорту в шлунку та діарею.

Препарат Sandimmun Neoral містить пропіленгліколь

Препарат містить 20,84 мг пропіленгліколю у кожних 10 мг капсулі.
Препарат містить 46,42 мг пропіленгліколю у кожних 25 мг капсулі.
Препарат містить 90,36 мг пропіленгліколю у кожних 50 мг капсулі.
Препарат містить 148,31 мг пропіленгліколю у кожних 100 мг капсулі.
Перед призначенням препарату дитині віком менше 4 тижнів необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, особливо якщо дитина приймає інші препарати, які містять пропіленгліколь або алкоголь.

Препарат Sandimmun Neoral містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на кожні 10, 25, 50, 100 мг капсулі, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат Sandimmun Neoral

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря. Не слід приймати більшу дозу препарату, ніж推荐ується.
Лікар буде обережно підбирати дозу цього препарату згідно з індивідуальними потребами пацієнта. Занадто велика кількість препарату може вплинути на функцію нирок. Пацієнт буде відвідувати регулярні аналізи крові та відвідувати лікарню, особливо після трансплантації. Це буде можливість обговорити лікування та будь-які можливі проблеми з ним.

Яку дозу препарату Sandimmun Neoral слід приймати

Лікар підібрав відповідну дозу препарату Sandimmun Neoral для пацієнта. Вона залежить від маси тіла пацієнта та причини, з якої цей препарат призначений. Лікар також повідомить пацієнта, як часто слід приймати цей препарат.

• У дорослих:

Трансплантація органів, кісткового мозку або стовбурових клітин

• Загальна добова доза зазвичай коливається від 2 мг до 15 мг на кілограм маси тіла. Її приймають у дві дози.
• Більш високі дози зазвичай використовуються до та одразу після трансплантації. Менші дози використовуються після стабілізації функції трансплантованого органу або кісткового мозку.
• Лікар підібрав дозу препарату так, щоб вона була оптимальною для даного пацієнта. Для цього може бути необхідне проведення аналізів крові.

Ендогенне запалення судинної оболонки ока

• Загальна добова доза зазвичай коливається від 5 мг до 7 мг на кілограм маси тіла. Її приймають у дві дози.

Нефротичний синдром

• Загальна добова доза зазвичай становить 5 мг на кілограм маси тіла. Її приймають у дві дози. У пацієнтів із захворюваннями нирок перша доза, яка приймається кожен день, не повинна бути більшою ніж 2,5 мг на кілограм маси тіла.

Важкий ревматоїдний артрит

• Загальна добова доза зазвичай коливається від 3 мг до 5 мг на кілограм маси тіла. Її приймають у дві дози.

Псоріаз та атопічний дерматит

• Загальна добова доза зазвичай коливається від 2,5 мг до 5 мг на кілограм маси тіла. Її приймають у дві дози.
• У дітей:

Нефротичний синдром

• Загальна добова доза зазвичай становить 6 мг на кілограм маси тіла. Її приймають у дві дози. У пацієнтів із захворюваннями нирок перша доза, яка приймається кожен день, не повинна бути більшою ніж 2,5 мг на кілограм маси тіла. Необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря і ніколи не змінювати дозу самостійно, навіть якщо пацієнт відчуває себе добре.

Зміна лікування з препарату Sandimmun на Sandimmun Neoral

У пацієнтів, які вже приймають інший препарат під назвою Sandimmun м'які капсули або Sandimmun пероральний розчин, лікар може вирішити змінити цей препарат на Sandimmun Neoral пероральний розчин.

• Всі ці препарати містять циклоспорин як активну речовину.
• Sandimmun Neoral є іншим, вдосконаленим препаратом циклоспорину порівняно з препаратом Sandimmun. Циклоспорин краще всмоктується в кров із препарату Sandimmun Neoral, і існує менше ймовірності, що всмоктування буде залежати від прийому їжі. Це означає, що концентрації циклоспорину в крові будуть більш стабільними під час прийому препарату Sandimmun Neoral, ніж під час лікування препаратом Sandimmun.

Якщо лікар змінить прийманий препарат з Sandimmun на Sandimmun Neoral:

• Не слід знову приймати препарат Sandimmun, якщо тільки лікар не рекомендував цього.
• Після зміни лікування з препарату Sandimmun на Sandimmun Neoral лікар буде протягом короткого часу більш уважно контролювати стан пацієнта. Це пов'язано зі зміною всмоктування циклоспорину в кров. Лікар перевірить, що пацієнт отримав відповідну дозу для своїх потреб.
• У пацієнта можуть виникнути певні побічні ефекти. Якщо так сталося, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Можливо, буде необхідне зменшення дози препарату. Не слід самостійно зменшувати дозу, якщо тільки лікар не рекомендував цього.

Якщо лікар змінить один пероральний препарат циклоспорину на інший

Після зміни лікування з однієї пероральної форми циклоспорину на іншу:

• Лікар буде протягом короткого часу більш уважно контролювати стан пацієнта.
• У пацієнта можуть виникнути певні побічні ефекти. Якщо так сталося, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Можливо, буде необхідне зміна дози препарату. Не слід самостійно змінювати дозу, якщо тільки лікар не рекомендував цього.

Коли приймати препарат Sandimmun Neoral

Препарат Sandimmun Neoral слід приймати щодня о цій самій годині. Це дуже важливо у пацієнтів після трансплантації.

Як приймати препарат Sandimmun Neoral

Добову дозу завжди слід приймати у дві рівні частини.
Видалити капсули з блистеру. Капсули слід ковтати цілими, запиваючи водою.

Як довго використовувати препарат Sandimmun Neoral

Лікар повідомить пацієнта, як довго використовувати препарат Sandimmun Neoral. Це залежить від того, чи приймає пацієнт цей препарат після трансплантації чи для лікування важких захворювань шкіри, ревматоїдного артриту, запалення судинної оболонки ока або нефротичного синдрому.
У разі важкої висипки лікування зазвичай триває 8 тижнів.
Необхідно продовжувати приймати препарат Sandimmun Neoral так довго, як це рекомендував лікар.
У разі питань про те, як довго використовувати препарат Sandimmun Neoral, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Sandimmun Neoral

Якщо випадково була прийнята більша кількість препарату, ніж рекомендована лікарем, необхідно негайно повідомити лікаря або звернутися до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні. Пацієнтові може знадобитися медична допомога.

Пропуск прийому препарату Sandimmun Neoral

• Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату, необхідно прийняти її якнайшвидше. Якщо ж вже майже час прийняти наступну дозу, необхідно пропустити пропущену дозу препарату. Потім необхідно продовжувати приймати препарат так, як раніше.
• Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення використання препарату Sandimmun Neoral

Не слід припиняти використання препарату Sandimmun Neoral, якщо тільки лікар не рекомендував цього.
Необхідно продовжувати приймати препарат Sandimmun Neoral, навіть якщо пацієнт відчуває себе добре.
Припинення лікування препаратом Sandimmun Neoral може збільшити ризик відторгнення трансплантованого органу.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не в усіх пацієнтів вони виникнуть.

Деякі побічні ефекти можуть бути важкими

Необхідно негайно повідомити лікаря,якщо пацієнт помітить у себе будь-який з наступних важких побічних ефектів:

• Аналогічно до інших препаратів, які впливають на імунну систему, циклоспорин може змінювати здатність організму боротися з інфекціями, а також може спричиняти розвиток пухлин або інших злоякісних новоутворень, особливо шкіри та лімфатичної системи. Симптомами інфекції можуть бути гарячка або біль у горлі.
• Зміни зору, втрата координації, неуклюзість, втрата пам'яті, труднощі з мовою або розумінням того, що говорять інші, а також слабкість м'язів. Це можуть бути симптоми інфекції мозку, яка називається прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією.
• Забурення мозку з такими симптомами, як напади, сплутаність, дезорієнтація, зниження реакції, зміни особистості, збудження, безсоння, зміни зору, сліпота, кома, параліч частини або всього тіла, тифозний стан шийних м'язів, втрата координації з (або без) порушенням мови або рухів очей.
• Набряк задньої частини ока. Це може бути пов'язано з нечітким зором. Це також може вплинути на зір через збільшення тиску всередині голови (гіпертензія головного мозку, яка не має пухлинної етіології).
• Забурення та пошкодження печінки з жовтяницею шкіри та очей, нудотою, втрата апетиту та темним забарвленням сечі або без цих симптомів.
• Забурення нирок, які можуть суттєво обмежити кількість виділеної сечі.
• Мала кількість червоних кров'яних тілець або тромбоцитів. До цих порушень належать блідість шкіри, відчуття втоми, задишка, темне забарвлення сечі (симптом розкладу червоних кров'яних тілець), утворення синяків або кровотечі без явної причини, відчуття сплутаності, відчуття дезорієнтації, зниження свідомості та проблеми з нирками.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто: можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 пацієнтів.

• Забурення функції нирок
• Високий артеріальний тиск
• Головний біль
• Неконтрольоване тремтіння тіла
• Надмірний рост волосся на шкірі тіла та обличчя
• Велика концентрація ліпідів у крові Якщо виник будь-який з цих симптомів, необхідно повідомити лікаря.

Часто: можуть виникнути у не більш ніж 1 з 10 пацієнтів.

• Напади
• Забурення функції печінки
• Велика концентрація цукру у крові
• Втома
• Втрата апетиту
• Нудота, блювота, дискомфорт/біль у животі, діарея
• Надмірний рост волосся
• Акне, червоніання
• Гарячка
• Мала кількість білих кров'яних тілець
• Оніміння або поколювання
• Біль у м'язах, спазм м'язів
• Виразка шлунку
• Гіпертрофія ясен, які покривають зуби
• Велика концентрація сечової кислоти та калію у крові, мала концентрація магнію у крові Якщо виник будь-який з цих симптомів, необхідно повідомити лікаря.

Не дуже часто: можуть виникнути у не більш ніж 1 з 100 пацієнтів.

• Симптоми забурень мозку, включаючи раптові напади, сплутаність, безсоння, дезорієнтацію, порушення зору, втрата свідомості, відчуття слабкості кінцівок, порушення рухів
• Висипка
• Набряки загального характеру
• Збільшення маси тіла
• Мала кількість червоних кров'яних тілець, мала кількість тромбоцитів, що може збільшувати ризик кровотечі Якщо виник будь-який з цих симптомів, необхідно повідомити лікаря.

Рідко: можуть виникнути у не більш ніж 1 з 1000 пацієнтів.

• Забурення нервової системи з онімінням або поколюванням пальців рук та ніг
• Запалення підшлункової залози з сильним болем у верхній частині живота
• Слабкість м'язів, втрата сили м'язів, болі у м'язах ніг або рук або інших м'язів тіла
• Розклад червоних кров'яних тілець, що включає забурення нирок з такими симптомами, як набряк обличчя, живота, рук та (або) ніг, зменшення кількості виділеної сечі, труднощі з диханням, біль у грудній клітці, напади, втрата свідомості
• Зміни менструального циклу, збільшення грудей у чоловіків Якщо виник будь-який з цих симптомів, необхідно повідомити лікаря.

Дуже рідко: можуть виникнути у не більш ніж 1 з 10 000 пацієнтів.

• Набряк задньої частини ока, який може бути пов'язаний зі збільшенням тиску всередині голови та порушеннями зору. Якщо виник будь-який з цих симптомів, необхідно повідомити лікаря.

Частота невідома: частота не може бути визначена на основі доступних даних.

• Важкі забурення печінки з жовтяницею очей або шкіри чи без неї, нудотою, втрата апетиту, темним забарвленням сечі або без цих симптомів.
• Кровотечі підшкірні або фіолетові плями на шкірі, раптове кровотеча без явної причини
• Мігрень або сильний головний біль часто з нудотою або блювотою та чутливістю до світла
• Біль у ногах та руках Якщо виник будь-який з цих симптомів, необхідно повідомити лікаря.

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

Не слід очікувати додаткових побічних ефектів у дітей та підлітків порівняно з дорослими.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України
вул. Миколи Амосова, 33
03038 Київ
Тел.: +38 (044) 206 96 16
Факс: +38 (044) 206 96 16
Адреса електронної пошти: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://www.dls.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Sandimmun Neoral

• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
• Не слід зберігати капсули у теплому місці. Не слід зберігати при температурі вище 25°C.
• Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
• Залишити капсули у фользі. Капсули виймати лише перед прийомом.
• Після відкриття блистеру відчувається характерний запах. Це нормально і не означає, що капсули не придатні для використання.
• Лікарських препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Sandimmun Neoral

Sandimmun Neoral, 10 мг

• Активною речовиною препарату є циклоспорин. Кожна капсула містить 10 мг циклоспорину.
• Інші компоненти препарату: о Зміст капсули: альфа-токоферол, безводний етанол, пропіленгліколь, моно-, ді- та тригліцериди кукурудзяної олії, гідроксистеаринова кислота макроголгліцериду / поліоксіетилена уводоренізація рицинової олії. о Оболонка капсули: діоксид титану (Е 171), гліцерол 85%, пропіленгліколь, желатина. о Надрук: кармінова кислота (Е 120), шестиводний хлорид алюмінію, гідроксид натрію, пропіленгліколь, гідроксипропілметилцелюлоза 2910, ізопропанол / алкоголь ізопропіловий. Sandimmun Neoral, 25 мг
• Активною речовиною препарату є циклоспорин. Кожна капсула містить 25 мг циклоспорину.
• Інші компоненти препарату: о Зміст капсули: альфа-токоферол, безводний етанол, пропіленгліколь, моно-, ді- та тригліцериди кукурудзяної олії, гідроксистеаринова кислота макроголгліцериду / поліоксіетилена уводоренізація рицинової олії. о Оболонка капсули: чорний оксид заліза (Е 172), діоксид титану (Е 171), гліцерол 85%, пропіленгліколь, желатина. о Надрук: кармінова кислота (Е 120), шестиводний хлорид алюмінію, гідроксид натрію, пропіленгліколь, гідроксипропілметилцелюлоза 2910, ізопропанол / алкоголь ізопропіловий. Sandimmun Neoral, 50 мг
• Активною речовиною препарату є циклоспорин. Кожна капсула містить 50 мг циклоспорину.
• Інші компоненти препарату: о Зміст капсули: альфа-токоферол, безводний етанол, пропіленгліколь, моно-, ді- та тригліцериди кукурудзяної олії, гідроксистеаринова кислота макроголгліцериду / поліоксіетилена уводоренізація рицинової олії. о Оболонка капсули: діоксид титану (Е 171), гліцерол 85%, пропіленгліколь, желатина. о Надрук: кармінова кислота (Е 120), шестиводний хлорид алюмінію, гідроксид натрію, пропіленгліколь, гідроксипропілметилцелюлоза 2910, ізопропанол / алкоголь ізопропіловий. Sandimmun Neoral, 100 мг
• Активною речовиною препарату є циклоспорин. Кожна капсула містить 100 мг активної речовини.
• Інші компоненти препарату: о Зміст капсули: альфа-токоферол, безводний етанол, пропіленгліколь, моно-, ді- та тригліцериди кукурудзяної олії, гідроксистеаринова кислота макроголгліцериду / поліоксіетилена уводоренізація рицинової олії. о Оболонка капсули: чорний оксид заліза (Е 172), діоксид титану (Е 171), гліцерол 85%, пропіленгліколь, желатина. о Надрук: кармінова кислота (Е 120), шестиводний хлорид алюмінію, гідроксид натрію, пропіленгліколь, гідроксипропілметилцелюлоза 2910, ізопропанол / алкоголь ізопропіловий.

Як виглядає препарат Sandimmun Neoral і що містить упаковка

Sandimmun Neoral 10 мг м'які капсули - це овальні капсули жовтого або білого кольору, з червоним надруком «NVR 10».
Sandimmun Neoral 25 мг м'які капсули - це овальні капсули синього або сірого кольору, з червоним надруком «NVR 25mg».
Sandimmun Neoral 50 мг м'які капсули - це подовжні капсули жовтого або білого кольору, з червоним надруком «NVR 50mg».
Sandimmun Neoral 100 мг м'які капсули - це подовжні капсули синього або сірого кольору, з червоним надруком «NVR 100mg».
Sandimmun Neoral 10 мг м'які капсули - упаковка містить 60 м'яких капсул.
Sandimmun Neoral 25 мг, 50 мг і 100 мг м'які капсули - упаковки містять по 50 м'яких капсул.

Відповідальна особа

Novartis Poland Sp. z o.o.
вул. Мар'яна Конопницького, 8
02-092 Варшава
Тел. +48 22 375 48 88

Виробник/імпортер

Novartis Pharma GmbH
вул. Рон, 25
90429 Нюрнберг
Німеччина
Novartis Pharma GmbH
вул. Якова Лінда, 5, Top 3.05
1020 Відень
Австрія
Novartis Pharma nv/sa
вул. Медіа, 40/Бус 1
1800 Вілворде
Бельгія
Demetriades & Papaellinas Ltd.
вул. Яннака Кранідіота, 179
2235 Лаціа, Нікосія
Кіпр
Novartis Healthcare A/S
вул. Едварда Томсена, 14
2300 Копенгаген
Данія
Novartis Finland Oy
вул. Метсаньєйденкуя, 10
02130 Еспоо
Фінляндія
Novartis Pharma S.A.S.
вул. Анрі Сент-Клер Девіль, 8-10
92500 Рюей-Мальмезон
Франція
Novartis (Hellas) S.A.C.I.
12-й км Національної дороги Афіни-Ламія
14451 Метаморфосі
Греція
Novartis Farmaceutica SA
вул. Гран-Віа де лес Кортс Каталанес, 764
08013 Барселона
Іспанія
Novartis Pharma B.V.
вул. Гаксбергвег, 16
1101 БХ Амстердам
Нідерланди
Novartis Pharma GmbH
вул. Софії-Гермайн-Штраße, 10
90443 Нюрнберг
Німеччина
Novartis Poland Sp. z o.o.
вул. Мар'яна Конопницького, 8
02-092 Варшава
Польща
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.
вул. Професора Доктора Кавако Сілви, 10Е
Тегушпарк
2740-255 Порту-Салво
Португалія
Lek Pharmaceuticals d.d.
вул. Трімлін, 2Д,
9220 Лендава
Словенія
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
вул. Веровскова, 57
Любляна, 1000
Словенія
Novartis Sverige AB
вул. Торсгамнсгатан, 48
164 40 Кіста
Швеція
Novartis Hungária Kft.
вул. Бартока Бели, 43-47
1114 Будапешт
Угорщина
Novartis Farma S.p.A.
вул. Прівінціале Шіто, 131
80058 Торре-Аннунціата, НА
Італія
Novartis Farma S.P.A.
вул. Ларго Умберто Бокконі, 1
21040 Оріджо (ВА)
Італія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Німеччина
Sandimmun Optoral
Австрія, Болгарія, Хорватія, Кіпр, Чехія, Данія, Естонія,
Греція, Фінляндія, Угорщина, Ісландія, Італія, Литва, Латвія, Мальта,
Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина, Словенія,
Швеція, Іспанія
Sandimmun Neoral
Бельгія, Люксембург
Neoral-Sandimmun
Ірландія, Нідерланди, Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Neoral
Франція
Néoral
Дата останньої актуалізації брошури:10/2024

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Державної служби лікарських засобів України