Сандіммун

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Sandimmun, 50 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузії

Циклоспорин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідоміть про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Sandimmun і для чого він використовується
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Sandimmun
• 3. Як використовувати препарат Sandimmun
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Sandimmun
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Sandimmun і для чого він використовується

Що таке препарат Sandimmun

Цей препарат називається Sandimmun. Він містить активну речовину циклоспорин. Концентрат використовується для приготування розчину, який вводиться внутрішньовенно. Цей препарат належить до групи препаратів, званих імунодепресантами. Ці препарати використовуються для зменшення реакції імунної системи організму.

Для чого використовується препарат Sandimmun і як він діє

Sandimmun використовується для контролю діяльності імунної системи після трансплантації органу, включаючи трансплантацію кісткового мозку та стовбурових клітин. Він запобігає відторгненню трансплантованих органів шляхом блокування розвитку певних клітин, які в нормальних умовах атакували б трансплантовані тканини.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Sandimmun

Препарат Sandimmun буде призначений лише лікарем з досвідом трансплантації. Усі рекомендації лікаря повинні бути виконані точно. Вони можуть відрізнятися від загальної інформації, міститься в цій інструкції.

Коли не використовувати препарат Sandimmun

• Якщо пацієнт має алергію на циклоспорин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6; див. також пункт "Sandimmun містить рицинову олію та етанол");
• З препаратами, які містять Hypericum perforatum(зілля діурбіту);
• З препаратами, які містять етексилан дабігатрану(використовується для профілактики тромбозу після операцій) або бозентанута аліскірену(використовується для зниження артеріального тиску). Не слід використовувати препарат Sandimmun і слід повідомити лікаря, якщо така ситуація стосується пацієнта. У разі сумнівів слід обговорити це з лікарем перед використанням препарату Sandimmun.

Попередження та обережність

Перед і під час лікування препаратом Sandimmun слід негайно повідомити лікаря, якщо:

• У пацієнта виникли будь-які симптоми інфекції, такі як гарячка або біль у горлі. Препарат Sandimmun пригнічує діяльність імунної системи і також може впливати на здатність організму боротися з інфекціями;
• У пацієнта є захворювання печінки;
• У пацієнта є захворювання нирок. Лікар буде призначати регулярні аналізи крові і при необхідності може змінити дозу препарату;
• У пацієнта є високий артеріальний тиск. Лікар буде регулярно контролювати артеріальний тиск пацієнта і при необхідності може призначити прийом препарату, який знижує артеріальний тиск;
• У пацієнта є дефіцит магнію. Лікар може призначити пацієнту прийом добавок магнію, особливо безпосередньо після операції, якщо пацієнт отримав трансплантацію;
• У пацієнта є високий рівень калію в крові;
• У пацієнта є подагра;
• Пацієнту потрібно вакцинація. Якщо у пацієнта виникла будь-яка з цих ситуацій перед або під час лікування препаратом Sandimmun, слід негайно повідомити лікаря.

Захист від сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання

Препарат Sandimmun пригнічує діяльність імунної системи, що збільшує ризик розвитку злоякісних пухлин, особливо шкіри та лімфатичної системи. Слід обмежити вплив сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання шляхом:

• Носіння відповідного захисного одягу;
• Частого використання кремів з високим захистом від ультрафіолетового випромінювання.

Слід обговорити з лікарем перед використанням препарату Sandimmun, якщо:

• У пацієнта є проблеми, пов'язані з алкоголем, в даний час або в минулому;
• Пацієнт має епілепсію;
• У пацієнта є будь-які захворювання печінки;
• Пацієнтка вагітна;
• Пацієнтка годує грудьми;
• Цей препарат призначений дитині. Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта (або пацієнт не впевнений), слід повідомити лікаря перед використанням препарату Sandimmun. Це пов'язано з вмістом алкоголю в цьому препараті (див. також нижче "Sandimmun містить рицинову олію та етанол").

Контроль під час лікування препаратом Sandimmun

Лікар буде контролювати наступні параметри:

• Концентрацію циклоспорину в крові, особливо у пацієнтів після трансплантації;
• Артеріальний тискперед початком лікування і регулярно під час лікування;
• Функцію печінки та нирок;
• Концентрацію ліпідів (жирів) в крові. У разі будь-яких питань щодо дії препарату Sandimmun або причин, з яких цей препарат призначений пацієнту, слід звернутися до лікаря.

Діти та підлітки

Досвід використання препарату Sandimmun у дітей обмежений.

Пацієнти похилого віку (65 років і старші)

Досвід використання препарату Sandimmun у пацієнтів похилого віку обмежений. У цих пацієнтів лікар повинен контролювати функцію нирок.

Препарат Sandimmun та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Особливо слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів перед або під час лікування препаратом Sandimmun:

• Препарати, які можуть впливати на рівень калію. До них належать препарати, які містять калій, добавки калію, діуретики, які зберігають калій, та деякі препарати, які знижують артеріальний тиск.
• Метотрексат. Він використовується для лікування пухлин, важкої псоріазу та важкого ревматоїдного артриту.
• Препарати, які можуть збільшувати або зменшувати концентрацію циклоспорину (активної речовини препарату Sandimmun) в крові. Лікар може призначити контроль концентрації циклоспорину в крові під час початку або припинення лікування іншими препаратами.
• До препаратів, які можуть збільшувати концентрацію циклоспорину в крові, належать: антибіотики (такі як еритроміцин або азитроміцин), препарати проти грибкових інфекцій (вориконазол, ітраконазол), препарати, які використовуються для лікування серцевих захворювань або високого артеріального тиску (дилтіазем, нікардипін, верапаміл, аміодарон), метоклопрамід (використовується для лікування нудоти), пероральні контрацептиви, даназол (використовується для лікування проблем з менструацією), препарати, які використовуються для лікування подагри (алопуринол), холевая кислота та її похідні (використовуються для лікування жовчних каменів), інгібітори протеази, які використовуються для лікування ВІЛ, іматиніб (використовується для лікування лейкемії або пухлин), колхіцин, телапревір (використовується для лікування гепатиту С), канабідіол (використовується, зокрема, для лікування нападів епілепсії).
• До препаратів, які можуть зменшувати концентрацію циклоспорину в крові, належать: барбітурати (використовуються, наприклад, як снодійні препарати), деякі препарати проти епілепсії (такі як карбамазепін або фенітоїн), октреотид (використовується для лікування акромегалії або нейроендокринних пухлин), антибактеріальні препарати, які використовуються для лікування туберкульозу, орлістат (використовується для допомоги у зниженні маси тіла), препарати, які містять зілля діурбіту, тиклопідін (використовується після інсульту), деякі препарати, які знижують артеріальний тиск (бозентан) та тербінафін (препарат проти грибкових інфекцій, який використовується для лікування інфекцій нігтів).
• Препарати, які впливають на функцію нирок. До них належать: антибактеріальні препарати (гентаміцин, тобраміцин, ципрофлоксацин), препарати проти грибкових інфекцій, які містять амфотерцин Б, препарати, які використовуються для лікування інфекцій сечовидільної системи, які містять триметоприм, препарати проти пухлин, які містять мельфалан, препарати, які використовуються для зниження кількості кислоти в шлунку (інгібітори виділення кислоти, які є антагоністами рецептора Н), такролімус, препарати проти болю (ністероїдні протизапальні препарати, такі як диклофенак), препарати, які містять фібринову кислоту (використовуються для зниження кількості жирів в крові, так звані фібрати).
• Ніфедипін. Препарат, який використовується для лікування високого артеріального тиску та болю в серці. Використання ніфедипіну під час лікування циклоспорином може спричинити набряк ясен та їх надмірний рост навколо зубів.
• Дигоксин (використовується для лікування серцевих захворювань), препарати, які знижують рівень холестерину (інгібітори редуктази ГМГ-КоА, так звані статини), преднізолон, етопозид (використовується для лікування раку), репаглінід (препарат проти цукрового діабету), імунодепресивні препарати (еверолімус, сиролімус), амбрісентан та специфічні препарати проти пухлин, так звані антрацикліни (такі як доксорубіцин).
• Мікофенолат натрію або мікофенолат мофетил (імунодепресивний препарат) та ельтромбопаг (використовується для лікування порушень згортання крові).

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта (або пацієнт не впевнений), слід обговорити це з лікарем або фармацевтом перед використанням препарату Sandimmun.

Препарат Sandimmun з їжею та питтям

Не слід приймати препарат Sandimmun з грейпфрутом або соком грейпфруту, оскільки вони можуть впливати на дію препарату Sandimmun.

Вагітність та годування грудьми

Перед використанням цього препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

• Слід повідомити лікаря, якщо пацієнтка вагітна або планує вагітність.Досвід використання препарату Sandimmun під час вагітності обмежений. Зазвичай препарат Sandimmun не повинен використовуватися під час вагітності. Якщо необхідне використання цього препарату пацієнткою, лікар обговорить з пацієнткою переваги та ризики використання цього препарату під час вагітності.
• Слід повідомити лікаря, якщо пацієнтка годує грудьми.Годування грудьми не рекомендується під час лікування препаратом Sandimmun, оскільки циклоспорин, активна речовина препарату, проникає в грудне молоко. Це може вплинути на дитину.

Гепатит С

Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта є гепатит С. Функція печінки може змінитися під час лікування гепатиту С, що може вплинути на концентрацію циклоспорину в крові. Можливо, буде потрібно ретельне спостереження лікарем за концентрацією циклоспорину в крові пацієнта та корекція дози після початку лікування гепатиту С.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

У пацієнта може виникнути сонливість, дезорієнтація або нечітке бачення після прийому препарату Sandimmun. Слід бути обережним під час проведення транспортних засобів або обслуговування машин під час лікування препаратом Sandimmun до тих пір, поки не буде відомо, як препарат впливає на організм.

Препарат Sandimmun містить рицинову олію та етанол

Препарат Sandimmun концентрат для приготування розчину для інфузії містить рицинову олію, яка може спричинити серйозні алергічні реакції. Препарат Sandimmun концентрат для приготування розчину для інфузії містить 278 мг алкоголю (етанолу) в кожному мілілітрі, що еквівалентно 34,4% (об'ємна частка). Доза 100 мг препарату Sandimmun містить 556 мг етанолу. Це відповідає майже 14 мл пива або 6 мл вина. Небільша кількість алкоголю в цьому препараті не буде спричиняти помітних ефектів.

3. Як використовувати препарат Sandimmun

Слід точно виконувати всі рекомендації лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря.

Яка кількість препарату Sandimmun буде введена

Лікар визначить правильну дозу препарату Sandimmun для пацієнта. Вона залежить від маси тіла пацієнта та від того, для чого використовується цей препарат.

• Загальна добова доза зазвичай становить 3-5 мг на кілограм маси тіла. Її ділять на дві дози.
• Більші дози зазвичай використовуються до та одразу після трансплантації. Менші дози використовуються після стабілізації функції трансплантованого органу або кісткового мозку.
• Лікар коригуватиме дозу препарату так, щоб вона була оптимальною для даного пацієнта. Для цього може бути необхідне проведення аналізів крові.

Як буде введено препарат Sandimmun

Цей препарат буде перед введенням розбавлено фізіологічним розчином або 5% розчином глюкози у співвідношенні 1:20 до 1:100 з використанням відповідних асептичних технік, а потім введено у повільній інфузії, яка триває від 2 до 6 годин. Через 24 години розбавлені розчини для інфузії слід викинути.

Як довго буде використовуватися препарат Sandimmun

Перехід на лікування циклоспорином у вигляді капсул або перорального розчину (обидва ці препарати приймаються перорально) буде здійснено якнайшвидше.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Sandimmun

Занадто велика кількість препарату може вплинути на нирки. Знадобляться регулярні аналізи крові та відвідування лікарні. Тоді можна буде обговорити з лікарем лікування та можливі проблеми, які виникли в пацієнта. Якщо пацієнт вважає, що отримав занадто велику дозу препарату Sandimmun, слід негайно повідомити лікаря. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

Слід негайно повідомити лікаря,якщо пацієнт помітить у себе будь-який з наступних серйозних побічних ефектів:

• Після внутрішньовенного введення препарату Sandimmun спостерігалися симптоми анафілактичної реакції. Ці реакції можуть включати червоність обличчя та верхньої частини грудної клітки, рідину в легенях, короткий вдох, свистячий вдох, зміни артеріального тиску (пацієнт може відчувати, що зомліє) та прискорене серцебиття (тахікардія).
• Як і інші препарати, які впливають на імунну систему, циклоспорин може змінювати здатність організму боротися з інфекціями та може спричинювати розвиток пухлин або інших злоякісних новоутворень, особливо шкіри. Симптомами інфекції можуть бути гарячка або біль у горлі.
• Зміни зору, втрата координації, неуклюзість, втрата пам'яті, труднощі з мовленням або розумінням того, що говорять інші, а також слабкість м'язів. Це можуть бути симптоми інфекції мозку, званої прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією.
• Забурення мозку з такими симптомами, як напади, сплутаність, дезорієнтація, зниження реакції, зміни особистості, збудження, безсоння, зміни зору, сліпота, кома, параліч частини або всього тіла, шийний спазм, втрата координації з (або без) порушенням мови або рухів очей.
• Набряк задньої частини ока. Це може бути пов'язано з нечітким зором. Це також може впливати на зір через підвищення тиску в голові (гіпертензія, не пов'язана з пухлиною).
• Забурення та ушкодження печінки з жовтяницею шкіри та очей, нудотою, втратою апетиту та темним забарвленням сечі або без цих симптомів.
• Забурення нирок, які можуть суттєво обмежити кількість виділеної сечі.
• Мала кількість червоних кров'яних тілець або тромбоцитів. Симптомами цих порушень можуть бути блідість шкіри, відчуття втоми, задишка, темне забарвлення сечі (симптом розкладу червоних кров'яних тілець), утворення синяків або кровотечі без явної причини, відчуття сплутаність, відчуття дезорієнтації, зниження свідомості та проблеми з нирками.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто: можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів.

• Забурення функції нирок;
• Високий артеріальний тиск;
• Головний біль;
• Неконтрольоване тремтіння тіла;
• Надмірний рост волосся на шкірі тіла та обличчя;
• Високий рівень ліпідів у крові.

Якщо виник будь-який з цих симптомів, слід повідомити лікаря. Часто: можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів.

• Напади;
• Забурення функції печінки;
• Високий рівень цукру у крові;
• Втома;
• Втрата апетиту;
• Нудота, блювота, дискомфорт/біль у животі, діарея;
• Надмірний рост волосся;
• Акне, червоність обличчя;
• Гарячка;
• Мала кількість білих кров'яних тілець;
• Оніміння або поколювання;
• Біль у м'язах, спазм м'язів;
• Виразка шлунку;
• Гіпертрофія ясен, які покривають зуби;
• Високий рівень сечовини та калію у крові, низький рівень магнію у крові. Якщо виник будь-який з цих симптомів, слід повідомити лікаря.

Недуже часто: можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів.

• Симптоми порушення діяльності мозку, включаючи раптові напади, сплутаність, безсоння, дезорієнтацію, порушення зору, відсутність свідомості, відчуття слабкості кінцівок, порушення рухів;
• Висип;
• Набряки;
• Збільшення маси тіла;
• Мала кількість червоних кров'яних тілець, мала кількість тромбоцитів, що може збільшувати ризик кровотечі. Якщо виник будь-який з цих симптомів, слід повідомити лікаря.

Рідко: можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1 000 пацієнтів.

• Забурення нервової системи з онімінням або поколюванням пальців рук та ніг;
• Запалення підшлункової залози з сильним болем у верхній частині живота;
• Слабкість м'язів, втрата сили м'язів, біль у м'язах ніг або рук або інших м'язів тіла;
• Знищення червоних кров'яних тілець, яке включає порушення функції нирок з такими симптомами, як набряк обличчя, живота, рук та (або) ніг, зменшення кількості виділеної сечі, труднощі з диханням, біль у грудній клітці, напади, відсутність свідомості;
• Зміни менструального циклу, збільшення грудей у чоловіків. Якщо виник будь-який з цих симптомів, слід повідомити лікаря.

Дуже рідко: можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 пацієнтів.

• Набряк задньої частини ока, який може бути пов'язаний з підвищенням тиску в голові та порушеннями зору. Якщо виник будь-який з цих симптомів, слід повідомити лікаря.

Частота невідома: частота не може бути визначена на основі наявних даних.

• Серйозні порушення функції печінки з жовтяницею очей або шкіри чи без неї, нудотою, втратою апетиту, темним забарвленням сечі, набряком обличчя, рук, ніг та (або) всього тіла;
• Кровотечі підшкірно або фіолетові плями на шкірі, раптове кровотеча без явної причини;
• Мігрень або сильний головний біль часто з нудотою або блювотою та чутливістю до світла;
• Біль у ногах та руках. Якщо виник будь-який з цих симптомів, слід повідомити лікаря.

Якщо виник будь-який з цих побічних ефектів, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити лікаря або фармацевта.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

Не слід очікувати додаткових побічних ефектів у дітей та підлітків у порівнянні з дорослими.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виник будь-який з цих побічних ефектів, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України. Адреса: вул. Євгена Коновальця, 42, м. Київ, 01135. Телефон: +38 (044) 206-23-44. Факс: +38 (044) 206-23-44. Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Побічні ефекти також можна повідомляти компанії, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Sandimmun

• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
• Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату.
• Після відкриття ампули вміст слід розбавити з використанням відповідних асептичних технік і введено негайно кваліфікованим медичним персоналом. Якщо розбавлений розчин не буде введено негайно, його можна зберігати при температурі від 2°C до 8°C (у холодильнику), за умови, що загальний час зберігання та інфузії коротший за 24 години. Утилізуйте будь-які невикористані розбавлені розчини.
• Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Sandimmun

• Активною речовиною препарату є циклоспорин. Один мілілітр концентрату для приготування розчину для інфузії містить 50 мг циклоспорину.
• Інші компоненти: етанол безводний, поліоксіетильований рициновий олії.

Як виглядає препарат Sandimmun та що містить упаковка

Препарат Sandimmun концентрат для приготування розчину для інфузії доступний в ампулах, які містять 1 мілілітр концентрату. Концентрат є прозорою, коричнево-жовтою, олійною рідиною. Він використовується лікарем або медсестрою для приготування розчину для повільної інфузії внутрішньовенно. Клінічна упаковка містить 10 ампул по 1 мілілітру.

Відповідальна організація

Novartis Poland Sp. z o.o. вул. Мар'яна, 15, 02-674 Варшава. Телефон: +48 22 375 48 88.

Виробник/імпортер

Novartis Pharma GmbH, Ронстрасе, 25, 90429 Нюрнберг, Німеччина. Novartis Pharma GmbH, Якоб-Лінд-Штрасе, 5, Топ 3.05, 1020 Відень, Австрія. Novartis Pharma nv/sa, Медіаалан, 40/Бус 1, 1800 Вілворде, Бельгія. Novartis Healthcare A/S, Едварда Томсена Вей, 14, 2300 Копенгаген С, Данія. Novartis Finland Oy, Метсаньєйдонкуя, 10, 02130 Еспоо, Фінляндія. Novartis Pharma S.A.S., 8-10 рю Анрі Сент-Клер Девіль, 92500 Рюей-Мальмезон, Франція. Novartis (Hellas) S.A.C.I., 12-й км Національної дороги Афіни-Ламія, 14451 Метаморфоси, Греція. Novartis Farmaceutica SA, Ґран-Віа де лес Кортс Каталанес, 764, 08013 Барселона, Іспанія. Novartis Pharma B.V., Гааксбергвег, 16, 1101 БХ Амстердам, Нідерланди. Novartis Pharma GmbH, Софі-Ґермейн-Штрасе, 10, 90443 Нюрнберг, Німеччина. Novartis Poland Sp. z o.o., вул. Мар'яна, 15, 02-674 Варшава, Польща. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A., Авеніда Професора Доктора Кавако Сілви, н.10Е, Тагуспарк, 2740-255 Порту-Салво, Португалія. Novartis Sverige AB, Торшамнсґатан, 48, 164 40 Кіста, Швеція. Novartis Hungária Kft., Барток Бела ут, 43-47, 1114 Будапешт, Угорщина. Novartis Farma S.p.A., Віа Прівінчіале Скіто, 131, 80058 Торре Аннунціата, НА, Італія. Novartis Farma S.P.A., Ларґо Умберто Бокконі, 1, 21040 Оріджо (ВА), Італія.

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Нідерланди. Sandimmune. Австрія, Бельгія, Хорватія, Чехія, Данія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Греція, Угорщина, Ісландія, Ірландія, Італія, Люксембург, Норвегія, Польща, Португалія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Швеція, Сполучене Королівство (Північна Ірландія). Sandimmun.

Дата останньої актуалізації інструкції:03/2025

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті https://www.gov.pl/web/urpl.