Росувастатін/амлодіпіне Тева

Упаковка препарату: інформація для пацієнта

Розувастатин/Амлодипін Тева, 10 мг + 5 мг, твердые капсулы

Розувастатин/Амлодипін Тева, 10 мг + 10 мг, твердые капсулы

Розувастатин/Амлодипін Тева, 20 мг + 5 мг, твердые капсулы

Розувастатин/Амлодипін Тева, 20 мг + 10 мг, твердые капсулы

Розувастатин + Амлодипін

Перш ніж використовувати препарат, уважно прочитайте вміст цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для особи, якій його призначили. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Розувастатин/Амлодипін Тева і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до початку використання препарату Розувастатин/Амлодипін Тева
• 3. Як використовувати препарат Розувастатин/Амлодипін Тева
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Розувастатин/Амлодипін Тева
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Розувастатин/Амлодипін Тева і для чого він призначений

Розувастатин/Амлодипін Тева містить дві активні речовини - розувастатин і амлодипін.
Розувастатин належить до групи препаратів, званих статинами, а амлодипін належить до групи препаратів
називаних антагоністами кальцію.
Розувастатин використовується для корекції рівня жирних речовин у крові
званих ліпідами, з яких найпоширенішим є холестерин. Високий рівень холестерину може
спричинити відкладення жирних речовин на стінах кровоносних судин, що призводить до їх
звуження. Знижуючи рівень холестерину, можна зменшити ризик інфаркту міокарда, інсульту або
інших проблем зі здоров'ям, які можуть бути спричинені звуженням кровоносних судин.
Амлодипін використовується для лікування високого кров'яного тиску. Він розширює кровоносні судини,
що полегшує кровотік через них.
Розувастатин/Амлодипін Тева призначений для лікування високого кров'яного тиску та високого рівня холестерину
у дорослих пацієнтів, коли зміна дієти і фізична активність виявилися недостатніми для досягнення зниження рівня холестерину.
Розувастатин/Амлодипін Тева також призначений для профілактики серцево-судинних подій,
якщо існують інші чинники, які збільшують ризик інфаркту міокарда, інсульту або пов'язаних з цим порушень здоров'я.
Розувастатин/Амлодипін Тева призначений для пацієнтів, які вже приймають розувастатин і амлодипін у тих самих дозах, що і у препараті Розувастатин/Амлодипін Тева. Пацієнти, які вже приймають розувастатин і амлодипін у окремих таблетках, можуть замість них приймати одну таблетку препарату Розувастатин/Амлодипін Тева, який містить обидві активні речовини у тих самих дозах.
Під час лікування препаратом Розувастатин/Амлодипін Тева слід продовжувати дієту, яка знижує рівень холестерину, і фізичні вправи.

2. Інформація, яку потрібно знати до початку використання препарату Розувастатин/Амлодипін Тева

Коли не використовувати препарат Розувастатин/Амлодипін Тева:

• Якщо пацієнт має алергію на розувастатин, амлодипін, інший препарат групи антагоністів кальцію або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6)
• Якщо у пацієнта колись виникла сильна шкірна реакція або лущення шкіри, пухирі та (або) виразки у роті після прийому препарату Розувастатин/Амлодипін Тева або інших подібних препаратів
• Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Якщо пацієнтка вагітна під час лікування препаратом Розувастатин/Амлодипін Тева, слід негайно припинити лікування і повідомити про це лікаря. Жінки репродуктивного віку під час прийому препарату Розувастатин/Амлодипін Тева повинні використовувати ефективні методи контрацепції.
• Якщо у пацієнта є захворювання печінки
• Якщо у пацієнта є важкі порушення функції нирок
• Якщо у пацієнта є повторювані або невияснені м'язові болі
• Якщо пацієнт приймає циклоспорин (препарат, який використовується після трансплантації органів)
• Якщо у пацієнта є дуже низький кров'яний тиск (гіпотонія)
• Якщо у пацієнта є звуження аортального клапана серця (стеноз аортального клапана) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може забезпечити організму достатньої кількості крові)
• Якщо у пацієнта є ниркова недостатність після інфаркту міокарда.

Попередження та обережність

Перш ніж почати лікування препаратом Розувастатин/Амлодипін Тева, слід обговорити це з лікарем або
фармацевтом:

• Якщо у пацієнта є порушення функції нирок
• Якщо у пацієнта є порушення функції печінки
• Якщо у пацієнта є повторювані або невияснені м'язові болі, якщо м'язові болі виникли у пацієнта або його родини в минулому або якщо в минулому виникли порушення м'язів під час прийому інших препаратів, які знижують рівень холестерину. Якщо виникли невияснені м'язові болі, особливо якщо виникло погане самопочуття або гарячка, слід негайно повідомити лікаря. Також слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо виникло постійне слабіння м'язів.
• Якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю
• Якщо у пацієнта є порушення функції щитоподібної залози
• Якщо пацієнт приймає інші препарати, які знижують рівень холестерину, звані фібратами. Слід уважно прочитати вміст брошури, навіть якщо пацієнт приймав інші препарати, які знижують рівень холестерину в минулому
• Якщо пацієнт приймає препарати, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ, наприклад, ритонавір з лопінавіром і (або) атазанавіром, див. пункт „Розувастатин/Амлодипін Тева та інші препарати”
• Якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів препарат, який містить фузидову кислоту (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно; прийом препарату Розувастатин/Амлодипін Тева з фузидовою кислотою може призвести до важких м'язових ускладнень (рабдоміоліз); див. пункт „Розувастатин/Амлодипін Тева та інші препарати”
• Якщо у пацієнта є важка недостатність дихання
• Якщо пацієнт недавно переніс інфаркт міокарда
• Якщо у пацієнта є ниркова недостатність
• Якщо у пацієнта виник великий зростання кров'яного тиску (гіпертонічний криз)
• Якщо пацієнт має вік понад 70 років)
• Якщо пацієнт має азійське походження: японське, китайське, філіппінське, в'єтнамське, корейське або індійське. Лікар повинен вибрати відповідну для пацієнта початкову дозу препарату Розувастатин/Амлодипін Тева.

У невеликій кількості осіб статини можуть впливати на печінку. Це можна визначити, виконавши простий
тест, який покаже підвищену активність ферментів печінки у крові. З цієї причини лікар зазвичай проводить дослідження крові (тести печінки) перед і під час лікування препаратом Розувастатин/Амлодипін Тева.
Під час лікування препаратом Розувастатин/Амлодипін Тева спостерігалися важкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона і реакцію на препарат з еозинофілією і загальними симптомами (DRESS). Якщо виник будь-який з симптомів, описаних у пункті 4, слід припинити лікування препаратом Розувастатин/Амлодипін Тева і негайно звернутися до лікаря.
Пацієнти з цукровим діабетом або у яких є ризик розвитку цукрового діабету під час лікування цим препаратом
будуть під суворим медичним контролем. Особи з високим рівнем цукру і жирів у крові, з надмірною вагою та високим кров'яним тиском, можуть бути під ризиком розвитку цукрового діабету.

Діти та підлітки

Препарату Розувастатин/Амлодипін Тева не слід використовувати у дітей та підлітків.

Розувастатин/Амлодипін Тева та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Розувастатин/Амлодипін Тева може впливати на дію інших препаратів або інші препарати можуть впливати на дію препарату Розувастатин/Амлодипін Тева:

• варфарин або клопідогрел (або будь-який інший препарат, який використовується для розрідження крові)
• фібрати (наприклад, гемфіброзил, фенофібрат) або будь-який інший препарат, який використовується для зниження рівня холестерину (наприклад, езетиміб)
• препарати для лікування нездужання (використовуються для нейтралізації кислотності шлунку)
• оральні контрацептиви
• гормональна терапія
• кетоконазол, ітраконазол (препарати проти грибкових інфекцій)
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антібіотики)
• препарати, які містять діуретик (Hypericum perforatum)
• верапаміл, ділтіазем (препарати для лікування серцевих захворювань)
• дантролен (використовується для лікування важких порушень температури тіла)
• еверолімус, такролімус, сіролімус, темсіролімус, циклоспорин або інші препарати, які використовуються для контролю діяльності імунної системи пацієнта
• сімвастатин (препарат, який використовується для зниження рівня холестерину)
• regorafenib (використовується для лікування раку)
• будь-який з наступних препаратів, які використовуються для лікування вірусних інфекцій, включаючи ВІЛ або гепатит С, які приймаються окремо або в комбінації з іншими препаратами (див. пункт „Осторожність та обережність”): ритонавір, лопінавір, атазанавір, симепревір, омбіταςвір, паритапревір, дазабувір, велпатасвір, грацопревір, елбасвір, глекапревір, пібрентасвір, індінавір, нельфінавір.
• тікаґрелор (препарат, який запобігає злипанню кров'яних пластинок і блокуванню судин).

Якщо необхідно приймати фузидову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, слід припинити прийом препарату Розувастатин/Амлодипін Тева під час цього часу. Лікар повідомить пацієнта, коли безпечно можна знову почати прийом препарату Розувастатин/Амлодипін Тева. Прийом препарату Розувастатин/Амлодипін Тева з фузидовою кислотою може рідко призвести до слабкості, вразливості або болю м'язів (рабдоміоліз). Більше інформації про рабдоміоліз - див. пункт 4.
Розувастатин/Амлодипін Тева може ще більше знижувати кров'яний тиск у пацієнтів, які вже приймають інші препарати для лікування гіпертонії.

Розувастатин/Амлодипін Тева з їжею і питтям

Препарат Розувастатин/Амлодипін Тева можна приймати незалежно від їжі.
Особи, які приймають препарат Розувастатин/Амлодипін Тева, не повинні пити сік грейпфруту або їсти грейпфрут, оскільки грейпфрут і сік грейпфруту можуть призвести до збільшення рівня активної речовини - амлодипіну у крові, що може призвести до непередбачуваної інтенсифікації дії препарату Розувастатин/Амлодипін Тева.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Не слід використовувати препарат Розувастатин/Амлодипін Тева під час вагітності або годування грудьми.
Якщо пацієнтка вагітна під час лікування препаратом Розувастатин/Амлодипін Тева, повинна негайно припинити прийом цього препарату і звернутися до лікаря. Жінки репродуктивного віку під час прийому препарату Розувастатин/Амлодипін Тева повинні використовувати ефективні методи контрацепції.
Перш ніж використовувати будь-який препарат, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Розувастатин/Амлодипін Тева може порушувати здатність керування транспортними засобами і обслуговування машин. У деяких пацієнтів можуть виникати головокружіння під час лікування препаратом Розувастатин/Амлодипін Тева. Якщо цей препарат викликає нудоту, головокружіння, слабкість або головний біль, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини і слід негайно звернутися до лікаря.

Розувастатин/Амлодипін Тева містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат Розувастатин/Амлодипін Тева

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. Якщо виникли сумніви, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза препарату - одна капсула на добу.
Препарат можна приймати до або після їжі. Препарат слід приймати о цій самій порі кожного дня, запивючи водою. Не слід приймати препарат Розувастатин/Амлодипін Тева з соком грейпфруту.

Застосування у дітей та підлітків

Препарату Розувастатин/Амлодипін Тева не слід використовувати у дітей та підлітків.

Регулярний контроль рівня холестерину

Важливо звертатися до лікаря на регулярний контроль рівня холестерину, щоб переконатися, що рівень холестерину досягнув і підтримує відповідні значення.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Розувастатин/Амлодипін Тева

Слід звернутися до лікаря або найближчої лікарні для отримання поради. Прийом великої кількості таблеток може призвести до того, що кров'яний тиск буде низьким або навіть небезпечно низьким. Можуть виникати головокружіння, відчуття ослаблення, омана або слабкість. Якщо зниження кров'яного тиску буде великим, може виникнути шок. Шкіра пацієнта може стати холодною і липкою, а пацієнт може втратити свідомість. Якщо пацієнт звертається до лікарні або приймає лікування через інше захворювання, слід повідомити медичний персонал про прийом препарату Розувастатин/Амлодипін Тева.
Надмірна кількість рідини може накопичуватися в легенях (едем легенів), що призводить до задухи, яка може виникнути до 24-48 годин після прийому.

Пропуск застосування дози препарату Розувастатин/Амлодипін Тева

Не має підстав для занепокоєння. Якщо пацієнт забув прийняти капсулу, слід цю дозу повністю пропустити. Слід прийняти наступну дозу о звичайній порі. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Прервання лікування препаратом Розувастатин/Амлодипін Тева

Лікар визначить, як довго слід приймати цей препарат. Прервання лікування препаратом Розувастатин/Амлодипін Тева може призвести до повторного зростання рівня холестерину. Якщо пацієнт припинить прийом препарату раніше, ніж рекомендував лікар, захворювання може повернутися.
Якщо виникли будь-які подальші сумніви, пов'язані з прийомом цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Якщо виник будь-який з наступних побічних ефектів, які можуть бути важкими,
слід припинити прийом препарату і негайно звернутися до лікаря:

• Раптовий, свистячий дихання, біль у грудній клітці, задуха або труднощі з диханням
• Отек повік, обличчя або губ
• Отек язика або горла, який призводить до значних труднощів з диханням і (або) ковтанням
• Сильна висипка, червоність шкіри всього тіла, утворення пухирів, лущення шкіри, запалення слизових оболонок (токсичний некроліз)
• Червоні пласкі, тарілчасті або круглі плями на тулубі, часто з пухирями всередині, лущення шкіри, виразки у роті, горлі, носі, на статевих органах і в області очей. Виникнення цього типу небезпечних висипок шкіри можуть передувати гарячка і симптоми, подібні до грипу (синдром Стівенса-Джонсона).
• Розлегла висипка, висока температура тіла і збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром надчутливості до препаратів)
• Інші алергічні реакції
• Інфаркт міокарда, неправильне серцебиття
• Запалення підшлункової залози, яке може призвести до сильного болю у животі і спині, з супутнім дуже поганим самопочуттям.

Крім того, слід припинити прийом препарату Розувастатин/Амлодипін Тева і негайно звернутися до лікаря:

• Якщо у пацієнта виникли будь-які нетипові болім'язів, які тривають довше, ніж можна було сподіватися. Подібно до інших статинів, у дуже малої кількості осіб, які приймають розувастатин, виникли неприємні симптоми м'язів, які рідко посилювалися, переходячи у потенційно загрозливі для життя пошкодження м'язів, звані рабдоміолізом.
• Якщо виник розрив м'язів.
• Якщо у пацієнта виник синдром хвороби, подібної до системного червоного вовчака (у тому числі висипка, порушення суглобів і вплив на кров'яні клітини).

ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ, ПОВ'ЯЗАНІ З РОЗУВАСТАТИНОМ
Часті побічні ефекти(можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів):

• Головний біль
• Біль у животі
• Запор
• Нудота
• Болі м'язів
• Відчуття слабкості
• Головокружіння
• Цукровий діабет. Імовірність виникнення цукрового діабету є вищою, якщо рівень цукру і жирів у крові пацієнта є високим, пацієнт має надмірну вагу і високий кров'яний тиск. Під час лікування цим препаратом лікар буде проводити спостереження за пацієнтом.

Недостатньо часті побічні ефекти(можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів):

• Висипка, свербіж або інші шкірні реакції
• Збільшення кількості білка у сечі - зазвичай самостійно повертається до норми, без потреби припинення прийому препарату Розувастатин/Амлодипін Тева

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів):

• Збільшення активності ферментів печінки у крові
• Кровотеча або легше, ніж зазвичай, утворення синяків через малий рівень тромбоцитів
• Важка алергічна реакція - симптоми включають отек обличчя, губ, язика і (або) горла, труднощі з ковтанням і диханням, сильний свербіж шкіри (з утворенням пухирів). Якщо пацієнт вважає, що виникла алергічна реакція, слід негайно припинити прийом препарату Розувастатин/Амлодипін Тева і звернутися за медичною допомогою
• Синдром хвороби, подібної до системного червоного вовчака (у тому числі висипка, порушення суглобів і вплив на кров'яні клітини)
• Розрив м'язів

Бардzo рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у не більше 1 з 10 000 пацієнтів):

• Жовтяниця (жовтіння шкіри і очей)
• Запалення печінки
• Сліди крові у сечі
• Ушкодження нервів ніг і рук (наприклад, оніміння)
• Болі суглобів
• Втрата пам'яті
• Гінекомастія (збільшення грудей у чоловіків)

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• Діарея (розріджені випорожнення)
• Кашель
• Задуха
• Отек
• Порушення сну, включаючи безсоння і кошмари
• Труднощі з сексом
• Депресія
• Порушення дихання, включаючи тривалий кашель і (або) задуху або гарячку
• Ушкодження сухожилків
• Порушення діяльності нервів, які можуть призвести до слабкості м'язів, відчуття оніміння і поколювання

ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ, ПОВ'ЯЗАНІ З АМЛОДИПІНОМ
Після прийому амлодипіну повідомлялися наступні побічні ефекти. Якщо вони викликають проблеми
або тривають довше тижня, слід звернутися до лікаря.
Бардzo часті побічні ефекти(можуть виникнути у більше 1 з 10 пацієнтів):

• Отек (затримання рідини)

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів):

• Головний біль, головокружіння, сонливість (особливо на початку лікування)
• Серцебиття, відчуття сильного серцебиття, червоність обличчя
• Біль у животі, нудота
• Отек гомілок
• Зміна ритму випорожнень, діарея або запор
• Нездужання
• Спазми м'язів
• Відчуття слабкості, втома
• Порушення зору, подвійне зорове сприйняття

Нижче наведений перелік інших повідомлених побічних ефектів. Якщо будь-який з нижче перерахованих побічних ефектів посилилися або якщо виникли будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, слід повідомити лікаря або фармацевта.
Недостатньо часті побічні ефекти(можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів):

• Зміни настрою, тривога, депресія, безсоння
• Тремор, порушення смаку, омана, слабкість
• Відчуття оніміння або поколювання кінцівок, відсутність відчуття болю
• Дзвін у вухах
• Низький кров'яний тиск
• Кашель або кatar, викликаний запаленням слизових оболонок носа (алергічний риніт)
• Кашель
• Сухість у роті, блювота
• Випадання волосся, підвищена потливість, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, зміна кольору шкіри
• Порушення сечовидільної системи, збільшена потреба сечовидільної системи вночі, збільшена частота сечовидільної системи
• Неможливість досягнення ерекції, дискомфорт або збільшення грудей у чоловіків
• Біль, погане самопочуття
• Біль суглобів або м'язів, біль у спині
• Збільшення або зменшення маси тіла

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів):

• Дезорієнтація

Бардzo рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у не більше 1 з 10 000 пацієнтів):

• Зменшення кількості білих кров'яних клітин, зменшення кількості тромбоцитів, що може призвести до збільшення кількості синяків і кровотеч
• Збільшення рівня цукру у крові (гіперглікемія)
• Порушення діяльності нервів, які можуть призвести до слабкості, відчуття оніміння і поколювання
• Отек десен
• Вздування живота (гастрит)
• Порушення діяльності печінки, запалення печінки, жовтяниця, збільшення активності ферментів печінки, що може вплинути на результати деяких лабораторних досліджень
• Збільшення м'язового напруження
• Запалення судин, часто з супутньою висипкою на шкірі
• Надчутливість до світла
• Порушення, які включають жорсткість, тремор і (або) порушення руху

Якщо виникли будь-які з перелічених вище побічних ефектів або якщо виникли побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, слід повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів, Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, Україна. Телефон: +38 (044) 279-65-42. Факс: +38 (044) 279-65-41. Електронна пошта: adr@dkmu.edu.ua.
Побічні ефекти також можна повідомляти виробникові.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Розувастатин/Амлодипін Тева

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Активними речовинами препарату є розувастатин (у вигляді розувастатину кальцію) і амлодипін (у вигляді амлодипіну бесилату).
10 мг + 5 мг: Кожна тверда капсула містить 10 мг розувастатину (у вигляді розувастатину кальцію) і 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату).
10 мг + 10 мг: Кожна тверда капсула містить 10 мг розувастатину (у вигляді розувастатину кальцію) і 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату).
20 мг + 5 мг: Кожна таблетка містить 20 мг розувастатину (у вигляді розувастатину кальцію) і 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату).
20 мг + 10 мг: Кожна таблетка містить 20 мг розувастатину (у вигляді розувастатину кальцію) і 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату).
Інші компоненти: Зміст капсули:кукурудзяний крохмаль (у тому числі желатинований кукурудзяний крохмаль, кукурудзяний), мікрокристалічна целюлоза тип 102, кросповідон (тип А) ,стеарилфумарова кислота натрію (див. пункт 2
«Розувастатин/Амлодипін Тева містить натрій»)
Покриття капсули: желатина, діоксид титану (E 171)
Друк червоний: шелак (E 904), пропіленгліколь (E 1520), амоній гідроксид, червоний залізний оксид (E 172), гідроксид потасію
Друк зелений: шелак, діоксид титану (E 171), індіго (E 132), жовтий залізний оксид (E 172),
амоній гідроксид, пропіленгліколь.

Як виглядає препарат Розувастатин/Амлодипін Тева і що містить упаковка

10 мг + 5 мг
Тверда капсула, розмір 1, з білим непрозорим корпусом з червоним друком «Амл 5 мг» та білим непрозорим кришечкою з зеленим друком
«Рзв 10 мг».
10 мг + 10 мг
Тверда капсула, розмір 00, з білим непрозорим корпусом з лінією і друком «Амл 10 мг» червоного кольору та білим непрозорим кришечкою з зеленим друком
«Рзв 10 мг».
20 мг + 5 мг
Тверда капсула, розмір 00, з білим непрозорим корпусом з червоним друком «Амл 5 мг» та білим непрозорим кришечкою з лінією і друком «Рзв 20 мг» зеленого кольору.
20 мг + 10 мг
Тверда капсула, розмір 00, з білим непрозорим корпусом з лінією і друком «Амл 10 мг» червоного кольору та білим непрозорим кришечкою з лінією і друком «Рзв 20 мг» зеленого кольору.
Препарат Розувастатин/Амлодипін Тева випускається в блистерах PA/Алюміній/PVC/Алюміній, які містять 10, 28, 30 та 100 твердих капсул .
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Нідерланди

Виробник

Balkanpharma-Dupnitsa AD
3-Samokovsko Shosse Str.,
Dupnitsa 2600, Болгарія

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3,
89143 Blaubeuren
Німеччина
Дата останньої актуалізації брошури:червень 2022 р.