Рігевідон

Инструкція до застосування: інформація для користувача

Рігевідон, 0,03 мг + 0,15 мг, покриті таблетки
Етінілестрадіол + Левоноргестрел

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншим особам.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Важлива інформація про комбіновані гормональні контрацептиви:

• Якщо вони застосовуються правильно, вони становлять одну з найбільш надійних, оборотних методів контрацепції.
• Вони незначно збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах і артеріях, особливо в першому році застосування або після відновлення застосування після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Потрібно бути обережним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює, що виникли симптоми утворення кров'яних згустків (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»).

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Рігевідон і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Рігевідон
• 3. Як застосовувати препарат Рігевідон
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Рігевідон
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Рігевідон і для чого він призначений

Рігевідон є комбінованим пероральним контрацептивом, також відомим як таблетка
контрацепції. Він містить два види жіночих гормонів: естроген - етінілестрадіол та
прогестаген - левоноргестрел у малій дозі.
Комбінована таблетка контрацепції запобігає вагітності на основі трьох механізмів.
Вказані гормони:

• 1. кожному місяці гальмують виділення яйцеклітини яєчниками (овуляція),
• 2. також загущують слиз (на шиї матки) утруднюючи в такий спосіб сперматозоїдам досягнення яйцеклітини,
• 3. змінюють слизисту оболонку матки, щоб зменшити ймовірність імплантації заплідненої яйцеклітини.

Прийом правильної таблетки контрацепції є ефективним, оборотним методом контрацепції.
Однак у певних обставинах ефективність таблетки може бути знижена або потрібно припинити
її застосування (див. нижче). У таких ситуаціях не слід вступати у статеві стосунки
або під час статевого акту застосовувати додатковий негормональний метод контрацепції (такий як
презерватив або інший механічний метод), щоб забезпечити ефективну контрацепцію.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Рігевідон

Перш ніж розпочати прийом препарату Рігевідон, потрібно ознайомитися з інформацією про
кров'яні згустки в пункті 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами виникнення
кров'яних згустків - див. пункт 2 «Кров'яні згустки».
Перш ніж розпочати застосування препарату Рігевідон, лікар поставить пацієнтці кілька питань про
здоров'я та про здоров'я близьких родичів. Лікар також виміряє артеріальний тиск і залежно від
індивідуального випадку може провести деякі інші дослідження.
У інструкції описано кілька ситуацій, у яких потрібно припинити застосування препарату Рігевідон або коли
ефективність препарату Рігевідон може бути знижена. У таких ситуаціях не слід вступати у статеві стосунки
або під час статевого акту застосовувати додатковий негормональний метод контрацепції, наприклад,
презерватив або інший механічний метод. Не слід застосовувати методи, засновані на симптомах та температурі.
Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки Рігевідон впливає на щомісячні зміни температури тіла та консистенції слизу шийки матки.
Препарат Рігевідон, як і інші гормональні пероральні контрацептиви, не захищає від
інфекції ВІЛ (СНІД) або інших захворювань, що передаються статевим шляхом.
Не слід застосовувати препарат Рігевідон, якщо в пацієнта виникли будь-які з перелічених нижче станів. Якщо в пацієнта виник будь-який з перелічених нижче станів, потрібно повідомити про це лікарю. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб контрацепції буде більш підходящим для неї.

Коли не застосовувати препарат Рігевідон

• якщо в пацієнта зараз існує (або коли-небудь існував) кров'яний згусток у венах ніг (тромбоз глибоких вен), в легенях (пульмональна емболія) або в інших органах;
• якщо пацієнтка знає, що має порушення, які впливають на згортання крові - наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка С, дефіцит антитромбіну III, наявність фактору V Leiden або антифосфоліпідних антитіл;
• якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт «Кров'яні згустки»);
• якщо пацієнтка перенесла інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо пацієнтка хворіє (або коли-небудь хворіла) на стенокардію (застосування, яке викликає сильний біль у грудній клітці і може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторну ішемічну атаку (транзиторні симптоми інсульту);
• якщо в пацієнта існує (або коли-небудь існував) вид мігрені, який називається «мігреневий аура»;
• якщо пацієнтка хворіє на яку-небудь з нижеперелічених захворювань, які можуть збільшити ризик утворення кров'яного згустку в артерії:
• важкий цукровий діабет з ушкодженням судин;
• хвороби серцевих клапанів;
• дуже високий артеріальний тиск;
• дуже високий рівень жирів у крові (холестеролу або тригліцеридів);
• хвороба, яка називається гіпергомоцистеїнемією;
• якщо в пацієнта зараз існує (або коли-небудь існував) або підозрюється рак молочної залози або статевих органів;
• якщо в пацієнта зараз існує (або коли-небудь існував) панкреатит;
• якщо в пацієнта існує зараз (або коли-небудь існувала) хвороба печінки, а функція печінки все ще є порушеною;
• якщо в пацієнта існували (або коли-небудь існували) пухлини печінки;
• якщо в пацієнта існує кровотеча з вагіни невідомої причини;
• якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною;
• якщо пацієнтка має алергію на етінілестрадіол або левоноргестрел або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• якщо пацієнтка приймає або хоче приймати трав'яні продукти, які містять траву діуретика звичайного ( Hypericum perforatum).

Не слід застосовувати препарат Рігевідон у пацієнток з гепатитом С і приймають
лікарські засоби, які містять омбітаставір/паритапревір/ритонавір, дазабувір,
глекапревір/пібрентасвір і софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. також пункт «Препарат Рігевідон
і інші лікарські засоби»).

Попередження та обережність

Перш ніж розпочати застосування препарату Рігевідон, потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом

Коли потрібно звернутися до лікаря?

Необхідно негайно звернутися до лікаря
­
якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми виникнення кров'яних згустків, що може
свідчити про те, що пацієнтка має кров'яні згустки в нозі (тромбоз глибоких вен),
кров'яні згустки в легенях (пульмональна емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. пункт
нижче «Кров'яні згустки (тромбоз).
Для отримання опису симптомів перелічених важливих побічних ефектів див. «Як розпізнати виникнення кров'яних згустків».

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо який-небудь з наступних станів існує у пацієнта.

Якщо ці симптоми виникли або погіршилися під час застосування препарату Рігевідон, також потрібно повідомити про це лікарю:

• якщо пацієнтка має підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або позитивний сімейний анамнез щодо цього захворювання. Гіпертригліцеридемія пов'язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту;
• якщо пацієнтка палить;
• якщо пацієнтка має велику надвагу;
• якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»);
• якщо пацієнтка має тромбоз поверхневих вен;
• якщо пацієнтка має варикоз;
• якщо у пацієнта або його близьких родичів раніше існували проблеми з згортанням крові;
• якщо у пацієнта існує мігрень;
• якщо у пацієнта існує цукровий діабет;
• якщо у пацієнта існує хвороба Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника);
• якщо у пацієнта існує спадкова форма глухоти, яка називається отосклероз;
• якщо у пацієнта існує депресія (депресія або зміни настрою);
• якщо у пацієнта існували порушення центральної нервової системи, які характеризуються судомами і втратою свідомості (епілепсія);
• якщо у пацієнта існували порушення руху, які називаються хореєю Сіденгама;
• якщо у пацієнта існували порушення печінки та (або) пухирника жовчі (жовтіння шкіри, камені жовчі);
• якщо у пацієнта існує спадкова хвороба, яка називається порфірією (рідкісна спадкова хвороба крові);
• якщо у пацієнта існує серпоподібна анемія (спадкова хвороба червоних кров'яних клітин);
• якщо у пацієнта існує гемолітико-уремічна хвороба - ГУС (у ході якої відбувається ушкодження нирок через кров'яні згустки);
• якщо у пацієнта існує системний червоний вовчак - СЛЕ (хвороба, яка впливає на природну систему захисту організму);
• якщо у пацієнта існує висип, яка називається герпесом вагітних (поширення пухирців на шкірі під час вагітності);
• якщо у пацієнта існували коричневі плями на шкірі та тілі (хлоазма), які можна зменшити, якщо уникати сонця та не користуватися солярієм;
• - якщо виникли симптоми ангіоневротичного набухання, такі як набухання обличчя, язика та (або) горла та (або) труднощі з ковтанням або висип, які можуть викликати труднощі з диханням, потрібно негайно звернутися до лікаря.Препарати, які містять естрогени, можуть викликати або посилювати симптоми як спадкового, так і набутого ангіоневротичного набухання.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ

Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як препарат Рігевідон, пов'язане зі збільшенням ризику утворення кров'яних згустків, порівняно з ситуацією, коли не застосовується терапія
Відповідно, кров'яні згустки можуть утворитися:

• -у венах (називаються нижче «венозний тромбоз» або «венозне захворювання, пов'язане з тромбозом і емболією»),
• -в артеріях (називаються нижче «артеріальний тромбоз» або «артеріальне захворювання, пов'язане з тромбозом і емболією»).

Не завжди відбувається повний повернення до здоров'я після перенесеного кров'яного згустку. У рідких випадках наслідки кров'яного згустку можуть бути тривалими або, дуже рідко, смертельними.

Потрібно пам'ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих кров'яних згустків, викликаних застосуванням препарату Рігевідон, є малим.

ЯК ВИЗНАЧИТИ ВИНИКНЕННЯ КРОВ'ЯНИХ ЗГУСТКІВ

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виник будь-який з нижеперелічених симптомів.
Чи пацієнтка переживає будь-який з цих симптомів?
З якої причини
ймовірно, пацієнтка страждає?

• набухання ноги або набухання вздовж вени в нозі або на ступні, особливо, якщо це супроводжується: Венозний тромбоз
• біль або болючість у нозі, які можуть бути відчуті лише під час стояння або ходіння;
• збільшена температура в ураженій нозі;
• зміна кольору шкіри ноги, наприклад, блідість, червоність, синюшність.
• наглий напад невиправданого задухи або прискорення дихання;
• наглий напад кашлю без очевидної причини, який може бути поєднаний з виділенням крові під час кашлю;
• гострий біль у грудній клітці, який може посилюватися під час глибокого дихання;
• тяжке головокружіння або запаморочення;
• прискорене або нерегулярне серцебиття;
• сильний біль у животі.

Якщо пацієнтка не впевнена, потрібно звернутися до лікаря,
оскільки деякі з цих симптомів, такі як кашель або поверхневе дихання, можуть бути переплутані з більш легкими станами,
такими як інфекція дихальної системи (наприклад, застуда).
Пульмональна емболія
Симптоми зазвичай виникають у одному оці:
Тромбоз судин сітківки (кров'яний згусток в оці)

• наглий втрату зору або
• безболісні порушення зору, які можуть перетворитися на втрату зору.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У ВЕНАХ

Що може статися, якщо в вені утвориться кров'яний згусток?

• -Застосування комбінованих гормональних контрацептивів є пов'язане зі збільшенням ризику утворення кров'яних згустків у венах (венозний тромбоз). Хоча ці побічні ефекти виникають рідко. Найчастіше вони виникають у першому році застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
• -Якщо кров'яні згустки утворюються у венах, розташовані у нозі або на ступні, це може привести до розвитку венозного тромбозу.
• -Якщо кров'яний згусток переміститься з ноги і осідає в легенях, це може викликати пульмональну емболію.
• -У дуже рідких випадках кров'яний згусток може утворитися в іншому органі, наприклад, в оці (тромбоз судин сітківки).

Коли існує найбільший ризик утворення кров'яних згустків у вені?

Ризик утворення кров'яних згустків у вені є найбільшим під час першого року застосування
комбінованих гормональних контрацептивів вперше. Ризик також може бути більшим у разі відновлення
застосування комбінованих гормональних контрацептивів (тієї ж або іншої марки препарату) після перерви
тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик зменшується, хоча завжди залишається більшим порівняно з ситуацією, коли не застосовуються комбіновані гормональні контрацептиви.
Якщо пацієнтка припинить застосування препарату Рігевідон, ризик утворення кров'яних згустків повертається до нормального рівня протягом кількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення кров'яних згустків?

Ризик залежить від природного ризику виникнення венозного захворювання, пов'язаного з тромбозом і емболією, і типу застосовуваного комбінованого гормонального контрацептива.
Загальний ризик утворення кров'яних згустків у ногах або легенях, пов'язаний зі застосуванням препарату Рігевідон, є малим.

• -У період року у близько 2 з 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні контрацептиви та не вагітні, утворюються кров'яні згустки.
• -У період року у близько 5-7 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, які містять левоноргестрел, утворюються кров'яні згустки.
• -Ризик утворення кров'яних згустків залежить від індивідуальної медичної історії пацієнта (див. «Фактори, які збільшують ризик утворення кров'яних згустків», нижче).

Фактори, які збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах

Ризик утворення кров'яних згустків, пов'язаний зі застосуванням препарату Рігевідон, є малим, однак деякі фактори можуть збільшити цей ризик. Ризик є більшим:

• -якщо пацієнтка має велику надвагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м );
• -якщо у когось з близьких родичів пацієнта раніше існували кров'яні згустки у ногах, легенях або в інших органах у молодшому віці (наприклад, у віці молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• -якщо пацієнтка мусить піддатися операції, якщо вона буде імобілізована протягом тривалого часу через травму, хворобу або має ногу в гіпсі. Можливо, потрібно буде припинити застосування препарату Рігевідон на кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацієнтка мусить припинити застосування препарату Рігевідон, потрібно запитати лікаря, коли можна відновити застосування препарату;
• -з віком (особливо понад 35 років);
• -якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх кількох тижнів.

Ризик утворення кров'яних згустків збільшується з кількістю факторів ризику, які існують у пацієнта.
Подорож повітрям (>4 години) може тимчасово збільшити ризик утворення кров'яних згустків,
особливо якщо у пацієнта існує інший перелічений фактор ризику.
Важливо повідомити лікаря, якщо який-небудь з перелічених факторів ризику існує у пацієнта,
навіть якщо пацієнтка не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Рігевідон.
Необхідно повідомити лікаря, якщо який-небудь з вищезазначених станів змінився під час застосування препарату Рігевідон, наприклад, якщо у когось з близьких родичів виявлено тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У АРТЕРІЯХ

Що може статися, якщо в артерії утвориться кров'яний згусток?

Аналогічно до кров'яних згустків у венах, кров'яні згустки в артерії можуть викликати серйозні наслідки, наприклад, інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, які збільшують ризик утворення кров'яних згустків в артеріях

Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов'язаний зі застосуванням препарату Рігевідон, є дуже малим, однак він може збільшитися:

• -з віком (після близько 35 років);
• - якщо пацієнтка палить. Під час застосування гормонального контрацептива рекомендується припинити палити. Якщо пацієнтка не може припинити палити і їй понад 35 років, лікар може порекомендувати застосування іншого типу контрацепції;
• -якщо пацієнтка має надвагу;
• -якщо пацієнтка має високий артеріальний тиск;
• -якщо у когось з близьких родичів пацієнта раніше існували інфаркт міокарда або інсульт у молодшому віці (молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може бути у групі підвищеного ризику виникнення інфаркту міокарда або інсульту;
• -якщо у пацієнта або його близьких родичів раніше існували високий рівень жирів у крові (холестеролу або тригліцеридів);
• -якщо пацієнтка має мігрень, а особливо мігрень з аурою;
• -якщо пацієнтка має хворе серце (ушкодження клапанів, порушення ритму серця, яке називається атриальною фібриляцією);
• -якщо пацієнтка має цукровий діабет.

Якщо у пацієнта існує кілька з вищезазначених станів або якщо який-небудь з них є особливо важким, ризик утворення кров'яних згустків може бути ще більшим.
Необхідно повідомити лікаря, якщо який-небудь з вищезазначених станів змінився під час застосування препарату Рігевідон, наприклад, якщо пацієнтка почала палити, у когось з близьких родичів виявлено тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.

Таблетка контрацепції та пухлина

У кількох дослідженнях було показано збільшення ризику раку шийки матки у жінок, які тривало застосовують
таблетки контрацепції. Не було точно пояснено, чи це збільшення ризику є наслідком дії пероральних контрацептивів, чи це є наслідком статевих поведінок або інших факторів.
У жінок, які застосовують таблетки контрацепції, трохи частіше виникає рак молочної залози, ніж у жінок того ж віку, які не застосовують такий тип контрацепції. Після припинення застосування таблеток контрацепції ризик раку молочної залози зменшується, а після 10 років від закінчення застосування таблеток контрацепції ризик раку є таким самим, як у жінок, які ніколи не застосовували таблетки контрацепції. Не існує впевненості, чи застосування таблеток контрацепції викликає збільшення ризику раку молочної залози. Можливо, рак молочної залози виявляється раніше у жінок, які застосовують пероральні контрацептиви, оскільки вони частіше проходять обстеження.
Було повідомлено про виникнення злоякісних або доброякісних пухлин печінки у жінок, які застосовують таблетки контрацепції. Пухлини печінки можуть викликати загрозливі для життя кровотечі у черевній порожнині. Тому, якщо у пацієнта виник болючий біль у верхній частині живота, потрібно повідомити про це лікарю.
Порушення психіки
Деякі жінки, які застосовують гормональні контрацептиви, включаючи препарат Рігевідон, повідомляли про
депресію або зниження настрою. Депресія може мати важкий перебіг, а іноді призводити до думок про самогубство. Якщо виникли зміни настрою та симптоми депресії, потрібно якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.

Регулярні обстеження

Після початку застосування препарату Рігевідон будуть необхідні подальші відвідування лікаря для проведення регулярних медичних обстежень раз на рік. У разі виникнення яких-небудь сумнівів потрібно проконсультуватися з лікарем.

Діти та підлітки

Препарат Рігевідон не призначений для застосування до появи першої менструації
(першого місячного кровотечі).

Препарат Рігевідон та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі лікарські засоби, які зараз приймає пацієнтка,
а також про лікарські засоби, які пацієнтка планує приймати.
Пацієнтка також повинна повідомити інших лікарів або лікаря-стоматолога, які призначують інші
лікарські засоби (або фармацевта) про застосування препарату Рігевідон. Лікар повідомить пацієнтці, чи існує
потреба у застосуванні додаткової контрацепції (наприклад, презерватива) і якщо так, то як довго та чи існує потреба у зміні застосування деяких лікарських засобів.
Не слід застосовувати препарат Рігевідон у пацієнток з гепатитом С і приймають
лікарські засоби, які містять омбітаставір/паритапревір/ритонавір, дазабувір,
глекапревір/пібрентасвір і софосбувір/велпатасвір/воксілапревір, оскільки ці лікарські засоби можуть
спричинити неправильні результати лабораторних досліджень функції печінки у крові (збільшення
активності ферментів печінки ALT).
Перед початком прийому цих лікарських засобів лікар призначить інший тип контрацепції.
Застосування препарату Рігевідон можна відновити після закінчення вищезазначеного лікування. Див. пункт «Коли не застосовувати препарат Рігевідон".
Деякі лікарські засоби:

• -можуть впливати на концентрацію препарату Рігевідон у крові,
• -можуть зменшувати ефективність препарату Рігевідон у запобіганні вагітності,
• -можуть викликати несподіване кровотеча.

До них належать:

• -лікарські засоби, які застосовуються для лікування:
• -епілепсії (наприклад, фенобарбітал, фенітоїн, фоспенитоїн, прімідон, карбамазепін, оксакарбазепін, топірамат, перамpanel, руфінамід, еслікарбазепін),
• -туберкульозу (наприклад, рифампіцин),
• -інфекцій, викликаних ВІЛ і вірусним гепатитом С (так звані інгібітори протеази і нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як амپرнавір, атазанавір, дарунавір, фосампренавір, індинавір, лопінавір, ритонавір, саквінавір, тіпранавір, босепревір, теляпревір і так званий інгібітор інтегрази елвітегравір),
• -нудоти та блювоти, які виникають після хіміотерапії або після операції (апрепітант),
• -грибкових інфекцій (наприклад, грізеофульвін),
• -високого артеріального тиску в легенях (босентан),
• -порушень сну (модафініл),
• -певного типу раку (дабрафеніб, ензалутамід, вемурафеніб);
• -трав'яних продуктів, які містять траву діуретика звичайного ( Hypericum perforatum). Якщо пацієнтка хоче застосовувати трав'яні продукти, які містять траву діуретика, під час застосування препарату Рігевідон, вона повинна проконсультуватися з лікарем.

Препарат Рігевідон може впливати на дію інших лікарських засобів, наприклад:

• -ламотриджину (лікарський засіб проти епілепсії).

Наступний лікарський засіб може зменшувати толерантність до препарату Рігевідон:

• -еторикоксибу (лікарський засіб, який застосовується для лікування артриту, хвороби зношування суглобів).

Необхідно уникати одночасного застосування екстреної контрацепції, яка містить уліпрісталь, з комбінованими пероральними контрацептивами,

Застосування препарату Рігевідон з їжею та питтям

Пропійте таблетку цілком, попивши водою, якщо це необхідно.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність
Не слід застосовувати препарат Рігевідон під час вагітності. Якщо пацієнтка завагітніла або підозрює, що могла завагітніти, вона повинна припинити прийом препарату Рігевідон і негайно звернутися до лікаря.
Годування грудьми
Не слід застосовувати препарат Рігевідон під час годування грудьми. Якщо жінка годує грудьми і планує застосовувати таблетки контрацепції, вона повинна обговорити це з лікарем.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Відсутні дані, які свідчать про те, що препарат Рігевідон може впливати на можливість керування транспортними засобами
і обслуговування машин.

Лабораторні дослідження

Необхідно повідомити лікаря або персонал лабораторії про застосування таблеток контрацепції,
оскільки пероральні контрацептиви можуть впливати на результати деяких лабораторних досліджень.

Препарат Рігевідон містить лактозу, сахарозу та натрій

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнтка повинна звернутися до лікаря перед початком застосування цього препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у таблетці, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Рігевідон

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів потрібно звернутися до лікаря.
Необхідно приймати одну покриту таблетку на добу.
Таблетку потрібно приймати щоденно приблизно о цій самій порі дня. Удобним може бути прийом таблетки ввечері як останнє дій дня або вранці як перша дія дня.

Таблетки потрібно ковтати цілком, у разі потреби попивши водою.

У кожній упаковці препарату Рігевідон міститься 1 блистер, який містить 21 покриту таблетку.
Спеціальне маркування блистера полегшує регулярне прийом таблеток.

Блистер маркований окремими днями тижня, у яких потрібно прийняти таблетку.

Необхідно приймати 1 таблетку на добу протягом 21 послідовного дня, згідно з вказівкою стрілки на упаковці, аж до повного спорожнення блистера.

Після цього часу настає період 7-денної перерви у прийомі таблеток. У цей період
наймовірніше виникне кровотеча відміни, подібне до місячного кровотечі, тобто місячні.

Прийом таблеток з наступного блистера потрібно розпочати 8-го дня (після 7-денної перерви у прийомі таблеток), навіть якщо кровотеча ще не закінчилася. Якщо препарат Рігевідон застосовується правильно, прийом таблеток з нового пакування завжди буде розпочинатися в той самий день тижня, а місячне кровотечі буде розпочинатися в той самий день кожного місяця.

Початок застосування першої упаковки

Якщо в попередньому циклі не застосовувалися пероральні контрацептиви
Першу таблетку потрібно прийняти в перший день місячного кровотечі. Перший день,
коли починається кровотеча, є першим днем циклу. Необхідно прийняти таблетку
призначену для цього дня тижня (наприклад, якщо кровотеча розпочалося вівторок, потрібно прийняти
таблетку, марковану як «вт» на блистрі). Потім потрібно продовжувати прийом таблеток щоденно,
згідно з вказівкою стрілки, аж до повного спорожнення блистера.
Не потрібно застосовувати інший метод контрацепції під час 7-денної перерви, якщо 21 таблетка з попередньої упаковки була прийнята правильно,
а наступна упаковка була розпочата вчасно.
Зміна з іншого комбінованого гормонального контрацептива на препарат Рігевідон
Застосування препарату Рігевідон потрібно розпочати наступного дня після прийому останньої таблетки
з упаковки попередньо застосовуваного контрацептива. Не слід робити перерви у прийомі таблеток між упаковками. Якщо упаковка попередньо застосовуваного контрацептива містила також таблетки-платцебо (без гормонів), застосування препарату Рігевідон потрібно розпочати наступного дня після прийому останньої таблетки, яка містить гормональні активні речовини, однак не пізніше ніж у наступний день після звичайної перерви у прийомі таблеток попереднього комбінованого контрацептива (або після прийому останньої таблетки-платцебо з попередньої упаковки). У разі зміни з іншого комбінованого контрацептива у вигляді вагінальної системи або трансдермальної системи потрібно слідувати рекомендаціям лікаря.
У разі виникнення подальших сумнівів або питань потрібно проконсультуватися з лікарем.
Зміна з таблеток контрацепції, які містять тільки прогестаген, на препарат Рігевідон
Застосування таблеток, які містять тільки прогестаген, можна припинити в будь-який день і розпочати застосування препарату Рігевідон наступного дня о тієї самої пори. Необхідно пам'ятати, щоб у перші 7 днів прийому препарату Рігевідон застосувати додатковий метод контрацепції (такий як презерватив) у разі підтримання статевих стосунків.
Зміна з контрацепції у вигляді ін'єкцій або імплантів на препарат Рігевідон
У разі застосування контрацепції у вигляді ін'єкцій або імплантів, які містять тільки прогестаген, прийом препарату Рігевідон потрібно розпочати в день, коли повинно бути зроблено наступне ін'єкцію або в день видалення імплантата. Однак потрібно пам'ятати, щоб у перші 7 днів прийому таблеток контрацепції застосувати додатковий метод контрацепції (такий як презерватив).

Застосування препарату Рігевідон після пологів або викидня

У разі початку прийому таблетки контрацепції після пологів або викидня потрібно слідувати рекомендаціям лікаря.
Прийом препарату Рігевідон можна розпочати негайно після викидня в перші три місяці вагітності. У цьому випадку не потрібно застосовувати додаткові методи контрацепції.
Після пологів або викидня в другому триместрі вагітності (4-6 місяців вагітності) потрібно слідувати рекомендаціям лікаря.
Не існує обмежень щодо тривалості прийому таблетки контрацепції, однак рекомендується проводити регулярні медичні обстеження.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Рігевідон

Якщо відбулося передозування препарату Рігевідон, малоймовірно, що наслідком цього будуть
важкі порушення стану здоров'я, однак можуть виникнути нудота, блювота, біль у молочній залозі, оніміння,
сонливість та (або) втома, а у молодих дівчаток кровотеча з статевих органів. Якщо такі симптоми виникли, потрібно звернутися до лікаря, який скаже, як потрібно діяти.

Пропуск прийому препарату Рігевідон

Якщо пацієнтка забула прийняти таблетку, потрібно слідувати зазначеним нижче правилам.

Якщо прийом таблетки затримався менше ніж на 12 годин

Захист від вагітності не зменшується, якщо пропущена таблетка буде прийнята якнайшвидше, як тільки пацієнтка про це вспомнить, а наступні таблетки будуть прийматися як зазвичай о звичайній порі дня. Це може означати необхідність прийому двох таблеток у той самий день.

Якщо прийом таблетки затримався більше ніж на 12 годин

Якщо прийом таблетки затримався більше ніж на 12 годин, захист від вагітності зменшується, тому може бути необхідним застосування додаткового методу контрацепції. Чим більше таблеток пропущено, тим більший ризик того, що захист від вагітності зменшується.

У разі пропуску більше ніж однієї таблетки потрібно проконсультуватися з лікарем.

• Порядок дій у разі пропуску таблетки в перший тижденьНеобхідно прийняти останню пропущену таблетку, якнайшвидше, як тільки пацієнтка про це вспомнить, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Потім потрібно продовжувати прийом таблеток о звичайній порі дня. Додатково протягом наступних 7 днів потрібно застосувати механічний метод контрацепції, наприклад, презерватив. Якщо протягом попередніх 7 днів відбулися статеві стосунки, потрібно врахувати можливість вагітності. Чим більше таблеток пропущено і чим коротший інтервал між пропуском таблетки та перервою у прийомі таблеток, тим більший ризик вагітності.
• Порядок дій у разі пропуску таблетки в другий тижденьНеобхідно прийняти останню пропущену таблетку, якнайшвидше, як тільки пацієнтка про це вспомнить, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Потім потрібно продовжувати прийом таблеток о звичайній порі дня. Застосування додаткового методу контрацепції не є необхідним, якщо протягом 7 днів, які передували терміну прийому пропущеної таблетки, таблетки контрацепції приймалися правильно. Однак, якщо таблетки приймалися неправильно або було пропущено більше ніж одна таблетка, потрібно застосувати додатковий метод контрацепції протягом 7 днів.
• Порядок дій у разі пропуску таблетки в третій тижденьІснує великий ризик невдачі контрацепції через наближення перерви у прийомі таблеток. Зменшеному захисту від вагітності можна jedoch запобігти, змінивши схему прийому таблеток. Якщо пацієнтка дотримується однієї з нижче перелічених правил, не існує необхідності у застосуванні додаткових методів контрацепції, якщо всі таблетки приймалися правильно протягом 7 днів, які передували пропуску першої таблетки. Якщо пацієнтка не приймала таблетки препарату Рігевідон правильно протягом 7 днів, які передували пропуску першої таблетки, вона повинна застосувати першу з перелічених методів. Додатково протягом наступних 7 днів потрібно одночасно застосувати механічний метод контрацепції (такий як презерватив).
• 1. Необхідно прийняти останню пропущену таблетку, якнайшвидше, як тільки пацієнтка про це вспомнить, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Потім потрібно продовжувати прийом таблеток о звичайній порі дня. Прийом таблеток з наступного пакування потрібно розпочати негайно після прийому останньої таблетки з поточного пакування, тобто без звичайної 7-денної перерви у прийомі таблеток між пакуваннями. Кровотеча відміни наймовірніше не виникне, аж до закінчення прийому таблеток з другого пакування, однак у дні прийому таблеток може виникнути пляміння або міжмісячне кровотеча.
• 2. Можна також припинити прийом таблеток з поточного пакування. У цьому випадку потрібно зробити перерву у прийомі таблеток тривалістю 7 днів, включаючи дні, коли пацієнтка забула прийняти таблетку, а після цього часу продовжувати прийом таблеток з наступного пакування. Якщо пацієнтка забула прийняти таблетку і не виникло кровотечі відміни під час першої звичайної перерви у прийомі таблеток, потрібно врахувати можливість вагітності.

Припинення застосування препарату Рігевідон

Застосування препарату Рігевідон можна припинити в будь-який момент. Якщо пацієнтка припинила застосування препарату Рігевідон, щоб завагітніти, то до моменту виникнення першої природної менструації потрібно застосувати інший метод контрацепції. Це полегшить лікарю визначення терміну пологів.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні дії, хоча не у кожної людини вони виникнуть.
Слід негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнтки виникнуть будь-які з наступних симптомів ангіоневротичного набряку: набряк обличчя, язика та (або) горла і (або) труднощі з ковтанням або кропив'янка, які можуть викликати труднощі з диханням (див. також розділ "Осторожності та попередження").
У всіх жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, існує підвищене ризик виникнення тромбів у венах (венозна тромбоемболічна хвороба) або тромбів у артеріях (артеріальна тромбоемболічна хвороба). Для отримання детальної інформації про різні чинники ризику, пов'язані з прийомом комбінованих гормональних контрацептивів, слід ознайомитися з розділом 2 "Важлива інформація перед прийомом препарату Ригевідон".
Часті побічні дії(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб):
Вагініт, у тому числі кандидоз вагініти, коливання настрою, у тому числі депресія, зміни в статевому потязі, нервозність, головокружіння, нудота, блювота, болі в животі, акне, біль у грудях, чутливість грудей, збільшення та виділення з грудей, болісні місячні, нерегулярні місячні кровотечі, порушення шийки матки (ектопія шийки матки) та зміна виділення з вагіні, відсутність або скупе місячні кровотечі, затримання рідини в організмі та (або) набряк, зміни маси тіла.
Недостатньо часті побічні дії(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб):
Зміни апетиту, артеріальна гіпертензія, діарея, спазми в животі, метеоризм, висип, меласма (жовто-коричневі плями на шкірі), яка може зберігатися, надмірний рост волосів, випадання волосів, зміни рівня ліпідів у сироватці, у тому числі гіпертригліцеридемія.
Рідкі побічні дії(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб):
Важка алергічна реакція (анafilактична реакція з дуже рідкісними випадками кропив'янки, набряку обличчя, язика, важких порушень кровообігу та дихальної системи), нетолерантність до глюкози, подразнення очей під час носіння контактних лінз, жовтяниця шкіри (жовтяниця), хвороба шкіри, яка називається руменем (характеризується появою болісних червоних вузлів шкіри).
Шкідливі тромби у вені або артерії, наприклад:

• -у нозі або стопі (наприклад, тромбоз глибоких вен),
• -у легенях (наприклад, пульмональна емболія),
• -інфаркт міокарда,
• -інсульт,
• -мікроінсульт або транзиторні симптоми інсульту, відомі як транзиторна ішемічна атака,
• -тромби у печінці, шлунці, кишечнику, нирках або оці. Ймовірність виникнення тромбів може бути вищою, якщо у пацієнтки існують інші чинники ризику (див. розділ 2 для отримання додаткової інформації про чинники ризику та симптоми виникнення тромбів).

Дуже рідкі побічні дії(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 осіб):
Легкі або злоякісні пухлини печінки, загострення системного червоного вовчака (хвороби імунної системи), загострення порфірії, загострення хореї (мимовільні рухові порушення), запалення зорового нерва, тромби у судинах ока, загострення варикозного розширення вен, запалення товстої кишки (ішемічна коліт), запалення підшлункової залози, захворювання жовчного міхура (у тому числі жовчні камені), мультиформна еритема (характеризується появою висипу з червоними плямами у формі тарілки або виразками), порушення крові, яке називається гемолітико-уремічний синдром (порушення, при якому тромби можуть викликати ниркову недостатність), зниження рівня фолієвої кислоти в плазмі.
Невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних):
Запальна хвороба кишківника (хвороба Крона, виразкова коліт), пошкодження клітин печінки (наприклад, гепатит, порушення функції печінки).

Звітність про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних дій, у тому числі будь-які симптоми побічних дій, не наведені в аннотации, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів Ал. Єрусалимські 181С PL-02 222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Побічні дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Ригевідон

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить препарат Ригевідон

• Активними речовинами препарату є етинилоестрадіол (30 мкг) та левоноргестрел (150 мкг).
• Інші складові частини: Ядро таблетки:
• кремнезем колоїдний безводний
• стеарин магнію
• талк
• крохмаль кукурудзяний
• лактоза моногідратна

Покриття:

• сахароза
• талк
• вуглекислий кальцій
• діоксид титану (Е171)
• коповідон
• макрогол 6000
• кремнезем колоїдний безводний
• повідон К30
• кαρмелоза натрію

Як виглядає препарат Ригевідон та що містить упаковка

Білі, двосторонньо-випуклі, круглі таблетки, покриті оболонкою.
21 таблетка в блистеру AL/PVC/PVDC, у паперовому пачці

Відповідальний суб'єкт та виробник

Gedeon Richter Plc.
Гьомрєї ут 19-21
1103 Будапешт, Угорщина
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до:
GEDEON RICHTER POLSKA Сп. з о.о.
Медичний відділ
вул. Кс. Й. Понятовського 5
05-825 Гродзиськ-Мазовецький
Тел. +48 (22)755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org

Дата останньої актуалізації аннотации: