Рексетін

Укладена інструкція: інформація для користувача

Рексетин, 20 мг, покриті таблетки

Пароксетин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений конкретній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити інший особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Рексетин і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Рексетин
• 3. Як приймати препарат Рексетин
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Рексетин
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Рексетин і для чого він використовується

Препарат Рексетин використовується для лікування депресії та (або) тривожних розладів у дорослих.
Тривожні розлади, при лікуванні яких використовується препарат Рексетин, включають:

• обсесивно-компульсивний розлад (повторюваніся, обсесивні думки з неконтрольованим поведінком);
• тривожний розлад з пандезіями (пандезії, включаючи ті, що викликані агорафобією, тобто страхом перед відкритим простором);
• соціальна фобія (страх або уникання соціальних ситуацій);
• посттравматичний стресовий розлад (тривога, викликана травматичною подією);
• генералізований тривожний розлад (генералізоване відчуття тривоги або збудження).

Препарат Рексетин належить до групи препаратів, званих селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (SSRI). У мозку існує речовина, звана серотоніном. У людей з депресією або тривожними розладами концентрація серотоніну нижча, ніж у здорових людей. Препарат Рексетин та інші препарати групи SSRI можуть, ймовірно, збільшувати концентрацію серотоніну в мозку.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Рексетин

Коли не використовувати препарат Рексетин:

• якщо пацієнт має алергію на пароксетин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт приймає препарати, звані інгібіторами моноаміноксидази (інгібітори МАО, включаючи моклобемід і хлорометилонінін (метиленовий синій));
• якщо пацієнт приймає препарати, звані антипсихотичними, такими як тіоридазин або пімозид (використовувані для лікування психотичних розладів).

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, він повинен звернутися до лікаря, не приймаючи препарат Рексетин.

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Рексетин, пацієнт повинен обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт молодший 18 років (див. нижче: Діти та підлітки молодше 18 років);
• якщо в пацієнта раніше були епізоди манії (надмірно активна поведінка або гонитва думок);
• якщо пацієнт має захворювання нирок, печінки або серця;
• якщо пацієнт має цукровий діабет (або пацієнт хворіє на цукровий діабет);
• якщо пацієнт хворіє на епілепсію або мав раніше напади;
• якщо пацієнт має глаукому (збільшене внутрішньоочне тисня);
• якщо в пацієнта раніше були кровотечі або пацієнт приймає інші препарати, які можуть збільшити ризик кровотечі (включаючи препарати, що використовуються для розрідження крові), такі як варфарин, антипсихотичні препарати, такі як перфеназин або клоzapін, трициклічні антидепресанти, препарати, що використовуються для лікування болю та запальних станів, звані нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП), такими як ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, целекоксиб, етодолак, диклофенак, мелоксикам);
• якщо пацієнтка вагітна або планує завагітніти (див. «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»);
• якщо пацієнт приймає інші антипсихотичні препарати;
• якщо в пацієнта діагностовано шизофренію, і якщо він приймає препарати для лікування цієї хвороби;
• якщо пацієнтка приймає тамоксифен для лікування раку молочної залози (або для проблем з фертильністю);
• якщо пацієнт проходить лікування електрошоком (ЕСТ);
• якщо пацієнт потребує лікування опіоїдами, наприклад, трамадолом, петидіном, бупренорфіном (або його комбінацією з налоксоном). Використання цих препаратів разом з препаратом Рексетин може призвести до серотонінового синдрому, захворювання, що загрожує життю (див. «Рексетин та інші препарати»),
• якщо в пацієнта є родинна історія тривалого інтервалу QT, серцевого захворювання, такого як серцева недостатність, низька частота серцевих скорочень або знижене рівня калію, або знижене рівня магнію.

Якщо в пацієнта виникли будь-які з цих симптомів, він повинен звернутися до лікаря. Більше інформації про ці або інші побічні ефекти препарату Рексетин міститься в пункті 4: «Можливі побічні ефекти».

Рексетин та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які він планує приймати.
Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Рексетин або збільшувати ризик побічних ефектів.
Препарат Рексетин також може впливати на дію інших препаратів. До цих препаратів належать:

• препарати, звані інгібіторами моноаміноксидази (інгібітори МАО, включаючи моклобемід і хлорометилонінін (метиленовий синій)) - див. пункт: «Коли не використовувати препарат Рексетин»;
• тіоридазин або пімозид, які належать до антипсихотичних препаратів - див. пункт: «Коли не використовувати препарат Рексетин»;
• кислота ацетилсаліцилова, ібупрофен або інші препарати, звані нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП), такими як целекоксиб, етодолак, диклофенак, мелоксикам, які використовуються для лікування болю та запальних станів;
• препарати, звані триптанами, такими як суматриптан, які використовуються для лікування мігрені;
• інші антидепресанти, звані ССРІ та трициклічними антидепресантами, такими як кломіпрамін, нортриптилін та дезіпрамін;
• дієтичний додаток, званий триптофаном;
• препарати, такі як літій, рисперидон, перфеназин, клоzapін (званні антипсихотичними препаратами), які використовуються для лікування деяких психічних розладів;
• фентаніл, препарат, який використовується під час анестезії та для лікування хронічного болю;
• опіоїди, наприклад, трамадол та петидін (препарати для лікування болю), бупренорфін (використовуваний для лікування сильного болю або залежності від опіоїдів) або його комбінація з налоксоном (для лікування залежності від опіоїдів). Препарат Рексетин може взаємодіяти з опіоїдами (наприклад, трамадолом, петидіном, бупренорфіном (або його комбінацією з налоксоном)) та викликати серотоніновий синдром (див. пункт 4).

Якщо в пацієнта виник цей синдром, він повинен звернутися до лікаря.

• комбінація фозампренавіру та ритонавіру, яка використовується для лікування інфекцій, викликаних вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ);
• дієтичний додаток, званий жовтим щавлем, який використовується для лікування депресії;
• мівакурій та суксаметоній (використовувані для загальної анестезії);
• фенобарбітал, фенітоїн, валпроєва кислота або карбамазепін, які використовуються для лікування нападів та епілепсії;
• атомоксетин, який використовується для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ);
• проциклідин, який використовується для лікування тремору, особливо при хворобі Паркінсона;
• варфарин або інші препарати (званні антикоагулянтами), які використовуються для розрідження крові;
• пропафенон, флекайнід та препарати, які використовуються для лікування нерегулярного серцебиття;
• метопролол, бета-адреноблокатор, який використовується для лікування високого кров'яного тиску та серцевих проблем;
• правастатин, який використовується для лікування високого рівня холестерину;
• рифампіцин, який використовується для лікування туберкульозу та лепри;
• лінезолід - антибіотик;
• тамоксифен, який використовується для лікування раку молочної залози.

Якщо пацієнт зараз приймає або недавно приймав будь-який з цих препаратів, і не обговорив цього з лікарем, він повинен знову звернутися до лікаря та запитати, як діяти.
Дозу препарату можна змінити або може бути необхідне прийняття іншого препарату.

Рексетин з їжею, питтям та алкоголем

Під час прийняття препарату Рексетин не слід вживати алкоголь. Алкоголь може посилювати симптоми хвороби або побічні ефекти. Прийом препарату Рексетин ранком, під час їжі, зменшує ймовірність виникнення нудоти.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.
Є деякі повідомлення, які свідчать про те, що в дітей, чиї матері приймали препарат Рексетин протягом перших кількох місяців вагітності, виникли вроджені дефекти, зокрема дефекти серця. У загальній популяції близько 1 з 100 дітей народжується з дефектом серця. Ця кількість збільшується до 2 з 100 дітей, якщо мати приймає препарат Рексетин. Лікар разом з пацієнткою вирішить, чи краще для пацієнтки змінити препарат на інший, чи поступово відмінити препарат Рексетин. У деяких випадках лікар може порекомендувати продовжувати приймати препарат Рексетин.
Пацієнтка повинна повідомити акушера або лікаря про те, що вона приймає препарат Рексетин. Препарати, такі як Рексетин, прийняті під час вагітності, особливо в її пізньому періоді, можуть збільшувати ризик виникнення у новонародженого важких ускладнень, званих синдромом персистуючого легеневого гіпертензії новонароджених (ПЛГН).

У дослідженнях на тваринах було показано, що пароксетин знижує якість сперми. Теоретично це може впливати на фертильність, хоча поки що не спостерігалося жодного впливу на фертильність у людей.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Можливі побічні ефекти, викликані препаратом Рексетин, включають головокружіння, дезорієнтацію, сонливість та порушення зору. У разі виникнення цих симптомів не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Рексетин містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати препарат Рексетин

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Іноді одна таблетка не відповідає повній рекомендованій дозі препарату.
Нижче наведена таблиця, яка показує, скільки таблеток препарату Рексетин слід прийняти для певної дози.

Доза Кількість таблеток, які слід прийняти

10 мг
половина таблетки
20 мг
одна таблетка
30 мг
півтори таблетки
40 мг
дві таблетки
50 мг
дві з половиною таблетки
60 мг
три таблетки
Зазвичай використовувані дози для різних захворювань наведені нижче.

Початкова доза

Рекомендована добова доза

Максимальна добова доза

Депресія

20 мг 20 мг 50 мг

Обсесивно-компульсивний розлад
20 мг
40 мг
60 мг
Тривожний розлад з пандезіями

10 мг 40 мг 60 мг

Соціальна фобія

20 мг 20 мг 50 мг

Посттравматичний стресовий розлад

20 мг 20 мг 50 мг

Генералізований тривожний розлад

20 мг 20 мг 50 мг

Лікар призначить дозу препарату Рексетин на початку лікування.
Більшість пацієнтів починають відчувати себе краще через кілька тижнів. Якщо після цього часу не відбулося покращення, слід звернутися до лікаря за порадою. Лікар може вирішити поступово збільшувати дозу на 10 мг, аж до максимальної добової дози.
Таблетки слід приймати ранком, під час їжі. Проглитнути, запивши водою. Не розжовувати.
Лікар обговорить з пацієнтом, як довго слід приймати таблетки. Лікування може тривати кілька місяців або навіть довше.

Пацієнти похилого віку

Максимальна доза для пацієнтів старше 65 років становить 40 мг на добу.

Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок

Пацієнту з захворюванням печінки або важким захворюванням нирок лікар може призначити меншу дозу препарату Рексетин, ніж зазвичай використовується.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Рексетин

Ніколи не слід приймати більше таблеток, ніж призначив лікар. Якщо пацієнт (або інша особа) прийняв занадто багато таблеток препарату Рексетин, слід негайно повідомити про це лікаря або звернутися до найближчої лікарні. Слід мати при собі упаковку з таблетками.
Унаслідок передозування препарату Рексетин у пацієнта можуть виникнути симптоми, описані в пункті 4: «Можливі побічні ефекти» або наступні симптоми: гарячка, мимовільні скорочення м'язів.

Пропуск прийому препарату Рексетин

Препарат слід приймати о певній час доби.
У разі пропуску дози та згадки про це перед сном слід негайно прийняти її. Наступного дня слід прийняти дозу, як зазвичай.
Якщо пацієнт згадав про пропуск препарату вночі або наступного дня, він не повинен приймати пропущену дозу. У пацієнта можуть виникнути симптоми відміни, але вони повинні швидко пройти після прийому наступної дози о звичайній порі.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Що робити, якщо немає покращення

Рексетин не полегшує симптоми хвороби негайно - всі антидепресанти починають діяти лише після певного часу. Деякі пацієнти починають відчувати себе краще через кілька тижнів, а в інших це може тривати довше. Навіть якщо пацієнт починає відчувати себе краще, він може спочатку відчувати себе навіть гірше. Якщо пацієнт не відчуває себе краще через кілька тижнів лікування, він повинен звернутися до лікаря за порадою. Лікар повинен призначити пацієнту контрольний візит через кілька тижнів після початку прийняття препарату вперше. Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт не почав відчувати себе краще.

Відміна препарату Рексетин

Не слід припиняти приймати препарат Рексетин, доки лікар не порекомендував цього.
У разі відміни препарату Рексетин лікар порекомендуватиме поступово зменшувати дозу протягом кількох тижнів або місяців - це повинно зменшити ризик виникнення симптомів відміни. Одним із способів є поступове зменшення прийманої пацієнтом дози препарату Рексетин на 10 мг на тиждень. У більшості пацієнтів симптоми відміни є легкими та проходять самостійно протягом двох тижнів. У деяких пацієнтів симптоми можуть бути більш вираженими або триватимуть довше.
Якщо в пацієнта виникли симптоми відміни після припинення прийняття таблеток, лікар може вирішити, що пацієнту слід повільніше відміняти препарат. У разі виражених симптомів відміни під час відміни препарату Рексетин слід звернутися до лікаря. Лікар може порекомендувати поновити прийняття таблеток та повільніше їх відміняти.
Навіть якщо в пацієнта виникли симптоми відміни, можливо припинити приймати препарат Рексетин.

Симптоми відміни після припинення лікування

Дослідження показали, що 3 з 10 пацієнтів помітили один або кілька симптомів відміни під час припинення терапії препаратом Рексетин. Деякі з цих симптомів трапляються частіше, ніж інші.
Часті побічні ефекти(можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 осіб):

• головокружіння, хиткість або труднощі з утриманням рівноваги;
• відчуття оніміння, відчуття паління та (рідше) відчуття електричних ударів, що стосуються голови, а також звук у вухах (тinnitus);
• порушення сну (інтенсивні сни, кошмари, безсоння);
• відчуття тривоги;
• головний біль.

Нечасті побічні ефекти(можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 осіб):

• нудота;
• потіння (у тому числі нічне потіння);
• відчуття тривоги або збудження;
• тремор;
• відчуття дезорієнтації;
• діарея (розладний стул);
• емоційна нестабільність або розлюченість;
• порушення зору;
• tachykardia (тахікардія) або підвищене серцебиття (палпітація).

Якщо пацієнт стурбований симптомами після відміни препарату Рексетин, він повинен звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх вони виникнуть.

Інші можливі побічні ефекти, які можуть виникнути під час лікування
Бардzo часті побічні ефекти (можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 осіб):

• нудота. Прийом препарату Рексетин ранком, під час їжі, зменшує ймовірність виникнення нудоти;
• зміна в статевому потязі або статевих функціях. Наприклад, відсутність оргазму, а у чоловіків порушення ерекції та викидання.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 осіб):

• збільшення рівня холестерину в крові;
• відсутність апетиту;
• порушення сну (безсоння) або відчуття сонливості;
• нетипові сни (кошмари);
• головокружіння або тремор;
• головний біль;
• труднощі з концентрацією;
• відчуття збудження;
• відчуття нетипового слабкості;
• порушення зору;
• зевота, сухість ротової порожнини;
• діарея або запор;
• вомітування;
• збільшення маси тіла;
• відчуття незвичайного слабкості;
• потіння.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 осіб):

• короткочасне збільшення артеріального тиску або короткочасне зниження артеріального тиску, яке може викликати головокружіння або знемогу під час раптової зміни позиції на стоячу;
• швидше, ніж зазвичай, серцебиття;
• труднощі з рухом, штифність, тремор або нетипові рухи губ та язика;
• розширення зіниць;
• висипка;
• свербіж;
• відчуття дезорієнтації;
• галюцинації (нетипові образи або звуки);
• неможливість сечовипускання (затримка сечі) або неконтрольоване, мимовільне сечовипускання (нетримання сечі);
• якщо пацієнт є діабетиком, він може під час прийняття препарату Рексетин мати труднощі з контролем рівня цукру в крові. У такому випадку слід порозмовити з лікарем про корекцію дози інсуліну або антидіабетичних препаратів,
• зниження кількості білих кров'яних тілечок.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 1 000 осіб):

• нетипове вироблення молока в молочних залозах у чоловіків і жінок;
• повільне серцебиття;
• вплив на печінку, виявлений у аналізах крові, які стосуються функції печінки;
• панічні атаки;
• надмірна активність або гонитва думок (манія);
• відчуття невпевненості щодо існування власної особи (деперсоналізація);
• відчуття тривоги;
• незворотний примус рухати ногами (синдром неспокійних ніг);
• болі в суглобах або м'язах;
• збільшення рівня пролактину в крові;
• порушення менструації (у тому числі важкі або нерегулярні менструації, кровотечі між менструаціями, відсутність або затримка менструації).

Бардzo рідкі побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 000 осіб):

• висипка на шкірі, звана еритемою мультиформною, з пухирцями та виглядає як маленькі тарілки (темна пляма в центрі, оточена світлішою облямівкою з темним кільцем навколо країв);
• поширена висипка на шкірі з пухирцями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона);
• поширена висипка на шкірі з пухирцями та лущенням великої поверхні шкіри (токсичний епідермальний некроліз);
• порушення функції печінки, які викликають жовтіння шкіри або білків очей;
• затримка рідини або води, яка може призвести до набряків рук або ніг;
• чутливість до світла;
• болючий, незворотний зріздвіння пеніса;
• зниження кількості тромбоцитів.

Частота невідома (не можна встановити частоту на підставі наявних даних):
‐
скреготіння зубами;
‐
у деяких пацієнтів можуть виникнути звуки, свист, гудіння, дзвін або інший тривалий шум у вухах (тіннітус) під час прийняття препарату Рексетин;
‐
запалення товстої кишки (що викликає діарею).
У пацієнтів, які приймають препарати цього типу, спостерігається підвищений ризик переломів кісток.
У разі будь-яких сумнівів під час прийняття препарату Рексетин слід звернутися до лікаря або фармацевта за порадою.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
Адреса: вул. Єрозолімські, 181С
02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Рексетин

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці. Не зберігати при температурі вище 30 °С.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Рексетин

• Активною речовиною препарату є 20 мг пароксетину (у вигляді 22,76 мг півводного хлориду пароксетину)
• Інші компоненти: Ядро таблетки:водний фосфат кальцію, карбоксиметилцелюлоза натрію, гіпромелоза, стеарин магнію; Покриття:гіпромелоза, макрогол 400, макрогол 6000, полісорбат 80, діоксид титану Е 171.

Як виглядає препарат Рексетин та що містить упаковка

Білі або майже білі, круглі, двогранні таблетки з покриттям з лінією поділу на одній стороні та написом "X20" на іншій.
У паперовій коробці міститься 30 покритих таблеток, упакованих в блистерах з фольги PVC/Алюмінію.

Подій, відповідальній за лікарський засіб, та виробник

Gedeon Richter Plc.
Гьомрєї ут 19-21
1103 Будапешт
Угорщина
Для отримання більш детальної інформації про препарат слід звернутися до:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Медичний відділ
вул. Кс. Й. Понятовського, 5
05-825 Гродзиськ-Мазовецький
Телефон: +48 (22)755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org

Дата останньої актуалізації інструкції: