Ремірта Оро

Упаковка з інструкцією: інформація для пацієнта

Ремірта ОРО, 30 мг, таблетки, що розпадаються в роті

Ремірта ОРО, 45 мг, таблетки, що розпадаються в роті

міртазапін

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі ж.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ремірта ОРО і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Ремірта ОРО
• 3. Як використовувати препарат Ремірта ОРО
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ремірта ОРО
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Ремірта ОРО і для чого він призначений

Препарат Ремірта ОРО належить до групи антидепресантних препаратів .
Препарат Ремірта ОРО застосовується для лікування депресії у дорослих.
Препарат Ремірта ОРО починає діяти лише через 1-2 тижні. Через 2-4 тижні пацієнт може
почувствувати себе краще. Якщо через 2-4 тижні не відбулося покращення або пацієнт почувствував себе гірше, потрібно проконсультуватися з лікарем. Більше інформації див. в пункті 3 під заголовком «Коли можна очікувати покращення самопочуття».

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Ремірта ОРО

Коли не застосовувати препарат Ремірта ОРО

• Якщо пацієнт має алергію на міртазапін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6). У цьому випадку пацієнт повинен якнайшвидше звернутися до лікаря, перш ніж застосувати препарат Ремірта ОРО.
• Якщо зараз або недавно (останні 2 тижні) застосовувалися інгібітори моноамінооксидази (ІМАО).

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Ремірта ОРО, потрібно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ ПРЕПАРАТ РЕМІРТА ОРО АБО ПЕРЕД ВИКОРИСТАННЯМ ПРЕПАРАТУ РЕМІРТА ОРО ОБОВ'ЯЗКОВО ПРОКОНСУЛЬТУЙТЕСЯ З ЛІКАРЕМ:
Якщо коли-небудьпісля прийому міртазапіну або інших лікарських засобів у пацієнта виникли
важкі висипання на шкірі або лущення шкіри, утворення пухирів або зміни в роті.

Діти та підлітки

Препарат Ремірта ОРО не повинен застосовуватися для лікування дітей та підлітків у віці до 18 років,
оскільки його ефективність не доведена. Також потрібно підкреслити, що при застосуванні препаратів цієї групи пацієнти у віці до 18 років мають підвищений ризик виникнення побічних ефектів, таких як: спроби самогубства, самогубчі думки та ворожість (особливо агресія, бунтарське поведінку та прояви гніву). Незважаючи на це, лікар може призначити препарат Ремірта ОРО пацієнтам у віці до 18 років, якщо вважає, що це буде на користь пацієнту. Якщо у вас виникли будь-які сумніви, оскільки лікар призначив препарат Ремірта ОРО пацієнту у віці до 18 років, просимо знову проконсультуватися з лікарем. У разі розвитку або загострення вищезазначених симптомів у пацієнтів у віці до 18 років, які приймають препарат Ремірта ОРО, потрібно повідомити про це лікаря.
Крім того, на даний час немає даних про довгострокову безпеку застосування препарату Ремірта ОРО в цій віковій групі щодо росту, дозрівання та когнітивного розвитку та поведінки. Також у цій віковій групі після застосування міртазапіну частіше спостерігається значне збільшення маси тіла порівняно з дорослими.

Самогубчі думки та загострення депресії

Особи, у яких виникла депресія, іноді можуть мати думки про самопошкодження або самогубство. Такі симптоми чи поведінка можуть загострюватися на початку лікування антидепресантами, оскільки ці препарати починають діяти зазвичай лише через два тижні, іноді пізніше.
Вищезазначені симптоми більш ймовірні у:

• пацієнтів, у яких раніше виникли самогубчі думки або самопошкодження
• молодих дорослих пацієнтів. Дані клінічних досліджень показують підвищений ризик
  самогубчих поведінок у осіб у віці до 25 років з психічними розладами, які приймають антидепресанти. Якщо в пацієнта виникли думки про самопошкодження або самогубство, потрібно негайно звернутися до лікаря або потрапити до лікарні. Корисно буде повідомити близьких або друзівпро депресію та попросити їх прочитати цю інструкцію. Пацієнт може попросити про інформування його, якщо вони помітять, що депресія загострилася або виникли небезпечні зміни в його поведінці.

Також потрібно бути особливо обережним

• Якщо у пацієнта є або раніше був один з нижченаведених станів: → Якщо цього не зроблено раніше, потрібно повідомити лікаря про ці захворювання до застосування препарату Ремірта ОРО
• епілепсія(падучість). Якщо виникли конвульсії або зросла їх частота, потрібно припинити приймати препарат Ремірта ОРО і негайно звернутися до лікаря
• хвороба печінки(в тому числі жовтяниця). Якщо виникла жовтяниця, потрібно припинити приймати препарат Ремірта ОРО і негайно звернутися до лікаря
• хвороба нирок
• хвороба серцяабо низький артеріальний тиск
• схізофренія. Якщо психотичні симптоми, такі як параноїдальні думки, стають частішими або загострюються, потрібно негайно звернутися до лікаря
• маніакальна депресія(чергування періодів підвищеного настрою/піднесення та депресії). Якщо виникло відчуття надмірного збудження або піднесення, потрібно припинити приймати препарат Ремірта ОРО і негайно звернутися до лікаря
• цукровий діабет(може виникнути необхідність коригування дози інсуліну або інших антидіабетичних препаратів)
• хвороба очей, така як підвищений внутрішньоочний тиск (глаукома)
• утруднення при сечовипусканні, які можуть бути спричинені гіперплазією передміхурової залози
• певного роду серцеві розлади, які можуть спричиняти зміни серцевого ритму, недавній інфаркт міокарда, серцева недостатність або застосування певних препаратів, які можуть спричиняти порушення серцевого ритму.
• Якщо виникли симптоми інфекції, такі як: висока температура невідомої причини, біль у горлі та запалення ротової порожнини. → Потрібно припинити приймати препарат Ремірта ОРО і негайно звернутися до лікаря для проведення аналізу крові.У рідких випадках такі симптоми можуть бути ознакою порушень утворення клітин крові в кістковому мозку. Хоча рідко, ці симптоми найчастіше виникають через 4-6 тижнів лікування.
• Якщо пацієнт є особою похилого віку.Пацієнт може виявляти підвищену чутливість до побічних ефектів антидепресантів.

При застосуванні міртазапіну спостерігалися важкі реакції на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (СДЖ), токсичний епідермальний некроліз (ТЕН) та реакцію на лікарські засоби з еозінофілією та загальними симптомами (DRESS). Потрібно припинити застосування препарату та негайно звернутися по медичну допомогу, якщо у пацієнта виникли будь-які з цих важких реакцій на шкірі у зв'язку з препаратом. Якщо у пацієнта раніше виникла важка реакція на шкіру, не слід відновлювати лікування препаратом Ремірта ОРО.

Ремірта ОРО та інші препарати

Потрібно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт або приймав недавно, а також про препарати, які планує приймати, включаючи перелічені нижче препарати.
Не слід застосовувати препарат Ремірта ОРОодночасно з:

• інгібіторами моноамінооксидази(ІМАО). Також не слід застосовувати препарат Ремірта ОРО до закінчення двох тижнів після припинення прийому ІМАО. Якщо пацієнт припинив приймати препарат Ремірта ОРО, не слід починати приймати інгібітори МАО протягом наступних двох тижнів. До інгібіторів МАО належать моклобемід, транілципромін (антидепресанти) та селегіліна (застосовується для лікування хвороби Паркінсона).

Потрібно бути обережнимпри застосуванні препарату Ремірта ОРО в поєднанні з:

• -іншими антидепресантами, такими як СІЗЗС, венлафаксин та Л-триптофан або триптани(застосовуються для лікування мігрені) , трамадол(обезболюючий препарат) , лінезолід(антибіотик) , солі літію(застосовуються для лікування деяких психіатричних розладів), метиленовий синій(застосовується для лікування високої концентрації метемоглобіну в крові) і препарати, що містять діючу речовину Hypericum perforatum(Hypericum perforatum)(фітопрепарати, що застосовуються для лікування депресії) .Дуже рідко у пацієнтів, які приймають лише міртазапін або в комбінації з цими препаратами, може виникнути серотоніновий синдром. Деякі з симптомів цього синдрому включають раптову гарячку, потіння, прискорене серцебиття, діарею, (не контрольовані) судоми м'язів, озноб, підвищення рефлексів, тривогу, зміни настрою, втрату свідомості та підвищене слиновиділення. Потрібно негайно звернутися до лікаря у разі виникнення кількох з цих симптомів.
• антидепресант nefazodon. Він може підвищувати концентрацію міртазапіну в крові. Потрібно повідомити лікаря про прийом цих препаратів. Можливо, буде потрібно зменшити дозу міртазапіну, а після закінчення лікування nefazodonem - знову підвищити дозу міртазапіну.
• препарати, що застосовуються для лікування тривоги та безсоння, такі як бензодіазепіни препарати, що застосовуються для лікування схізофренії, такі як оланзапін препарати, що застосовуються для лікування алергії, такі як цетирізин препарати, що застосовуються для лікування сильного болю, такі як морфін. Міртазапін у поєднанні з цими препаратами може посилювати сонливість, викликану цими препаратами.
• препарати, що застосовуються для лікування інфекцій, такі як антибактеріальні препарати (еритроміцин), антимікотичні препарати (як кетоконазол) та препарати, що застосовуються для лікування ВІЛ/СНІДу (такі як інгібітори протеази ВІЛ) та препарати, що застосовуються для лікування виразкової хвороби шлунку(такі як циметидин). У разі початку одночасного застосування цих препаратів з міртазапіном може підвищитися концентрація міртазапіну в крові. Потрібно повідомити лікаря про прийом цих препаратів. Можливо, буде потрібно зменшити дозу міртазапіну, а після закінчення лікування цими препаратами - знову підвищити дозу міртазапіну.

препарати. Можливо, буде потрібно зменшити дозу міртазапіну, а після закінчення лікування цими
препаратами – знову підвищити дозу міртазапіну.

• препарати, що застосовуються для лікування епілепсії, такі як карбамазепін та фенітоїн препарати, що застосовуються для лікування туберкульозу, такі як рифампіцин. У поєднанні з міртазапіном ці препарати можуть зменшувати концентрацію міртазапіну в крові. Потрібно повідомити лікаря про прийом цих препаратів. Можливо, буде потрібно підвищити дозу міртазапіну, а після закінчення лікування цими препаратами - знову зменшити дозу міртазапіну.
• препарати, що застосовуються для лікування тромбозу, такі як варфарин. Міртазапін може посилювати дію варфарину. Потрібно повідомити лікаря про прийом цих препаратів. У разі лікування в поєднанні з міртазапіном рекомендується щільний моніторинг аналізів крові.
• препарати, що можуть впливати на серцевий ритм, такі як деякі антибіотики та антипсихотичні препарати.

Ремірта ОРО з їжею, питтям та алкоголем

Пацієнт може відчувати сонливість, якщо під час прийому препарату Ремірта ОРО вживає алкоголь.
Пацієнту рекомендується не вживати алкоголь під час лікування препаратом Ремірта ОРО.
Препарат Ремірта ОРО можна приймати з їжею або незалежно від їжі.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати
дитя, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність:
Обмежений досвід застосування міртазапіну у вагітних жінок не показує підвищеного ризику. Однак потрібно бути обережним при застосуванні міртазапіну під час вагітності.
Якщо міртазапін приймається під час вагітності або коротко перед пологами, рекомендується спостереження за новонародженим через можливий розвиток побічних ефектів.
Потрібно переконатися, що акушерка та (або) лікар знають про те, що пацієнтка приймає препарат Ремірта ОРО.
Прийом під час вагітності препаратів, таких як Ремірта ОРО або інших подібних, особливо в трьох останніх місяцях вагітності, може підвищувати ризик розвитку у новонародженого важких ускладнень, відомих як синдром персистуючого легеневого гіпертензу новонародженого (ПЛГН). Симптомами цього синдрому є прискорене дихання та ціаноз. Ці симптоми зазвичай виникають у перші доби після пологів.
Якщо такі симптоми виникли у новонародженого, потрібно негайно звернутися до лікаря та (або) акушерки.
Годування грудьми:
Потрібно запитати у лікаря, чи можна годувати грудьми під час прийому препарату Ремірта ОРО.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Препарат Ремірта ОРО може знижувати увагу або здатність концентруватися. Пацієнт повинен переконатися, що ці здатності не будуть порушені перед початком керування транспортним засобом або управління механізмами. Якщо лікар призначив препарат Ремірта ОРО особі у віці до 18 років, перед участю у дорожньому русі (наприклад, на велосипеді) потрібно перевірити, чи впливає препарат на увагу та здатність концентруватися.

Препарат Ремірта ОРО містить аспартам

Препарат Ремірта ОРО, 30 мг, таблетки, що розпадаються в роті, містять 12 мг аспартаму в
кожній таблетці.
Препарат Ремірта ОРО, 45 мг, таблетки, що розпадаються в роті, містять 18 мг аспартаму в
кожній таблетці.
Аспартам є джерелом фенілаланіну. Він може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією. Це
рідка генетична хвороба, при якій фенілаланін накопичується в організмі через неправильне виведення.

Препарат Ремірта ОРО містить глюкозу

Якщо раніше було встановлено у пацієнта нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
Глюкоза, що міститься в препараті, може шкідливо впливати на зуби.

Препарат Ремірта ОРО містить сульфіти

Препарат рідко може спричиняти важкі реакції надчутливості та бронхоспазм.

Препарат Ремірта ОРО містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, що розпадається в роті, тобто
препарат вважається «безнатрійним».

3. Як застосовувати препарат Ремірта ОРО

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

Дозування

Рекомендована початкова доза становить 15 мг або 30 мг на добу.

Після кількох днів лікування лікар може рекомендувати збільшення дози до найбільш підходящої для пацієнта
(від 15 мг до 45 мг на добу). Ця доза зазвичай така ж у пацієнтів різного віку.
Однак у пацієнтів похилого віку або пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки лікар може
коригувати дозу.

Коли застосовувати препарат Ремірта ОРО

→ Препарат Ремірта ОРО потрібно приймати завжди о тієї ж пори кожного дня.
Найкраще приймати препарат Ремірта ОРО в одній дозі перед сном.
Однак лікар може рекомендувати застосування препарату в двох дозах, розділених протягом дня - одна
доза вранці, одна вечором, перед сном. Більшу дозу потрібно приймати вечором, перед
сном.

Спосіб прийому препарату Ремірта ОРО

Препарат потрібно приймати перорально.

• 1. Щоб уникнути розламування таблетки, що розпадається в роті, не слід виштовхувати таблетку з блистеру (Малюнок 1).

• 2. Необхідно відокремити одну комірку блистеру від решти листка (Малюнок 2).

• 3. Необхідно обережно відокремити плівку, що покриває, починаючи з куточка, позначеного стрілкою (Малюнок 3 і 4).

• 4. Витягнути таблетку з блистеру сухими руками та покласти на язик (Малюнок 5). Таблетка швидко розпадеться та може бути проковтнута без попивання водою.

Коли можна очікувати покращення самопочуття

Зазвичай перших ознак покращення можна очікувати через 1-2 тижні лікування, а через 2-4
тижні може відбутися покращення самопочуття.
Важливо, щоб під час перших кількох тижнів лікування обговорити з лікарем ефекти дії препарату
Ремірта ОРО:
→ Через 2-4 тижні після початку прийому препарату Ремірта ОРО потрібно обговорити з лікарем
отримані ефекти лікування.
Якщо немає належної клінічної реакції, лікар може збільшити дозу. Через наступні 2-4 тижні потрібно
знову обговорити з лікарем отримані ефекти лікування. Зазвичай пацієнту буде потрібно приймати
препарат Ремірта ОРО аж до повного зникнення симптомів депресії, що триває зазвичай протягом 4-6
місяців.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ремірта ОРО

→ Якщо пацієнт або хтось інший прийняв надто велику дозу препарату Ремірта ОРО, потрібно
негайно звернутися до лікаря. Найчастіше спостерігаються симптоми передозування препарату
Ремірта ОРО (без інших препаратів і без алкоголю) - сонливість, дезорієнтація та прискорене серцебиття. До симптомів передозування препарату можна віднести зміни серцевого ритму (прискорене серцебиття, нерегулярний ритм) та (або) оmdlіння. Це можуть бути симптоми загрозливих для життя камерних порушень серцевого ритму, відомих як «Torsade de pointes».

Пропуск застосування препарату Ремірта ОРО

Якщо препарат приймається один раз на добу

• Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Наступну дозу потрібно приймати о звичайній порі.

Якщо препарат приймається два рази на добу

• Якщо пацієнт забув прийняти ранкову дозу препарату, потрібно прийняти її разом з вечірньою дозою.
• Якщо пацієнт забув прийняти вечірню дозу препарату, не слід приймати її разом з ранковою дозою, потрібно її пропустити та продовжувати лікування, приймаючи звичайні ранкові та вечірні дози препарату.
• Якщо пацієнт забув прийняти обидві дози препарату, не слід їх компенсувати. Потрібно їх пропустити та наступного дня продовжувати лікування, приймаючи звичайні ранкові та вечірні дози препарату.

Прекращення застосування препарату Ремірта ОРО

→ Прийом препарату Ремірта ОРО можна припинити лише після консультації з лікарем.
Якщо пацієнт припинить застосування препарату занадто рано, депресія може повернутися. Якщо відбулося
покращення, потрібно обговорити це з лікарем. Лікар вирішить, коли можна припинити лікування.
Не слід раптово припиняти приймати препарат Ремірта ОРО, навіть якщо симптоми депресії зникли.
Якщо пацієнт раптово припинить приймати препарат Ремірта ОРО, він може відчувати нудоту, головокружіння, збудження чи тривогу та головний біль. Ці симптоми не виникнуть під час поступового припинення препарату.
Лікар повідомить, як поступово зменшувати дози препарату.
У разі подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Потрібно припинити застосування міртазапіну та негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть нижченаведені важливі побічні ефекти:

Потрібно припинити застосування міртазапіну та негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть нижченаведені важливі побічні ефекти:

Не дуже часто(може стосуватися не більше 1 з 100 осіб):

• чуття збудження або піднесення (маніакальний стан)

Рідко(може стосуватися не більше 1 з 1000 осіб):

• жовте забарвлення білків очей або шкіри; це може свідчити про порушення функції печінки (жовтяниця)

Невідомо(частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• симптоми інфекції, такі як гарячка невідомої причини, біль у горлі та запалення ротової порожнини (агранулоцитоз). У рідких випадках міртазапін може спричиняти порушення утворення клітин крові (зупинку функції кісткового мозку). Деякі пацієнти стають менш стійкими до інфекцій, оскільки міртазапін може тимчасово зменшувати кількість білих клітин крові (гранулоцитопенія). У рідких випадках міртазапін також може спричиняти зменшення кількості червоних та білих клітин крові, а також тромбоцитопенія чи еозінофілія.
• конвульсії (епілепсія)
• поєднання симптомів, таких як гарячка невідомої причини, потіння, прискорене серцебиття, діарея, (не контрольовані) судоми м'язів, озноб, підвищення рефлексів, тривогу, зміни настрою, втрату свідомості та підвищене слиновиділення. У дуже рідких випадках ці симптоми можуть бути ознакою серотонінового синдрому.
• думки про самопошкодження або самогубство
• червоні плями на тулубі у вигляді цілі, або округлі, часто з пухирями всередині, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах та в області очей. Роз發展 таких важких висипань на шкірі може передуватися гарячкою та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).

розлегла висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром надчутливості до препарату).

• розлегла висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром надчутливості до препарату).

Інші побічні ефекти, пов'язані з міртазапіном, включають:

Дуже часто(може стосуватися більше 1 з 10 осіб):

• збільшений апетит та збільшення маси тіла
• спокій або сонливість
• головний біль
• сухість у роті

Часто(може стосуватися не більше 1 з 10 осіб):

• летаргія
• головокружіння
• конвульсії або тремор
• нудота
• діарея
• вомітування
• запор
• висипка або виразки на шкірі
• болі в суглобах, болі м'язів
• болі у спині
• головокружіння або оmdlіння при раптовій зміні положення тіла (ортостатична гіпотонія)
• опухлість (на кісточках або ногах) через накопичення рідини (едем)
• втома
• інтенсивні сновидіння
• дезорієнтація
• чуття тривоги
• розлади сну
• розлади пам'яті, які в більшості випадків зникали після припинення лікування.

Не дуже часто(може стосуватися не більше 1 з 100 осіб):

• нетипові відчуття на шкірі, наприклад, паління, печіння чи поколювання (парестезії)
• синдром неспокійних ніг (неприємні відчуття, локалізовані в ногах)
• омдління
• ненатуральні відчуття в роті (анестезія ротової порожнини)
• опухлість всього тіла (уiversalний едем)
• опухлість в окремих місцях
• низький артеріальний тиск
• кошмари
• збудження
• галюцинації
• нагальна потреба руху

Рідко(може стосуватися не більше 1 з 1000 осіб):

• тремор м'язів або судоми (клонічні судоми м'язів)
• агресивна поведінка
• біль у животі та нудота; це може свідчити про запалення підшлункової залози

Невідомо(частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• ненатуральні відчуття в роті (парестезія ротової порожнини)
• опухлість ротової порожнини
• опухлість всього тіла (уiversalний едем)
• недостатня кількість натрію в крові
• неправильне виділення антидіуретичного гормону
• важкі реакції на шкірі (пухирчасте запалення шкіри, поліформна еритема)
• ходіння під час сну (сомнамбулізм)
• розлади мови
• збільшення рівня креатинфосфокінази в крові
• утруднення при сечовипусканні (затримка сечі)
• біль, твердість та (або) слабкість м'язів, темне забарвлення або обідрання сечі (рабдоміоліз)
• збільшення рівня пролактину в крові (гіперпролактинемія з симптомами, такими як збільшення грудей та (або) молочний виділення з соска - галакторея)
• тривалий болісний зрід

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

Наступні побічні ефекти часто спостерігалися у клінічних дослідженнях з участю дітей молодше 18 років: значне збільшення маси тіла, кропив'янка та збільшення рівня тригліцеридів у крові.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua). Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ремірта ОРО

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Умови зберігання (блістер):
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи та світла.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Потрібно запитати
фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Ремірта ОРО

• Активною речовиною препарату є міртазапін. Препарат Ремірта ОРО, 30 мг, таблетки, що розпадаються в роті, містять 30 мг міртазапіну в одній таблетці, що розпадається в роті. Препарат Ремірта ОРО, 45 мг, таблетки, що розпадаються в роті, містять 45 мг міртазапіну в одній таблетці, що розпадається в роті.
• Іншими складниками препарату є: манitol, мікрокристалічна целюлоза, важкий карбонат магнію, гідроксипропілцелюлоза низькомолекулярна, кросповідон, колоїдна безводна діоксид кремнію, L-Метіонін, мікрокристалічна целюлоза та гума гуар ( Avicel CE-15), аспартам (Е 951), апельсиновий аромат (Мальтодекстрин, гума аравійська (Е414), триацетин (Е1518), глюкоза, сульфіт натрію (Е221) та складники ароматизатори), стеаринат магнію.

Як виглядає препарат Ремірта ОРО та що містить упаковка

Препарат Ремірта ОРО являє собою таблетки, що розпадаються в роті.
Ремірта ОРО, 30 мг: білі або білуваті, округлі, діаметром 10 мм, обидві сторони опуклі,
непокриті таблетки з позначенням М2.
Ремірта ОРО, 45 мг: білі або білуваті, округлі, діаметром 12 мм, обидві сторони опуклі,
непокриті таблетки з позначенням М4.

Види упаковок

Блістер (Алюмінієвий/Алюмінієвий) - розміри упаковок: 30 або 90 таблеток.
Перфорований блистер, розділений на окремі дози (Алюмінієвий/Алюмінієвий) - розміри упаковок:
30 або 90 таблеток.

Відповідальна організація

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
IS-220 Hafnarfjörður
Ісландія

Виробник

Actavis Ltd.
BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Мальта

Для отримання більш детальної інформації зверніться до представника відповідальної організації:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., вул. Емілії Платер, 53, 00-113 Варшава, тел. (22) 345 93 00.

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного простору під наступними назвами:

Естонія
Міртазапін Actavis
Ісландія
Мірон Смелт
Литва
Міртазапін Actavis
Польща
Ремірта ОРО

Дата останньої актуалізації інструкції: жовтень 2023 р.