Ауромірта Оро

Укладення до упаковки: інформація для пацієнта

AuroMirta ORO, 15 мг, таблетки, що розчиняються в роті

AuroMirta ORO, 30 мг, таблетки, що розчиняються в роті

AuroMirta ORO, 45 мг, таблетки, що розчиняються в роті

Міртазапін

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи будь-які небажані реакції, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури:

• 1. Що таке препарат AuroMirta ORO і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату AuroMirta ORO
• 3. Як використовувати препарат AuroMirta ORO
• 4. Можливі небажані реакції
• 5. Як зберігати препарат AuroMirta ORO
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат AuroMirta ORO і для чого він використовується

AuroMirta ORO належить до групи препаратів, званих антидепресантами.
Препарат AuroMirta ORO використовується для лікування депресії у дорослих.
До того, як лікування препаратом AuroMirta ORO почне давати ефект, проходить від 1 до 2 тижнів.
Через 2-4 тижні пацієнт може почати відчувати себе краще. Якщо пацієнт не відчуває себе краще або якщо
відчуває себе гірше через 2-4 тижні, потрібно негайно проконсультуватися з лікарем. Більше інформації див. в пункті 3 «Коли можна очікувати поліпшення самопочуття».

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату AuroMirta ORO

Не використовуйте препарат AuroMirta ORO - АБО - перед використанням препарату AuroMirta ORO проконсультуйтеся з лікарем:

• якщо пацієнт має алергію на миртазапін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6). Якщо так, потрібно негайно поговорити з лікарем перед використанням препарату AuroMirta ORO.
• якщо пацієнт приймає або останнім часом приймав (в течение останніх двох тижнів) препарати, звані інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО).
• якщо коли-небудь після прийому препарату AuroMirta ORO або інших лікарських засобів у пацієнта виникли сильні шкірні реакції, чи лущення шкіри, утворення пухирів та (або) виразки ротової порожнини.

Потрібно бути особливо обережним при використанні препарату AuroMirta ORO:

Під час лікування препаратом AuroMirta ORO реєструвались важкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (англ. Stevens-Johnson syndrome,СДС), токсичний епідермальний некроліз (англ. toxic epidermal necrolysis, ТЕН) та реакцію на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, ДРЕС). Потрібно припинити лікування та негайно звернутися за медичною допомогою, якщо виникнуть будь-які з цих важких шкірних реакцій, перелічених в пункті

• 4.

Якщо в пацієнта колись виникла важка шкірна реакція, не слід відновлювати лікування препаратом AuroMirta ORO.

Попередження та обережність

Перед початком прийому препарату AuroMirta ORO потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Діти та підлітки

Міртазапін зазвичай не слід застосовувати у дітей та підлітків віком до 18 років, оскільки не доведено його ефективність у цій віковій групі. Також потрібно звернути увагу на те, що у пацієнтів віком до 18 років підвищується ризик виникнення небажаних реакцій, таких як спроби самогубства, самогубчі думки та ворожість (головним чином агресія, опозиційне поведінка та гнів) під час прийому такого типу препаратів. Тим не менш, лікар може призначити препарат AuroMirta ORO пацієнтам віком до 18 років, якщо вважає це корисним для них. Якщо лікар призначив препарат AuroMirta ORO пацієнту віком до 18 років, і пацієнт хоче обговорити це, потрібно звернутися за порадою до лікаря. Потрібно повідомити лікаря, якщо будь-які з вище перелічених симптомів виникнуть або погіршаться під час прийому препарату AuroMirta ORO пацієнтами віком до 18 років. Крім того, не доведено ще довгострокових наслідків безпеки під час застосування препарату AuroMirta ORO щодо росту, дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку в цій віковій групі. Крім того, у цій віковій групі частіше спостерігається значний приріст маси тіла при лікуванні препаратом AuroMirta ORO порівняно з дорослими.

Самогубчі думки та погіршення депресії

Якщо пацієнт має депресію, він іноді може мати думки про самопошкодження або самогубство. Вони можуть бути посилені після початку прийому антидепресантів, оскільки ці препарати потребують часу для дії, зазвичай близько двох тижнів, а іноді довше.
Пацієнт може бути особливо вразливим:

• якщо раніше мав думки про самогубство або самопошкодження.
• якщо є молодим дорослим. Дані клінічних досліджень показали підвищене ризик самогубчих поведінок у дорослих віком до 25 років з психічними розладами, які лікувалися антидепресантами. Якщо пацієнт у будь-який момент думає про самопошкодження або самогубство, потрібно негайно зв'язатися з лікарем або звернутися до лікарні.

Корисним може бути повідомлення близької людини або друга про депресію та прохання його прочитати цю брошуру. Також можна попросити повідомити, якщо така особа помітить, що депресія погіршується або якщо відбулися зміни в поведінці.
Потрібно бути особливо обережним при використанні препарату AuroMirta ORO:

• якщо пацієнт має або колись мав один з наступних станів: Перед прийомом препарату AuroMirta ORO потрібно повідомити лікаря про наступні захворювання, якщо раніше цього не зроблено.
• епілепсія (падучість). Якщо виникнуть напади або напади стають частішими, потрібно припинити лікування препаратом AuroMirta ORO та негайно звернутися до лікаря;
• хвороба печінки, включаючи жовтяницю. У разі виникнення жовтяниці потрібно припинити лікування препаратом AuroMirta ORO та негайно звернутися до лікаря;
• хвороба нирок;
• хвороба серця або низький тиск;
• шизофренія. Якщо психотичні симптоми, такі як параноїдальні думки, стають частішими або сильнішими, потрібно негайно звернутися до лікаря;
• маніакальна депресія (чергування періодів збудження/гіперактивності та зниженого настрою). Якщо пацієнт відчуває надмірне збудження або піднесення, потрібно припинити прийом препарату AuroMirta ORO та негайно звернутися до лікаря;
• цукровий діабет (може бути необхідне коригування дози інсуліну або інших антидіабетичних препаратів);
• окулярні захворювання, такі як підвищений тиск у оці (глаукома);
• утруднення з сечовипусканням, які можуть бути спричинені гіперплазією передміхурової залози;
• деякі види серцевих захворювань, які можуть змінити ритм серця, недавній інфаркт міокарда, серцева недостатність або прийом деяких препаратів, які можуть впливати на ритм серця.
• якщо виникнуть симптоми інфекції, такі як необґрунтована висока температура, біль у горлі та виразки ротової порожнини. Потрібно припинити лікування препаратом AuroMirta ORO та негайно проконсультуватися з лікарем для проведення аналізу крові. У рідких випадках ці симптоми можуть бути ознаками порушень виробництва клітин крові в кістковому мозку. Хоча ці симптоми трапляються рідко, найчастіше вони виникають через 4-6 тижнів лікування.
• якщо пацієнт є особою похилого віку. Пацієнт може бути більш чутливим до небажаних реакцій антидепресантів.

Препарат AuroMirta ORO та інші препарати

Потрібно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або останнім часом приймав, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не слід приймати препарат AuroMirta ORO в поєднанні з:

• інгібіторами моноамінооксидази (інгібіторами МАО). Не слід також приймати препарат AuroMirta ORO протягом двох тижнів після припинення прийому інгібіторів МАО. Якщо лікування препаратом AuroMirta ORO припинено, не слід також приймати інгібітори МАО протягом наступних двох тижнів. Прикладами інгібіторів МАО є моклобемід, транілципромін (обидва є антидепресантами) та селегіліна (використовується при хворобі Паркінсона).

Потрібно бути обережним при прийомі препарату AuroMirta ORO в поєднанні з:

• антидепресантами, такими як СІЗЗС, венлафаксин та Л-триптофан або триптани (використовуються при лікуванні мігрені), трамадол (препарат проти болю), лінезолід (антібіотик), літій (використовується при лікуванні деяких психічних захворювань), блакитний метилен (використовується при лікуванні високого рівня метгемоглобіну в крові) та препарати діуравцу звичайного ( Hypericum perforatum) (рослинний препарат проти депресії). У дуже рідких випадках сам препарат AuroMirta ORO або поєднання препарату AuroMirta ORO з цими препаратами може призвести до так званого серотонінового синдрому. Деякими симптомами цього синдрому є: необґрунтована температура, потіння, прискорене серцебиття, діарея, (не контрольовані) судоми м'язів, озноб, надмірна реактивність, неспокій, зміни настрою та втрата свідомості. Якщо виникне поєднання цих симптомів, потрібно негайно звернутися до лікаря.
• нефазодон, антидепресант. Він може збільшувати кількість препарату AuroMirta ORO в крові. Потрібно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає цей препарат. Можна бути необхідне зменшення дози препарату AuroMirta ORO або, якщо прийом нефазодону припинено, можна знову збільшити дозу АуроМірти ОРО.
• препарати проти тривоги або безсоння, такі як бензодіазепіни.
• препарати, що використовуються при шизофренії, такі як оланзапін.
• препарати проти алергії, такі як цетирізин.
• препарати проти сильного болю, такі як морфін. У поєднанні з цими препаратами АуроМірта ОРО може збільшувати сонливість, спричинену цими препаратами.
• препарати проти інфекцій; препарати, що використовуються при бактеріальних інфекціях (такі як еритроміцин), препарати, що використовуються при грибкових інфекціях (такі як кетоконазол) та препарати, що використовуються при лікуванні

ВІЛ/СНІД (такі як інгібітори протеази ВІЛ) та препарати, що використовуються при лікуванні виразок шлунку (такі як циметидин).
У поєднанні з препаратом AuroMirta ORO ці препарати можуть збільшувати концентрацію препарату AuroMirta ORO в крові. Потрібно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає ці препарати. Можна бути необхідне зменшення дози препарату AuroMirta ORO або, після припинення цих препаратів, знову збільшити дозу препарату AuroMirta ORO.

• препарати проти епілепсії, такі як карбамазепін та фенітоїн.
• препарати проти туберкульозу, такі як рифампіцин. У поєднанні з препаратом AuroMirta ORO ці препарати можуть зменшувати концентрацію препарату AuroMirta ORO в крові. Потрібно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає ці препарати. Можна бути необхідне збільшення дози препарату AuroMirta ORO або, після припинення цих препаратів, знову зменшити дозу препарату AuroMirta ORO.
• препарати, що запобігають утворенню кров'яних згустків, такі як варфарин. Препарат AuroMirta ORO може посилювати дію варфарину. Потрібно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає цей препарат. У разі одночасного прийому рекомендується, щоб лікар докладно моніторив показники крові.
• препарати, що можуть впливати на ритм серця, такі як деякі антибіотики та деякі антипсихотичні препарати.

Препарат AuroMirta ORO з їжею та алкоголем

Пацієнт може відчувати сонливість, якщо вживає алкоголь під час прийому препарату AuroMirta ORO.
Не слід вживати алкоголь.
Препарат AuroMirta ORO можна приймати з їжею або без їжі.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, перед використанням цього препарату повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Обмежений досвід щодо застосування препарату AuroMirta ORO вагітним жінкам не вказує на підвищене ризик. Тим не менш, потрібно бути обережним при застосуванні під час вагітності.
У разі застосування препарату AuroMirta ORO до моменту пологів або незадовго до них, дитину потрібно моніторити щодо можливих небажаних реакцій.
Прийом препаратів подібних до СІЗЗС під час вагітності може підвищувати ризик важкого стану у новонароджених, званого персистуючим пульмональним гіпертензією у новонароджених (ППГН), що спричиняє швидке дихання та синюшність дитини. Ці симптоми з'являються зазвичай протягом перших 24 годин після народження дитини. У такому разі потрібно негайно звернутися до акушера та (або) лікаря.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Міртазапін може впливати на концентрацію або увагу Перед початком керування транспортними засобами або
обслуговування машин потрібно переконатися, що він не впливає на ці навички. Якщо лікар призначив
препарат AuroMirta ORO пацієнту віком до 18 років, потрібно переконатися перед керуванням транспортним засобом (наприклад, велосипедом), що препарат не впливає на концентрацію та увагу на дорозі.
Препарат AuroMirta ORO містить аспартам,джерело фенілаланіну. Він може бути шкідливим для осіб з
фенілкетонурією. Це рідке генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в
організмі через його неправильне виведення.

3. Як використовувати препарат AuroMirta ORO

Цей препарат завжди потрібно використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно
звернутися до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза

Зазвичай застосовується початкова доза 15 мг або 30 мг на добу. Лікар може рекомендувати
збільшення дози через кілька днів до кількості, яка буде найкращою для пацієнта (від 15 мг до 45
мг на добу). Доза зазвичай така сама для всіх вікових груп. Тим не менш, якщо пацієнт є особою похилого віку або має захворювання нирок або печінки, лікар може коригувати дозу.

Коли використовувати препарат AuroMirta ORO

Препарат AuroMirta ORO потрібно приймати щоденно о цій самій порі.
Найкраще приймати препарат AuroMirta ORO в одній дозі перед сном. Тим не менш, лікар може
рекомендувати розділення дози препарату AuroMirta ORO - раз уранці та раз перед сном.
Більшу дозу потрібно приймати перед сном.
Таблетки, що розчиняються в роті, потрібно приймати наступним чином:
Таблетки потрібно приймати перорально.

1. Не слід розчавлювати таблетку, що розчиняється в роті

Щоб уникнути розчавлювання таблетки, що розчиняється в роті, не слід натискати на
комірку з таблеткою (Малюнок А).

Малюнок А

2. Відокремити одну комірку з таблеткою

Кожен блистер містить шість комірок, які відокремлені перфораціями. Потрібно відокремити одну
комірку з таблеткою вздовж перфорованих ліній (рис. 1).

Рис. 1

3. Розірвати упаковку

Остороже зніміть фольгу, що покриває, починаючи з кута, як показано стрілкою (рис. 2 і 3)

Рис. 2

Рис. 3

4. Вийняти таблетку, що розчиняється в роті

Вийняти таблетку, що розчиняється в роті, сухими руками та помістити її на язик (рис. 4).

Рис. 4
Таблетка швидко розчиняється та може бути проковтнута без попивання води.

Коли можна очікувати поліпшення самопочуття?

Зазвичай препарат AuroMirta ORO починає діяти через 1-2 тижні, а через 2-4 тижні пацієнт може почати відчувати себе краще.Важливо протягом перших кількох тижнів лікування поговорити з лікарем про дію препарату AuroMirta ORO:
2-4 тижні після початку прийому препарату AuroMirta ORO потрібно поговорити з лікарем про вплив цього препарату на пацієнта.
Якщо пацієнт все ще не відчуває себе краще, лікар може призначити вищу дозу. У такому разі потрібно знову поговорити з лікарем через наступні 2-4 тижні. Зазвичай потрібно приймати препарат AuroMirta ORO протягом 4-6 місяців, поки симптоми депресії не зникнуть.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату AuroMirta ORO.

Якщо пацієнт або хтось інший прийняв занадто багато препарату AuroMirta ORO, потрібно негайно звернутися
до лікаря. Найбільш імовірні симптоми передозування препарату AuroMirta ORO (без інших
препаратів або алкоголю) - сонливість, дезорієнтація та прискорене серцебиття. Симптоми можливого
передозування можуть включати зміни частоти серцебиття (швидке, нерегулярне серцебиття) та (або) оmdlіння, які можуть бути симптомами загрозливого життя стану, званого torsade de pointes.

Пропуск прийому препарату AuroMirta ORO

Якщо пацієнт має приймати дозу один раз на добу

• Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Наступну дозу потрібно прийняти о звичайній порі.

Якщо пацієнт має приймати дозу два рази на добу

• Якщо пацієнт забув прийняти ранкову дозу, потрібно прийняти її разом з вечірньою дозою.
• У разі пропуску вечірньої дози не слід її приймати з наступною ранковою дозою; потрібно її пропустити та продовжити нормальне прийом препарату ранком та вечором.
• Якщо пацієнт забув прийняти обидві дози, не слід приймати пропущені дози. Потрібно пропустити обидві дози та наступного дня продовжити нормальний графік прийому з дозами ранком та вечором.

Припинення лікування препаратом AuroMirta ORO

Потрібно припинити лікування препаратом AuroMirta ORO після консультації з лікарем.
Якщо пацієнт припинить лікування занадто рано, депресія може повернутися. Коли пацієнт почне відчувати
ся краще, потрібно поговорити з лікарем. Лікар вирішить, коли можна припинити лікування.
Не слід раптово припиняти прийом препарату AuroMirta ORO, навіть якщо депресія відступила. Якщо
раптово припинити прийом препарату AuroMirta ORO, можуть виникнути нудота, головокружіння,
побудження або неспокій та головний біль.
Цих симптомів можна уникнути шляхом поступового припинення лікування. Лікар скаже пацієнту, як поступово зменшувати дозу.
У разі подальших сумнівів щодо застосування цього препарату потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані реакції

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти небажані реакції, хоча не у всіх вони виникнуть.

У разі виникнення будь-якої з наступних важливих небажаних реакцій потрібно припинити лікування препаратом AuroMirta ORO та негайно звернутися до лікаря:

Не дуже часто(може стосуватися менше 1 з 100 осіб):

• чуття збудження або емоційний розлад (маніакальний стан).

Рідко(може стосуватися 1 з 1 000 осіб):

• жовте забарвлення очей або шкіри; це може вказувати на порушення функції печінки (жовтяниця).

Невідомо(частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• симптоми інфекції, такі як раптова необґрунтована висока температура, біль у горлі та виразки ротової порожнини (агранулоцитоз). У рідких випадках миртазапін може спричиняти порушення виробництва клітин крові (затримку функції кісткового мозку). Деякі особи стають менш стійкими до інфекцій, оскільки миртазапін може спричиняти тимчасовий дефіцит білих клітин крові (гранулоцитопенія). У рідких випадках миртазапін також може спричиняти дефіцит червоних та білих клітин крові, а також тромбоцитів (апластична анемія), дефіцит тромбоцитів (тромбоцитопенія) або збільшення кількості білих клітин крові (еозінофілія);
• епілептичний напад (конвульсії);
• комбінація симптомів, таких як необґрунтована температура, потіння, прискорене серцебиття, діарея, (не контрольовані) судоми м'язів, озноб, надмірна реактивність, неспокій, зміни настрою, втрата свідомості та підвищене слиновиділення. У дуже рідких випадках це можуть бути симптоми серотонінового синдрому;
• думки про самопошкодження або самогубство;
• червоні плями на тулубі у вигляді мішені або округлі, часто з пухирями всередині, лущення шкіри, виразки ротової порожнини, горла, носа, на статевих органах та в очах. Виникнення таких важких шкірних реакцій може передуватися температурою та симптомами грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз);
• розлегла висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром ДРЕС або синдром надчутливості до препарату).

Інші можливі небажані реакції, пов'язані з миртазапіном, включають:

Дуже часто(може стосуватися більше 1 з 10 осіб):

• збільшення апетиту та маси тіла;
• чуття сонливості або сонливість;
• головний біль;
• сухість у роті.

Часто(може стосуватися менше 1 з 10 осіб):

• летаргія;
• головокружіння;
• тремор;
• нудота;
• діарея;
• воміт;
• запор;
• висипка або осутка;
• біль у суглобах (артралгія) або м'язах (міалгія);
• біль у спині;
• головокружіння або оmdlіння після раптового вставання (ортостатична гіпотонія);
• відekim (зазвичай у гомілках або ступнях) через заторювання рідини (відekim);
• втома;
• інтенсивні сни;
• замішання;
• чуття неспокою;
• проблеми зі сном;
• проблеми з пам'яттю, які в більшості випадків проходили після припинення лікування.

Не дуже часто(може стосуватися менше 1 з 100 осіб):

• неправильне відчуття на шкірі, наприклад печіння, колючка, свербіж або оніміння (парестезії);
• неспокійні ноги;
• омдління;
• чуття оніміння в роті (анестезія ротової порожнини);
• низький тиск;
• кошмари;
• чуття збудження;
• галюцинації;
• чуття потреби рухатися.

Рідко(може стосуватися 1 з 1 000 осіб):

• тремор або судоми м'язів (міоклонії);
• агресія;
• біль у животі та нудота: це може вказувати на запалення підшлункової залози.

Невідомо(частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• неправильне відчуття в роті (парестезія ротової порожнини);
• відekim ротової порожнини;
• відekim всього тіла (у загальному);
• заключний відekim;
• гіпонатремія;
• неправильне виділення гормону антидіуретика;
• важкі шкірні реакції (пухирчасте дерматит, поліформний еритем);
• хідіння під час сну (сомнамбулізм);
• розлад мови;
• підвищений рівень креатинфосфокінази в крові;
• утруднення з сечовипусканням (затримка сечі);
• біль у м'язах, затвердіння та (або) слабкість, темнізація або забарвлення сечі (рабдоміоліз).

Додаткові небажані реакції у дітей та підлітків

У дітей віком до 18 років у клінічних дослідженнях часто спостерігались наступні небажані реакції: значний приріст маси тіла, свербляча висипка шкіри (кропив'янка) та збільшення рівня тригліцеридів у крові.

Звітність про небажані реакції

Якщо виникнуть будь-які симптоми небажаних реакцій, включаючи будь-які небажані реакції, не перелічені у цій брошурі, потрібно повідомити лікаря або фармацевта. Про небажані реакції можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Грушевського, 7, Київ, 01001, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [email protected]
Небажані реакції також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про небажані реакції дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат AuroMirta ORO

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистрі після
«Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Потрібно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат AuroMirta ORO

• Кожна таблетка, що розчиняється в роті, містить 15 мг миртазапіну. Кожна таблетка, що розчиняється в роті, містить 30 мг миртазапіну. Кожна таблетка, що розчиняється в роті, містить 45 мг миртазапіну.
• Інші складові частини: кросповідон (тип Б), манітол, мікрокристалічна целюлоза, аспартам, колоїдний діоксид кремнію, безводний, стеаринат магнію, аромат клубники-гуарани (мальтодекстрин, пропіленгліколь, штучні речовини, що надають смак і запах, оцтова кислота) та аромат м'яти (штучні речовини, що надають смак і запах, кукурудзяний крохмаль).

Як виглядає препарат AuroMirta ORO та що містить упаковка

AuroMirta ORO, 15 мг, таблетки, що розчиняються в роті
Білі, округлі таблетки, що розчиняються в роті, з надписом «36» на одній стороні та «А» на іншій стороні та з округлим краєм.
AuroMirta ORO, 30 мг, таблетки, що розчиняються в роті
Білі, округлі таблетки, що розчиняються в роті, з надписом «37» на одній стороні та «А» на іншій стороні та з округлим краєм.
AuroMirta ORO, 45 мг, таблетки, що розчиняються в роті
Білі, округлі таблетки, що розчиняються в роті, з надписом «38» на одній стороні та «А» на іншій стороні та з округлим краєм.
Блистери однодозові з фольги поліамід/алюміній/ПВХ/папір/поліестер/алюміній, у паперовій коробці.
Варіанти упаковки:
15 мг:6 х 1 та 30 х 1 таблетка, що розчиняється в роті.
30 мг та 45 мг:30 х 1 таблетка, що розчиняється в роті.
Не всі варіанти упаковки повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократа, 13Д, офіс 27
01-909 Варшава

Виробник/Імпортер:

APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
вул. Жуана де Деуса, 19, Венда Нова
2700-487 Амадора
Португалія

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Чехія:

Міртазапін Ауровітас
Мальта:
Міртазапін Ауробіндо 15 мг/ 30 мг/ 45 мг ородисперсійні таблетки
Польща:
АуроМірта ОРО
Іспанія:
Міртазапіна Ауровітас 15 мг/ 30 мг/ 45 мг букодисперсійні таблетки
Португалія:
Міртазапіна Ауровітас

Дата останньої актуалізації брошури: 12/2021