Ауромірта Оро

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

AuroMirta ORO, 15 мг, таблетки, що розчиняються в роті

AuroMirta ORO, 30 мг, таблетки, що розчиняються в роті

AuroMirta ORO, 45 мг, таблетки, що розчиняються в роті

Міртазапін

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншим людям, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідоміть про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат AuroMirta ORO і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку необхідно знати до використання препарату AuroMirta ORO
• 3. Як використовувати препарат AuroMirta ORO
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат AuroMirta ORO
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат AuroMirta ORO і для чого він призначений

AuroMirta ORO належить до групи препаратів, які називаються антидепресантами.
Препарат AuroMirta ORO застосовується для лікування депресії у дорослих.
До того, як лікування препаратом AuroMirta ORO почне давати ефекти, може пройти від 1 до 2 тижнів.
Через 2-4 тижні пацієнт може почати відчувати себе краще. Якщо пацієнт не почне відчувати себе краще або якщо
відчуватиме себе гірше через 2-4 тижні, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем. Більше інформації див. у пункті 3 «Коли можна очікувати поліпшення самопочуття».

2. Інформація, яку необхідно знати до використання препарату AuroMirta ORO

Не слід приймати препарат AuroMirta ORO - АБО - перед прийняттям препарату AuroMirta ORO необхідно проконсультуватися з лікарем:

• якщо пацієнт має алергію на миртазапін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6). Якщо так, необхідно негайно поговорити з лікарем перед прийняттям препарату AuroMirta ORO.
• якщо пацієнт приймає або останнім часом приймав (в течение останніх двох тижнів) препарати, які називаються інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО).
• якщо коли-небудь після прийняття препарату AuroMirta ORO або інших лікарських засобів у пацієнта виникли серйозні шкірні реакції, такі як висипання на шкірі, лущення шкіри, утворення пухирів та (або) виразки в роті.

Необхідно проявляти особливу обережність при застосуванні препарату AuroMirta ORO:

Під час застосування препарату AuroMirta ORO спостерігалися серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (англ. Stevens-Johnson syndrome,СДС), токсичний епідермальний некроліз (англ. toxic epidermal necrolysis, ТЕН) та реакцію на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, ДРЕС). Необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися по медичну допомогу, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих серйозних шкірних реакцій.

• 4.

Якщо в пацієнта раніше виникла серйозна шкірна реакція, не слід відновлювати лікування препаратом AuroMirta ORO.

Попередження та обережність

Перед початком прийняття препарату AuroMirta ORO необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Dіти та підлітки

Міртазапін зазвичай не слід застосовувати у дітей та підлітків у віці до 18 років, оскільки не доведено його ефективність у цій віковій групі. Також необхідно звернути увагу на те, що у пацієнтів у віці до 18 років підвищується ризик виникнення побічних ефектів, таких як спроби самогубства, самогубчі думки та ворожість (головним чином агресія, опозиційне поведінка та гнів) під час прийняття цього типу препаратів. Тим не менш, лікар може призначити препарат AuroMirta ORO пацієнтам у віці до 18 років, якщо вважає, що це буде корисно для них. Якщо лікар призначив препарат AuroMirta ORO пацієнту у віці до 18 років, і пацієнт хоче обговорити це, необхідно звернутися за порадою до лікаря. Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-які з вищезазначених симптомів виникнуть або погіршаться під час прийняття препарату AuroMirta ORO пацієнтами у віці до 18 років. Крім того, не доведено довгострокових ефектів безпеки під час застосування препарату AuroMirta ORO щодо росту, дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку у цій віковій групі. Крім того, у цій віковій групі частіше спостерігається значний приріст маси тіла при лікуванні препаратом AuroMirta ORO порівняно з дорослими.

Самогубчі думки та загострення депресії

Якщо пацієнт має депресію, він іноді може мати думки про самопошкодження або самогубство. Вони можуть загостритися після початку прийняття антидепресантів, оскільки ці препарати потребують часу для дії, зазвичай близько двох тижнів, а іноді довше.
Пацієнт може бути особливо вразливим:

• якщо раніше мав думки про самогубство або самопошкодження.
• якщо є молодим дорослим. Дані клінічних досліджень показали підвищення ризику самогубчих поведінок у дорослих у віці до 25 років з психічними розладами, які приймають антидепресанти. Якщо пацієнт у будь-який момент думає про самопошкодження або самогубство, необхідно негайно зв'язатися з лікарем або звернутися до лікарні.

Корисним може бути повідомлення близької людини або друга про депресію та прохання його прочитати цю інструкцію. Також можна попросити повідомити, якщо такі особи помітять, що депресія погіршується або якщо відбулися зміни в поведінці.
Необхідно проявляти особливу обережність при застосуванні препарату AuroMirta ORO:

• якщо пацієнт має або раніше мав один з наступних станів: Перед прийняттям препарату AuroMirta ORO необхідно повідомити лікаря про наступні захворювання, якщо раніше цього не зроблено.
• падучість (епілепсія). Якщо виникнуть напади або напади стають частішими, необхідно припинити застосування препарату AuroMirta ORO та негайно звернутися до лікаря;
• хвороба печінки, включаючи жовтяницю. У разі виникнення жовтяниці, необхідно припинити застосування препарату AuroMirta ORO та негайно звернутися до лікаря;
• хвороба нирок;
• хвороба серця або низький тиск;
• шизофренія. Якщо психотичні симптоми, такі як параноїдальні думки, стають частішими або серйознішими, необхідно негайно звернутися до лікаря;
• маніакальна депресія (чергування періодів збудження/гіперактивності та зниженого настрою). Якщо пацієнт відчуває надмірне збудження або піднесення, необхідно припинити прийняття препарату AuroMirta ORO та негайно звернутися до лікаря;
• цукровий діабет (може бути необхідне коригування дози інсуліну або інших антидіабетичних препаратів);
• окулярні захворювання, такі як підвищений тиск у оці (глаукома);
• утруднення з виділенням сечі, які можуть бути спричинені гіперплазією простати;
• певні види серцевих захворювань, які можуть змінити серцевий ритм, недавній інфаркт міокарда, серцева недостатність або прийняття певних препаратів, які можуть впливати на серцевий ритм.
• якщо виникнуть симптоми інфекції, такі як необґрунтована висока температура, біль у горлі та виразки в роті. Необхідно припинити застосування препарату AuroMirta ORO та негайно проконсультуватися з лікарем для проведення аналізу крові. У рідких випадках ці симптоми можуть бути ознаками порушення виробництва клітин крові в кістковому мозку. Хоча ці симптоми рідко спостерігаються, вони найчастіше виникають через 4-6 тижнів лікування.
• якщо пацієнт є людиною похилого віку. Пацієнт може бути більш чутливим до побічних ефектів антидепресантів.

Препарат AuroMirta ORO та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або останнім часом приймав, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не слід приймати препарат AuroMirta ORO у поєднанні з:

• інгібіторами моноамінооксидази (інгібіторами МАО). Не слід також приймати препарат AuroMirta ORO протягом двох тижнів після припинення прийняття інгібіторів МАО. Якщо припинити застосування препарату AuroMirta ORO, не слід також приймати інгібітори МАО протягом наступних двох тижнів. Прикладами інгібіторів МАО є моклобемід, транілципромін (обидва є антидепресантами) та селегіліна (застосовується при хворобі Паркінсона).

Необхідно проявляти обережність при прийнятті препарату AuroMirta ORO у поєднанні з:

• антидепресантами, такими як СІЗЗС, венлафаксин та Л-триптофан або триптани (застосовуються при лікуванні мігрені), трамадол (препарат проти болю), лінезолід (антібіотик), літій (застосовується при лікуванні деяких психічних захворювань), блакитний метилен (застосовується при лікуванні високого рівня метгемоглобіну в крові) та препарати діуравцу звичайного ( Hypericum perforatum) (рослинний препарат проти депресії). У дуже рідких випадках сам препарат AuroMirta ORO або його поєднання з цими препаратами може призвести до так званого серотонінового синдрому. Деякими симптомами цього синдрому є: необґрунтована температура, потіння, прискорення серцевого ритму, діарея, (не контрольовані) судоми м'язів, озноб, надреактивність, неспокій, зміни настрою та втрата свідомості. Якщо виникне поєднання цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• нефазодон, антидепресант. Він може збільшувати кількість препарату AuroMirta ORO в крові. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає цей препарат. Можливо, буде необхідне зменшення дози препарату AuroMirta ORO або, якщо прийняття нефазодону буде припинено, можна знову збільшити дозу АуроМірти ОРО.
• препарати проти тривоги або безсоння, такі як бензодіазепіни.
• препарати, які застосовуються при шизофренії, такі як оланзапін.
• препарати проти алергії, такі як цетирізин.
• препарати проти сильного болю, такі як морфін. У поєднанні з цими препаратами АуроМірта ОРО може збільшувати сонливість, спричинену цими препаратами.
• препарати проти інфекцій; препарати, які застосовуються при бактеріальних інфекціях (такі як еритроміцин), препарати, які застосовуються при грибкових інфекціях (такі як кетоконазол) та препарати, які застосовуються при лікуванні

ВІЛ/СНІД (такі як інгібітори протеази ВІЛ) та препарати, які застосовуються при лікуванні виразок шлунку (такі як циметидин).
У поєднанні з препаратом AuroMirta ORO ці препарати можуть збільшувати концентрацію препарату AuroMirta ORO в крові. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає ці препарати. Можливо, буде необхідне зменшення дози препарату AuroMirta ORO або, після припинення цих препаратів, знову збільшити дозу препарату АуроМірти ОРО.

• препарати проти епілепсії, такі як карбамазепін та фенітоїн.
• препарати проти туберкульозу, такі як рифампіцин. У поєднанні з препаратом AuroMirta ORO ці препарати можуть зменшувати концентрацію препарату AuroMirta ORO в крові. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає ці препарати. Можливо, буде необхідне збільшення дози препарату AuroMirta ORO або, після припинення цих препаратів, знову зменшити дозу препарату АуроМірти ОРО.
• препарати, які запобігають утворенню тромбів, такі як варфарин. Препарат AuroMirta ORO може посилювати дію варфарину. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає цей препарат. У разі одночасного прийняття рекомендується, щоб лікар ретельно контролював показники крові.
• препарати, які можуть впливати на серцевий ритм, такі як деякі антибіотики та деякі препарати проти психозів.

Препарат AuroMirta ORO з їжею та алкоголем

Пацієнт може відчувати сонливість, якщо вживає алкоголь під час прийняття препарату AuroMirta ORO.
Не слід вживати алкоголь.
Препарат AuroMirta ORO можна приймати з їжею або без їжі.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, перед застосуванням цього препарату повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Обмежений досвід застосування препарату AuroMirta ORO у вагітних жінок не вказує на підвищення ризику. Тим не менш, необхідно проявляти обережність при застосуванні під час вагітності.
У разі застосування препарату AuroMirta ORO до моменту пологів або незадовго до них, дитину необхідно контролювати на предмет виникнення можливих побічних ефектів.
Прийом препаратів подібних до СІЗЗС під час вагітності може підвищувати ризик серйозного стану у новонароджених, який називається персистуючим пульмональним гіпертензією у новонароджених (ППГН), який спричиняє швидке дихання та синюшність дитини. Ці симптоми зазвичай виникають у перші 24 години після народження дитини. У такому разі необхідно негайно звернутися до акушера та (або) лікаря.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Міртазапін може впливати на концентрацію або увагу Перед початком керування транспортними засобами або
обслуговування машин необхідно переконатися, що він не впливає на ці навички. Якщо лікар призначив
препарат AuroMirta ORO пацієнту у віці до 18 років, необхідно переконатися перед керуванням транспортним засобом (наприклад, велосипедом), що препарат не впливає на концентрацію та увагу на дорозі.
Препарат AuroMirta ORO містить аспартам,джерело фенілаланіну. Він може бути шкідливим для осіб з
фенілкетонурією. Це рідке генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в
організмі через його неправильне виведення.

3. Як застосовувати препарат AuroMirta ORO

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза

Зазвичай застосовувана початкова доза становить 15 мг або 30 мг на добу. Лікар може рекомендувати
збільшення дози через кілька днів до кількості, яка буде найкращою для пацієнта (від 15 мг до 45
мг на добу). Доза зазвичай така сама для всіх вікових груп. Тим не менш, якщо пацієнт є людиною похилого віку або має захворювання нирок або печінки, лікар може коригувати дозу.

Коли застосовувати препарат AuroMirta ORO

Препарат AuroMirta ORO слід приймати щоденно о однієї й тієї ж години.
Найкраще приймати препарат AuroMirta ORO в одній дозі перед сном. Тим не менш, лікар може рекомендувати
поділити дозу препарату AuroMirta ORO - один раз уранці та один раз перед сном.
Більшу дозу слід приймати перед сном.
Таблетки, що розчиняються в роті, слід приймати наступним чином:
Таблетки слід приймати перорально.

1. Не слід розчавлювати таблетку, що розчиняється в роті

Щоб уникнути розчавлювання таблетки, що розчиняється в роті, не слід натискати на
відділ таблиці (Рисунок А).

Рисунок А

2. Відокремити одну комірку з таблеткою

Кожен блистер містить шість комірок, які відокремлені перфораціями. Необхідно відокремити одну
комірку з таблеткою вздовж перфорованих ліній (рис. 1).

Рис. 1

3. Розірвати упаковку

Осторожно зніміть фольгу, що покриває, починаючи з кута, як показано стрілкою (рис. 2 і 3)

Рис. 2

Рис. 3

4. Вибрати таблетку, що розчиняється в роті

Виберіть таблетку, що розчиняється в роті, сухими руками та помістіть її на язик (рис. 4).

Рис. 4
Таблетка швидко розчиняється та може бути проковтнута без пиття води.

Коли можна очікувати поліпшення самопочуття?

Зазвичай препарат AuroMirta ORO починає діяти через 1-2 тижні, а через 2-4 тижні пацієнт може почати відчувати себе краще.Важливо протягом перших кількох тижнів лікування поговорити з лікарем про дію препарату AuroMirta ORO:
2-4 тижні після початку прийняття препарату AuroMirta ORO необхідно поговорити з лікарем про вплив цього препарату на пацієнта.
Якщо пацієнт продовжує відчувати себе погано, лікар може призначити вищу дозу. У такому разі необхідно знову поговорити з лікарем через наступні 2-4 тижні. Зазвичай препарат AuroMirta ORO слід приймати протягом 4-6 місяців, поки симптоми депресії не зникнуть.

Прийом вищої дози препарату AuroMirta ORO, ніж рекомендовано.

Якщо пацієнт або хтось інший прийняв занадто багато препарату AuroMirta ORO, необхідно негайно звернутися
до лікаря. Найбільш імовірні симптоми передозування препарату AuroMirta ORO (без інших
препаратів або алкоголю) - сонливість, дезорієнтація та прискорене серцебиття. Симптоми можливого
передозування можуть включати зміни частоти серцебиття (швидке, нерегулярне серцебиття) та (або) оmdlіння, які можуть бути симптомами загрозливого для життя стану, який називається torsade de pointes.

Пропуск прийняття препарату AuroMirta ORO

Якщо пацієнт має приймати дозу один раз на добу

• Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Наступну дозу слід прийняти о звичайній порі.

Якщо пацієнт має приймати дозу два рази на добу

• Якщо пацієнт забув прийняти ранкову дозу, слід прийняти її разом з вечірньою дозою.
• У разі пропуску вечірньої дози не слід її приймати з наступною ранковою дозою; слід її пропустити та продовжити нормальне прийняття доз рано та ввечері.
• Якщо пацієнт забув прийняти обидві дози, не слід приймати пропущені дози. Слід пропустити обидві дози та наступного дня продовжити нормальний графік прийняття з дозами рано та ввечері.

Припинення застосування препарату AuroMirta ORO

Необхідно припинити застосування препарату AuroMirta ORO після консультації з лікарем.
Якщо пацієнт припинить застосування препарату занадто рано, депресія може повернутися. Коли пацієнт почне відчувати себе краще, необхідно поговорити з лікарем. Лікар вирішить, коли можна припинити лікування.
Не слід раптово припиняти прийняття препарату AuroMirta ORO, навіть якщо депресія відійшла. Якщо раптово припинити застосування препарату AuroMirta ORO, можуть виникнути нудота, головокружіння,
побудливість або неспокій та головний біль.
Цих симптомів можна уникнути шляхом поступового припинення застосування. Лікар скаже пацієнту, як поступово зменшувати дозу.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

У разі виникнення будь-якого з наступних серйозних побічних ефектів, необхідно припинити застосування препарату AuroMirta ORO та негайно звернутися до лікаря:

Не дуже часто(може стосуватися менше 1 з 100 осіб):

• чуття збудження або емоційний дисбаланс (маніакальний стан).

Рідко(може стосуватися 1 з 1 000 осіб):

• жовте забарвлення очей або шкіри; це може свідчити про порушення функції печінки (жовтяниця).

Невідомо(частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• симптоми інфекції, такі як необґрунтована висока температура, біль у горлі та виразки в роті (агранулоцитоз). У рідких випадках миртазапін може спричиняти порушення виробництва клітин крові (затримку функції кісткового мозку). Деякі особи стають менш стійкими до інфекцій, оскільки миртазапін може спричиняти тимчасовий дефіцит білих клітин крові (гранулоцитопенія). У рідких випадках миртазапін також може спричиняти дефіцит червоних та білих клітин крові, а також тромбоцитів (апластична анемія), дефіцит тромбоцитів (тромбоцитопенія) або збільшення кількості білих клітин крові (еозінофілія);
• падучість (дrgавки);
• комбінація симптомів, таких як необґрунтована температура, потіння, прискорене серцебиття, діарея, (не контрольовані) судоми м'язів, озноб, надреактивність, неспокій, зміни настрою, втрата свідомості та збільшення виділення слини. У дуже рідких випадках це можуть бути симптоми серотонінового синдрому;
• думки про самопошкодження або самогубство;
• червоні плями на тулубі у вигляді мішені або округлі, часто з пухирями всередині, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах та в області очей. Виникнення таких серйозних шкірних висипань може передуватися температурою та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз);
• розлегла висипання, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром надчутливості до препарату).

Інші можливі побічні ефекти, пов'язані з миртазапіном:

Дуже часто(може стосуватися більше 1 з 10 осіб):

• збільшення апетиту та маси тіла;
• чуття сонливості або сонливість;
• головний біль;
• сухість у роті.

Часто(може стосуватися менше 1 з 10 осіб):

• летаргія;
• головокружіння;
• тремор;
• нудота;
• діарея;
• воміт;
• запор;
• висипання або осутка кірозного типу;
• біль у суглобах (артралгія) або м'язах (міалгія);
• біль у спині;
• головокружіння або оmdління після раптового вставання (ортостатична гіпотонія);
• отеча (зазвичай на гомілках або ступнях) через заторювання рідини (отеча);
• втома;
• інтенсивні сни;
• замішання;
• чуття неспокою;
• проблеми зі сном;
• проблеми з пам'яттю, які в більшості випадків проходили після припинення лікування.

Не дуже часто(може стосуватися менше 1 з 100 осіб):

• неправильне відчуття на шкірі, наприклад печіння, колючка, свербіж або оніміння (парестезії);
• неспокійні ноги;
• омдління;
• чуття оніміння в роті (анестезія ротової порожнини);
• низький тиск;
• кошмари;
• чуття збудження;
• омани;
• чуття необхідності рухатися.

Рідко(може стосуватися 1 з 1 000 осіб):

• тремор або судоми м'язів (міоклонії);
• агресія;
• біль у животі та нудота: це може свідчити про запалення підшлункової залози.

Невідомо(частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• неправильні відчуття в роті (парестезія ротової порожнини);
• отеча ротової порожнини;
• отеча всього тіла (у загальному);
• заключний отеча;
• гіпонатремія;
• неправильне виділення гормону антидіуретика;
• серйозні шкірні реакції (пухирчасте дерматит, еритема мультиформна);
• хідіння уві сні (сомнамбулізм);
• розлад мови;
• підвищення рівня креатинфосфокінази в крові;
• утруднення з виділенням сечі (затримка сечі);
• біль у м'язах, жорсткість та (або) слабкість, темнізація або забарвлення сечі (рабдоміоліз).

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

У дітей до 18 років у клінічних дослідженнях часто спостерігалися наступні побічні ефекти: значний приріст маси тіла, свербляча висипання на шкірі (кір) та збільшення рівня тригліцеридів у крові.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити
лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти подовіжу особи.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат AuroMirta ORO

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері після
«Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат AuroMirta ORO

• Кожна таблетка, що розчиняється в роті, містить 15 мг миртазапіну. Кожна таблетка, що розчиняється в роті, містить 30 мг миртазапіну. Кожна таблетка, що розчиняється в роті, містить 45 мг миртазапіну.
• Інші компоненти: кросповідон (тип Б), маннітол, мікрокристалічна целюлоза, аспартам, колоїдна діоксид кремнію, безводний, стеарат магнію, аромат клубнично-гуарановий (мальтодекстрин, пропіленгліколь, штучні речовини, що надають смак і запах, оцтова кислота) та аромат м'ятний (штучні речовини, що надають смак і запах, кукурудзяний крохмаль).

Як виглядає препарат AuroMirta ORO та що містить пакування

AuroMirta ORO, 15 мг, таблетки, що розчиняються в роті
Білі, округлі таблетки, що розчиняються в роті, з гравіруванням «36» на одній стороні та «А» на іншій стороні та з округлим краєм.
AuroMirta ORO, 30 мг, таблетки, що розчиняються в роті
Білі, округлі таблетки, що розчиняються в роті, з гравіруванням «37» на одній стороні та «А» на іншій стороні та з округлим краєм.
AuroMirta ORO, 45 мг, таблетки, що розчиняються в роті
Білі, округлі таблетки, що розчиняються в роті, з гравіруванням «38» на одній стороні та «А» на іншій стороні та з округлим краєм.
Блистери однодозові з фольги Поліамід/Алюміній/ПВХ/Папір/Поліестер/Алюміній, у паперовому
пакуванні.
Величини пакувань:
15 мг:6 x 1 і 30 x 1 таблетка, що розчиняється в роті.
30 мг і 45 мг:30 x 1 таблетка, що розчиняється в роті.
Не всі величини пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократа, 13Д, офіс 27
01-909 Варшава

Виробник/Імпортер:

APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Руа Жуан Де Деус, 19, Венда Нова
2700-487 Амадора
Португалія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Чехія:
Міртазапін Ауровітас
Мальта:
Міртазапін Ауробіндо 15 мг/ 30 мг/ 45 мг ородисперсивні таблетки
Польща:
АуроМірта ОРО
Іспанія:
Міртазапіна Ауровітас 15 мг/ 30 мг/ 45 мг букодисперсивні таблетки
Португалія:
Міртазапін Ауровітас

Дата останньої актуалізації інструкції: 12/2021