МІРТАЗАПІН КОМБІНО ФАРМ 30 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБИТЕЛЯ

Міртазапін Комбіно Фарм 30 мг таблетки ЕФГ

Міртазапін

Прочитайте уважно весь листок перед початком прийому ліків.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що якийсь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не згаданий у цьому листку, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.

Зміст листка:

1. Що таке МІРТАЗАПІН КОМБІНО ФАРМ 30 мг таблетки і для чого вони використовуються
2. Перед прийомом МІРТАЗАПІН КОМБІНО ФАРМ 30мг таблеток
3. Як приймати МІРТАЗАПІН КОМБІНО ФАРМ 30 мг таблетки
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження МІРТАЗАПІН КОМБІНО ФАРМ 30 мг таблеток
6. Додаткова інформація

1. Що таке МІРТАЗАПІН КОМБІНО ФАРМ 30 мг ТАБЛЕТКИ і для чого вони використовуються

Таблетки Міртазапін Комбіно Фарм є таблетками, покритими плівкою, колір яких білий з легким жовтим відтінком, овальні, опуклі та з виїмкою на одній стороні.

Міртазапін Комбіно Фарм випускається в упаковках по 30 таблеток.

Міртазапін належить до групи лікарських засобів, які називаються антидепресантами. Міртазапін поліпшує настрій, який погіршується через депресію. Під час депресії в мозку відбуваються зміни: нервові клітини мозку спілкуються між собою за допомогою хімічних речовин, а під час депресії кількість цих речовин зменшується. Антидепресанти можуть виправити ці недоліки та відновити нормальну функцію мозку.

2. ПЕРЕД ПРИЙОМОМ МІРТАЗАПІН КОМБІНО ФАРМ 30 мг ТАБЛЕТКИ

Не приймайте Міртазапін Комбіно Фарм:

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до миртазапіну або до будь-якого іншого компоненту Міртазапін Комбіно Фарм 30 мг таблеток.

-Будьте обережні з Міртазапін Комбіно Фарм:

• Якщо у вас були або є зараз:

• конвульсії (епілепсія)
• хвороби печінки, такі як жовтяниця (жовтий колір шкіри або слизових оболонок). У разі появи жовтяниці лікар припинить лікування
• хвороби нирок
• хвороби серця
• низький артеріальний тиск
• психічні захворювання, такі як шизофренія та біполярна депресія (через періодів збудження/гіперактивності та періодів депресії)
• цукровий діабет
• збільшення внутрішньоочного тиску (глаукома)
• утруднення сечовипускання через збільшення розміру передміхурової залози
• • Рідко, миртазапін може викликати зниження кількості білих кров'яних тілець, що призводить до зниження опірності організму до інфекцій. Якщо ви відчуваєте жар, біль у горлі, виразки у роті, тяжкі шлунково-кишкові розлади або інші ознаки інфекції, негайно зверніться до лікаря та зробіть аналіз крові. Ці симптоми з'являються в основному через 4-6 тижнів лікування та зазвичай є оборотними після припинення лікування.
  • Пацієнти похилого віку часто є більш чутливими до побічних ефектів антидепресантів, хоча в клінічних дослідженнях не було виявлено більш частого виникнення побічних ефектів при застосуванні миртазапіну у порівнянні з іншими віковими групами. Однак досвід застосування обмежений.

Проконсультуйтеся з лікарем, навіть якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій мала місце раніше.

Існують окремі випадки пацієнтів, які розвивають тенденцію до суїцидальних думок, особливо під час початкової фази лікування. Якщо ви вважаєте, що це відбувається з вами, негайно зверніться до лікаря.

Існують окремі випадки пацієнтів, які розвивають тенденцію до суїцидальних думок, особливо під час початкової фази лікування. Якщо ви вважаєте, що це відбувається з вами, негайно зверніться до лікаря.

Суїцидальні думки та погіршення депресії або тривоги

Якщо ви депресивні та/або маєте розлади тривоги, ви можете мати суїцидальні думки, суїцидальну поведінку або самопошкодження. Це може посилитися при прийомі антидепресантів уперше, оскільки ці лікарські засоби потребують часу для дії, зазвичай два тижні, але іноді довше.

Ви можете бути більш схильними до цього:

• Якщо ви раніше мали спроби суїциду або самопошкодження.
• Якщо ви молодий дорослий. Клінічні дослідження показали збільшення ризику суїцидальної поведінки у дорослих молодших 25 років з психіатричними захворюваннями, які лікувалися антидепресантами.

Якщо ви (або особа, про яку ви піклуєтеся) маєте суїцидальні думки або думки про самопошкодження в будь-який момент, зверніться до лікаря або негайно до лікарні.

Це може бути корисно, якщо ви розповістьте близькому другові, що ви депресивні або маєте розлади тривоги, і попросите його прочитати цей листок. Запитайте його, чи погіршується ваша депресія або тривога, чи він турбується про зміни у вашій поведінці.

Вживання інших лікарських засобів:

Повідомте лікаря або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який інший лікарський засіб, навіть якщо він був придбаний без рецепта.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з Міртазапін Комбіно Фарм, у цих випадках може бути необхідним змінити дозу або припинити лікування одним з лікарських засобів, таких як:

• деякі лікарські засоби для лікування СНІДу (інгібітори протеази ВІЛ)
• деякі антимікотичні лікарські засоби, лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (азольні антимікоти, такі як кетоконазол)
• еритроміцин (антібіотик)
• нефазодон (лікарський засіб для лікування депресії)
• деякі лікарські засоби для лікування епілепсії (карбамазепін та фенітоїн)
• ріфампіцин (антібіотик для лікування туберкульозу)
• циметидин (лікарський засіб для лікування виразкової хвороби шлунка)
• варфарин (лікарський засіб для запобігання згортанню крові)

Не приймайте Міртазапін Комбіно Фарм, якщо ви вже приймаєте інші антидепресанти, які називаються інгібіторами МАО.

Ви повинні чекати 2 тижні після лікування цими антидепресантами, перш ніж приймати Міртазапін Комбіно Фарм. Крім того, ви повинні бути обережні, якщо приймаєте Міртазапін Комбіно Фарм та бензодіазепіни (заспокійливі лікарські засоби), оскільки миртазапін може посилити седативні ефекти цих лікарських засобів.

Не приймайте Міртазапін Комбіно Фарм, якщо ви вже приймаєте інші антидепресанти, такі як венлафаксин та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС)

Прийом Міртазапін Комбіно Фарм з їжею та напоями:

Міртазапін може посилити ефект алкоголю. Тому не рекомендується вживати алкоголь під час лікування Міртазапін Комбіно Фарм.

Вагітність та лактація

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Якщо ви приймаєте Міртазапін Комбіно Фарм та вагітнієте, лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не рекомендується використання Міртазапін Комбіно Фарм під час лактації.

Діти

Безпека та ефективність миртазапіну не вивчалися у дітей. Тому не рекомендується лікувати дітей Міртазапін Комбіно Фарм.

Водіння автомобіля та використання машин:

Міртазапін може знижувати рівень уваги та концентрації. Тому під час лікування Міртазапін Комбіно Фарм уникайте виконання потенційно небезпечних завдань, які вимагають постійної уваги, таких як водіння автомобіля або використання машин.

Важлива інформація про деякі компоненти Міртазапін Комбіно Фарм

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. ЯК ПРИЙМАТИ МІРТАЗАПІН КОМБІНО ФАРМ 30 мг ТАБЛЕТКИ

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Міртазапін Комбіно Фарм 30 мг таблеток, які вказані лікарем.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Слідуйте цим інструкціям, якщо тільки лікар не дав вам інших інструкцій. Пам'ятайте про прийом лікарського засобу. Лікар вирішить, яку тривалість лікування Міртазапін Комбіно Фарм буде найефективнішою для вас. Не припиняйте лікування раніше, оскільки ваше захворювання може погіршитися. Повідомте лікаря, як пройде лікування.

Лікар вирішить, як поступово знижувати дозу до тих пір, поки ви не зможете припинити лікування.

Зазвичай ви починаєте з 15 мг або 30 мг на добу (максимальна доза приймається вночі), яку за необхідності можна поступово збільшувати за вказівкою лікаря до найбільш ефективної добової дози. Для успішного лікування дуже важливо приймати таблетки кожен день.

Бажано, щоб після перших 2-4 тижнів лікування ви поговорили з лікарем про ефект лікування, оскільки зазвичай потрібно два-чотири тижні, перш ніж буде помітна поліпшення. Якщо ефект був недостатнім, лікар може призначити вищу дозу, а після ще двох-чотирьох тижнів рекомендується повторна консультація з лікарем.

Прийом таблеток означений у одному й тому ж часі кожен день, бажано одразу, вночі перед сном.

Якщо лікар рекомендує, Міртазапін Комбіно Фарм можна приймати у роздільних дозах вдень (одна вранці та одна вночі перед сном).

Якщо ви прийняли більше Міртазапін Комбіно Фарм, ніж мали:

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до лікаря або фармацевта негайно. Також можете звернутися до Токсикологічної служби. Телефон 91 562 04 20.

Ви повинні сприяти блювотинню якомога швидше. Якщо ви не прийняли лікарський засіб разом з іншими лікарськими засобами або алкоголем, симптоми після передозування зазвичай відносно легкі. Було виявлено сплутаність та тривалу сонливість, або сон, разом із змінами в пульсі та артеріальному тиску.

Якщо ви забули прийняти Міртазапін Комбіно Фарм:

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз, слідуйте наступним інструкціям:

Якщо ви повинні приймати одну дозу на добу перед сном і забули, не приймайте пропущену дозу наступного ранку, оскільки ви можете відчувати сонливість вдень. Продовжуйте лікування наступної ночі з вашою звичайною дозою.

Якщо ви повинні приймати таблетки двічі на добу (одну вранці після сніданку та одну вночі перед сном) і забули прийняти одну або обидві дози, зробіть наступне:

• Якщо ви забули дозу вранці, просто прийміть її разом з дозою ввечері
• Якщо ви забули дозу ввечері, не приймайте її наступного ранку; продовжуйте лікування з вашою звичайною дозою вранці та ввечері
• Якщо ви забули обидві дози, не намагайтеся їх відновити; наступного дня продовжуйте з вашою звичайною дозою вранці та ввечері

Якщо ви припиняєте лікування Міртазапін Комбіно Фарм:

Якщо ви слідуєте інструкціям лікаря щодо поступового припинення лікування, не очікується появи негативних ефектів.

Однак, якщо ви раптово припините тривале лікування Міртазапін Комбіно Фарм, можуть з'явитися нудота, головний біль, нездужання, тривога та агітація.

Якщо в вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Міртазапін Комбіно Фарм може мати побічні ефекти.

Часто можуть виникати наступні побічні ефекти:

• збільшення апетиту та збільшення ваги
• сонливість, яка може впливати на концентрацію
• загальна або локальна накопичення рідини (набухання в певних частинах тіла), з збільшенням ваги
• головокружіння
• головний біль

Рідко ви можете зазнати:

• нудоту

Дуже рідко можуть виникнути випадки:

• кошмари або інтенсивні сни
• атаки манії
• агітація
• сплутаність
• конвульсії (епілепсія)
• незвичайне відчуття на шкірі (паління, колючі відчуття, оніміння)
• рухливі ноги під час сну, внутрішня неспокійність, неможливість залишатися нерухомим
• рідко, випадки головокружіння або непритомності, особливо при швидкому встанні з положення лежачи або сидячи
• сухість у роті
• діарея
• жовтяниця очей або шкіри; це може вказувати на порушення функції печінки
• кропив'янка
• болі в суглобах
• болі м'язів
• втома
• галюцинації
• тривога*
• безсоння*
• зниження кількості білих кров'яних тілець, з зниженням опірності організму до інфекцій, яке може проявлятися як: жар, біль у горлі, виразки у роті чи інші ознаки інфекції.

• При лікуванні антидепресантами загалом тривога та безсоння (які можуть бути симптомами депресії) можуть розвиватися або погіршуватися. При лікуванні миртазапіном розвиток або погіршення тривоги та безсоння зустрічаються дуже рідко.

Якщо ви відчуваєте одну з цих останніх побічних реакцій, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви вважаєте, що якийсь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не згаданий у цьому листку, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.

5. Збереження МІРТАЗАПІН КОМБІНО ФАРМ 30 мг ТАБЛЕТКИ

Не вимагає особливих умов збереження.

Тримайте поза досяжністю та зором дітей.

Термін придатності

Не використовувати Міртазапін Комбіно Фарм після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Склад Міртазапін Комбіно Фарм

• Активний інгредієнт - миртазапін. Кожна таблетка містить 30 мг миртазапіну.
• Інші компоненти (експієнти) -
• Ядро: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзи, гідроксипропілцелюлоза, колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію.
• Плівкова оболонка: гіпромелоза, макрогол 8000, діоксид титану (Е-171), оксид заліза червоний (Е-172), оксид заліза жовтий (Е-172), оксид заліза чорний (Е-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки білі з легким жовтим відтінком, овальні, опуклі та з виїмкою на одній стороні.

Міртазапін Комбіно Фарм 30 мг таблетки випускаються в упаковках по 30 таблеток та по 500 таблеток.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво:

MEDICHEM, S.A.

Fructuós Gelabert, 6-8

08970 Sant Joan Despí, BARCELONA

ІСПАНІЯ

Відповідальна особа за виробництво:

COMBINO PHARM, S.L.

Fructuos Gelabert, 6-8

Sant Joan Despi (Barcelona)

08970, ІСПАНІЯ

Або

COMBINO PHARM (MALTA) LTD.

HF 60, Hal Far Industrial Estate

Hal Far, BBG07-Malta

Цей листок був затверджений у липні 2008 року