МІРТАЗАПІН МАБО 45 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис:інформація для пацієнта

Міртазапін МАБО 45 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Всім пацієнтам перед початком прийому цього лікарського засобу необхідно уважно прочитати весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Міртазапін МАБО і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Міртазапіну МАБО
3. Як приймати Міртазапін МАБО
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Міртазапіну МАБО
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Міртазапін МАБО і для чого він використовується

Міртазапін МАБО містить активну речовину миртазапін і належить до групи лікарських засобів, званих антидепресантами.

Міртазапін використовується для лікування депресії у дорослих.

Зазвичай потрібно від 1 до 2 тижнів, перш ніж миртазапін почне діяти. Після 2-4 тижнів ви можете почати відчувати себе краще. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, якщо ваш стан погіршується або якщо ви не відчуваєте покращення після 2-4 тижнів.

Для отримання більшої інформації див. розділ 3 «Коли ви можете очікувати покращення».

2. Що потрібно знати перед початком прийому Міртазапіну МАБО

Не приймайте Міртазапін МАБО

• Якщо ви алергічні на миртазапін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). У цьому випадку проконсультуйтеся з вашим лікарем якомога скоріше перед прийомом миртазапіну.
• Якщо ви приймаєте або приймали нещодавно (останні 2 тижні) лікарські засоби, звані інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому миртазапіну.

Повідомте вашому лікареві перед прийомом Міртазапіну МАБО:

Якщо ви раніше мали інтенсивну шкірну ерупцію або дескамацію шкіри, пухирі або виразки в роті після прийому миртазапіну.

Діти та підлітки

Міртазапін зазвичай не використовується для лікування дітей та підлітків молодше 18 років, оскільки його ефективність не була доведена. Одночасно потрібно знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує підвищений ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, суїцидальні думки та ворожість (переважно агресія, поведінка конфронтації та роздратування) при прийомі цих лікарських засобів. Незважаючи на це, лікар може призначити цей лікарський засіб пацієнтам молодше 18 років, якщо вирішить, що це найкраще для пацієнта. Якщо лікар призначив миртазапін пацієнтові молодше 18 років і ви бажаєте обговорити це рішення, зверніться до вашого лікаря. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо з'являються або погіршуються будь-які з цих симптомів у пацієнтів молодше 18 років, які приймають цей лікарський засіб. Крім того, досі не відомі ефекти на безпеку при тривалому застосуванні щодо росту, дозрівання та розвитку пізнання та поведінки миртазапіну в цій віковій групі. Також було відзначено, що у цій віковій групі при лікуванні цим лікарським засобом часто спостерігається значне збільшення ваги порівняно з дорослими.

Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо ви відчуваєте депресію, ви можете іноді мати думки про те, щоб завдати собі шкоди або вчинити самогубство. Це могло погіршитися, коли ви починаєте приймати антидепресанти вперше, оскільки ці лікарські засоби зазвичай починають діяти через дві тижні або іноді пізніше.

Ви можете бути більш схильні до таких думок, якщо:

• Якщо раніше у вас були суїцидальні думки або думки про те, щоб завдати собі шкоди.
• Якщо ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик суїцидальної поведінки у дорослих молодше 25 років з психіатричними розладами, які приймають антидепресанти.

→ Якщо у вас з'являються думки про те, щоб завдати собі шкоди або вчинити самогубство в якийсь момент, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до лікарні негайно.

Це може бути корисно сказати близькому родичеві або другові, що ви відчуваєте депресію, і попросити його прочитати цей опис. Ви можете попросити його сказати, якщо він вважає, що ваша депресія погіршується, або якщо він турбується про зміни в вашій поведінці.

Також будьте особливо обережні з миртазапіном

• Якщо у вас є або раніше був один з таких розладів:

→ Повідомте вашому лікареві про ці ситуації перед прийомом миртазапіну, якщо ви ще не зробили цього

• конвульсії(епілепсія). Якщо з'являються конвульсії або ваші конвульсії стають частішими, припиніть приймати миртазапін і зверніться до вашого лікаря негайно;
• заходи з печінки, включаючи жовтяницю. Якщо з'являється жовтяниця, припиніть приймати миртазапін і зверніться до вашого лікаря негайно;
• заходи з нирок;
• серцеве захворювання або низький артеріальний тиск;
• шизофренія. Якщо психотичні симптоми, такі як параноїдальні думки, стають частішими або більш серйозними, зверніться до вашого лікаря негайно;
• біполярна депресія(чергування періодів збудження/гіперактивності та періодів депресії). Якщо ви починаєте відчувати себе збудженим або надто активним, припиніть приймати миртазапін і зверніться до вашого лікаря негайно;
• цукровий діабет(можливо, вам потрібно буде調整увати дозу інсуліну або інших антидіабетичних лікарських засобів);
• заходи з очей, такі як підвищення тиску в оці (глаукома);
• ускладнення з сечовиділенням, які можуть бути пов'язані з збільшенням розміру простати;
• певні види серцевих захворювань, які можуть змінити ритм вашого серця, недавній інфаркт міокарда, серцеву недостатність або прийом певних лікарських засобів, які можуть впливати на ритм серця.

• Якщо з'являються ознаки інфекції, такі як високая температура, болі в горлі та виразки в роті.

→ Припиніть приймати миртазапін і зверніться до вашого лікаря негайно для проведення аналізу крові.

У рідких випадках ці симптоми можуть бути ознаками порушень у виробленні клітин крові в кістковому мозку. Хоча ці симптоми рідкі, вони можуть з'явитися через 4-6 тижнів лікування.

• Якщо ви старша людина, ви можете бути більш чутливими до побічних ефектів антидепресантів.

• При застосуванні миртазапіну були повідомлення про серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсична епідермальна некроліз (ТЕН) та реакція на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Припиніть приймати миртазапін і зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, описаних у розділі 4 щодо цих серйозних шкірних реакцій.

Якщо ви раніше мали серйозні шкірні реакції, не відновлюйте лікування миртазапіном.

Інші лікарські засоби та Міртазапін МАБО

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Не приймайтемиртазапін разом з:

• інгібіторами моноамінооксидази(інгібіторами МАО). Також не приймайте миртазапін протягом двох тижнів після припинення прийому інгібіторів МАО. Якщо ви припините приймати миртазапін, також не приймайте інгібітори МАО протягом наступних двох тижнів.

Прикладами інгібіторів МАО є моклобемід, транілципромін (обидва є антидепресантами) та селегілін (для захворювання Паркінсона).

Будьте обережні, якщови приймаєте миртазапін разом з:

• антидепресантами, такими як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), венлафаксин та Л-триптофан або триптани(використовуються для лікування мігрені), трамадол(для болю), лінезолід(антибіотик), літій(використовується для лікування деяких психіатричних розладів), метиленовий синій (використовується для лікування високих рівнів метгемоглобіну в крові) та засоби на основі трави Св. Івана –Hypericum perforatum(лікарська рослина для депресії). У рідких випадках миртазапін сам або разом з цими лікарськими засобами може викликати серотоніновий синдром. Деякі з симптомів цього синдрому включають: необумована температура, потіння, палпітації, діарея, м'язові скорочення (не контрольовані), озноб, надмірні рефлекси, агітація, зміни настрою та втрата свідомості. Якщо ви маєте комбінацію цих симптомів, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно.
• антидепресант нефазодон. Він може збільшити кількість миртазапіну в крові. Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб. Можливо, буде потрібно зменшити дозу миртазапіну або збільшити її знову після припинення прийому нефазодону.
• лікарські засоби для лікування тривоги або безсоння, такі як бензодіазепіни.
• лікарські засоби для лікування шизофренії, такі як оланзапін.
• лікарські засоби для лікування алергій, такі як цетирізин.
• лікарські засоби для лікування сильного болю, такі як морфін.

Разом з цими лікарськими засобами миртазапін може збільшити сонливість, викликану цими лікарськими засобами.

• лікарські засоби для лікування інфекцій:лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій (таких як еритроміцин), лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (таких як кетоконазол) та лікарські засоби для лікування ВІЛ/СНІДу (інгібітори протеази ВІЛ) та лікарські засоби для лікування виразки шлунка (таких як циметидин). Якщо ви приймаєте їх разом з миртазапіном, ці лікарські засоби можуть збільшити кількість миртазапіну в крові. Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби. Можливо, буде потрібно зменшити дозу миртазапіну або збільшити її знову після припинення прийому цих лікарських засобів.

• лікарські засоби для лікування епілепсії, такі як карбамазепін та фенітойн.
• лікарські засоби для лікування туберкульозу, такі як рифампіцин.

Якщо ви приймаєте їх разом з миртазапіном, ці лікарські засоби можуть зменшити кількість миртазапіну в крові. Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби. Можливо, буде потрібно збільшити дозу миртазапіну або зменшити її знову після припинення прийому цих лікарських засобів.

• лікарські засоби для профілактики згортання крові, такі як варфарин.

Міртазапін може збільшити ефекти варфарину в крові. Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб. У разі прийому цих лікарських засобів разом рекомендується, щоб лікар проводив контроль над аналізами крові.

• лікарські засоби, які можуть впливати на ритм серця, такі як певні антибіотики та деякі антипсихотичні лікарські засоби.

Прийом Міртазапіну МАБО з їжеюта алкоголем

Ви можете відчувати сонливість, якщо п'єте алкоголь під час лікування миртазапіном.

Рекомендується не вживати алкоголь.

Ви можете приймати миртазапін з їжею або без неї.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Обмежений досвід застосування миртазапіну у вагітних жінок не вказує на підвищення ризику. Однак потрібно бути обережним, якщо його застосовують під час вагітності.

Якщо ви приймаєте миртазапін до, або незадовго до пологів, ваша дитина буде оглянута на предмет можливих побічних ефектів.

Прийом подібних лікарських засобів (СІЗЗС) під час вагітності може збільшити ризик у новонароджених захворювання, званого персистуючою пульмональною гіпертензією новонароджених (ППГН), яке викликає швидке дихання та блідість шкіри дитини. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо це відбувається з вашою дитиною, ви повинні негайно проконсультуватися з вашим лікарем та/або акушеркою.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Міртазапін може впливати на вашу концентрацію або стан неспання. Переконайтеся, що ваші можливості не порушені перед водінням транспортних засобів або використанням машин. Якщо ваш лікар призначив миртазапін пацієнтові молодше 18 років, переконайтеся, що концентрація та неспання не порушені перед рухом (наприклад, на велосипеді).

Міртазапін МАБО містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Міртазапін МАБО

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Яку дозу приймати

Рекомендована початкова доза становить 15 або 30 мг на добу. Ваш лікар може порекомендувати збільшити вашу дозу через кілька днів до кількості, яка буде найкращою для вас (між 15 та 45 мг на добу). Зазвичай доза однакова для всіх віків. Однак, якщо ви старша людина або якщо ви маєте захворювання нирок або печінки, ваш лікар може змінити дозу.

Коли приймати Міртазапін МАБО

Прийоміть миртазапін о同じ час кожного дня.

Найкраще приймати дозу миртазапіну одразу перед сном. Однак ваш лікар може порекомендувати вам розділити вашу дозу миртазапіну на ранок та вечір перед сном. Найбільша доза повинна прийматися перед сном.

Таблетки приймаються перорально. Прийоміть дозу миртазапіну, призначену вам, без жування, з водою або соком.

Коли ви можете очікувати покращення

Зазвичай миртазапін починає діяти після 1-2 тижнів і після 2-4 тижнів ви можете почати відчувати себе краще.

Важливо, щоб протягом перших тижнів лікування ви обговорили з вашим лікарем ефекти миртазапіну:

→ між 2-4 тижнями після початку прийому миртазапіну обговоріть з вашим лікарем, як цей лікарський засіб вплинув на вас.

Якщо ви ще не відчуваєте себе краще, ваш лікар може призначити вам більшу дозу. У цьому випадку обговоріть знову з вашим лікарем після ще 2-4 тижнів.

Зазвичай вам потрібно буде приймати миртазапін, поки симптоми депресії не зникнуть протягом 4-6 місяців.

Якщо ви приймаєте більше Міртазапіну МАБО, ніж потрібно

→ Якщо ви або хтось інший приймає надто багато миртазапіну, проконсультуйтеся з лікарем негайно. Найбільш ймовірні симптоми передозування миртазапіну (без інших лікарських засобів або алкоголю) включають сонливість, дезорієнтацію та палпітації.Симптоми можливої передозування можуть включати зміни ритму серця (швидке, нерегулярне) та/або ослаблення, які можуть бути симптомами потенційно смертельного захворювання, відомого як Торсад де Пуаз.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Міртазапін МАБО

Якщо вам потрібно приймати дозу один раз на добу

• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Прийоміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо вам потрібно приймати дозу двічі на добу

• Якщо ви забули дозу ранку, просто прийміть її разом з вечірньою дозою.
• Якщо ви забули вечірню дозу, не приймайте її наступного ранку; пропустіть її і продовжуйте з вашими звичайними дозами ранку та вечора.
• Якщо ви забули обидві дози, не намагайтеся їх компенсувати. Пропустіть обидві дози і наступного дня продовжуйте з вашою звичайною дозою ранку та вечора.

Якщо ви припиняєте лікування Міртазапіном МАБО

→ Припиніть приймати миртазапін тільки після консультації з вашим лікарем.

Якщо ви припините лікування занадто рано, депресія може повернутися. Коли ви почнете відчувати себе краще, обговоріть це з вашим лікарем. Ваш лікар вирішить, коли ви можете припинити лікування.

Не припиняйте приймати миртазапін раптово, навіть якщо депресія зникла. Якщо ви припините приймати миртазапін раптово, ви можете відчувати себе хворим, дезорієнтованим, агітованим або тривожним та мати головні болі. Ці симптоми можна уникнути, якщо припиняти лікування поступово. Ваш лікар покаже вам, як поступово зменшувати дозу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте який-небудь із наступних серйозних побічних ефектів, припиніть приймати міртазапін та негайно повідомте про це свого лікаря.

Нечасто(можуть впливати до 1 людини з 100):

• Стан надмірного піднесення (манія).

Рідко(можуть впливати до 1 людини з 1000):

• Жовтушність очей або шкіри; це може вказувати на порушення функції печінки (жовтяниця).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Ознаки інфекції, такі як висока температура, раптовий біль у горлі та виразки у роті (агранулоцитоз). У рідких випадках міртазапін може викликати порушення виробництва клітин крові (гіпоплазія кісткового мозку). Деякі люди стають менш стійкими до інфекцій, оскільки міртазапін може викликати тимчасове зниження кількості білих клітин крові (гранулоцитопенія). У рідких випадках міртазапін також може викликати зниження кількості червоних та білих клітин крові та тромбоцитів (апластична анемія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія) або збільшення кількості білих клітин крові (еозінофілія).
• Припадок (конвульсії).
• Комбінація симптомів, таких як необумовлена температура, потіння, серцебиття, діарея, м'язові скорочення (неkontrolовані), озноб, надмірна рефлексія, агітація, зміни настрою, втрата свідомості та збільшення слини. У дуже рідких випадках ці симптоми можуть бути ознаками розладу, званого «серотоніновим синдромом».
• Думки про самопошкодження або самогубство.
• Серйозні реакції на шкірі:

• Червоні плями на тулубі, як відокремлені або круглі, часто з пухирями в центрі, відшарування шкіри, виразки у роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці серйозні шкірні еритеми можуть передуватися температурі та симптомам грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• Загальне червоніння, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром лікарської гіперчутливості).

Інші можливі побічні ефекти міртазапіну:

Дуже часто(можуть впливати понад 1 людини з 10):

• Збільшення апетиту та збільшення ваги.
• Сонливість.
• Головний біль.
• Сухість у роті.

Часто(можуть впливати до 1 людини з 10):

• Летаргія.
• Вертігін.
• Тремор.
• Нудота.
• Діарея.
• Вомітування.
• Запор.
• Кропив'янка або висипання на шкірі (ексантема).
• Біль у суглобах (артралгія) або м'язах (міалгія).
• Біль у спині.
• Вертігін або непритомність при швидкому піднятті (ортостатична гіпотонія).
• Набряк (зазвичай на щиколотках або ногах) через затримку рідини (едем).
• Втома.
• Яскраві сни.
• Замішання.
• Тревога.
• Ускладнення зі сном.
• Проблеми з пам'яттю, які в більшості випадків вирішувалися після припинення лікування.

Нечасто(можуть впливати до 1 людини з 100):

• Незвичайне відчуття на шкірі, наприклад, печіння, колючі відчуття, оніміння або поколювання (парестезія).
• Неконтрольовані рухи ніг під час сну.
• Припадок (синкоп).
• Відчуття оніміння в роті (гіпостезія).
• Низький тиск.
• Кошмари.
• Агітація.
• Галюцинації.
• Неможливість залишатися спокійним.

Рідко(можуть впливати до 1 людини з 1000):

• Тики або м'язові скорочення (міоклонус).
• Агресія.
• Біль у животі, нудота; це може вказувати на запалення підшлункової залози (панкреатит).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Незвичайні відчуття у роті (оральна парестезія).
• Набряк у роті (оральний едем).
• Набряк по всьому тілу (генералізований едем).
• Локалізований набряк.
• Гіпонатремія.
• Недостатня секреція антидіуретичного гормону.
• Серйозні реакції на шкірі (булозний дерматит, еритема мультиформна).
• Ходіння під час сну (сомнамбулізм).
• Проблеми з мовленням.
• Збільшення рівня креатинкінази в крові.
• Ускладнення з сечовипусканням (уретральна ретенція).
• Біль у м'язах, ригідність та/або слабкість, потемніння або đổiлення кольору сечі (рабдоміоліз).
• Збільшення рівня пролактину в крові (гіперпролактинемія, яка включає симптоми збільшення розміру грудей та/або виділення молока через сосок).
• Біль у пенісі під час ерекції.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

У дітей молодше 18 років часто спостерігалися наступні побічні ефекти в клінічних дослідженнях: значне збільшення ваги, кропив'янка та збільшення рівня тригліцеридів у крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Міртазапіну МАБО

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття в аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Міртазапіну МАБО

Активний інгредієнт — міртазапін.

Міртазапін МАБО 45 мг таблетки, покриті плівкою EFG, містять 45 мг міртазапіну на таблетку, покриту плівкою.

Інші компоненти (експіцієнти):

• Ядро таблетки: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, колоїдна кремнеземна діоксид, гідроксипропілцелюлоза та стеарат магнію.
• Матеріал для покриття: гіпромелоза, макрогол та діоксид титану (E171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті плівкою, білого кольору, овальні, двовигнуті, з позначенням «M7» на одному боці. Розміри 14,10 х 7,60 мм.

Наступні розміри упаковки доступні для таблеток, покритих плівкою, 45 мг: 30 таблеток у блистерній упаковці білого кольору з PVDC-Алюмінієм.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

МАБО-ФАРМА С.А.

Вулиця Віа де лос Побладос 3,

Будівля 6, 28033, Мадрид,

Іспанія.

Відповідальна особа за виробництво:

ЕМОНА БІОФАРМА РАЗВОЙ ПРОІЗВОДНЯ І ПРОДАЖА Д.О.О.

Дунайська цеста 156

1000 Любляна,

Словенія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Січень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)