Ауромірта Оро

Укладення до пакування: інформація для пацієнта

AuroMirta ORO, 15 мг, таблетки, що розчиняються в роті

AuroMirta ORO, 30 мг, таблетки, що розчиняються в роті

AuroMirta ORO, 45 мг, таблетки, що розчиняються в роті

Міртазапін

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли якісь сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть якісь неприємні симптоми, включаючи будь-які неприємні симптоми, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури:

• 1. Що таке препарат AuroMirta ORO і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до початку використання препарату AuroMirta ORO
• 3. Як використовувати препарат AuroMirta ORO
• 4. Можливі неприємні симптоми
• 5. Як зберігати препарат AuroMirta ORO
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат AuroMirta ORO і для чого він призначений

AuroMirta ORO належить до групи препаратів, що називаються антидепресантами.
Препарат AuroMirta ORO призначений для лікування депресії у дорослих.
До того, як лікування препаратом AuroMirta ORO почне давати результати, може пройти від 1 до 2 тижнів.
Через 2-4 тижні пацієнт може почати відчувати себе краще. Якщо пацієнт не відчуває себе краще або якщо
відчуває себе гірше через 2-4 тижні, потрібно негайно проконсультуватися з лікарем. Більше інформації див. в пункті 3 «Коли можна очікувати поліпшення самопочуття».

2. Інформація, яку потрібно знати до початку використання препарату AuroMirta ORO

Не приймайте препарат AuroMirta ORO - АБО - перед прийманням препарату AuroMirta ORO проконсультуйтеся з лікарем:

• якщо пацієнт має алергію на міртазапін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6). Якщо так, потрібно негайно поговорити з лікарем перед прийманням препарату AuroMirta ORO.
• якщо пацієнт приймає або останнім часом приймав (в останні 2 тижні) препарати, що називаються інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО).
• якщо в пацієнта раніше виникли серйозні шкірні реакції після приймання препарату AuroMirta ORO або інших лікарських засобів, такі як висип, лущення шкіри, утворення пухирів та (або) виразки в роті.

Потрібно бути особливо обережним при прийманні препарату AuroMirta ORO:

Під час приймання препарату AuroMirta ORO були зареєстровані серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (англ. Stevens-Johnson syndrome,СДС), токсичний епідермальний некроліз (англ. toxic epidermal necrolysis, ТЕН) та реакцію на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, ДРЕС). Потрібно припинити приймання препарату та негайно звернутися по медичну допомогу, якщо в пацієнта виникнуть будь-які з цих серйозних шкірних реакцій.

• 4.

Якщо в пацієнта раніше виникла серйозна шкірна реакція, не слід відновлювати лікування препаратом AuroMirta ORO.

Попередження та обережність

Перед початком приймання препарату AuroMirta ORO потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Діти та підлітки

Міртазапін зазвичай не слід приймати дітям та підліткам у віці до 18 років, оскільки не було доведено його ефективність у цій віковій групі. Також потрібно звернути увагу на те, що у пацієнтів у віці до 18 років збільшується ризик виникнення неприємних симптомів, таких як спроби самогубства, самогубчі думки та ворожість (головним чином агресія, опозиційне поведінка та гнів) під час приймання цього типу препаратів. Тим не менш, лікар може призначити препарат AuroMirta ORO пацієнтам у віці до 18 років, якщо вважає це корисним. Якщо лікар призначив препарат AuroMirta ORO пацієнту у віці до 18 років і пацієнт хоче обговорити це, потрібно звернутися за порадою до лікаря. Потрібно повідомити лікаря, якщо будь-які з вищезазначених симптомів виникнуть або погіршаться під час приймання препарату AuroMirta ORO пацієнтами у віці до 18 років. Крім того, не було доведено довгострокових наслідків безпеки під час приймання препарату AuroMirta ORO щодо росту, дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку у цій віковій групі. Крім того, у цій віковій групі частіше спостерігається значний приріст маси тіла при лікуванні препаратом AuroMirta ORO порівняно з дорослими.

Самогубчі думки та погіршення депресії

Якщо пацієнт має депресію, він іноді може мати думки про самопошкодження або самогубство. Вони можуть бути посилені після початку приймання антидепресантів, оскільки ці препарати потребують часу для дії, зазвичай близько двох тижнів, а іноді довше.
Пацієнт може бути особливо вразливим:

• якщо раніше мав думки про самогубство або самопошкодження.
• якщо є молодим дорослим. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик самогубчих поведінок у дорослих у віці до 25 років з психічними розладами, які лікувалися антидепресантами. Якщо пацієнт у будь-який момент думає про самопошкодження або самогубство, потрібно негайно звернутися до лікаря або госпіталізуватися.

Корисним може бути повідомлення близької людини або друга про депресію та прохання його прочитати цю брошуру. Також можна попросити повідомити, якщо така особа помітить, що депресія погіршується або якщо відбулися зміни в поведінці.
Потрібно бути особливо обережним при прийманні препарату AuroMirta ORO:

• якщо пацієнт має або раніше мав один з наступних станів: Перед прийманням препарату AuroMirta ORO потрібно повідомити лікаря про наступні захворювання, якщо раніше цього не зроблено.
• падучість (епілепсія). Якщо виникнуть напади або напади стають частішими, потрібно припинити приймання препарату AuroMirta ORO та негайно звернутися до лікаря;
• хвороба печінки, включаючи жовтяницю. У разі виникнення жовтяниці потрібно припинити приймання препарату AuroMirta ORO та негайно звернутися до лікаря;
• хвороба нирок;
• хвороба серця або низький тиск;
• шизофренія. Якщо психотичні симптоми, такі як параноїдальні думки, стають частішими або серйознішими, потрібно негайно звернутися до лікаря;
• маніакальна депресія (чергування періодів збудження/надпобудливості та зниженого настрою). Якщо пацієнт відчуває надмірне збудження або піднесення, потрібно припинити приймання препарату AuroMirta ORO та негайно звернутися до лікаря;
• цукровий діабет (може бути необхідне коригування дози інсуліну або інших антицукрових препаратів);
• окулярні захворювання, такі як підвищений тиск у оці (глаукома);
• утруднення з сечовипусканням, які можуть бути спричинені гіперплазією передміхурової залози;
• деякі види серцевих захворювань, які можуть змінити ритм серця, недавній інфаркт міокарда, серцева недостатність або приймання деяких препаратів, які можуть впливати на ритм серця.
• якщо виникли симптоми інфекції, такі як необґрунтоване підвищення температури, біль у горлі та виразки в роті. Потрібно припинити приймання препарату AuroMirta ORO та негайно проконсультуватися з лікарем для проведення аналізу крові. У рідких випадках ці симптоми можуть бути ознаками порушень виробництва клітин крові в кістковому мозку. Хоча ці симптоми трапляються рідко, вони найчастіше виникають через 4-6 тижнів лікування.
• якщо пацієнт є особою похилого віку. Пацієнт може бути більш чутливим до неприємних симптомів антидепресантів.

Препарат AuroMirta ORO та інші препарати

Потрібно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або останнім часом приймав, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не слід приймати препарат AuroMirta ORO в поєднанні з:

• інгібіторами моноамінооксидази (інгібіторами МАО). Не слід також приймати препарат AuroMirta ORO протягом двох тижнів після припинення приймання інгібіторів МАО. Якщо припинити приймання препарату AuroMirta ORO, не слід також приймати інгібітори МАО протягом наступних двох тижнів. Прикладами інгібіторів МАО є моклобемід, транілципромін (обидва є антидепресантами) та селегіліна (використовується при хворобі Паркінсона).

Потрібно бути обережним при прийманні препарату AuroMirta ORO в поєднанні з:

• антидепресантами, такими як СІЗЗС, венлафаксин та Л-триптофан або триптани (використовуються при лікуванні мігрені), трамадол (препарат проти болю), лінезолід (антібіотик), літій (використовується при лікуванні деяких психічних захворювань), блакитний метилен (використовується при лікуванні високого рівня метемоглобіну в крові) та препарати діуравцу звичайного ( Hypericum perforatum) (рослинний препарат проти депресії). У дуже рідких випадках сам препарат AuroMirta ORO або поєднання препарату AuroMirta ORO з цими препаратами може призвести до так званого серотонінового синдрому. Деякими симптомами цього синдрому є: необґрунтоване підвищення температури, потіння, прискорення серцебиття, діарея, (неkontrolовані) судоми м'язів, озноб, надмірна реактивність, неспокій, зміни настрою та втрати свідомості. Якщо виникне поєднання цих симптомів, потрібно негайно звернутися до лікаря.
• нефазодон, антидепресант. Він може збільшувати кількість препарату AuroMirta ORO в крові. Потрібно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає цей препарат. Можна бути необхідне зменшення дози препарату AuroMirta ORO або, якщо приймання нефазодону припинено, можна знову збільшити дозу АуроМірти ОРО.
• препарати проти тривоги або безсоння, такі як бензодіазепіни.
• препарати, що використовуються при шизофренії, такі як оланзапін.
• препарати проти алергії, такі як цетирізин.
• препарати проти сильного болю, такі як морфін. У поєднанні з цими препаратами АуроМірта ОРО може збільшувати сонливість, спричинену цими препаратами.
• препарати проти інфекцій; препарати, що використовуються при бактеріальних інфекціях (такі як еритроміцин), препарати, що використовуються при грибкових інфекціях (такі як кетоконазол) та препарати, що використовуються при лікуванні

ВІЛ/СНІД (такі як інгібітори протеази ВІЛ) та препарати, що використовуються при лікуванні виразок шлунка (такі як циметидин).
У поєднанні з препаратом AuroMirta ORO ці препарати можуть збільшувати концентрацію препарату AuroMirta ORO в крові. Потрібно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає ці препарати. Можна бути необхідне зменшення дози препарату AuroMirta ORO або, після припинення цих препаратів, знову збільшити дозу препарату AuroMirta ORO.

• препарати проти епілепсії, такі як карбамазепін та фенітойн.
• препарати проти туберкульозу, такі як рифампіцин. У поєднанні з препаратом AuroMirta ORO ці препарати можуть зменшувати концентрацію препарату AuroMirta ORO в крові. Потрібно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає ці препарати. Можна бути необхідне збільшення дози препарату AuroMirta ORO або, після припинення цих препаратів, знову зменшити дозу препарату AuroMirta ORO.
• препарати, що запобігають утворенню кров'яних згустків, такі як варфарин. Препарат AuroMirta ORO може посилювати дію варфарину. Потрібно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає цей препарат. У разі одночасного приймання рекомендується, щоб лікар докладно моніторив параметри крові.
• препарати, що можуть впливати на ритм серця, такі як деякі антибіотики та деякі препарати проти психозів.

Препарат AuroMirta ORO з їжею та алкоголем

Пацієнт може відчувати сонливість, якщо вживає алкоголь під час приймання препарату AuroMirta ORO.
Не слід вживати алкоголь.
Препарат AuroMirta ORO можна приймати з їжею або без їжі.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, перед використанням цього препарату повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Обмежений досвід щодо призначення препарату AuroMirta ORO вагітним жінкам не вказує на підвищений ризик. Тим не менш, потрібно бути обережним при використанні під час вагітності.
У разі використання препарату AuroMirta ORO до моменту пологів або незадовго до них, дитину потрібно моніторити щодо можливих неприємних симптомів.
Прийом препаратів подібних до СІЗЗС під час вагітності може підвищувати ризик серйозного стану у новонароджених, званого персистентним пульмональним гіпертензією у новонароджених (ППГН), що призводить до того, що дитина дихає швидше та здається синюшною. Ці симптоми зазвичай виникають протягом перших 24 годин після народження дитини. У такому випадку потрібно негайно звернутися до акушера та (або) лікаря.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Міртазапін може впливати на концентрацію або увагу Приміщення початку керування транспортними засобами або
обслуговування машин потрібно переконатися, що він не впливає на ці навички. Якщо лікар призначив препарат AuroMirta ORO пацієнту у віці до 18 років, потрібно переконатися перед керуванням транспортним засобом (наприклад, велосипедом), що препарат не впливає на концентрацію та увагу на дорозі.
Препарат AuroMirta ORO містить аспартам,джерело фенілаланіну. Він може бути шкідливим для осіб з
фенілкетонурією. Це рідке генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в
організмі через його неправильне виведення.

3. Як використовувати препарат AuroMirta ORO

Цей препарат завжди потрібно використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно звернутися
до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза

Зазвичай використовувана початкова доза становить 15 мг або 30 мг на добу. Лікар може рекомендувати
збільшення дози через кілька днів до кількості, яка буде найкращою для пацієнта (від 15 мг до 45
мг на добу). Доза зазвичай така сама для всіх вікових груп. Тим не менш, якщо пацієнт є особою похилого віку або має захворювання нирок або печінки, лікар може коригувати дозу.

Коли використовувати препарат AuroMirta ORO

Препарат AuroMirta ORO потрібно приймати щоденно о однієї та_sameї години.
Найкраще приймати препарат AuroMirta ORO в одній дозі перед сном. Тим не менш, лікар може рекомендувати розділення дози препарату AuroMirta ORO - раз уранці та раз перед сном.
Більшу дозу потрібно приймати перед сном.
Таблетки, що розчиняються в роті, потрібно приймати наступним чином:
Таблетки потрібно приймати перорально.

1. Не слід розчавлювати таблетку, що розчиняється в роті

Щоб уникнути розчавлювання таблетки, що розчиняється в роті, не слід натискати на
відділ таблиці (Рисунок А).

Рисунок А

2. Відокремити одну камеру з таблеткою

Кожен блистер містить шість камер, які відокремлені перфораціями. потрібно відокремити одну
камеру з таблеткою вздовж перфорованих ліній (рис. 1).

Рис. 1

3. Розірвати упаковку

Остороже зніміть фольгу, що покриває, починаючи з кута, як показано стрілкою (рис. 2 і 3)

Рис. 2

Рис. 3

4. Вийняти таблетку, що розчиняється в роті

Вийняти таблетку, що розчиняється в роті, сухими руками та помістити її на язик (рис. 4).

Рис. 4
Таблетка швидко розчиняється та може бути проковтнута без пиття води.

Коли можна очікувати поліпшення самопочуття?

Зазвичай препарат AuroMirta ORO починає діяти через 1-2 тижні, а через 2-4 тижні пацієнт може почати відчувати себе краще. важливо протягом перших кількох тижнів лікування поговорити з лікарем про дію препарату AuroMirta ORO:
2-4 тижні після початку приймання препарату AuroMirta ORO потрібно поговорити з лікарем про вплив цього препарату на пацієнта.
Якщо пацієнт продовжує відчувати себе погано, лікар може призначити вищу дозу. У такому випадку потрібно знову поговорити з лікарем через наступні 2-4 тижні. Зазвичай потрібно приймати препарат AuroMirta ORO протягом 4-6 місяців, доки симптоми депресії не зникнуть.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату AuroMirta ORO.

Якщо пацієнт або хтось інший прийняв занадто багато препарату AuroMirta ORO, потрібно негайно звернутися
до лікаря. Найбільш ймовірні симптоми передозування препарату AuroMirta ORO (без інших
препаратів або алкоголю) це сонливість, дезорієнтація та прискорене серцебиття. Симптоми можливого
передозування можуть включати зміни частоти серцебиття (швидке, нерегулярне серцебиття) та (або) оmdlіння, які можуть бути симптомами загрозливого життя стану, званого torsade de pointes.

Пропуск приймання препарату AuroMirta ORO

Якщо пацієнт має приймати дозу один раз на добу

• Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Наступну дозу потрібно прийняти о звичайній порі.

Якщо пацієнт має приймати дозу два рази на добу

• Якщо пацієнт забув прийняти ранкову дозу, потрібно прийняти її разом з вечірньою дозою.
• У разі пропуску вечірньої дози не слід її приймати з наступною ранковою дозою; потрібно її пропустити та продовжити нормальне приймання доз рано та ввечері.
• Якщо пацієнт забув прийняти обидві дози, не слід приймати пропущені дози. потрібно пропустити обидві дози та наступного дня продовжити нормальний графік приймання з дозами рано та ввечері.

Припинення приймання препарату AuroMirta ORO

Потрібно припинити приймання препарату AuroMirta ORO після консультації з лікарем.
Якщо пацієнт припинить приймання препарату занадто рано, депресія може повернутися. Коли пацієнт почне відчувати себе краще, потрібно поговорити з лікарем. Лікар вирішить, коли можна припинити лікування.
Не слід раптово припиняти приймання препарату AuroMirta ORO, навіть якщо депресія відступила. Якщо раптово припинити приймання препарату AuroMirta ORO, можуть виникнути нудота, головокружіння,
побудливість або неспокій та головний біль.
Цих симптомів можна уникнути шляхом поступового припинення приймання. Лікар скаже пацієнту, як поступово зменшувати дозу.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийманням цього препарату, потрібно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні симптоми

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти неприємні симптоми, хоча вони не виникнуть у кожного.

У разі виникнення будь-якого з наступних серйозних неприємних симптомів, потрібно припинити приймання препарату AuroMirta ORO та негайно звернутися до лікаря:

Не дуже часто(може стосуватися менше 1 особи на 100):

• чуття збудження або стану емоційного незрівноваження (маніакальний стан).

Рідко(може стосуватися 1 особи на 1 000):

• жовте забарвлення очей або шкіри; це може свідчити про порушення функції печінки (жовтяниця).

Невідомо(частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• симптоми інфекції, такі як необґрунтоване підвищення температури, біль у горлі та виразки в роті (агранулоцитоз). У рідких випадках міртазапін може спричиняти порушення виробництва клітин крові (затримка функції кісткового мозку). Деякі особи стають менш стійкими до інфекцій, оскільки міртазапін може спричиняти тимчасовий дефіцит білих клітин крові (гранулоцитопенія). У рідких випадках міртазапін також може спричиняти дефіцит червоних та білих клітин крові, а також тромбоцитів (апластична анемія), дефіцит тромбоцитів (тромбоцитопенія) або збільшення кількості білих клітин крові (еозінофілія);
• падучість (дrgавки);
• комбінація симптомів, таких як необґрунтоване підвищення температури, потіння, прискорене серцебиття, діарея, (неkontrolовані) судоми м'язів, озноб, надмірна реактивність, неспокій, зміни настрою, втрати свідомості та збільшення виділення слини. У дуже рідких випадках ці симптоми можуть бути симптомами серотонінового синдрому;
• думки про самопошкодження або самогубство;
• червоні плями на тулубі у вигляді тарілки для стрільби або округлі, часто з пухирями всередині, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах та в області очей. Виникнення таких серйозних висипів на шкірі можуть передувати підвищенню температури та симптомам, подібним на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз);
• розлегла висип, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром надчутливості до препарату).

Інші можливі неприємні симптоми, пов'язані з міртазапіном, включають:

Бардzo часто(може стосуватися більше 1 особи на 10):

• збільшення апетиту та маси тіла;
• чуття сонливості або сонливість;
• головний біль;
• сухість у роті.

Часто(може стосуватися менше 1 особи на 10):

• летаргія;
• головокружіння;
• тремор;
• нудота;
• діарея;
• воміт;
• запор;
• висип або осутка кросткова;
• біль у суглобах (артралгія) або м'язах (міалгія);
• біль у спині;
• головокружіння або оmdління після раптового вставання (ортостатична гіпотонія);
• отімання (зазвичай у гомілках або ступнях) через заторювання рідини (отімання);
• втома;
• інтенсивні сни;
• замішання;
• чуття неспокою;
• проблеми зі сном;
• проблеми з пам'яттю, які в більшості випадків проходили після припинення лікування.

Не дуже часто(може стосуватися менше 1 особи на 100):

• неправильне чуття на шкірі, наприклад печіння, колючка, свербіж або мrowіння (парестезії);
• неспокійні ноги;
• омдління;
• чуття оніміння в роті (анестезія рота);
• низький тиск;
• кошмари;
• чуття збудження;
• омами;
• чуття потреби рухатися.

Рідко(може стосуватися 1 особи на 1 000):

• тремор або судоми м'язів (міоклонії);
• агресія;
• біль у животі та нудота: це може свідчити про запалення підшлункової залози.

Невідомо(частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• неправильне чуття в роті (парестезія рота);
• отімання рота;
• отімання всього тіла (у загальному отіманні);
• закріплений отімання;
• гіпонатремія;
• неправильне виділення гормону антидіуретика;
• серйозні шкірні реакції (пухирчасте дерматит, поліформний еритем);
• хідіння уві сні (сомнамбулізм);
• забурення мови;
• підвищений рівень креатинфосфокінази в крові;
• утруднення з сечовипусканням (затримка сечі);
• біль у м'язах, затвердіння та (або) слабкість, темнізація або забарвлення сечі (рабдоміоліз).

Додаткові неприємні симптоми у дітей та підлітків

У дітей до 18 років у клінічних дослідженнях часто спостерігалися наступні неприємні симптоми: значний приріст маси тіла, свербляча висип на шкірі (кропив'янка) та збільшення рівня тригліцеридів у крові.

Звітність про неприємні симптоми

Якщо виникли будь-які неприємні симптоми, включаючи будь-які неприємні симптоми, не перелічені в цій брошурі, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Неприємні симптоми можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Ал. Єрозоліме 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21
309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Неприємні симптоми також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про неприємні симптоми дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат AuroMirta ORO

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері після
«Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. потрібно запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат AuroMirta ORO

• Кожна таблетка, що розчиняється в роті, містить 15 мг міртазапіну. Кожна таблетка, що розчиняється в роті, містить 30 мг міртазапіну. Кожна таблетка, що розчиняється в роті, містить 45 мг міртазапіну.
• Інші компоненти: кросповідон (тип Б), маннітол, мікрокристалічна целюлоза, аспартам, колоїдний діоксид кремнію, безводний, стеарин магнію, аромат клубники-гуарани (мальтодекстрин, пропіленгліколь, штучні речовини, що надають смак і запах, оцтова кислота) та аромат м'яти (штучні речовини, що надають смак і запах, кукурудзяний крохмаль).

Як виглядає препарат AuroMirta ORO та що містить упаковка

AuroMirta ORO, 15 мг, таблетки, що розчиняються в роті
Білі, округлі таблетки, що розчиняються в роті, з надписом «36» на одній стороні та «А» на іншій стороні та з округлим краєм.
AuroMirta ORO, 30 мг, таблетки, що розчиняються в роті
Білі, округлі таблетки, що розчиняються в роті, з надписом «37» на одній стороні та «А» на іншій стороні та з округлим краєм.
AuroMirta ORO, 45 мг, таблетки, що розчиняються в роті
Білі, округлі таблетки, що розчиняються в роті, з надписом «38» на одній стороні та «А» на іншій стороні та з округлим краєм.
Блистери однодозові з фольги Поліамід/Алюміній/ПВХ/Папір/Поліестер/Алюміній, у тектурній коробці.
Величини упаковок:
15 мг:6 x 1 і 30 x 1 таблетка, що розчиняється в роті.
30 мг і 45 мг:30 x 1 таблетка, що розчиняється в роті.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократа 13Д лок. 27
01-909 Варшава

Виробник/Імпортер:

APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Руа Жуан Деус 19, Венда Нова
2700-487 Амадора
Португалія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Чехія:
Міртазапін Ауровітас
Мальта:
Міртазапін Ауробіндо 15 мг/ 30 мг/ 45 мг ородисперсивні таблетки
Польща:
АуроМірта ОРО
Іспанія:
Міртазапіна Ауровітас 15 мг/ 30 мг/ 45 мг букодисперсивні таблетки
Португалія:
Міртазапіна Ауровітас

Дата останньої актуалізації брошури: 12/2021