Ремірта Оро

Укладена інформація для пацієнта

Увага! Збережіть цю інформацію. Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.

Ремірта ОРО (Міртазапін Актавіс), 30 мг, таблетки, що розщеплюються в роті

Міртазапін
Ремірта ОРО і Міртазапін Актавіс - це різні торгові назви одного і того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інформації, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Ремірта ОРО і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Ремірта ОРО
• 3. Як використовувати препарат Ремірта ОРО
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ремірта ОРО
• 6. Зміст упаковки і інші дані

1. Що таке препарат Ремірта ОРО і для чого він призначений

Препарат Ремірта ОРО належить до групи антидепресивних препаратів.
Препарат Ремірта ОРО використовується для лікування депресії у дорослих.
Препарат Ремірта ОРО починає діяти лише через 1-2 тижні. Через 2-4 тижні пацієнт може почуватися краще. Якщо через 2-4 тижні не відбулося покращення або пацієнт почув себе гірше, потрібно проконсультуватися з лікарем. Більше інформації див. пункт 3 під заголовком «Коли можна очікувати покращення самопочуття».

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Ремірта ОРО

Коли не використовувати препарат Ремірта ОРО

• якщо пацієнт має алергію на міртазапін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6). У цьому випадку пацієнт повинен якнайшвидше звернутися до лікаря, перш ніж використовувати препарат Ремірта ОРО.
• якщо зараз або недавно (останні 2 тижні) використовувалися препарати групи інгібіторів моноамінооксидази (ІМАО).

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Ремірта ОРО, потрібно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ ПРЕПАРАТ РЕМІРТА ОРО АБО ПЕРЕД ВИКОРИСТАННЯМ ПРЕПАРАТУ РЕМІРТА ОРО ОБОВ'ЯЗКОВО ПРОКОНСУЛЬТУЙТЕСЯ З ЛІКАРЕМ:
Якщо коли-небудьпісля прийому міртазапіну або інших лікарських засобів у пацієнта виникли
важкі висипи на шкірі або лущення шкіри, утворення пухирів або зміни в роті.

Dітям і підліткам

Препарат Ремірта ОРО не повинен використовуватися для лікування дітей і підлітків у віці до 18 років,
оскільки не доведено його ефективність у цій віковій групі. Також потрібно підкреслити, що при прийомі препаратів цієї групи пацієнти у віці до 18 років мають підвищений ризик виникнення побічних ефектів, таких як: спроби самогубства, самогубчі думки та ворожість (особливо агресія, бунтарське поведінка та прояви гніву). Незважаючи на це, лікар може призначити препарат Ремірта ОРО пацієнтам у віці до 18 років, якщо вважає, що це є в їхніх найкращих інтересах. Якщо у вас виникли будь-які сумніви, оскільки лікар призначив препарат Ремірта ОРО пацієнту у віці до 18 років, просимо знову проконсультуватися з лікарем. У разі розвитку або загострення вищезазначених симптомів у пацієнтів у віці до 18 років, які приймають препарат Ремірта ОРО, потрібно повідомити про це лікаря.
Крім того, на даний час відсутні дані про довгострокову безпеку використання препарату Ремірта ОРО в цій віковій групі щодо росту, дозрівання та когнітивного розвитку і поведінки. Також у цій віковій групі після прийому міртазапіну часто спостерігається значне збільшення маси тіла порівняно з дорослими.

Самогубчі думки і загострення депресії

Особи, у яких виникла депресія, іноді можуть мати думки про самопошкодження або самогубство. Такі симптоми чи поведінка можуть загострюватися на початку прийому антидепресивних препаратів, оскільки ці препарати починають діяти зазвичай лише через два тижні, іноді пізніше.
Вищезазначені симптоми більш ймовірні у:

• пацієнтів, у яких раніше виникли самогубчі думки або самопошкодження
• молодих дорослих пацієнтів. Дані клінічних досліджень показують підвищений ризик самогубчої поведінки у осіб у віці до 25 років з психічними розладами, які приймають антидепресивні препарати. Якщо в пацієнта виникли думки про самопошкодження або самогубство, потрібно негайно звернутися до лікаря або до лікарні. Корисним може бути повідомлення близьких або друзівпро депресію та прохання їх прочитати цю інформацію. Пацієнт може попросити інформувати його, якщо вони помітять, що депресія загострилася або виникли небезпечні зміни в його поведінці.

Також потрібно бути особливо обережним

• якщо в пацієнта є або раніше був один з нижченаведених станів:
• Якщо цього не зроблено раніше, потрібно повідомити лікаря про ці захворювання перед використанням препарату Ремірта ОРО
• епілепсія(падучая хвороба). Якщо виникли конвульсії або зросла їхня частота, потрібно припинити прийом препарату Ремірта ОРО і негайно звернутися до лікаря
• хвороба печінки(у тому числі жовтяниця). Якщо виникла жовтяниця, потрібно припинити прийом препарату Ремірта ОРО і негайно звернутися до лікаря
• хвороба нирок
• хвороба серцяабо низький артеріальний тиск
• схизофренія. Якщо психотичні симптоми, такі як параноїдальні думки, стають частішими або загострюються, потрібно негайно звернутися до лікаря
• маніакальна депресія(чергування періодів підвищеного настрою/піднесення і депресії). Якщо виникло відчуття надмірної збудливості або піднесення, потрібно припинити прийом препарату Ремірта ОРО і негайно звернутися до лікаря
• цукровий діабет(може знадобитися корекція дози інсуліну або інших антидіабетичних препаратів)
• хвороба очей, така як підвищений внутрішньоочний тиск (глаукома)
• утруднення при сечовипусканні, які можуть бути спричинені гіперплазією передміхурової залози
• певного роду серцеві захворювання, які можуть спричиняти зміни серцевого ритму, недавній інфаркт міокарда, серцева недостатність або прийом певних препаратів, які можуть спричиняти порушення серцевого ритму.
• якщо виникли симптоми інфекції, такі як: висока температура невідомої причини, біль у горлі та запалення ротової порожнини.
• Потрібно припинити прийом препарату Ремірта ОРО і негайно звернутися до лікаря для проведення аналізу крові.У рідких випадках такі симптоми можуть бути ознакою порушень утворення клітин крові в кістковому мозку. Хоча рідко, ці симптоми найчастіше виникають через 4-6 тижнів лікування.
• якщо пацієнт є особою похилого віку.Пацієнт може виявляти підвищену чутливість до побічних ефектів антидепресивних препаратів.

При використанні міртазапіну спостерігалися важкі реакції на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (СДЖ), токсичний епідермальний некроліз (ТЕН) та реакцію на лікарські засоби з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS). Потрібно припинити прийом препарату і негайно звернутися по медичну допомогу, якщо виникли ці важкі реакції на шкірі у пацієнта. Якщо в пацієнта раніше виникла важка реакція на шкіру, не слід відновлювати лікування препаратом Ремірта ОРО.

Препарат Ремірта ОРО та інші препарати

Потрібно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт або приймав нещодавно, а також про препарати, які планує приймати, включаючи нижченаведені препарати.
Не слід використовувати препарат Ремірта ОРОодночасно з:

• інгібіторами моноамінооксидази(ІМАО). Також не слід використовувати препарат Ремірта ОРО перед закінченням двох тижнів після припинення прийому ІМАО. Якщо пацієнт припиняє прийом препарату Ремірта ОРО, не слід починаючи прийом інгібіторів МАО протягом наступних двох тижнів. До інгібіторів МАО належать моклобемід, транілципромін (антидепресивні препарати) та селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона).

Потрібно бути обережнимпри використанні препарату Ремірта ОРО в поєднанні з:

• іншими антидепресивними препаратами, такими як СІЗЗС, венлафаксин та Л-триптофан або триптани(використовуються для лікування мігрені) , трамадол(препарат проти болю) , лінезолід(антібіотик) , солі літію(використовуються для лікування деяких психіатричних розладів), метиленовий синій(використовується для лікування високої концентрації метемоглобіну в крові) і препарати, що містять діуретик звичайний (Hypericum perforatum)(фітопрепарати, що використовуються для лікування депресії) .Дуже рідко у пацієнтів, які приймають тільки міртазапін або в комбінації з цими препаратами, може виникнути серотоніновий синдром. Деякі з симптомів цього синдрому включають раптову гарячку, потіння, прискорене серцебиття, діарею, (не контрольовані) м'язові спазми, озноб, підвищення рефлексів, тривогу, зміни настрою, втрату свідомості та підвищене виділення слини. Потрібно негайно звернутися до лікаря у разі виникнення кількох з цих симптомів.
• антидепресивний препарат нефазодон. Він може підвищувати концентрацію міртазапіну в крові. Потрібно повідомити лікаря про прийом цих препаратів. Можливо, буде потрібно зменшити дозу міртазапіну, а після закінчення лікування нефазодоном - знову збільшити дозу міртазапіну.
• препарати, що використовуються для лікування тривоги та безсоння, такі як бензодіазепіни препарати, що використовуються для лікування схизофренії, такі як оланзапін препарати, що використовуються для лікування алергії, такі як цетирізин препарати, що використовуються для лікування сильного болю, такі як морфін. Міртазапін у поєднанні з цими препаратами може посилювати сонливість, викликану цими препаратами.
• препарати, що використовуються для лікування інфекцій, такі як антибактеріальні препарати (еритроміцин), антимікотичні препарати (кетоконазол) та препарати, що використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу (такі як інгібітори протеази ВІЛ) та препарати, що використовуються для лікування виразкової хвороби шлунка(такі як циметидин). При початку одночасного прийому цих препаратів з міртазапіном може підвищитися концентрація міртазапіну в крові. Потрібно повідомити лікаря про прийом цих препаратів. Можливо, буде потрібно зменшити дозу міртазапіну, а після закінчення лікування цими препаратами - знову збільшити дозу міртазапіну.

препарати

• препарати проти епілепсії, такі як карбамазепін та фенітоїн
• препарати, що використовуються для лікування туберкульозу, такі як рифампіцин. У поєднанні з міртазапіном ці препарати можуть зменшувати концентрацію міртазапіну в крові. Потрібно повідомити лікаря про прийом цих препаратів. Можливо, буде потрібно збільшити дозу міртазапіну, а після закінчення лікування цими препаратами - знову зменшити дозу міртазапіну.
• препарати, що використовуються для лікування тромбозу, такі як варфарин. Міртазапін може посилювати дію варфарину. Потрібно повідомити лікаря про прийом цих препаратів. При лікуванні в поєднанні з міртазапіном рекомендується щільний моніторинг крові.
• препарати, що можуть впливати на серцевий ритм, такі як деякі антибіотики та антипсихотичні препарати.

Препарат Ремірта ОРО з їжею, питтям і алкоголем

Пацієнт може відчувати сонливість, якщо під час прийому препарату Ремірта ОРО вживає алкоголь.
Пацієнту рекомендується не вживати алкоголь під час лікування препаратом Ремірта ОРО.
Препарат Ремірта ОРО можна приймати з їжею або незалежно від їжі.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Вагітність:
Обмежений досвід використання міртазапіну у вагітних жінок не показує підвищеного ризику. Однак потрібно бути обережним при використанні міртазапіну під час вагітності.
Якщо міртазапін приймається під час вагітності або коротко перед пологами, рекомендується спостереження за новонародженим через можливі побічні ефекти.
Потрібно переконатися, що акушерка та (або) лікар знають про те, що пацієнтка приймає препарат Ремірта ОРО.
Прийом під час вагітності препаратів, таких як Ремірта ОРО або інших подібних, особливо в останні три місяці вагітності, може підвищувати ризик виникнення у новонародженого важких ускладнень, відомих як синдром постійного підвищеного тиску в легеневих артеріях новонароджених (ППТАН). Цей синдром проявляється прискореним диханням і ціанозом. Ці симптоми зазвичай виникають у перші доби після пологів.
Якщо такі симптоми виникли у новонародженого, потрібно негайно звернутися до лікаря та (або) акушерки.
Годування грудьми:
Потрібно запитати лікаря, чи можна годувати грудьми під час прийому препарату Ремірта ОРО.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Препарат Ремірта ОРО може знижувати увагу або здатність концентруватися. Пацієнт повинен переконатися, що ці здатності не будуть порушені перед початком водіння транспортних засобів або роботи з механізмами. Якщо лікар призначив препарат Ремірта ОРО особі у віці до 18 років, перед участю у дорожньому русі (наприклад, на велосипеді) потрібно перевірити, чи впливає препарат на увагу та здатність концентруватися.

Препарат Ремірта ОРО містить аспартам

Препарат Ремірта ОРО, 30 мг, таблетки, що розщеплюються в роті, містять 12 мг аспартаму в кожній таблетці.
Аспартам є джерелом фенілаланіну. Він може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією. Це рідке генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі через його неправильне виведення.

Препарат Ремірта ОРО містить глюкозу

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
Глюкоза, що міститься в препараті, може шкідливо впливати на зуби.

Препарат Ремірта ОРО містить сульфітів

Препарат рідко може спричиняти важкі реакції надчутливості та бронхоспазм.

Препарат Ремірта ОРО містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, що розщеплюється в роті, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат Ремірта ОРО

Цей препарат завжди повинен використовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Ремірта ОРО доступний у дозі 30 мг і 45 мг.

Дозування

Рекомендована початкова доза становить 15 мг або 30 мг на добу.

Після кількох днів лікування лікар може рекомендувати збільшення дози до найбільш підходящої для пацієнта (від 15 мг до 45 мг на добу). Ця доза зазвичай така сама у пацієнтів різного віку.
Однак у пацієнтів похилого віку або пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки лікар може коригувати дозу.

Коли використовувати препарат Ремірта ОРО

• Препарат Ремірта ОРО потрібно приймати завжди о однієї й тієї ж години кожного дня. Найкраще приймати препарат Ремірта ОРО в одній дозі перед сном. Однак лікар може рекомендувати прийом препарату в двох дозах, розділених протягом дня - одна доза вранці, одна вечором, перед сном. Більшу дозу потрібно приймати вечором, перед сном.

Спосіб прийому препарату Ремірта ОРО

Препарат потрібно приймати перорально.

• 1. Щоб уникнути розламування таблетки, що розщеплюється в роті, не слід виштовхувати таблетку з блистеру (Малюнок 1).

Малюнок 1

• 2. Необхідно відокремити одну комірку блистеру від решти листка (Малюнок 2).

Малюнок 2

• 3. Необхідно обережно відокремити плівку, що покриває, починаючи з кута, позначеного стрілкою

(Малюнок 3 і 4).

Малюнок 3

Малюнок 4

• 4. Витягнути таблетку з блистеру сухими руками та покласти на язик (Малюнок 5). Таблетка швидко розщеплюється та може бути проковтнута без попивання водою.

Малюнок 5

Коли можна очікувати покращення самопочуття

Зазвичай перші ознаки покращення можна очікувати через 1-2 тижні лікування, а через 2-4 тижні може відбутися покращення самопочуття.
Важливо, щоб під час перших кількох тижнів лікування обговорити з лікарем ефекти дії препарату Ремірта ОРО:

• Через 2-4 тижні після початку прийому препарату Ремірта ОРО потрібно обговорити з лікарем результати лікування. Якщо немає належної реакції клініки, лікар може збільшити дозу. Через наступні 2-4 тижні потрібно знову обговорити з лікарем результати лікування. Зазвичай пацієнт буде потребувати приймати препарат Ремірта ОРО аж до повного зникнення симптомів депресії, що триває зазвичай протягом 4-6 місяців.

Використання вищої дози препарату Ремірта ОРО, ніж рекомендована

• Якщо пацієнт або хтось інший прийняв надто багато препарату Ремірта ОРО, потрібно негайно звернутися до лікаря. Найчастіше трапляються симптоми передозування препарату Ремірта ОРО (без інших препаратів і без алкоголю) - сонливість, дезорієнтація та прискорене серцебиття. До симптомів передозування препарату можна віднести зміни серцевого ритму (прискорене серцебиття, нерегулярний ритм) та (або) оmdlіння. Це можуть бути симптоми загрозливих для життя камерних порушень серцевого ритму, відомих як «Торсад де Пойнтс».

Пропуск прийому препарату Ремірта ОРО

Якщо препарат приймається один раз на добу

• Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Наступну дозу потрібно приймати о звичайній годині.

Якщо препарат приймається два рази на добу

• якщо пацієнт забув прийняти ранкову дозу препарату, потрібно прийняти її разом з вечірньою дозою.
• якщо пацієнт забув прийняти вечірню дозу препарату, не слід приймати її разом з ранковою дозою, потрібно її пропустити і продовжувати лікування, приймаючи звичайні ранкові та вечірні дози препарату.
• якщо пацієнт забув прийняти обидві дози препарату, не слід їх компенсувати. Потрібно їх пропустити і наступного дня продовжувати лікування, приймаючи звичайні ранкові та вечірні дози препарату.

Припинення прийому препарату Ремірта ОРО

• Прийом препарату Ремірта ОРО можна припинити лише після консультації з лікарем. Якщо пацієнт припиняє прийом препарату занадто рано, депресія може повернутися. Якщо відбулося покращення, потрібно обговорити це з лікарем. Лікар вирішить, коли можна припинити лікування. Не слід раптово припиняти прийом препарату Ремірта ОРО, навіть якщо симптоми депресії зникли. Якщо пацієнт раптово припиняє прийом препарату Ремірта ОРО, він може відчувати нудоту, головокружіння, збудження або тривогу та головний біль. Ці симптоми не виникнуть під час поступового припинення препарату. Лікар повідомить, як поступово зменшувати дози препарату.

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Потрібно припинити прийом міртазапіну і негайно звернутися до лікаря, якщо виникли нижченаведені важкі побічні ефекти:

Не дуже часто(може стосуватися не більше 1 особи на 100):

• чуття збудження або піднесення (маніакальний стан)

Рідко(може стосуватися не більше 1 особи на 1000):

• жовте забарвлення білків очей або шкіри; це може свідчити про порушення функції печінки (жовтяниця)

Невідомо(частота не може бути встановлена на підставі доступних даних):

• симптоми інфекції, такі як гарячка невідомої причини, біль у горлі та запалення ротової порожнини (агранулоцитоз). У рідких випадках міртазапін може спричиняти порушення утворення клітин крові (затримка функції кісткового мозку). Деякі пацієнти стають менш стійкими до інфекцій, оскільки міртазапін може тимчасово зменшувати кількість білих клітин крові (гранулоцитопенія). У рідких випадках міртазапін також може спричиняти зменшення кількості червоних і білих клітин крові та тромбоцитів (апластична анемія), недостатність тромбоцитів (тромбоцитопенія) чи збільшення кількості білих клітин крові (еозінофілія).
• конвульсії (епілепсія)
• поєднання симптомів, таких як гарячка невідомої причини, потіння, прискорене серцебиття, діарея, (не контрольовані) м'язові спазми, озноб, підвищення рефлексів, тривогу, зміни настрою, втрату свідомості та підвищене виділення слини. У дуже рідких випадках ці симптоми можуть бути ознакою серотонінового синдрому.
• думки про самопошкодження або самогубство
• червоні плями на тулубі у вигляді мішені або округлі, часто з пухирями всередині, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах та в очах. Виникнення таких важких висипів на шкірі може передувати гарячці та симптомам, подібним до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
• розлегла висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром надчутливості до препарату).

Інші побічні ефекти, пов'язані з міртазапіном, включають:

Дуже часто(може стосуватися більше 1 особи на 10):

• збільшений апетит і збільшення маси тіла
• спокій або сонливість
• головний біль
• сухість у роті

Часто(може стосуватися не більше 1 особи на 10):

• летаргія
• головокружіння
• конвульсії або тремор
• нудота
• діарея
• вомітинг
• запор
• висипка або висипання на шкірі
• болі в суглобах, болі в м'язах
• болі у спині
• головокружіння або оmdlіння при раптовій зміні положення тіла (ортостатична гіпотонія)
• опухлість (на щиколотках або ногах) через накопичення рідини (едем)
• втома
• інтенсивні сновидіння
• дезорієнтація
• чуття тривоги
• розлади сну
• розлади пам'яті, які в більшості випадків зникали після припинення лікування.

Не дуже часто(може стосуватися не більше 1 особи на 100):

• нетипові відчуття на шкірі, наприклад, печія, паління чи оніміння (парестезії)
• синдром неспокійних ніг (неприємні відчуття, локалізовані в ногах)
• омдління
• ненатуральні відчуття в роті (анестезія ротової порожнини)
• опухлість всього тіла (уiversalний едем)
• опухлість в окремих місцях
• низький артеріальний тиск
• космарі
• збудження
• галюцинації
• нагальна потреба руху

Рідко(може стосуватися не більше 1 особи на 1000):

• тремор м'язів або спазми (клонічні м'язові спазми)
• агресивна поведінка
• болі в животі та нудота; це може свідчити про запалення підшлункової залози

Невідомо(частота не може бути встановлена на підставі доступних даних):

• ненатуральні відчуття в роті (парестезія ротової порожнини)
• опухлість ротової порожнини
• опухлість всього тіла (уiversalний едем)
• недостатність натрію в крові
• неправильне виділення антидіуретичного гормону
• важкі реакції на шкірі (пухирчасте висипання, мультиформна еритема)
• ходіння під час сну (сомнамбулізм)
• розлади мови
• збільшення рівня креатинфосфокінази в крові
• утруднення при сечовипусканні (затримка сечі)
• болі, тугор, та (або) слабкість м'язів, темне забарвлення або обідрання сечі (рабдоміоліз)
• збільшення рівня пролактину в крові (гіперпролактинемія з симптомами, такими як збільшення грудей та (або) молочне виділення з соска - галакторея)
• тривалий болісний зрід

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

Наступні побічні ефекти часто спостерігалися в клінічних дослідженнях з участю дітей у віці до 18 років: значне збільшення маси тіла, кропив'янка та збільшення рівня тригліцеридів у крові.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інформації, потрібно повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03039, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: adr@moz.gov.ua.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Ремірта ОРО

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи та світла.
Препарати не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Потрібно запитати фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші дані

Що містить препарат Ремірта ОРО

• Активною речовиною препарату є міртазапін. Препарат Ремірта ОРО, 30 мг, таблетки, що розщеплюються в роті, містять 30 мг міртазапіну в одній таблетці, що розщеплюється в роті.
• Іншими складниками препарату є: манітол, мікрокристалічна целюлоза, важкий карбонат магнію, гідроксипропілцелюлоза низькомолекулярна, кросповідон, колоїдна безводна діоксид кремнію, L-метіонін, мікрокристалічна целюлоза та гума гуар (Avicel CE-15), аспартам (Е 951), апельсиновий аромат (мальтодекстрин, гума аравійська (Е414), триацетин (Е1518), глюкоза, сірчанокислий натрій (Е 221) та ароматичні складники), стеаринат магнію.

Як виглядає препарат Ремірта ОРО і що містить упаковка

Препарат Ремірта ОРО - це таблетки, що розщеплюються в роті.
Препарат Ремірта ОРО, 30 мг: білі або білуваті, округлі, діаметром 10 мм, обидві сторони опуклі, непокриті таблетки з позначенням М2.

Види упаковок

Блістери алюмінієві/алюмінієві - розміри упаковок: 30 або 90 таблеток, в паперовій коробці.
Блістери алюмінієві/алюмінієві, перфоровані - розміри упаковок: 30 або 90 таблеток, в паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації потрібно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера .

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Нідерланди

Виробник:

Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Мальта

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмікова, 28/11, 03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська, 249, 04-458 Варшава
Номер дозволу на території України:УА/1422/01/01

Номер дозволу на паралельний імпорт: 212/23

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Естонія
Міртазапін Актавіс
Ісландія
Мірон Смелт
Литва
Міртазапін Актавіс
Мальта
Ремірта
Польща
Ремірта ОРО

Дата затвердження інформації: 28.09.2023

[Інформація про зареєстрований товарний знак]