Ремірта Оро

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.

Ремірта ОРО (Міртазапін Актавіс)

30 мг, таблетки, що розчиняються в роті

Міртазапін
Ремірта ОРО і Міртазапін Актавіс - це різні торговельні назви одного й того самого препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ремірта ОРО і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Ремірта ОРО
• 3. Як використовувати препарат Ремірта ОРО
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ремірта ОРО
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Ремірта ОРО і для чого він використовується

Препарат Ремірта ОРО належить до групи антидепресантних препаратів.
Препарат Ремірта ОРО використовується для лікування депресії у дорослих.
Препарат Ремірта ОРО починає діяти лише через 1-2 тижні. Через 2-4 тижні пацієнт може почуватися краще. Якщо через 2-4 тижні не відбулося покращення або пацієнт почув себе гірше, необхідно проконсультуватися з лікарем. Більше інформації див. у пункті 3 під заголовком «Коли можна очікувати покращення самопочуття».

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Ремірта ОРО

Коли не використовувати препарат Ремірта ОРО

• якщо пацієнт має алергію на міртазапін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). У такому випадку пацієнт мусить якнайшвидше зв'язатися з лікарем, перш ніж використовувати препарат Ремірта ОРО.
• якщо зараз або недавно (в течение останніх 2 тижнів) використовувалися препарати групи інгібіторів моноамінооксидази (ІМАО).

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Ремірта ОРО, необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ ПРЕПАРАТ РЕМІРТА ОРО ЛЮБИХ ДІЙ, АБО ПЕРЕД ВИКОРИСТАННЯМ ПРЕПАРАТУ РЕМІРТА ОРО НЕОБХІДНО ПРОКОНСУЛЬТУВАТИСЯ З ЛІКАРЕМ:
Якщо коли-небудьпісля прийому міртазапіну або інших лікарських засобів у пацієнта виникли
висипка на шкірі великої інтенсивності або лущення шкіри, утворення пухирів або зміни в роті.
Сторінка 1 10

Діти та підлітки

Препарат Ремірта ОРО не повинен використовуватися для лікування дітей та підлітків у віці до 18 років,
оскільки не доведено його ефективність у цій віковій групі. Також необхідно підкреслити, що при прийомі препаратів цієї групи пацієнти у віці до 18 років піддаються підвищеному ризику виникнення побічних ефектів, таких як: спроби самогубства, самогубчі думки та ворожість (особливо агресія, бунтарське поведінку та прояви гніву). Незважаючи на це, лікар може призначити препарат Ремірта ОРО пацієнтам у віці до 18 років, визначивши, що це відповідає їхнім інтересам. Якщо у вас виникли будь-які сумніви, оскільки лікар призначив препарат Ремірта ОРО пацієнту у віці до 18 років, просимо знову проконсультуватися з вашим лікарем. У разі розвитку або посилення вищезазначених симптомів у пацієнтів у віці до 18 років, які приймають препарат Ремірта ОРО, необхідно повідомити про це лікаря.
Крім того, на даний час немає даних щодо довгострокової безпеки використання препарату Ремірта ОРО в цій віковій групі щодо росту, дозрівання та розвитку когнітивних функцій і поведінки. Також у цій віковій групі після застосування міртазапіну спостерігалося частіше значне збільшення маси тіла у порівнянні з дорослими.

Самогубчі думки і поглиблення депресії

Особи, у яких виникла депресія, іноді можуть мати думки про самопошкодження або про здійснення самогубства. Такі симптоми чи поведінку можуть посилюватися на початку лікування антидепресантними препаратами, оскільки ці препарати починають діяти зазвичай лише через близько двох тижнів, іноді пізніше.
Вищезазначені симптоми більш ймовірні у:

• пацієнтів, у яких раніше виникли самогубчі думки або самопошкодження
• молодих дорослих пацієнтів. Дані клінічних досліджень свідчать про підвищений ризик. поведінки самогубства у осіб у віці до 25 років з психічними розладами, які лікувалися антидепресантними препаратами. Якщо у пацієнта виникли думки про самопошкодження або самогубство, необхідно негайно звернутися до лікаря або потрапити до лікарні. Корисним може бути повідомлення близьких чи друзівпро депресію та прохання їх прочитати цю інструкцію. Пацієнт може звернутися з проханням про інформування його, якщо вони помітять, що депресія посилилася або виникли занепокоєння щодо його поведінки.

Також необхідно бути особливо обережним

• якщо у пацієнта виникли або коли-небудь виникли будь-які з нижченаведених станів: → Якщо цього не зроблено раніше, необхідно повідомити лікаря про ці порушення перед використанням препарату Ремірта ОРО
• дrgавки(епілепсія). Якщо виникли дргавки або збільшився їх частота, необхідно припинити прийом препарату Ремірта ОРО і негайно звернутися до лікаря
• хвороба печінки(у тому числі жовтяниця). Якщо виникла жовтяниця, необхідно припинити прийом препарату Ремірта ОРО і негайно звернутися до лікаря
• хвороба нирок
• хвороба серцяабо низький тиск крові
• схизофренія. Якщо психотичні симптоми, такі як параноїдальні думки, стають частішими або посилюються, необхідно негайно звернутися до лікаря
• маніакальна депресія(чергування періодів підвищеного настрою/піднесення і депресії). У разі виникнення відчуття надмірної екситації або збудження необхідно припинити прийом препарату Ремірта ОРО і негайно звернутися до лікаря
• цукровий діабет(може виникнути необхідність корекції дози інсуліну або інших антидіабетичних препаратів)
• хвороба очей, така як підвищений тиск всередині очей (глаукома)
• утруднення при сечовипусканні, які можуть бути спричинені збільшенням простати
• певного роду серцеві порушення, які можуть спричиняти зміну ритму серця, недавній інфаркт міокарда, серцеву недостатність або прийом певних препаратів, які можуть спричиняти порушення ритму серця.
• якщо виникли симптоми інфекції, такі як: висока температура невідомої причини, біль у горлі і запалення ротової порожнини. → Необхідно припинити прийом препарату Ремірта ОРО і негайно звернутися до лікаря для проведення аналізу крові. У рідких випадках такі симптоми можуть бути ознакою порушень утворення кров'яних клітин у кістковому мозку. Хоча рідко, ці симптоми найчастіше виникають через 4-6 тижнів лікування.

ознакою порушень утворення кров'яних клітин у кістковому мозку. Хоча рідко, ці симптоми найчастіше виникають через 4-6 тижнів лікування.

• якщо пацієнт є особою похилого віку. Пацієнт може виявляти підвищену чутливість до побічних ефектів антидепресантних препаратів.

У зв'язку з прийомом міртазапіну спостерігалися серйозні реакції на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсичний епідермальний некроліз (ТЕН) і реакцію на лікарські засоби з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS). Необхідно припинити прийом препарату і негайно звернутися по медичну допомогу, якщо у пацієнта виникли будь-які з цих серйозних реакцій на шкірі. Якщо у пацієнта раніше виникла серйозна реакція на шкірі, не слід відновлювати лікування препаратом Ремірта ОРО.

Препарат Ремірта ОРО та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт або приймав недавно, а також про препарати, які планує приймати, включаючи нижченаведені препарати.
Не слід приймати препарат Ремірта ОРОодночасно з:

• інгібіторами моноамінооксидази(ІМАО). Також не слід приймати препарат Ремірта ОРО перед закінченням двох тижнів після припинення прийому ІМАО. Якщо пацієнт припинив прийом препарату Ремірта ОРО, не слід починаючи прийом ІМАО протягом наступних двох тижнів. До інгібіторів МАО належать моклобемід, транілципромін (антидепресанти) і селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона).

Необхідно бути обережнимпри прийомі препарату Ремірта ОРО в поєднанні з:

• іншими антидепресантними препаратами, такими як СІЗЗС, венлафаксин і Л-триптофан або триптани(використовуються для лікування мігрені), трамадол(обезболюючий препарат), лінезолід(антибіотик), солі літію(використовуються для лікування деяких психіатричних розладів), метиленовий синій(використовується для лікування високого рівня метемоглобіну в крові) і препарати, що містять діючу речовину Hypericum perforatum (зверобій)(фітопрепарати, що використовуються для лікування депресії). Дуже рідко у пацієнтів, які приймають лише міртазапін або в поєднанні з цими препаратами, може виникнути серотоніновий синдром. Деякі з симптомів цього синдрому включають раптову гарячку, потіння, підвищену частоту серцевих скорочень, діарею, (не контрольовані) скурчування м'язів, озноб, підвищення рефлексів, занепокоєння, зміни настрою, втрату свідомості. Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі виникнення кількох з цих симптомів.
• антидепресантний препарат нефазодон. Він може підвищувати рівень міртазапіну в крові. Необхідно повідомити лікаря про прийом цих препаратів. Можливо, буде потрібно зменшити дозу міртазапіну, а після закінчення лікування нефазодоном - знову підвищити дозу міртазапіну.
• препарати, що використовуються для лікування тривоги і безсоння, такі як бензодіазепіни препарати, що використовуються для лікування схизофренії, такі як оланзапін препарати, що використовуються для лікування алергії, такі як цетирізин препарати, що використовуються для лікування сильного болю, такі як морфін. Міртазапін у поєднанні з цими препаратами може посилювати сонливість, викликану цими препаратами.
• препарати, що використовуються для лікування інфекцій, такі як антибактеріальні препарати (еритроміцин), антимікотичні препарати (кетоконазол) і препарати, що використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу (такі як інгібітори протеази ВІЛ) і препарати, що використовуються для лікування виразкової хвороби шлунка(такі як циметидин). При початку одночасного прийому цих препаратів з міртазапіном рівень міртазапіну в крові може підвищитися. Необхідно повідомити лікаря про прийом цих препаратів. Можливо, буде потрібно зменшити дозу міртазапіну, а після закінчення лікування цими препаратами - знову підвищити дозу міртазапіну.
• препарати, що використовуються для лікування епілепсії, такі як карбамазепін і фенітойн препарати, що використовуються для лікування туберкульозу, такі як рифампіцин. При поєднанні з міртазапіном ці препарати можуть зменшувати рівень міртазапіну в крові. Необхідно повідомити лікаря про прийом цих препаратів. Можливо, буде потрібно підвищити дозу міртазапіну, а після закінчення лікування цими препаратами - знову зменшити дозу міртазапіну.

Сторінка 3 10
можливо, буде потрібно підвищити дозу міртазапіну, а після закінчення лікування цими препаратами – знову зменшити дозу міртазапіну.

• препарати, що використовуються для лікування згортання крові, такі як варфарин. Міртазапін може посилювати дію варфарину. Необхідно повідомити лікаря про прийом цих препаратів. При лікуванні в поєднанні з міртазапіном рекомендується щільний моніторинг крові.
• препарати, що можуть впливати на ритм серця, такі як деякі антибіотики і антипсихотичні препарати.

Препарат Ремірта ОРО з їжею, питтям і алкоголем

Пацієнт може відчувати сонливість, якщо під час прийому препарату Ремірта ОРО вживає алкоголь.
Пацієнту рекомендується не вживати алкоголь під час лікування препаратом Ремірта ОРО.
Препарат Ремірта ОРО можна приймати з їжею або незалежно від їжі.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Вагітність:
Обмежений досвід використання міртазапіну у вагітних жінок не показує підвищеного ризику. Однак необхідно бути обережним при використанні міртазапіну під час вагітності.
Якщо міртазапін приймається під час вагітності або коротко перед пологами, рекомендується спостереження за новонародженим через можливі побічні ефекти.
Необхідно переконатися, що акушерка і (або) лікар знають про те, що пацієнтка приймає препарат Ремірта ОРО.
Прийом під час вагітності препаратів, таких як Ремірта ОРО або інших подібних, особливо в останніх трьох місяцях вагітності, може підвищувати ризик виникнення у новонародженого серйозних ускладнень, званих синдромом персистуючого легеневого гіпертензії новонароджених (ППГН). Це проявляється прискореним диханням і ціанозом. Ці симптоми зазвичай виникають у першу добу після пологів.
Якщо такі симптоми виникнуть у новонародженого, необхідно негайно звернутися до лікаря і (або) акушерки.
Годування грудьми:
Необхідно запитати лікаря, чи можна годувати грудьми під час прийому препарату Ремірта ОРО.

Проведення транспортних засобів і управління механізмами

Препарат Ремірта ОРО може зменшувати увагу або здатність концентруватися. Пацієнт повинен переконатися, що ці здатності не будуть порушені перед початком керування транспортним засобом або управління механізмами. Якщо лікар призначив препарат Ремірта ОРО особі у віці до 18 років, перед участю у дорожньому русі (наприклад, на велосипеді) необхідно перевірити, чи впливає препарат на увагу і здатність концентруватися.

Препарат Ремірта ОРО містить аспартам (Е 951)

Препарат Ремірта ОРО, 30 мг, таблетки, що розчиняються в роті, містять 12 мг аспартаму (Е 951) в кожній таблетці. Аспартам (Е 951) є джерелом фенілаланіну. Він може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією. Це рідка генетична хвороба, при якій фенілаланін накопичується в організмі через порушення його виведення.

Препарат Ремірта ОРО містить глюкозу

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
Глюкоза, що міститься в препараті, може шкідливо впливати на зуби.

Препарат Ремірта ОРО містить сірчані сполуки

Препарат рідко може спричиняти серйозні реакції надчутливості і бронхоспазм.

Препарат Ремірта ОРО містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, що розчиняється в роті, тобто препарат вважається «безнатрієвим». Сторінка 4 10

3. Як використовувати препарат Ремірта ОРО

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Ремірта ОРО доступний у наступних дозах: 30 мг, 45 мг.

Дозування

Рекомендована початкова доза становить 15 мг або 30 мг на добу.

Через кілька днів лікування лікар може рекомендувати збільшення дози до найбільш підходящої для пацієнта (від 15 мг до 45 мг на добу). Ця доза зазвичай така сама у пацієнтів різного віку.
Однак у пацієнтів похилого віку або пацієнтів з порушеннями функції нирок або печінки лікар може коригувати дозу.

Коли використовувати препарат Ремірта ОРО

→ Препарат Ремірта ОРО слід приймати завжди о однієї й тієї ж години кожної доби.
Найкраще приймати препарат Ремірта ОРО в одній дозі перед сном.
Однак лікар може рекомендувати прийом препарату в двох дозах, розділених протягом доби - одна доза вранці, одна вечором, перед сном. Більшу дозу слід приймати вечором, перед сном.

Спосіб прийому препарату Ремірта ОРО

Препарат слід приймати перорально.

• 1. Аби уникнути розламування таблетки, що розчиняється в роті, не слід виштовхувати таблетку з блистеру (Малюнок 1).

Малюнок 1

• 2. Необхідно відокремити одну комірку блистеру від решти листка (Малюнок 2).

Малюнок 2

• 3. Необхідно обережно відокремити плівку, що покриває, починаючи з кута, позначеного стрілкою (Малюнок 3 і 4).

Сторінка 5 10

Малюнок 3

Малюнок 4

• 4. Витягнути таблетку з блистеру сухими руками і покласти на язик (Малюнок 5). Таблетка швидко розчиниться і можна її проковтнути без пиття води.

Малюнок 5

Коли можна очікувати покращення самопочуття

Зазвичай перших ознак покращення можна очікувати через 1-2 тижні лікування, а через 2-4 тижні може відбулося покращення самопочуття.
Важливо, щоб під час перших кількох тижнів лікування обговорити з лікарем ефекти дії препарату Ремірта ОРО:
→ Через 2-4 тижні після початку прийому препарату Ремірта ОРО необхідно обговорити з лікарем попередні ефекти лікування.
Якщо немає відповідної клінічної реакції, лікар може підвищити дозу. Через наступні 2-4 тижні необхідно знову обговорити з лікарем досягнуті ефекти лікування. Зазвичай пацієнту буде потрібно приймати препарат Ремірта ОРО аж до повного зникнення симптомів депресії, що триває зазвичай протягом 4-6 місяців.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ремірта ОРО

→ Якщо пацієнт або хтось інший прийняв надто велику дозу препарату Ремірта ОРО, необхідно негайно звернутися до лікаря. Найчастіше виникаючими симптомами передозування препарату Ремірта ОРО (без інших препаратів і без алкоголю) є сонливість, дезорієнтація і прискорене серцебиття.
До симптомів передозування препарату можна віднести зміни ритму серця (прискорене серцебиття, нерегулярний ритм серця) і (або) оmdlіння. Це можуть бути симптоми загрозливих для життя камерних порушень ритму серця, відомих під назвою «Торсад де Пуант». Сторінка 6 10

Пропуск прийому препарату Ремірта ОРО

Якщо препарат приймається один раз на добу

• Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Наступну дозу слід приймати о звичайній годині.

Якщо препарат приймається два рази на добу

• якщо пацієнт забув прийняти ранкову дозу препарату, необхідно прийняти її разом з вечірньою дозою.

Сторінка 7 10

• якщо пацієнт забув прийняти вечірню дозу препарату, не слід приймати її разом з ранковою дозою, її слід пропустити і продовжити лікування, приймаючи звичайні ранкові і вечірні дози препарату.
• якщо пацієнт забув прийняти обидві дози препарату, не слід їх компенсувати. Їх слід пропустити і наступного дня продовжити лікування, приймаючи звичайні ранкові і вечірні дози препарату.

Припинення прийому препарату Ремірта ОРО

→ Прийом препарату Ремірта ОРО можна припинити лише після консультації з лікарем.
Якщо пацієнт припинить прийом препарату занадто рано, депресія може повернутися. Якщо відбулося покращення, необхідно обговорити це з лікарем. Лікар вирішить, коли можна припинити лікування.
Не слід раптово припиняти прийом препарату Ремірта ОРО, навіть якщо симптоми депресії зникли.
Якщо пацієнт раптово припинить прийом препарату Ремірта ОРО, він може відчувати нудоту, головокружіння, збудження або тривогу і головний біль. Ці симптоми не виникнуть під час поступового припинення препарату. Лікар повідомить, як поступово зменшувати дози препарату.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Необхідно припинити прийом міртазапіну і негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть нижченаведені серйозні побічні ефекти:

Не дуже часто(може виникнути не більше ніж у 1 особи з 100):

• відчуття збудження або піднесення (маніакальний стан).

Рідко(може виникнути не більше ніж у 1 особи з 1000):

• жовте забарвлення білків очей або шкіри; це може свідчити про порушення функції печінки (жовтяниця).

Невідомо(частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• симптоми інфекції, такі як гарячка невідомої причини, біль у горлі і запалення ротової порожнини (агранулоцитоз). У рідких випадках міртазапін може спричиняти порушення утворення кров'яних клітин (зупинку функції кісткового мозку). Деякі пацієнти стають менш стійкими до інфекцій, оскільки міртазапін може спричиняти тимчасове зменшення кількості білих кров'яних клітин (гранулоцитопенія). У рідких випадках міртазапін також може спричиняти зменшення кількості червоних і білих кров'яних клітин та тромбоцитів (апластична анемія), недостатність тромбоцитів (тромбоцитопенія) або збільшення кількості білих кров'яних клітин (еозінофілія).
• падіння (дrgавки)
• поєднання симптомів, таких як гарячка невідомої причини, потіння, прискорене серцебиття, діарея, (не контрольовані) скурчування м'язів, озноб, підвищення рефлексів, занепокоєння, зміни настрою, втрату свідомості і підвищення слиновиділення. У дуже рідких випадках ці симптоми можуть бути ознакою серотонінового синдрому.
• думки про самопошкодження або самогубство
• червоні плями на тулубі у вигляді цілі, або округлі, часто з пухирями всередині, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах і в області очей. Виникнення таких серйозних висипок на шкірі можуть передувати гарячка і симптоми, подібні до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
• розлегла висипка, висока температура тіла і збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром надчутливості до препарату).

Інші побічні ефекти, пов'язані з міртазапіном

Дуже часто(може виникнути більше ніж у 1 особи з 10):
Сторінка 8 10

• збільшений апетит і збільшення маси тіла
• спокій або сонливість
• головний біль
• сухість у роті.

Часто(може виникнути не більше ніж у 1 особи з 10):

• летаргія
• головокружіння
• дrgавки або тремор
• нудота
• діарея
• вомітування
• запор
• висипка або виразки на шкірі
• болі в суглобах, болі м'язів
• болі у спині
• головокружіння або оmdlіння при раптовій зміні положення тіла (ортостатична гіпотонія)
• опухлість (опухлість гомілок або стоп) внаслідок накопичення рідини (едем)
• втома
• інтенсивні сновидіння
• дезорієнтація
• відчуття тривоги
• розлади сну
• розлади пам'яті, які в більшості випадків зникали після припинення лікування.

Не дуже часто(може виникнути не більше ніж у 1 особи з 100):

• нетипові відчуття на шкірі, наприклад, печіння, пекучість або оніміння (парестезії)
• синдром неспокійних ніг (не приємні відчуття, локалізовані в ногах)
• омдління
• ненатуральні відчуття в роті (анестезія ротової порожнини)
• опухлість всього тіла (опухлість усього тіла)
• опухлість місцевого характеру
• низький тиск крові
• космарі
• збудження
• галюцинації
• нагальна потреба руху.

Рідко(може виникнути не більше ніж у 1 особи з 1000):

• тремор м'язів або скурчування (клонічні дrgавки м'язів)
• агресивна поведінка
• біль у животі і нудота; це може свідчити про запалення підшлункової залози.

Невідомо(частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• ненатуральні відчуття в роті (парестезія ротової порожнини)
• опухлість ротової порожнини
• опухлість всього тіла (опухлість усього тіла)
• недостатність натрію в крові
• неправильне виділення гормону антидіуретика
• серйозні реакції на шкірі (пухирчасте дерматит, еритема мультиформна)
• ходіння під час сну (сомнамбулізм)
• розлади мови
• збільшення рівня креатинфосфокінази в крові
• утруднення при сечовипусканні (затримка сечі)
• біль, твердість і (або) слабкість м'язів, темне забарвлення або оббліднення сечі (рабдоміоліз)
• збільшення рівня пролактину в крові (гіперпролактинемія з симптомами, такими як збільшення грудей і (або) молочне виділення з соска - галакторея)
• тривале болісне збудження члена. Сторінка 9 10

Додаткові побічні ефекти у дітей і підлітків

Наступні побічні ефекти часто спостерігалися в клінічних дослідженнях з участю дітей у віці до 18 років: значне збільшення маси тіла, кропив'янка та збільшення рівня тригліцеридів у крові.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Перемоги, 14, м. Київ, 01135, тел.: +38 (044) 206-92-34, факс: +38 (044) 206-92-34, електронна пошта: [adre@moz.gov.ua](mailto:adre@moz.gov.ua). Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Ремірта ОРО

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла і вологи.
Препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Ремірта ОРО

• Активною речовиною препарату є міртазапін. Препарат Ремірта ОРО, 30 мг, таблетки, що розчиняються в роті, містять 30 мг міртазапіну в одній таблетці, що розчиняється в роті.
• Іншими складниками препарату є: маннітол, мікрокристалічна целюлоза, важкий карбонат магнію, гідроксипропілцелюлоза низькомолекулярна, кросповідон, колоїдна безводна діоксид кремнію, L-метіонін, мікрокристалічна целюлоза і гума гуар (Avicel CE-15), аспартам (Е 951), апельсиновий аромат (мальтодекстрин, гума аравійська (Е 414), триацетин (Е 1518), глюкоза, сірчанистий натрій (Е 221) і ароматичні складники), стеаринат магнію.

Як виглядає препарат Ремірта ОРО і що містить упаковка

Препарат Ремірта ОРО являє собою таблетки, що розчиняються в роті.
Препарат Ремірта ОРО, 30 мг: білі або білуваті, округлі, діаметром 10 мм, обидві сторони опуклі, непокриті таблетки з позначенням М2.

Види упаковок

Блістери алюмінію/алюмінію в паперовій коробці - розміри упаковок: 30 або 90 таблеток.
Блістери алюмінію/алюмінію, перфоровані, в паперовій коробці - розміри упаковок: 30 або 90 таблеток.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Нідерланди
Сторінка 10 10

Виробник:

Actavis Ltd., BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Мальта

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса, 111, 91-222 Лодзь

Перепакований в:

Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса, 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу на Україну: УА/1244/01/01

Номер дозволу на паралельний імпорт: 296/24

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Естонія
Міртазапін Актавіс
Ісландія
Мірон Смелт
Литва
Міртазапін Актавіс
Польща
Ремірта ОРО

Дата затвердження інструкції: 23.07.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]
Сторінка 10 10