Ремірта Оро

Укладення до пакування: інформація для пацієнта

Ремірта ОРО, 30 мг, таблетки, що розчиняються в роті

Ремірта ОРО, 45 мг, таблетки, що розчиняються в роті

міртазапін

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом цієї брошури перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю брошуру, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Ремірта ОРО і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Ремірта ОРО
• 3. Як застосовувати препарат Ремірта ОРО
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ремірта ОРО
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Ремірта ОРО і для чого він призначений

Препарат Ремірта ОРО належить до групи антидепресивних препаратів .
Препарат Ремірта ОРО застосовується для лікування депресії у дорослих.
Препарат Ремірта ОРО починає діяти лише після 1-2 тижнів. Через 2-4 тижні пацієнт може
почувствувати себе краще. Якщо через 2-4 тижні не відбулося покращення або пацієнт почувствував себе гірше, необхідно проконсультуватися з лікарем. Більше інформації див. в пункті 3 під заголовком «Коли можна очікувати покращення самопочуття».

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Ремірта ОРО

Коли не застосовувати препарат Ремірта ОРО

• якщо пацієнт має алергію на міртазапін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6). У такому випадку пацієнт повинен якнайшвидше зв'язатися з лікарем, перш ніж застосувати препарат Ремірта ОРО.
• якщо зараз або недавно (в останні 2 тижні) застосовувалися препарати групи інгібіторів моноаміноксидази (ІМАО).

Попередження та обережність

Перед початком прийому препарату Ремірта ОРО необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою.
НЕОБХІДНО ПРИЙМАТИ ПРЕПАРАТ РЕМІРТА ОРО ЛІБО ПЕРЕД ПРИЙОМОМ ПРЕПАРАТУ РЕМІРТА ОРО НЕОБХІДНО ПРОКОНСУЛЬТУВАТИСЯ З ЛІКАРЕМ:
Якщо коли-небудьпісля прийому міртазапіну або інших лікарських засобів у пацієнта виникли
важка висипка на шкірі або лущення шкіри, утворення пухирів або зміни в роті.

Діти та підлітки

Препарат Ремірта ОРО не повинен застосовуватися для лікування дітей та підлітків у віці до 18 років,
оскільки не доведено його ефективність у них. Необхідно також підкреслити, що у разі прийому препаратів цієї групи пацієнти у віці до 18 років підлягають підвищеному ризику виникнення побічних ефектів, таких як: спроби самогубства, самогубчі думки та ворожість (особливо агресія, бунтарське поведінку та прояви гніву). Незважаючи на це, лікар може призначити препарат Ремірта ОРО пацієнтам у віці до 18 років, визначивши, що це відповідає їхнім інтересам. Якщо у вас виникли будь-які сумніви, оскільки лікар призначив препарат Ремірта ОРО пацієнту у віці до 18 років, просимо знову проконсультуватися з лікарем. У разі розвитку або посилення вищезазначених симптомів у пацієнтів у віці до 18 років, які приймають препарат Ремірта ОРО, необхідно повідомити про це лікаря.
Крім того, на даний час відсутні дані про довгострокову безпеку застосування препарату Ремірта ОРО в цій віковій групі щодо росту, дозрівання та когнітивного розвитку та поведінки. Крім того, у цій віковій групі після застосування міртазапіну спостерігалося частіше значне збільшення маси тіла порівняно з дорослими.

Самогубчі думки і поглиблення депресії

Особи, у яких виникла депресія, іноді можуть мати думки про самопошкодження або про здійснення самогубства. Такі симптоми чи поведінка можуть посилюватися на початку застосування антидепресивних препаратів, оскільки ці препарати починають діяти зазвичай лише через близько двох тижнів, іноді пізніше.
Вищезазначені симптоми більш ймовірні у:

• пацієнтів, у яких раніше виникли думки про самогубство або самопошкодження
• молодих дорослих пацієнтів. Дані клінічних досліджень свідчать про підвищене ризик поведінки самогубства у осіб у віці до 25 років із психічними розладами, які приймають антидепресивні препарати. Якщо в пацієнта виникли думки про самопошкодження або самогубство, необхідно негайно звернутися до лікаря або потрапити до лікарні. Корисним може бути повідомлення близьких або друзівпро депресію та прохання їх прочитати цю брошуру. Пацієнт може звернутися з проханням про інформування його, якщо вони помітять, що депресія посилилася або виникли небажані зміни в його поведінці.

Необхідно також бути обережним

• якщо в пацієнта виникли або раніше виникли будь-які з нижченаведених станів: → Якщо цього не зроблено раніше, необхідно повідомити лікаря про ці захворювання перед застосуванням препарату Ремірта ОРО
• падучість(епілепсія). Якщо виникли конвульсії або збільшився їх частота, необхідно припинити прийом препарату Ремірта ОРО і негайно звернутися до лікаря
• хвороба печінки(в тому числі жовтяниця). Якщо виникла жовтяниця, необхідно припинити прийом препарату Ремірта ОРО і негайно звернутися до лікаря
• хвороба нирок
• хвороба серцяабо низький артеріальний тиск
• схізофренія. Якщо психотичні симптоми, такі як параноїдальні думки, стають частішими або посилюються, необхідно негайно звернутися до лікаря
• маніакальна депресія(чергування періодів підвищеного настрою/піднесення і депресії). У разі виникнення відчуття надмірної збудливості або піднесення необхідно припинити прийом препарату Ремірта ОРО і негайно звернутися до лікаря
• цукровий діабет(може виникнути необхідність корекції дози інсуліну або інших антидіабетичних препаратів)
• хвороба очей,така як підвищений внутрішньоочний тиск (глаукома)
• утруднення при сечовипусканні, які можуть бути спричинені гіперплазією передміхурової залози
• певного роду серцеві розлади, які можуть спричиняти зміну серцевого ритму, недавній інфаркт міокарда, серцева недостатність або застосування певних препаратів, які можуть спричиняти порушення серцевого ритму.
• якщо виникли симптоми інфекції, такі як: висока температура невідомої причини, біль у горлі та запалення ротової порожнини. → Необхідно припинити прийом препарату Ремірта ОРО і негайно звернутися до лікаря для проведення аналізу крові.У рідких випадках такі симптоми можуть бути ознакою порушення утворення клітин крові в кістковому мозку. Хоча рідко, ці симптоми найчастіше виникають після 4-6 тижнів лікування.
• якщо пацієнт є особою похилого віку.Пацієнт може виявляти підвищену чутливість до побічних ефектів антидепресивних препаратів.

При застосуванні міртазапіну спостерігалися важкі реакції на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (СДЖ), токсичний епідермальний некроліз (ТЕН) та реакцію на лікарські засоби з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS). Необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися по медичну допомогу, якщо у пацієнта виник будь-який з симптомів цих важких реакцій на шкірі, перелічених в пункті 4.
Якщо у пацієнта раніше виникла важка реакція на шкірі, не слід відновлювати лікування препаратом Ремірта ОРО.

Ремірта ОРО та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи перелічені нижче препарати.
Не слід застосовувати препарат Ремірта ОРОодночасно з:

• інгібіторами моноаміноксидази(ІМАО). Також не слід застосовувати препарат Ремірта ОРО до закінчення двох тижнів після припинення прийому ІМАО. Якщо пацієнт припинив прийом препарату Ремірта ОРО, він не повинен починати прийом інгібіторів МАО протягом наступних двох тижнів. До інгібіторів МАО належать моклобемід, транілципромін (антидепресивні препарати) та селегіліна (застосовується для лікування хвороби Паркінсона).

Необхідно бути обережнимпри застосуванні препарату Ремірта ОРО в поєднанні з:

• -іншими антидепресивними препаратами, такими як СІЗЗС, венлафаксин та Л-триптофан або триптани(застосовуються для лікування мігрені) , трамадол(протиболовий препарат) , лінезолід(антібіотик) , солі літію(застосовуються для лікування деяких психіатричних розладів), метиленовий синій(застосовується для лікування високої концентрації метемоглобіну в крові) і препарати, що містять діючу речовину Hypericum perforatum(діюча речовина звіробою)(фітопрепарати, що застосовуються для лікування депресії) .Дуже рідко у пацієнтів, які приймають тільки міртазапін або в комбінації з цими препаратами, може виникнути серотоніновий синдром. Деякі з симптомів цього синдрому включають раптову гарячку, потіння, прискорене серцебиття, діарею, (не контрольовані) м'язові скорочення, озноб, підвищення рефлексів, тривогу, зміни настрою, втрату свідомості та підвищене слиновиділення. Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі виникнення кількох з перелічених симптомів.
• антидепресивним препаратом нефазодоном. Він може збільшувати концентрацію міртазапіну в крові. Необхідно повідомити лікаря про прийом цих препаратів. Можливо, буде необхідне зменшення дози міртазапіну, а після закінчення лікування нефазодоном - відновлення попередньої дози міртазапіну.
• препаратами, що застосовуються для лікування тривоги та безсоння, такими як бензодіазепіни препаратами, що застосовуються для лікування схізофренії, такими як оланзапін препаратами, що застосовуються для лікування алергії, такими як цетирізин препаратами, що застосовуються для лікування сильного болю, такими як морфін. Міртазапін у поєднанні з цими препаратами може посилювати сонливість, спричинену цими препаратами.
• препаратами, що застосовуються для лікування інфекцій, такими як антибактеріальні препарати (еритроміцин), антимікотичні препарати (як кетоконазол) та препарати, що застосовуються для лікування ВІЛ/СНІДу (такі як інгібітори протеази ВІЛ) та препаратами, що застосовуються для лікування виразкової хвороби шлунка(такі як циметидин). У разі початку одночасного застосування цих препаратів з міртазапіном може збільшитися концентрація міртазапіну в крові. Необхідно повідомити лікаря про прийом цих препаратів. Можливо, буде необхідне зменшення дози міртазапіну, а після закінчення лікування цими препаратами - відновлення попередньої дози міртазапіну.

препаратами. Можливо, буде необхідне зменшення дози міртазапіну, а після закінчення лікування цими
препаратами – відновлення попередньої дози міртазапіну.

• препаратами, що застосовуються для лікування епілепсії, такими як карбамазепін та фенітоїн препаратами, що застосовуються для лікування туберкульозу, такими як рифампіцин. У поєднанні з міртазапіном ці препарати можуть зменшувати концентрацію міртазапіну в крові. Необхідно повідомити лікаря про прийом цих препаратів. Можливо, буде необхідне збільшення дози міртазапіну, а після закінчення лікування цими препаратами - відновлення попередньої дози міртазапіну.
• препаратами, що застосовуються для лікування згортання крові, такими як варфарин. Міртазапін може посилювати дію варфарину. Необхідно повідомити лікаря про прийом цих препаратів. У разі лікування в поєднанні з міртазапіном рекомендується щільний моніторинг зображення крові.
• препаратами, що можуть впливати на серцевий ритм, такими як деякі антибіотики та антипсихотичні препарати.

Ремірта ОРО з їжею, питтям та алкоголем

Пацієнт може відчувати сонливість, якщо під час прийому препарату Ремірта ОРО вживає алкоголь.
Пацієнту рекомендується не вживати алкоголь під час лікування препаратом Ремірта ОРО.
Препарат Ремірта ОРО можна приймати з їжею або незалежно від їжі.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати
дитя, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність:
Обмежений досвід застосування міртазапіну у вагітних жінок не показав підвищеного ризику. Однак
необхідно бути обережним під час застосування міртазапіну під час вагітності.
Якщо міртазапін приймається під час вагітності або коротко перед пологами, рекомендується спостереження
за новонародженим через можливе виникнення побічних ефектів.
Необхідно переконатися, що акушерка та (або) лікар знають про те, що пацієнтка приймає препарат Ремірта ОРО.
Прийом під час вагітності препаратів, таких як Ремірта ОРО або інших подібних, особливо в трьох останніх
місяцях вагітності, може збільшувати ризик виникнення у новонародженого важких ускладнень, відомих як синдром персистуючого пульмонального гіпертензу новонароджених (ППГН). Симптомами цього синдрому є прискорене дихання та ціаноз. Ці симптоми зазвичай виникають у перший день після пологів.
Якщо такі симптоми виникли у новонародженого, необхідно негайно звернутися до лікаря та (або)
акушерки.
Годування грудьми:
Необхідно запитати лікаря, чи можна годувати грудьми під час прийому препарату Ремірта ОРО.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Ремірта ОРО може зменшувати увагу або здатність концентруватися. Пацієнт повинен
переконатися, що ці здатності не будуть порушені перед початком керування транспортним засобом або
обслуговуванням машин. Якщо лікар призначив препарат Ремірта ОРО особі у віці до 18 років, перед
учаством у дорожньому русі (наприклад, на велосипеді) необхідно перевірити, чи впливає препарат на увагу та здатність концентруватися.

Препарат Ремірта ОРО містить аспартам

Препарат Ремірта ОРО, 30 мг, таблетки, що розчиняються в роті, містять 12 мг аспартаму в
кожній таблетці.
Препарат Ремірта ОРО, 45 мг, таблетки, що розчиняються в роті, містять 18 мг аспартаму в
кожній таблетці.
Аспартам є джерелом фенілаланіну. Він може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією. Це
рідкісна генетична хвороба, при якій фенілаланін накопичується в організмі через його неправильне виведення.

Препарат Ремірта ОРО містить глюкозу

Якщо раніше встановлено у пацієнта нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
Глюкоза, що міститься в препараті, може шкідливо впливати на зуби.

Препарат Ремірта ОРО містить сульфітів

Препарат рідко може спричиняти важкі реакції гіперчутливості та бронхоспазм.

Препарат Ремірта ОРО містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, що розчиняється в роті, тобто
препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Ремірта ОРО

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Дозування

Рекомендована початкова доза становить 15 мг або 30 мг на добу.

Після кількох днів лікування лікар може рекомендувати збільшення дози до найбільш підходящої для пацієнта
(від 15 мг до 45 мг на добу). Ця доза зазвичай така сама у пацієнтів різного віку.
Однак у пацієнтів похилого віку або пацієнтів з порушеннями функції нирок або печінки лікар може
коригувати дозу.

Коли застосовувати препарат Ремірта ОРО

→ Препарат Ремірта ОРО слід приймати завжди о тієї самої пори кожного дня.
Найкраще приймати препарат Ремірта ОРО в одній дозі перед сном.
Однак лікар може рекомендувати застосування препарату в двох дозах, розділених протягом дня - одна
доза вранці, одна вечором, перед сном. Більш велику дозу слід приймати вечором, перед сном.

Спосіб прийому препарату Ремірта ОРО

Препарат слід приймати перорально.

• 1. Для уникнення розламування таблетки, що розчиняється в роті, не слід виштовхувати таблетку з блистеру (Малюнок 1).

• 2. Необхідно відокремити одну комірку блистеру від решти листка (Малюнок 2).

• 3. Необхідно обережно зняти покривну плівку, починаючи з кута, позначеного стрілкою (Малюнок 3 і 4).

• 4. Витягнути таблетку з блистеру сухими руками і покласти на язик (Малюнок 5). Таблетка швидко розчиняється і можна її проковтнути без пиття води.

Коли можна очікувати покращення самопочуття

Зазвичай перших ознак покращення можна очікувати після 1-2 тижнів лікування, а після 2-4
тижнів може відбутися покращення самопочуття.
Важливо, щоб під час перших кількох тижнів лікування обговорити з лікарем ефекти дії препарату
Ремірта ОРО:
→ Після 2 до 4 тижнів від початку прийому препарату Ремірта ОРО необхідно обговорити з лікарем
дотримчасті ефекти лікування.
Якщо немає відповідної клінічної реакції, лікар може збільшити дозу. Після наступних 2 до 4
тижнів необхідно знову обговорити з лікарем досягнуті ефекти лікування. Зазвичай пацієнт буде
потребувати приймати препарат Ремірта ОРО аж до повного зникнення симптомів депресії, що триває
зазвичай протягом періоду 4 до 6 місяців.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ремірта ОРО

→ Якщо пацієнт або хтось інший прийняв надто велику дозу препарату Ремірта ОРО, необхідно
негайно звернутися до лікаря. Найчастіше виникajoючими симптомами передозування препарату
Ремірта ОРО (без інших препаратів і без алкоголю) є сонливість, дезорієнтація та прискорене серцебиття. До симптомів передозування препарату можна віднести зміни серцевого ритму (прискорене серцебиття, нерегулярний ритм) та (або) омдленіння. Це можуть бути симптоми загрозливих для життя камерних порушень серцевого ритму, відомих як «Торсад де Пойнтс».

Пропуск застосування препарату Ремірта ОРО

Якщо препарат приймається один раз на добу

• Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Наступну дозу слід приймати о звичайній порі.

Якщо препарат приймається два рази на добу

• якщо пацієнт забув прийняти ранкову дозу препарату, необхідно прийняти її разом з вечірньою дозою.
• якщо пацієнт забув прийняти вечірню дозу препарату, не слід приймати її разом з ранковою дозою, її слід пропустити і продовжувати лікування, приймаючи звичайні ранкові та вечірні дози препарату.
• якщо пацієнт забув прийняти обидві дози препарату, не слід їх компенсувати. Їх слід пропустити і наступного дня продовжувати лікування, приймаючи звичайні ранкові та вечірні дози препарату.

Припинення застосування препарату Ремірта ОРО

→ Прийом препарату Ремірта ОРО можна припинити лише після консультації з лікарем.
Якщо пацієнт припинить застосування препарату занадто рано, депресія може повернутися. Якщо відбулося
покращення, необхідно обговорити це з лікарем. Лікар вирішить, коли можна припинити лікування.
Не слід раптово припиняти прийом препарату Ремірта ОРО, навіть якщо симптоми депресії зникли.
Якщо пацієнт раптово припинить прийом препарату Ремірта ОРО, він може відчувати нудоту, головокружіння, збудження або тривогу та головний біль. Ці симптоми не виникнуть під час поступового припинення препарату.
Лікар повідомить, як поступово зменшувати дози препарату.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Необхідно припинити застосування міртазапіну та негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть нижченаведені важливі побічні ефекти:

Необхідно припинити застосування міртазапіну та негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть нижченаведені важливі побічні ефекти:

Не дуже часто(може стосуватися не більше 1 з 100 осіб):

• відчуття збудження або піднесення (маніакальна стадія)

Рідко(може стосуватися не більше 1 з 1000 осіб):

• жовте забарвлення білків очей або шкіри; це може свідчити про порушення функції печінки (жовтяниця)

Невідомо(частота не може бути встановлена на основі наявних даних):

• симптоми інфекції, такі як гарячка невідомої причини, біль у горлі та запалення ротової порожнини (агранулоцитоз). У рідких випадках міртазапін може спричиняти порушення утворення клітин крові (гіпоплазія кісткового мозку). Деякі пацієнти стають менш резистентними до інфекцій, оскільки міртазапін може спричиняти тимчасове зменшення кількості білих клітин крові (гранулоцитопенія). У рідких випадках міртазапін також може спричиняти зменшення кількості червоних та білих клітин крові та тромбоцитів (апластична анемія), дефіцит тромбоцитів (тромбоцитопенія) чи збільшення кількості білих клітин крові (еозінофілія).
• конвульсії (епілепсія)
• поєднання симптомів, таких як гарячка невідомої причини, потіння, прискорене серцебиття, діарея, (не контрольовані) м'язові скорочення, озноб, підвищення рефлексів, тривогу, зміни настрою, втрату свідомості та підвищене слиновиділення. У дуже рідких випадках вони можуть бути ознакою серотонінового синдрому.
• самогубчі думки
• червоні плями на тулубі у вигляді цілі, або круглі, часто з пухирями всередині, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах та в області очей. Виникнення таких важких висипок на шкірі може передуватися гарячкою та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).

розлегла висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до препарату).

• розлегла висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до препарату).

Іншими побічними ефектами, пов'язаними з міртазапіном, є:

Дуже часто(може стосуватися більше 1 з 10 осіб):

• збільшений апетит і збільшення маси тіла
• спокій або сонливість
• головний біль
• сухість у роті

Часто(може стосуватися не більше 1 з 10 осіб):

• летаргія
• головокружіння
• конвульсії або тремор
• нудота
• діарея
• вомітування
• запор
• висипка або виразки на шкірі
• болі в суглобах, болі м'язів
• болі у спині
• головокружіння або омдленіння під час раптової зміни положення тіла (ортостатична гіпотонія)
• опухлість (опухлість гомілок або стоп) внаслідок накопичення рідини (едем)
• втома
• інтенсивні сновидіння
• дезорієнтація
• відчуття тривоги
• розлади сну
• розлади пам'яті, які в більшості випадків проходили після припинення лікування.

Не дуже часто(може стосуватися не більше 1 з 100 осіб):

• нетипові відчуття на шкірі, наприклад, печія, паління чи поколювання (парестезії)
• синдром неспокійних ніг (неприємні відчуття, локалізовані в ногах)
• омдленіння
• ненатуральні відчуття в роті (гіпостезія ротової порожнини)
• опухлість всього тіла (генералізований едем)
• опухлість локальна
• низький артеріальний тиск
• кошмари
• збудження
• галюцинації
• нагальна потреба руху

Рідко(може стосуватися не більше 1 з 1000 осіб):

• тремор м'язів або конвульсії (клонічні конвульсії м'язів)
• агресивна поведінка
• болі в животі та нудота; це може свідчити про запалення підшлункової залози

Невідомо(частота не може бути встановлена на основі наявних даних):

• ненатуральні відчуття в роті (парестезія ротової порожнини)
• опухлість ротової порожнини
• опухлість всього тіла (генералізований едем)
• дефіцит натрію в крові
• неправильне виділення антидіуретичного гормону
• важкі реакції на шкірі (пухирчасте дерматит, поліформна еритема)
• ходіння під час сну (сомнамбулізм)
• розлади мови
• збільшення рівня креатинфосфокінази в крові
• утруднення при сечовипусканні (затримка сечі)
• болі, затвердіння та (або) слабкість м'язів, темне забарвлення або обідрання сечі (рабдоміоліз)
• збільшення рівня пролактину в крові (гіперпролактинемія з симптомами, такими як збільшення грудей та (або) молочне виділення з соска - галакторея)
• тривалий болючий зрід

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

Наступні побічні ефекти часто спостерігалися в клінічних дослідженнях з участю дітей молодше 18 років: значне збільшення маси тіла, кропив'янка та збільшення рівня тригліцеридів у крові.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Січових Стрільців, 43, м. Київ, 04053, телефон: +380 44 253 38 61, факс: +380 44 253 38 62, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua). Завдяки zgолошенню побічних ефектів можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ремірта ОРО

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності позначає останній день вказаного місяця.
Умови зберігання (блістер):
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи та світла.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Ремірта ОРО

• Діючою речовиною препарату є міртазапін. Препарат Ремірта ОРО, 30 мг, таблетки, що розчиняються в роті, містять 30 мг міртазапіну в одній таблетці, що розчиняється в роті. Препарат Ремірта ОРО, 45 мг, таблетки, що розчиняються в роті, містять 45 мг міртазапіну в одній таблетці, що розчиняється в роті.
• Іншими складниками препарату є: манітол, мікрокристалічна целюлоза, важкий карбонат магнію, гідроксипропілцелюлоза низькомолекулярна, кросповідон, колоїдна безводна діоксид кремнію, L-метіонін, мікрокристалічна целюлоза та гума гуар ( Avicel CE-15), аспартам (Е 951), апельсиновий аромат (мальтодекстрин, гума аравійська (Е414), триацетин (Е1518), глюкоза, сульфіт натрію (Е221) та складники ароматизатори), стеаринат магнію.

Як виглядає препарат Ремірта ОРО та що містить упаковка

Препарат Ремірта ОРО являє собою таблетки, що розчиняються в роті.
Ремірта ОРО, 30 мг: білі або білуваті, круглі, діаметром 10 мм, обидві сторони опуклі,
непокриті таблетки з позначенням М2.
Ремірта ОРО, 45 мг: білі або білуваті, круглі, діаметром 12 мм, обидві сторони опуклі,
непокриті таблетки з позначенням М4.

Види упаковок

Блістер (Алюмінієвий/Алюмінієвий) - розміри упаковок: 30 або 90 таблеток.
Блістер перфорований подільний на однодозові (Алюмінієвий/Алюмінієвий) - розміри упаковок:
30 або 90 таблеток.

Відповідальний суб'єкт

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
IS-220 Hafnarfjörður
Ісландія

Виробник

Actavis Ltd.
BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Мальта

Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідального суб'єкта:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., вул. Емілії Платер, 53, 00-113 Варшава, телефон: (22) 345 93 00.

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного простору під наступними назвами:

Естонія
Міртазапін Actavis
Ісландія
Мірон Смелт
Литва
Міртазапін Actavis
Польща
Ремірта ОРО

Дата останньої актуалізації брошури: жовтень 2023 р.