Марвелон

Упаковка до лікарського засобу: інформація для користувача

Marvelon

0,15 мг + 0,03 мг, таблетки

Дезогестрел + Етінілестрадіол

Важливі відомості про комбіновані контрацептиви

• Якщо вони застосовуються правильно, вони становлять одну з найбільш надійних, оборотних методів контрацепції.
• Вони трохи збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах і артеріях, особливо в першому році застосування або після відновлення застосування після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Необхідно бути обережним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює, що виникли симптоми утворення кров'яних згустків (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»).

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом упаковки до лікарського засобу перед його застосуванням, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю упаковку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити інший особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст упаковки

• 1. Що таке лікарський засіб Marvelon і для чого він призначений 1
• 2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Marvelon 2
• 2.1 Коли не застосовувати лікарський засіб Marvelon 2
• 2.2 Коли дотримуватися особливої обережності під час застосування лікарського засобу Marvelon 3
• 2.3 Коли необхідно проконсультуватися з лікарем 10
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Marvelon 10
• 3.1 Коли і як приймати таблетки 10
• 3.2 Початок першого пакування лікарського засобу Marvelon 11
• 3.3 Застосування більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу Marvelon 12
• 3.4 Що робити у разі… 12
• 3.5 Переривання застосування лікарського засобу Marvelon 15
• 4. Можливі побічні ефекти 15
• 5. Як зберігати лікарський засіб Marvelon 17
• 6. Зміст упаковки і інші відомості 17
• 6.1 Що містить лікарський засіб Marvelon 17
• 6.2 Як виглядає лікарський засіб Marvelon і що містить упаковка 17
• 6.3 Підстава відповідальності і виробник 17
• 6.4 Дата останньої актуалізації упаковки 17

1. Що таке лікарський засіб Marvelon і для чого він призначений

Marvelon є комбінованим пероральним контрацептивом. Кожна таблетка містить невелику
дозу двох різних жіночих гормонів. Це дезогестрел (прогестаген) та етінілестрадіол
(естроген). Через невелику кількість гормонів лікарський засіб Marvelon називається таблеткою
контрацептивною з невеликою дозою. Лікарський засіб Marvelon належить до одnofазових, комбінованих пероральних
контрацептивів, оскільки всі таблетки в упаковці лікарського засобу містять ту саму кількість
гормонів.
Marvelon застосовується для запобігання вагітності.
Метод пероральної контрацепції є дуже ефективним методом контролю над народжуваністю. Можливість вагітності
під час застосування контрацептивних таблеток (за умови, що пацієнтка не забула прийняти таблетки) є дуже низькою.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Marvelon

Загальні зауваження

Перед початком приймання лікарського засобу Marvelon необхідно ознайомитися з інформацією про
кров'яні згустки в пункті 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами виникнення кров'яних згустків (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»).
У цій упаковці описана більшість ситуацій, які вказують на необхідність відміни таблетки або коли ефективність
таблетки може бути знижена. У цих ситуаціях необхідно утримуватися від статевих контактів
або застосовувати додаткові негормональні контрацептиви, наприклад, презерватив або інший механічний метод. Необхідно уникати застосування календарного методу чи методу вимірювання температури. Ці методи можуть бути неефективними, оскільки контрацептивні таблетки викликають зміни температури та слизу шийки матки, які відбуваються під час менструального циклу.

Лікарський засіб Marvelon, як і інші контрацептивні таблетки, не запобігає інфекції ВІЛ (СНІД) та іншим статевим захворюванням.

Лікарський засіб Marvelon призначений лікарем індивідуально для кожної пацієнтки. Необхідно уникати передачі лікарського засобу Marvelon іншим особам.
Лікарський засіб Marvelon не слід застосовувати для відстрочення терміну початку менструації.
У виняткових ситуаціях, коли виникає необхідність відстрочення дня початку менструації, необхідно проконсультуватися з лікарем.

2.1 Коли не застосовувати лікарський засіб Marvelon

Необхідно уникати застосування лікарського засобу Marvelon, якщо в пацієнта виникнуть будь-які з перелічених нижче станів. Якщо в пацієнта виникнуть будь-які з перелічених нижче станів, необхідно повідомити про це лікарю. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб контрацепції буде більш підходящим.

• якщо пацієнтка має алергію на активні речовини або будь-яку з інших складових цього лікарського засобу (перелічених в пункті 6);
• якщо в пацієнта目前 існує (або коли-небудь існував) кров'яний згусток в судинах ніг (тромбоз глибоких вен), в легенях (пульмональна емболія) або в інших органах;
• якщо пацієнтка знає, що має порушення, які впливають на згортання крові - наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка С, дефіцит антитромбіну III, наявність фактору V Leiden або антитіл проти фосфоліпідів;
• якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт «Кров'яні згустки»);
• якщо пацієнтка перенесла інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо пацієнтка хворіє (або хворіла в минулому) на стенокардію (застосування, яке викликає сильний біль у грудній клітці і може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторну ішемічну атаку (транзиторні симптоми інсульту);
• якщо пацієнтка хворіє на будь-яку з нижеперелічених захворювань, які можуть збільшити ризик утворення кров'яного згустку в артерії:
• важкий цукровий діабет з ушкодженням судин
• дуже високе артеріальне тиснячення
• дуже високий рівень жирових речовин у крові (холестеролу або тригліцеридів)
• хвороба, яку називають гіпергомоцистеїномією
• якщо в пацієнта виник (або існував в минулому) певний тип мігрені, який називається «мігрень з аурою»;
• якщо в пацієнта виник (або існував в минулому) панкреатит, пов'язаний з важким гіпертригліцеридемією;
• якщо в пацієнта виник жовтяниця або важке захворювання печінки;
• якщо в пацієнта виник або існував в минулому злоякісна пухлина, залежна від статевих гормонів (наприклад, пухлина молочної залози або геніталій);
• якщо в пацієнта виник або існував в минулому доброякісна або злоякісна пухлина печінки;
• якщо в пацієнта виникли маткові кровотечі невідомої причини;
• якщо в пацієнта збільшена слизова оболонка матки (неправильний ріст слизової оболонки матки);
• якщо пацієнтка вагітна;
• якщо в пацієнта виникла інфекція вірусом гепатиту С і пацієнтка приймає лікарські засоби, які містять омбітасвір, паритапревір, ритонавір та дазабувір або глекапревір, пібрентасвір (див. також пункт «Лікарський засіб Marvelon та інші лікарські засоби»).

Якщо будь-який з перелічених вище станів виник вперше під час застосування лікарського засобу Marvelon, необхідно відмінити лікарський засіб і проконсультуватися з лікарем, а в цей час застосовувати негормональний метод контрацепції (див. також пункт 2 «Загальні зауваження»).

2.2 Коли дотримуватися особливої обережності під час застосування лікарського засобу Marvelon

Перед початком застосування лікарського засобу Marvelon необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Коли необхідно звернутися до лікаря?
Необхідно негайно звернутися до лікаря

• -якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми утворення кров'яних згустків, які можуть вказувати на те, що пацієнтка має кров'яні згустки в нозі (тромбоз глибоких вен), кров'яні згустки в легенях (пульмональна емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. пункт нижче «Кров'яні згустки (тромбоз)»). Для отримання опису симптомів перелічених важливих побічних ефектів див. «Як розпізнати утворення кров'яних згустків».

Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виник будь-який з нижеперелічених станів.

Якщо ці симптоми виникнуть або погіршаться під час застосування лікарського засобу Marvelon, також необхідно повідомити про це лікарю.

• якщо пацієнтка палить;
• якщо пацієнтка має цукровий діабет;
• якщо в пацієнта виникла ожиріння;
• якщо в пацієнта виникло артеріальне тиснячення;
• якщо в пацієнта виникли вади серцевих клапанів або порушення серцевого ритму;
• якщо пацієнтка має флебіт (тромбоз поверхневих вен);
• якщо пацієнтка має варикоз;
• якщо в родичів пацієнтки виникли захворювання, пов'язані з утворенням кров'яних згустків, інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо пацієнтка має мігрень;
• якщо пацієнтка має епілепсію;
• якщо в пацієнта виник підвищений рівень жирових речовин у крові (гіпертригліцеридемія) або позитивний сімейний анамнез цього захворювання. Гіпертригліцеридемія пов'язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту;
• якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»);
• якщо пацієнтка знаходиться безпосередньо після пологів, тоді вона належить до групи підвищеного ризику утворення кров'яних згустків. Необхідно звернутися до лікаря для отримання інформації про те, як швидко можна почати приймати лікарський засіб Marvelon після пологів;
• якщо в родичів пацієнтки виник рак молочної залози;
• якщо пацієнтка має захворювання печінки або жовчного міхура;
• якщо пацієнтка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника);
• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (хвороба, яка впливає на природну систему захисту);
• якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (розлад згортання крові, який викликає ниркову недостатність);
• якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкове захворювання червоних кров'яних клітин);
• якщо в пацієнта виникли вперше або погіршилися під час вагітності або попереднього застосування гормональної контрацепції такі стани, як: втрата слуху, порфірія, герпес вагітних або хорея Сіденгама;
• якщо в пацієнта виникли симптоми ангіоневротичного набряку, наприклад, набряк обличчя, язика та (або) горла, і (або) труднощі з ковтанням або кропив'янка з потенційною задишкою необхідно негайно звернутися до лікаря. Препарати, які містять естроген, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набряку;
• якщо в пацієнта виникла меласма目前 або в минулому (жовто-коричневі плями на шкірі, особливо на обличчі); у цих випадках необхідно уникати ультрафіолетового опромінення.

Якщо під час застосування таблеток вище перелічені чинники виникнуть вперше, повторяться або погіршаться, необхідно негайно звернутися до лікаря.

2.2.1 Гормональна контрацепція і порушення згортання крові

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ

Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як лікарський засіб Marvelon, пов'язане з підвищенням ризику утворення кров'яних згустків, порівняно з ситуацією, коли терапія не застосовується. У рідких випадках кров'яний згусток може заблокувати судину і викликати важкі порушення.
Кров'яні згустки можуть утворюватися

• в венах (називаються нижче «венозний тромбоз» або «венозна тромбоемболія»)
• в артеріях (називаються нижче «артеріальний тромбоз» або «артеріальна тромбоемболія»).

Не завжди відбувається повний повернення до здоров'я після утворення кров'яного згустку. У рідких випадках наслідки кров'яного згустку можуть бути тривалими або, дуже рідко, смертельними.

Необхідно пам'ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих кров'яних згустків, викликаних застосуванням лікарського засобу Marvelon, є низьким.

ЯК ВИЗНАЧИТИ УТВОРЕННЯ КРОВ'ЯНИХ ЗГУСТКІВ

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виник будь-який з нижеперелічених симптомів.
Чи пацієнтка відчуває будь-який з цих симптомів?
З якої причини
ймовірно страждає
пацієнтка?

• набряк ноги або набряк вздовж вени на нозі або на стопі, особливо, якщо це супроводжується:
• болом або чутливістю в нозі, які можуть бути відчуті лише під час стояння або ходьби;
• збільшенням температури в ураженій нозі;
• зміною кольору шкіри ноги, наприклад, блідістю, червоністю, синюшністю. Венозний тромбоз
• наглий напад невиправданої задишки або прискорення дихання;
• наглий напад кашлю без очевидної причини, який може бути поєднаний з виділенням крові під час кашлю;
• гострий біль у грудній клітці, який може посилюватися під час глибокого дихання;
• важке головокружіння або втрату рівноваги;
• прискорене або нерегулярне серцебиття;
• сильний біль у животі.

Якщо пацієнтка не впевнена, необхідно звернутися до лікаря,
оскільки деякі з цих симптомів, такі як кашель або
задишка, можуть бути переплутані з більш легкими станами, такими як захворювання дихальної системи (наприклад,
простуда).
Тромбоз легеневої артерії
Симптоми зазвичай виникають в одному оці:

• наглий втрачання зору або
• безболісні порушення зору, які можуть перетворитися на втрачання зору Тромбоз судин сітківки (кров'яний згусток в оці)
• біль у грудній клітці, відчуття дискомфорту, відчуття тиску, важкість;
• відчуття стискання або повноти в грудній клітці, руці або нижче грудини;
• відчуття повноти, нудоти або задишки;
• відчуття дискомфорту в нижній частині тіла, яке променює до спини, щоки, горло, руку та живіт;
• потіння, нудота, блювота або головокружіння;
• екстремальне слабкість, тривога або задишка;
• прискорене або нерегулярне серцебиття. Інфаркт міокарда
• наглий слабкість або оніміння обличчя, рук або ніг, особливо з однієї сторони тіла;
• наглий заплутання, порушення мови або розуміння;
• наглий порушення зору в одному або обох очах;
• наглий порушення ходьби, головокружіння, втрата рівноваги або координації;
• наглий, сильний або тривалий головний біль без відомої причини;
• втрата свідомості або оmdelenie з судомами або без Інсульт

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ В ВЕНАХ

Що може статися, якщо в вені утвориться кров'яний згусток?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів є пов'язане з підвищенням ризику утворення кров'яних згустків у венах (венозний тромбоз). Хоча ці побічні ефекти виникають рідко. Найчастіше вони виникають у першому році застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
• Якщо кров'яні згустки утворюються в венах, розташовanych у нозі або на стопі, це може привести до розвитку венозного тромбозу.
• Якщо кров'яний згусток переміщується з ноги і локалізується в легенях, це може викликати пульмональну емболію.
• У дуже рідких випадках кров'яний згусток може утворитися в іншому органі, наприклад, в оці (тромбоз судин сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення кров'яних згустків у вені?

Ризик утворення кров'яного згустку у вені є найбільшим під час першого року застосування комбінованих гормональних контрацептивів вперше. Ризик також може бути вищим у разі відновлення застосування комбінованих гормональних контрацептивів (того самого або іншого лікарського засобу) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик зменшується, однак завжди є вищим порівняно з ситуацією, коли не застосовуються комбіновані гормональні контрацептиви.
Якщо пацієнтка припинить застосування лікарського засобу Marvelon, ризик утворення кров'яних згустків повертається до нормального рівня протягом кількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення кров'яних згустків?

Ризик залежить від природнього ризику виникнення венозної тромбоемболії та типу застосовуваного комбінованого гормонального контрацептива.
Загальний ризик утворення кров'яних згустків у ногах або легенях, пов'язаний з застосуванням лікарського засобу Marvelon, є низьким.

• У період року у близько 2 з 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні контрацептиви та не вагітні, утворюються кров'яні згустки.
• У період року у близько 5-7 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, які містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються кров'яні згустки.
• У період року у близько 9 до 12 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, які містять дезогестрел, наприклад, лікарський засіб Marvelon, утворюються кров'яні згустки.
• Ризик утворення кров'яних згустків залежить від індивідуальної медичної історії пацієнта (див. «Чинники, які підвищують ризик утворення кров'яних згустків», нижче).

Чинники, які підвищують ризик утворення кров'яних згустків у венах

Ризик утворення кров'яних згустків, пов'язаний з застосуванням лікарського засобу Marvelon, є низьким, однак деякі чинники можуть підвищувати цей ризик. Ризик є вищим:

• якщо пацієнтка має велику надвагу (індекс маси тіла (ІМТ) вище 30 кг/м );
• якщо в когось з найближчих родичів пацієнта виникли кров'яні згустки в ногах, легенях або інших органах у молодшому віці (наприклад, у віці нижче 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка повинна піддатися операції, якщо вона буде імобілізована протягом тривалого часу через травму або захворювання або має ногу в гіпсі. Можливо, буде потрібно припинити застосування лікарського засобу Marvelon на кілька тижнів перед операцією або обмеженням рухливості. Якщо пацієнтка повинна припинити застосування лікарського засобу Marvelon, необхідно запитати у лікаря, коли можна відновити застосування лікарського засобу;
• із віком (особливо після 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх кількох тижнів.

Ризик утворення кров'яних згустків підвищується із збільшенням кількості чинників ризику, які існують у пацієнта.
Подорож літаком (>4 години) може тимчасово підвищувати ризик утворення кров'яних згустків, особливо якщо в пацієнта існує інший чинник ризику.
Важливо повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених вище чинників існує у пацієнта, навіть якщо не впевнені. Лікар може вирішити припинити застосування лікарського засобу Marvelon.
Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з вище перелічених станів зміниться під час застосування лікарського засобу Marvelon, наприклад, якщо пацієнтка починає палити, у когось з найближчих родичів виникла венозна тромбоемболія без відомої причини або якщо пацієнтка значно набирає вагу.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ В АРТЕРІЯХ

Що може статися, якщо в артерії утвориться кров'яний згусток?

Подібно до кров'яних згустків у венах, кров'яні згустки в артерії можуть викликати важкі наслідки, наприклад, інфаркт міокарда або інсульт.

Чинники, які підвищують ризик утворення кров'яних згустків в артеріях

Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов'язаний з застосуванням лікарського засобу Marvelon, є дуже низьким, однак він може підвищуватися:

• із віком (після 35 років);
• якщо пацієнтка палить.Під час застосування гормонального контрацептива, такого як лікарський засіб Marvelon, рекомендується припинити палити. Якщо пацієнтка не може припинити палити і є у віці понад 35 років, лікар може порекоменувати застосування іншого типу контрацепції;
• якщо пацієнтка має надвагу;
• якщо пацієнтка має артеріальне тиснячення;
• якщо в когось з найближчих родичів пацієнта виник інфаркт міокарда або інсульт у молодшому віці (нижче 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може бути у групі підвищеного ризику виникнення інфаркту міокарда або інсульту;
• якщо в пацієнта або у когось з її найближчих родичів виник високий рівень жирових речовин у крові (холестеролу або тригліцеридів);
• якщо пацієнтка має мігрень, а особливо мігрень з аурою;
• якщо пацієнтка має хворе серце (ушкодження клапанів, порушення серцевого ритму, яке називається фібриляцією передсердь);
• якщо пацієнтка має цукровий діабет. Якщо в пацієнта існує більше одного з вище перелічених станів або якщо будь-який з них є особливо важким, ризик утворення кров'яних згустків може бути ще вищим.

Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з вище перелічених станів зміниться під час застосування лікарського засобу Marvelon, наприклад, якщо пацієнтка починає палити, у когось з найближчих родичів виникла венозна тромбоемболія без відомої причини або якщо пацієнтка значно набирає вагу.

2.2.2 Гормональна контрацепція і пухлина

У жінок, які застосовують контрацептивні таблетки, рак молочної залози виникає трохи частіше, ніж у жінок того самого віку, які не застосовують їх. Цей незначний підвищення частоти діагностики раку молочної залози поступово зменшується протягом 10 років після припинення застосування контрацептивних таблеток. Не відомо, чи ця різниця викликана застосуванням контрацептивних таблеток. Це може бути пов'язано з тим, що жінки, які застосовують контрацептивні таблетки, частіше проходять медичні огляди та рак молочної залози діагностується у них раніше.
У дуже рідких випадках у жінок, які застосовують контрацептивні таблетки, спостерігаються доброякісні пухлини печінки, а ще рідше - злоякісні. Ці пухлини можуть викликати кровотечу в черевну порожнину. У разі сильного болю в черевній порожнині необхідно негайно звернутися до лікаря.
Хронічна інфекція вірусом папіломи людини (ВПЛ) є найбільш серйозним чинником ризику виникнення раку шийки матки. Вважається, що рак шийки матки може виникати трохи частіше у жінок, які тривало застосовують контрацептивні таблетки. Це не обов'язково викликано контрацептивними таблетками. Ймовірно, це пов'язано з статевим поведінкою або іншими чинниками.

Психічні розлади

Деякі жінки, які застосовують гормональні контрацептиви, включаючи лікарський засіб Marvelon, повідомляють про депресію або зниження настрою. Депресія може мати важкий перебіг, а іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо виникнуть зміни настрою та симптоми депресії, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальших медичних порад.

2.2.3 Лікарський засіб Marvelon та інші лікарські засоби

Необхідно завжди повідомляти лікаря про лікарські засоби або рослинні продукти, які застосовуються пацієнткою зараз. Необхідно також повідомляти лікаря іншої спеціальності або лікаря-стоматолога, який призначає інші лікарські засоби (або фармацевту), про застосування лікарського засобу Marvelon. Вони можуть повідомити про необхідність застосування додаткової контрацептивної методи (наприклад, презерватива), а якщо так, то як довго, а також чи потрібно змінити застосування іншого лікарського засобу.
Деякі лікарські засоби

• можуть впливати на концентрацію лікарського засобу Marvelon у крові
• можуть знижувати його контрацептивну ефективність
• можуть викликати незаплановане кровотечу

Це стосується лікарських засобів, які застосовуються для лікування:

• епілепсії (наприклад, прімідон, фенітойн, фенобарбітал, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фелбамат);
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин, рифабутин);
• інфекції ВІЛ (наприклад, ритонавір, нельфінавір, невірапін, ефавіренз);
• інфекції вірусом гепатиту С (наприклад, босентан, телапревір);
• інших інфекційних захворювань (наприклад, грізеофульвін);
• високого артеріального тиснячення крові в легеневих судинах (босентан);
• депресивних станів (ділянка жовтої ехінацеї ( Hypericum perforatum)).

Якщо пацієнтка приймає лікарські засоби або рослинні продукти, які можуть знижувати ефективність лікарського засобу Marvelon, необхідно застосовувати також механічні контрацептиви. Через те, що вплив іншого лікарського засобу на Marvelon може тривати до 28 днів після припинення застосування лікарського засобу, необхідно застосовувати додаткові механічні контрацептиви протягом цього часу.
Лікарський засіб Marvelon може впливати на діюінших лікарських засобів, таких як, наприклад,наприклад,

• лікарських засобів, які містять циклоспорин
• протиепілептичного лікарського засобу - ламотриджину (це може призвести до підвищення частоти виникнення епілептичних нападів)

Якщо в пацієнта виникла інфекція вірусом гепатиту С і пацієнтка приймає лікарські засоби, які містять омбітасвір, паритапревір, ритонавір та дазабувір або глекапревір, пібрентасвір, не слід застосовувати лікарський засіб Marvelon, оскільки це може призвести до підвищення показників функції печінки в лабораторних аналізах крові (підвищення активності ферменту печінки АЛТ).
Перед початком застосування цих лікарських засобів лікар, який спостерігає за пацієнткою, призначить інший тип контрацептивів.
Застосування лікарського засобу Marvelon можна відновити приблизно через 2 тижні після закінчення цього лікування. Див. пункт «Коли не застосовувати лікарський засіб Marvelon».

2.2.4 Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Marvelon протипоказаний під час вагітності.
У разі підозри на вагітність під час застосування лікарського засобу Marvelon необхідно негайно звернутися до лікаря.
Не рекомендується застосування лікарського засобу Marvelon під час годування грудьми.
Якщо пацієнтка хоче застосовувати лікарський засіб Marvelon під час годування грудьми, повинна проконсультуватися з лікарем.

2.2.5 Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Застосування лікарського засобу Marvelon не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

2.2.6 Лікарський засіб Marvelon містить лактозу.

Якщо раніше в пацієнта встановлена непереносимість деяких цукрів, пацієнтка повинна звернутися до лікаря перед прийняттям лікарського засобу.

2.2.7 Застосування у дітей і молоді

Відсутні клінічні дані про ефективність і безпеку застосування у дітей та молоді у віці нижче 18 років.

2.3 Коли необхідно проконсультуватися з лікарем

Регулярні контрольні огляди
Пацієнтка, яка застосовує контрацептивні таблетки, повинна бути проінформована лікарем про необхідність проведення регулярних медичних оглядів. Зазвичай ці огляди проводяться раз на рік.
Необхідно негайно звернутися до лікаря у наступних випадках:

• -якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми утворення кров'яних згустків, які можуть вказувати на те, що пацієнтка має кров'яні згустки в нозі (венозний тромбоз), кров'яні згустки в легенях (пульмональна емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. пункт вище «Кров'яні згустки». Для отримання опису симптомів перелічених важливих побічних ефектів див. «Як розпізнати утворення кров'яних згустків».
• якщо виникли будь-які зміни в стані здоров'я, особливо ті, які перелічені раніше в цій упаковці (див. пункти «Коли не застосовувати лікарський засіб Marvelon» і «Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Marvelon»), не забуваючи про інформацію, яка стосується стану здоров'я найближчих родичів і може мати вплив на застосування контрацептивних таблеток;
• виявлення пухлини молочної залози;
• якщо в пацієнта виникли симптоми ангіоневротичного набряку, наприклад, набряк обличчя, язика та (або) горла, і (або) труднощі з ковтанням або кропив'янка з потенційною задишкою (див. також пункт 2.2 Коли дотримуватися особливої обережності під час застосування лікарського засобу Marvelon);
• замір застосування інших лікарських засобів (див. також пункт 2.2.3 «Лікарський засіб Marvelon та інші лікарські засоби»);
• імобілізація або планова операція (необхідно проконсультуватися з лікарем не менше ніж за 4 тижні);
• якщо виникло нерегулярне, інтенсивне маткове кровотечу;
• якщо пацієнтка забула прийняти таблетку в перший тиждень застосування, а мала статевий контакт протягом попередніх 7 днів;
• якщо виникла сильна діарея;
• якщо менструація не відбулася двічі поспіль або існує підозра на вагітність (необхідно почекати початку наступної упаковки перед консультацією з лікарем).

3. Як застосовувати лікарський засіб Marvelon

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

3.1 Коли і як приймати таблетки

Упаковка лікарського засобу Marvelon містить 21 таблетку. При кожній таблетці знаходиться символ дня тижня, у який її необхідно прийняти. Таблетки слід приймати о тих же годинах кожного дня, якщо це необхідно, запиваючи водою. Прийом таблеток слід продовжувати протягом 21 дня згідно з напрямком стрілок. Потім слід зробити перерву на 7 днів, протягом яких не приймаються таблетки. Маткове кровотечу (кровотечу з відміни) повинно виникнути протягом цих 7 днів без прийому таблеток. Зазвичай воно відбувається через 2-3 дні після прийому останньої таблетки лікарського засобу Marvelon. Першу таблетку наступної упаковки слід прийняти 8-го дня, навіть якщо кровотеча ще триває. Це означає, що завжди починається нова упаковка того самого дня тижня, а також те, що кровотеча з відміни відбувається приблизно в ті самі дні кожного місяця.

Застосування у дітей і молоді

Відсутні клінічні дані про ефективність і безпеку застосування у дітей та молоді у віці нижче 18 років.

3.2 Початок першої упаковки лікарського засобу Marvelon

• якщо минулого місяця пацієнтка не застосовувала жодного гормонального контрацептива

Необхідно почати приймати першу таблетку лікарського засобу Marvelon першого дня циклу, тобто першого дня менструації. Не існує необхідності застосування додаткової контрацептивної методи.
Прийом таблеток можна також почати між 2-м і 5-м днем циклу, однак у цьому випадку необхідно застосувати додаткову контрацептивну методу (механічну, наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому таблеток у першому циклі.

• якщо раніше пацієнтка приймала інший комбінований контрацептив (таблетки, вагінальні системи, трансдермальні системи)

Можна почати приймати таблетки лікарського засобу Marvelon наступного дня після прийому останньої таблетки попереднього лікарського засобу (без перерви на дні без прийому таблеток). Якщо лікарський засіб, який зараз застосовується, також містить таблетки-плацебо, можна почати приймати лікарський засіб Marvelon наступного дня після прийому останньої таблетки, яка містить гормони (у разі сумнівів, яка це таблетка, необхідно запитати у лікаря або фармацевта). Також можна пізніше прийняти першу таблетку лікарського засобу Marvelon, не пізніше jedoch ніж у день, який слідує за днями без прийому таблеток попереднього лікарського засобу (або наступного дня після останньої таблетки-плацебо попереднього лікарського засобу). У разі вагінальної системи або трансдермальної системи необхідно почати приймати лікарський засіб Marvelon якнайкраще в день видалення вагінальної системи або трансдермальної системи, не пізніше jedoch ніж у термін наступного застосування вагінальної системи або трансдермальної системи.
Якщо пацієнтка регулярно застосовувала контрацептивні таблетки, трансдермальну систему або вагінальну систему і впевнена, що не вагітна, може закінчити застосування таблеток або вагінальної системи або трансдермальної системи в будь-який день і негайно почати застосування лікарського засобу Marvelon.
У разі застосування лікарського засобу Marvelon згідно з вищезазначеною інструкцією додаткова контрацептивна метода не потрібна.

• якщо раніше пацієнтка приймала таблетку, яка містить тільки прогестаген (так звану мінітаблетку)

Можна припинити приймати мінітаблетку будь-якого дня і наступного дня почати приймати лікарський засіб Marvelon о тих же годинах. Необхідно також застосувати додаткову контрацептивну методу (механічну, наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому таблеток у разі підтримання статевих контактів.

• якщо раніше пацієнтка застосовувала контрацепцію у вигляді ін'єкцій, імплантата або вагінальної системи, яка виділяє прогестаген

Необхідно почати приймати таблетки лікарського засобу Marvelon у день, у який слід було зробити наступну ін'єкцію або у день видалення імплантата або вагінальної системи, яка виділяє прогестаген. Необхідно також застосувати додаткову контрацептивну методу (механічну, наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому таблеток, якщо підтримуються статеві контакти.

• після пологів

Відразу після пологів лікар може порекомендувати утриматися від прийому таблеток до початку першої менструації. Лікар також може порекомендувати приймати таблетки раніше. У разі годування грудьми необхідно обговорити прийом гормональної контрацепції з лікарем.

• після викидня

Згідно з рекомендаціями лікаря.

3.3 Застосування більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу Marvelon

Не спостерігалося жодного важкого шкідливого дії після передозування лікарського засобу Marvelon. Після прийому кількох таблеток одночасно можуть виникнути нудота, блювота або маткове кровотечу.
У разі прийому лікарського засобу Marvelon дитиною необхідно звернутися до лікаря.

3.4 Що робити у разі…

Випущення прийому лікарського засобу Marvelon

• Якщо затримка у прийомі таблеток становить менше 12 годинефективність таблетки зберігається. Необхідно якнайшвидше прийняти пропущену таблетку та інші приймати як зазвичай.
• Якщо затримка у прийомі таблеток становить більше 12 годинефективність таблетки може бути знижена. Чим більше пропущених таблеток, тим вище ризик зниження контрацептивної ефективності таблетки. Вище ризик вагітності існує у разі пропуску прийому таблетки на початку або в кінці циклу. Будь ласка, ознайомтеся з інформацією, поданою нижче (див. також схему).

Більше однієї пропущеної таблетки з упаковки

Необхідно звернутися до лікаря.

1 пропущена таблетка у перший тиждень застосування

Необхідно якнайшвидше прийняти пропущену таблетку (навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно), а наступні так, як зазвичай. Протягом наступних 7 днів необхідно застосувати додаткову контрацептивну методу (наприклад, презерватив). Існує можливість вагітності у разі статевих контактів у тиждень, який передував пропуску таблетки. Необхідно звернутися до лікаря.

1 пропущена таблетка у другий тиждень застосування

Необхідно якнайшвидше прийняти пропущену таблетку (навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно), а наступні так, як зазвичай. Ефективність таблетки зберігається і не потрібно застосування додаткових контрацептивних методів. Якщо вищезазначена умова не була виконана або пацієнтка пропустила прийом більше однієї таблетки, необхідно порекомендувати застосування додаткової контрацептивної методи протягом наступних 7 днів.

3.5 Переривання застосування препарату Marvelon

Можна припинити прийняття препарату Marvelon у будь-який момент. У разі не планування
зайняття вагітності необхідно попросити лікаря про іншу методи антикonceпції.
У разі планування вагітності зазвичай радять чекати до першої природної місячної після
припинення прийняття таблеток, що полегшить визначення очікуваного терміну народження дитини.
У разі якихось подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні дії

Як кожен лік, Marvelon може спричиняти побічні дії, хоча не у кожної вони
виникнуть. Якщо виникнуть будь-які побічні дії, особливо важкі і непasses або
зміни в стані здоров'я, які пацієнтка вважає за пов'язані з застосуванням препарату Marvelon, необхідно
проконсультуватися з лікарем.
У всіх жінок, які застосовують зложені гормональні засоби антикonceпції, існує підвищене
ризику виникнення тромбів у венах (венозна хвороба тромбозу) або тромбів у артеріях (артеріальна хвороба тромбозу). Для отримання детальних
інформацій про різні чинники ризику, пов'язані з застосуванням зложених гормональних засобів антикonceпції, необхідно ознайомитися з пунктом 2 «Інформація важна перед застосуванням препарату Marvelon».
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнтки виникнуть симптоми набряку
судин, наприклад, набряк обличчя, язика та (або) горла, і (або) труднощі з ковтанням або
кропив'янка потенційно з задухою (див. також пункт 2 «Інформація важна перед застосуванням препарату Marvelon»).
Часто(виникають частіше, ніж у 1 жінки на 100, але рідше, ніж у 1 на 10 жінок):

• настрій депресивний, зміни настрою
• болі голови
• нудота, болі живота
• біль і чутливість грудей
• збільшення маси тіла

Не дуже часто(виникають частіше, ніж у 1 жінки на 1000, але рідше, ніж у 1 на 100 жінок):

• затримування рідини в організмі
• зменшення статевого потягу
• мігрень
• блювання
• діарея
• виразка
• кропив'янка
• збільшення грудей

Рідко(виникають частіше, ніж у 1 жінки на 10 000, рідше, ніж у 1 на 1000 жінок):

• шкідливі тромби в вені або артерії, наприклад: о в нозі або стопі (наприклад, тромбоз глибоких вен) о в легенях (наприклад, тромбоемболія легенів) о інфаркт міокарда о інсульт о мікроінсульт або тимчасові симптоми інсульту, відомі як транзиторна ішемічна атака о тромби в печінці, шлунку/кишці, нирках або оці П prawdоподобність виникнення тромбів може бути більшою, якщо у пацієнтки існують будь-які інші чинники, які збільшують це ризико (див. пункт 2 для отримання додаткової інформації про чинники, які збільшують ризико виникнення тромбів і симптоми виникнення тромбів)
• гіперчутливість
• збільшення статевого потягу
• нетолерантність контактних лінз
• хвороби шкіри (еритема мультиформна, еритема вузликова)
• виділення з грудей
• виділення
• зменшення маси тіла

Звіт про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних дій, включаючи будь-які симптоми побічних дій, не перелічені
в анотації, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні дії можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів:
Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Сайт
інтернет: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні дії можна повідомляти також відповідальній особі.
Дякуючи повідомленню про побічні дії, можна буде зібрати більше інформації про
безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Marvelon

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності
означає останній день вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 ° C. Не заморожувати.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла і вологи.
Ліків не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.
Не застосовувати цей препарат, якщо помітити зміни кольору таблеток, розламування таблеток або інші
видимі ознаки деградації таблеток.

6. Зміст упаковки і інші інформації

6.1 Що містить препарат Marvelon

Активними речовинами препарату є дезогестрел у дозі 0,15 мг і етинилоестрадіол у дозі 0,03 мг.
Інші складові частини: діоксид кремнію безводний, лактоза моногідратна, крохмаль картопляний, повідон, стеаринова кислота, α-токоферол.

6.2 Як виглядає препарат Marvelon і що містить упаковка

Таблетки є круглими, двосторонньо-випуклими діаметром 6 мм з позначенням 5 під TR з однієї
сторони і написом Organon* з іншої.
21 штука – 1 блистер по 21 штуці.
63 штуки – 3 блистери по 21 штуці.
Блістер PVC/Al в сашетці, в паперовій коробці.

6.3 Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа

Organon Польща Сп. з о.о.
ул. Маршалковська 126/134
00-008 Варшава
Тел.: + 48 22 105 50 01
organonpolska@organon.com

Виробник

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Голландія

6.4 Дата останньої актуалізації анотації: 09/2022