Дессетте Форте

Упаковка з інструкцією для користувача

Dessette forte

30 мкг + 150 мкг, покриті таблетки

Етінілестрадіол + Дезогестрел

Важлива інформація про комбіновані контрацептиви

Якщо вони застосовуються правильно, вони становлять одну з найбільш надійних, оборотних
методів контрацепції.
Вони трохи збільшують ризик утворення тромбів у венах і артеріях,
особливо в першому році застосування або після відновлення застосування після перерви тривалістю 4
тижні або довше.
Необхідно бути обережним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює, що
відбулися симптоми утворення тромбів (див. пункт 2 «Тромбози»).

Необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнтки.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі.
• Якщо в пацієнтки виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Dessette forte і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація до застосування препарату Dessette forte
• 3. Як застосовувати препарат Dessette forte
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Dessette forte
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Dessette forte і для чого він призначений

Склад і тип таблетки

Dessette forte є комбінованим контрацептивом для перорального застосування (пероральний
контрацептив – «комбінована таблетка»). Кожна таблетка містить невелику кількість двох різних
жіночих гормонів. Це дезогестрел (прогестаген) та етінілестрадіол (естроген). Через невелику
кількість гормонів, препарат Dessette forte називається низькодозовою контрацептивною таблеткою.
Препарат Dessette forte належить до монофазних комбінованих пероральних контрацептивів,
оскільки кожна таблетка в блистері містить ті самі гормони в тих самих дозах.

Для чого призначений препарат Dessette forte

Препарат Dessette forte призначений для запобігання вагітності.
Шанс вагітності під час правильного застосування контрацептивних таблеток (за умови, що
пацієнтка не забула прийняти таблетки) дуже низький.

2. Важлива інформація до застосування препарату Dessette forte

Загальні зауваження

Перед початком прийому препарату Dessette forte необхідно ознайомитися з інформацією про
тромбози в пункті 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами утворення тромбозів (див.
пункт 2 «Тромбози»).
Перед початком застосування препарату Dessette forte лікар поставить кілька питань про
медичну історію пацієнтки та її найближчих родичів. Лікар також виміряє артеріальний тиск і, у
залежності від стану пацієнтки, може провести інші обстеження.
У інструкції описуються різні ситуації, у яких необхідно припинити прийом препарату, або у
яких його ефективність може бути знижена. У цих ситуаціях необхідно утримуватися від статевого
життя або застосовувати додатково негормональні методи контрацепції, наприклад, презерватив або
інший бар'єрний метод. Неслід застосовувати методи календарного розрахунку або
вимірювання температури. Ці методи можуть бути неефективними, оскільки застосування
перорального контрацептива впливає на зміни температури тіла та шийної слизі, які відбуваються
під час менструального циклу.

Препарат Dessette forte, як і інші гормональні контрацептиви, не запобігає інфекції ВІЛ (СНІД) чи іншим статевим захворюванням.

Препарат Dessette forte призначений лікарем індивідуально для кожної пацієнтки. Необхідно
уникати передачі цього препарату іншим особам.
Препарату Dessette forte не слід застосовувати для відстрочення початку менструації.
У виняткових ситуаціях, коли виникає потреба відстрочити день початку менструації, необхідно
проконсультуватися з лікарем.

Коли не слід застосовувати препарат Dessette forte

Не слід застосовувати препарат Dessette forte, якщо в пацієнтки є будь-який з перелічених нижче
станів. Якщо в пацієнтки є будь-який з перелічених нижче станів, необхідно повідомити про це
лікаря. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб контрацепції буде більш підходящим. Див.
також пункт «Попередження та обережність».
Не слід застосовувати Dessette forte:

• Якщо пацієнтка має алергію на етінілестрадіол, дезогестрел або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо в пацієнтки зараз існує (або колись існував) тромб у венах ніг (глибока венозна тромбоз), легенів (пульмональна емболія) або в інших органах.
• якщо пацієнтка знає, що має порушення, які впливають на згортання крові - наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка С, дефіцит антитромбіну III, наявність мутації фактору V Leiden або антитіл проти фосфоліпідів.
• якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт «Тромбози»).
• якщо пацієнтка мала інфаркт міокарда або інсульт.
• якщо пацієнтка хворіє (або колись хворіла) на стенокардію (застосування, яке викликає сильний біль у грудній клітці і може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторну ішемічну атаку (транзиторні симптоми інсульту).
• якщо пацієнтка хворіє на будь-яку з нижеперелічених захворювань, які можуть збільшити ризик утворення тромбів у артеріях: важкий цукровий діабет з ушкодженням судин, дуже високий артеріальний тиск, дуже високий рівень жиру в крові (холестеролу або тригліцеридів), захворювання, яке називається гіпергомоцистеїнемією.
• якщо в пацієнтки існує (або колись існував) певний тип мігрені, який називається «мігреневий аура».
• якщо в пацієнтки існує (або колись існував) панкреатит, пов'язаний з високим рівнем жиру в крові.
• якщо в пацієнтки існує жовтяниця (жовтіння шкіри) або важке захворювання печінки, і функція печінки не повернулася до норми.
• якщо в пацієнтки існує (або колись існував) пухлина, яка залежить від статевих гормонів (наприклад, рак молочної залози або рак статевих органів).
• якщо в пацієнтки існує (або колись існував) пухлина печінки.
• якщо в пацієнтки виникло кровотеча з вагіни невідомої причини.
• якщо в пацієнтки існує аномальний ріст слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію).
• якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною.
• якщо пацієнтка має захворювання печінки типу С і приймає противірусні препарати, які містять омбітасвір з паритапревіром і ритонавіром, а також дазабувір або глекапревір з пібрентасвіром (див. пункт «Dessette forte та інші препарати»).

Якщо будь-який з перелічених вище станів виник вперше під час застосування Dessette forte, необхідно негайно припинити прийом препарату та проконсультуватися з лікарем. До часу вияснення необхідно застосовувати негормональний метод контрацепції (див. також «Загальні зауваження»).

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату Dessette forte необхідно обговорити це з лікарем або
фармацевтом.
Коли необхідно звернутися до лікаря?
Необхідно негайно звернутися до лікаря

• якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми утворення тромбозів, які можуть вказувати на те, що в пацієнтки є тромбози у нозі (глибока венозна тромбоз), тромбози у легенях (пульмональна емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. пункт нижче «Тромбози»).

Для отримання опису симптомів перелічених важливих побічних ефектів див. «Як розпізнати утворення тромбозів».

Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнтки існує будь-який з нижеперелічених станів.

Якщо ці симптоми виникнуть або погіршаться під час застосування препарату Dessette forte, також необхідно повідомити про це лікаря.

• Якщо пацієнтка палить;
• якщо пацієнтка має цукровий діабет;
• якщо пацієнтка має надмірну вагу;
• якщо пацієнтка має високий артеріальний тиск;
• якщо пацієнтка має ваду серцевого клапана або порушення серцевого ритму;
• якщо пацієнтка має флебіт (тромботичний флебіт поверхневих вен);
• якщо пацієнтка має варикоз;
• якщо в когось з найближчих родичів пацієнтки існували порушення згортання крові, інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо пацієнтка має мігрені;
• якщо пацієнтка хворіє на епілепсію;
• якщо в пацієнтки виявлено підвищений рівень жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або позитивний сімейний анамнез цього захворювання. Гіпертригліцеридемія пов'язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту;
• якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт 2 «Тромбози»);
• якщо пацієнтка знаходиться безпосередньо після пологів, тоді вона належить до групи підвищеного ризику утворення тромбозів. Необхідно звернутися до лікаря для отримання інформації про те, як швидко можна почати прийом препарату Dessette forte після пологів;
• якщо в когось з найближчих родичів пацієнтки існував рак молочної залози;
• якщо в пацієнтки існують захворювання печінки або жовчного міхура;
• якщо пацієнтка хворіє на хворобу Крона або виразкове запалення товстої кишки (хронічні запальні захворювання кишечника);
• якщо пацієнтка хворіє на системний червоний вовчак (хвороба, яка впливає на природну систему захисту);
• якщо пацієнтка страждає на гемолітико-уремічний синдром (розлад згортання крові, який викликає ниркову недостатність);
• якщо пацієнтка має серпоподібну анемію (спадкове захворювання червоних кров'яних клітин);
• якщо в пацієнтки виникли стани, які вперше виникли або погіршилися під час вагітності або попереднього застосування гормональної контрацепції (наприклад, втрата слуху, метаболічна хвороба - порфірія, захворювання шкіри - герпес вагітних, хорея Сіденгама);
• якщо в пацієнтки існують чи існували раніше хлоазми (жовто-коричневі плями на шкірі, особливо на обличчі); у цих випадках необхідно уникати ультрафіолетового опромінення;
• якщо в пацієнтки виникли симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика та (або) горла та (або) труднощі з ковтанням або кропив'янка з труднощами дихання, необхідно негайно звернутися до лікаря. Препарати, які містять естроген, можуть викликати або посилювати симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набряку.

Психічні розлади

Деякі жінки, які приймають гормональні контрацептиви, включаючи Dessette forte, повідомляли
про депресію або зниження настрою. Депресія може мати важкий перебіг, а іноді призводити до
самогубчих думок. Якщо виникнуть зміни настрою та симптоми депресії, необхідно якнайшвидше
звернутися до лікаря для отримання подальших медичних консультацій.

ТРОМБОЗИ

Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як препарат Dessette forte, пов'язане
з підвищенням ризику утворення тромбозів, у порівнянні з ситуацією, коли не застосовується
гормональна терапія. У рідких випадках тромбоз може заблокувати судину та викликати важкі
ускладнення.
Тромбози можуть утворюватися

• у венах (називаються нижче «венозна тромбоз» або «венозна захворювання тромбозу-затору»),
• в артеріях (називаються нижче «артеріальна тромбоз» або «артеріальна захворювання тромбозу-затору»).

Не завжди відбувається повний повернення до здоров'я після перенесеного тромбозу. У рідких
випадках наслідки тромбозу можуть бути тривалими або, дуже рідко, смертельними.

Необхідно пам'ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих тромбозів, викликаних застосуванням препарату Dessette forte, є низьким.

ЯК ВИЗНАЧИТИ УТВОРЕННЯ ТРОМБОЗІВ

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виник будь-який з нижеперелічених симптомів.
Чи пацієнтка переживає якийсь з цих симптомів?
З якої причини
ймовірно страждає
пацієнтка?

• набряк ноги або набряк вздовж вени на нозі або на ступні, особливо якщо це супроводжується:
• болом або чутливістю в нозі, які можуть бути відчутими лише під час стояння або ходьби;
• збільшенням температури в ураженій нозі;
• зміною кольору шкіри ноги, наприклад, блідістю, червоністю, синюшністю. Венозна тромбоз
• наглий напад невиправданої задухи або прискорення дихання;
• наглий напад кашлю без очевидної причини, який може бути поєднаний з виділенням крові під час кашлю;
• гострий біль у грудній клітці, який може посилюватися при глибокому диханні;
• важке головокружіння або запаморочення;
• прискорене або нерегулярне серцебиття;
• сильний біль у животі.

Якщо пацієнтка не впевнена, вона повинна звернутися до лікаря,
оскільки деякі з цих симптомів, такі як кашель або
задуха, можуть бути переплутані з легшими станами, такими як захворювання дихальної системи (наприклад, застуда).
Затор легеневої артерії
Симптоми зазвичай виникають в одному оці:

• наглий втрачання зору або
• безболісне порушення зору, яке може перетворитися на втрату зору.

Тромбоз сітківки (тромбоз у оці)

• біль у грудній клітці, відчуття дискомфорту, відчуття тиску;
• відчуття стискання або повноти у грудній клітці, плечі або нижче грудіни;
• відчуття повноти, нудоти або задухи;
• відчуття дискомфорту у верхній частині тіла, яке променює до спини, щоки, горло, плече та живіт;
• потіння, нудота, блювота або запаморочення;
• крайнє слабкість, тривога або задуха;
• прискорене або нерегулярне серцебиття.
• наглий слабкість або оніміння обличчя, рук або ніг, особливо з однієї сторони тіла;
• наглий запаморочення, порушення мови або розуміння;
• наглий порушення зору в одному або обох очах;
• наглий порушення ходьби, запаморочення, втрата рівноваги або координації;
• наглий, сильний або тривалий головний біль без відомої причини;
• втрата свідомості або оmdelenie з конвульсіями або без конвульсій.

ТРОМБОЗИ У ВЕНАХ

Що може статися, якщо в вені утвориться тромб?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов'язане з підвищенням ризику утворення тромбозів у венах (венозна тромбоз), хоча ці побічні ефекти рідко виникають. Найчастіше вони виникають у першому році застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
• Якщо тромбози утворюються у венах, розташовані у нозі або на ступні, це може призвести до розвитку глибокої венозної тромбозу.
• Якщо тромбоз переміщується з ноги та осідає в легенях, це може викликати пульмональну емболію.
• У дуже рідких випадках тромбоз може утворитися в іншому органі, наприклад, в оці (тромбоз сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення тромбозів у вені?

Ризик утворення тромбозів у вені є найбільшим під час першого року застосування комбінованих гормональних контрацептивів вперше. Ризик також може бути більшим у разі відновлення застосування комбінованих гормональних контрацептивів (того самого або іншого препарату) після перерви тривалістю 4 тижні або довше.
Після першого року ризик зменшується, однак завжди залишається більшим у порівнянні з ситуацією, коли не застосовується гормональна терапія.
Якщо пацієнтка припинить прийом препарату Dessette forte, ризик утворення тромбозів повертається до нормального рівня протягом кількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення тромбозів?

Ризик утворення тромбозів, пов'язаний з застосуванням препарату Dessette forte, є низьким, однак деякі чинники можуть збільшити цей ризик. Ризик є більшим:

• якщо пацієнтка має велику надмірну вагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м);
• якщо в когось з найближчих родичів пацієнтки виявлено тромбози у ногах, легенях або в інших органах у молодшому віці (наприклад, у віці молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка повинна піддатися операції, якщо вона буде імобілізована протягом тривалого часу через травму або захворювання, або якщо вона має ногу в гіпсі. Можливо, буде потрібно припинити прийом препарату Dessette forte на кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацієнтка повинна припинити прийом препарату Dessette forte, необхідно запитати лікаря, коли можна відновити прийом препарату;
• із віком (особливо після 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх кількох тижнів.

Ризик утворення тромбозів збільшується з кількістю чинників ризику, які існують у пацієнтки.
Подорож літаком (>4 години) може тимчасово збільшити ризик утворення тромбозів, особливо якщо в пацієнтки існує інший чинник ризику.
Важливо повідомити лікаря, якщо якийсь з перелічених чинників існує у пацієнтки, навіть якщо вона не впевнена. Лікар може вирішити припинити прийом препарату Dessette forte.
Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених вище станів зміниться під час застосування препарату Dessette forte, наприклад, якщо в когось з найближчих родичів виявлено тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.

ТРОМБОЗИ У АРТЕРІЯХ

Що може статися, якщо в артерії утвориться тромб?

Аналогічно до тромбозів у венах, тромбози в артеріях можуть викликати важкі наслідки, наприклад, інфаркт міокарда або інсульт.

Чинники, які збільшують ризик утворення тромбозів в артеріях

Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов'язаний з застосуванням препарату Dessette forte, є дуже низьким, однак він може збільшитися:

• із віком (після 35 років);
• якщо пацієнтка палить.
  Під час застосування гормонального контрацептива, такого як Dessette forte, рекомендується припинити палити. Якщо пацієнтка не може припинити палити і їй понад 35 років, лікар може порекомендувати застосування іншого типу контрацепції;
• якщо пацієнтка має надмірну вагу;
• якщо пацієнтка має високий артеріальний тиск;
• якщо в когось з найближчих родичів пацієнтки виявлено інфаркт міокарда або інсульт у молодшому віці (молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може бути у групі підвищеного ризику виникнення інфаркту міокарда або інсульту;
• якщо в пацієнтки або в когось з її найближчих родичів виявлено високий рівень жиру в крові (холестеролу або тригліцеридів);
• якщо пацієнтка має мігрені, особливо мігрені з аурою;
• якщо пацієнтка має захворювання серця (ушкодження клапана, порушення серцевого ритму, яке називається атриальною фібриляцією);
• якщо пацієнтка має цукровий діабет.

Якщо в пацієнтки існує більше одного з перелічених вище станів або якщо будь-який з них є особливо важким, ризик утворення тромбозів може бути ще більшим.
Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених вище станів зміниться під час застосування препарату Dessette forte, наприклад, якщо пацієнтка починає палити, в когось з найближчих родичів виявлено тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.

ПРЕПАРАТ DESSETTE FORTE ТА ПУХЛИНИ

У жінок, які приймають пероральні контрацептиви, рак молочної залози діагностується трохи частіше, ніж у жінок того самого віку, які не приймають їх. Невелике збільшення частоти діагностування раку молочної залози поступово зменшується протягом 10 років після припинення прийому пероральних контрацептивів. Не відомо, чи ця різниця викликана застосуванням пероральних контрацептивів. Це може бути пов'язано з тим, що жінки, які приймають пероральні контрацептиви, піддаються більш частим медичним обстеженням, і тому рак молочної залози діагностується у них раніше.
У рідких випадках у жінок, які приймають пероральні контрацептиви, спостерігаються доброякісні пухлини печінки, а ще рідше - злоякісні пухлини печінки. Ці пухлини можуть призвести до кровотечі в черевну порожнину. У разі сильного болю в черевній порожнині необхідно негайно звернутися до лікаря.
Рак шийки матки може бути викликаний наявністю вірусу папіломи людини.
Встановлено, що рак шийки матки спостерігається частіше у жінок, які тривало приймають пероральні контрацептиви. Однак не відомо, чи це залежить від застосування пероральних контрацептивів, чи може залежати від статевих поведінок або інших чинників (наприклад, більшої частоти обстежень шийки матки).

Діти та підлітки

Не встановлено ефективності та безпеки застосування дезогестрелу у підлітків віком молодше 18 років. Відсутні доступні дані.

ПРЕПАРАТ DESSETTE FORTE ТА ІНШІ ПРЕПАРАТИ

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати або рослинні продукти, які приймає пацієнтка. Необхідно також повідомити про прийом препарату Dessette forte лікаря іншої спеціальності або лікаря-стоматолога, які призначують інші препарати (або фармацевта). Вони можуть повідомити пацієнтку про можливу необхідність застосування додаткових методів контрацепції та визначити час їх застосування або визначити, чи потрібно змінити застосування інших препаратів.
Не слід застосовувати препарат Dessette forte, якщо пацієнтка має захворювання печінки типу С і приймає противірусні препарати, які містять омбітасвір з паритапревіром і ритонавіром, а також дазабувір або глекапревір з пібрентасвіром, оскільки ці препарати можуть викликати підвищення результатів тестів на функцію печінки (збільшення активності ферменту печінки АЛТ).
Лікар пропонуватиме інший тип контрацепції до початку застосування перелічених препаратів.
Застосування препарату Dessette forte можна відновити після закінчення лікування. Див. пункт «Коли не слід застосовувати препарат Dessette forte».
Деякі препарати

• можуть впливати на концентрацію препарату Dessette forte в крові,
• можуть зробити його менш ефективним у запобіганні вагітності,
• можуть викликати непередбачуване кровотеча.

Це стосується препаратів, які застосовуються для лікування:

• епілепсії (наприклад, прімідон, фенітойн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фелбамат);
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин);
• інфекцій, викликаних ВІЛ (наприклад, ритонавір, нелфінавір, невірапін, ефавіренз);
• інфекцій, викликаних вірусом гепатиту С (наприклад, босепревір, телапревір);
• інших інфекційних захворювань (наприклад, грізеофульвін);
• високого артеріального тиску в судинах легенів (бозентан);
• депресивних станів (фітопрепарати, які містять траву діуравцу звичайного [ Hypericum perforatum]).

У разі застосування препаратів або рослинних продуктів, які можуть знижувати ефективність препарату Dessette forte, рекомендується застосовувати додатково бар'єрні методи контрацепції. Вплив інших препаратів на дію препарату Dessette forte може тривати до 28 днів, тому необхідно застосовувати додаткові бар'єрні методи протягом усього цього часу.
Препарат Dessette forte може впливати на дію інших препаратів, таких як:

• препарати, які містять циклоспорин,
• ламотриджин, який застосовується для лікування епілепсії (що може призвести до збільшення частоти виникнення конвульсій).

Вплив на лабораторні дослідження

Якщо існує необхідність проведення лабораторних досліджень, необхідно повідомити лікаря або персоналу лабораторії про прийом препарату Dessette forte, оскільки пероральні контрацептиви можуть впливати на результати деяких досліджень.

Вагітність і годування грудьми

Вагітність
Препарат Dessette forte не може бути прийнятий жінками, які вагітні або підозрюють, що можуть бути вагітними. У разі підозри вагітності під час застосування препарату Dessette forte необхідно негайно звернутися до лікаря.
Годування грудьми
Не рекомендується застосування препарату Dessette forte під час годування грудьми. Якщо пацієнтка бажає застосовувати препарат Dessette forte під час годування грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не відзначено впливу на проведення транспортних засобів і обслуговування машин.

Коли необхідно звернутися до лікаря

Регулярні контрольні обстеження

Пацієнтка, яка приймає пероральні контрацептиви, повинна бути проінформована лікарем про необхідність проведення регулярних медичних обстежень. Зазвичай ці обстеження проводяться раз на рік.

Необхідно негайно звернутися до лікаря у наступних випадках:

• якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми утворення тромбозів, які можуть вказувати на те, що в пацієнтки є тромбози у нозі (глибока венозна тромбоз), тромбози у легенях (пульмональна емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. пункт вище «Тромбози»). Для отримання опису симптомів перелічених важливих побічних ефектів див. «Як розпізнати утворення тромбозів»;
• якщо виникли будь-які зміни в стані здоров'я, особливо перелічені в цій інструкції (див. також пункти: «Коли не слід застосовувати препарат Dessette forte» і «Коли необхідно бути обережним при застосуванні препарату Dessette forte»); не слід забувати про захворювання, які існують у найближчих родичів;
• якщо пацієнтка виявила пухлини в молочній залозі;
• якщо виникли симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика та (або) горла та (або) труднощі з ковтанням або кропив'янка з труднощами дихання;
• якщо пацієнтка має намір застосовувати інші препарати (див. також «Препарат Dessette forte та інші препарати»);
• якщо планується імобілізація або хірургічна операція (необхідно проконсультуватися з лікарем за至少 4 тижні до операції);
• якщо виникло нерегулярне, інтенсивне кровотеча з вагіни;
• якщо пацієнтка забула прийняти таблетку в перший тиждень застосування блістера, а мала статевий контакт протягом попередніх 7 днів;
• якщо виникла сильна діарея;
• якщо менструація не відбулася двічі поспіль або існує підозра вагітності (необхідно продовжувати прийом препарату лише після консультації з лікарем).

Препарат Dessette forte містить лактозу та натрій

Якщо раніше в пацієнтки виявлено непереносимість деяких цукрів, пацієнтка повинна звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Dessette forte

Коли та як приймати препарат Dessette forte

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Один блистер препарату Dessette forte містить 21 таблетку.
На блистері біля кожної таблетки знаходиться символ дня тижня, у який її необхідно прийняти.
Таблетки необхідно приймати о тієї самої години кожного дня, запиваючи водою, якщо це необхідно. Прийом таблеток необхідно продовжувати протягом 21 дня згідно з напрямком стрілок на блистері. Потім необхідно зробити перерву на 7 днів, протягом яких не приймаються таблетки. Менструальне кровотеча (кровотеча з відміни) повинно виникнути протягом цих 7 днів. Зазвичай воно відбувається через 2-3 дні після прийому останньої таблетки препарату Dessette forte. Першу таблетку з наступного блістера необхідно прийняти 8-го дня, навіть якщо менструальне кровотеча ще триває. Це означає, що завжди починається новий блистер того самого дня тижня, а також менструальне кровотеча з відміни відбувається приблизно в ті самі дні кожного місяця.

Початок прийому препарату Dessette forte вперше

˗
Якщо попереднього місяця пацієнтка не приймала жодного гормонального контрацептива
Необхідно почати прийом препарату Dessette forte в перший день менструального циклу, тобто в перший день менструації. На упаковці кожна таблетка позначена днем тижня, у який її необхідно прийняти. Якщо, наприклад, прийом препарату починається у п'ятницю, необхідно прийняти таблетку, біля якої знаходиться «Пт». Потім таблетки необхідно приймати згідно з напрямком стрілок на блистері. Препарат Dessette forte починає діяти негайно. Не потрібно застосовувати додаткові методи контрацепції.
Прийом таблеток можна почати також між 2-м і 5-м днем циклу, однак у цьому випадку необхідно застосувати додаткову метод контрацепції (бар'єрний метод, наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому таблеток у першому менструальному циклі.
˗
У разі зміни з іншого комбінованого гормонального контрацептива (комбінований гормональний пероральний контрацептив, вагінальна система або трансдермальна система)
Можна почати прийом препарату Dessette forte наступного дня після прийому останньої таблетки попереднього препарату (без перерви в прийомі таблеток). Якщо попередній препарат містив також таблетки без активних речовин, можна почати прийом препарату Dessette forte наступного дня після прийому останньої таблетки з активною речовиною(у разі сумнівів, яка це таблетка, необхідно запитати лікаря або фармацевта). Також можна прийняти першу таблетку пізніше, однак не пізніше дня, який слідує за звичайною перервою в прийомі таблеток попереднього препарату (або дня, який слідує за прийомом останньої таблетки без активної речовини попереднього препарату). У разі вагінальної системи або трансдермальної системи найкраще почати прийом препарату Dessette forte в день видалення системи. Прийом препарату Dessette forte необхідно почати не пізніше дня, у який мало б бути відновлено застосування вагінальної системи або трансдермальної системи.
У разі застосування препарату Dessette forte згідно з вищезазначеною інструкцією не потрібно застосовувати додаткові методи контрацепції.
˗
У разі зміни з таблетки, яка містить тільки прогестаген (мінітаблетка)
Можна припинити прийом мінітаблетки будь-якого дня та наступного дня о тієї самої години почати прийом препарату Dessette forte. Необхідно також застосувати додаткову метод контрацепції (бар'єрний метод) протягом перших 7 днів прийому препарату Dessette forte.
˗
У разі зміни з контрацепції, яка містить тільки прогестаген, у вигляді ін'єкцій, імплантів або внутрішньоматкової системи, яка виділяє прогестаген
Необхідно почати прийом препарату Dessette forte в день, у який мало б бути зроблено наступне ін'єкцію або в день видалення імплантата або внутрішньоматкової системи, яка виділяє прогестаген. Необхідно також застосувати додаткову метод контрацепції (бар'єрний метод) протягом перших 7 днів прийому препарату Dessette forte.
˗
Після пологів
Відразу після пологів лікар порекомендує утриматися від прийому таблеток до початку першої менструації та тільки тоді порекомендує почати прийом препарату Dessette forte. Лікар також може порекомендувати прийом таблеток раніше. У разі годування грудьми необхідно спочатку обговорити прийом препарату Dessette forte з лікарем.
˗
Після викидня або аборту
Необхідно слідувати рекомендаціям лікаря.

Прийом більшої кількості препарату Dessette forte, ніж рекомендовано

Не відзначено жодного важкого побічного ефекту після одноразового прийому надмірної кількості таблеток препарату Dessette forte. Після прийому кількох таблеток одночасно можуть виникнути нудота, блювота або кровотеча з вагіни.
У разі прийому препарату Dessette forte дитиною необхідно звернутися до лікаря.

Пропуск прийому препарату Dessette forte

˗
Якщо затримка прийому таблетки становить менше 12 годин,ефективність таблетки зберігається. Необхідно якнайшвидше прийняти пропущену таблетку, а інші таблетки приймати як зазвичай.

• Якщо затримка прийому таблетки становить більше 12 годин,ефективність таблетки може бути знижена. Чим більше таблеток пропущено, тим більшим є ризик зниження контрацептивної ефективності таблетки. Особливо високий ризик вагітності існує у разі пропуску прийому таблетки на початку або в кінці блістера.

Якщо пропущено більше однієї таблетки з блістера

Необхідно проконсультуватися з лікарем.

Якщо пропущено 1 таблетку в перший тиждень застосування

Необхідно якнайшвидше прийняти пропущену таблетку (навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно), а інші таблетки приймати о звичайній годині. Протягом наступних 7 днів необхідно застосувати додаткову метод контрацепції (бар'єрний метод, наприклад, презерватив). У разі статевого контакту у тиждень, який передував пропуску таблетки, існує можливість вагітності. Необхідно негайно повідомити про це лікаря.

Якщо пропущено 1 таблетку в другий тиждень застосування

Необхідно якнайшвидше прийняти пропущену таблетку (навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно), а інші таблетки приймати о звичайній годині.
Ефективність таблетки зберігається і не потрібно застосовувати додаткові методи контрацепції.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який препарат, Dessette forte може викликати побічні дії, хоча не в усіх вони виникнуть. Якщо виникнуть будь-які побічні дії, особливо важкі і тривалі, або зміни в стані здоров'я, які пацієнтка вважає пов'язаними з застосуванням препарату Dessette forte, необхідно проконсультуватися з лікарем. У всіх жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, існує підвищене ризик виникнення тромбів у венах (венозна тромбоемболічна хвороба) або тромбів у артеріях (артеріальна тромбоемболічна хвороба). Для отримання детальної інформації про різні чинники ризику, пов'язані з застосуванням комбінованих гормональних контрацептивів, необхідно ознайомитися з пунктом 2 «Важливі відомості перед застосуванням препарату Dessette forte». Інші важкі побічні дії, пов'язані з застосуванням препарату Dessette forte, та їхні симптоми описані в пунктах «Тромбози» та «Препарат Dessette forte та пухлини». Часто (можуть виникнути у до 1 з 10 жінок):

• депресивні настрої, зміни настрою,
• головний біль,
• нудота, біль у животі,
• біль у грудях, чутливість грудей,
• збільшення маси тіла.

Не дуже часто (можуть виникнути у до 1 з 100 жінок):

• затримка рідини в організмі,
• зменшення статевого потягу,
• мігрень,
• блювота, діарея,
• виразка, кропив'янка,
• збільшення грудей.

Рідко (можуть виникнути у до 1 з 1000 жінок):

• реакції гіперчутливості,
• збільшення статевого потягу,
• нечутливість до контактних лінз,
• еритема мультиформна, еритема вузликова (це захворювання шкіри),
• виділення з грудей,
• виділення з пошви,
• зменшення маси тіла,
• шкідливі тромбози в вені або артерії, наприклад:
• в ногах або ступнях (наприклад, тромбоз глибоких вен)
• в легенях (наприклад, легенева емболія)
• інфаркт міокарда
• інсульт
• міні-інсульт або тимчасові симптоми інсульту, відомі як транзиторна ішемічна атака
• тромбози в печінці, шлунку/кишці, нирках або оці.

Ймовірність виникнення тромбозів може бути вищою, якщо в пацієнтки існують інші чинники, які збільшують цей ризик (див. пункт 2 для отримання додаткової інформації про чинники, які збільшують ризик виникнення тромбозів, та симптоми їхнього виникнення).

Важкі побічні дії

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо в пацієнтки виник будь-який з наступних симптомів ангіоневротичного набухання: набухання обличчя, язика та (або) горла і (або) труднощі з ковтанням або кропив'янка з потенційними труднощами з диханням (див. також пункт 2 «Острожності та попередження»).

Звітність про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних дій, включаючи будь-які симптоми побічних дій, не перелічені в аннотації, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів Ал. Єрусалимські 181С 02-222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Завдяки звітності про побічні дії можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Dessette forte

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей. Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Блістер PVC/Алюмінієвий (без сашетки): Не зберігати при температурі вище 30 °C. Блістер PVC/Алюмінієвий у сашетці PET/Алюмінієвий/ПЕ: Без спеціальних рекомендацій. Не застосовувати цей препарат, якщо ви помітили, наприклад, забарвлення, розламування або інші видимі ознаки пошкодження таблеток. Ліки не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як усунути ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Dessette forte

• Активними речовинами препарату є етінілестрадіол і дезогестрел. Кожна покрита таблетка препарату Dessette forte містить 30 мкг етінілестрадіолу та 150 мкг дезогестрелу.
• Інші складові препарату: Ядро: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, мальтодекстрин, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А), гіпромелоза, стеаринова кислота, мікрокристалічна целюлоза, all-rac-α-Токоферол.

Покриття: гіпромелоза, лактоза моногідрат, діоксид титану (Е 171), стеаринова кислота, макрогол 4000, мікрокристалічна целюлоза, цитрат натрію.

Як виглядає препарат Dessette forte та що містить упаковка

Препарат Dessette forte являє собою білі, двосторонньо опуклі, круглі покриті таблетки з гравіюванням. Препарат Dessette forte випускається в упаковках: 1, 3 або 6 блистерів по 21 покритій таблетці в паперовій коробці. 1, 3 або 6 блистерів по 21 покритій таблетці, кожна окремо в сашетці, в паперовій коробці. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

SUN-FARM Сп. з о.о. вул. Долна 21 05-092 Ломянкі

Виробник

mibe GmbH Арцнейміттель Мюнхенська вул. 15 06796 Бренна Німеччина SUN-FARM Сп. з о.о. вул. Долна 21 05-092 Ломянкі Дата останньої актуалізації аннотації:12.2021