МІКРОДІОЛ 0,15мг/0,03мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Проспект: інформація для користувача

Мікродіол 0,15мг/0,03мг таблетки

дезогестрел/етинілестрадіол

Важливі речі, які ви повинні знати про гормональні контрацептиви (ГК):

• Вони є одним з найнадійніших методів контрацепції, якщо їх використовувати правильно.
• Легко збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах і артеріях, особливо в перший рік або коли відновлюється використання гормонального контрацептива після перерви 4 тижні або більше.
• Будьте обережні та проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви вважаєте, що можете мати симптоми кров'яного згустку (див. розділ 2 «Кров'яні згустки»).

Прочитайте уважно весь проспект перед тим, як почати приймати цей препарат,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей проспект, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви 경험уєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Див. розділ 4.

Зміст проспекту

1. Що таке Мікродіол таблетки і для чого вони використовуються
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Мікродіол таблетки
3. Як приймати Мікродіол таблетки
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Мікродіол таблеток
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мікродіол таблетки і для чого вони використовуються

Мікродіол належить до групи препаратів, званих монофазними оральними контрацептивами («Контрацептивна пігулка»). Усі таблетки в упаковці містять相同ну комбінацію активних речовин.

Мікродіол призначений для запобігання вагітності.

2. Що потрібно знати перед початком прийому таблеток Microdiol

Загальні розгляди

Перед початком використання Microdiol необхідно прочитати інформацію про кров'яні згортання в розділі 2. Особливо важливо прочитати про симптоми кров'яного згортання (див. розділ 2 «Кров'яні згортання»).

Не приймайте Microdiol

Не слід використовувати Microdiol, якщо у вас є будь-які з перелічених нижче станів. Повідоміть своєму лікареві, якщо у вас є будь-які з перелічених нижче станів. Ваш лікар порадить, яку іншу форму контрацепції буде більш підходящою. Див. також розділ «Коли потрібно бути особливо обережним з Microdiol».

• Якщо у вас є (або раніше був) кров'яний згортання в судині ноги (глибока венозна тромбоз, ГВТ), легенів (легенева емболія, ЛЕ) або в інших органах.
• Якщо ви знаєте, що маєте розлад, який впливає на згортання крові: наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка С, дефіцит антитромбіну III, фактор V Leiden або антитіла проти фосфоліпідів.
• Якщо вам потрібно операція або якщо ви проводите багато часу без руху (див. розділ «Кров'яні згортання»).
• Якщо ви раніше мали інфаркт міокарда або інсульт.
• Якщо у вас є (або раніше був) ангіна пекторіс (стан, який викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту міокарда) або транзиторна ішемічна атака (ТІА, тимчасові симптоми інсульту).
• Якщо у вас є будь-які з перелічених нижче захворювань, які можуть збільшити ваш ризик утворення кров'яного згортання в артеріях:
• • Цукровий діабет із ушкодженням судин.
  • Надзвичайно висока артеріальна гіпертонія.
  • Надзвичайно високі рівні жиру в крові (холестерол або тригліцериди).
  • Стан, званий гіпергомоцистеїнемією.
• Якщо у вас є (або раніше був) тип мігрені, званий «мігрень з аурою».
• Якщо у вас є (або раніше був) панкреатит (запалення підшлункової залози) разом з високими рівнями жиру в крові.
• Якщо у вас є жовтяниця (жовтуватий колір шкіри) або тяжке захворювання печінки.
• Якщо у вас є (або раніше був) рак, який росте під впливом статевих гормонів (наприклад, рак молочної залози або статевих органів).
• Якщо у вас є (або раніше був) пухлина в печінці.
• Якщо у вас є будь-яке необґрунтоване вагінальне кровотеча.
• Якщо у вас є патологічний ріст внутрішньої оболонки матки.
• Якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною.
• Якщо ви алергічні на дезогестрел або етинілестрадіол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є гепатит С і ви приймаєте лікарські засоби, які містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір і дасабувір або глекапревір/пібрентасвір (див. також розділ «Прийом Microdiol з іншими лікарськими засобами»).

Якщо будь-яка з цих обставин виникає вперше під час використання пігулки, не приймайте більше і негайно проконсультуйтеся з лікарем. Тим часом використовуйте некормональні контрацептивні засоби.

Попередження та обережність

Коли потрібно бути особливо обережним з Microdiol

Перед початком лікування Microdiol

Повідоміть своєму лікареві, якщо ви страждаєте на будь-які з перелічених нижче станів.

Якщо стан розвивається або погіршується під час використання Microdiol, також повідоміть своєму лікареві.

• Якщо ви курите.
• Якщо ви страждаєте на цукровий діабет.
• Якщо у вас є надмірна вага.
• Якщо у вас є артеріальна гіпертонія.
• Якщо ви страждаєте на розлади ритму серця або певні захворювання серця.
• Якщо у вас є запалення вен, які розташовані під шкірою (поверхнева тромбофлебіт).
• Якщо у вас є варикоз.
• Якщо у ваших близьких родичів був тромбоз, інфаркт міокарда або інсульт.
• Якщо ви страждаєте на мігрень.
• Якщо ви страждаєте на епілепсію.
• Якщо у вас є високі рівні жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або відомі сімейні випадки цього захворювання. Гіпертригліцеридемія асоціюється з підвищеним ризиком панкреатиту (запалення підшлункової залози).
• Якщо вам потрібно операція або ви проводите багато часу без руху (див. розділ 2 «Кров'яні згортання»).
• Якщо ви щойно народили дитину, ви маєте підвищений ризик кров'яного згортання. Ви повинні запитати свого лікаря, коли можна почати приймати Microdiol після пологів.
• Якщо у ваших близьких родичів був рак молочної залози.
• Якщо у вас є захворювання печінки або жовчного міхура.
• Якщо ви страждаєте на хворобу Крона або виразковий коліт (хронічне запальне захворювання кишечника).
• Якщо ви страждаєте на системний червоний люпус (СЧЛ, захворювання, яке впливає на вашу природну систему захисту).
• Якщо ви страждаєте на гемолітико-уремічний синдром (ГУС, розлад згортання крові, який викликає ниркову недостатність).
• Якщо ви страждаєте на серпоподібноклітинну анемію (спадкове захворювання червоних кров'яних клітин).
• Якщо ви страждаєте на захворювання, яке виникло або погіршилося під час вагітності або попереднього використання статевих гормонів (наприклад, втата слуху, метаболічне захворювання, зване порфірією, захворювання шкіри, зване герпесом gestationis, або захворювання, зване Хорея Сіденгама).
• Якщо ви відчуваєте симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика та/або горла, і/або труднощі з ковтанням, або кропив'янка, можливо, з труднощами з диханням, негайно зверніться до свого лікаря. Лікарські засоби, які містять естрогени, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набряку.
• Якщо у вас є або раніше був холазма (жовтувато-коричневі плями на шкірі, особливо на обличчі); в цьому випадку вам потрібно уникати інтенсивного опромінення сонцем або ультрафіолетовим світлом.

Якщо будь-яка з цих обставин виникає вперше, повторюється або погіршується під час лікування Microdiol, ви повинні проконсультуватися з лікарем, який може порадити вам припинити приймати пігулки.

Microdiol, як і всі контрацептивні пігулки, не захищає від СНІДу чи будь-якого іншого захворювання, що передається статевим шляхом.

Після початку лікування Microdiol

Під час прийому пігулки ваш лікар буде вимагати від вас періодичних оглядів, зазвичай, один раз на рік.

Зверніться до свого лікаря якнайшвидше у наступних випадках:

• Якщо ви помітили можливі ознаки кров'яного згортання, які можуть означати, що ви переживаєте кров'яне згортання в нозі (тобто, глибока венозна тромбоз), кров'яне згортання в легенях (тобто, легенева емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. розділ «Кров'яні згортання» нижче).

Для отримання опису симптомів цих серйозних побічних ефектів див. «Як розпізнати кров'яне згортання».

• якщо ви помітили будь-які зміни в своєму здоров'ї, особливо щодо будь-яких із пунктів, згаданих у цьому листку (див. також «Коли не слід використовувати Microdiol» та «Що потрібно знати перед початком прийому Microdiol»); не забудьте також пункти, пов'язані з вашими близькими родичами;
• якщо ви знайшли шишку в молочній залозі;
• якщо ви відчуваєте симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика та/або горла, і/або труднощі з ковтанням, або кропив'янка, можливо, з труднощами з диханням (див. також розділ «Коли потрібно бути особливо обережним з Microdiol»);
• якщо ви будете приймати інші лікарські засоби (див. також «Прийом Microdiol з іншими лікарськими засобами»);
• якщо вам потрібно операція або ви будете триматися в нерухомому стані, оскільки в цих випадках тимчасово збільшується ризик тромбозу; проконсультуйтеся з лікарем щонайменше за чотири тижні до операції;
• якщо у вас є необґрунтоване вагінальне кровотеча;
• якщо ви забули прийняти таблетки в першому тижні упаковки та мали статеві стосунки протягом семи днів перед цим;
• якщо у вас є сильна діарея;
• якщо у вас є дві послідовні пропуски або ви підозрюєте, що ви вагітні, не починайте наступну упаковку, поки ваш лікар не порадить вам це зробити.

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ

Використання комбінованого гормонального контрацептива, такого як Microdiol, збільшує ваш ризик кров'яного згортання порівняно з тим, якщо ви не приймаєте його. У рідких випадках кров'яне згортання може заблокувати судини крові та викликати серйозні проблеми.

Кров'яні згортання можуть утворюватися:

• У венах (це називається «венозна тромбоз», «венозний тромбоемболізм» або ВТЕ).
• У артеріях (це називається «артеріальна тромбоз», «артеріальний тромбоемболізм» або АТЕ).

Відновлення після кров'яних згортань не завжди є повним. У рідких випадках можуть бути серйозні довгострокові ефекти або, дуже рідко, можуть бути смертельними.

Важливо пам'ятати, що загальний ризик шкідливого кров'яного згортання через Microdiol є малим.

ЯК РОЗПІЗНАТИ КРОВ'ЯНЕ ЗГОРТАННЯ

Шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви помітили будь-які з наступних ознак або симптомів.

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ У ВЕНІ

Що може статися, якщо утвориться кров'яне згортання в вені?

• Використання комбінованих гормональних контрацептивів, таких як Microdiol, пов'язано з підвищенням ризику кров'яних згортань у венах (венозна тромбоз). Однак, ці побічні ефекти є рідкісними. Вони виникають частіше в першому році використання комбінованого гормонального контрацептива.
• Якщо утвориться кров'яне згортання в вені ноги або стопи, це може викликати глибоку венозну тромбоз (ГВТ).
• Якщо кров'яне згортання переміститься з ноги та осідає в легенях, це може викликати легеневу емболію.
• У дуже рідких випадках може утворитися кров'яне згортання в вені іншого органу, такого як око (тромбоз вен сітківки).

Коли ризик кров'яного згортання в вені є вищим?

Ризик кров'яного згортання в вені є вищим під час першого року прийому комбінованого гормонального контрацептива вперше. Ризик також може бути вищим, якщо ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив (тот же лікарський засіб або інший препарат) після перерви у 4 тижні або більше.

Після першого року ризик зменшується, але все-таки є трохи вищим, ніж якщо б ви не приймали комбінований гормональний контрацептив.

Коли ви припиняєте приймати Microdiol, ваш ризик кров'яного згортання повертається до норми протягом кількох тижнів.

Який ризик кров'яного згортання?

Ризик залежить від вашого природного ризику ВТЕ та типу комбінованого гормонального контрацептива, який ви приймаєте.

Загальний ризик кров'яного згортання в нозі або легенях (ГВТ або ЛЕ) з Microdiol є малим.

• З кожних 10 000 жінок, які не приймають комбінований гормональний контрацептив та не вагітні, близько 2 жінок мають кров'яне згортання протягом року.

• З кожних 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, який містить левоноргестрел або норетистерон або норгестимат, близько 5-7 жінок мають кров'яне згортання протягом року.

• З кожних 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, який містить дезогестрел, як Microdiol, близько 9-12 жінок мають кров'яне згортання протягом року.

• Ризик кров'яного згортання залежить від ваших особистих факторів (див. «Фактори, які збільшують ваш ризик кров'яного згортання» нижче).

Фактори, які збільшують ваш ризик кров'яного згортання в вені

Ризик кров'яного згортання з Microdiol є малим, але деякі стани збільшують ризик. Ваш ризик є вищим:

• Якщо у вас є надмірна вага (індекс маси тіла або ІМТ вище 30 кг/м2).
• Якщо у ваших близьких родичів був тромбоз у нозі, легенях або іншому органі у молодому віці (близько 50 років). У цьому випадку ви можете мати спадковий розлад згортання крові.
• Якщо вам потрібно операція або ви проводите багато часу без руху через травму або захворювання або якщо у вас є гіпс на нозі. Можливо, потрібно буде припинити приймати Microdiol за кілька тижнів до операції або під час меншої рухливості. Якщо вам потрібно припинити приймати Microdiol, запитайте свого лікаря, коли можна знову почати приймати його.
• З віком (особливо понад 35 років).
• Якщо ви недавно народили дитину.

Ризик кров'яного згортання збільшується, якщо у вас є декілька із цих станів.

Повітряні перельоти (більше 4 годин) можуть тимчасово збільшити ризик кров'яного згортання, особливо якщо у вас є інші фактори ризику.

Важливо повідомити своєму лікареві, якщо ви страждаєте на будь-які з цих станів, хоча б ви не були впевнені. Ваш лікар може вирішити, що потрібно припинити приймати Microdiol.

Якщо будь-який із цих станів змінюється під час прийому Microdiol, наприклад, ви починаєте курити, у ваших близьких родичів виникає тромбоз без відомої причини або ви значно збільшуєте вагу, повідоміть своєму лікареві.

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ У АРТЕРІЇ

Що може статися, якщо утвориться кров'яне згортання в артерії?

Як і кров'яне згортання в вені, кров'яне згортання в артерії може викликати серйозні проблеми. Наприклад, воно може викликати інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, які збільшують ваш ризик кров'яного згортання в артерії

Важливо зазначити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту через Microdiol є дуже малим, але він може збільшитися:

• З віком (після 35 років).
• Якщо ви курите. Коли ви приймаєте комбінований гормональний контрацептив, такий як Microdiol, вам радять кинути курити. Якщо ви не можете кинути курити та маєте понад 35 років, ваш лікар може порадити вам використовувати інший тип контрацептива.
• Якщо у вас є надмірна вага.
• Якщо у вас є артеріальна гіпертонія.
• Якщо у ваших близьких родичів був інфаркт міокарда або інсульт у молодому віці (близько 50 років). У цьому випадку ви також можете мати підвищений ризик інфаркту міокарда або інсульту.
• Якщо у вас або ваших близьких родичів є високі рівні жиру в крові (холестерол або тригліцериди).
• Якщо ви страждаєте на мігрень, особливо мігрень з аурою.
• Якщо у вас є захворювання серця (розлад клапанів, порушення ритму серця, яке називається фібриляцією передсердь).
• Якщо ви страждаєте на цукровий діабет.

Якщо у вас є одна або декілька із цих станів, або якщо будь-який із них є особливо серйозним, ризик кров'яного згортання може збільшитися ще більше.

Якщо будь-який із цих станів змінюється під час прийому Microdiol, наприклад, ви починаєте курити, у ваших близьких родичів виникає тромбоз без відомої причини або ви значно збільшуєте вагу, повідоміть своєму лікареві.

Артеріальна гіпертонія

Якщо ви страждаєте на гіпертонію (артеріальну гіпертонію) або будь-яке інше захворювання, пов'язане з артеріальною гіпертонією

Інформація для користувача

Хвороба, пов'язана з гіпертонією (включаючи певні захворювання нирок), краще використовувати інші методи контрацепції. Якщо ви вирішите використовувати гормональні контрацептиви, потрібно контролювати артеріальний тиск, але якщо він збільшується і не можна контролювати лікарськими засобами, потрібно перервати лікування.

Пухлини

Було зафіксовано випадки пухлин молочної залози, діагностованих з трохи вищою частотою у жінок, які використовують контрацептивні таблетки, ніж у жінок того ж віку, які їх не використовують. Це незначне збільшення діагностованих пухлин молочної залози поступово зменшується протягом десяти років після переривання лікування. Не відомо, чи це різниця пов'язана з лікуванням таблетками. Можливо, жінки, які використовують контрацептивні таблетки, частіше звертаються до лікаря.

Рідко повідомлялося про випадки доброякісних пухлин печінки та ще рідше злоякісних пухлин у жінок, які використовують контрацептивні таблетки. Це може спричинити внутрішню кровотечу, яка призводить до сильного болю в животі. Якщо це трапиться, потрібно негайно звернутися до лікаря.

Ситуація, яка найбільш впливає на ризик захворювання на пухлини шийки матки (цервікс), - це тривала інфекція вірусом папіломи людини. У жінок, які тривалий час використовують контрацептивні таблетки, можливість захворювання на рак шийки матки дещо вища. Однак неясно, чи грає контрацептивна таблетка безпосередню роль у цьому ризику, чи це роблять статеві звички та інші фактори (наприклад, більший контроль за здоров'ям).

Вагінальне кровотеча

Може трапитися, що у вас не буде "періоду" під час тижня відпочинку. Якщо ви приймали контрацептивні таблетки правильно, дуже малоймовірно, що ви вагітні. Однак якщо у вас дві пропущені менструації, потрібно проконсультуватися з лікарем, оскільки потрібно виключити вагітність. Якщо ви не приймали контрацептивні таблетки згідно з інструкціями, вказаними в розділі "3. Як приймати таблетки Microdiol", і у вас трапилося пропущення, потрібно перервати лікування і використовувати некормональний метод контрацепції до тих пір, поки не буде виключена вагітність.

Microdiol може спричинити вагінальне кровотеча або плямистість між менструаціями. Якщо це трапиться, продовжуйте лікування Microdiol, і якщо кровотеча триває після трьох перших циклів, негайно зверніться до лікаря. Помилки у використанні таблеток також можуть спричинити плямистість і легке вагінальне кровотеча.

Коли ви припините використання Microdiol, можливо, що у вас буде нерівномірне, рідке або відсутнє кровотеча, особливо протягом перших 3 місяців, особливо якщо ваші менструації були нерівномірними до початку прийому гормонів.

Психіатричні розлади

Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, такі як Microdiol, повідомляли про депресію або депресивний стан. Депресія може бути серйозною і іноді може спричинити суїцидальні думки. Якщо ви відчуваєте зміни настрою і депресивні симптоми, негайно зверніться до лікаря для отримання додаткової медичної консультації.

Діти та підлітки

Немає клінічних даних про безпеку та ефективність у підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Microdiol

Завжди повідомляйте своєму лікареві про лікарські засоби або лікарські рослини, які ви приймаєте. Також повідомляйте будь-якому лікареві або стоматологу (або фармацевту), який призначає вам інший лікарський засіб, що ви використовуєте Microdiol. Вони зможуть повідомити вам, чи потрібно приймати додаткові заходи контрацепції (наприклад, використання презервативів) і на який період часу, або чи потрібно змінити використання іншого лікарського засобу.

Деякі лікарські засоби:

• можуть впливати на рівні Microdiolу крові
• можуть зробити йогоменш ефективним у запобіганні вагітності
• можуть спричинити несподіване кровотеча.

До них належать лікарські засоби, які використовуються для лікування:

• епілепсії (наприклад: прімідон, фенітойн, фенобарбітал, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фелбамат);
• туберкульозу (наприклад: рифампіцин, рифабутин);
• інфекцій, викликаних ВІЛ (наприклад: ритонавір, нелфінавір, невірапін, ефавіренз);
• інфекції, викликані вірусом гепатиту С (наприклад: босепревір, телапревір);
• інших інфекційних захворювань (наприклад: грізеофульвін);
• високого артеріального тиску в судинах, які несуть кров до легень (бозентан);
• депресивних станів (лікарська рослина Жовте зілля).

Якщо ви приймаєте лікарські засоби або лікарські рослини, які можуть зробити Microdiol менш ефективним, потрібно використовувати додатковий метод контрацепції. Оскільки ефект іншого лікарського засобу на Microdiol може тривати до 28 днів після припинення прийому лікарського засобу, протягом цього часу потрібно використовувати додатковий метод контрацепції.

Microdiol може впливати на ефектінших лікарських засобів, наприклад:

• лікарських засобів, які містять циклоспорин
• антієпілептичного препарату ламотриджин (це може призвести до збільшення частоти конвульсій).

Не приймайте Microdiol, якщо у вас є гепатит С і ви приймаєте лікарські засоби, які містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір і дасабувір або глекапревір/пібрентасвір, оскільки можуть виникнути підвищення результатів печінкових тестів (збільшення печінкової ферменти ALT).

Ваш лікар призначить інший тип контрацепції до початку лікування цими лікарськими засобами.

Microdiol можна знову використовувати приблизно через 2 тижні після закінчення цього лікування. Дивіться розділ "Не приймайте Microdiol".

Лабораторні тести

Використання гормональних контрацептивів може впливати на результати деяких лабораторних тестів. Якщо вам призначено проведення будь-якого лабораторного тесту, повідомте своєму лікареві, що ви приймаєте Microdiol.

Вагітність і лактація

Microdiol ніколи не повинен бути використаний жінками, які вагітні або підозрюють, що можуть бути вагітними.

Загалом не рекомендується використовувати Microdiol під час лактації. Якщо ви бажаєте приймати таблетки під час годування грудьми, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви вагітні, у період лактації, або вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Відповідність до вимог та використання машин

Не спостерігалося жодного ефекту.

Microdiol містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати таблетки Microdiol

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Блістер Microdiol містить 21 таблетку, марковану днями тижня. Прийом таблетки повинен бути приблизно в один і той же час кожного дня, з рідиною, якщо це необхідно.

Кожного разу, коли ви починаєте новий блистер Microdiol, приймайте таблетку з верхнього ряду, яка відповідає дню тижня, коли ви її приймаєте.

Слідуйте напрямку стрілок до кінця 21 таблетки.

У 7 днів, які слідують за цим, не приймайте Microdiol, протягом яких з'явиться регуляторне кровотеча (кровотеча через відмову), яке зазвичай починається через два або три дні після останньої таблетки Microdiol. Продовжуйте з наступним блистером на восьмий день, навіть якщо у вас ще є регуляторне кровотеча. Таким чином, ви завжди будете починаєте блистери в один і той же день тижня і будете мати регуляторне кровотеча приблизно в один і той же день кожного місяця.

Використання у дітей та підлітків

Немає клінічних даних про безпеку та ефективність у підлітків молодше 18 років.

Перший блистер Microdiol

Якщо ви не використовували гормональну контрацепцію попереднього місяця.

Почніть приймати Microdiol у перший день циклу, тобто в перший день менструації. Microdiol починає діяти негайно. Не потрібно приймати додаткові заходи контрацепції. Також можна почати у дні 2-5 вашого циклу, але в цьому випадку забезпечте собі додатковий метод контрацепції (наприклад, бар'єрний метод) протягом перших 7 таблеток першого циклу. Не використовуйте методи, засновані на циклі менструації чи температурі, оскільки ці методи не є надійними під час прийому таблеток.

Зміна з іншого гормонального контрацептива (комбінована контрацептивна таблетка, вагінальне кільце або трансдермальний пластр).

Ви можете почати приймати Microdiol наступного дня після прийому останньої таблетки поточного блистера. Це означає, що вам не потрібно робити перерву. У разі, якщо ваш поточний препарат містить інактивні таблетки, ви можете почати Microdiol наступного дня після останньої активноїтаблетки (якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом). Також можна почати пізніше, але ніколи не пізніше періоду перерви вашого поточного препарату (або останньої інактивної таблетки вашого препарату). У разі використання вагінального кільця або трансдермального пластра потрібно почати приймати Microdiol у день видалення вагінального кільця або у день, коли потрібно зняти пластр. Також можна почати пізніше, але не пізніше дня, коли потрібно буде наступне застосування пластра або вагінального кільця.

Якщо ви приймали таблетки, або використовували вагінальне кільце чи трансдермальний пластр безперервно і правильно, і ви впевнені, що не вагітні, також можна припинити приймати таблетки, або видалити вагінальне кільце чи пластр будь-якого дня вашого циклу і почати приймати Microdiol негайно.

Якщо ви слідуєте цим інструкціям, не потрібно додаткових заходів контрацепції.

Зміна з таблеток, які містять тільки прогестаген.

Ви можете припинити приймати свою поточну таблетку будь-якого дня і почати приймати Microdiol наступного дня о того ж часу, але забезпечте собі додатковий метод контрацепції (наприклад, бар'єрний метод) протягом перших 7 таблеток, якщо у вас є статеві контакти.

Зміна з ін'єкційного, імплантованого або внутрішньоутробного системи з прогестагеном.

Почніть використовувати Microdiol у момент, коли потрібно буде наступне ін'єкцію, або в день видалення імпланта чи внутрішньоутробної системи, але забезпечте собі додатковий метод контрацепції (бар'єрний метод) протягом перших 7 таблеток, якщо у вас є статеві контакти.

Після пологів.

Якщо ви щойно мали дитини, ваш лікар може порадити вам чекати появи першої нормальної менструації перед початком прийому Microdiol. Іноді можна почати раніше, але ваш лікар порадить вам, як це зробити. Якщо ви годуєте грудьми і бажаєте використовувати Microdiol, потрібно обговорити це з лікарем.

Після аборту.

Проконсультуйтеся з лікарем.

Ви можете припинити приймати Microdiol будь-якої миті. Якщо ви припиняєте Microdiol, оскільки бажаєте завагітніти, рекомендується чекати появи першої природної менструації перед спробою завагітніти, що допоможе вам розрахувати дату пологів.

Якщо ви прийняли більше Microdiol, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Не спостерігалося жодного серйозного ефекту від прийому надмірної кількості таблеток Microdiol одразу. Якщо ви прийняли кілька таблеток одночасно, у вас може бути нудота, блювота або вагінальне кровотеча.

Якщо ви забули прийняти Microdiol

Якщо минуло менше 12 годинз часу прийому таблетки, надійність таблетки зберігається. Прийміть таблетку якнайшвидше, коли ви про це пам'ятаєте, і продовжуйте приймати наступні таблетки в звичайний час.

Якщо минуло більше 12 годинз часу прийому таблетки, надійність таблетки може зменшитися. Чим більше таблеток підряд ви забули, тим вищий ризик зниження ефективності контрацепції. Ризик вагітності особливо високий, якщо ви забули таблетки на початку або в кінці блистера. Тому слідувати рекомендаціям, наведеним нижче (див. також діаграму).

Якщо ви забули більше однієї таблетки в упаковці

Проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви забули 1 таблетку в перший тиждень

Прийміть забуту таблетку якнайшвидше, коли ви про це пам'ятаєте (навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно), і продовжуйте приймати наступні таблетки в звичайний час. Використовуйте додатковий метод контрацепції (бар'єрний метод) протягом 7 днів.

Якщо у вас були статеві контакти протягом тижня перед забуттям, існує можливість вагітності. Тому негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви забули 1 таблетку в другий тиждень

Прийміть забуту таблетку якнайшвидше, коли ви про це пам'ятаєте (навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно), і продовжуйте приймати наступні таблетки в звичайний час. Надійність таблетки зберігається, і не потрібно додаткових заходів контрацепції.

Якщо ви забули 1 таблетку в третій тиждень

Ви можете вибрати одну з наступних варіантів, без необхідності додаткових заходів контрацепції.

1- Прийміть забуту таблетку якнайшвидше, коли ви про це пам'ятаєте (навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно), і продовжуйте приймати наступні таблетки в звичайний час. Почніть наступний блистер на наступний день після закінчення поточного блистера без перерви між блистерами. Можливо, що у вас не буде менструації до кінця другого блистера, хоча ви можете мати плямистість або легке кровотеча під час прийому таблеток другого блистера.

Або

2- Припиніть приймати таблетки поточного блистера, зробіть перерву тривалістю не більше 7 днів (враховуючи день, коли ви забули таблетку), і продовжуйте з наступним блистером. Використовуючи цей метод, ви завжди будете починаєте наступний блистер в один і той же день тижня.

Якщо ви забули таблетки в блистері і не маєте очікуваної менструації під час першої нормальної перерви, ви можете бути вагітною.

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком наступного блистера.

Якщо ви блюєте або маєте сильну діарею

Якщо ви блюєте або маєте сильну діарею протягом 3-4 годин після прийому таблетки Microdiol, можливо, що активні речовини не будуть повністю всмоктані, що еквівалентно забуттю таблетки. Тому слідуйте рекомендаціям щодо забутої таблетки.

У разі сильної діареї проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви бажаєте змінити день початку менструації

Якщо ви приймаєте таблетки згідно з інструкціями, у вас буде менструація приблизно в один і той же день кожного місяця. У разі, якщо ви бажаєте змінити цей день, потрібно скоротити (ніколи не збільшувати) наступну перерву. Наприклад, якщо ваша менструація зазвичай починається у п'ятницю, і ви бажаєте, щоб вона починалася у вівторок, тобто на три дні раніше, потрібно почати наступний блистер на три дні раніше дня, коли ви зазвичай починаєте його. Якщо перерва буде дуже короткою, 1-3 дні, можливо, що у вас не буде менструації під час перерви, і ви можете мати плямистість або легке кровотеча під час прийому таблеток наступного блистера.

Якщо у вас є несподіване кровотеча

Як і з усіма контрацептивними таблетками, може трапитися нерегулярне вагінальне кровотеча між менструаціями протягом перших місяців (це називається плямистістю або міжменструальним кровотеча). У цьому випадку продовжуйте приймати таблетки нормально. Це нерегулярне вагінальне кровотеча зазвичай зникає, коли ваш організм адаптується до таблеток, зазвичай після трьох циклів.

Якщо це триває, стає сильнішим або з'являється знову, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо менструації не починаються

Якщо ви приймали всі таблетки в один і той же час і не блювали, не мали сильної діареї, ні приймали інші лікарські засоби, дуже малоймовірно, що ви вагітні. Продовжуйте приймати Microdiol звичайним чином.

Якщо у вас дві пропущені менструації, ви можете бути вагітною, тому негайно проконсультуйтеся з лікарем. Не починайте наступний блистер Microdiol, поки ваш лікар не підтвердить, що ви не вагітні.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, особливо якщо він серйозний і тривалий, або якщо у вас є зміни в здоров'ї, які, на вашу думку, можуть бути пов'язані з Microdiol, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Всі жінки, які приймають гормональні контрацептиви, мають більший ризик розвитку тромбозу вен (тромбоемболізм вен) або тромбозу артерій (тромбоемболізм артерій). Для отримання більш детальної інформації про різні ризики прийому гормональних контрацептивів див. розділ 2 «Що вам потрібно знати перед початком використання Microdiol».

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів ангіоедему: набряк обличчя, язика та/або горла, і/або труднощі з ковтанням, або кропив'янка, можливо, з труднощами дихання (див. також розділ 2 «Що вам потрібно знати перед початком прийому Microdiol»).

Побічні ефекти наведені нижче, класифіковані за їхньою частотою згідно з наступним критерієм:

Часті: (можуть впливати до 1 особи з 10).

Нечасті: (можуть впливати до 1 особи з 100).

Рідкісні: (можуть впливати до 1 особи з 1000).

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

• депресивний настрій, зміни настрою
• головний біль
• нудота, біль у животі
• біль у грудях, незручності в грудях
• збільшення ваги

Нечасті (можуть впливати до 1 особи з 100):

• затримка рідини
• зменшення статевого потягу
• мігрень
• воміта, діарея
• виразки на шкірі, кропив'янка
• збільшення розміру грудей

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000):

• шкідливі тромби в вені або артерії, наприклад:

• в ногах або ступнях (тобто, ТВП),
• в легенях (тобто, ЕП),
• інфаркт міокарда,
• інсульт,
• легкий інсульт або тимчасові симптоми, подібні до інсульту, які називаються транзиторною ішемічною атакою (ТІА),
• тромби в печінці, шлунку/кишці, нирках або оці.

Можливості розвитку тромбозу можуть бути більшими, якщо у вас є будь-яка інша захворювання, яка збільшує цей ризик (див. розділ 2 для отримання більш детальної інформації про захворювання, які збільшують ризик розвитку тромбозу та симптоми тромбозу).

• алергічні реакції
• збільшення статевого потягу
• нечутливість до контактних лінз
• еритема нодоза, еритема мультиформна (які є захворюваннями шкіри)
• зміни менструального циклу, виділення з грудей
• зменшення ваги

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Microdiol таблеток

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Зберігайте в оригінальній упаковці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після абревіатури CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви спостерігаєте, наприклад, зміну кольору, розбиті таблетки або будь-які інші видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Microdiol

• Активні речовини: дезогестрел і етинілестрадіол. Одна таблетка містить 0,15 мг дезогестрелу та 0,03 мг етинілестрадіолу.

• Інші компоненти: колоїдна діоксид кремнію, альфа-токоферол, лактоза моногідрат, картопляний крохмаль, повідон і стеаринова кислота.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки білі, двовигнуті, круглі та діаметром 6 мм. Кожна таблетка має код, нанесений на одну сторону, TR над 5, та логотип Organon і зірку на іншій стороні.

Microdiol випускається в блистерних упаковках з алюмінію/ПВХ по 21 таблетці, упакованих в герметичну алюмінієву упаковку. Упаковки укладені в коробки по 1x21 таблетці.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю:

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madrid

Іспанія

Тел.: 915911279

Відповідальна особа за виробництво:

N.V. Organon

Kloosterstraat 6,

5349 AB, Oss,

Нідерланди

Дата останньої ревізії цьогопроспекту:Вересень 2022.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)