Дессетте

Упаковка інструкції для користувача

Dessette

20 мкг + 150 мкг, покриті таблетки

Етінілестрадіол + Дезогестрел

Важлива інформація про комбіновані контрацептиви

Якщо вони застосовуються правильно, вони становлять одну з найбільш надійних, оборотних
методів контрацепції.
Вони трохи збільшують ризик утворення тромбів у венах і артеріях,
особливо у першому році застосування або після відновлення застосування після перерви тривалістю 4
тижні або довше.
Необхідно бути обережним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює, що
відбулися симптоми утворення тромбів (див. пункт 2 «Тромбоз»).

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно не передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Dessette і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Dessette
• 3. Як застосовувати препарат Dessette
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Dessette
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Dessette і для чого він призначений

Склад і тип таблетки

Dessette є комбінованим контрацептивом, який застосовується перорально (пероральний контрацептив – «комбінована таблетка»). Кожна таблетка містить невелику кількість двох різних
жіночих гормонів. Це дезогестрел (прогестаген) та етінілестрадіол (естроген). Через невелику кількість гормонів, препарат Dessette називається низькодозовою контрацептивною таблеткою. Препарат Dessette належить до монофазних, комбінованих пероральних контрацептивів, оскільки
кожна таблетка в блістері містить ті самі гормони в тих самих дозах.

Для чого призначений препарат Dessette

Препарат Dessette призначений для запобігання вагітності.
Шанс вагітності під час правильного застосування контрацептивних таблеток (за умови, що пацієнтка не забула прийняти таблетки) дуже низький.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Dessette

Загальні зауваження

Перед початком прийому препарату Dessette необхідно ознайомитися з інформацією про тромбоз у пункті 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами утворення тромбів (див. пункт 2 «Тромбоз»).
Перед початком застосування препарату Dessette лікар поставить кілька питань про медичну історію пацієнта і її близьких родичів. Лікар також виміряє артеріальний тиск і, залежно від стану пацієнта, може провести інші обстеження.
У інструкції описані різні ситуації, у яких необхідно припинити прийом препарату, або у яких
ефективність препарату може бути знижена. У цих ситуаціях необхідно утримуватися від статевого контакту або застосовувати додатково негормональні методи контрацепції, наприклад, презерватив або іншу бар'єрну методику. Неслід застосовувати методи календарного розрахунку або вимірювання температури. Ці методи можуть бути неефективними, оскільки застосування перорального контрацептива впливає на зміну температури тіла і шийної слизі, які відбуваються
під час менструального циклу.

Препарат Dessette, як і інші гормональні контрацептиви, не запобігає інфекції ВІЛ (СНІД) чи іншим захворюванням, що передаються статевим шляхом.

Препарат Dessette призначений лікарем індивідуально для кожної пацієнки. Необхідно не передавати цей препарат іншим особам.
Препарату Dessette не слід застосовувати з метою відстрочення терміну початку менструації.
У виняткових ситуаціях, коли виникає потреба відстрочення дня початку менструації, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Коли не слід застосовувати препарат Dessette

Необхідно не застосовувати препарат Dessette, якщо у пацієнки існує будь-який з перелічених нижче станів. Якщо у пацієнки існує будь-який з перелічених нижче станів, необхідно повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнкою, який інший засіб контрацепції буде більш
відповідним. Див. також пункт «Попередження та застереження».
Необхідно не застосовувати Dessette:

• Якщо пацієнка має алергію на етінілестрадіол, дезогестрел або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо у пацієнки зараз існує (або коли-небудь існував) тромб у венах ніг (тромбоз глибоких вен), у легенях (пульмональна емболія) або в інших органах.
• Якщо пацієнка знає, що має порушення, що впливають на згортання крові - наприклад, недостатність білка С, недостатність білка С, недостатність антитромбіну III, наявність мутації фактору V Leiden або антифосфоліпідних антитіл.
• Якщо пацієнка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт «Тромбоз»).
• Якщо пацієнка мала інфаркт міокарда або інсульт.
• Якщо пацієнка хворіє (або хворіла в минулому) на стенокардію (застосування, яке викликає сильний біль у грудній клітці і може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторну ішемічну атаку (транзиторні симптоми інсульту).
• Якщо пацієнка хворіє на будь-яке з нижче перелічених захворювань, які можуть збільшити ризик утворення тромбу в артерії: важкий цукровий діабет з ушкодженням судин, дуже високий артеріальний тиск, дуже високий рівень жиру в крові (холестерину або тригліцеридів), захворювання, яке називається гіпергомоцистеїнемією.
• Якщо у пацієнки існує (або існував в минулому) такий тип мігрені, який називається «мігрень з аурою».
• Якщо у пацієнки існує (або існував в минулому) панкреатит, пов'язаний з високим рівнем жиру в крові.
• Якщо у пацієнки існує жовтяниця (жовтіння шкіри) або важке захворювання печінки і функція печінки не повернулася до норми.
• Якщо у пацієнки існує (або існував в минулому) пухлина, рост якої залежить від статевих гормонів (наприклад, рак молочної залози або рак статевих органів).
• Якщо у пацієнки існує (або існував в минулому) пухлина печінки.
• Якщо у пацієнки виникло кровотеча з вагіни невідомої причини.
• Якщо у пацієнки існує неправильний ріст слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію).
• Якщо пацієнка вагітна або підозрює, що може бути вагітною.
• Якщо пацієнка має захворювання печінки типу С і приймає противірусні препарати, які містять омбітасвір з паритапревіром і ритонавіром, а також дазабувір або глекапревір з пібрентасвіром (див. пункт «Dessette та інші препарати»).

Якщо будь-який з перелічених вище станів виник вперше під час застосування Dessette, необхідно негайно припинити прийом препарату і проконсультуватися з лікарем. До часу роз'яснення необхідно застосовувати негормональний метод контрацепції (див. також «Загальні зауваження»).

Попередження та застереження

Перед початком застосування препарату Dessette необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Коли необхідно звернутися до лікаря?
Необхідно негайно звернутися до лікаря

• Якщо пацієнка помітила ймовірні симптоми утворення тромбів, що може вказувати на те, що пацієнка має тромби в нозі (тромбоз глибоких вен), тромби в легенях (пульмональна емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. пункт нижче «Тромбоз»).

Для отримання опису симптомів перелічених важливих побічних ефектів див. «Як розпізнати утворення тромбів».

Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнки існує будь-який з нижче перелічених станів.

Якщо ці симптоми виникнуть або погіршаться під час застосування препарату Dessette, також необхідно повідомити про це лікаря.

• Якщо пацієнка палить;
• Якщо пацієнка має цукровий діабет;
• Якщо пацієнка має надвагу;
• Якщо пацієнка має високий артеріальний тиск;
• Якщо пацієнка має ваду клапанів серця або порушення ритму серця;
• Якщо пацієнка має запалення вен під шкірою (тромботичний флебіт поверхневих вен);
• Якщо пацієнка має варикоз;
• Якщо у близьких родичів пацієнки існували в минулому порушення згортання крові, інфаркт міокарда або інсульт;
• Якщо пацієнка має мігрені;
• Якщо пацієнка хворіє на епілепсію;
• Якщо у пацієнки виявлено підвищений рівень жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або позитивний сімейний анамнез для цього захворювання. Гіпертригліцеридемія пов'язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту;
• Якщо пацієнка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт 2 «Тромбоз»);
• Якщо пацієнка щойно народила дитину, тоді вона перебуває в групі підвищеного ризику утворення тромбів. Необхідно звернутися до лікаря для отримання інформації, як швидко можна почати прийом препарату Dessette після пологів;
• Якщо у кого-небудь з близьких родичів пацієнки існував пухлина молочної залози;
• Якщо у пацієнки існують захворювання печінки або жовчного міхура;
• Якщо пацієнка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника);
• Якщо пацієнка має системний червоний вовчак (хвороба, яка впливає на природну систему захисту);
• Якщо пацієнка страждає на гемолітико-уремічний синдром (розлад згортання крові, який викликає ниркову недостатність);
• Якщо пацієнка має серпоподібну анемію (спадкове захворювання червоних кров'яних клітин);
• Якщо у пацієнки виникли стани, які виникли вперше або погіршилися під час вагітності або попереднього застосування гормональної контрацепції (наприклад, втрата слуху, метаболічна хвороба - порфірія, захворювання шкіри - герпес вагітних, хорея Сіденгама);
• Якщо у пацієнки існують або існували раніше меласми (жовто-коричневі плями пігменту на шкірі, особливо на обличчі); у цих випадках необхідно уникати сонячного опромінення або ультрафіолетового опромінення;
• Якщо у пацієнки виникли симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика та (або) горла та (або) труднощі з ковтанням або кропив'янка з труднощами дихання, необхідно негайно звернутися до лікаря. Препарати, які містять естроген, можуть викликати або посилювати симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набряку.

Психічні розлади

Деякі жінки, які застосовують гормональні контрацептиви, включаючи Dessette, повідомляли про депресію
або зниження настрою. Депресія може мати важкий перебіг, а іноді призводити до думок
самогубства. Якщо виникли зміни настрою та симптоми депресії, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.

ТРОМБОЗ

Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як препарат Dessette, пов'язане з підвищенням ризику утворення тромбів,
у порівнянні з ситуацією, коли терапія не застосовується. У рідких випадках тромб може заблокувати судину і
спричинити важкі порушення.
Тромби можуть утворюватися
у венах (називаються нижче «венозний тромбоз» або «венозне тромбоемболічне захворювання»),
в артеріях (називаються нижче «артеріальний тромбоз» або «артеріальне тромбоемболічне захворювання»).

Необхідно пам'ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих тромбів, викликаних застосуванням препарату Dessette, є низьким.

ЯК ВИЗНАЧИТИ УТВОРЕННЯ ТРОМБІВ

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виник будь-який з нижче перелічених симптомів.
Чи пацієнка відчуває будь-який з цих симптомів?
З якої причини
ймовірно страждає
пацієнка?

• набряк ноги або набряк вздовж вени в нозі або на стопі, особливо якщо це супроводжується:
• болі або чутливістю в нозі, які можуть відчуватися лише під час стояння або ходьби;
• підвищеною температурою в ураженій нозі;
• зміною кольору шкіри ноги, наприклад, блідістю, червоністю, синюшністю. Тромбоз глибоких вен
• нагальний напад невиправданої задишки або прискорення дихання;
• нагальний напад кашлю без очевидної причини, який може бути поєднаний з виділенням крові під час кашлю;
• гострий біль у грудній клітці, який може посилюватися при глибокому диханні;
• важке головокружіння або запаморочення;
• прискорене або нерегулярне серцебиття;
• сильний біль у животі.

Якщо пацієнка не впевнена, вона повинна звернутися до лікаря,
оскільки деякі з цих симптомів, такі як кашель або
задишка, можуть бути переплутані з легшими станами, такими як інфекція дихальної системи (наприклад, простуда).
Тромб в легенях
Симптоми найчастіше виникають в одному оці:

• нагальна втрата зору або
• безболісне порушення зору, яке може перетворитися на втрату зору.

Тромб в судині сітківки (тромб в оці)
біль у грудній клітці, відчуття дискомфорту, відчуття
Інфаркт міокарда
тиску, важкості;
відчуття стискання або повноти в грудній клітці, плечі або нижче грудини;
відчуття повноти, нудоти або задишки;
відчуття дискомфорту в верхній частині тіла, яке променює
в спину, щоку, горлі, плечі та живіт;
потіння, нудота, блювота або запаморочення;
крайнє слабкість, тривога або задишка;
прискорене або нерегулярне серцебиття;

• нагальне слабкість або оніміння обличчя, рук або ніг, особливо з однієї сторони тіла;
• нагальне сплутування, порушення мови або розуміння;
• нагальне порушення зору в одному або обох очах;
• нагальне порушення ходьби, запаморочення, втрата рівноваги або координації;
• нагальне, важке або тривале головне боління без відомої причини;
• втрата свідомості або оmdelenie з судомами або без судом.

ТРОМБОЗ У ВЕНАХ

Що може статися, якщо в вені утвориться тромб?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів є пов'язане з підвищенням ризику утворення тромбів у венах (венозний тромбоз), хоча ці побічні ефекти виникають рідко. Найчастіше вони виникають у першому році застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
• Якщо тромби утворюються у венах, розташовanych у нозі або на стопі, це може привести до розвитку тромбозу глибоких вен.
• Якщо тромб переміщається з ноги і локалізується в легенях, це може викликати пульмональну емболію.
• У дуже рідких випадках тромб може утворитися в іншому органі, наприклад, в оці (тромбоз судини сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення тромбів у вені?

Ризик утворення тромбів у вені є найбільшим під час першого року застосування комбінованих гормональних контрацептивів вперше. Ризик також може бути вищим у разі відновлення застосування комбінованих гормональних контрацептивів (того самого або іншого препарату) після перерви тривалістю 4 тижні або довше.
Після першого року ризик зменшується, однак завжди залишається вищим у порівнянні з ситуацією, коли не застосовуються комбіновані гормональні контрацептиви.
Якщо пацієнка припиняє застосування препарату Dessette, ризик утворення тромбів повертається до нормального рівня протягом кількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення тромбів?

Ризик залежить від природного ризику виникнення венозного тромбоемболічного захворювання та типу застосовуваного комбінованого гормонального контрацептива.
Загальний ризик утворення тромбів у ногах або легенях, пов'язаний з застосуванням препарату Dessette, є низьким.
У період року у близько 2 з 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні контрацептиви і не вагітні, утворюються тромби.
У період року у близько 5-7 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, які містять левоноргестрел, норетистерон або норегестимат, утворюються тромби.
У період року у близько 9-12 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, які містять дезогестрел, наприклад, препарат Dessette, утворюються тромби.
Ризик утворення тромбів залежить від індивідуальної медичної історії пацієнки (див. «Фактори, які підвищують ризик утворення тромбів» нижче).

Фактори, які підвищують ризик утворення тромбів у венах

Ризик утворення тромбів, пов'язаний з застосуванням препарату Dessette, є низьким, однак деякі фактори можуть підвищувати цей ризик. Ризик є вищим:

• Якщо пацієнка має велику надвагу (індекс маси тіла (ІМТ) вище 30 кг/м);
• Якщо у кого-небудь з близьких родичів пацієнки виявлено тромби у ногах, легенях або інших органах у молодшому віці (наприклад, у віці нижче 50 років). У цьому випадку пацієнка може мати спадкові порушення згортання крові;
• Якщо пацієнка повинна піддатися операції, якщо вона буде імобілізована протягом тривалого часу через травму або захворювання або має ногу в гіпсі. Можливо, необхідно припинити застосування препарату Dessette на кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацієнка повинна припинити застосування препарату Dessette, необхідно запитати лікаря, коли можна відновити застосування препарату;
• із віком (особливо після 35 років);
• Якщо пацієнка народила дитину протягом останніх кількох тижнів.

Ризик утворення тромбів підвищується із збільшенням кількості факторів ризику, які існують у пацієнки.
Подорож повітрям (>4 години) може тимчасово підвищувати ризик утворення тромбів, особливо якщо у пацієнки існує інший перелічений фактор ризику.
Важливо повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених факторів існує у пацієнки, навіть якщо вона не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Dessette.
Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з вищезазначених станів зміниться під час застосування препарату Dessette, наприклад, якщо у кого-небудь з близьких родичів виявлено тромбоз без відомої причини або якщо пацієнка значно набрала вагу.

ТРОМБОЗ У АРТЕРІЯХ

Що може статися, якщо в артерії утвориться тромб?

Аналогічно до тромбів у венах, тромби в артерії можуть викликати важкі наслідки, наприклад, інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, які підвищують ризик утворення тромбів в артеріях

Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов'язаний з застосуванням препарату Dessette, є дуже низьким, однак може підвищуватися:

• із віком (після близько 35 років);
• Якщо пацієнка палить.
  Під час застосування гормонального контрацептива, такого як Dessette, рекомендується припинити палити. Якщо пацієнка не може припинити палити і їй більше 35 років, лікар може порекомендувати застосування іншого типу контрацепції;
• Якщо пацієнка має надвагу;
• Якщо пацієнка має високий артеріальний тиск;
• Якщо у кого-небудь з близьких родичів пацієнки виявлено інфаркт міокарда або інсульт у молодшому віці (нижче 50 років). У цьому випадку пацієнка також може бути у групі підвищеного ризику виникнення інфаркту міокарда або інсульту;
• Якщо у пацієнки або у кого-небудь з її близьких родичів виявлено високий рівень жиру в крові (холестерину або тригліцеридів);
• Якщо пацієнка має мігрені, особливо мігрені з аурою;
• Якщо пацієнка має хворе серце (ушкодження клапанів, порушення ритму серця, яке називається фібриляцією передсердь);
• Якщо пацієнка має цукровий діабет.

Якщо у пацієнки існує кілька з вищезазначених станів або якщо будь-який з них є особливо важким, ризик утворення тромбів може бути ще вищим.
Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з вищезазначених станів зміниться під час застосування препарату Dessette, наприклад, якщо пацієнка починає палити, у кого-небудь з близьких родичів виявлено тромбоз без відомої причини або якщо пацієнка значно набрала вагу.

ПРЕПАРАТ DESSETTE ТА ПУХЛИНА

У жінок, які застосовують пероральні контрацептиви, рак молочної залози діагностується трохи частіше, ніж у жінок того самого віку, які їх не застосовують. Невелике підвищення частоти діагностування раку молочної залози поступово зменшується протягом 10 років після припинення застосування пероральних контрацептивів. Не відомо, чи ця різниця викликана застосуванням пероральних контрацептивів. Це може бути пов'язано з тим, що жінки, які застосовують пероральні контрацептиви, більш часто проходять медичні обстеження і тому рак молочної залози діагностується у них раніше.
У рідких випадках у жінок, які застосовують пероральні контрацептиви, спостерігалися доброякісні пухлини печінки, а ще рідше - злоякісні пухлини печінки. Ці пухлини можуть викликати кровотечу в черевну порожнину. У разі сильного болю в черевній порожнині необхідно негайно звернутися до лікаря.
Рак шийки матки може бути викликаний наявністю вірусу папіломи людини.
Відзначено, що рак шийки матки виникає частіше у жінок, які застосовують тривало пероральні контрацептиви. Однак не відомо, чи це залежить від застосування пероральних контрацептивів, чи можливо залежить від статевих поведінок або інших факторів (наприклад, більшої частоти обстеження шийки матки).

Діти та підлітки

Не встановлено ефективності та безпеки застосування дезогестрелу у підлітків віком нижче 18 років. Відсутні дані.

ПРЕПАРАТ DESSETTE ТА ІНШІ ПРЕПАРАТИ

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати або рослинні продукти, які застосовуються пацієнкою. Необхідно також повідомити про застосування препарату Dessette лікаря іншої спеціальності або лікаря-стоматолога, який призначає інші препарати (або фармацевта). Вони можуть повідомити пацієнку про можливу необхідність застосування додаткових методів контрацепції та визначити час їх застосування або визначити, чи потрібно змінити застосування інших препаратів.
Необхідно не застосовувати препарат Dessette, якщо у пацієнки існує захворювання печінки типу С і вона приймає противірусні препарати, які містять омбітасвір з паритапревіром і ритонавіром, а також дазабувір або глекапревір з пібрентасвіром, оскільки ці препарати можуть викликати підвищення результатів тестів на функцію печінки (підвищення активності ферменту печінки АЛТ).
Лікар пропонуватиме інший тип контрацепції до початку застосування перелічених препаратів.
Застосування препарату Dessette можна відновити через приблизно 2 тижні після закінчення лікування. Див. пункт «Коли не застосовувати препарат Dessette».
Деякі препарати

• можуть впливати на концентрацію препарату Dessette в крові,
• можуть викликати, що він буде менш ефективним у запобіганні вагітності,
• можуть викликати непередбачуване кровотеча.

Це стосується препаратів, які застосовуються для лікування:

• епілепсії (наприклад, прімідону, фенітойну, барбітуратів, карбамазепіну, окскарбазепіну, топірамату, фелбамату);
• туберкульозу (наприклад, рифампіцину);
• інфекції ВІЛ (наприклад, ритонавіру, нельфінавіру, невірапіну, ефавірензу);
• інфекції вірусу гепатиту С (наприклад, босепревіру, телапревіру);
• інших інфекційних захворювань (наприклад, грізеофульвіну);
• високого артеріального тиску в судинах легень (бозентану);
• депресивних станів (препарати, які містять діючу речовину Hypericum perforatum).

У разі застосування препаратів або рослинних продуктів, які можуть знижувати ефективність Dessette, рекомендується застосовувати додатково бар'єрні методи контрацепції. Вплив інших препаратів на дію Dessette може тривати до 28 днів, тому необхідно застосовувати додаткові бар'єрні методи протягом всього цього часу.
Препарат Dessette може впливати на дію інших препаратів, таких як:

• препарати, які містять циклоспорин,
• ламотриджин, який застосовується для лікування епілепсії (що може призвести до збільшення частоти виникнення судом).

Вплив на лабораторні дослідження

Якщо існує необхідність проведення лабораторних досліджень, необхідно повідомити лікаря або лабораторного працівника про застосування препарату Dessette, оскільки пероральні контрацептиви можуть впливати на результати деяких лабораторних досліджень.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність
Препарат Dessette не може бути прийнятий жінками, які вагітні або підозрюють, що можуть бути вагітними. У разі підозри вагітності під час застосування препарату Dessette необхідно негайно звернутися до лікаря.
Годування грудьми
Не рекомендується застосування препарату Dessette під час годування грудьми. Якщо пацієнка бажає застосовувати препарат Dessette під час годування грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Не відзначено впливу на проведення транспортних засобів та обслуговування машин.

Коли необхідно звернутися до лікаря

Регулярні контрольні обстеження

Пацієнтка, яка застосовує пероральні контрацептиви, повинна бути проінформована лікарем про необхідність проведення регулярних медичних обстежень. Зазвичай ці обстеження проводяться один раз на рік.

Необхідно негайно звернутися до лікаря у наступних випадках:

• Якщо пацієнка помітила ймовірні симптоми утворення тромбів, що може вказувати на те, що пацієнка має тромби в нозі (тромбоз глибоких вен), тромби в легенях (пульмональна емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. пункт вище «Тромбоз»). Для отримання опису симптомів перелічених важливих побічних ефектів див. «Як розпізнати утворення тромбів»;
• Якщо виникли будь-які зміни в стані здоров'я, особливо якщо вони перелічені в цій інструкції (див. також пункти: «Коли не застосовувати препарат Dessette» і «Коли слід бути обережним під час застосування препарату Dessette»); не слід забувати про захворювання, які існують у близьких родичів;
• Якщо пацієнка виявила пухлину в молочній залозі;
• Якщо виникли симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика та (або) горла та (або) труднощі з ковтанням або кропив'янка з труднощами дихання;
• Якщо пацієнка планує застосовувати інші препарати (див. також «Препарат Dessette та інші препарати»);
• Якщо планується операція або імобілізація (необхідно проконсультуватися з лікарем за至少 4 тижні до операції);
• Якщо виникло нерегулярне, інтенсивне кровотеча з вагіни;
• Якщо пацієнка забула прийняти таблетку в першому тижні застосування блістера, а мала статевий контакт протягом попередніх 7 днів;
• Якщо виникла важка діарея;
• Якщо пацієнка не мала менструації двічі поспіль або підозрює вагітність (необхідно продовжувати застосування препарату лише після консультації з лікарем).

Препарат Dessette містить лактозу та натрій

Якщо раніше виявлена у пацієнки нетолерантність до деяких цукрів, пацієнтка повинна звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Dessette

Коли та як приймати препарат Dessette

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Один блістер препарату Dessette містить 21 таблетку.
На блістері біля кожної таблетки знаходиться символ дня тижня, у який її необхідно прийняти.
Таблетки необхідно приймати о тієї самої пори кожного дня, запиваючи водою, якщо це необхідно. Прийом таблеток необхідно продовжувати протягом 21 дня згідно з напрямком стрілок на блістері. Потім необхідно зробити перерву тривалістю 7 днів, протягом якої не приймаються таблетки. Менструальне кровотеча (кровотеча з відміни) повинно виникнути протягом цих 7 днів. Зазвичай воно виникає через 2-3 дні після прийому останньої таблетки препарату Dessette. Першу таблетку з наступного блістера необхідно прийняти 8-го дня, навіть якщо менструальне кровотеча ще триває. Це означає, що завжди починається новий блістер того самого дня тижня, а також менструальне кровотеча відбувається приблизно в тих самих днях кожного місяця.

Початок прийому препарату Dessette вперше

˗
Якщо попереднього місяця пацієнка не застосовувала жодного гормонального методу контрацепції
Необхідно почати прийом препарату Dessette першого дня менструального циклу, тобто першого дня менструації. На упаковці кожна таблетка позначена днем тижня, у який її необхідно прийняти. Якщо, наприклад, прийом препарату починається у п'ятницю, необхідно прийняти таблетку, біля якої знаходиться «Пт». Потім необхідно приймати таблетки згідно з напрямком стрілок на блістері. Препарат Dessette починає діяти негайно. Не існує необхідності застосування додаткових методів контрацепції.
Прийом таблеток можна почати також між 2-м і 5-м днем циклу, однак у цьому випадку необхідно застосувати додаткову методу контрацепції (бар'єрну методику, наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому таблеток у першому менструальному циклі.
˗
У разі зміни з іншого комбінованого гормонального контрацептива (комбінований гормональний пероральний контрацептив, вагінальна система або трансдермальна система)
Можна почати прийом препарату Dessette наступного дня після прийому останньої таблетки попереднього препарату (без перерви в прийомі таблеток). Якщо раніше прийманий препарат містить також таблетки без діючої речовини, можна почати прийом препарату Dessette наступного дня після прийому останньої таблетки з діючою речовиною(у разі сумнівів, яка це таблетка, необхідно запитати лікаря або фармацевта). Можна також прийняти першу таблетку пізніше, однак не пізніше ніж у день, який слідує за звичайною перервою в прийомі таблеток попереднього препарату (або в день після прийому останньої таблетки без діючої речовини попереднього препарату). У разі вагінальної системи або трансдермальної системи найкраще почати прийом препарату Dessette в день видалення системи. Прийом препарату Dessette необхідно почати не пізніше ніж у день, в який мало б бути відновлено застосування вагінальної системи або трансдермальної системи.
У разі застосування препарату Dessette згідно з вищезазначеною інструкцією, не існує необхідності застосування додаткових методів контрацепції.
˗
У разі зміни з таблетки, яка містить тільки прогестаген (мінітаблетка)
Можна припинити прийом мінітаблетки будь-якого дня і наступного дня о тієї самої пори почати прийом препарату Dessette. Необхідно застосувати додаткову методу контрацепції (бар'єрну методику) протягом перших 7 днів прийому препарату Dessette.
˗
У разі зміни з контрацепції, яка містить тільки прогестаген, у вигляді ін'єкцій, імплантату або внутрішньоматкової системи, яка виділяє прогестаген
Необхідно почати прийом препарату Dessette в день, в який мали б бути зроблені наступні ін'єкції або в день видалення імплантату або внутрішньоматкової системи, яка виділяє прогестаген. Необхідно застосувати додаткову методу контрацепції (бар'єрну методику) протягом перших 7 днів прийому препарату Dessette.
˗
Після пологів
Відразу після пологів лікар порекомендує утриматися від прийому таблеток до виникнення першої менструації і тільки тоді порекомендує почати прийом препарату Dessette. Лікар також може порекомендувати прийом таблеток раніше. У разі годування грудьми необхідно спочатку обговорити прийом препарату Dessette з лікарем.
˗
Після викидня або аборту
Необхідно слідувати рекомендаціям лікаря.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Dessette

Не відзначено жодного важкого побічного ефекту після одноразового прийому надмірної кількості таблеток препарату Dessette. Після прийому кількох таблеток одночасно можуть виникнути нудота, блювота або кровотеча з вагіни.
У разі прийому препарату Dessette дитиною необхідно звернутися до лікаря.

Пропуск прийому препарату Dessette

˗
Якщо затримка в прийомі таблетки становить менше 12 годин,ефективність таблетки зберігається. Необхідно якнайшвидше прийняти забуту таблетку, а інші приймати як зазвичай.
˗
Якщо затримка в прийомі таблетки становить більше 12 годин,ефективність таблетки може бути знижена. Чим більше таблеток пропущено, тим вище ризик зниження ефективності контрацептивного ефекту таблетки. Особливо високий ризик вагітності існує у разі пропуску прийому таблетки на початку або в кінці блістера. Необхідно ознайомитися з інструкціями, поданими нижче (див. також нижче - схема дій).

Якщо пропущено більше однієї таблетки з блістера

Необхідно проконсультуватися з лікарем.

Якщо пропущено 1 таблетку в першому тижні застосування

Необхідно якнайшвидше прийняти пропущену таблетку (навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно), а наступні приймати о зазвичай порі. Протягом наступних 7 днів необхідно застосувати додаткову методу контрацепції (бар'єрну методику, наприклад, презерватив). У разі статевого контакту протягом тижня, який передував пропуску таблетки, існує можливість вагітності. Необхідно негайно повідомити про це лікаря.

Якщо пропущено 1 таблетку в другому тижні застосування

Необхідно якнайшвидше прийняти забуту таблетку (навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно), а наступні приймати о зазвичай порі.
Ефективність таблетки зберігається і не існує необхідності застосування додаткових методів контрацепції.

Якщо пропущено 1 таблетку в третьому тижні застосування

Існують дві можливості дій без необхідності застосування додаткових методів контрацепції:

• 1. Необхідно якнайшвидше прийняти пропущену таблетку (навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно), а наступні приймати о зазвичай порі. Після прийому останньої таблетки з блістера наступного дня необхідно почати прийом таблеток з нового блістера, не роблячи перерви. Менструальне кровотеча може виникнути лише після закінчення прийому таблеток з другого блістера. Однак під час прийому таблеток може виникнути пляміння або міжменструальне кровотеча.

Або

• 2. Можна припинити прийом решти таблеток з поточного блістера і зробити перерву в прийомі таблеток, не довшу 7 днів (включаючи день, у який забуто прийняти таблетку).Потім необхідно почати прийом таблеток з наступного блістера. Діючи в такий спосіб, можна починати наступні блістери того самого дня тижня, як зазвичай.

Якщо пацієнка пропустила таблетку і не мала менструального кровотеча під час першої перерви в прийомі таблеток, існує можливість вагітності. У такому випадку необхідно проконсультуватися з лікарем перед початком прийому таблеток з наступного блістера.
Пропуск прийому кількох
tabletок з 1 блістера
Необхідно звернутися до лікаря за порадою.
так
Чи пацієнка мала статевий контакт у
тижні, який передував пропуску
tabletки?
у 1. тижні
ні
Необхідно прийняти пропущену таблетку.
Необхідно застосувати бар'єрну методику
контрацепції (презерватив) протягом
кількох наступних 7 днів.
Необхідно продовжувати прийом таблеток з блістера.
Пропуск прийому
тільки 1 таблетки
(затримка тривалістю більше
ніж 12 годин)
Необхідно прийняти пропущену таблетку.
Необхідно продовжувати прийом
tabletок з блістера.

• Необхідно прийняти пропущену таблетку.
• Необхідно продовжувати прийом таблеток з блістера.
• Замість тижневої перерви в прийомі таблеток необхідно негайно почати прийом таблеток з нового блістера. у 3. тижні або
• Необхідно негайно припинити прийом таблеток з поточного блістера.
• Необхідно зробити перерву в прийомі таблеток (не довшу 7 днів, включаючи день, у який пропущено таблетку).
• Потім необхідно почати прийом таблеток з наступного блістера.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який лік, Dessette може викликати побічні дії, хоча не в усіх вони виникнуть. Якщо виникнуть будь-які побічні дії, особливо важкі та тривалі, або зміни в стані здоров'я, які пацієнтка вважає пов'язаними з прийомом препарату Dessette, слід проконсультуватися з лікарем. У всіх жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, існує підвищене ризик виникнення тромбів у венах (венозна хвороба, пов'язана з тромбозом) або тромбів у артеріях (артеріальна хвороба, пов'язана з тромбозом). Для отримання детальної інформації про різні чинники ризику, пов'язані з прийомом комбінованих гормональних контрацептивів, слід ознайомитися з пунктом 2 «Важлива інформація перед прийомом препарату Dessette». Інші важкі побічні дії, пов'язані з прийомом препарату Dessette, та їхні симптоми описані в пунктах «Тромби» та «Препарат Dessette та пухлини». Часто (могуть виникнути у до 1 з 10 жінок):

• депресивний настрій, зміни настрою,
• головний біль,
• нудота, біль у животі,
• біль у грудях, чутливість грудей,
• збільшення маси тіла.

Не дуже часто (могуть виникнути у до 1 з 100 жінок):

• затримка рідини в організмі,
• зменшення статевого потягу,
• мігрень,
• блювота, діарея,
• виразка, кропив'янка,
• збільшення грудей.

Рідко (могуть виникнути у до 1 з 1000 жінок):

• реакції гіперчутливості,
• збільшення статевого потягу,
• непереносимість контактних лінз,
• еритема вузликова, еритема багатоклітинна (це захворювання шкіри),
• виділення з грудей,
• виділення з poхви,
• зменшення маси тіла,
• шкідливі тромби в вені або артерії, наприклад:
• у нозі або стопі (наприклад, тромбоз глибоких вен)
• у легенях (наприклад, легенева емболія)
• інфаркт міокарда
• інсульт
• міні-інсульт або тимчасові симптоми інсульту, відомі як транзиторна ішемічна атака
• тромби в печінці, шлунку/кишці, нирках або оці.

Ймовірність виникнення тромбів може бути вищою, якщо в пацієнтки існують інші чинники, які підвищують цей ризик (див. пункт 2 для отримання додаткової інформації про чинники, які підвищують ризик виникнення тромбів, та симптоми їхньої появи).

Важкі побічні дії

Слід негайно звернутися до лікаря, якщо в пацієнтки виникнуть будь-які з наступних симптомів ангіоневротичного набухання: набухання обличчя, язика та (або) горла та (або) труднощі з ковтанням або кропив'янка з потенційними труднощами з диханням (див. також пункт 2 «Попередження та застереження»).

Звітність про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних дій, включаючи ті, які не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України. Адреса: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022. Телефон: +38 (044) 279-64-04. Факс: +38 (044) 279-64-05. Електронна пошта: [email protected]. Завдяки повідомленню про побічні дії можна буде зібрати більше інформації про безпеку прийому препарату.

5. Як зберігати препарат Dessette

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після зазначення «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Блістер PVC/Алюміній (без сашетки): Не зберігати при температурі вище 30 °C. Блістер PVC/Алюміній у сашетці PET/Алюміній/ПЕ: Без спеціальних рекомендацій. Не використовувати цей препарат, якщо ви помітили його забарвлення, розламування або інші видимі ознаки пошкодження таблеток. Ліки не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Слід запитати фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить препарат Dessette

• Активними речовинами препарату є етінілестрадіол і дезогестрел. Кожна покрита таблетка препарату Dessette містить 20 мкг етінілестрадіолу та 150 мкг дезогестрелу.
• Інші складові препарату: ядро: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, мальтодекстрин, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А), гіпромелоза, стеаринова кислота, мікрокристалічна целюлоза, all-rac-α-токоферол.

Покриття: гіпромелоза, лактоза моногідрат, діоксид титану (Е 171), стеаринова кислота, макрогол 4000, мікрокристалічна целюлоза, цитрат натрію.

Як виглядає препарат Dessette та що містить упаковка

Препарат Dessette — білі, двосторонньо опуклі, круглі покриті таблетки з гравіюванням. Препарат Dessette випускається в упаковках: 1, 3 або 6 блистерів по 21 покритій таблетці в паперовій коробці. 1, 3 або 6 блистерів по 21 покритій таблетці, кожна окремо в сашетці, в паперовій коробці. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

SUN-FARM ТОВ
вул. Долина, 21
05-092 Ломянкі

Виробник

mibe GmbH Arzneimittel
Мюнхенська вул., 15
06796 Брена
Німеччина
SUN-FARM ТОВ
вул. Долина, 21
05-092 Ломянкі
Дата останньої актуалізації інструкції:12.2021