Регулон

Упаковка з инструкцією для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію. Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Регулон (Дезорель 30)

0,03 мг + 0,15 мг, покриті таблетки

Етінілестрадіол+ Дезогестрел
Регулон і Дезорель 30 - це різні торгові назви одного і того ж препарату.
Важлива інформація про комбіновані гормональні контрацептиви

• Якщо вони застосовуються правильно, вони становлять одну з найбільш надійних, оборотних методів контрацепції.
• Вони трохи збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах і артеріях, особливо в першому році застосування або після відновлення застосування після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Потрібно бути обережним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює, що виникли симптоми утворення кров'яних згустків (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»).

Потрібно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта

• Потрібно зберегти інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Регулон і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Регулон
• 3. Як застосовувати препарат Регулон
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Регулон
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Регулон і для чого він призначений

Препарат Регулон є комбінованим пероральним контрацептивом, який містить етінілестрадіол (естроген) та дезогестрел (прогестаген) у малих дозах.
Механізм дії препарату Регулон полягає в гальмуванні овуляції та викликанні змін у консистенції шийного слизу. При правильному застосуванні препарат Регулон забезпечує ефективну і оборотну контрацепцію. У деяких випадках його ефективність може бути знижена або може виникнути потреба в відміні препарату (див. пункт 2.). У такому випадку рекомендується або припинити статеві контакти, або, для забезпечення ефективної контрацепції, застосовувати інші методи контрацепції, наприклад, презервативи або сперміциди.

Потрібно пам'ятати, що комбіновані пероральні контрацептиви, такі як препарат Регулон, не захищають

від інфекцій, що передаються статевим шляхом (наприклад, СНІД).Лише застосування презервативів має захисну дію.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Регулон

Загальні зауваження

Перед початком прийому препарату Регулон потрібно ознайомитися з інформацією про кров'яні згустки (тромбоз) у пункті 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами виникнення кров'яних згустків (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»).
Препарат Регулон не слід застосовувати для відстрочки терміну початку менструації.
У виняткових випадках, коли виникає потреба відстрочити день початку менструації, потрібно проконсультуватися з лікарем.
Перед початком застосування препарату Регулон лікар поставить пацієнтці кілька питань про її здоров'я та про здоров'я близьких родичів. Лікар також виміряє артеріальний тиск і, залежно від індивідуального випадку, може провести деякі інші дослідження.

Коли не слід застосовувати препарат Регулон

Не слід застосовувати препарат Регулон, якщо у пацієнта є будь-який з перелічених нижче станів. Якщо у пацієнта є будь-який з перелічених нижче станів, потрібно повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб контрацепції буде більш підходящим.

• Якщо пацієнтка має алергію на етінілестрадіол або дезогестрел або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Симптомами гіперчутливості можуть бути: свербіж, висипка або набряк;
• Якщо у пацієнта зараз існує (або коли-небудь існував) кров'яний згусток у судинах ніг (тромбоз глибоких вен), у легенях (пульмональна емболія) або в інших органах;
• Якщо пацієнтка знає, що має порушення, які впливають на згортання крові - наприклад, недостатність білка С, недостатність білка С, недостатність антитромбіну III, наявність фактору V Leiden або антифосфоліпідних антитіл;
• Якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт «Кров'яні згустки»);
• Якщо пацієнтка перенесла інфаркт міокарда або інсульт;
• Якщо пацієнтка хворіє (або хворіла в минулому) на стенокардію (хвороба, яка викликає сильний біль у грудній клітці і може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторну ішемічну атаку (транзиторні симптоми інсульту);
• Якщо пацієнтка хворіє на будь-яку з нижче перелічених хвороб, які можуть збільшити ризик утворення кров'яного згустку в артерії:
• важкий цукровий діабет з ушкодженням судин;
• дуже високий артеріальний тиск;
• дуже високий рівень жиру в крові (холестеролу або тригліцеридів);
• хворобу, яку називають гіпергомоцистеїнемією.
• Якщо у пацієнта існує (або існував в минулому) такий тип мігрені, як «мігрень з аурою»;
• Якщо у пацієнта існує або існував в минулому панкреатит;
• Якщо у пацієнта існують або існували в минулому важкі захворювання печінки, а не відбулося повернення показників функції печінки до норми;
• Якщо у пацієнта існують або існували в минулому пухлини печінки;
• Якщо у пацієнта існує, існував в минулому або підозрюється рак молочної залози або статевих органів;
• Якщо у пацієнта існує кровотеча з вагіни невідомої причини;
• Якщо пацієнтка має збільшену ендометрію (неправильний ріст слизової оболонки матки);
• Якщо пацієнтка є вагітною.

Не слід застосовувати препарат Регулон у пацієнток з гепатитом С і приймають лікарські засоби, які містять омбітасвір/паритапревір/ритонавір і дазабувір або глекапревір/пібрентасвір (див. також пункт «Препарат Регулон і інші лікарські засоби»).

Попередження і обережність

Перед початком застосування препарату Регулон потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Коли потрібно звернутися до лікаря?
Потрібно негайно звернутися до лікаря

• якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми утворення кров'яних згустків, що може вказувати на те, що пацієнтка має кров'яні згустки в нозі (тромбоз глибоких вен), кров'яні згустки в легенях (пульмональна емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. пункт нижче «Кров'яні згустки»).

Для отримання опису симптомів перелічених важливих побічних ефектів див. «ЯК ВИЗНАЧИТИ УТВОРЕННЯ КРОВ'ЯНИХ ЗГУСТКІВ».
У деяких випадках потрібно бути особливо обережним під час застосування препарату Регулон або будь-яких інших комбінованих таблеток контрацепції. Можливо, потрібно буде регулярне спостереження лікарем.

Потрібно повідомити лікаря, якщо у пацієнта існує будь-який з наступних станів.

Якщо ці симптоми виникнуть або погіршаться під час застосування препарату Регулон, також потрібно повідомити про це лікаря.

• якщо пацієнтка палить;
• якщо у пацієнта існує ожиріння;
• якщо у пацієнта існує артеріальна гіпертонія;
• якщо у пацієнта існують вади серцевих клапанів або порушення ритму серця;
• якщо у пацієнта існує флебіт (тромбоз поверхневих вен);
• якщо пацієнтка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника);
• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (хвороба, яка впливає на природну систему захисту);
• якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (розлад згортання крові, який викликає ниркову недостатність);
• якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкова хвороба червоних кров'яних клітин);
• якщо у пацієнта виявлено підвищений рівень жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або позитивний сімейний анамнез цієї хвороби. Гіпертригліцеридемія пов'язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту;
• якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»);
• якщо пацієнтка є безпосередньо після пологів, тоді вона перебуває в групі підвищеного ризику утворення кров'яних згустків. Потрібно звернутися до лікаря для отримання інформації, як швидко можна почати приймати препарат Регулон після пологів;
• якщо пацієнтка має варикоз;
• якщо у близьких родичів пацієнта існує або існував рак молочної залози;
• якщо у пацієнта існує захворювання печінки або жовчного міхура;
• якщо у пацієнта існує цукровий діабет;
• якщо у пацієнта існує депресія або зміни настрою;
• якщо у пацієнта існує епілепсія (див. «Препарат Регулон і інші лікарські засоби»);
• якщо у пацієнта існує захворювання, яке вперше виникло під час вагітності або під час попереднього застосування гормональних препаратів (наприклад, втрата слуху, захворювання крові, яке називається порфірією, герпес вагітних (висипка на шкірі з пухирцями під час вагітності), хорея Сіденгама (хвороба нервової системи, при якій виникають безпомічні рухи тіла));
• якщо у пацієнта існують або коли-небудь існували жовто-коричневі пігментні плями (хлоазма), так звані «плями вагітності», особливо на обличчі. У такому випадку потрібно уникати прямого впливу сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання;
• якщо у пацієнта існує спадковий ангіоневротичний набряк, препарати, які містять естроген, можуть викликати або погіршувати його симптоми. Пацієнтка повинна негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, мови або горла і (або) труднощі з ковтанням або висипка з труднощами дихання.

Якщо виникнуть симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, мови або горла і (або) труднощі з ковтанням або висипка з труднощами дихання.

Кров'яні згустки

Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як препарат Регулон, пов'язане з підвищенням ризику утворення кров'яних згустків, порівняно з ситуацією, коли не застосовується терапія.
Кров'яні згустки можуть утворюватися

• у венах (називаються нижче «венозна тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»),
• в артеріях (називаються нижче «артеріальна тромбоз» або «артеріальна тромбоемболічна хвороба»).

Не завжди відбувається повний повернення до здоров'я після утворення кров'яного згустку. У рідких випадках наслідки кров'яного згустку можуть бути тривалими або, дуже рідко, смертельними.

Потрібно пам'ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих кров'яних згустків, викликаних застосуванням препарату Регулон, є малим.

ЯК ВИЗНАЧИТИ УТВОРЕННЯ КРОВ'ЯНИХ ЗГУСТКІВ

Потрібно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з нижче перелічених симптомів.
Чи пацієнтка переживає будь-який з цих симптомів?
З якої причини
ймовірно страждає
пацієнтка?

• набряк ноги або набряк вздовж вени в нозі або на стопі, особливо, якщо це супроводжується: Венозна тромбоз
• біль або болючість у нозі, які можуть бути відчуті лише під час стояння або ходіння,
• збільшена температура в ураженій нозі,
• зміна кольору шкіри ноги, наприклад, блідість, червоність, синюшність.
• наглий напад невиправданої задухи або прискорення дихання;
• наглий напад кашлю без очевидної причини, який може бути поєднаний з виділенням крові;
• гострий біль у грудній клітці, який може посилюватися при глибокому диханні;
• важке головокружіння або запаморочення;
• прискорене або нерегулярне серцебиття;
• сильний біль у животі.

Якщо пацієнтка не впевнена, потрібно звернутися до лікаря,
оскільки деякі з цих симптомів, такі як кашель або поверхневе дихання, можуть бути переплутані з більш легкими станами, такими як інфекція дихальної системи (наприклад, застуда).
Пульмональна емболія
Симптоми зазвичай виникають в одному оці:
Венозна тромбоз сітківки
(кров'яний згусток в оці)

• наглий втрачання зору або,
• безболісні порушення зору, які можуть перетворитися на втрачання зору.
• біль у грудній клітці, відчуття дискомфорту, відчуття тиску, важкість; Інфаркт міокарда

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У ВЕНАХ

Що може статися, якщо в вені утвориться кров'яний згусток?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов'язане з підвищенням ризику утворення кров'яних згустків у венах (венозна тромбоз). Хоча ці побічні ефекти виникають рідко. Найчастіше вони виникають у першому році застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
• Якщо кров'яні згустки утворюються у венах, розташовanych у нозі або на стопі, це може привести до розвитку венозної тромбозу.
• Якщо кров'яний згусток переміститься з ноги і осідає в легенях, це може викликати пульмональну емболію.
• У дуже рідких випадках кров'яний згусток може утворитися в іншому органі, наприклад, в оці (венозна тромбоз сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення кров'яних згустків у вені?

Ризик утворення кров'яних згустків у вені є найбільшим під час першого року застосування комбінованих гормональних контрацептивів вперше. Ризик також може бути більшим у разі відновлення застосування комбінованих гормональних контрацептивів (того самого або іншого препарату) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик зменшується, хоча завжди залишається більшим порівняно з ситуацією, коли не застосовуються комбіновані гормональні контрацептиви.
Якщо пацієнтка припинить застосування препарату Регулон, ризик утворення кров'яних згустків повертається до нормального рівня протягом кількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення кров'яних згустків?

Ризик утворення кров'яних згустків залежить від природного ризику виникнення венозної тромбоемболічної хвороби і типу застосовуваного комбінованого гормонального контрацептива.
Загальний ризик утворення кров'яних згустків у ногах або легенях, пов'язаний з застосуванням препарату Регулон, є малим.

• У період року у близько 2 з 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні контрацептиви та не є вагітними, утворюються кров'яні згустки.
• У період року у близько 5-7 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, які містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються кров'яні згустки.
• У період року у близько 9-12 з 10 000 жінок, які застосовують препарат Регулон, утворюються кров'яні згустки.
• Ризик утворення кров'яних згустків залежить від індивідуальної медичної історії пацієнта (див. «Фактори, які збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах», нижче).

Фактори, які збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах

Ризик утворення кров'яних згустків, пов'язаний з застосуванням препарату Регулон, є малим, однак деякі фактори можуть збільшити цей ризик. Ризик є більшим:

• якщо пацієнтка має велику надвагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м );
• якщо у когось з найближчих родичів пацієнта виявлено наявність кров'яних згустків у ногах, легенях або інших органах у молодшому віці (наприклад, у віці нижче 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка повинна піддатися операції, якщо вона буде імобілізована протягом тривалого часу через травму або хворобу або має ногу в гіпсі. Можливо, потрібно буде тимчасово припинити застосування препарату Регулон на кілька тижнів перед операцією або обмеженням рухливості. Якщо пацієнтка повинна припинити застосування препарату Регулон, потрібно запитати лікаря, коли можна відновити застосування препарату;
• із віком (особливо понад 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх кількох тижнів.

Ризик утворення кров'яних згустків збільшується із збільшенням кількості факторів ризику, які існують у пацієнта.
Подорож повітрям (>4 години) може тимчасово збільшити ризик утворення кров'яних згустків, особливо якщо у пацієнта існує інший перелічений фактор ризику.
Важливо повідомити лікаря, якщо якийсь з перелічених факторів ризику існує у пацієнта, навіть якщо не впевнено. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Регулон.
Потрібно повідомити лікаря, якщо якийсь з вищезазначених станів зміниться під час застосування препарату Регулон, наприклад, якщо у когось з найближчих родичів виявлено венозну тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набирає вагу.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У АРТЕРІЯХ

Що може статися, якщо в артерії утвориться кров'яний згусток?

Аналогічно до кров'яних згустків у венах, кров'яні згустки в артерії можуть викликати серйозні наслідки, наприклад, інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, які збільшують ризик утворення кров'яних згустків в артеріях

Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов'язаний з застосуванням препарату Регулон, є дуже малим, однак він може збільшитися:

• із віком (після близько 35 років);
• якщо пацієнтка палить. Під час застосування гормонального контрацептива, такого як препарат Регулон, рекомендується припинити палити. Якщо пацієнтка не може припинити палити і є у віці понад 35 років, лікар може порекоменувати застосування іншого типу контрацепції;
• якщо пацієнтка має надвагу;
• якщо пацієнтка має артеріальну гіпертонію;
• якщо у когось з найближчих родичів пацієнта виявлено інфаркт міокарда або інсульт у молодшому віці (нижче 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може бути у групі підвищеного ризику виникнення інфаркту міокарда або інсульту;
• якщо у пацієнта або у когось з її найближчих родичів виявлено високий рівень жиру в крові (холестеролу або тригліцеридів);
• якщо пацієнтка має мігрені, а особливо мігрені з аурою;
• якщо пацієнтка має хворе серце (ушкодження клапанів, порушення ритму серця, яке називається фібриляцією передсердь);
• якщо пацієнтка має цукровий діабет.

Якщо у пацієнта існує декілька з вищезазначених станів або якщо якийсь з них є особливо важким, ризик утворення кров'яних згустків може бути ще більшим.
Потрібно повідомити лікаря, якщо якийсь з вищезазначених станів зміниться під час застосування препарату Регулон, наприклад, якщо пацієнтка починає палити, у когось з найближчих родичів виявлено венозну тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набирає вагу.

Таблетка і рак

У жінок, які застосовують таблетки контрацепції, рак молочної залози виникає трохи частіше, ніж у жінок того самого віку, які не застосовують їх. Цей малий зростання частоти діагностування раку молочної залози поступово зменшується протягом 10 років після припинення застосування таблеток контрацепції. Не відомо, чи ця різниця викликана застосуванням таблеток контрацепції. Можливо, це пов'язано з тим, що жінки, які застосовують таблетки, більш часто проходять медичні огляди і рак молочної залози виявляється у них раніше.
У жінок, які застосовують таблетки контрацепції, описано рідкі випадки виникнення доброякісних пухлин печінки, а в ще рідших випадках - злоякісних пухлин печінки. Якщо пацієнтка відчуває нетиповий, сильний біль у животі, потрібно звернутися до лікаря.

Психічні розлади

Деякі жінки, які застосовують гормональні контрацептиви, включаючи препарат Регулон, повідомляли про депресію або зниження настрою. Депресія може мати важкий перебіг, а іноді приводити до думок про самогубство. Якщо виникнуть зміни настрою та симптоми депресії, потрібно якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної поради.

Кровотеча між менструаціями

Під час перших кількох місяців прийому препарату Регулон можуть виникнути несподівані кровотечі (кровотечі поза тижднем перерви). Якщо таке кровотеча триває довше кількох місяців, або якщо воно починається після кількох місяців, лікар повинен дослідити причину.

Що робити, якщо не виникне кровотеча з відміни у тиждень перерви

Якщо всі таблетки приймалися правильно, не виникли блювоти, чи важка діарея, і не приймалися інші лікарські засоби, дуже малоймовірно, щоб жінка була вагітною.
Якщо очікуване кровотеча з відміни не виникне вперше, може бути вагітність.
Потрібно негайно звернутися до лікаря. Потрібно розпочати наступне упаковування препарату лише тоді, коли пацієнтка впевниться, що не є вагітною.

Діти і підлітки

Безпека і ефективність застосування дезогестрелу у підлітків віком нижче 18 років не встановлені. Бракує доступних даних.

Препарат Регулон і інші лікарські засоби

Потрібно повідомити лікаря або фармацевту про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати. Потрібно також повідомити будь-якого іншого лікаря або лікаря-стоматолога, який призначає будь-який інший лікарський засіб (або фармацевта), про застосування препарату Регулон. Лікар може порекоменувати застосування додаткових методів контрацепції (наприклад, презервативів), а якщо так, то як довго.
Не слід застосовувати препарат Регулон у пацієнток з гепатитом С і приймають лікарські засоби, які містять омбітасвір або паритапревір або ритонавір і дазабувір або глекапревір/пібрентасвір, оскільки це може викликати неправильні результати досліджень функції печінки в крові (збільшення активності ферментів печінки ALT). Перед початком прийому цих лікарських засобів лікар призначить інший тип контрацепції. Прийом препарату Регулон можна відновити після закінчення вищезазначеного лікування. Див. пункт «Коли не слід застосовувати препарат Регулон».
Деякі лікарські засоби можуть впливати на концентрацію препарату Регулон у крові, що може привести до зменшення його
контрацептивної ефективностіі виникнення несподіваного кровотечі. Це стосується лікарських засобів, які застосовуються для лікування:
о
епілепсії (наприклад, фенітоїн, фенобарбітал, прімідон, карбамазепін, фелбамат, окскарбазепін, топірамат,),
о
туберкульозу (наприклад, рифампіцин, рифабутин),
о
інфекції ВІЛ (так звані інгібітори протеази і ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренз, нелфінавір),
о
інфекції гепатиту С (босепревір, телапревір),
о
грибкових інфекціях (гризеофульвін),
о
високому артеріальному тиску в легенях (бозентан),
о
лікарських засобах, які містять зiele діуравця звичайного ( Hypericum perforatum). Якщо пацієнтка хоче застосовувати лікарські засоби, які містять зiele діуравця під час застосування препарату Регулон, потрібно проконсультуватися з лікарем.
Наступні лікарські засоби можуть зменшувати толерантність до препарату Регулон:

• кетоконазол, ітраконазол, флуконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій);
• антібіотики-макроліди, такі як кларитроміцин, еритроміцин (застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій);
• блокатори кальцієвих каналів, такі як дилтіазем (застосовуються для лікування деяких серцевих захворювань і артеріальної гіпертонії);
• еторикоксиб (застосовується для лікування артриту, захворювання суглобів, хвороби знівечення суглобів).

Препарат Регулон може впливати на дію інших лікарських засобів, наприклад:
о
циклоспорину (лікарський засіб, який застосовується для запобігання відторгнення тканини після трансплантації органів),
о
лікарському засобі проти епілепсії ламотриджину (це може привести до збільшення частоти нападів),
о
тизанідину (лікарському засобі, який застосовується для лікування спастичності м'язів),
о
левотироксину (лікарському засобі, який застосовується для лікування недостатності гормонів),
о
теофілліну (лікарському засобі, який застосовується для лікування астми).
Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Перед виконанням лабораторних досліджень

Потрібно повідомити лікаря або персонал лабораторії про застосування таблеток контрацепції, оскільки пероральні контрацептиви можуть впливати на результати деяких досліджень.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати препарат Регулон, коли пацієнтка є вагітною. Якщо пацієнтка є вагітною або підозрює вагітність, повинна негайно припинити застосування препарату Регулон та негайно повідомити про це лікаря.
Не рекомендується застосування препарату Регулон під час годування грудьми. Якщо пацієнтка годує грудьми і хоче застосовувати під час цього періоду таблетки контрацепції препарату Регулон, повинна проконсультуватися з лікарем.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Під час застосування препарату Регулон можна керувати транспортними засобами і обслуговувати машини.

Препарат Регулон містить лактозу моногідрат

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнтка повинна проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.

3. Як застосовувати препарат Регулон

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Кожна упаковка препарату Регулон містить 1 блистер по 21 таблетці або 3 блистери по 21 таблетці. Спеціальне позначення блистерів символами наступних днів тижня (див. «Переклад символів днів тижня на упаковці безпосередньо» пункт 6 інструкції) полегшує контроль за регулярним застосуванням таблеток контрацепції.
Кожна таблетка, яка міститься в упаковці, позначена символом дня тижня, у який потрібно її прийняти. Потрібно приймати 1 таблетку на добу протягом 21 наступного дня згідно з напрямком стрілки на блистері, аж до повного його спорожнення.
Після прийому всіх 21 таблеток з блистера наступує період 7-денної перерви в прийомі таблеток. У 2. або 3. день перерви повинно виникнути кровотеча з відміни препарату, яке нагадує менструацію.
Прийом таблеток з наступного блистера потрібно розпочати 8. дня (після 7-денної перерви в прийомі таблеток), навіть якщо кровотеча ще не припинилось. При регулярному застосуванні препарату Регулон початок прийому таблеток з наступної упаковки завжди припадатиме на той самий день тижня, а кровотеча виникне в той самий день місяця.
Таблетки потрібно завжди приймати о тієї самої години дня.
Прийом таблеток ранком (перша дія в день) або пізно ввечері (остання дія перед сном) може полегшити регулярне їх застосування.
Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи водою у разі потреби.

Як розпочати застосування препарату Регулон

У разі, якщо не застосовувалися гормональні контрацептиви (у попередньому місяці)
Прийом таблеток потрібно розпочати в перший день природного менструального циклу жінки (тобто в перший день менструації). Дозволено розпочати прийом таблеток між 2. і 5. днем, але в цьому випадку протягом першого циклу протягом перших 7 днів прийому таблеток рекомендується додаткове застосування механічних методів контрацепції (наприклад, презервативи).
Зміна з іншого комбінованого контрацептива (таблетка, вагінальна система, трансдермальна система)
Жінка повинна розпочати застосування препарату Регулон наступного дня після прийому останньої таблетки з активним складом попереднього перорального контрацептива, а найпізніше в перший день після звичайної перерви в прийомі таблеток або після прийому останньої таблетки-пласебо попереднього перорального контрацептива. Не потрібно застосування додаткових методів контрацепції.
Якщо пацієнтка раніше застосовувала вагінальну систему або трансдермальну систему, вона повинна розпочати прийом препарату Регулон у день видалення системи, а найпізніше в день наступного її застосування. Не потрібно застосування додаткових методів контрацепції.
Зміна з контрацептивів, які містять тільки прогестаген (мінітаблетки, ін'єкції, імплантати)
Жінка може перейти на препарат Регулон в будь-який день зі застосування таблетки, яка містить тільки прогестаген (з імплантата в день видалення або з ін'єкцій в день планування наступного уколу), але в усіх випадках потрібно застосування додаткових засобів контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток.
Застосування після викидня в першому триместрі вагітності
Потрібно негайно розпочати застосування таблеток. Не потрібно застосування додаткових методів контрацепції.
Застосування після пологів або викидня в другому триместрі вагітності
Жінки, які годують грудьми – див. пункт: «Вагітність і годування грудьми».
Лікар порекомендує пацієнтці розпочати застосування таблеток між 21. і 28. днем після пологів або викидня в другому триместрі. У разі пізнішого початку прийому препарату потрібно застосування додаткових механічних методів контрацепції (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів прийому таблеток. Однак, якщо жінка вже мала статеві контакти, потрібно упевнитися, що пацієнтка не є вагітною або чекати виникнення першої менструації.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Регулон

Якщо відбулося передозування препарату Регулон, не існує ризику важких порушень стану здоров'я, хоча можуть виникнути нудота, блювота або незначне кровотеча з вагіни у молодих дівчат. Якщо такі симптоми виникнуть, потрібно звернутися до лікаря, який застосує відповідне лікування, якщо це буде потрібно.

Пропуск застосування препарату Регулон

Якщо пропущено прийом препарату Регулон, потрібно діяти згідно з нижче переліченими правилами.
Якщо прийом таблетки затримується на менше ніж 12 годин, то протизаплідна дія не зменшується. Жінка повинна прийняти пропущену таблетку якнайшвидше, як тільки їй це спаде на думку, а наступні таблетки повинна приймати о звичайній порі дня.
Якщо прийом таблетки затримується на більше ніж 12 годин, протизаплідна дія може бути зменшена. Чим більше пропущено таблеток, тим більшим є ризик зменшення протизаплідної дії таблетки. Більший ризик вагітності існує у разі пропуску прийому таблетки на початку або в кінці циклу. Прошу звернутися до інформації, поданої нижче (див. також схему).

Більше однієї пропущеної таблетки з упаковки

Потрібно проконсультуватися з лікарем.
У разі пропущених таблеток потрібно прийняти наступні дві основні правила:

• 1. Перерва в безперервному прийомі таблеток ніколи не повинна бути довше 7 днів.

• 2. Потрібно безперервно приймати таблетки протягом 7 днів, щоб відбулося відповідне гальмування осі гіпоталамус-гіпофіз-яйники.

Згідно з цим у практичній діяльності лікар може дати наступну пораду:
Тиждень 1
Пацієнтка повинна прийняти останню пропущену таблетку якнайшвидше, як тільки їй це спаде на думку навіть, якщо це означає прийняття 2 таблеток одночасно. Потім вона повинна продовжувати приймати таблетки о звичайній порі дня. Протягом наступних 7 днів вона повинна застосовувати додатково механічні методи контрацепції, наприклад, презервативи. Якщо протягом 7 днів, які передували дню, у який таблетка була пропущена, відбулися статеві контакти, потрібно врахувати можливість вагітності. Чим більше пропущено таблеток і чим ближче було до перерви в прийомі таблеток, тим більшим є ризик вагітності.
Тиждень 2
Пацієнтка повинна прийняти останню пропущену таблетку якнайшвидше, як тільки їй це спаде на думку навіть, якщо це означає прийняття 2 таблеток одночасно. Потім вона повинна продовжувати приймати таблетки о звичайній порі дня. Якщо таблетки приймалися правильно протягом 7 днів, які передували дню, у який таблетка була пропущена, не потрібно застосування додаткових методів контрацепції. Однак, якщо так не було або якщо жінка пропустила більше 1 таблетки, потрібно застосування додаткової методи контрацепції протягом 7 днів.
Тиждень 3
Ризик зменшення протизаплідної дії є неминучим, через наближення періоду перерви в прийомі таблеток. Однак це можна попередити, змінивши спосіб прийому таблеток. Таким чином, не потрібно застосування додаткових методів контрацепції, якщо дотримуватися однієї з двох нижче перелічених альтернативних правил поведінки під умовою, що всі таблетки приймалися правильно протягом 7 днів, які передували дню, у який таблетка була пропущена. У протилежному випадку потрібно слідувати першій з двох нижче перелічених альтернативних правил поведінки і застосовувати додаткову методи контрацепції протягом 7 днів.

• 1. Пацієнтка повинна прийняти останню пропущену таблетку якнайшвидше, як тільки їй це спаде на думку навіть, якщо це означає прийняття 2 таблеток одночасно. Потім вона повинна продовжувати приймати таблетки о звичайній порі дня. Наступне упаковування потрібно розпочати безпосередньо після прийому останньої таблетки з поточного упаковування, тобто без перерви в прийомі таблеток між упаковками. Кровотеча з відміни, ймовірно, не виникне, аж до закінчення прийому наступної упаковки, однак може виникнути пляміння або кровотеча між менструаціями під час прийому таблеток.
• 2. Лікар може порекоменувати пацієнтці припинити прийом таблеток з поточного упаковування. У цьому випадку протягом періоду до 7 днів пацієнтка повинна зробити перерву в прийомі таблеток, включаючи дні, у які вона пропустила таблетки, а після цього часу продовжувати прийом таблеток з наступної упаковки.

У разі, якщо жінка пропустила прийом таблеток і не виникло кровотеча з відміни у першій перерві в прийомі таблеток, потрібно врахувати можливість вагітності.
Пропущена більше однієї
таблетка в циклі
Проконсультуватися з лікарем
так
статевий контакт у тиждень
попередзагальному пропуску
таблетки
тиждень 1
ні

• прийняти пропущену таблетку
• застосувати додаткову методи контрацепції протягом 7 днів
• закінчити упаковування

Пропущена лише 1
таблетка (перерва
більша ніж 12
годин)

• прийняти пропущену таблетку
• закінчити упаковування

тиждень 2

• прийняти пропущену таблетку
• закінчити упаковування
• не робити 7-денну перерву
• продовжувати застосування таблеток з наступної упаковки

тиждень 3
або

• відмовитися від решти таблеток з упаковки
• зробити перерву (не більше 7 днів разом з днем пропуску таблетки)
• продовжувати застосування таблеток з наступної упаковки

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні дії, хоча не в кожної вони виникнуть.
Якщо виникнуть будь-які побічні дії, особливо важкі і незниклі або зміни в стані здоров'я, які пацієнтка вважає пов'язаними з прийомом препарату Регулон, слід проконсультуватися з лікарем.
У всіх жінок, які приймають комплексні гормональні засоби антикonceпції, існує підвищене ризик виникнення тромбів у венах (венозна хвороба тромбозу) або тромбів у артеріях (артеріальна хвороба тромбозу). Для отримання детальної інформації про різні чинники ризику, пов'язані з прийомом комплексних гормональних засобів антикonceпції, слід ознайомитися з пунктом 2 «Інформація, важлива перед застосуванням препарату Регулон».
Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб): депресія, зміни настрою, головний біль, нудота, біль у животі, біль у грудях, чутливість грудей, збільшення маси тіла.
Не дуже часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб): затримка рідини, зменшення статевого потягу, мігрень, нудота, діарея, висип, кропив'янка, збільшення грудей.
Рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 осіб): надчутливість, збільшення статевого потягу, подразнення очей через контактні лінзи, порушення шкіри (еритема мультиформна, еритема вузликова), неправильний мазок з шийки матки, виділення з грудей, зменшення маси тіла.
Шкідливі тромби у вені або артерії, наприклад:
о
у нозі або стопі (наприклад, тромбоз глибоких вен),
о
у легенях (наприклад, тромбоемболія легеневої артерії),
о
інфаркт міокарда,
о
інсульт,
о
міні-інсульт або транзиторні симптоми інсульту, відомі як транзиторна ішемічна атака,
о
тромби у печінці, шлунку, кишечнику, нирках або оці.
Ймовірність виникнення тромбів може бути більшою, якщо у пацієнтки існують інші чинники, які збільшують цей ризик (див. пункт 2 для отримання додаткової інформації про чинники, які збільшують ризик виникнення тромбів і симптоми виникнення тромбів).

Звітність про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних дій, включаючи будь-які симптоми побічних дій, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я,
Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Сайт
інтернету: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звітність про побічні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Регулон

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 30°C. Зберігати в оригінальному пакуванні.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інша інформація

Що містить препарат Регулон

Активними речовинами є етинилоестрадіол і дезогестрел. Одна таблетка, покрита оболонкою, містить 30 мкг етинилоестрадіолу і 150 мкг дезогестрелу.
Інші складові частини:
Ядро таблетки: all-rac-α-Токоферол, стеарин магнію, колоїдна безводна кремнезем, стеаринова кислота, повідон К 30, картопляний крохмаль, лактоза моногідрат.
Оболонка: пропіленгліколь, макрогол 6000, гіпромелоза.

Як виглядає препарат Регулон і що містить пакування

Білі або майже білі круглі таблетки, двосторонньо опуклі, з витиснутими написами: «RG» на одному боці і «P8» на іншому боці.
Паперова коробка містить 1 блистер або 3 блистери по 21 таблетці, покритої оболонкою. До пакування додається паперова сашетка, в якій слід розмістити блистер.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера:

Особа, відповідальна за випуск препарату в Бельгії, країні експорту:

Gedeon Richter Plc.
Гьомрєї ут 19-21
1103 Будапешт, Угорщина

Виробник:

Gedeon Richter Plc.
Гьомрєї ут 19-21
1103 Будапешт, Угорщина

Паралельний імпортер:

Delfarma Сп. з о.о.
вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Сп. з о.о.
вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Бельгії, країні експорту: BE 339421

Номер дозволу на паралельний імпорт: 159/12

Переклад символів днів тижня, розташованих біля кожної таблетки на безпосередньому пакуванні:

Пн, Вт, Ср

• Понеділок Пн, Вт, Ср
• Вівторок Вт, Ср, Чт
• Середа Ср, Чт, Пт
• Четвер Пт, Сб, Нд
• П'ятниця Сб, Нд, Пн
• Субота Нд, Пн, Вт
• Неділя

Дата затвердження інструкції: 11.03.2022 р.
[Інформація про зареєстрований товарний знак]