Регулон

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть упаковку! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

РЕГУЛОН (Дезорель 30), 0,03 мг + 0,15 мг, покриті таблетки
Етінілестрадіол + Дезогестрел
Регулон і Дезорель 30 - це різні торгові назви одного і того ж лікарського засобу.

Важлива інформація про комбіновані гормональні контрацептиви

• Якщо вони застосовуються правильно, вони становлять одну з найбільш надійних, оборотних методів контрацепції.
• Вони трохи збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах і артеріях, особливо в першому році застосування або після відновлення застосування після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Необхідно бути обережним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює, що виникли симптоми утворення кров'яних згустків (див. пункт 2 «КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ»).

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом упаковки перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта

• Необхідно зберегти упаковку, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений строго визначеній особі. Необхідно не передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст упаковки:

• 1. Що таке лікарський засіб Регулон і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Регулон
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Регулон
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Регулон
• 6. Вміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Регулон і для чого він призначений

Лікарський засіб Регулон є комбінованим пероральним контрацептивом, який містить етінілестрадіол (естроген) та дезогестрел (прогестаген) у малих дозах.
Механізм дії лікарського засобу Регулон полягає в гальмуванні овуляції та викликанні змін у консистенції шийного слизу. При правильному застосуванні лікарський засіб Регулон забезпечує ефективну та оборотну контрацепцію. У деяких випадках його ефективність може бути знижена або може виникнути потреба у відміні лікарського засобу (див. пункт 2.). У цьому випадку рекомендується або припинити статеві стосунки, або, для забезпечення ефективної контрацепції, застосовувати інші методи контрацепції, наприклад, презервативи або сперміциди.

Необхідно пам'ятати, що комбіновані пероральні контрацептиви, такі як лікарський засіб Регулон, не захищають

від інфекцій, що передаються статевим шляхом (наприклад, СНІД). Лише застосування презервативів має захисну дію.

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Регулон

Загальні зауваження

Перед початком прийому лікарського засобу Регулон необхідно ознайомитися з інформацією про кров'яні згустки (тромбоз) у пункті 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами виникнення кров'яних згустків (див. пункт 2. «КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ»).
Лікарського засобу Регулон не слід застосовувати для відстрочення терміну початку менструації.
У виняткових випадках, коли виникає потреба у відстроченні дня початку менструації, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Перед початком застосування лікарського засобу Регулон лікар поставить пацієнтці кілька питань про її здоров'я та про здоров'я близьких родичів. Лікар також виміряє артеріальний тиск і, залежно від індивідуального випадку, може провести деякі інші дослідження.

Коли не слід застосовувати лікарський засіб Регулон

Не слід застосовувати лікарський засіб Регулон, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з перелічених нижче станів. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з перелічених нижче станів, необхідно повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб контрацепції буде більш підходящим.

• Якщо пацієнтка має алергію на етінілестрадіол або дезогестрел або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6). Симптомами гіперчутливості можуть бути: свербіж, висипка або набряк.
• Якщо у пацієнта зараз існує (або коли-небудь існував) кров'яний згусток у судинах ніг (тромбоз глибоких вен), у легенях (пульмональна емболія) або в інших органах;
• Якщо пацієнтка знає, що має порушення, які впливають на згортання крові - наприклад, недостатність білка С, недостатність білка С, недостатність антитромбіну III, наявність фактору V Leiden або антитіл проти фосфоліпідів;
• Якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт «КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ»);
• Якщо пацієнтка перенесла інфаркт міокарда або інсульт;
• Якщо пацієнтка хворіє (або хворіла в минулому) на стенокардію (хвороба, яка викликає сильний біль у грудній клітці і може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторну ішемічну атаку (транзиторні симптоми інсульту);
• Якщо пацієнтка хворіє на яку-небудь з нижеперелічених хвороб, які можуть збільшити ризик утворення кров'яного згустку в артерії:
• важкий цукровий діабет з ушкодженням судин;
• дуже високий артеріальний тиск;
• дуже високий рівень жиру в крові (холестеролу або тригліцеридів);
• хворобу, яку називають гіпергомоцистеїнемією.
• Якщо у пацієнта виникла (або існувала в минулому) мігрень, яку називають «мігренню з аурою»;
• Якщо у пацієнта виникла або існувала в минулому панкреатит;
• Якщо у пацієнта виникли або існували в минулому важкі захворювання печінки, а не відбулося повернення показників функції печінки до норми;
• Якщо у пацієнта виникли або існували в минулому пухлини печінки;
• Якщо у пацієнта існує, існувала в минулому або підозрюється наявність раку молочної залози або статевих органів;
• Якщо у пацієнта виникло маткове кровотеча з невідомої причини;
• Якщо пацієнтка має збільшену ендометрію (неправильний ріст слизової оболонки матки);
• Якщо пацієнтка вагітна.

Не слід застосовувати лікарський засіб Регулон у пацієнток з гепатитом С і приймають лікарські засоби, які містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір і дазабувір або глекапревір/пібрентасвір (див. також пункт «Лікарський засіб Регулон і інші лікарські засоби»).

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування лікарського засобу Регулон необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Коли необхідно звернутися до лікаря?

Необхідно негайно звернутися до лікаря

• якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми утворення кров'яних згустків, що може вказувати на те, що пацієнтка має кров'яні згустки в нозі (тромбоз глибоких вен), кров'яні згустки в легенях (пульмональна емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. пункт нижче «КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ»).

Для отримання опису симптомів перелічених важливих побічних ефектів див. «Як розпізнати утворення кров'яних згустків».
У деяких випадках необхідно бути особливо обережним під час застосування лікарського засобу Регулон або будь-яких інших комбінованих таблеток контрацепції. Можливо, також буде потрібно регулярне обстеження лікарем.

Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних станів.

Якщо ці симптоми виникнуть або погіршаться під час застосування лікарського засобу Регулон, також необхідно повідомити про це лікаря.

• якщо пацієнтка палить;
• якщо у пацієнта виникла ожиріння;
• якщо у пацієнта виникло високий артеріальний тиск;
• якщо у пацієнта виникли вади серцевих клапанів або порушення ритму серця;
• якщо у пацієнта виникло запалення вен під шкірою (тромботичний флебіт);
• якщо пацієнтка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника);
• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (хвороба, яка впливає на природну систему захисту); якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (розлад згортання крові, який викликає ниркову недостатність);
• якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкова хвороба червоних кров'яних клітин);
• якщо у пацієнта виявлено підвищений рівень жиру в крові (гіпертрігліцеридемія) або позитивний сімейний анамнез цієї хвороби. Гіпертрігліцеридемія пов'язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту;
• якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт 2 «КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ».
• якщо пацієнтка є безпосередньо після пологів, тоді вона перебуває в групі підвищеного ризику утворення кров'яних згустків. Необхідно звернутися до лікаря для отримання інформації, як швидко можна почати приймати лікарський засіб Регулон після пологів;
• якщо пацієнтка має варикоз;
• якщо у близьких родичів пацієнта виник або існував рак молочної залози;
• якщо у пацієнта виникла хвороба печінки або жовчного міхура;
• якщо у пацієнта виник цукровий діабет;
• якщо у пацієнта виникла депресія або зміни настрою;
• якщо у пацієнта виникла епілепсія (див. «Лікарський засіб Регулон і інші лікарські засоби»);
• якщо у пацієнта виникла хвороба, яка вперше виникла під час вагітності або під час попереднього застосування гормональних препаратів (наприклад, втрата слуху, хвороба крові, яку називають порфірією, оприщка вагітних (висипка на шкірі з пухирцями під час вагітності), хорея Сіденгама (хвороба нервової системи, при якій виникають непритомні рухи тіла);
• якщо у пацієнта виникли або коли-небудь виникали жовто-коричневі плями (хлоазма), так звані «плями вагітності», особливо на обличчі. У цьому випадку необхідно уникати безпосереднього впливу сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання;
• якщо у пацієнта виник спадковий ангіоневротичний набряк, препарати, які містять естроген, можуть викликати або погіршувати його симптоми. Пацієнтка повинна негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і (або) горла і (або) труднощі з ковтанням або кашель з труднощами дихання.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ

Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як лікарський засіб Регулон, пов'язане з підвищенням ризику утворення кров'яних згустків, у порівнянні з ситуацією, коли не застосовується терапія.
Кров'яні згустки можуть утворюватися

• у венах (називаються нижче «венозна тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»),
• в артеріях (називаються нижче «артеріальна тромбоз» або «артеріальна тромбоемболічна хвороба»). Не завжди відбувається повний повернення до здоров'я після пережитого кров'яного згустку. У рідких випадках наслідки кров'яного згустку можуть бути тривалими або, дуже рідко, смертельними.

Необхідно пам'ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих кров'яних згустків, викликаних застосуванням лікарського засобу Регулон, є малим.

ЯК ВИЗНАЧИТИ УТВОРЕННЯ КРОВ'ЯНИХ ЗГУСТКІВ

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з нижеперелічених симптомів.
Чи пацієнтка переживає який-небудь з цих симптомів?
З якої причини ймовірно
страждає пацієнтка?

• набряк ноги або набряк вздовж вени в нозі або на стопі, Тромбоз глибоких вен особливо, якщо це супроводжується:
• болі або тендerness у нозі, які можуть бути відчутими лише під час стояння або ходіння;
• підвищена температура в ураженій нозі;
• зміна кольору шкіри ноги, наприклад, блідість, червоність, синюшність.
• наглий напад необ'яснених задишок або прискорення Затор легенів оддиху;
• наглий напад кашлю без очевидної причини, який може бути поєднаний з виділенням крові;
• гострий біль у грудній клітці, який може посилюватися при глибокому диханні;
• тяжке головокружіння або запаморочення;
• прискорене або нерегулярне серцебиття;
• сильний біль у животі.

Якщо пацієнтка не впевнена, необхідно звернутися до лікаря,
оскільки деякі з цих симптомів, такі як кашель або
задишка, можуть бути переплутані з більш легкими станами, такими як інфекція дихальної системи (наприклад, застуда).
Симптоми виникають найчастіше в одному оці:

• наглий втрачання зору або, Тромбоз судин сітківки (кров'яний згусток в оці)

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У ВЕНАХ

Що може статися, якщо в вені утвориться кров'яний згусток?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов'язане з підвищенням ризику утворення кров'яних згустків у венах (венозна тромбоз). Хоча ці побічні ефекти виникають рідко. Найчастіше вони виникають у першому році застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
• Якщо кров'яні згустки утворюються в венах, розташовані в нозі або на стопі, це може
• привести до розвитку венозної тромбозу.
• Якщо кров'яний згусток переміщається з ноги і локалізується в легенях, це може
• спричинити пульмональну емболію.
• У дуже рідких випадках кров'яний згусток може утворитися в іншому органі, наприклад, в оці
• (тромбоз судин сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення кров'яних згустків у вені?

Ризик утворення кров'яних згустків у вені є найбільшим під час першого року застосування комбінованих гормональних контрацептивів вперше. Ризик також може бути вищим у разі відновлення застосування комбінованих гормональних контрацептивів (того самого або іншого препарату) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик зменшується, хоча завжди залишається вищим у порівнянні з ситуацією, коли не застосовуються комбіновані гормональні контрацептиви.
Якщо пацієнтка припинить застосування лікарського засобу Регулон, ризик утворення кров'яних згустків повертається до нормального рівня протягом кількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення кров'яних згустків?

Ризик залежить від природного ризику виникнення венозної тромбоемболічної хвороби та типу застосовуваного комбінованого гормонального контрацептива.
Загальний ризик утворення кров'яних згустків у ногах або легенях, пов'язаний з застосуванням лікарського засобу Регулон, є малим.

• У період року у близько 2 з 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні контрацептиви та не вагітні, утворюються кров'яні згустки.
• У період року у близько 5-7 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, які містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються кров'яні згустки.
• У період року у близько 9-12 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, які містять дезогестрел, наприклад, лікарський засіб Регулон, утворюються кров'яні згустки.
• Ризик утворення кров'яних згустків залежить від індивідуальної медичної історії пацієнта (див. «Фактори, які підвищують ризик утворення кров'яних згустків», нижче).

Фактори, які підвищують ризик утворення кров'яних згустків у венах

Ризик утворення кров'яних згустків, пов'язаний з застосуванням лікарського засобу Регулон, є малим, однак деякі фактори можуть підвищувати цей ризик. Ризик є вищим:

• якщо пацієнтка має велику надвагу (індекс маси тіла (BMI) понад 30 кг/м );
• якщо у когось з найближчих родичів пацієнта виник кров'яний згусток у ногах, легенях або інших органах у молодшому віці (наприклад, у віці молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка повинна піддатися операції, якщо вона буде імобілізована протягом тривалого часу через травму або хворобу або має ногу в гіпсі. Можливо, буде потрібно тимчасово припинити застосування лікарського засобу Регулон на кілька тижнів перед операцією або обмеженням рухливості. Якщо пацієнтка повинна припинити застосування лікарського засобу Регулон, необхідно запитати лікаря, коли можна відновити застосування лікарського засобу;
• із віком (особливо понад 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх кількох тижнів.

Ризик утворення кров'яних згустків збільшується з кількістю факторів ризику, які існують у пацієнта.
Подорож літаком (>4 години) може тимчасово підвищувати ризик утворення кров'яних згустків, особливо якщо у пацієнта існує інший фактор ризику.
Важливо повідомити лікаря, якщо який-небудь з перелічених факторів існує у пацієнта, навіть якщо не впевнені. Лікар може вирішити припинити застосування лікарського засобу Регулон.
Необхідно повідомити лікаря, якщо який-небудь з перелічених станів зміниться під час застосування лікарського засобу Регулон, наприклад, якщо у когось з найближчих родичів виникла венозна тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно приросла.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У АРТЕРІЯХ

Що може статися, якщо в артерії утвориться кров'яний згусток?

Аналогічно до кров'яних згустків у венах, кров'яні згустки в артерії можуть викликати серйозні наслідки, наприклад, інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, які підвищують ризик утворення кров'яних згустків в артеріях

Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов'язаний з застосуванням лікарського засобу Регулон, є дуже малим, однак деякі фактори можуть підвищувати цей ризик. Ризик збільшується:

• із віком (особливо понад 35 років);
• якщо пацієнтка палить. Під час застосування гормонального контрацептива типу лікарського засобу Регулон рекомендується припинити палити. Якщо пацієнтка не може припинити палити і є у віці понад 35 років, лікар може порекоменувати застосування іншого типу контрацепції;
• якщо пацієнтка має надвагу;
• якщо пацієнтка має високий артеріальний тиск;
• якщо у когось з найближчих родичів пацієнта виник інфаркт міокарда або інсульт у молодшому віці (менше 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може бути у групі підвищеного ризику виникнення інфаркту міокарда або інсульту;
• якщо у пацієнта або у когось з її найближчих родичів виявлено високий рівень жиру в крові (холестеролу або тригліцеридів);
• якщо пацієнтка має мігрень, а особливо мігрень з аурою;
• якщо пацієнтка має хворе серце (ушкодження клапанів, порушення ритму серця, яке називається фібриляцією передсердь);
• якщо пацієнтка має цукровий діабет.

Якщо у пацієнта існує більше одного з перелічених станів або якщо який-небудь з них є особливо важким, ризик утворення кров'яних згустків може бути ще вищим.
Необхідно повідомити лікаря, якщо який-небудь з перелічених станів зміниться під час застосування лікарського засобу Регулон, наприклад, якщо пацієнтка починає палити, у когось з найближчих родичів виникла венозна тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно приросла.

Таблетка і рак

У жінок, які застосовують таблетки контрацепції, рак молочної залози виникає трохи частіше, ніж у жінок того самого віку, які не застосовують їх. Цей малий збільшення частоти діагностики раку молочної залози поступово зменшується протягом 10 років після припинення застосування таблеток контрацепції. Не відомо, чи ця різниця викликана застосуванням таблеток контрацепції. Можливо, це пов'язано з тим, що жінки, які застосовують таблетки, більш часто проходять медичні огляди і рак молочної залози діагностується у них раніше.
У жінок, які застосовують таблетки контрацепції, описано рідкі випадки виникнення доброякісних пухлин печінки, а в ще рідших випадках - злоякісних пухлин печінки. Якщо пацієнтка відчуває нетиповий, сильний біль у животі, необхідно звернутися до лікаря.

Психічні розлади

Деякі жінки, які застосовують гормональні контрацептиви, включаючи лікарський засіб Регулон, повідомляли про депресію або зниження настрою. Депресія може мати важкий перебіг, а іноді призводити до думок про самогубство. Якщо виникнуть зміни настрою та симптоми депресії, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.

Кровотеча між менструаціями

Під час перших кількох місяців прийому лікарського засобу Регулон можуть виникати несподівані кровотечі (кровотеча між менструаціями). Якщо таке кровотеча триває довше кількох місяців, або якщо воно починається після кількох місяців, лікар повинен обстежити причину.

Що робити, якщо не виникне кровотеча з відміни у тиждень перерви

Якщо всі таблетки приймалися правильно, не виникли блювоти, або важка діарея, і не приймалися інші лікарські засоби, дуже малоймовірно, щоб жінка була вагітною.
Якщо очікуване кровотеча з відміни не виникне послідовно двічі, це може означати вагітність.
Необхідно негайно звернутися до лікаря. Необхідно почати приймати наступне упаковку лікарського засобу лише тоді, коли пацієнтка впевниться, що не вагітна.

Діти і підлітки

Безпека і ефективність застосування дезогестрелу у підлітків у віці молодше 18 років не встановлені. Відсутні доступні дані.

Лікарський засіб Регулон і інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати. Необхідно також повідомити кожного іншого лікаря або лікаря-стоматолога, який призначає будь-який інший лікарський засіб (або фармацевта), про застосування лікарського засобу Регулон. Лікар може сказати, чи потрібно застосовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презервативи), а якщо так, то як довго.
Не слід застосовувати лікарський засіб Регулон у пацієнток з гепатитом С і приймають лікарські засоби, які містять омбітасвір або паритапревір або ритонавір і дазабувір або глекапревір/пібрентасвір, оскільки це може викликати неправильні результати досліджень функції печінки в крові (збільшення активності ферментів печінки ALT).
Перед початком прийому цих лікарських засобів лікар призначить інший тип контрацепції.
Прийом лікарського засобу Регулон можна відновити після закінчення близько 2 тижнів після закінчення вищезгаданого лікування. Див. пункт «Коли не слід застосовувати лікарський засіб Регулон».
Деякі лікарські засоби можуть впливати на концентрацію лікарського засобу Регулон у крові, що призводить до зменшення його
контрацептивної ефективностіі виникнення несподіваного кровотечі. Це стосується лікарських засобів, які застосовуються для лікування:

• епілепсії (наприклад, фенітойн, фенобарбітал, прімідон, карбамазепін, фелбамат, окскарбазепін, топірамат),
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин, рифабутин),
• інфекцій, викликаних вірусом HIV (так звані інгібітори протеази і нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренз, нельфінавір),
• інфекцій, викликаних вірусом гепатиту С (бокепревір, телапревір),
• грибкових інфекцій (гризеофульвін),
• високого артеріального тиску в легенях (босентан),
• лікарських засобів, які містять діючу речовину Hypericum perforatum (зілля зверху). Якщо пацієнтка хоче застосовувати лікарські засоби, які містять зілля зверху, під час застосування лікарського засобу Регулон, вона повинна спочатку проконсультуватися з лікарем. Наступні лікарські засоби можуть послаблювати толерантність до лікарського засобу Регулон:
• кетоконазол, ітраконазол, флуконазол (які застосовуються для лікування грибкових інфекцій); антибіотики макроліди, такі як кларитроміцин, еритроміцин (які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій);
• блокатори кальцієвих каналів, такі як ділтіазем (які застосовуються для лікування деяких серцевих захворювань і високого артеріального тиску);
• еторикоксиб (який застосовується для лікування артриту, захворювання суглобів);

Лікарський засіб Регулон може впливати на дію інших лікарських засобів, наприклад:

• циклоспорину (лікарського засобу, який застосовується для запобігання відторгненню тканини після трансплантації органів),
• протиепілептичного лікарського засобу ламотриджину (це може призвести до збільшення частоти нападів),
• тізанідину (лікарського засобу, який застосовується для лікування спастичності м'язів),
• левотироксину (лікарського засобу, який застосовується для лікування недостатності гормонів),
• теофілліну (лікарського засобу, який застосовується для лікування астми). Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Перед виконанням лабораторних досліджень

Необхідно повідомити лікаря або персонал лабораторії про застосування таблеток контрацепції, оскільки пероральні контрацептиви можуть впливати на результати деяких досліджень.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не слід застосовувати лікарський засіб Регулон, якщо пацієнтка вагітна. Якщо пацієнтка вагітна або підозрює вагітність, вона повинна негайно припинити застосування лікарського засобу Регулон та негайно повідомити про це лікаря.
Не рекомендується застосування лікарського засобу Регулон під час годування грудьми. Якщо пацієнтка годує грудьми і хоче застосовувати під час цього періоду таблетки контрацепції Регулон, вона повинна проконсультуватися з лікарем.

Проведення транспортних засобів і управління механізмами

Під час застосування лікарського засобу Регулон можна керувати транспортними засобами і управління механізмами.

Лікарський засіб Регулон містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнтка повинна проконсультуватися з лікарем перед прийняттям лікарського засобу.

3. Як застосовувати лікарський засіб Регулон

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Кожна упаковка лікарського засобу Регулон містить 1 блистер з 21 покритою таблеткою або 3 блистери з 21 покритою таблеткою. Спеціальне маркування блистерів символами послідовних днів тижня полегшує контроль за регулярним застосуванням таблеток контрацепції.
Кожна таблетка, розташована в упаковці, позначена символом дня тижня, в який її слід прийняти. Необхідно приймати 1 таблетку на добу протягом 21 послідовного дня згідно з напрямком стрілки на блистері, аж до повного його опорожнення.
Після прийому всіх 21 таблеток з блистера слід зробити 7-денну перерву у прийомі таблеток. У 2. або 3. день перерви повинно виникнути кровотеча з відміни лікарського засобу, яке нагадує менструальне кровотеча.
Прийом таблеток з наступного блистера слід розпочати 8. дня (після 7-денної перерви у прийомі таблеток) навіть, якщо кровотеча ще не припинилось. При регулярному застосуванні лікарського засобу Регулон початок прийому таблеток з наступного упаковання завжди припадатиме на той самий день тижня, а кровотеча виникне в той самий день місяця.
Таблетки слід завжди приймати о тієї самої години дня.
Прийом таблеток ранком (перша дія у день) або пізно ввечері (остання дія перед сном) може полегшити регулярне їх застосування.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою у разі потреби.

Як розпочати застосування лікарського засобу Регулон

У разі, якщо не застосовувалися гормональні контрацептиви (у попередньому місяці)
Прийом таблеток слід розпочати в перший день природного менструального циклу жінки (тобто в перший день менструації). Дозволено розпочинати прийом таблеток між

• 2. і 5. днями, але в цьому випадку протягом першого циклу протягом перших 7 днів прийому таблеток рекомендується додаткове застосування механічних методів контрацепції (наприклад, презервативи). Зміна з іншого комбінованого контрацептива (таблетка, вагінальна система, трансдермальна система)Жінка повинна розпочати застосування лікарського засобу Регулон наступного дня після прийому останньої таблетки з активною речовиною попереднього перорального контрацептива, а найпізніше в перший день після звичайної перерви у прийомі таблеток або після прийому останньої таблетки-плацебо попереднього перорального контрацептива. Необхідно застосування додаткових методів контрацепції. Якщо пацієнтка раніше застосовувала вагінальну систему або трансдермальну систему, вона повинна розпочати прийом лікарського засобу Регулон у день видалення системи, а найпізніше в день наступного її застосування. Необхідно застосування додаткових методів контрацепції.

Зміна з контрацептивів, які містять тільки прогестаген (мінітаблетки, ін'єкції, імплантати)
Жінка може перейти на лікарський засіб Регулон в будь-який день зі застосування таблетки, яка містить тільки прогестаген (з імплантату в день видалення або з ін'єкцій в день запланованого наступного уколу) на лікарський засіб Регулон, але в усіх випадках необхідно застосовувати додаткові захисні заходи протягом перших 7 днів прийому таблеток.
Застосування після викидня в першому триместрі вагітності
Необхідно негайно розпочати застосування таблеток. Необхідно застосування додаткових методів контрацепції.
Застосування після пологів або викидня в другому триместрі вагітності
Жінки, які годують грудьми – див. пункт: «Вагітність і годування грудьми».
Лікар порекомендує пацієнтці розпочати застосування таблеток між 21. і 28. днем після пологів або викидня в другому триместрі. У разі пізнішого початку прийому лікарського засобу необхідно застосовувати додаткові механічні методи контрацепції (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів прийому таблеток. Однак, якщо жінка вже мала статеві стосунки, то перед початком застосування лікарського засобу необхідно упевнитися, що пацієнтка не вагітна або почекати виникнення першої менструації.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Регулон

Якщо відбулося передозування лікарського засобу Регулон, не існує ризику серйозних порушень стану здоров'я, хоча можуть виникнути нудота, блювота або незначне кровотеча з pox у молодих дівчат. Якщо такі симптоми виникнуть, необхідно звернутися до лікаря, який застосує відповідне лікування, якщо це буде необхідно.

Пропуск застосування лікарського засобу Регулон

Якщо пропущено прийом лікарського засобу Регулон, необхідно слідувати наступним правилам.
Якщо прийом таблетки затримався на менше ніж 12 годин,то протизаплідна дія не знижується. Жінка повинна прийняти пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає прийом 2 таблеток одночасно. Наступні таблетки вона повинна приймати о звичайній годині дня.
Якщо прийом таблетки затримався на більше ніж 12 годин,протизаплідна дія може бути знижена. Чим більше пропущено таблеток, тим вище ризик зниження ефективності протизаплідної дії таблетки. Вище ризик вагітності існує у разі пропуску прийому таблетки на початку або в кінці циклу. Будь ласка, ознайомтесь з інформацією, поданою нижче (див. також схему).

Більше однієї пропущеної таблетки з упаковки

Необхідно проконсультуватися з лікарем.
У разі пропущених таблеток необхідно слідувати двом основним правилам:

• 1. Перерва у безперервному прийомі таблеток ніколи не повинна бути довшою ніж 7 днів.
• 2. Необхідно безперервно приймати таблетки протягом 7 днів, щоб відбулося відповідне гальмування осі гіпоталамус-гіпофіз-яєчники. Згідно з цим у практичному лікуванні лікар може дати наступну пораду:

Тиждень 1
Пацієнтка повинна прийняти останню пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає прийом 2 таблеток одночасно. Потім вона повинна продовжувати приймати таблетки о звичайній годині дня. Протягом наступних 7 днів вона повинна застосовувати додаткові механічні методи контрацепції, наприклад, презервативи. Якщо протягом 7 днів, які передували дню, коли таблетка була пропущена, відбулося статеве співживання, необхідно врахувати можливість вагітності. Чим більше пропущено таблеток, тим вище ризик вагітності.
Тиждень 2
Пацієнтка повинна прийняти останню пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає прийом 2 таблеток одночасно. Потім вона повинна продовжувати приймати таблетки о звичайній годині дня. Якщо таблетки приймалися правильно протягом 7 днів, які передували дню, коли таблетка була пропущена, не існує потреби у застосуванні додаткових методів контрацепції. Однак, якщо так не було, або якщо жінка пропустила більше однієї таблетки, необхідно застосовувати додаткову методи контрацепції протягом 7 днів.
Тиждень 3
Ризик зниження протизаплідної дії є неминучим, через наближення періоду перерви у прийомі таблеток. Однак це можна попередити, змінивши спосіб прийому таблеток. Таким чином, не існує потреби у застосуванні додаткових методів контрацепції, якщо дотримуватися однієї з двох нижче перелічених альтернативних правил поведінки під умовою, що всі таблетки приймалися правильно протягом 7 днів, які передували дню, коли таблетка була пропущена. В іншому випадку необхідно слідувати першому з двох перелічених альтернативних правил і застосовувати додаткову методи контрацепції протягом наступних 7 днів.

• 1. Пацієнтка повинна прийняти останню пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає прийом 2 таблеток одночасно. Потім вона повинна продовжувати приймати таблетки о звичайній годині дня. Наступне упаковку вона повинна розпочати безпосередньо після прийому останньої таблетки з поточного упаковання, тобто без перерви у прийомі таблеток між упаковками. Кровотеча з відміни

може не виникнути, аж до закінчення наступної упаковки, однак під час прийому таблеток з наступної упаковки може виникнути кровотеча між менструаціями або плямистість.

• 2. Лікар може порекоменувати пацієнтці припинити прийом таблеток з поточного упаковання. У цьому випадку протягом періоду до 7 днів пацієнтка повинна зробити перерву у прийомі таблеток, включаючи дні, коли вона пропустила таблетки, а після цього часу продовжувати прийом таблеток з наступної упаковки.

У разі, якщо пацієнтка пропустила прийом таблеток і не виникло кровотеча з відміни у першій перерві у прийомі таблеток, необхідно врахувати можливість вагітності.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який лік, цей препарат може спричиняти побічні дії, хоча не в усіх вони виникнуть.
Якщо виникнуть будь-які побічні дії, особливо важкі та незниклі або зміни в стані здоров'я, які пацієнт вважає пов'язаними з прийомом препарату Регулон, необхідно проконсультуватися з лікарем.
У всіх жінок, які приймають комбіновані гормональні засоби контрацепції, існує підвищене ризик виникнення тромбів у венах (венозна тромбоемболічна хвороба) або тромбів у артеріях (артеріальна тромбоемболічна хвороба). Для отримання детальної інформації про різні чинники ризику, пов'язані з прийомом комбінованих гормональних засобів контрацепції, необхідно ознайомитися з пунктом 2 «Важлива інформація перед прийомом препарату Регулон».
Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб):депресія, зміни настрою, головний біль, нудота, біль у животі, біль у грудях, чутливість грудей, збільшення маси тіла.
Не дуже часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб):затримка рідини, зниження статевого потягу, мігрень, блювота, діарея, висип, кропив'янка, збільшення грудей.
Рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 осіб):підвищена чутливість, збільшення статевого потягу, подразнення очей через контактні лінзи, порушення шкіри (еритема вузликова, еритема багатоконтурна), аномальний мазок з шийки матки, виділення з грудей, зниження маси тіла.
Шкідливі тромби у вені або артерії, наприклад:

• у нозі або стопі (наприклад, тромбоз глибоких вен),
• у легенях (наприклад, легенева емболія),
• інфаркт міокарда,
• інсульт,
• міні-інсульт або тимчасові симптоми інсульту, відомі як транзиторна ішемічна атака,
• тромби у печінці, шлунку, кишечнику, нирках або оці. Ймовірність виникнення тромбів може бути вищою, якщо у пацієнтки існують інші чинники, що збільшують цей ризик (див. пункт 2 для отримання додаткової інформації про чинники, що збільшують ризик виникнення тромбів та симптоми їх виникнення).

Звіт про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних дій, включаючи будь-які побічні дії, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів вул. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Звіт про побічні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку прийому препарату.

5. Як зберігати препарат Регулон

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 30°C. Зберігати в оригінальній упаковці.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить препарат Регулон

Активними речовинами є етинілестрадіол і дезогестрел. Одна покрита таблетка містить 30 мкг етинілестрадіолу та 150 мкг дезогестрелу.
Інші складові частини:
Ядро таблетки :all- rac- α-токоферол, стеарин магнію, колоїдна безводна кремнезем, стеаринова кислота, повідон К 30, картопляний крохмаль, лактоза моногідрат.
Покриття:пропіленгліколь, макрогол 6000, гіпромелоза.

Як виглядає препарат Регулон і що містить упаковка

Білі або майже білі округлі таблетки, двосторонньо опуклі, з витиснутими написами: «RG» на одному боці та «P8» на іншому боці.
Упаковка з тверди містить 1 блистер або 3 блистери по 21 покритій таблетці. До упаковки додається тверда сашетка, в яку необхідно помістити блистер.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Бельгії, країні експорту:

Gedeon Richter Plc.
Гьомрєї ут 19-21
1103 Будапешт
Угорщина

Виробник:

Gedeon Richter Plc.
Гьомрєї ут 19-21
1103 Будапешт
Угорщина

Паралельний імпортер:

InPharm Сп. з о.о.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Сп. з о.о. Сервіс сп. к.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Бельгії, країні експорту:BE339421
Номер дозволу на паралельний імпорт:355/12
Переклад символів днів тижня, розташованих біля кожної таблетки на упаковці:
Lu/Mo/ma –понеділок, Ma/Di/di –вівторок, Me/Mi/woe–середа, Je/Do/don –четвер, Ve/Fr/vrij–п'ятниця, Sa/zat–субота, Di/So/zon –неділя.
Дата затвердження інструкції: 12.05.2022 р.
[Інформація про зареєстрований товарний знак]