Регулон

Упаковка kèmує інструкцію: інформація для пацієнта

РЕГУЛОН, 0,03 мг + 0,15 мг, покриті таблетки
Етінілестрадіол + Дезогестрел

Важливі відомості про комбіновані гормональні контрацептиви

• Якщо вони застосовуються правильно, вони становлять одну з найбільш надійних, оборотних методів контрацепції.
• Вони трохи збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах і артеріях, особливо в перший рік застосування або після відновлення застосування після перерви рівної 4 тижнів або більше.
• Пацієнтка повинна бути обережною і проконсультуватися з лікарем, якщо вона підозрює, що виникли симптоми утворення кров'яних згустків (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»).

Пацієнтка повинна ретельно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта

• Пацієнтка повинна зберігати інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів пацієнтка повинна звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Його не слід передавати іншим. Препарат може нашкодити іншим особам.
• Якщо у пацієнтки виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, вона повинна повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат РЕГУЛОН і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості до застосування препарату РЕГУЛОН
• 3. Як застосовувати препарат РЕГУЛОН
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат РЕГУЛОН
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат РЕГУЛОН і для чого він призначений

Препарат РЕГУЛОН є комбінованим пероральним контрацептивом, який містить етінілестрадіол (естроген) та дезогестрел (прогестаген) у малих дозах.
Механізм дії препарату РЕГУЛОН полягає у гальмуванні овуляції та викликанні змін у консистенції шийного слизу.
При правильному застосуванні препарат РЕГУЛОН забезпечує ефективну і оборотню контрацепцію. У певних ситуаціях його ефективність може бути знижена або може з'явитися потреба у відміні препарату (див. пункт 2.). У цьому випадку рекомендується або припинити статеві контакти, або, для забезпечення ефективної контрацепції, застосовувати інші методи контрацепції, наприклад, презервативи або сперміциди.
Пацієнтка повинна пам'ятати, що комбіновані пероральні контрацептиви, такі як РЕГУЛОН, не захищають від інфекцій, що передаються статевим шляхом (наприклад, СНІД). Лише застосування презервативів має захисну дію.

2. Важливі відомості до застосування препарату РЕГУЛОН

Загальні зауваження

Перед початком прийому препарату РЕГУЛОН пацієнтка повинна ознайомитися з інформацією про кров'яні згустки (тромбоз) у пункті 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами утворення кров'яних згустків (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»).
Препарат РЕГУЛОН не слід застосовувати для відстрочення терміну початку менструації.
У виняткових ситуаціях, коли виникає потреба у відстроченні дня початку менструації, пацієнтка повинна проконсультуватися з лікарем.
Перед початком застосування препарату РЕГУЛОН лікар поставить пацієнтці кілька питань про її здоров'я та про здоров'я близьких родичів. Лікар також виміряє артеріальний тиск і, залежно від індивідуального випадку, може провести деякі інші дослідження.

Коли не слід застосовувати препарат РЕГУЛОН

Не слід застосовувати препарат РЕГУЛОН, якщо у пацієнтки є будь-який з перелічених нижче станів. Якщо у пацієнтки є будь-який з перелічених нижче станів, вона повинна повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб контрацепції буде більш підходящим.

• Якщо пацієнтка має алергію на етінілестрадіол або дезогестрел або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Симптомами гіперчутливості можуть бути: свербіж, висипка або набряк.
• Якщо у пацієнтки зараз існує (або коли-небудь існував) кров'яний згусток у судинах ніг (тромбоз глибоких вен), у легенях (пульмональна емболія) або в інших органах;
• Якщо пацієнтка знає, що має порушення, які впливають на згортання крові - наприклад, недостатність білка С, недостатність білка С, недостатність антитромбіну III, наявність фактору V Leiden або антифосфоліпідних антитіл;
• Якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт «Кров'яні згустки»);
• Якщо пацієнтка перенесла інфаркт міокарда або інсульт;
• Якщо пацієнтка хворіє (або хворіла в минулому) на стенокардію (хвороба, яка викликає сильний біль у грудній клітці і може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторну ішемічну атаку (транзиторні симптоми інсульту);
• Якщо пацієнтка хворіє на яку-небудь з нижеперелічених хвороб, які можуть збільшити ризик утворення кров'яного згустку в артерії:
• важкий цукровий діабет з ушкодженням судин;
• дуже високий артеріальний тиск;
• дуже високий рівень жиру в крові (холестерину або тригліцеридів);
• хворобу, яку називають гіпергомоцистеїнемією.
• Якщо у пацієнтки існує (або існував в минулому) тип мігрені, який називається «мігреневий аура»;
• Якщо у пацієнтки існує або існував в минулому панкреатит;
• Якщо у пацієнтки існують або існували в минулому важкі захворювання печінки, а не відбулося повернення показників функції печінки до норми;
• Якщо у пацієнтки існують або існували в минулому пухлини печінки;
• Якщо у пацієнтки існує, існував в минулому або підозрюється існування раку молочної залози або статевих органів;
• Якщо у пацієнтки існує кровотеча з вагіни невідомої причини;
• Якщо пацієнтка має збільшену ендометрію (неправильний ріст слизової оболонки матки);
• Якщо пацієнтка є вагітною.

Не слід застосовувати препарат РЕГУЛОН у пацієнток з гепатитом С і приймають лікарські засоби, які містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір, дазабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. також пункт «Препарат РЕГУЛОН і інші лікарські засоби»).

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату РЕГУЛОН пацієнтка повинна обговорити це з лікарем або фармацевтом.
У певних ситуаціях необхідно бути особливо обережною під час застосування препарату РЕГУЛОН або будь-яких інших комбінованих таблеток контрацепції. Можливо, також буде потрібно регулярне обстеження лікарем.

Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо у неї існує будь-який з нижеперелічених станів.

Якщо ці симптоми виникнуть або погіршаться під час застосування препарату РЕГУЛОН, пацієнтка також повинна повідомити про це лікаря.

• Якщо у пацієнтки існують симптоми набряку судин, такі як набряк обличчя, язика та (або) горла і (або) труднощі з ковтанням або кропив'янка, потенційно з труднощами дихання, пацієнтка повинна негайно звернутися до лікаря. Продукти, які містять естрогени, можуть викликати або посилювати симптоми спадкової та набутої судинної анафілаксії
• Якщо пацієнтка палить;
• Якщо у пацієнтки існує ожиріння;
• Якщо у пацієнтки існує артеріальна гіпертонія;
• Якщо у пацієнтки існують вади серцевих клапанів або порушення ритму серця;
• Якщо у пацієнтки існує флебіт (тромбоз поверхневих вен);
• Якщо пацієнтка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника);
• Якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (хвороба, яка впливає на природну систему захисту);
• Якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (розлад згортання крові, який викликає ниркову недостатність);
• Якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкова хвороба червоних кров'яних клітин);
• Якщо у пацієнтки виявлено підвищений рівень жиру в крові (гіпертрігліцеридемія) або позитивний сімейний анамнез цієї хвороби. Гіпертрігліцеридемія пов'язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту;
• Якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт 2 «Кров'яні згустки».
• Якщо пацієнтка знаходиться безпосередньо після пологів, тоді вона перебуває в групі підвищеного ризику утворення кров'яних згустків. Пацієнтка повинна звернутися до лікаря для отримання інформації про те, як швидко можна почати приймати препарат РЕГУЛОН після пологів;
• Якщо пацієнтка має варикоз;
• Якщо у близьких родичів пацієнтки існує зараз або існував в минулому рак молочної залози;
• Якщо у пацієнтки існує захворювання печінки або жовчного міхура;
• Якщо у пацієнтки існує цукровий діабет;
• Якщо у пацієнтки існує депресія або зміни настрою;
• Якщо у пацієнтки існує епілепсія (див. «Препарат РЕГУЛОН і інші лікарські засоби»);
• Якщо у пацієнтки існує хвороба, яка вперше виникла під час вагітності або під час попереднього застосування гормональних препаратів (наприклад, втрата слуху, хвороба крові, яку називають порфірією, оприщка вагітних (висипка на шкірі з пухирцями під час вагітності),

Коли необхідно звернутися до лікаря?

Пацієнтка повинна негайно звернутися до лікаря

• Якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми утворення кров'яних згустків, що може вказувати на те, що пацієнтка має кров'яні згустки в нозі (тромбоз глибоких вен), кров'яні згустки в легенях (пульмональна емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. пункт нижче «Кров'яні згустки (тромбоз)». Для отримання опису симптомів перелічених важливих побічних ефектів див. «Як розпізнати утворення кров'яних згустків».

Хореїка Сіденгама (хвороба нервової системи, при якій існують мимовільні рухи тіла);

• Якщо у пацієнтки існують або коли-небудь існували жовто-коричневі плями (хлоазма), так звані «плями вагітності», особливо на обличчі. У цьому випадку пацієнтка повинна уникати прямого впливу сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання;

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ

Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як препарат РЕГУЛОН, пов'язане з підвищенням ризику утворення кров'яних згустків, у порівнянні з ситуацією, коли терапія не застосовується. У рідких випадках кров'яний згусток може заблокувати судину і викликати важкі порушення.
Кров'яні згустки можуть утворюватися

• у венах (називаються нижче «венозний тромбоз» або «венозне тромбоемболічне захворювання»),
• в артеріях (називаються нижче «артеріальний тромбоз» або «артеріальне тромбоемболічне захворювання»). Не завжди відбувається повний повернення до здоров'я після пережитого кров'яного згустку. У рідких випадках наслідки кров'яного згустку можуть бути тривалими або, дуже рідко, смертельними.

Пацієнтка повинна пам'ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих кров'яних згустків, викликаних застосуванням препарату РЕГУЛОН, є малим.

ЯК РОЗПІЗНАТИ УТВОРЕННЯ КРОВ'ЯНИХ ЗГУСТКІВ

Пацієнтка повинна негайно звернутися до лікаря, якщо вона помітила будь-який з нижеперелічених симптомів.
Чи пацієнтка переживає будь-який з цих симптомів?
З якої причини
ймовірно страждає
пацієнтка?

• набряк ноги або набряк уздовж вени в нозі або на стопі, особливо, якщо це супроводжується:
• болом або чутливістю в нозі, які можуть бути відчутими лише під час стояння або ходіння,
• підвищеною температурою в ураженій нозі,
• зміною кольору шкіри ноги, наприклад, блідістю, червоністю, синюшністю. Тромбоз глибоких вен
• раптовий напад невиправданої задишки або прискорення дихання;
• раптовий напад кашлю без очевидної причини, який може бути поєднаний з виділенням крові;
• гострий біль у грудній клітці, який може посилюватися при глибокому диханні;
• важке головокружіння або запаморочення;
• прискорене або нерегулярне серцебиття;
• сильний біль у животі.

Якщо пацієнтка не впевнена, вона повинна звернутися до лікаря,
оскільки деякі з цих симптомів, такі як кашель або
задишка, можуть бути переплутані з більш легкими станами, такими як інфекція дихальної системи (наприклад, застуда).
Тромбоз легеневої артерії
Симптоми зазвичай виникають у одному оці:
Тромбоз сітківки

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У ВЕНАХ

Що може статися, якщо в вені утвориться кров'яний згусток?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів є пов'язане з підвищенням ризику утворення кров'яних згустків у венах (венозний тромбоз). Хоча ці побічні ефекти виникають рідко. Найчастіше вони виникають у перший рік застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
• Якщо кров'яні згустки утворюються у венах, розташовані у нозі або на стопі, це може привести до розвитку тромбозу глибоких вен.
• Якщо кров'яний згусток переміщується з ноги і локалізується в легенях, це може викликати пульмональну емболію.
• У дуже рідких випадках кров'яний згусток може утворитися в іншому органі, наприклад, в оці (тромбоз сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення кров'яних згустків у вені?

Ризик утворення кров'яних згустків у вені є найбільшим у період першого року застосування комбінованих гормональних контрацептивів вперше. Ризик також може бути більшим у разі відновлення застосування комбінованих гормональних контрацептивів (того самого або іншого препарату) після перерви рівної 4 тижнів або більше.
Після першого року ризик зменшується, хоча завжди залишається більшим у порівнянні з ситуацією, коли не застосовуються комбіновані гормональні контрацептиви.
Якщо пацієнтка припинить застосування препарату РЕГУЛОН, ризик утворення кров'яних згустків повертається до нормального рівня протягом кількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення кров'яних згустків?

Ризик залежить від природнього ризику виникнення венозного тромбоемболічного захворювання та типу застосовуваного комбінованого гормонального контрацептива.
Загальний ризик утворення кров'яних згустків у ногах або легенях, пов'язаний з застосуванням препарату РЕГУЛОН, є малим.

• У період року у близько 2 з 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні контрацептиви та не вагітні, утворюються кров'яні згустки.
• У період року у близько 5-7 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, які містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються кров'яні згустки.
• У період року у близько 9 до 12 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, які містять дезогестрел, наприклад, препарат РЕГУЛОН, утворюються кров'яні згустки.
• Ризик утворення кров'яних згустків залежить від індивідуальної медичної історії пацієнтки (див. «Фактори, які збільшують ризик утворення кров'яних згустків», нижче).

Фактори, які збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах

Ризик утворення кров'яних згустків, пов'язаний з застосуванням препарату РЕГУЛОН, є малим, однак деякі фактори можуть збільшити цей ризик. Ризик є більшим:

• Якщо пацієнтка має велику надвагу (індекс маси тіла (BMI) понад 30 кг/м );
• Якщо у когось з найближчих родичів пацієнтки виявлено наявність кров'яних згустків у ногах, легенях або інших органах у молодшому віці (наприклад, у віці молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• Якщо пацієнтка повинна піддатися операції, якщо вона буде імобілізована протягом тривалого часу через травму або захворювання або має ногу в гіпсі. Можливо, буде потрібно тимчасово припинити застосування препарату РЕГУЛОН на кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацієнтка повинна припинити застосування препарату РЕГУЛОН, вона повинна запитати у лікаря, коли можна відновити застосування препарату;
• З віком (особливо понад 35 років);
• Якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх кількох тижнів.

Ризик утворення кров'яних згустків збільшується з кількістю факторів ризику, які існують у пацієнтки.
Подорож повітрям (> 4 години) може тимчасово збільшити ризик утворення кров'яних згустків, особливо якщо у пацієнтки існує інший перелічений фактор ризику.
Важливо, щоб пацієнтка повідомила лікаря, якщо будь-який з перелічених факторів існує у неї, навіть якщо вона не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування препарату РЕГУЛОН.
Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо будь-який з вищезазначених станів змінився під час застосування препарату РЕГУЛОН, наприклад, якщо у когось з найближчих родичів виявлено тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У АРТЕРІЯХ

Що може статися, якщо в артерії утвориться кров'яний згусток?

Аналогічно до кров'яних згустків у венах, кров'яні згустки в артерії можуть викликати серйозні наслідки, наприклад, інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, які збільшують ризик утворення кров'яних згустків в артеріях

Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов'язаний з застосуванням препарату РЕГУЛОН, є дуже малим, однак він може збільшитися:

• з віком (після близько 35 років);
• Якщо пацієнтка палить.
  Під час застосування гормонального контрацептива, такого як препарат РЕГУЛОН, рекомендується припинити палити. Якщо пацієнтка не може припинити палити і їй понад 35 років, лікар може порекомендувати застосування іншого типу контрацепції;
• Якщо пацієнтка має надвагу;
• Якщо пацієнтка має артеріальну гіпертонію;
• Якщо у когось з найближчих родичів пацієнтки виявлено інфаркт міокарда або інсульт у молодшому віці (молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може бути в групі підвищеного ризику виникнення інфаркту міокарда або інсульту;
• Якщо у пацієнтки або у когось з її найближчих родичів виявлено високий рівень жиру в крові (холестерину або тригліцеридів);
• Якщо пацієнтка має мігрень, а особливо мігрень з аурою;
• Якщо пацієнтка має хворе серце (ушкодження клапанів, порушення ритму серця);
• Якщо пацієнтка має цукровий діабет.

Якщо у пацієнтки існує більше одного з вищезазначених станів або якщо будь-який з них є особливо важким, ризик утворення кров'яних згустків може бути ще більшим.
Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо будь-який з вищезазначених станів змінився під час застосування препарату РЕГУЛОН, наприклад, якщо пацієнтка почала палити, у когось з найближчих родичів виявлено тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.

Таблетка і рак

У жінок, які застосовують таблетки контрацепції, рак молочної залози виникає трохи частіше, ніж у жінок того самого віку, які не застосовують їх. Цей малий збільшення частоти діагностування раку молочної залози поступово зменшується протягом 10 років після припинення застосування таблеток контрацепції. Не відомо, чи ця різниця викликана застосуванням таблеток контрацепції. Можливо, це пов'язано з тим, що жінки, які застосовують таблетки, більш часто піддаються медичним оглядам і рак молочної залози виявляється у них раніше.
У жінок, які застосовують таблетки контрацепції, описано рідкі випадки виникнення доброякісних пухлин печінки, а в ще рідших випадках - злоякісних пухлин печінки. Якщо пацієнтка відчуває нетиповий, сильний біль у животі, вона повинна звернутися до лікаря.

Психічні розлади

Деякі жінки, які застосовують гормональні контрацептиви, включаючи препарат РЕГУЛОН, повідомляли про депресію або зниження настрою. Депресія може мати важкий перебіг, а іноді призводити до думок про самогубство. Якщо виникли зміни настрою та симптоми депресії, пацієнтка повинна якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.

Кровотеча між менструаціями

Під час перших кількох місяців прийому препарату РЕГУЛОН можуть виникати несподівані кровотечі (кровотечі поза тижднем перерви). Якщо таке кровотеча триває довше кількох місяців, або якщо воно починається після кількох місяців, лікар повинен обстежити причину.

Що робити, якщо не виникне кровотеча з відміни у тиждень перерви

Якщо всі таблетки приймалися правильно, не виникли блювота, або важка діарея, і не приймалися інші лікарські засоби, дуже малоймовірно, щоб жінка була вагітною.
Якщо очікувана кровотеча з відміни не виникла послідовно двічі, це може означати вагітність.
Пацієнтка повинна негайно звернутися до лікаря. Пацієнтка повинна розпочати наступне пакування препарату лише тоді, коли вона впевниться, що не вагітна.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність застосування препарату РЕГУЛОН у підлітків віком до 18 років не встановлені. Не існує доступних даних.

Препарат РЕГУЛОН і інші лікарські засоби

Пацієнтка повинна повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які вона зараз приймає, а також про лікарські засоби, які вона планує приймати. Пацієнтка повинна також повідомити кожного іншого лікаря або лікаря-стоматолога, який призначає будь-який інший лікарський засіб (або фармацевта), про застосування препарату РЕГУЛОН. Лікар може порекомендувати застосування додаткових методів контрацепції (наприклад, презервативи), а якщо так, то як довго.
Не слід застосовувати препарат РЕГУЛОН у пацієнток з гепатитом С і приймають лікарські засоби, які містять омбітасвір або парітапревір або ритонавір, дазабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір, оскільки ці лікарські засоби можуть викликати неправильні результати обстеження функції печінки в крові (збільшення активності ферментів печінки АЛТ).
Перед початком прийому цих лікарських засобів лікар призначить інший тип контрацепції.
Прийом препарату РЕГУЛОН можна відновити після закінчення близько 2 тижнів після закінчення вищезазначеного лікування. Див. пункт «Коли не слід застосовувати препарат РЕГУЛОН».
Деякі лікарські засоби можуть впливати на концентрацію препарату РЕГУЛОН у крові, що призводить до зменшення його
контрацептивної ефективностіі виникнення несподіваної кровотечі. Це стосується:

• лікарських засобів, які застосовуються для лікування:
• епілепсії (наприклад, фенітойн, фенобарбітал, прімідон, карбамазепін, фелбамат, окскарбазепін, топірамат,),
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин, рифабутин),
• інфекцій, викликаних вірусом HIV (так звані інгібітори протеази і нenukleozydowe інгібітори зворотної транскриптази, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренз, нельфінавір),
• інфекцій, викликаних вірусом гепатиту С (босепревір, телапревір),
• грибкових інфекцій (гризеофульвін),
• високого артеріального тиску в легеневих артеріях (бозентан),
• лікарських засобів, які містять діючу речовину звіробою (Hypericum perforatum). Якщо пацієнтка хоче застосовувати лікарські засоби, які містять діючу речовину звіробою під час застосування препарату РЕГУЛОН, вона повинна проконсультуватися з лікарем.

Наступні лікарські засоби можуть послаблювати толерантність до препарату РЕГУЛОН:

• кетоконазол, ітраконазол, флуконазол (які застосовуються для лікування грибкових інфекцій);
• антібіотики-макроліди, такі як кларитроміцин, еритроміцин (які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій);
• блокатори кальцієвих каналів, такі як ділтіазем (які застосовуються для лікування деяких серцевих захворювань і високого артеріального тиску);
• еторикоксиб (який застосовується для лікування артриту, захворювання суглобів).

Препарат РЕГУЛОН може впливати на дію інших лікарських засобів, наприклад:

• циклоспорину (лікарського засобу, який застосовується для запобігання відторгненню тканини після трансплантації органів),
• протиепілептичного лікарського засобу ламотриджину (це може привести до збільшення частоти нападів),
• тизанідину (лікарського засобу, який застосовується для лікування спастичності м'язів),
• левотироксину (лікарського засобу, який застосовується для лікування дефіциту гормонів),
• теофілínu (лікарського засобу, який застосовується для лікування астми).

Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу пацієнтка повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Перед виконанням лабораторних досліджень

Пацієнтка повинна повідомити лікаря або персонал лабораторії про застосування таблеток контрацепції, оскільки пероральні контрацептиви можуть впливати на результати деяких лабораторних досліджень.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати препарат РЕГУЛОН, якщо пацієнтка вагітна. Якщо пацієнтка вагітна або підозрює вагітність, вона повинна негайно припинити застосування препарату РЕГУЛОН та повідомити про це лікаря.
Не рекомендується застосування препарату РЕГУЛОН під час годування грудьми. Якщо пацієнтка годує грудьми і хоче застосовувати під час цього періоду таблетки контрацепції РЕГУЛОН, вона повинна проконсультуватися з лікарем.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Під час застосування препарату РЕГУЛОН можна водити транспортні засоби і працювати з машинами.

Препарат РЕГУЛОН містить лактозу

Якщо раніше в пацієнтки було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнтка повинна проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.

3. Як застосовувати препарат РЕГУЛОН

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів пацієнтка повинна звернутися до лікаря або фармацевта.
Кожна упаковка препарату РЕГУЛОН містить 1 блистер з 21 покритою таблеткою або 3 блистери з 21 покритою таблеткою. Спеціальне маркування блистерів символами послідовних днів тижня полегшує контроль за регулярним застосуванням таблеток контрацепції.
Кожна таблетка, яка знаходиться в упаковці, позначена символом дня тижня, в який її слід прийняти. Пацієнтка повинна приймати 1 таблетку на добу протягом 21 послідовного дня згідно з напрямком стрілки на блистері, аж до повного його опорожнення.
Після прийому всіх 21 таблеток з блистера слід зробити 7-денну перерву в прийомі таблеток. У 2-3 день перерви повинно виникнути кровотеча з відміни препарату, яка нагадує менструальну кровотечу.
Прийом таблеток з наступного блистера слід розпочати 8-го дня (після 7-денної перерви в прийомі таблеток), навіть якщо кровотеча ще не припинилася. При регулярному застосуванні препарату РЕГУЛОН початок прийому таблеток з наступної упаковки завжди припадатиме на той самий день тижня, а кровотеча виникне в той самий день місяця.
Таблетки слід завжди приймати о тієї самої години дня.
Прийом таблеток ранком (перша дія в день) або пізно ввечері (остання дія перед сном) може полегшити регулярне їх застосування.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою у разі потреби.

Як розпочати застосування препарату РЕГУЛОН

У разі, якщо не застосовувалися гормональні контрацептиви (у попередньому місяці)
Прийом таблеток слід розпочати в перший день природнього менструального циклу жінки (тобто в перший день менструації). Дозволено розпочинати прийом таблеток між

• 2-м і 5-м днем, але в цьому випадку протягом першого циклу протягом перших 7 днів прийому таблеток рекомендується додаткове застосування механічних методів контрацепції (наприклад, презервативи).

Зміна з іншого комбінованого контрацептивного засобу (таблетка, вагінальна система, трансдермальна система)
Жінка повинна розпочати застосування препарату РЕГУЛОН наступного дня після прийому останньої таблетки з активною речовиною попереднього перорального контрацептивного засобу, а найпізніше в перший день після звичайної перерви в прийомі таблеток або після прийому останньої таблетки-плацебо попереднього перорального контрацептивного засобу. Не потрібно застосування додаткових методів контрацепції.
Якщо пацієнтка раніше застосовувала вагінальну систему або трансдермальну систему, вона повинна розпочати прийом препарату РЕГУЛОН у день видалення системи, а найпізніше в день наступного її застосування. Не потрібно застосування додаткових методів контрацепції.
Зміна з контрацептивних засобів, які містять лише прогестаген (мінітаблетки, ін'єкції, імплантати)
Жінка може перейти на препарат РЕГУЛОН у будь-який день зі застосування таблетки, яка містить лише прогестаген (з імплантата в день видалення або з ін'єкцій в день запланованої наступної ін'єкції) на препарат РЕГУЛОН, але в усіх випадках слід застосовувати додаткові захисні засоби протягом перших 7 днів прийому таблеток.
Застосування після викидня у першому триместрі вагітності
Слід негайно розпочати застосування таблеток. Не потрібно застосування додаткових методів контрацепції.
Застосування після пологів або викидня у другому триместрі вагітності
Жінки, які годують грудьми – див. пункт: «Вагітність і годування грудьми».
Лікар порекомендує пацієнтці розпочати застосування таблеток між 21-м і 28-м днем після пологів або викидня у другому триместрі. У разі пізнішого початку прийому препарату слід застосовувати додаткові механічні методи контрацепції (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів прийому таблеток. Однак, якщо жінка вже мала статеві контакти, то перед початком застосування препарату слід упевнитися, що пацієнтка не вагітна або почекати до виникнення першої менструації.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату РЕГУЛОН

Якщо відбулося передозування препарату РЕГУЛОН, не існує ризику важких порушень стану здоров'я, хоча можуть виникнути нудота, блювота або незначне кровотеча з вагіни у молодих дівчат. Якщо такі симптоми виникнуть, пацієнтка повинна звернутися до лікаря, який застосує відповідне лікування, якщо це буде необхідно.

Пропуск застосування препарату РЕГУЛОН

Якщо пропущено прийом препарату РЕГУЛОН, слід діяти згідно з нижченаведеними правилами.
Якщо прийом таблетки затримався на менше ніж 12 годин,то протизаплідна дія не зменшується. Жінка повинна прийняти пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає прийом 2 таблеток одночасно. Наступні таблетки слід приймати о звичайній порі дня.
Якщо прийом таблетки затримався на більше ніж 12 годин,протизаплідна дія може бути зменшена. Чим більше пропущено таблеток, тим більшим є ризик зменшення ефективності контрацепції таблетки. Більший ризик вагітності існує у разі пропуску прийому таблетки на початку або в кінці циклу. Будь ласка, ознайомтеся з інформацією, поданою нижче (див. також схему).

Більше однієї пропущеної таблетки з упаковки

Пацієнтка повинна проконсультуватися з лікарем.
У разі пропущених таблеток слід дотримуватися двох основних правил:

• 1. Перерва в безперервному прийомі таблеток ніколи не повинна бути довше 7 днів.
• 2. Необхідно безперервне прийом таблеток протягом 7 днів, щоб відбулося відповідне гальмування осі гіпоталамус-гіпофіз-яйники.

Згідно з цим у повсякденній практиці лікар може дати наступну пораду:
Тиждень 1
Пацієнтка повинна прийняти останню пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає прийом 2 таблеток одночасно. Потім вона повинна продовжити прийом таблеток о звичайній порі дня. Протягом наступних 7 днів вона повинна застосовувати додатково механічні методи контрацепції, наприклад, презервативи. Якщо протягом 7 днів, які передували дню, коли була пропущена таблетка, відбулися статеві контакти, слід врахувати можливість вагітності. Чим більше пропущено таблеток і чим ближче було до перерви в прийомі таблеток, тим більшим є ризик вагітності.
Тиждень 2
Пацієнтка повинна прийняти останню пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає прийом 2 таблеток одночасно. Потім вона повинна продовжити прийом таблеток о звичайній порі дня. Якщо таблетки приймалися правильно протягом 7 днів, які передували дню, коли була пропущена таблетка, не потрібно застосування додаткових методів контрацепції. Однак, якщо так не було або якщо жінка пропустила більше 1 таблетки, слід застосовувати додаткову метод контрацепції протягом 7 днів.
Тиждень 3
Ризик зменшення протизаплідної дії є неминучим, через наближення періоду перерви в прийомі таблеток. Однак це можна запобігти, змінивши спосіб прийому таблеток. Таким чином, не потрібно застосування додаткових методів контрацепції, якщо дотримуватися однієї з двох нижченаведених альтернативних правил поведінки під умовою, що всі таблетки приймалися правильно протягом 7 днів, які передували дню, коли була пропущена таблетка. У іншому випадку слід дотримуватися першої з двох нижченаведених альтернативних правил і застосовувати додаткову метод контрацепції протягом 7 днів.

• 1. Пацієнтка повинна прийняти останню пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає прийом 2 таблеток одночасно. Потім вона повинна продовжити прийом таблеток о звичайній порі дня. Наступне пакування слід розпочати безпосередньо після прийому останньої таблетки з поточного пакування, тобто без перерви в прийомі таблеток між пакуваннями. Кровотеча з відміни препарату, ймовірно, не виникне, аж до закінчення прийому наступного пакування, однак може виникнути кровотеча між менструаціями або плямистість під час прийому таблеток.
• 2. Лікар може порекомендувати пацієнтці припинити прийом таблеток з поточного пакування. У цьому випадку протягом періоду до 7 днів пацієнтка повинна зробити перерву в прийомі таблеток, включаючи дні, коли вона пропустила таблетки, а після цього продовжити прийом таблеток з наступного пакування.

У разі, якщо жінка пропустила прийом таблеток і не виникла кровотеча з відміни препарату під час першої перерви в прийомі таблеток, слід врахувати можливість вагітності.

Застосування препарату РЕГУЛОН у разі виникнення блювоти або важкої діареї

Якщо блювота або важка діарея виникли протягом 3-4 годин після прийому таблетки, вона може не бути повністю всмоктана. У цьому випадку слід діяти згідно з рекомендаціями щодо пропущених таблеток, описаними вище. Якщо пацієнтка не хоче змінювати свій звичайний спосіб прийому таблеток, вона повинна прийняти додаткову таблетку (таблетки) з іншого пакування.
Як відстрочити виникнення кровотечі з відміни
Якщо препарат РЕГУЛОН застосовується правильно, кровотеча з відміни завжди виникне в той самий день місяця.
Для відстрочення виникнення кровотечі з відміни слід після закінчення одного блистера таблеток продовжити застосування препарату РЕГУЛОН з наступного блистера, без перерви в прийомі таблеток.
Прийом таблеток можна продовжити, аж до закінчення другого пакування. Під час застосування таблеток з другого пакування може виникнути кровотеча між менструаціями або плямистість.
Регулярний прийом препарату РЕГУЛОН слід розпочати після 7-денної перерви в прийомі таблеток.
Для перенесення виникнення кровотечі на інший день тижня, ніж зазвичай, інший, ніж день, коли кровотеча зараз відбувається, слід скоротити (але ніколи не збільшувати) найближчу перерву в прийомі таблеток на будь-яку кількість днів. Наприклад, якщо перший день кровотечі припадає на п'ятницю, а бажаніший був би вівторок, тобто термін на 3 дні раніше, слід розпочати прийом таблеток з наступного пакування на 3 дні раніше. Чим коротший період перерви в прийомі таблеток, тим більшим є ризик, що кровотеча з відміни не виникне, а виникне кровотеча між менструаціями та плямистість під час прийому наступного пакування (подібно до того, як у разі відстрочення виникнення кровотечі з відміни).

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який лік, цей препарат може спричиняти побічні дії, хоча не в кожної вони виникнуть.
Якщо виникнуть будь-які побічні дії, особливо важкі та незниклі або зміни
в стані здоров'я, які пацієнт вважає пов'язаними з прийомом препарату Регулон, необхідно
проконсультуватися з лікарем.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо в пацієнтки виникне який-небудь з
нижченаведених симптомів ангіоневротичного набухання: набухання обличчя, язика та (або) горла та (або)
утруднення при ковтанні або кропив'янка потенційно з утрудненнями дихання (див. також розділ
,,Осторожності та попередження”).
У всіх жінок, які приймають комплексні гормональні засоби антиконцепції, існує підвищене
ризику утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболічна хвороба) або тромбів
у артеріях (артеріальна тромбоемболічна хвороба). Для отримання детальної
інформації щодо різних чинників ризику, пов'язаних з прийомом комплексних гормональних засобів
антиконцепції, необхідно ознайомитися з розділом 2 „Важлива інформація перед прийомом препарату Регулон”.
Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб):депресія, зміни настрою, головний біль, нудота,
біль у животі, біль у грудях, чутливість грудей, збільшення маси тіла.
Не дуже часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб):затримання рідини, зменшення
потягу до статевого акту, мігрень, блювання, діарея, висип, кропив'янка, збільшення грудей.
Рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 осіб):підвищена чутливість, збільшення потягу до статевого акту, подразнення очей через контактні лінзи, порушення шкіри (еритема мультиформна, еритема вузликова), неправильний мазок з шийки матки, виділення з грудей, зменшення маси тіла
Шкідливі тромби у вені або артерії, наприклад:

• у нозі або стопі (наприклад, тромбоз глибоких вен),
• у легенях (наприклад, легенева емболія),
• інфаркт міокарда,
• інсульт, мікроінсульт або транзиторні симптоми інсульту, відомі як транзиторна ішемічна атака, тромби у печінці, шлунку, кишечнику, нирках або оці.

Ймовірність утворення тромбів може бути вищою, якщо в пацієнтки існують будь-які інші чинники, які підвищують це ризик (див. розділ 2 для отримання додаткової інформації щодо чинників, які підвищують ризик утворення тромбів, та симптомів їх виникнення).

Звітність про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних дій, включаючи будь-які симптоми побічних дій, не перелічені
в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні дії можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів,
Вулиця Єрусалимські 181С,
02-222 Варшава,
Телефон: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні дії дозволить зібрати більше інформації щодо безпеки прийому препарату.

5. Як зберігати препарат Регулон

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей та звірів.
Зберігати при температурі нижче 30°C. Зберігати в оригінальній упаковці.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Ліки не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Регулон

Активними речовинами є етінілестрадіол та дезогестрел. Одна покрита таблетка містить 30
мкг етінілестрадіолу та 150 мкг дезогестрелу.
Інші складові частини: Альфа-токоферол, стеарин магнію, колоїдний діоксид кремнію, стеаринова кислота,
повідон, картопляний крохмаль, лактоза моногідрат.
Покриття: пропіленгліколь, поліетиленгліколь 6000, гідроксиметилпропілцелюлоза.

Як виглядає препарат Регулон та що містить упаковка

Білі або майже білі круглі таблетки, двосторонньо опуклі, з гравіруванням: „RG” на
одній стороні та „P8” на другій стороні.
Паперова коробка містить 1 блистер або 3 блистери по 21 покритих таблеток.

Відповідальний суб'єкт та виробник:

Gedeon Richter Plc.
Гьомрєї ут 19-21
1103 Будапешт, Угорщина

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Медичний відділ
Вулиця Понятовського 5
05-825 Гродзиськ-Мазовецький
Телефон: +48 (22)755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org

Дата останньої актуалізації інструкції: