Ранозек

Упаковка з инструкцією для пацієнта

Ранозек, 375 мг, таблетки з довгим випуском

Ранозек, 500 мг, таблетки з довгим випуском

Ранозек, 750 мг, таблетки з довгим випуском

Ранолазин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для особи, якій він був призначений. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ранозек і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ранозек
• 3. Як застосовувати препарат Ранозек
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ранозек
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Ранозек і для чого він призначений

Препарат Ранозек використовується разом з іншими препаратами для лікування стенокардії, яка проявляється болем у грудній клітці або відчуттям дискомфорту у верхній частині тіла між шиєю та надчеревною ділянкою, часто викликаного фізичним навантаженням або надмірною фізичною активністю.
Якщо не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, зверніться до лікаря.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ранозек

Коли не застосовувати препарат Ранозек

• якщо пацієнт має алергію на ранолазин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6).
• якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції нирок.
• якщо у пацієнта є помірні або тяжкі порушення функції печінки.
• якщо пацієнт приймає певні препарати для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин, телітроміцин), грибкових інфекцій (ітраконазол, кетоконазол, вориконазол, позаконазол), ВІЛ-інфекції (інгібітори протеази), депресії (нефазодон) або порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, dofetylid або сotalol).

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Ранозек, обговоріть це з лікарем:

• якщо у пацієнта є захворювання нирок легкого або помірного ступеня.
• якщо у пацієнта є захворювання печінки легкого ступеня.
• якщо у пацієнта раніше був незвичайний електрокардіограма (ЕКГ).
• якщо пацієнт є похилим віком.
• якщо маса тіла пацієнта мала (60 кг або менше).
• якщо у пацієнта є ниркова недостатність.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, лікар може вирішити застосовувати меншу дозу або приймати інші заходи обережності.

Препарат Ранозек та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не слід застосовувати наступні препарати під час застосування препарату Ранозек:

• певні препарати для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин, телітроміцин), грибкових інфекцій (ітраконазол, кетоконазол, вориконазол, позаконазол), ВІЛ-інфекції (інгібітори протеази), депресії (нефазодон) або порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, dofetylid або сotalol).

Повідомте лікаря або фармацевта перед застосуванням препарату Ранозек, якщо пацієнт приймає:

• певні препарати для лікування бактеріальних інфекцій (еритроміцин) або грибкових інфекцій (флуконазол), препарат для профілактики відторгнення трансплантату (циклоспорин) або якщо пацієнт приймає деякі серцеві препарати, такі як дилтіазем або верапаміл. Такі препарати можуть викликати збільшення побічних ефектів, таких як головокружіння, нудота або блювота, які належать до можливих побічних ефектів, викликаних препаратом Ранозек (див. пункт 4). Лікар може вирішити застосувати меншу дозу препарату.
• препарати для лікування епілепсії або інших неврологічних розладів (наприклад, фенітоїн, карбамазепін або фенобарбітал); застосування рифампіцину для лікування інфекції (наприклад, туберкульозу) або застосування трав'яних препаратів, що містять діуретик, оскільки такі препарати можуть зменшувати ефективність препарату Ранозек.
• серцеві препарати, що містять дигоксин або метопролол, оскільки лікар може вирішити змінити дозу цього препарату під час застосування препарату Ранозек.
• певні препарати для лікування алергій (наприклад, терфенадин, астемізол, мізоластин), порушень серцевого ритму (наприклад, дізопірамід, прокаїнамід) та депресії (наприклад, іміпрамін, доксепін, амітріптилін), оскільки вони можуть впливати на зміну ЕКГ у пацієнта.
• певні препарати для лікування депресії (бупропіон), психічних розладів, ВІЛ-інфекції (ефавіренз) або раку (циклофосфамід).
• певні препарати для зменшення високого рівня холестерину в крові (наприклад, симвастатин, ловастатин, аторвастатин). Такі препарати можуть викликати біль і пошкодження м'язів. Лікар може вирішити змінити дозу цих препаратів під час застосування препарату Ранозек.
• певні препарати для профілактики відторгнення трансплантату (наприклад, такролімус, циклоспорин, сиролімус, еверолімус), оскільки лікар може вирішити змінити дозу цих препаратів під час застосування препарату Ранозек.

Препарат Ранозек з їжею та питтям

Препарат Ранозек можна приймати з їжею або після їжі. Під час прийому препарату Ранозек не слід пити грейпфрутового соку.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Якщо лікар не призначив застосування препарату Ранозек, його не слід застосовувати під час вагітності.
Годування грудьми
Не слід застосовувати препарат Ранозек під час годування грудьми. У разі годування грудьми слід проконсультуватися з лікарем.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Не проводилися дослідження щодо впливу препарату Ранозек на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Слід проконсультуватися з лікарем щодо керування транспортними засобами та обслуговування машин.
Препарат Ранозек може викликати побічні ефекти, такі як головокружіння (часто), нудота (часто), блювота (часто), стан сплутаності (не дуже часто), омани (не дуже часто), подвійне бачення (не дуже часто), проблеми з координацією (рідко), які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини. Якщо такі симптоми виникли у пацієнта, він не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, доки ці симптоми не зникнуть повністю.
Препарат Ранозек містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Ранозек

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки слід завжди ковтати цілі, запиваючи водою. Не слід розчавлювати, висолювати, жувати таблетки або ділити їх на половину, оскільки це може змінити спеціальні властивості випуску таблеток в організмі пацієнта.
Початкова доза для дорослих становить: одна таблетка 375 мг двічі на добу. Через 2-4 тижні лікар, який спостерігає за пацієнтом, може збільшити дозу, щоб досягти належної дії препарату. Максимальна доза препарату Ранозек становить 750 мг двічі на добу.
Важливо повідомити лікаря про виникнення побічних ефектів, таких як головокружіння, нудота або блювота. Лікар може зменшити дозу або відмінити препарат Ранозек.

Застосування у дітей та підлітків

Діти та підлітки у віці до 18 років не повинні застосовувати препарат Ранозек.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Ранозек

У разі випадкового прийому більшої кількості таблеток Ранозек або більшої ніж рекомендована дози препарату слід негайно повідомити лікаря. Якщо повідомлення лікару неможливе, слід звернутися до найближчої лікарні на приймальне відділення. Слід взяти з собою всі залишки таблеток, включаючи упаковку, щоб персонал лікарні не мав труднощів у визначенні, який препарат був прийнятий.

Пропуск застосування препарату Ранозек

У разі пропуску дози препарату слід прийняти його негайно, якщо тільки не наближається час (менше 6 годин) прийому наступної дози. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Ранозек може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Слід припинити застосування препарату Ранозек і негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникли наступні симптоми набряку судин, який виникає рідко, але може мати тяжку форму:

• набряк обличчя, язика або горла
• труднощі з ковтанням
• кропив'янка або труднощі з диханням.

Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникли часті побічні ефекти, такі як головокружіння, нудота або блювота. Лікар може зменшити дозу або відмінити препарат Ранозек.
До інших побічних ефектів, які можуть виникнути у пацієнта, належать:

Часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж 1 на 10 осіб):

Запор
Головокружіння
Біль у голові
Нудота, блювота
Відчуття слабкості

Недуже часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж 1 на 100 осіб):

Зміна відчуттів
Тревога, труднощі з засипанням, стан сплутаності, омани
Невизначеність зору, порушення зору
Зміни у сфері відчуттів (дотик або смак), тремор, відчуття втоми або сповільнення, сонливість або сомноленція (посилена, нестримна тенденція до засипання), відчуття оmdlіння або оmdлення, головокружіння після прийому положення стоячи
Темний колір сечі, кров у сечі, труднощі з виділенням сечі
Дегідрація
Труднощі з диханням, кашель, кровотеча з носа
Подвійне бачення
Надмірне потіння, свербіж
Відчуття набряку або розтягнення
Раптове почервоніння обличчя, низький тиск крові
Збільшення рівня креатиніну або сечовини в крові, збільшення кількості тромбоцитів або лейкоцитів, зміни у зapisі ЕКГ
Набряк суглобів, біль у кінцівках
Втрата апетиту та (або) втрата маси тіла
Скручивання м'язів, слабкість м'язів
Дзвін у вухах та (або) відчуття обертання
Біль у шлунку або дискомфорт, нудота, сухість у роті або метеоризм

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж 1 на 1000 осіб):

Труднощі з виділенням сечі
Неправильні результати лабораторних досліджень функції печінки
Гостра ниркова недостатність
Зміна відчуття запаху, оніміння рота або губ, порушення слуху
Холодний пот, висип
Проблеми з координацією
Зниження тиску крові після прийому положення стоячи
Пониження або втрата свідомості
Дезорієнтація
Відчуття холоду в ногах і руках
Кропив'янка, алергічні реакції шкіри
Імпотенція
Проблеми з ходьбою через порушення рівноваги
Запалення підшлункової залози або кишківника
Втрата пам'яті
Стиск у горлі
Низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія), який може викликати втому та стан сплутаності, тремор, судоми та кому.
Побічні ефекти, які виникають з невідомою частотою(частота не може бути визначена на основі доступних даних):
Клонічні судоми м'язів.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амоскова, 7
03041, м. Київ
Тел.: +38 (044) 279-64-52
Факс: +38 (044) 279-64-52
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти можна зголошувати також відповідальній особі.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ранозек

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після зазначення "EXP".
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Активною речовиною препарату Ранозек є ранолазин. Одна таблетка містить 375 мг, 500 мг або 750 мг ранолазину.
Інші компоненти:

Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза, кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), гідроксид натрію, гіпромелоза Е50, стеарин магнію.
Покриття AquaPolish P white 014.58C:гіпромелоза Е5, гіпромелоза Е15, гідроксипропілцелюлоза, макрогол 8000, діоксид титану (Е171)

Як виглядає препарат Ранозек і що містить упаковка

Біла, подовжна, опукла таблетка з покриттям розміром 15 мм х 7,2 мм, з написом "375" на одній стороні.
Біла, подовжна, опукла таблетка з покриттям розміром 16,5 мм х 8,0 мм, з написом "500" на одній стороні.
Біла, подовжна, опукла таблетка з покриттям розміром 19 мм х 9,2 мм, з написом "750" на одній стороні.
Препарат Ранозек випускається в паперових коробках, які містять 30, 60 або 100 таблеток в блистерах.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

ТОВ "Адамед Фарма"
вул. Марії Адамкевич, 6А,
м. Київ, 02000

Виробник

ТОВ "Адамед Фарма"
вул. Маршала Йозефа Пілсудського, 5,
м. Київ, 02000

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Польща:
Ранозек
Нідерланди:
Ранозек 375 мг таблетки з довгим випуском
Ранозек 500 мг таблетки з довгим випуском
Ранозек 750 мг таблетки з довгим випуском
Німеччина:
Ранозек 375 мг таблетки з довгим випуском
Ранозек 500 мг таблетки з довгим випуском
Ранозек 750 мг таблетки з довгим випуском
Латвія:
Ранозек 375 мг таблетки з довгим випуском
Ранозек 500 мг таблетки з довгим випуском
Ранозек 750 мг таблетки з довгим випуском
Італія:
Ранозек
Іспанія:
Ранозек 375 мг таблетки з довгим випуском
Ранозек 500 мг таблетки з довгим випуском
Ранозек 750 мг таблетки з довгим випуском

Дата останньої актуалізації інструкції: