Ралік

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Ралік, 375 мг, таблетки з продовженним вивільненням

Ралік, 500 мг, таблетки з продовженним вивільненням

Ралік, 750 мг, таблетки з продовженним вивільненням

Ранолазин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Перелік вмісту інструкції

• 1. Що таке препарат Ралік і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Ралік
• 3. Як застосовувати препарат Ралік
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ралік
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Ралік і для чого його застосовують

Препарат Ралік застосовується разом з іншими препаратами для лікування стенокардії, яка проявляється болем у грудній клітці або відчуттям дискомфорту у верхній частині тіла між шиєю та надчеревною ділянкою, часто викликаною фізичним навантаженням або надмірною фізичною активністю.
Якщо не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, необхідно звернутися до лікаря.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Ралік

Коли не застосовувати препарат Ралік

• якщо пацієнт має алергію на ранолазин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо у пацієнта спостерігаються тяжкі порушення функції нирок.
• якщо у пацієнта спостерігаються помірні або тяжкі порушення функції печінки.
• якщо пацієнт застосовує певні препарати, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин, телітроміцин), грибкових інфекцій (ітраконазол, кетоконазол, вориконазол, позаконазол), ВІЛ-інфекції (інгібітори протеази), депресії (нефазодон) або порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, dofetylid або сotalol).

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Ралік необхідно обговорити це з лікарем:

• якщо у пацієнта спостерігаються захворювання нирок легкого або помірного ступеня.
• якщо у пацієнта спостерігаються захворювання печінки легкого ступеня.
• якщо у пацієнта спостерігався колись неправильний запис електрокардіограми (ЕКГ).
• якщо пацієнт є у похилому віці.
• якщо маса тіла пацієнта мала (60 кг або менше).
• якщо у пацієнта спостерігається ниркова недостатність.

1
Якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта, лікар може вирішити про застосування меншої дози або прийняття інших заходів обережності.

Препарат Ралік та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Необхідно уникати застосування наступних препаратів під час застосування препарату Ралік:

• певні препарати, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин, телітроміцин), грибкових інфекцій (ітраконазол, кетоконазол, вориконазол, позаконазол), ВІЛ-інфекції (інгібітори протеази), депресії (нефазодон) або порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, dofetylid або сotalol).

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта перед застосуванням препарату Ралік, якщо пацієнт застосовує:

• певні препарати, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (еритроміцин) або грибкових інфекцій (флуконазол), препарат, що використовується для профілактики відторгнення трансплантованого органу (циклоспорин) або якщо пацієнт приймає деякі серцеві препарати, такі як дилтіазем або верапаміл. Такі препарати можуть викликати збільшення побічних ефектів, таких як головокружіння, нудота або блювота, які належать до можливих побічних ефектів, викликаних препаратом Ралік (див. пункт 4). Лікар може вирішити про призначення меншої дози препарату.
• препарати, що використовуються для лікування епілепсії або інших неврологічних порушень (наприклад, фенітоїн, карбамазепін або фенобарбітал); застосування рифампіцину для лікування інфекції (наприклад, туберкульоз) або застосування трав'яних препаратів, що містять діуретик, оскільки такі препарати можуть зменшувати ефективність препарату Ралік.
• серцеві препарати, що містять дигоксин або метопролол, оскільки лікар може вирішити про зміну дози цього препарату під час застосування препарату Ралік.
• певні препарати, що використовуються для лікування алергій (наприклад, терфенадин, астемізол, мізоластин), порушень серцевого ритму (наприклад, дізопірамід, прокаїнамід) та депресії (наприклад, іміпрамін, доксепін, амітріптилін), оскільки вони можуть впливати на зміну запису ЕКГ у пацієнта.
• певні препарати, що використовуються для лікування депресії (бупропіон), психічних порушень, ВІЛ-інфекції (ефавіренз) або раку (циклофосфамід).
• певні препарати, що зменшують високий рівень холестерину в крові (наприклад, симвастатин, ловастатин, аторвастатин). Ці препарати можуть викликати біль і пошкодження м'язів. Лікар може вирішити про зміну дози цих препаратів під час застосування препарату Ралік.
• певні препарати, що запобігають відторгненню трансплантованого органу (наприклад, такролімус, циклоспорин, сиролімус, еверолімус), оскільки лікар може вирішити про зміну дози цих препаратів під час застосування препарату Ралік.

Ралік з їжею і питтям

Препарат Ралік можна приймати разом з їжею або після їжі. Під час прийняття препарату Ралік не можна пити соку грейпфруту.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Якщо лікар не призначив застосування препарату Ралік, його не можна застосовувати під час вагітності.
Годування грудьми
Не можна застосовувати препарат Ралік під час годування грудьми. У разі годування грудьми необхідно проконсультуватися з лікарем.
2

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Не проводилися дослідження щодо впливу препарату Ралік на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин у русі. Необхідно проконсультуватися з лікарем щодо керування транспортними засобами та обслуговування машин.
Препарат Ралік може викликати побічні ефекти, такі як головокружіння (часто), нерівне бачення (не дуже часто), стан сплутаності (не дуже часто), марення (не дуже часто), подвійне бачення (не дуже часто), проблеми з координацією (рідко), які можуть впливати на здатність керування транспортними засобами або обслуговування машин. Якщо такі симптоми спостерігаються у пацієнта, не можна керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, доки симптоми не зникнуть повністю.

Ралік 750 мг таблетки з продовженним вивільненням містять барвник тартразин (E 102). Цей барвник може викликати алергічні реакції.

Препарат Ралік містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Ралік

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки завжди необхідно ковтати цілими, запиваючи водою. Не можна розчавлювати, висолювати, жувати таблетки чи ділити їх на половину, оскільки це може змінити спеціальні властивості вивільнення таблеток в організмі пацієнта.
Початкова доза для дорослих становить: одна таблетка 375 мг двічі на добу. Через 2-4 тижні лікар, який спостерігає за пацієнтом, може збільшити дозу, щоб досягти належної дії препарату. Максимальна доза препарату Ралік становить 750 мг двічі на добу.
Важливо повідомити лікаря про виникнення побічних ефектів, таких як головокружіння, нудота чи блювота. Лікар може зменшити дозу або скасувати препарат Ралік.

Застосування у дітей та молоді

Діти та молодь у віці до 18 років не повинні застосовувати препарат Ралік.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Ралік

У разі випадкового прийняття більшої кількості таблеток Ралік або більшої ніж рекомендована дози препарату, необхідно негайно повідомити лікаря. Якщо повідомлення лікаря неможливе, необхідно звернутися до найближчої лікарні на приймальне відділення. Необхідно взяти з собою всі залишки таблеток, включаючи контейнер та упаковку, щоб персонал лікарні не мав труднощів у визначенні, який препарат був прийнятий.

Пропуск застосування препарату Ралік

У разі пропуску дози препарату, препарат необхідно прийняти негайно, якщо тільки не наближається час (менше 6 годин) прийняття наступної дози. Не можна застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно припинити застосування препарату Ралік і негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникли наступні симптоми набряку судин, який спостерігається рідко, але може мати тяжку форму:
3

• набряк обличчя, язика або горла
• труднощі з ковтанням
• кропив'янка або труднощі з диханням

Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникли часті побічні ефекти, такі як головокружіння, нудота чи блювота. Лікар може зменшити дозу або скасувати препарат Ралік.

До інших побічних ефектів, які можуть виникнути у пацієнта, належать:

Часті побічні ефекти(можуть виникнути не частіше ніж 1 на 10 осіб):

• Запор
• Головокружіння
• Біль у голові
• Нудота, блювота
• Відчуття слабкості

Не дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути не частіше ніж 1 на 100 осіб):

• Зміна відчуттів
• Тревога, труднощі з засипанням, стан сплутаності, марення
• Нерівне бачення, порушення зору
• Зміни у сфері відчуттів (дотик або смак), тремор, відчуття втоми чи сповільнення, сонливість чи сомноленція (насильна, неповстримна тенденція до засипання), відчуття оmdlіння чи оmdlіння, головокружіння після прийняття положення стоячи
• Темний колір сечі, кров у сечі, труднощі з виділенням сечі
• Дегідрація
• Труднощі з диханням, кашель, кровотеча з носа
• Подвійне бачення
• Надмірне потіння, свербіж
• Відчуття набряку чи розтягнення
• Раптове почервоніння обличчя, низький тиск крові
• Збільшення рівня креатиніну чи сечовини в крові, збільшення кількості тромбоцитів чи лейкоцитів, зміни у записі ЕКГ
• Набряк суглобів, біль у кінцівках
• Втрата апетиту та (або) втрата маси тіла
• Спазм м'язів, слабкість м'язової сили
• Дзвін у вухах та (або) відчуття обертання
• Біль у шлунку чи дискомфорт, нудота, сухість у роті чи вітри

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути не частіше ніж 1 на 1000 осіб):

• Труднощі з виділенням сечі
• Неправильні результати лабораторних досліджень параметрів функції печінки
• Гостра ниркова недостатність
• Зміна відчуття запаху, оніміння рота чи губ, порушення слуху
• Холодний пот, висип
• Проблеми з координацією
• Зниження току крові після прийняття положення стоячи
• Обниження чи втрата свідомості
• Дезорієнтація
• Відчуття холоду у ногах та руках
• Кропив'янка, алергічні реакції шкіри
• Імпотенція
• Проблеми з ходьбою через порушення рівноваги
• Запалення підшлункової залози чи кишечника
• Втрата пам'яті 4
• Стиск у горлі
• Мале рівня соди у крові (гіпонатремія), яке може викликати втому та стан сплутаності, тремор м'язів, спазми та кому

Побічні ефекти, які виникають з невідомою частотою(частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Короткі, подібні до судорог скорочення м'яза чи групи м'язів (клонічні судороги м'язів).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03038, м. Київ
Телефон: 0 800 503 608
Електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб.
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ралік

Препарат необхідно зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній коробці та блистері після зазначення "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Лікарських засобів не можна викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Ралік

Активною речовиною препарату Ралік є ранолазин. Одна таблетка містить 375 мг, 500 мг або 750 мг ранолазину.
Інші компоненти:
Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза, кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1) типу А, гіпромелоза, гідроксид натрію, стеарин магнію.
У залежності від дози таблетки оболонки таблеток також містять:
375 мг таблетки: полівініловий спирт, діоксид титану (E 171), макрогол 3350, тальк, індіго, лак (E 132), червоний оксид заліза (E 172), воск Карнауба
500 мг таблетки: полівініловий спирт, діоксид титану (E 171), макрогол 3350, тальк, жовтий оксид заліза (E 172), червоний оксид заліза (E 172), воск Карнауба
750 мг таблетки: полівініловий спирт, діоксид титану (E 171), макрогол 3350, тальк, брилліантний синій FCF (E 133), тартразин (E 102), воск Карнауба

Як виглядає препарат Ралік і що містить пакування

Ралік таблетки з продовженним вивільненням є таблетками овальної форми.
Таблетки 375 мг є світло-синіми, овальними, двосторонньо-випуклими таблетками з покриттям та гравіруванням "375" на одній стороні та гладкими на другій стороні.
Таблетки 500 мг є світло-рожевими, овальними, двосторонньо-випуклими таблетками з покриттям та гравіруванням "500" на одній стороні та гладкими на другій стороні.
Таблетки 750 мг є світло-зеленими, подовжніми, двосторонньо-випуклими таблетками з покриттям та гравіруванням "750" на одній стороні та гладкими на другій стороні.
Продукт Ралік доступний у картонних коробках.
375 мг: блистери PVC/PVDC/Алюмінієві, що містять 10 або 15 таблеток у блистері. Кожна картонна коробка містить 2, 3, 4, 6 або 10 блистерів (30, 60 або 100 таблеток)
500 мг і 750 мг: блистери PVC/PVDC/Алюмінієві, що містять 10 таблеток у блистері. Кожна картонна коробка містить 3, 6 або 10 блистерів (30, 60 або 100 таблеток).
Не всі розміри пакувань повинні бути у обігу.

Відповідальна особа

Фармак Інтернейшнл Сп. з о.о.
вул. Козакевича, 2а
03057, м. Київ
телефон: +38 (044) 494 21 06
електронна пошта: [office@farmak.kharkov.ua](mailto:office@farmak.kharkov.ua)

Імпортер

Фармак Інтернейшнл Сп. з о.о.
вул. Козакевича, 2а
03057, м. Київ

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Естонія: Ралік
Польща: Ралік
Дата останньої актуалізації інструкції:травень 2025 р.
6