РАНОЛАЗИН ІНТАС 750 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Ранолазина Інтас 375 мг пролонговані таблетки EFG

Ранолазина Інтас 500 мг пролонговані таблетки EFG

Ранолазина Інтас 750 мг пролонговані таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ранолазина Інтас і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ранолазину Інтас
3. Як приймати Ранолазину Інтас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ранолазини Інтас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ранолазина Інтас і для чого вона використовується

Ранолазина Інтас - лікарський засіб, який використовується в поєднанні з іншими для лікування стенокардії, яка є захворюванням, що викликає біль у грудях або незручні відчуття, які відчуваються в будь-якому місці верхньої половини тіла між шиєю та верхньою частиною живота, часто після фізичних вправ або особливо інтенсивної діяльності.

Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або якщо він не покращується.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ранолазину Інтас

Не приймайте Ранолазину Інтас

• Якщо ви алергічні на ранолазину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу, вказаний у розділі 6 цього опису.
• Якщо у вас є серйозні проблеми з нирками.
• Якщо у вас є помірні або серйозні проблеми з печінкою.
• Якщо ви приймаєте певні лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин, телітроміцин), грибкових інфекцій (ітраконазол, кетоконазол, вориконазол, позаконазол), ВІЛ-інфекції (інгібітори протеази), депресії (нефазодон) або порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, dofetilid або соталол).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як приймати Ранолазину Інтас:

• Якщо у вас є легкі або помірні проблеми з нирками.
• Якщо у вас є легкі проблеми з печінкою.
• Якщо ви раніше мали порушення електрокардіограми (ЕКГ)
• Якщо ви людина похилого віку.
• Якщо ви людина з низькою вагою (60 кг або менше).
• Якщо у вас є серцева недостатність.

Якщо ви знаходитеся в одному з цих випадків, ваш лікар може вирішити призначити вам нижчу дозу лікарського засобу або вжити інші обережності.

Використання Ранолазини Інтас з іншими лікарськими засобами

Не використовуйте жоден з наступних лікарських засобів, якщо ви приймаєте Ранолазину Інтас:

• Певні лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин, телітроміцин), грибкових інфекцій (ітраконазол, кетоконазол, вориконазол, позаконазол), ВІЛ-інфекції (інгібітори протеази), депресії (нефазодон) або порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, dofetilid або соталол).

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Ранолазину Інтас, якщо ви приймаєте:

• Певні лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій (еритроміцин) або грибкових інфекцій (флуконазол), лікарські засоби, які використовуються для профілактики відторгнення трансплантату (циклоспорин), або якщо ви приймаєте лікарські засоби для серця, такі як ділтіазем або верапаміл. Ці лікарські засоби можуть викликати більшу кількість побічних ефектів, таких як головокружіння, нудота або блювота, які є можливими побічними ефектами лікування Ранолазиною Інтас (див. розділ 4). Якщо ви приймаєте ці лікарські засоби, ваш лікар може вирішити призначити вам нижчу дозу Ранолазини Інтас.
• Лікарські засоби для лікування епілепсії або інших неврологічних розладів (наприклад, фенітойн, карбамазепін або фенобарбітал); якщо ви приймаєте рифампіцин для лікування інфекції (наприклад, туберкульозу); або якщо ви приймаєте трав'яний лікарський засіб, званий гіперикум або трава Святого Івана, вам слід проконсультуватися з лікарем, оскільки ці лікарські засоби можуть зробити Ранолазину Інтас менш ефективною.
• Лікарські засоби для серця, які містять дигоксин або метопролол, оскільки, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб, ваш лікар може вирішити змінити дозу під час прийому Ранолазини Інтас.
• Певні лікарські засоби для лікування алергій (наприклад, терфенадин, астемізол, мізоластин), порушень серцевого ритму (наприклад, дісопірамід, прокаїнамід) та лікарські засоби для лікування депресії (наприклад, іміпрамін, доксепін, амітріптилін), оскільки ці лікарські засоби можуть змінити ваш електрокардіограму (ЕКГ).
• Певні лікарські засоби для лікування депресії (бупропіон), психозу, ВІЛ-інфекції (ефавіренз) або раку (циклофосфамід).
• Певні лікарські засоби для лікування підвищеного рівня холестерину в крові (наприклад, симвастатин, ловастатин, аторвастатин). Ці лікарські засоби можуть викликати біль у м'язах та пошкодження м'язів. Ваш лікар може вирішити змінити дозу цього лікарського засобу під час прийому Ранолазини Інтас.
• Певні лікарські засоби, які використовуються для профілактики відторгнення трансплантату (наприклад, такролімус, циклоспорин, сіролімус, еверолімус), тому ваш лікар може вирішити змінити дозу цього лікарського засобу під час прийому Ранолазини Інтас.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Використання Ранолазини Інтас з їжею та напоями

Ранолазину Інтас можна приймати з або без їжі. Під час лікування Ранолазиною Інтас не слід пити грейпфрутовий сік.

Вагітність

Не слід приймати Ранолазину Інтас, якщо ви вагітні, крім випадків, коли ваш лікар сказав вам, що це можна зробити.

Грудне вигодовування

Не слід приймати Ранолазину Інтас, якщо ви перебуваєте в періоді грудного вигодовування. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви перебуваєте в періоді грудного вигодовування.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в періоді грудного вигодовування, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не проводилися дослідження щодо впливу Ранолазини Інтас на здатність водіння транспортних засобів та використання машин. Спитайте у лікаря, чи можете ви водити транспортні засоби або використовувати машини.

Ранолазина Інтас може викликати побічні ефекти, такі як головокружіння (часто), розмитість зору (рідко), сплутаність свідомості (рідко), галюцинації (рідко), подвійне бачення (рідко), порушення координації (рідко), які можуть вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, доки вони не пройдуть.

Ранолазина Інтас 500 та 750 мг пролонговані таблетки містять лактозу моногідрат. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на пролонговану таблетку, тобто він практично не містить натрію.

3. Як приймати Ранолазину Інтас

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Завжди ковтайте цілі таблетки з водою. Не жуйте, не висисяйте та не розчавлюйте таблетки, а також не ділите їх на половини, оскільки це може вплинути на те, як лікарський засіб вивільняється в вашому організмі.

Початкова доза для дорослих становить одну таблетку по 375 мг двічі на день. Після періоду часу від 2 до 4 тижнів ваш лікар може збільшити дозу для досягнення бажаного ефекту. Максимальна доза Ранолазини Інтас становить 750 мг двічі на день.

Важливо повідомити вашому лікарю, якщо ви відчуваєте побічні ефекти, такі як головокружіння, нудота або блювота. Ваш лікар може вирішити зменшити дозу або, якщо це не достатньо, порадити вам припинити лікування Ранолазиною Інтас.

Використання у дітей та підлітків

Діти та підлітки молодші 18 років не повинні приймати Ранолазину Інтас.

Якщо ви прийняли过 багато Ранолазини Інтас

Відвідайте вашого лікаря, фармацевта або відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні негайно, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж мали б, і принесіть з собою ваш лікарський засіб.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Ранолазину Інтас

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, якщо тільки вже майже час приймати наступну дозу (менше 6 годин). Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Вам слід припинити приймати Ранолазину Інтас і негайно проконсультуватися з лікарем, якщо ви відчуваєте наступні симптоми ангіоневротичного набряку, який є рідким, але може бути серйозним:

• набряк на обличчі, язиці або горлі
• труднощі з ковтанням
• кропив'янка або труднощі з диханням

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте часті побічні ефекти, такі як головокружіння, нудота або блювота. Ваш лікар може вирішити зменшити дозу або порадити вам припинити лікування Ранолазиною Інтас.

Наступні побічні ефекти ви також можете відчувати:

Часті побічні ефекти (виникають у 1-10 з 100 користувачів):

Запор

Головокружіння

Головний біль

Нудота, блювота

Слабкість (астенія)

Рідкі побічні ефекти (виникають у 1-10 з 1000 користувачів):

Порушення чутливості

Тревога, труднощі з сном, сплутаність свідомості, галюцинації

Розмитість зору, порушення зору

Порушення відчуттів (доторку або смаку), тремори, втома або слабкість, сонливість або летаргія, слабкість або оmdlіння, головокружіння при встанні

Темна сеча, кров у сечі, труднощі з сечовиділенням

Зневоднення

Труднощі з диханням, кашель, носова кровотеча

Подвійне бачення

Пітливість, свербіж

Чуття набряку або опухання

Припливи, низький кров'яний тиск

Збільшення рівня креатиніну, сечовини в крові, кількості тромбоцитів або лейкоцитів у крові, порушення електрокардіограми (ЕКГ)

Набряк суглобів, біль у кінцівках

Втрата апетиту та/або втрата ваги

М'язові спазми, м'язова слабкість

Шум у вухах та/або відчуття, що голова крутиться

Біль або незручні відчуття в шлунку, диспепсія, сухість у роті, гази

Рідкі побічні ефекти (виникають у 1-10 з 10000 користувачів):

Неможливість сечовиділення

Порушення функції печінки

Гостра ниркова недостатність

Порушення відчуття запаху, оніміння рота або губ, втрата слуху

Холодний піт, висип

Порушення координації

Низький кров'яний тиск при встанні

Зниження рівня свідомості або втрата свідомості

Дезорієнтація

Чуття холоду в руках та ногах

Кропив'янка, алергічні реакції на шкірі

Імпотенція

Неможливість ходити через порушення рівноваги

Запалення підшлункової залози або кишківника

Втрата пам'яті

Напруження в горлі

Низький рівень натрію в крові (гіпонатремія), який може викликати втому та сплутаність свідомості, м'язові скорочення, спазми та кому.

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можуть бути оцінені на основі доступних даних):

Міоклонія

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ранолазини Інтас

Тримайте лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Віднесіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору відходів лікарських засобів у аптеці або в будь-якій іншій системі збору відходів. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ранолазини Інтас

Активним інгредієнтом Ранолазини Інтас є ранолазина. Кожна таблетка містить 375 мг, 500 мг або 750 мг ранолазини.

Інші компоненти: стеарат магнію, мікрокристалічна целюлоза, гідроксид натрію, діоксид титану (E-171), [дисперсія кополімеру метакрилової кислоти та акрилату етилу (1:1) 30%], гіпромелоза Е5 (E-464).

В залежності від концентрації таблетки, покриття містить також:

Таблетка 375 мг: макрогол (E-1521), кармін індіго (E-132), полісорбат 80 (E-433).

Таблетка 500 мг: лактоза моногідрат, поліетиленгліколь (E-1521), тріацетин, оксид заліза жовтий (E172), оксид заліза червоний (E172).

Таблетка 750 мг: лактоза моногідрат, тріацетин, блакитний харчовий барвник FCF (E133), тартразин (E102).

Вигляд продукту Ранолазина Інтас та зміст упаковки

Пролонговані таблетки Ранолазини Інтас мають овальну форму.

Таблетки 375 мг мають блакитний колір та містять маркування «HI3» на одній стороні.

Таблетки 500 мг мають оранжевий колір та містять маркування «HI1» на одній стороні.

Таблетки 750 мг мають зеленуватий колір та містять маркування «HI4» на одній стороні.

Ранолазина Інтас випускається в коробках по 30, 60 або 100 таблеток у блистерній упаковці.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на продаж

Intas Third Party Sales 2005, S.L.,

World Trade Center, Moll Barcelona s/n, Edifici Est, 6та. Плана

08039, Барселона

Іспанія

Виробник

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca

08040, Барселона

Іспанія

або

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park

3000, Паола

Мальта

Дата останнього перегляду цього опису: грудень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/